鹽酸氨溴索注射液說明書

鹽酸氨溴索注射液以下內(nèi)容僅供參考，請以藥品包裝盒中的說明書為準(zhǔn)。鹽酸氨澳索注射液說明書【說明書修訂日期】核準(zhǔn)日期：2006年10月27日修改日期：2007年07月20日修改日期：2008年08月12日修改日期：2013年02月01日修改日期：2014年02月26日【藥品名稱】鹽酸氨澳索注射液【英文名稱】AmbroxolHydrochlorideInjection【漢語拼音】YansuanAnxiusuoZhusheye【成份】鹽酸氨澳索（又稱鹽酸澳環(huán)己胺醇）。輔料：一水檸檬酸、水磷酸氫二鈉、氯化鈉、注射用水、氮氣。【性狀】無色澄明液體?！具m應(yīng)癥】適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎及支氣管哮喘的祛痰治療。手術(shù)后肺部并發(fā)癥的預(yù)防性治療。早產(chǎn)兒及新生兒的嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療?！疽?guī)格】2ml：15mg【用法用量】預(yù)防治療：成人及12歲以上兒童：每天2-3次，每次1安甑，慢速靜脈輸注；嚴(yán)重病例可增至每次2安甑。6-12歲兒童：每天2-3次，每次1安甑。2-6歲兒童：每天3次，每次1/2安甑。2歲以下兒童：每天2次，每次1/2安甑。均為慢速靜脈輸注。嬰兒呼吸窘迫綜合癥(IRDS)的治療：每日用藥總量以嬰兒體重計算，30mg/kg，分4次給藥。應(yīng)使用注射器泵給藥，靜脈注射時間最少5分鐘。本注射液亦可與葡萄糖、果糖、鹽水或林格氏液混合靜脈點滴使用。本品（pH5.0）不能與pH大于6.3的其它溶液混合，因為pH值增加會導(dǎo)致產(chǎn)生本品游離堿沉淀?！静涣挤磻?yīng)】不良反應(yīng)的發(fā)生率定義如下：非常常見：三1/10常見：三1/100,但（1/10不常見：三1/1000,但（1/100罕見：三1/10000,但（1/1000非常罕見：（1/10000未知：現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法評估其發(fā)生頻率免疫系統(tǒng)疾病/皮膚和粘膜組織疾病不常見：紅斑未知：變態(tài)反應(yīng)（包括過敏性休克）、血管神經(jīng)性水腫、皮疹、尊麻疹、瘙癢及其他超敏反應(yīng)；有嚴(yán)重急性過敏反應(yīng)的報道，與本藥的關(guān)系尚不確定，此類患者通常對其他物質(zhì)亦出現(xiàn)過敏。胃腸疾病不常見：口干、便秘、流涎、咽干。未知：胃部灼熱、惡心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。呼吸系統(tǒng)、胸廓和縱膈疾病不常見：流涕、呼吸困難（超敏反應(yīng)癥狀之一）。腎臟和泌尿系統(tǒng)疾病不常見：排尿困難全身性疾病以及給藥局部異常不常見：體溫升高、畏寒，以及粘膜反應(yīng)【注意事項】警告該品種在上市后安全性監(jiān)測中有嚴(yán)重過敏性休克的報告，故對特殊人群、有過敏史和高敏狀態(tài)（如支氣管哮喘等氣道高反應(yīng)）的患者應(yīng)慎用本品。用藥后如出現(xiàn)過敏反應(yīng)須立即停藥，并根據(jù)反應(yīng)的嚴(yán)重程度給予對癥治療。一旦出現(xiàn)過敏性休克應(yīng)立即給予急救。慎用以下情況慎用本品：①肝、腎功能不全者：②胃潰瘍患者；③支氣管纖毛運動功能受阻及呼吸道出現(xiàn)大量分泌物的患者（惡性纖毛綜合征患者等，可能有出現(xiàn)分泌物阻塞氣道的危險）；④青光眼患者。一般注意事項⑴禁止本品與其他藥物在同一容器內(nèi)混合，注意配伍用藥，應(yīng)特別注意避免與頭抱類抗生素、中藥注射劑等配伍應(yīng)用。⑵禁止本品(pH5.0)與pH大于6.3的其他偏堿性溶液混合，因為pH值增加會導(dǎo)致產(chǎn)生本品游離堿沉淀。⑶若靜脈用藥時注射速度過快，極少數(shù)患者可能會出現(xiàn)頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。(4)在極少數(shù)病例中，出現(xiàn)了嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，比如Stevens-Johnson綜合征和Lyell’s綜合征(中毒性表皮壞死松懈癥；TEN)，這些癥狀的出現(xiàn)都與患者使用時的狀態(tài)相關(guān)。上述病例中的大部分都是由潛在疾病或者伴隨用藥引起的。如果患者在用藥后新出現(xiàn)皮膚或者粘膜損傷，應(yīng)及時報告醫(yī)生，并停用本品。⑸無醫(yī)護人員指導(dǎo)監(jiān)管，禁用于2歲以下兒童?！窘伞恳阎獙}酸氨澳索或其他配方成份過敏者不宜使用。【孕婦及哺乳期婦女用藥】臨床前試驗及用于妊娠28周后的大量臨床試驗顯示，對妊娠沒有不良影響。但妊娠期間，特別是妊娠前三個月應(yīng)慎用藥物。藥物可進入乳汁，但治療劑量對嬰兒應(yīng)無影響。【兒童用藥】參見【用法用量】。【老年用藥】無特殊注意事項?！舅幬锵嗷プ饔谩勘酒放c抗生素（阿莫西林、頭抱呋辛、紅霉素、強力霉素）協(xié)同治療可升高抗生素在肺組織濃度，無與其它藥物合用的臨床相關(guān)不良反應(yīng)的報道?！舅幬镞^量】迄今無有關(guān)過量癥狀的報道，如發(fā)生，則應(yīng)對癥處理?！舅幚矶纠怼裤迨嫣咕哂姓骋号懦龠M作用及溶解分泌物的特性。它可促進呼吸道內(nèi)粘稠分泌物的排除及減少粘液的滯留，因而顯著促進排痰，改善呼吸狀況。應(yīng)用沐舒坦治療時，病人粘液的分泌可恢復(fù)至正常狀況?？人约疤盗客ǔｏ@著減少，呼吸道粘膜的表面活性物質(zhì)因而發(fā)揮其正常的保護功能。急性毒性試驗中氨澳索的毒性指數(shù)非常低。氨澳索無致突變性（Ames和微核試驗）。對于小鼠及大鼠的致癌性研究顯示，氨澳索無致癌性?！舅幋鷦恿W(xué)】沐舒坦從血液至組織的分布快且顯著，肺臟為主