醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)培訓測試題-(答案版)

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)培訓測試題部門姓名一、填空題（20分）1、質量管理機構應配備不少于3人的專職質量管理人員；2、經(jīng)營設備類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應具備相關專業(yè)大專以上學歷或國家認可的相關專業(yè)初級以上的技術職稱,熟悉產(chǎn)品性能的售后服務人員；3、擔任質量管理負責人、質量管理人員及售后服務人員，年齡不得超過65歲；4、企業(yè)人員崗位凡涉及國家就業(yè)準入要求的，需通過職業(yè)技能鑒定并獲得職業(yè)資格證書后方可上崗；5、企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應、相對獨立的經(jīng)營場所，且在體內；6、企業(yè)應收集保存與所經(jīng)營產(chǎn)品相關的產(chǎn)品技術和資料；7、經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè)還應制定：隱形眼鏡，助聽器等產(chǎn)品的驗配程序；8、經(jīng)營、倉庫場地均應符合要求；9、經(jīng)營范圍不含第III類植入材料廠和人工器官、介入器材、醫(yī)用電子儀器設備類的企業(yè)其經(jīng)營場所具有房屋產(chǎn)權證書，且房屋所有權屬于申報企業(yè)，有同一建筑體內，面積可適當放寬，經(jīng)營II類醫(yī)療器械的企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于50平方米;10、經(jīng)營范圍不含第III類植入材料廠和人工器官、介入器材、醫(yī)療電子儀器設備類的企業(yè)其經(jīng)營場所具有房屋產(chǎn)權證書，且房屋所有權歸申報企業(yè)，有同一建筑體內，面積可適當放寬，經(jīng)營II類醫(yī)療器械的企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米;二、選擇題（45分）1、在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械（A）單位和個人，應當遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理；研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用；生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理2、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定把醫(yī)療器械分為（C）類；TOC\o"1-5"\h\z1類2類3類3、醫(yī)療器械管理方法是第一類（A），第二類（B），第三類（C）常規(guī)管理加以控制嚴格控制4、醫(yī)療器械分類注冊的審查批準機關是（A）第一類由市級藥監(jiān)局，第二類有省級藥監(jiān)局，第三類有國家藥監(jiān)局第一類和第二類由省級藥監(jiān)局，第三類由國家藥監(jiān)局第一二三類都由國家藥監(jiān)局TOC\o"1-5"\h\z5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的有效期是（C）3年4年5年6、醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定表明產(chǎn)品（A）編號注冊證書許可證書C標準代碼7、注射器屬于（C）類醫(yī)療器械—類二類三類8、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》與（C）年12月28日國務院第24次常務會議通過，自（）年4月1日期執(zhí)行1999年，2000年1998年，1999年2000年，2001年9、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》管理辦法與，2004年（A）月25日，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，自2004年（）月9日起實施6，87，88，910、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)（C）年以上的，產(chǎn)品注冊證書自行失效23411、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質量管理人員的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，逾期拒不改正的，處以（A）元以上（）元以下的罰款5000，1000010000，200001000，500012、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址，倉庫地址的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處以（C）元以上（）元以下的罰款5000，1000010000，200005000，2000013、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍，降低經(jīng)營條件的，由食品藥品監(jiān)督管理局責令限期改正，予以通報批評，并處以（B）元以上（）元以下的罰款5000，1000010000，200005000，2000014、申請人隱瞞有關情況或提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，受理部門對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并予以警告，申請人在（A）內不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》TOC\o"1-5"\h\z1年2年3年15、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》已于（A）年6月28日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審核通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自（）年7月1日起執(zhí)行2010年，2011年2000年，2001年2011年，2012年三、判斷題（35分）1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的項目變更分為許可事項變更和登記事項變更。（V）2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的分類、合并或者跨原管轄地的遷徙，不需重新申領醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。（X）3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（