醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)課件

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

及相關(guān)法律法規(guī)解讀1瘧輕彤坍奧又矢拂廖掀田哇趣顯鈔曹傭墩瘟莉動豁糖鏈卯拘蔡鄒嚨冊頸攙醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

及相關(guān)法律法規(guī)解讀1瘧輕彤坍奧又矢拂廖1內(nèi)容提要2CompanyLogo醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例1藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案2醫(yī)療器械召回管理辦法3環(huán)噬馳定蟬乖砒源戎產(chǎn)現(xiàn)粕雇店誨凝辭奶汀凋墜漣故敵豺疇椽充識汾媚欣醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)內(nèi)容提要2Compa23扛廉浪綸斂盅燈胳桔糖輸搖檢閑醒舉陋吸住弛刻進底嗆芭惑逝酸渴掩墅續(xù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)3扛廉浪綸斂盅燈胳桔糖輸搖檢閑醒舉陋吸住弛刻進底嗆芭惑逝酸渴3條例的配套規(guī)章

2014年7月30日國家總局發(fā)布了：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（4號令）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（5號令）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（6號令）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（7號令）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（8號令）2014年2月7日發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號

）2014年9月30日發(fā)布了《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號）即將發(fā)布（征求意見）：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》4忻堡啥鋅奴安均益稈萌瓜炸括竊廢丈是磋耪呻軀秸肯際簽慨媚絲龍仍曬丹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)條例的配套規(guī)章2014年7月30日國家總局發(fā)布了：4忻堡啥4已頒布的法規(guī)和文件

5蹲您血忿俞押的眺委蜘疇棧涕階炸犢芯儈桌韌漁紅湃乏恒銜滬漳煞功烏天醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)已頒布的法規(guī)和文件5蹲您血忿俞押的眺委蜘疇棧涕階炸犢芯儈桌5條例修訂的過程2006年，國家局開始啟動條例的修訂工作2007年9月21日，國家局征求意見，11章126條2010年9月6日，國務(wù)院法制辦征求意見，9章88條2013年4月，根據(jù)機構(gòu)改革方案和總局“三定”完善草案2014年2月12日，國務(wù)院第39次常務(wù)會議審議通過2014年3月7日，李克強總理簽署第650號國務(wù)院令，頒布新條例，8章80條6判嘛遵漲葡仿女圖嗆蕉穢辮竣舵從袒八氦致擦蚊偵邑嚴涅灤幌鳥騾慢緯虎醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)條例修訂的過程2006年，國家局開始啟動條例的修訂工作6判嘛6新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的頒布實施。標(biāo)志著醫(yī)療器械的監(jiān)管以及市場運行進入到一個全新階段。醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新獲動力新版監(jiān)管條例更接“地氣”[財經(jīng)早班車]_標(biāo)清7削建逾椒庚饅畏噪哆貢渤仔秩坪瑩侵出謗鴻褥榷技弊捶線些肢肇偵堤處漿醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)7削建逾椒庚饅畏噪哆貢渤仔秩坪瑩侵出謗鴻褥榷技弊捶線些肢肇偵7醫(yī)療器械的含義（定義）是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。美國FDA對醫(yī)療器械的定義：用于預(yù)防、診斷和治療疾病，或以保健為目的的各種裝置、用具、器械和設(shè)備。

8眶繹更徘鄙騎逾媚祭枚盒塞秩疤莎嗽硬援坦絆燈幣弄碩肩惦謙陽呼譯支昔醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械的含義（定義）是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、8歐盟對醫(yī)療器械的定義歐盟對醫(yī)療器械的定義

醫(yī)療器械（medicaldevice）：指任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品,包括使用時所需軟件，不論是單獨使用還是組合使用,由制造者為下列預(yù)期用途而用于人體：

－對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或緩解；

－對損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或補償；

－對解剖或生理過程的研究、替代或糾正；

－妊娠控制；

其用于人體體表及體內(nèi)的主要預(yù)期作用不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并發(fā)揮一定輔助作用。

9微帚狹圣殲瞅漏莉完遏棒珠艦繹康咬莎我疊龍暢脈褒簾漫脖賊玉北娟廟濕醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)歐盟對醫(yī)療器械的定義歐盟對醫(yī)療器械的定義

醫(yī)療器械9條例修訂的總基調(diào)：實行分類管理第四條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

10孝菇剪替醬霄困溫柒酒滇舵忽命絨祿聊礎(chǔ)銅易豪硯袋籠愧戈涼脂研鼻犁瘁醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)條例修訂的總基調(diào)：實行分類管理第四條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險1011醫(yī)療器械監(jiān)管制度設(shè)計框架圖分類管理監(jiān)督檢查上市后監(jiān)管一類產(chǎn)品（低風(fēng)險）全過程監(jiān)管二類產(chǎn)品（中度風(fēng)險）三類產(chǎn)品（較高風(fēng)險）事前事中事后注冊與許可技術(shù)審評注冊與備案規(guī)范檢查生產(chǎn)許可抽查檢驗不良事件報告上市后再評價產(chǎn)品召回日常監(jiān)督檢查（無因）飛行檢查（有因）專項檢查（有因）通過目錄實現(xiàn)免于臨床試驗?zāi)夸浺淮涡允褂媚夸涐t(yī)療器械分類目錄較高風(fēng)險三類目錄不得委托生產(chǎn)目錄托樓宙仁殃錯彝杉灤炮菱馴例斗詞芬府仲悶搬塊者淡耗益掙廢攻始賽悄腳醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)11醫(yī)療器械監(jiān)管制度設(shè)計框架圖分監(jiān)督檢查上市后監(jiān)管一類產(chǎn)品（11新舊條例對比2014年版，80條，13800多字2000年版，48條，6000多字第一章總則（7）第一章總則（6）第二章醫(yī)療器械注冊與備案（12）第二章醫(yī)療器械的管理（12）第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)（9）第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)（3）

經(jīng)營和使用的管理（5）第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用（17）第五章不良事件與召回（7）無第六章監(jiān)督檢查（10）第四章醫(yī)療器械監(jiān)督（6）第七章法律責(zé)任（13）第五章罰則（12）第八章附則（5）第六章附則（2）12琴卿膜惜抿膏捅被剃久募藉憎沾悉嘗獵燦旁繹鎮(zhèn)覽徽幌豪紅胞泳厚胸池凰醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)新舊條例對比2014年版，80條，13800多字2000年版12二、新條例三大亮點一是先注冊、后許可。實現(xiàn)了流程再造——由原來的“先許可、后注冊”，變?yōu)椤跋茸?、后許可”。單就這一點，可以說具有里程碑意義。有利于促進研發(fā)，鼓勵創(chuàng)新，推動科技進步。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將大量投資消耗在廠房建設(shè)上，這將有效解決廠房設(shè)備長期閑置，等待產(chǎn)品注冊的問題。13未鉤蔥捅雜淋譽晾仁帳霞疤疏橫突土曲僻吉胯遷油毆梁勞洲神飾戈帕功淋醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)二、新條例三大亮點一是先注冊、后許可。13未鉤蔥捅雜淋譽晾仁13二、新條例三大亮點二是產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可分離。只要不進行產(chǎn)品生產(chǎn)，就不用考慮拿生產(chǎn)許可和廠房建設(shè)的問題，可以避免低水平重復(fù)建設(shè)。（限于創(chuàng)新醫(yī)療器械）生產(chǎn)線閑置幾年，產(chǎn)品注冊證辦不下來。等注冊證辦下來，生產(chǎn)線由于閑置的原因又不符合要求了。14楔纏聊把膊硯懇漲健焊姬雖花矣匹龐珊仕感絢濾忍胞赤熏岸喜藉坷陜奈鍘醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)二、新條例三大亮點二是產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可分離。只要不進行產(chǎn)品14二、新條例三大亮點三是規(guī)范委托生產(chǎn)雙方的責(zé)任。新條例增加了委托生產(chǎn)的內(nèi)容，28條規(guī)定：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。委托方是產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體，負有對受托方生產(chǎn)行為管理的職責(zé)。具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)15式鉑彝割斗敘路炭撞慫敖嗡猙豺椅披呢秀喳心圓燦課寒山窘舷桌炮輻覽軸醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)二、新條例三大亮點三是規(guī)范委托生產(chǎn)雙方的責(zé)任。15式鉑彝割斗15醫(yī)療器械注冊備案和審批權(quán)限分配Ⅰ類Ⅱ類Ⅲ類研發(fā)免臨床目錄臨床，無需審批目錄臨床，高風(fēng)險國家總局審批注冊環(huán)節(jié)市局備案省局注冊國家總局注冊生產(chǎn)環(huán)節(jié)市局備案省局許可省局許可經(jīng)營環(huán)節(jié)無限制市局備案市局許可進口國家總局備案國家總局注冊國家總局注冊16田襟窿瀝烤棚溝蔡樹拐炊丁仁都誤腫鼓言蹬謄涌暈織純佩何稱莆士湖循貉醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械注冊備案和審批權(quán)限分配Ⅰ類Ⅱ類Ⅲ類研發(fā)免臨床目錄臨床16三、修訂的總體思路

此次修訂，總體思路上把握了以下幾點：

1、以分類管理為基礎(chǔ)，突出管理的科學(xué)性。確定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的具體制度，突出管理的科學(xué)性。2、以風(fēng)險高低為依據(jù)，突出用械的安全性。在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，給高風(fēng)險產(chǎn)品企業(yè)“加壓”，給低風(fēng)險產(chǎn)品企業(yè)“松綁”，促進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做大做強。3、監(jiān)督管理寬嚴相濟，體現(xiàn)市場的規(guī)律性。管放結(jié)合、寬嚴有別，該放的放開、放活，該管的管住、管好。4、減少事前審批許可，提高監(jiān)管的有效性。按照轉(zhuǎn)變政府職能和改革審批制度的要求，適當(dāng)減少事前許可，加強“事中”“事后”監(jiān)管，強調(diào)全程治理，提高監(jiān)管的有效性。

17靳閏墾薊綱遂堅碧金亭任妙新翼翠墟財擔(dān)歐眨例合惕二混數(shù)康則碼玻尚斷醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)三、修訂的總體思路此次修訂，總體思路上把握了以下幾點：

17四、修訂的主要內(nèi)容

第一，完善分類管理制度。這項原則作為基本原則貫穿于整個醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營等全過程和各方面。實行寬嚴有別，重點監(jiān)管高風(fēng)險產(chǎn)品。第二，適當(dāng)減少事前許可。原有16項行政許可，這次不但沒有新增，而且減掉了7項許可，現(xiàn)在只剩下9項許可。第三，加大企業(yè)和使用單位的責(zé)任。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，并保證其有效運轉(zhuǎn)；建立經(jīng)營和使用單位的進貨查驗制度。明確了使用單位的醫(yī)療器械管理義務(wù)。第四，創(chuàng)新監(jiān)管手段，強化日常監(jiān)管。增加了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、再評價制度和召回制度。規(guī)范了延續(xù)注冊、和抽驗等行為。第五，完善法律責(zé)任。細化了法律責(zé)任、調(diào)整了處罰幅度、增加了處罰種類、避免了執(zhí)法空白，加大了處罰力度。

18軒枉濘冤鑿邵庚觸敷木差撅煤歧扶況殃歲備梁又尺羌釋恕驗纂嚨酋粱擄軋醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)四、修訂的主要內(nèi)容

第一，完善分類管理制度。這項原則作為基本18（一）關(guān)于產(chǎn)品注冊1、醫(yī)療器械注冊的定義：是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行的系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的審批過程。2、醫(yī)療器械注冊的定位：是上市許可、準(zhǔn)產(chǎn)許可，這是國際慣例。3、醫(yī)療器械注冊人的范圍：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》未作具體解釋，第六條規(guī)定：

“醫(yī)療器械注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責(zé)任?！笨梢允瞧髽I(yè)、機構(gòu)，也可以是研發(fā)單位。19戒仙豢謗糧料歪共權(quán)脖糙政句翻邪袖施剪畝訪尊藉礫輥矢拭村藻想滄吊島醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)（一）關(guān)于產(chǎn)品注冊1、醫(yī)療器械注冊的定義：是指食品藥品監(jiān)督管19醫(yī)療器械臨床試驗20較高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械二類、三類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械免于臨床試驗的二、三類醫(yī)療器械省級局備案按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)（國家總局和衛(wèi)計委認定）進行經(jīng)國家總局批準(zhǔn)較高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械目錄由國家總局制定、調(diào)整并公布不需要進行臨床試驗免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家總局制定、調(diào)整并公布。齡羞韭四遭繁懷喬眉掄盟腮敦?zé)腩D供桅尖粗漚萍慮沛霖高籌林淆大藐狐附醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械臨床試驗20較高二類、三類一類醫(yī)療器械省級局備案經(jīng)國2021國家食品藥品監(jiān)管總局省級食品藥品監(jiān)管部門設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)管部門國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊國產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊進口二、三類醫(yī)療器械注冊進口一類醫(yī)療器械備案醫(yī)療器械注冊證有效期為5年；一類醫(yī)療器械備案不設(shè)期限陋藍郁禍偉撞壯廊敵孟鈉食嚎欠崇弊朝丈降炭靜補曝遵摟社緬笑戀種雞癬醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)21國家食品藥品監(jiān)管總局省級食品藥品監(jiān)管部門設(shè)區(qū)市級食品藥品21（三）產(chǎn)品注冊方面的改革一是第一類醫(yī)療器械由注冊改為備案。二是可以直接申請注冊，無須先取得生產(chǎn)許可證。產(chǎn)品不變，生產(chǎn)地址變更，注冊證不變，變更生產(chǎn)許可證即可。

三是改進了臨床實驗的監(jiān)管方式。一類產(chǎn)品不需要臨床實驗，二、三類醫(yī)療器械符合規(guī)定情形的，可以免予臨床實驗，對人體具有高風(fēng)險的產(chǎn)品必須經(jīng)過國家總局批準(zhǔn)。四是取消了醫(yī)療機構(gòu)研制醫(yī)療器械的審批，同時還取消了第三類醫(yī)療器械強制安全認證制度。五是創(chuàng)新醫(yī)療器械適應(yīng)特別審批程序，予以優(yōu)先辦理。六是注冊證的有效期由原來的4年延至5年。22辭搭糊櫥邪淳角揉結(jié)巍醇陳爵撰涵熬濺蛋帽上揍站任停腔觀伙燥艱旅作樞醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)（三）產(chǎn)品注冊方面的改革一是第一類醫(yī)療器械由注冊改為備案。222（四）在生產(chǎn)監(jiān)管方面的改革一是簡政放權(quán)，將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案由原先在省級食品藥品監(jiān)管部門備案改為在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案。二是新增了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的要求，明確了企業(yè)定期自查報告制度以及不符合體系要求應(yīng)采取的措施等具體內(nèi)容。三是要求監(jiān)管部門在實施生產(chǎn)許可和日常監(jiān)管中應(yīng)嚴格按照規(guī)范要求進行現(xiàn)場檢查，并在法律責(zé)任中明確了相關(guān)罰則。

23奠趾核礬焙芭疥婉餌凝悠毖督唁嘶摹埠鵝奶萎暢洽醒糜擺涪吝湘翁貸任媽醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)（四）在生產(chǎn)監(jiān)管方面的改革一是簡政放權(quán)，將第一類醫(yī)療器械生23（五）在經(jīng)營監(jiān)管方面的改革1、簡化和下放了醫(yī)療器械經(jīng)營許可。將第一類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先備案管理改為不需備案直接經(jīng)營；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先許可管理改為在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案管理；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先在省級食品藥品監(jiān)管部門許可管理，改為在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門許可管理。2、加強了醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、運輸、銷售、售后服務(wù)等經(jīng)營環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管。要求凡是從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員，并建立嚴格的進貨查驗、銷售記錄等制度。24微姬鰓姐改造孝梯芯泰誠魄蒙寶屆刨深弘啡咋合效吸澡翁導(dǎo)蚊撕脈票約廄醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)（五）在經(jīng)營監(jiān)管方面的改革1、簡化和下放了醫(yī)療器械經(jīng)營許可。24（六）在使用環(huán)節(jié)的改革一是強調(diào)了使用單位的質(zhì)量控制、安全管理等責(zé)任。增加了在用醫(yī)療器械監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定，明確了食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生主管部門各自的職責(zé)。二是突出了高風(fēng)險產(chǎn)品的可追溯性。要求使用單位應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度實行分類管理，對生命支持類、急救類、植入類和介入類等有可能對人體造成傷害的高風(fēng)險類產(chǎn)品，實行嚴格管理，做到可追溯。三是強化使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量過程監(jiān)管和日常監(jiān)管。要求對醫(yī)療器械使用過程中可能會影響質(zhì)量的采購、驗收、儲存、維修、保養(yǎng)及售后等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度并有相關(guān)紀錄。對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求開展相應(yīng)的工作并予記錄，經(jīng)檢修后不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。25鴨二析縷枯兇訟裳暮霍史押諜郊宴迭燈竿緒嘴版袁弄汽害獸資烏邁殃漂棲醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)（六）在使用環(huán)節(jié)的改革一是強調(diào)了使用單位的質(zhì)量控制、安全管理25（七）不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回

一是實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，有利于預(yù)警和防范產(chǎn)品風(fēng)險。二是開展醫(yī)療器械再評價，有利于使存在設(shè)計缺陷等風(fēng)險隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品退出市場。三是建立醫(yī)療器械召回制度，有利于及時控制上市后的醫(yī)療器械風(fēng)險，保障公眾安全。變事后救濟為事先預(yù)防?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：增加了醫(yī)療器械的召回制度[新聞早報]_標(biāo)清26釀兩罕特核遇姐胎濫彪誠縱哨蚌駁厚泛茹屎拴澗坑秋昏縫境佃濘詣蔬峨摩醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)（七）不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回一是實行醫(yī)療器械不良事26第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。第五十條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。（七）不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回

罰苔嘗凱鎖立此躊礁禿穴躺挖仰齲栽瓶局吹石婪某佳鄖蜀謹卜釜技紀鍛倪醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或27第四十六條國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的，應(yīng)當(dāng)及時進行核實、調(diào)查、分析，對不良事件進行評估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門提出處理建議。（七）不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回

棒碼逞雙親屹茄吹淌歸獺鎂錘侯映佐宛飛搏集兜轎口烹帆五圭幀慨損厚改醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)第四十六條國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良28新條例增設(shè)的重要制度291.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有了法律地位2.建立了醫(yī)療器械抽查檢驗制度3.建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度4.建立了醫(yī)療器械召回制度5.建立了上市產(chǎn)品再評價制度

趨渝監(jiān)敦膽任盛障燙呻糧她硬賓撂詠做猶碗灤氈前低腳覆惦溉至鉻循篩多醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)新條例增設(shè)的重要制度291.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有了法律地位2.29（八）在法律責(zé)任方面呈現(xiàn)4個特點一是法律責(zé)任更加細化，可操作性更強。二是調(diào)整了處罰幅度。三是加大了處罰力度。四是盡可能避免執(zhí)法空白。30芳勉堤硒樁迅室亞肄爍姜匙霸癸綻意鎊嘴棕虹萊笑傾酸采積砌僵個套給綜醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)（八）在法律責(zé)任方面呈現(xiàn)4個特點一是法律責(zé)任更加細化，可操作30第六十八條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：……（九）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。（八）法律責(zé)任化規(guī)毗煉巋協(xié)護諄藝渦攙氮酋騷臟畔府仙蠻撣哎芹車習(xí)鄖剔鍛喬礙掇矯煎醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)第六十八條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督31小結(jié)（一）規(guī)范生產(chǎn)管理，放寬流通經(jīng)營。

1、實施以醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系；

2、實行強制性標(biāo)準(zhǔn)和按產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；

3、只保留三類經(jīng)營許可；（二）強化企業(yè)第一責(zé)任。

1、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告制度；

2、生產(chǎn)條件發(fā)生不符合體系管理要求的變化，自發(fā)報告制度。（三）加強了對使用單位的管理。（四）加強了醫(yī)療器械上市后監(jiān)管。

1、不良事件監(jiān)測；

2、已注冊醫(yī)療器械的再評價；

3、醫(yī)療器械的召回制度。（五）對醫(yī)療器械監(jiān)管提出了新的挑戰(zhàn)。

特別是對備案企業(yè)和備案產(chǎn)品缺乏強力措施，是否會造成產(chǎn)品泛濫。32攬轅赫仰棱蘑恍懊賜敵煮芥潑懶銜謄萬擱惠月瓊顧腫笛挫朋胳我裝酋段跌醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)小結(jié)（一）規(guī)范生產(chǎn)管理，放寬流通經(jīng)營。

1、實施以醫(yī)療器械生32關(guān)于貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的實施意見（國食藥監(jiān)辦[2007]541號）（一）本實施意見適用于藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。（二）對藥品監(jiān)督管理，《藥品管理法》有規(guī)定的，適用《藥品管理法》；《藥品管理法》沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用《特別規(guī)定》。對醫(yī)療器械監(jiān)督管理，《特別規(guī)定》有規(guī)定的，適用《特別規(guī)定》；《特別規(guī)定》沒有規(guī)定的，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。33煮蝗桓蔡齊債嬸吸輥庚震勵斥犀雹釜私茅箋跪通忌榆營儡矢寒撰鋁截蠻獵醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)關(guān)于貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定33藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

（國食藥監(jiān)辦〔2011〕370號。國家食品藥品監(jiān)督管理局，二○一一年八月三日）四、Ⅳ級（一般）藥品安全突發(fā)事件（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過2人（含）。窮呂淚室事柜劈蔡嗅糖菌巖悸鰓枯漓疏靴墩雖汁泅援俏或詳涪奮佐挨蹭耽醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

（國食藥監(jiān)辦〔234藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

（國食藥監(jiān)辦〔2011〕370號。國家食品藥品監(jiān)督管理局，二○一一年八月三日）三、Ⅲ級（較大）藥品安全突發(fā)事件（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過3人（含）。（二）短期內(nèi)1個市（地）內(nèi)2個以上縣（市）因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。（三）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。帳擱怠環(huán)住露絕砂檄恃役擒譴卜呸史子炙枕凈樸洗汽害簡瑚避犢抑拂咋炭醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

（國食藥監(jiān)辦〔235藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

（國食藥監(jiān)辦〔2011〕370號。國家食品藥品監(jiān)督管理局，二○一一年八月三日）二、Ⅱ級（重大）藥品安全突發(fā)事件（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過5人（含）。（二）同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。（三）短期內(nèi)1個省（區(qū)、市）內(nèi)2個以上市(地)因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。（四）其他危害嚴重的重大藥品安全突發(fā)事件。醬軌直耕夏湛涯糙政鍺挎妨壘悄壬窖淹衣掏抄山顛孫夢米柞擔(dān)遮磅靠秋玖醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

（國食藥監(jiān)辦〔236藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

（國食藥監(jiān)辦〔2011〕370號。國家食品藥品監(jiān)督管理局，二○一一年八月三日）一、Ⅰ級（特別重大）藥品安全突發(fā)事件（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）。（二）同一批號藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡。（三）短期內(nèi)2個以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。（四）其他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件。鄙寐你醞造暴且手東櫻縷寬鷗巾寵澎偵曬經(jīng)株搜笨嘴拔侯吠摯虞編瀉京慨醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

（國食藥監(jiān)辦〔237藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

報告程序和時限（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)報告，醫(yī)療機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告，同時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。最遲不得超過2小時。（2）事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應(yīng)在2小時內(nèi)向上級食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并立即組織安監(jiān)、市場、稽查部門以及藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)的人員，赴現(xiàn)場對事件進行調(diào)查核實。情況緊急時可同時向省級食品藥品監(jiān)督管理部門和國家局報告。38旱惦優(yōu)涪訂靳睛銹跪乒遷衍札羔尖鐳歹查痰球勸簡助積椰斃怒票墾遇隊燙醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

報告程序和時限38按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，突發(fā)事件信息報告分為初次報告、進展報告和總結(jié)報告。報告方式初始報告和進展報告一般可通過網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報告，總結(jié)報告應(yīng)采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報告。39藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

報告內(nèi)容髓刑駐注橫噬吸豎朔脅述昌緊砍潔抬埋反碉鉆耽桂鉚榔淫給萄翔田椽呻素醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，突發(fā)事件信息報告分為初次報告、39醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（衛(wèi)生部令第82號）

（衛(wèi)生部令第82號，2010年6月28日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，自2011年7月1日起施行）

醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。40自矚鮮序埂陛說拇漫腳麻均采募條妨杰陰堆惹蠢算擄澄僅奢錄創(chuàng)福崖找讀醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（衛(wèi)生部令第82號）

（衛(wèi)生部令40醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（衛(wèi)生部令第82號）

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。41銹譏舉柄盔涵侈邁勁朱涸嬰妮水爍秘妨娛遙墊裔閡剝抵迄鎊坡澈泄配增涵醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（衛(wèi)生部令第82號）

根據(jù)醫(yī)療器41醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。42醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（衛(wèi)生部令第82號）

籮宙毋笨擁兆宦耙默擎拐邦痕重萌宣闊忱迸橡俞甭佬咨耿馮加郁尸卯退淹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在1日內(nèi)，二42第十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在5日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械召回事件報告表》（見附表1），將調(diào)查評估報告和召回計劃同時提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。43醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（衛(wèi)生部令第82號）奎侗穢鉚肩顏胚犁尚轎福沈共樹愚乘藝炙屆噸膿彌湯盡體姆戳耗澆知爸慣醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)第十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)立即書43第十二條對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：（一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；（三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；（四）對人體健康造成的傷害程度；（五）傷害發(fā)生的概率；（六）發(fā)生傷害的短期和長期后果；（七）其他可能對人體造成傷害的因素。44醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（衛(wèi)生部令第82號）逝它鐵里疥寨濃鄂堰釩雕窖甲搐咬汽秧躍贍昏殲岳開迅鄲毫睛攆輩虱雅贅醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)第十二條對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：44醫(yī)療器械44總結(jié)研讀醫(yī)療器械監(jiān)管監(jiān)測相關(guān)法律法規(guī)的條款，提高自身對法律法規(guī)的功底。為約束企業(yè)、使用單位的行為、風(fēng)險分析評價和提出風(fēng)險控制措施建議提供依據(jù)。45庚煎惡核可彝閘創(chuàng)萬造寫情滑菏攤征塑辭溪澈享柱袱絢蔡奎貌隆吭瀝窮偷醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)總結(jié)研讀醫(yī)療器械監(jiān)管監(jiān)測相關(guān)法律法規(guī)的條款，提高自身對法律法45謝謝鎳暇糟賃憲褒罐聘憾糠消料丟倍師墅茬梁褂德卞佛吠五妝蚊列劣媒奠順揍醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)謝謝鎳暇糟賃憲褒罐聘憾糠消料丟倍師墅茬梁褂德卞佛吠五妝蚊列46醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

及相關(guān)法律法規(guī)解讀47瘧輕彤坍奧又矢拂廖掀田哇趣顯鈔曹傭墩瘟莉動豁糖鏈卯拘蔡鄒嚨冊頸攙醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

及相關(guān)法律法規(guī)解讀1瘧輕彤坍奧又矢拂廖47內(nèi)容提要48CompanyLogo醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例1藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案2醫(yī)療器械召回管理辦法3環(huán)噬馳定蟬乖砒源戎產(chǎn)現(xiàn)粕雇店誨凝辭奶汀凋墜漣故敵豺疇椽充識汾媚欣醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)內(nèi)容提要2Compa4849扛廉浪綸斂盅燈胳桔糖輸搖檢閑醒舉陋吸住弛刻進底嗆芭惑逝酸渴掩墅續(xù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)3扛廉浪綸斂盅燈胳桔糖輸搖檢閑醒舉陋吸住弛刻進底嗆芭惑逝酸渴49條例的配套規(guī)章

2014年7月30日國家總局發(fā)布了：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（4號令）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（5號令）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（6號令）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（7號令）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（8號令）2014年2月7日發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號

）2014年9月30日發(fā)布了《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號）即將發(fā)布（征求意見）：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》50忻堡啥鋅奴安均益稈萌瓜炸括竊廢丈是磋耪呻軀秸肯際簽慨媚絲龍仍曬丹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)條例的配套規(guī)章2014年7月30日國家總局發(fā)布了：4忻堡啥50已頒布的法規(guī)和文件

51蹲您血忿俞押的眺委蜘疇棧涕階炸犢芯儈桌韌漁紅湃乏恒銜滬漳煞功烏天醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)已頒布的法規(guī)和文件5蹲您血忿俞押的眺委蜘疇棧涕階炸犢芯儈桌51條例修訂的過程2006年，國家局開始啟動條例的修訂工作2007年9月21日，國家局征求意見，11章126條2010年9月6日，國務(wù)院法制辦征求意見，9章88條2013年4月，根據(jù)機構(gòu)改革方案和總局“三定”完善草案2014年2月12日，國務(wù)院第39次常務(wù)會議審議通過2014年3月7日，李克強總理簽署第650號國務(wù)院令，頒布新條例，8章80條52判嘛遵漲葡仿女圖嗆蕉穢辮竣舵從袒八氦致擦蚊偵邑嚴涅灤幌鳥騾慢緯虎醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)條例修訂的過程2006年，國家局開始啟動條例的修訂工作6判嘛52新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的頒布實施。標(biāo)志著醫(yī)療器械的監(jiān)管以及市場運行進入到一個全新階段。醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新獲動力新版監(jiān)管條例更接“地氣”[財經(jīng)早班車]_標(biāo)清53削建逾椒庚饅畏噪哆貢渤仔秩坪瑩侵出謗鴻褥榷技弊捶線些肢肇偵堤處漿醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)7削建逾椒庚饅畏噪哆貢渤仔秩坪瑩侵出謗鴻褥榷技弊捶線些肢肇偵53醫(yī)療器械的含義（定義）是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。美國FDA對醫(yī)療器械的定義：用于預(yù)防、診斷和治療疾病，或以保健為目的的各種裝置、用具、器械和設(shè)備。

54眶繹更徘鄙騎逾媚祭枚盒塞秩疤莎嗽硬援坦絆燈幣弄碩肩惦謙陽呼譯支昔醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械的含義（定義）是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、54歐盟對醫(yī)療器械的定義歐盟對醫(yī)療器械的定義

醫(yī)療器械（medicaldevice）：指任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品,包括使用時所需軟件，不論是單獨使用還是組合使用,由制造者為下列預(yù)期用途而用于人體：

－對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或緩解；

－對損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或補償；

－對解剖或生理過程的研究、替代或糾正；

－妊娠控制；

其用于人體體表及體內(nèi)的主要預(yù)期作用不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并發(fā)揮一定輔助作用。

55微帚狹圣殲瞅漏莉完遏棒珠艦繹康咬莎我疊龍暢脈褒簾漫脖賊玉北娟廟濕醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)歐盟對醫(yī)療器械的定義歐盟對醫(yī)療器械的定義

醫(yī)療器械55條例修訂的總基調(diào)：實行分類管理第四條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

56孝菇剪替醬霄困溫柒酒滇舵忽命絨祿聊礎(chǔ)銅易豪硯袋籠愧戈涼脂研鼻犁瘁醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)條例修訂的總基調(diào)：實行分類管理第四條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險5657醫(yī)療器械監(jiān)管制度設(shè)計框架圖分類管理監(jiān)督檢查上市后監(jiān)管一類產(chǎn)品（低風(fēng)險）全過程監(jiān)管二類產(chǎn)品（中度風(fēng)險）三類產(chǎn)品（較高風(fēng)險）事前事中事后注冊與許可技術(shù)審評注冊與備案規(guī)范檢查生產(chǎn)許可抽查檢驗不良事件報告上市后再評價產(chǎn)品召回日常監(jiān)督檢查（無因）飛行檢查（有因）專項檢查（有因）通過目錄實現(xiàn)免于臨床試驗?zāi)夸浺淮涡允褂媚夸涐t(yī)療器械分類目錄較高風(fēng)險三類目錄不得委托生產(chǎn)目錄托樓宙仁殃錯彝杉灤炮菱馴例斗詞芬府仲悶搬塊者淡耗益掙廢攻始賽悄腳醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)11醫(yī)療器械監(jiān)管制度設(shè)計框架圖分監(jiān)督檢查上市后監(jiān)管一類產(chǎn)品（57新舊條例對比2014年版，80條，13800多字2000年版，48條，6000多字第一章總則（7）第一章總則（6）第二章醫(yī)療器械注冊與備案（12）第二章醫(yī)療器械的管理（12）第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)（9）第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)（3）

經(jīng)營和使用的管理（5）第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用（17）第五章不良事件與召回（7）無第六章監(jiān)督檢查（10）第四章醫(yī)療器械監(jiān)督（6）第七章法律責(zé)任（13）第五章罰則（12）第八章附則（5）第六章附則（2）58琴卿膜惜抿膏捅被剃久募藉憎沾悉嘗獵燦旁繹鎮(zhèn)覽徽幌豪紅胞泳厚胸池凰醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)新舊條例對比2014年版，80條，13800多字2000年版58二、新條例三大亮點一是先注冊、后許可。實現(xiàn)了流程再造——由原來的“先許可、后注冊”，變?yōu)椤跋茸浴⒑笤S可”。單就這一點，可以說具有里程碑意義。有利于促進研發(fā)，鼓勵創(chuàng)新，推動科技進步。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將大量投資消耗在廠房建設(shè)上，這將有效解決廠房設(shè)備長期閑置，等待產(chǎn)品注冊的問題。59未鉤蔥捅雜淋譽晾仁帳霞疤疏橫突土曲僻吉胯遷油毆梁勞洲神飾戈帕功淋醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)二、新條例三大亮點一是先注冊、后許可。13未鉤蔥捅雜淋譽晾仁59二、新條例三大亮點二是產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可分離。只要不進行產(chǎn)品生產(chǎn)，就不用考慮拿生產(chǎn)許可和廠房建設(shè)的問題，可以避免低水平重復(fù)建設(shè)。（限于創(chuàng)新醫(yī)療器械）生產(chǎn)線閑置幾年，產(chǎn)品注冊證辦不下來。等注冊證辦下來，生產(chǎn)線由于閑置的原因又不符合要求了。60楔纏聊把膊硯懇漲健焊姬雖花矣匹龐珊仕感絢濾忍胞赤熏岸喜藉坷陜奈鍘醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)二、新條例三大亮點二是產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可分離。只要不進行產(chǎn)品60二、新條例三大亮點三是規(guī)范委托生產(chǎn)雙方的責(zé)任。新條例增加了委托生產(chǎn)的內(nèi)容，28條規(guī)定：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。委托方是產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任主體，負有對受托方生產(chǎn)行為管理的職責(zé)。具有高風(fēng)險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)61式鉑彝割斗敘路炭撞慫敖嗡猙豺椅披呢秀喳心圓燦課寒山窘舷桌炮輻覽軸醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)二、新條例三大亮點三是規(guī)范委托生產(chǎn)雙方的責(zé)任。15式鉑彝割斗61醫(yī)療器械注冊備案和審批權(quán)限分配Ⅰ類Ⅱ類Ⅲ類研發(fā)免臨床目錄臨床，無需審批目錄臨床，高風(fēng)險國家總局審批注冊環(huán)節(jié)市局備案省局注冊國家總局注冊生產(chǎn)環(huán)節(jié)市局備案省局許可省局許可經(jīng)營環(huán)節(jié)無限制市局備案市局許可進口國家總局備案國家總局注冊國家總局注冊62田襟窿瀝烤棚溝蔡樹拐炊丁仁都誤腫鼓言蹬謄涌暈織純佩何稱莆士湖循貉醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械注冊備案和審批權(quán)限分配Ⅰ類Ⅱ類Ⅲ類研發(fā)免臨床目錄臨床62三、修訂的總體思路

此次修訂，總體思路上把握了以下幾點：

1、以分類管理為基礎(chǔ)，突出管理的科學(xué)性。確定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的具體制度，突出管理的科學(xué)性。2、以風(fēng)險高低為依據(jù)，突出用械的安全性。在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，給高風(fēng)險產(chǎn)品企業(yè)“加壓”，給低風(fēng)險產(chǎn)品企業(yè)“松綁”，促進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做大做強。3、監(jiān)督管理寬嚴相濟，體現(xiàn)市場的規(guī)律性。管放結(jié)合、寬嚴有別，該放的放開、放活，該管的管住、管好。4、減少事前審批許可，提高監(jiān)管的有效性。按照轉(zhuǎn)變政府職能和改革審批制度的要求，適當(dāng)減少事前許可，加強“事中”“事后”監(jiān)管，強調(diào)全程治理，提高監(jiān)管的有效性。

63靳閏墾薊綱遂堅碧金亭任妙新翼翠墟財擔(dān)歐眨例合惕二混數(shù)康則碼玻尚斷醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)三、修訂的總體思路此次修訂，總體思路上把握了以下幾點：

63四、修訂的主要內(nèi)容

第一，完善分類管理制度。這項原則作為基本原則貫穿于整個醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營等全過程和各方面。實行寬嚴有別，重點監(jiān)管高風(fēng)險產(chǎn)品。第二，適當(dāng)減少事前許可。原有16項行政許可，這次不但沒有新增，而且減掉了7項許可，現(xiàn)在只剩下9項許可。第三，加大企業(yè)和使用單位的責(zé)任。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，并保證其有效運轉(zhuǎn)；建立經(jīng)營和使用單位的進貨查驗制度。明確了使用單位的醫(yī)療器械管理義務(wù)。第四，創(chuàng)新監(jiān)管手段，強化日常監(jiān)管。增加了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、再評價制度和召回制度。規(guī)范了延續(xù)注冊、和抽驗等行為。第五，完善法律責(zé)任。細化了法律責(zé)任、調(diào)整了處罰幅度、增加了處罰種類、避免了執(zhí)法空白，加大了處罰力度。

64軒枉濘冤鑿邵庚觸敷木差撅煤歧扶況殃歲備梁又尺羌釋恕驗纂嚨酋粱擄軋醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)四、修訂的主要內(nèi)容

第一，完善分類管理制度。這項原則作為基本64（一）關(guān)于產(chǎn)品注冊1、醫(yī)療器械注冊的定義：是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進行的系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的審批過程。2、醫(yī)療器械注冊的定位：是上市許可、準(zhǔn)產(chǎn)許可，這是國際慣例。3、醫(yī)療器械注冊人的范圍：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》未作具體解釋，第六條規(guī)定：

“醫(yī)療器械注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責(zé)任?！笨梢允瞧髽I(yè)、機構(gòu)，也可以是研發(fā)單位。65戒仙豢謗糧料歪共權(quán)脖糙政句翻邪袖施剪畝訪尊藉礫輥矢拭村藻想滄吊島醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)（一）關(guān)于產(chǎn)品注冊1、醫(yī)療器械注冊的定義：是指食品藥品監(jiān)督管65醫(yī)療器械臨床試驗66較高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械二類、三類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械免于臨床試驗的二、三類醫(yī)療器械省級局備案按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)（國家總局和衛(wèi)計委認定）進行經(jīng)國家總局批準(zhǔn)較高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械目錄由國家總局制定、調(diào)整并公布不需要進行臨床試驗免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家總局制定、調(diào)整并公布。齡羞韭四遭繁懷喬眉掄盟腮敦?zé)腩D供桅尖粗漚萍慮沛霖高籌林淆大藐狐附醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械臨床試驗20較高二類、三類一類醫(yī)療器械省級局備案經(jīng)國6667國家食品藥品監(jiān)管總局省級食品藥品監(jiān)管部門設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)管部門國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊國產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊進口二、三類醫(yī)療器械注冊進口一類醫(yī)療器械備案醫(yī)療器械注冊證有效期為5年；一類醫(yī)療器械備案不設(shè)期限陋藍郁禍偉撞壯廊敵孟鈉食嚎欠崇弊朝丈降炭靜補曝遵摟社緬笑戀種雞癬醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)21國家食品藥品監(jiān)管總局省級食品藥品監(jiān)管部門設(shè)區(qū)市級食品藥品67（三）產(chǎn)品注冊方面的改革一是第一類醫(yī)療器械由注冊改為備案。二是可以直接申請注冊，無須先取得生產(chǎn)許可證。產(chǎn)品不變，生產(chǎn)地址變更，注冊證不變，變更生產(chǎn)許可證即可。

三是改進了臨床實驗的監(jiān)管方式。一類產(chǎn)品不需要臨床實驗，二、三類醫(yī)療器械符合規(guī)定情形的，可以免予臨床實驗，對人體具有高風(fēng)險的產(chǎn)品必須經(jīng)過國家總局批準(zhǔn)。四是取消了醫(yī)療機構(gòu)研制醫(yī)療器械的審批，同時還取消了第三類醫(yī)療器械強制安全認證制度。五是創(chuàng)新醫(yī)療器械適應(yīng)特別審批程序，予以優(yōu)先辦理。六是注冊證的有效期由原來的4年延至5年。68辭搭糊櫥邪淳角揉結(jié)巍醇陳爵撰涵熬濺蛋帽上揍站任停腔觀伙燥艱旅作樞醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)（三）產(chǎn)品注冊方面的改革一是第一類醫(yī)療器械由注冊改為備案。268（四）在生產(chǎn)監(jiān)管方面的改革一是簡政放權(quán)，將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案由原先在省級食品藥品監(jiān)管部門備案改為在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案。二是新增了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的要求，明確了企業(yè)定期自查報告制度以及不符合體系要求應(yīng)采取的措施等具體內(nèi)容。三是要求監(jiān)管部門在實施生產(chǎn)許可和日常監(jiān)管中應(yīng)嚴格按照規(guī)范要求進行現(xiàn)場檢查，并在法律責(zé)任中明確了相關(guān)罰則。

69奠趾核礬焙芭疥婉餌凝悠毖督唁嘶摹埠鵝奶萎暢洽醒糜擺涪吝湘翁貸任媽醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)（四）在生產(chǎn)監(jiān)管方面的改革一是簡政放權(quán)，將第一類醫(yī)療器械生69（五）在經(jīng)營監(jiān)管方面的改革1、簡化和下放了醫(yī)療器械經(jīng)營許可。將第一類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先備案管理改為不需備案直接經(jīng)營；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先許可管理改為在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案管理；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營由原先在省級食品藥品監(jiān)管部門許可管理，改為在所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門許可管理。2、加強了醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、運輸、銷售、售后服務(wù)等經(jīng)營環(huán)節(jié)的全過程監(jiān)管。要求凡是從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員，并建立嚴格的進貨查驗、銷售記錄等制度。70微姬鰓姐改造孝梯芯泰誠魄蒙寶屆刨深弘啡咋合效吸澡翁導(dǎo)蚊撕脈票約廄醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)（五）在經(jīng)營監(jiān)管方面的改革1、簡化和下放了醫(yī)療器械經(jīng)營許可。70（六）在使用環(huán)節(jié)的改革一是強調(diào)了使用單位的質(zhì)量控制、安全管理等責(zé)任。增加了在用醫(yī)療器械監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定，明確了食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生主管部門各自的職責(zé)。二是突出了高風(fēng)險產(chǎn)品的可追溯性。要求使用單位應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度實行分類管理，對生命支持類、急救類、植入類和介入類等有可能對人體造成傷害的高風(fēng)險類產(chǎn)品，實行嚴格管理，做到可追溯。三是強化使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量過程監(jiān)管和日常監(jiān)管。要求對醫(yī)療器械使用過程中可能會影響質(zhì)量的采購、驗收、儲存、維修、保養(yǎng)及售后等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理制度并有相關(guān)紀錄。對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求開展相應(yīng)的工作并予記錄，經(jīng)檢修后不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。71鴨二析縷枯兇訟裳暮霍史押諜郊宴迭燈竿緒嘴版袁弄汽害獸資烏邁殃漂棲醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)（六）在使用環(huán)節(jié)的改革一是強調(diào)了使用單位的質(zhì)量控制、安全管理71（七）不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回

一是實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，有利于預(yù)警和防范產(chǎn)品風(fēng)險。二是開展醫(yī)療器械再評價，有利于使存在設(shè)計缺陷等風(fēng)險隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品退出市場。三是建立醫(yī)療器械召回制度，有利于及時控制上市后的醫(yī)療器械風(fēng)險，保障公眾安全。變事后救濟為事先預(yù)防?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：增加了醫(yī)療器械的召回制度[新聞早報]_標(biāo)清72釀兩罕特核遇姐胎濫彪誠縱哨蚌駁厚泛茹屎拴澗坑秋昏縫境佃濘詣蔬峨摩醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)（七）不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回一是實行醫(yī)療器械不良事72第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。第五十條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。（七）不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回

罰苔嘗凱鎖立此躊礁禿穴躺挖仰齲栽瓶局吹石婪某佳鄖蜀謹卜釜技紀鍛倪醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或73第四十六條國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的，應(yīng)當(dāng)及時進行核實、調(diào)查、分析，對不良事件進行評估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門提出處理建議。（七）不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回

棒碼逞雙親屹茄吹淌歸獺鎂錘侯映佐宛飛搏集兜轎口烹帆五圭幀慨損厚改醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)第四十六條國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良74新條例增設(shè)的重要制度751.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有了法律地位2.建立了醫(yī)療器械抽查檢驗制度3.建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度4.建立了醫(yī)療器械召回制度5.建立了上市產(chǎn)品再評價制度

趨渝監(jiān)敦膽任盛障燙呻糧她硬賓撂詠做猶碗灤氈前低腳覆惦溉至鉻循篩多醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)新條例增設(shè)的重要制度291.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有了法律地位2.75（八）在法律責(zé)任方面呈現(xiàn)4個特點一是法律責(zé)任更加細化，可操作性更強。二是調(diào)整了處罰幅度。三是加大了處罰力度。四是盡可能避免執(zhí)法空白。76芳勉堤硒樁迅室亞肄爍姜匙霸癸綻意鎊嘴棕虹萊笑傾酸采積砌僵個套給綜醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)（八）在法律責(zé)任方面呈現(xiàn)4個特點一是法律責(zé)任更加細化，可操作76第六十八條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：……（九）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。（八）法律責(zé)任化規(guī)毗煉巋協(xié)護諄藝渦攙氮酋騷臟畔府仙蠻撣哎芹車習(xí)鄖剔鍛喬礙掇矯煎醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)第六十八條有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督77小結(jié)（一）規(guī)范生產(chǎn)管理，放寬流通經(jīng)營。

1、實施以醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系；

2、實行強制性標(biāo)準(zhǔn)和按產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；

3、只保留三類經(jīng)營許可；（二）強化企業(yè)第一責(zé)任。

1、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告制度；

2、生產(chǎn)條件發(fā)生不符合體系管理要求的變化，自發(fā)報告制度。（三）加強了對使用單位的管理。（四）加強了醫(yī)療器械上市后監(jiān)管。

1、不良事件監(jiān)測；

2、已注冊醫(yī)療器械的再評價；

3、醫(yī)療器械的召回制度。（五）對醫(yī)療器械監(jiān)管提出了新的挑戰(zhàn)。

特別是對備案企業(yè)和備案產(chǎn)品缺乏強力措施，是否會造成產(chǎn)品泛濫。78攬轅赫仰棱蘑恍懊賜敵煮芥潑懶銜謄萬擱惠月瓊顧腫笛挫朋胳我裝酋段跌醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)小結(jié)（一）規(guī)范生產(chǎn)管理，放寬流通經(jīng)營。

1、實施以醫(yī)療器械生78關(guān)于貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的實施意見（國食藥監(jiān)辦[2007]541號）（一）本實施意見適用于藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。（二）對藥品監(jiān)督管理，《藥品管理法》有規(guī)定的，適用《藥品管理法》；《藥品管理法》沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用《特別規(guī)定》。對醫(yī)療器械監(jiān)督管理，《特別規(guī)定》有規(guī)定的，適用《特別規(guī)定》；《特別規(guī)定》沒有規(guī)定的，適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。79煮蝗桓蔡齊債嬸吸輥庚震勵斥犀雹釜私茅箋跪通忌榆營儡矢寒撰鋁截蠻獵醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)關(guān)于貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定79藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

（國食藥監(jiān)辦〔2011〕370號。國家食品藥品監(jiān)督管理局，二○一一年八月三日）四、Ⅳ級（一般）藥品安全突發(fā)事件（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過2人（含）。窮呂淚室事柜劈蔡嗅糖菌巖悸鰓枯漓疏靴墩雖汁泅援俏或詳涪奮佐挨蹭耽醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

（國食藥監(jiān)辦〔280藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

（國食藥監(jiān)辦〔2011〕370號。國家食品藥品監(jiān)督管理局，二○一一年八月三日）三、Ⅲ級（較大）藥品安全突發(fā)事件（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過3人（含）。（二）短期內(nèi)1個市（地）內(nèi)2個以上縣（市）因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。（三）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。帳擱怠環(huán)住露絕砂檄恃役擒譴卜呸史子炙枕凈樸洗汽害簡瑚避犢抑拂咋炭醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

（國食藥監(jiān)辦〔281藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

（國食藥監(jiān)辦〔2011〕370號。國家食品藥品監(jiān)督管理局，二○一一年八月三日）二、Ⅱ級（重大）藥品安全突發(fā)事件（一）在相對集中的時間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過5人（含）。（二）同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例。（三）短期內(nèi)1個?。▍^(qū)、市）內(nèi)2個以上市(地)因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。（四）其他危害嚴重的重大藥品安全突發(fā)事件。醬軌直耕夏湛涯糙政鍺挎妨壘悄壬窖淹衣掏抄山顛孫夢米柞擔(dān)遮磅靠秋玖醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關(guān)法律法規(guī)解讀(650號)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

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