2022年醫(yī)學專題-第一章-制藥設備分類及法規(guī)

第一章制藥設備(shèbèi)分類及法規(guī)目錄(mùlù)第一節(jié)

制藥設備分類(fēnlèi)第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理及參數(shù)思考題第一頁，共五十一頁。第一章制藥設備(shèbèi)分類及法規(guī)學習目標(mùbiāo)①了解設備分類。②熟悉《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》關于設備內容。③掌握制藥設備管理內容第二頁，共五十一頁。一、制藥設備分類制藥設備藥品生產(chǎn)企業(yè)為進行生產(chǎn)所采用的各種機器設備統(tǒng)稱為制藥設備。其中包括制藥專用設備和非制藥專用的其他設備。國家、行業(yè)標準按制藥設備產(chǎn)品的基本屬性，將制藥設備分為以下8大類。1.原料藥機械及設備

利用生物、化學及物理(wùlǐ)方法，實現(xiàn)物質轉化，制取醫(yī)藥原料的機械及工藝設備。第一節(jié)制藥設備(shèbèi)分類第三頁，共五十一頁。2.制劑機械及設備將藥物原料制成可以直接用于臨床醫(yī)療的各種劑型藥品的機械及設備。

3.藥用粉碎機械用于藥物粉碎(含研磨)并符合藥品生產(chǎn)要求的機器。4.飲片機械

將中藥材通過(tōngguò)凈制、切制、炮炙、干燥等方法，改變其形態(tài)和性狀制取中藥飲片的機械及設備。第一節(jié)制藥設備(shèbèi)分類第四頁，共五十一頁。5.制藥用水設備

采用各種方法，制取制藥生產(chǎn)、使用過程中用作藥材的凈制、提取或制劑配制時使用的溶劑(róngjì)、稀釋劑及制藥器具的洗滌清潔用水（即飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水）的機械及設備。

6.藥品包裝機械

完成藥品直接包裝和劑型藥品再包裝及藥包材制造的機械及設備。第一節(jié)制藥設備(shèbèi)分類第五頁，共五十一頁。7.藥物檢測設備

檢測各種藥物制品(zhìpǐn)或半制品(zhìpǐn)質量的儀器與設備。8.其他制藥機械及設備

與制藥生產(chǎn)相關的機械及設備。第一節(jié)制藥設備(shèbèi)分類第六頁，共五十一頁。二、制藥企業(yè)設備的關鍵等級的劃分

設備分類是制藥企業(yè)設備管理的一項重要工作，目的是為了明確管理范圍，統(tǒng)計和分析設備的構成情況及能力等，以便進行分級管理和實施重點維修，從而保證設備的良好狀態(tài)和利用效率。1.設備應分級管理

通常分為(fēnwéi)A、B、C三級，并對其采用各自相適應的管理策略。第一節(jié)制藥設備(shèbèi)分類第七頁，共五十一頁。2.評估小組對設備關鍵等級進行評估。

評估小組至少應包括設備使用部門經(jīng)理、設備維修部門經(jīng)理、維修工程師、設備操作員、維修計劃(jìhuà)員等

評估小組根據(jù)每一個參照因素對設備進行打分，最后根據(jù)評分高低對設備進行分級。第一節(jié)制藥設備(shèbèi)分類第八頁，共五十一頁。3.評估需考慮兩大方面(fāngmiàn)因素。

①關鍵影響因素包括質量影響因素、生產(chǎn)影響因素、設備利用率因素、安全環(huán)境影響因素。②設備因素包括:設備可靠性、設備故障發(fā)生頻率、設備維護成本。第一節(jié)制藥設備(shèbèi)分類第九頁，共五十一頁。一、制藥設備法規(guī)

藥品的特殊性決定了藥品必須強化監(jiān)督管理，實現(xiàn)藥品管理的科學化、法制化、規(guī)范化。

《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱《藥品管理法》）。《藥品生產(chǎn)質量(zhìliàng)管理規(guī)范》（簡稱《規(guī)范》或GMP）。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)(fǎguī)、管理及參數(shù)第十頁，共五十一頁。藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自2011年3月1日起施行。

《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（簡稱新版GMP）共313條，關于設備(shèbèi)共25條。1.新版GMP【法規(guī)要求】正文：

第五章設備

第一節(jié)原則第二節(jié)

制藥設備法規(guī)(fǎguī)、管理及參數(shù)第十一頁，共五十一頁。第七十一條

設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。第七十二條

應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。第七十三條

應當建立并保存設備采購、安裝、確認(quèrèn)的文件和記錄。第二節(jié)

制藥設備(shèbèi)法規(guī)、管理及參數(shù)第十二頁，共五十一頁。第二節(jié)設計和安裝第七十四條

生產(chǎn)設備不得對藥品質量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接(zhíjiē)接觸的生產(chǎn)設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。第七十五條

應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。第七十六條

應當選擇適當?shù)那逑?、清潔設備，并防止這類設備成為污染源。第二節(jié)

制藥設備(shèbèi)法規(guī)、管理及參數(shù)第十三頁，共五十一頁。第七十七條

設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品(yàopǐn)或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒?。第七十八條

生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程，設專人專柜保管，并有相應記錄。第二節(jié)

制藥設備(shèbèi)法規(guī)、管理及參數(shù)第十四頁，共五十一頁。第三節(jié)維護和維修第七十九條

設備的維護和維修不得影響產(chǎn)品質量。第八十條

應當制定設備的預防性維護計劃和操作規(guī)程，設備的維護和維修應當有相應的記錄。第八十一條

經(jīng)改造或重大(zhòngdà)維修的設備應當進行再確認，符合要求后方可用于生產(chǎn)。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理(guǎnlǐ)及參數(shù)第十五頁，共五十一頁。第四節(jié)使用和清潔第八十二條

主要生產(chǎn)和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程第八十三條

生產(chǎn)設備應當在確認的參數(shù)(cānshù)范圍內使用。第八十四條

應當按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設備。第二節(jié)

制藥設備(shèbèi)法規(guī)、管理及參數(shù)第十六頁，共五十一頁。

生產(chǎn)設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱(míngchēng)和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設備進行清潔。

如需拆裝設備，還應當規(guī)定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應當規(guī)定設備生產(chǎn)結束至清潔前所允許的最長間隔時限。第二節(jié)

制藥設備(shèbèi)法規(guī)、管理及參數(shù)第十七頁，共五十一頁。第八十五條

已清潔的生產(chǎn)設備應當在清潔、干燥的條件下存放。

第八十六條

用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容(nèiróng)包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。第二節(jié)

制藥設備(shèbèi)法規(guī)、管理及參數(shù)第十八頁，共五十一頁。第八十七條

生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內容(nèiróng)物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容(nèiróng)物的應當標明清潔狀態(tài)。第八十八條

不合格的設備如有可能應當搬出生產(chǎn)和質量控制區(qū)，未搬出前，應當有醒目的狀態(tài)標識。第八十九條

主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)(fǎguī)、管理及參數(shù)第十九頁，共五十一頁。第五節(jié)校準第九十條

應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。第九十一條

應當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經(jīng)過(jīngguò)校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)(fǎguī)、管理及參數(shù)第二十頁，共五十一頁。第九十二條

應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規(guī)定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。第九十三條

衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備(shèbèi)以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理(guǎnlǐ)及參數(shù)第二十一頁，共五十一頁。第九十四條

不得使用(shǐyòng)未經(jīng)校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。第九十五條

在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。第二節(jié)

制藥設備(shèbèi)法規(guī)、管理及參數(shù)第二十二頁，共五十一頁。2.新版GMP實施

自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間均應符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求(yāoqiú)。

現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。第二節(jié)

制藥設備(shèbèi)法規(guī)、管理及參數(shù)第二十三頁，共五十一頁。

其他類別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

未達到《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車間），在上述(shàngshù)規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。第二節(jié)

制藥設備(shèbèi)法規(guī)、管理及參數(shù)第二十四頁，共五十一頁。二、制藥設備管理

設備管理工作，對企業(yè)的產(chǎn)量、質量、交貨期、成本、安全、環(huán)保等有著重要的影響。1.設備、設施標準操作的相關內容⑴對設備使用過程涉及范圍、對責任人、操作人、維修維護人，過程監(jiān)督人等職責(zhízé)劃分等做出明確規(guī)定。⑵對設備名稱、涉及部件、用途、基本結構、工作原理做出簡單描述。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)(fǎguī)、管理及參數(shù)第二十五頁，共五十一頁。⑶對設備(shèbèi)操作、控制的各類屏、盤、鍵、鈕等功能做詳細說明。⑷詳細規(guī)定在換班、換批、換產(chǎn)品操作前的防止污染、交叉污染和混淆的措施，⑸對環(huán)境、清潔和安全、連接部位、公用系統(tǒng)、設備關鍵部件和關鍵參數(shù)的標準狀況做出明確要求。⑹對操作注意事項，如人員資格、自動化設備的參數(shù)維護、相關勞動保護、安全事項、異常情況處理等做出明確說明。第二節(jié)

制藥設備(shèbèi)法規(guī)、管理及參數(shù)第二十六頁，共五十一頁。2.設備操作人員的崗位基本職責

⑴設備操作人員應當培訓合格后上崗，遵守設備操作規(guī)程，執(zhí)行設備維護檢修制度，嚴禁違規(guī)操作。⑵設備操作人員對使用的設備做到“四懂”（懂設備結構、懂設備性能、懂設備原理、懂設備用途）；“四會”（會正確使用、會維護保養(yǎng)、會檢查(jiǎnchá)、會排除故障)。搞好設備潤滑，堅持“五定”“三過濾”。第二節(jié)

制藥設備(shèbèi)法規(guī)、管理及參數(shù)第二十七頁，共五十一頁。

⑶嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程，嚴禁設備超壓、超溫、超速、超負荷運行。⑷對設備使用及運行狀況進行巡回檢查、認真填寫設備運行記錄，數(shù)據(jù)(shùjù)要準確。⑸操作人員對自己負責的設備要做到正確使用，精心維護，使設備保持完好狀態(tài)，不斷降低泄漏率和提高設備完好率。⑹發(fā)現(xiàn)設備出現(xiàn)異常情況時，及時向上級反映，并協(xié)助處理解決，在設備故障原因沒有查清，故障沒有排出的情況下，不得盲目啟動設備。第二節(jié)

制藥設備(shèbèi)法規(guī)、管理及參數(shù)第二十八頁，共五十一頁。3.設備日常點檢及維護保養(yǎng)⑴設備使用的“四會”規(guī)定(guīdìng)：會使用：①熟悉設備結構。②掌握操作規(guī)程，正確合理地使用設備。③熟悉生產(chǎn)工藝。會保養(yǎng)：①保證設備內外清潔。②掌握一級保養(yǎng)內容和要求。第二節(jié)

制藥設備(shèbèi)法規(guī)、管理及參數(shù)第二十九頁，共五十一頁。

③按潤滑點正確地加油，保證無銹蝕和碰傷。會檢查：①設備開動前，會檢查操作機構、安全限位是否靈敏可靠，各潤滑面，是否潤滑。②設備開動后，會檢查聲音有無異常，并能發(fā)現(xiàn)故障(gùzhàng)隱患。③設備停車時，會檢查與生產(chǎn)工藝有關的精度，并能做簡單的調整。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理(guǎnlǐ)及參數(shù)第三十頁，共五十一頁。

會排除故障①通過設備的聲響、溫度、壓力、運行情況等現(xiàn)象，能及時發(fā)現(xiàn)設備的異常狀態(tài)，并能初步判斷出異常狀態(tài)的部位及原因。②根據(jù)自己確切掌握的技能，采取適當?shù)奶幚泶胧?；自己不能解決的，能迅速判斷出來(chūlái)并及時通知檢修人員協(xié)同處理，排除故障。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)(fǎguī)、管理及參數(shù)第三十一頁，共五十一頁。⑵設備潤滑的“五定”“三過濾”“五定”①定點：規(guī)定(guīdìng)潤滑部位、名稱及加油點數(shù)。②定時:規(guī)定加、換油時間。③定質:規(guī)定每個加油點潤滑油脂牌號。④定量:規(guī)定每次加、換油數(shù)量。⑤定人:規(guī)定每個加、換油點的負責人。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理(guǎnlǐ)及參數(shù)第三十二頁，共五十一頁。表1-1制藥企業(yè)瓶裝生產(chǎn)線設備(shèbèi)潤滑卡示例第二節(jié)

制藥設備(shèbèi)法規(guī)、管理及參數(shù)編號設備代號潤滑點潤滑點名稱數(shù)量潤滑方法用量油品規(guī)格潤滑周期備注（加油者100001理瓶機主減速箱2注油100mlISOVG-320齒輪油

1年灌裝機齒輪10噴劑30-50ml齒輪噴劑90天輸送鏈滾動軸9注油1-2滴ISOVG-32齒輪油7天第三十三頁，共五十一頁?！叭^濾”①油桶到固定(gùdìng)儲油箱。②儲油箱到油壺。③油壺到潤滑部位。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理(guǎnlǐ)及參數(shù)第三十四頁，共五十一頁。⑶設備使用的“五項紀律”①憑操作證使用設備，遵守安全操作規(guī)程。②經(jīng)常保持設備清潔，并按規(guī)定加油。③遵守交接班制度。④管好工具附件，不得遺失。⑤發(fā)現(xiàn)故障，立即停車(tíngchē)，自己不能處理的應及時通知檢查。第二節(jié)

制藥設備(shèbèi)法規(guī)、管理及參數(shù)第三十五頁，共五十一頁。

⑷設備的維護保養(yǎng)維護保養(yǎng)：是指人們?yōu)楸３衷O備正常工作以及消除隱患，而進行的一系列日常保護工作。按工作量大小和維護廣度、深度：①日常保養(yǎng)：重點對設備進行清洗、潤滑(rùnhuá)、緊固、檢查狀況。由操作人員進行。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理(guǎnlǐ)及參數(shù)第三十六頁，共五十一頁。

②一級保養(yǎng)(bǎoyǎng)：普遍地進行清洗、潤滑、緊固、檢查，局部調整。操作人員在專業(yè)維修人員指導下進行。③二級保養(yǎng)：對設備局部解體和檢查，進行內部清洗、潤滑，修復和更換易損件。由專業(yè)維修人員在操作人員協(xié)助下進行。④三級保養(yǎng)：對設備主體進行徹底檢查和調整，對主要零部件的磨損檢查鑒定。由專業(yè)維修人員在操作人員配合下定期進行。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)(fǎguī)、管理及參數(shù)第三十七頁，共五十一頁。

4.5S現(xiàn)場管理及全面生產(chǎn)維護TPM⑴5S現(xiàn)場管理①整理：工作現(xiàn)場，區(qū)別要與不要的東西，只保留有用的東西，撤除不需要的東西。②整頓：把要用的東西，按規(guī)定位置擺放整齊，并做好標識進行(jìnxíng)管理。③清掃：將不需要的東西清除掉，保持工作現(xiàn)場無垃圾，無污穢狀態(tài)。第二節(jié)

制藥設備(shèbèi)法規(guī)、管理及參數(shù)第三十八頁，共五十一頁。

④清潔：維持以上整理、整頓、清掃后的局面，使工作人員覺得(juéde)整潔衛(wèi)生。⑤素養(yǎng)：通過進行上述4S的活動，讓每個員工都自覺遵守各項規(guī)章制度，養(yǎng)成良好的工作習慣。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理(guǎnlǐ)及參數(shù)第三十九頁，共五十一頁。

⑵全面生產(chǎn)維護TPM全員生產(chǎn)維修（TotalProductiveMaintenance，TPM）是一種全員參與的生產(chǎn)維修方式，其主要點就在“生產(chǎn)維修”及“全員參與”。

TPM五個要素

①以最高的設備綜合效率為目標。②確立以設備一生為目標全系統(tǒng)(xìtǒng)的預防維修。③設備計劃、使用、維修等所有部門都要參加。④從企業(yè)的最高管理層到第一線職工全體參加。⑤實行動機管理，即通過開展小組的自主活動來推進生產(chǎn)維修。第二節(jié)

制藥設備(shèbèi)法規(guī)、管理及參數(shù)第四十頁，共五十一頁。

圖1-1整齊劃一(zhěnɡqíhuáyī)生產(chǎn)區(qū)第二節(jié)

制藥設備法規(guī)、管理(guǎnlǐ)及參數(shù)第四十一頁，共五十一頁。

圖1-2生產(chǎn)(shēngchǎn)現(xiàn)場管理第二節(jié)

制藥設備法規(guī)(fǎguī)、管理及參數(shù)第四十二頁，共五十一頁。

圖1-3改善前設備(shèbèi)現(xiàn)場第二節(jié)

制藥設備法規(guī)(fǎguī)、管理及參數(shù)第四十三頁，共五十一頁。

圖1-4改善(gǎishàn)后設備現(xiàn)場第二節(jié)

制藥設備(shèbèi)法規(guī)、管理及參數(shù)第四十四頁，共五十一頁。三、設備參數(shù)意義

設備參數(shù)又稱主要技術參數(shù)或主要性能參數(shù)，標明設備的基本功能。一般在設備銘牌和說明書中均指明。設備的基本參數(shù)包括：設備尺寸、重量、控制電源、動力電源、工作溫度、工作壓力、功率等，其他(qítā)則是設備專業(yè)功能的參數(shù)。

第二節(jié)

制藥設備法規(guī)(fǎguī)、管理及參數(shù)第四十五頁，共五十一頁。

設備參數(shù)所表明的意義是：①設備參數(shù)是設備正常運行的指標，也是藥品生產(chǎn)設定要求的指標。②設備參數(shù)是保證藥品質量和藥品安全生產(chǎn)的參數(shù)。如果設備在運行中偏離了正常參數(shù)，則會影響產(chǎn)品質量或產(chǎn)生不安全隱患。③對藥品生產(chǎn)工藝中的一些參數(shù)進行監(jiān)控(jiānkònɡ)，如壓力、流量、溫度等。第二節(jié)

制藥設備法規(guī)(fǎguī)、管理及參數(shù)第四十六頁，共五十一頁。

④對企業(yè)的水源、電力、蒸氣等能源進行計量監(jiān)測。⑤可作為設備維護保養(yǎng)及檢修的依據(jù)。⑥為安裝設備提供參考，如設備尺寸、重量(zhòngliàng)等。⑦根據(jù)參數(shù)選用和配置設備，以滿足工藝要求和生產(chǎn)要求，達到預期的生產(chǎn)規(guī)格和生產(chǎn)規(guī)模。第二節(jié)

制藥設備(shèbèi)