定量噴霧劑質(zhì)量控制操作中的幾點(diǎn)注意事項(xiàng)

定量噴霧劑質(zhì)量控制操作中的幾點(diǎn)注意事項(xiàng)定量噴霧劑質(zhì)量控制操作中的幾點(diǎn)注意事項(xiàng)定量噴霧劑質(zhì)量控制操作中的幾點(diǎn)注意事項(xiàng)xxx公司定量噴霧劑質(zhì)量控制操作中的幾點(diǎn)注意事項(xiàng)文件編號(hào)：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度發(fā)布日期欄目化藥藥物評(píng)價(jià)>>化藥質(zhì)量控制標(biāo)題定量噴霧劑質(zhì)量控制操作中的幾點(diǎn)注意事項(xiàng)作者高楊部門正文內(nèi)容審評(píng)四部八室

高楊

摘要：本文從定量噴霧劑的裝置特點(diǎn)出發(fā)，分析闡述了在定量噴霧劑在進(jìn)行每噴主藥含量的質(zhì)量控制操作中應(yīng)關(guān)注的一些注意事項(xiàng)。

關(guān)鍵詞：噴霧劑、質(zhì)量控制

在審評(píng)一個(gè)鼻用噴霧劑的過程中，筆者發(fā)現(xiàn)申報(bào)單位在檢查每噴主藥含量時(shí)，由于對(duì)定量噴霧泵的結(jié)構(gòu)缺乏充分了解，而采用了錯(cuò)誤的操作方法。我們知道，定量噴霧劑采用特殊裝置給藥，其中定量噴霧泵是關(guān)鍵部件，所以一種合理可行的操作方法要符合定量噴霧泵的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。實(shí)際上，中國(guó)藥典2005年版二部附錄IL對(duì)噴霧劑的質(zhì)控內(nèi)容和要求作出了較為明確的規(guī)定，但在研發(fā)過程中，可能由于對(duì)噴霧泵的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)不熟悉或者照藥典要求執(zhí)行存在難度等原因，有些研究者采用了其他的操作方法，這其中難免有錯(cuò)誤之處，筆者認(rèn)為有必要討論一下在進(jìn)行噴霧劑質(zhì)控項(xiàng)目檢查時(shí)，在操作定量噴霧泵上應(yīng)注意的幾點(diǎn)事項(xiàng)。

1、新的噴霧泵在第一次使用時(shí)，需先將泵體及吸管內(nèi)的空氣排出，因而前幾撳并沒有液體噴出，稱為預(yù)打。預(yù)打的次數(shù)與吸管長(zhǎng)度、每噴劑量等有關(guān)，從三、五次到十來次不等，應(yīng)通過實(shí)驗(yàn)測(cè)得實(shí)際的預(yù)打次數(shù)。只有在完成預(yù)打后，才能保證每次噴霧的劑量精確。

2、根據(jù)其結(jié)構(gòu)，一般噴霧泵只能在正置狀態(tài)下使用，倒過來或傾斜角度太大、吸管末端露出液面時(shí)，都無法持續(xù)正常噴霧。噴霧劑在藥液噴出時(shí)，還同時(shí)有一個(gè)氣體進(jìn)入瓶中的過程，在噴霧泵倒置狀態(tài)下，瓶?jī)?nèi)的藥液堵住了泵體上方的氣孔，空氣進(jìn)入瓶?jī)?nèi)的整個(gè)通道都被藥液占據(jù)，從而使正常的液體噴出及空氣進(jìn)入瓶?jī)?nèi)補(bǔ)償?shù)墓δ軣o法正常完成，每噴劑量的精確性也因此受到影響。當(dāng)然，對(duì)于經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的噴霧泵，如可倒噴的噴霧泵，可根據(jù)其原理和結(jié)構(gòu)另行處理。

3、撳噴霧泵時(shí)，手指應(yīng)自然地一撳到底。如故意很慢地?fù)?，?huì)影響霧化及噴霧劑量，甚至藥液會(huì)沿噴口流下，從而影響測(cè)定的精確性。

綜上，噴霧劑