CNASCL01A002：2023年《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

20233202331202391CNAS-CL01-A002學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明GuidanceontheApplicationofTestingandCalibrationLaboratoriesCompetenceAccreditationCriteriaintheFieldofChemicalTesting中國合格評定國家認可委員會CNAS-CL01-A002:2023第CNAS-CL01-A002:2023第1頁共1720233202331202391前言制定，是CNAS特性而對CNAS-CL01:2023《檢測和校準試驗室力氣認可準則》所作的進一步說明，并不增加或削減該準則的要求?！稒z測和校準試驗室力氣認可準則》同時使用。在構(gòu)造CNAS-CL01:2023A本文件代替：CNAS-CL10:2023。CNAS-CL01:2023CL10:2023本文件的編號依據(jù)認可標準文件的編號規(guī)章的要求進展了修改。本文件所代替文件的歷次版本公布狀況為：——CNAS-CL10:2023——CNAS-CL10:2023?；瘜W(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明范圍化學(xué)分析手段對化學(xué)成分進展的定性分析或定量檢測。引用標準術(shù)語和定義通用要求公正性保密性構(gòu)造要求5.2試驗室治理層中應(yīng)至少包括一名在申請認可或已獲認可的化學(xué)檢測范圍內(nèi)具有〔以下簡稱化學(xué)及相關(guān)專業(yè)〕的本科以上學(xué)歷和五年以上化學(xué)檢測的工作經(jīng)受。資源要求總則人員和防護、搶救學(xué)問的培訓(xùn)并保存相關(guān)記錄。操作簡潔器如色譜、光譜、質(zhì)譜等儀器或相關(guān)設(shè)備的人員應(yīng)承受過涉及儀器原理、操作和維護等方面學(xué)問的特地培訓(xùn)，把握相關(guān)的學(xué)問和專業(yè)技能。從事化學(xué)檢測的人員應(yīng)至少具有化學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷，或者具有至53學(xué)及相關(guān)專業(yè)的本科以上學(xué)歷，應(yīng)具有至少10定度評定。試驗室人員力氣評價和授權(quán)只有經(jīng)過技術(shù)力氣評價確認滿足要求的人員才能授權(quán)其獨立從事檢測活動。試驗室應(yīng)定期評價被授權(quán)人員的持續(xù)力氣。評價記錄和授權(quán)記錄應(yīng)予以保存。樣品的保管人應(yīng)被授權(quán)并能履行其工作職責(zé)。設(shè)施和環(huán)境條件從事痕量分析的試驗室應(yīng)特別關(guān)注并確認檢測設(shè)施和環(huán)境不對檢測結(jié)果的有施所用的材料不應(yīng)通過產(chǎn)生空氣攜帶微粒的途徑對檢測樣品、標準物質(zhì)和其它試劑造成污染。試驗室應(yīng)制定并實施有關(guān)試驗室安全和保證人員安康的程序。試驗室應(yīng)有與檢氣報警器、洗眼及緊急噴淋裝置、滅火器等，定期檢查其功能的有效性。設(shè)備試驗室應(yīng)有效把握對檢測結(jié)果有影響的設(shè)備。對檢測結(jié)果有影響的試驗室關(guān)鍵檢測設(shè)備應(yīng)為自有設(shè)備。2且具有完全的使用權(quán)和支配權(quán)的設(shè)備。有效期限、留意事項或危害、制備人、標識等要求，并保存具體記錄。適用時，標準溶液的配制應(yīng)有逐級稀釋記錄。GB/T601《化學(xué)試劑標準滴定溶液的制備》的要求。試驗室應(yīng)實行措施以確保設(shè)備功能正常運行并防止污染或性能退化。對熱、空氣和光的穩(wěn)定性、與其他化學(xué)試劑的反響、儲存環(huán)境等。對于化學(xué)檢測，有必要防止試驗室器皿對檢測樣品或標準溶液的污染。必要時，試驗室應(yīng)對用于不同檢測的器皿使用不同的清洗、儲存和隔離程序并形成文件。假設(shè)檢測方法中規(guī)定了器皿的清洗方法或留意事項，試驗室應(yīng)遵守或予以關(guān)注。從事痕量分析的試驗室應(yīng)配備一套專用的器皿，以避開可能的穿插污染；將用于用不同的器皿。應(yīng)關(guān)注清洗劑中可能存在的分析物?！硲?yīng)加貼標簽，并依據(jù)適用狀況標識成份、濃度、溶劑〔除水外、制備日期和有效期等必要信息。設(shè)備的期間核查試驗室應(yīng)按檢測方法的要求建立校準曲線。最低濃度的標樣應(yīng)在接近檢測方法報告限的水平,并應(yīng)建立和執(zhí)行線性校準曲線相關(guān)系數(shù)的準則。對非線性校準函數(shù)，需要更多的校準標樣。如適用，應(yīng)使用插入法技術(shù)(bracketingtechnique)。ISO11095“使用標準物質(zhì)(參考物質(zhì))的線性校準”所給出的指南。應(yīng)定期使用中間點的校準標樣檢查校準曲線，建立定期檢查結(jié)果可否承受備或方法的穩(wěn)定性。通常狀況下，約5％的檢查頻率即可，除非檢測方法有其他要求，或設(shè)備極為穩(wěn)定時可降低檢查的頻率。需要時，標準物質(zhì)在使用期間應(yīng)按打算進展期間核查，核查可依據(jù)檢測工作的實際，從標準物質(zhì)的性狀是否有特別變化、儲存環(huán)境是否符合要求等方面著手。假設(shè)在期間核查中覺察標準物質(zhì)已經(jīng)發(fā)生分解、產(chǎn)生異構(gòu)體、濃度降低等特性變化，CNAS-CL017.10計量溯源性外部供給的產(chǎn)品和效勞6.6.2c)空白對檢測結(jié)果的影響，必要時制定相應(yīng)的承受標準。系統(tǒng)的性能以確認制備的水滿足檢測要求，并保存此類檢查的記錄。過程要求要求、標書和合同的評審方法的選擇、驗證和確認方法的選擇和驗證試驗室應(yīng)關(guān)注檢測方法中供給的限制說明、濃度范圍和樣品基體，選擇的檢測方法應(yīng)確保在限量點四周給出牢靠的結(jié)果。7.2.1.5更涉及到檢測方法原理、儀器設(shè)施、操作方法時，需要通過技術(shù)驗證重證明正確運用標準的力氣。方法確認更好的分析性能。注：如超出適用的濃度范圍或基體使用標準方法，或使用替代的技術(shù)(如以毛細管柱7.2.2.3a)通過試驗方法的檢出限、周密度、回平。注：化學(xué)檢測方法確認可參考：EURACHEM《分析方法目的適宜性-方法確認指南》國際理論和應(yīng)用化學(xué)協(xié)會(IUPAC)技術(shù)報告“一個試驗室進展分析方法確認的統(tǒng)〔Pure&Appl.Chem.,Vol.67No.41995〕GB/T27417-2023《合格評定化學(xué)分析方法確認和驗證指南》如可行，使用有證標準物質(zhì)(CRMs)評估方法偏差。使用的有證標準物質(zhì)應(yīng)盡可能爭論或與標準參考方法進展比對。ISO33“有證參考物質(zhì)的使用”所給程序可用于評估方法的正確度。當(dāng)設(shè)備、環(huán)境變化可能影響檢測結(jié)果或不滿足制造商的要求時，應(yīng)對檢測方法特性重進展確認。抽樣7.3.1假設(shè)需要將樣品分開用于檢測不同的特性，此時二次抽樣樣品應(yīng)代表原始樣品，樣品標識應(yīng)始終保存。用于二次抽樣的容器應(yīng)確保不對樣品造成污染。必要時，應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)備用于二級抽樣、包裝、提取等，以避開影響檢測結(jié)果。注:試驗室絕不應(yīng)假定樣品是均勻的，即使樣品看起來如此。假設(shè)一個樣品明顯為兩個或更多個物理相態(tài)，由于每一個相態(tài)內(nèi)分析物的分布可能不同，因此可能需要分別各相態(tài)并將其作為單獨的樣品處理。檢測和校準物品的處置試驗室應(yīng)確保檢測物品的處置、儲存和處理滿足客戶利益需要，且不對檢測結(jié)果產(chǎn)生影響。對那些延長儲存時間可能會影響待測〔或待分析〕物的樣品，應(yīng)規(guī)定最長保存時間并在規(guī)定的時間內(nèi)檢測。試驗室應(yīng)保存過期樣品的處理和處置記錄。戶，并征詢其意見。假設(shè)覺察該偏離可能影響檢測結(jié)果，應(yīng)通知客戶。證明滿足需要。技術(shù)記錄測量不確定度的評定確保結(jié)果的有效性試驗室應(yīng)對檢測結(jié)果有效性進展監(jiān)控監(jiān)控應(yīng)掩蓋到申請認可或已獲認可的全部檢測技術(shù)和方法，以確保并證明檢分析、重復(fù)檢測、比對、加標和把握樣品的分析中的一種或幾種。內(nèi)部質(zhì)控實施時還應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量把握頻率、規(guī)定限值和超出規(guī)定限值時實行的措施。假設(shè)檢測方法中規(guī)定了內(nèi)部質(zhì)量把握打算和程序，包括規(guī)定限值，試驗室應(yīng)嚴格執(zhí)行。假設(shè)檢測方法中無此類打算，適用時，試驗室應(yīng)實行以下方法：空白20造成的影響。高于承受限的試劑空白表示與空白同時分析的這批樣品可能受到污染，驗的頻次。當(dāng)檢測方法對空白有具體規(guī)定時,應(yīng)滿足方法要求。試驗室把握樣品的基體和含量水平預(yù)備，其測定結(jié)果可建立質(zhì)量把握圖進展分析評價。當(dāng)經(jīng)過LCSLCS加標注：應(yīng)在分析樣品前加標，基體加標應(yīng)至少每制備批樣品或每個基體重復(fù)檢測20試驗說明檢測水平處于穩(wěn)定和可把握狀態(tài)下，可適當(dāng)?shù)叵鳒p重復(fù)檢測頻率。適用時，試驗室應(yīng)使用把握圖監(jiān)控試驗室力氣。質(zhì)量把握圖和戒備限應(yīng)基于統(tǒng)計原理。試驗室也應(yīng)觀看和分析把握圖顯示的特別趨勢，必要時實行處理措施。5725《測試方法與結(jié)果的準確度(正確度與周密度)》6(IUPAC)“分析化學(xué)試驗室內(nèi)部質(zhì)量把握協(xié)調(diào)指南”中給出的指南。對于格外規(guī)檢測工程，應(yīng)加強內(nèi)部質(zhì)量把握措施，必要時進展全面的分析系品重復(fù)分析，確保檢測結(jié)果的牢靠性和準確性。的工作量相匹配。次是試驗室獲得或維持認可的最低要求。試驗室應(yīng)依據(jù)檢測工作量、檢測方法的穩(wěn)定性、內(nèi)部質(zhì)量把握狀況、人員、設(shè)施、設(shè)備等變化狀況確定參與力氣驗證和試驗室間比對的頻率。報告結(jié)果檢測結(jié)果的報告應(yīng)：a〕b〕假設(shè)報告的結(jié)果是用數(shù)字表示的數(shù)值，應(yīng)依據(jù)標準方法的規(guī)定進展表述，當(dāng)方法沒有相關(guān)規(guī)定時，依照有效數(shù)值修約的規(guī)定表述。c〕當(dāng)解釋檢測結(jié)果需要或客戶有要求時，或檢測方法要求時，試驗室應(yīng)報告質(zhì)量控制結(jié)果。投訴不符合工作數(shù)據(jù)把握和信息治理治理體系要求方式治理體系文件〔方式A〕治理體系文件的把握〔A〕記錄把握〔方式A〕應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施〔A〕改進〔方式A〕訂正措施〔方式A〕內(nèi)部審核(方式A)治理評審〔方式A〕參考文件CITAC/EURACHEM〔2023〕〔HOKLAS20三版本〕GB/T27404-2023《試驗室質(zhì)量把握標準食品理化檢測》附錄A〔資料性附錄〕CNAS-CL10:2023 與CNAS-CL01-A002 差異比照表CNAS-CL10：2023(修訂前)序號

CNAS-CL01-AL002：修訂后) 備注條款號 內(nèi)容試驗室技術(shù)治理者中應(yīng)至少包括一名在申請認可或已獲認可的化學(xué)檢測范圍內(nèi)具有豐富學(xué)問和閱歷的

條款號

內(nèi)容試驗室治理層中應(yīng)至少包括一名在申請認可或已獲認可的化學(xué)檢測范圍內(nèi)具有豐富學(xué)問和閱歷的成員，4.1.51h)

成員，應(yīng)具有化學(xué)專業(yè)或與所從事檢測專業(yè)范圍親熱相關(guān)〔以下簡稱化學(xué)及相關(guān)專業(yè)〕的本科以上學(xué)歷和五年以上化學(xué)檢測的工作經(jīng)受。

5.2

應(yīng)具有化學(xué)專業(yè)或與所從事檢測專業(yè)范圍親熱相關(guān)〔以下簡稱化學(xué)及相關(guān)專業(yè)的本科以上學(xué)歷和五年以上化學(xué)檢測的工作經(jīng)受。2 4.5.1

試驗室沒有技術(shù)力氣而分包的檢測工程不予認可。 刪除試劑和標準物質(zhì)的儲存 試劑和標準物質(zhì)的儲存試劑和標準物質(zhì)在制備、 試劑和標準物質(zhì)在制備儲儲存和使用過程中，應(yīng)特 存和使用過程中應(yīng)特別關(guān)

CNAS-CL015.3已明確，不必贅述。3 4.6.1

別關(guān)注特定要求，包括其

6.4.3.1

注特定要求，包括其毒性、

條款號變化毒性、對熱、空氣和光的 對熱、空氣和光的穩(wěn)定性、穩(wěn)定性、與其他化學(xué)試劑 與其他化學(xué)試劑的反響儲的反響、儲存環(huán)境等。 存環(huán)境等。4 4.6.2

試劑和標準物質(zhì)的驗收選購的試劑和標準物質(zhì)應(yīng)檢查標簽、證書或其他證明文件的信息，必要和可行時應(yīng)通過適當(dāng)?shù)臋z測手段，以確保滿足檢測方法應(yīng)關(guān)注試劑空白對檢測結(jié)果的影響。 6.6.2c)試驗室應(yīng)確保試驗用水到達規(guī)定的質(zhì)量要求。應(yīng)定期檢查水凈化系統(tǒng)的性能以確認制備的水滿足檢測要求，并保存此類檢查的記錄。

試劑和標準物質(zhì)的驗收選購的試劑和標準物質(zhì)應(yīng)檢保滿足檢測方法的要求。劑空白對檢測結(jié)果的影響。必要時制定相應(yīng)的承受標準。試驗室應(yīng)確保試驗用水滿足檢測要求。適用時，應(yīng)定期檢查水凈化系統(tǒng)的性能以確認制備的水滿足的記錄。5 5.2.1

試驗室從事化學(xué)檢測的人員應(yīng)至少具有化學(xué)或相關(guān)專業(yè)?？埔陨系膶W(xué)歷，或10測工作經(jīng)受。試驗室授權(quán)簽字人應(yīng)具有化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具3經(jīng)受，假設(shè)沒有化學(xué)及相關(guān)專業(yè)的本科以上學(xué)歷，6.2.310檢測工作經(jīng)受。關(guān)鍵檢測人員應(yīng)把握化學(xué)分析測量不確定度評定的方法，并能就所負責(zé)的檢測工程進展測量不確定度評定。

從事化學(xué)檢測的人員應(yīng)至少具有化學(xué)或相關(guān)專業(yè)專少5并能就所從事的檢測工作人應(yīng)具有化學(xué)及相關(guān)專業(yè)3沒有化學(xué)及相關(guān)專業(yè)的年的化學(xué)檢測工作經(jīng)受。關(guān)鍵檢測人員應(yīng)把握化學(xué)分析測量不確定度評定的方法進展測量不確定度評定。6 5.2.2

試驗室應(yīng)制定人員培訓(xùn)打算。培訓(xùn)打算應(yīng)包括檢測方法、質(zhì)量把握方法以及有關(guān)化學(xué)安全和防護、搶救學(xué)問的培訓(xùn)。操作簡潔器如色譜、光譜、質(zhì)譜等儀器或相關(guān)設(shè)備的 6.2.2人員應(yīng)承受過涉及儀器原理、操作和維護等方面學(xué)問的特地培訓(xùn)，把握相關(guān)的學(xué)問和專業(yè)技能。

從事化學(xué)檢測的人員應(yīng)接方法以及有關(guān)化學(xué)安全等儀器或相關(guān)設(shè)備的人員作和維護等方面學(xué)問的專7 5.2.3

只有經(jīng)過技術(shù)力氣評價確 只有經(jīng)過技術(shù)力氣評價確認滿足要求的人員才能授 認滿足要求的人員才能授權(quán)其獨立從事檢測活動。 權(quán)其獨立從事檢測活動實試驗室應(yīng)定期評價被授權(quán) 6.2.6.驗室應(yīng)定期評價被授權(quán)人人員的持續(xù)力氣。評價記 1 員的持續(xù)力氣評價記錄和錄和授權(quán)記錄應(yīng)予以保 授權(quán)記錄應(yīng)予以保存。存。

條款號變化5.3.18a)

從事痕量分析的試驗室應(yīng)確認檢測設(shè)施和環(huán)境不對檢測結(jié)果產(chǎn)生不良的影響。試驗室應(yīng)保持良好的內(nèi)務(wù)治理，最大程度削減環(huán)境對檢測結(jié)果的影響。注：例如痕量金屬元素分

6.3.1

從事痕量分析的試驗室應(yīng)特別關(guān)注并確認檢測設(shè)施和環(huán)境不對檢測的有效性結(jié)果產(chǎn)生不良的影響。需要關(guān)注環(huán)境中存在的灰

刪除“試驗室應(yīng)保持良好的內(nèi)務(wù)治理，最大程度削減環(huán)境對檢測結(jié)果的影響。增加“特別關(guān)注并確認”CNAS-CL01-A002:2023第CNAS-CL01-A002:2023第10頁共1720233202331202391析需要關(guān)注環(huán)境中存在的灰塵，應(yīng)盡可能承受措施避開灰塵進入；農(nóng)藥殘留分析應(yīng)留意環(huán)境中存在的有機物質(zhì)，應(yīng)避開外來污染；在樣品制備和分析的全過程中，試驗室墻壁涂料、排煙罩及其它固定設(shè)施所用的材料不應(yīng)通過產(chǎn)生空氣攜帶微粒的途徑對檢測樣品、標準物質(zhì)和其它試劑造成污染。

留意環(huán)境中存在的有機物質(zhì)，應(yīng)避開外來污染；在樣品制備和分析的全過程中，其它固定設(shè)施所用的材料不應(yīng)通過產(chǎn)生空氣攜帶微物質(zhì)和其它試劑造成污染。5.3.19b)10 5.3.5

試驗室應(yīng)制定并實施有關(guān)試驗室安全和保證人員安康的程序。試驗室應(yīng)有與檢測范圍相適應(yīng)并便于使用的安全防護裝備及設(shè)施，如個人防護裝備、煙6.3.2霧報警器、毒氣報警器、洗眼及緊急噴淋裝置、滅火器等，定期檢查其功能的有效性。試驗室應(yīng)有安全處理、處置有毒有害物質(zhì)和廢棄物的措施及程序，保存相關(guān)處理、處置記錄。

試驗室應(yīng)制定并實施有關(guān)試驗室安全和保證人員健測范圍相適應(yīng)并便于使用個人防護裝備、煙霧報警器、毒氣報警器、洗眼及緊期檢查其功能的有效性。刪除

條款號變化11 5.4.1

對于化學(xué)檢測，有必要防 對于化學(xué)檢測有必要防止止試驗室器皿對檢測樣品 試驗室器皿對檢測樣品或標或標準溶液的污染。必要 準溶液的污染。必要時，時，試驗室應(yīng)對用于不同 試驗室應(yīng)對用于不同檢測檢測的器皿使用不同的清 的器皿使用不同的清洗儲洗、儲存和隔離程序并形 存和隔離程序并形成文件。成文件。假設(shè)檢測方法中 假設(shè)檢測方法中規(guī)定了器規(guī)定了器皿的清洗方法或 皿的清洗方法或留意事項，留意事項，試驗室應(yīng)遵守 試驗室應(yīng)遵守或予以關(guān)注?；蛴枰躁P(guān)注。從事痕量分 從事痕量分析的試驗室應(yīng)析的試驗室應(yīng)配備一套專6.4.3.2用的器皿，以避開可能的 免可能的穿插污染將用于穿插污染；將用于痕量金 痕量金屬分析的器皿浸泡屬分析的器皿浸泡于酸液 于酸液中以去除痕量金屬。中以去除痕量金屬對互 對互不相容的檢測試驗室不相容的檢測，試驗室應(yīng) 應(yīng)使用不同的器皿應(yīng)關(guān)注使用不同的器皿。應(yīng)關(guān)注 清洗劑中可能存在的分析清洗劑中可能 物。

條款號變化存在的分析物。5.4.212a)

試驗室應(yīng)關(guān)注檢測方法中 試驗室應(yīng)關(guān)注檢測方法中供給的限制說明、濃度范 供給的限制說明濃度范圍圍和樣品基體，選擇的檢7.2.1.1和樣品基體選擇的檢測方測方法應(yīng)確保在限量點附 法應(yīng)確保在限量點四周給近給出牢靠的結(jié)果。 出牢靠的結(jié)果。

條款號變化5.4.213b)

試驗室應(yīng)對首次承受的檢測方法進展技術(shù)力氣的驗證，如檢出限、回收率、正確度和周密度等。假設(shè)在驗證過程中覺察標準方法中未能詳述但影響檢測結(jié)果的環(huán)節(jié)，應(yīng)將具體操作步驟編制成作業(yè)指導(dǎo) 7.2.1.5書作為標準方法的補充。當(dāng)檢測標準發(fā)生變更涉及到檢測方法原理、儀器設(shè)施、操作方法時，需要通過技術(shù)驗證重證明正確運用標準的力氣。

試驗室應(yīng)對首次承受的檢測方法進展技術(shù)力氣的驗證，如檢出限、回收率、正證過程中覺察標準方法中未能詳述但影響檢測結(jié)果發(fā)生變更涉及到檢測方法原理、儀器設(shè)施、操作方法證明正確運用標準的能力。

條款號變化5.4.514a)

任何對標準方法的偏離， 任何對標準方法的修改都都必需進展試驗室確認， 必需進展試驗室確認即使即使所承受的替代技術(shù)可 所承受的替代技術(shù)可能具能具有更好的分析性能。 有更好的分析性能。注：注：如超出適用的濃度范7.2.2.1如超出適用的濃度范圍或圍或基體使用標準方法， 基體使用標準方法或使或使用替代的技術(shù)如以 用替代的技術(shù)如以毛細管毛細管柱代替填充柱。 柱代替填充柱。試驗室應(yīng)通過試驗方法的 試驗室應(yīng)通過試驗方法的檢出限周密度回收率、 檢出限、周密度、回收率、適用的濃度范圍和樣品基 適用的濃度范圍和樣品基體等特性來對檢測方法進 體等特性來對檢測方法進行確認。試驗室應(yīng)能解釋 行確認試驗室應(yīng)能解釋和和說明檢出限和報告限的 說明檢出限和報告限的獲獲得。報告限應(yīng)設(shè)定在一 得報告限應(yīng)設(shè)定在確定置5.4.5

定置信度下可獲得定量結(jié)

7.2.2.3

信度下可獲得定量結(jié)果的15 果的水平。注：化學(xué)檢測 水平。注化學(xué)檢測方法確b) 方法確認可參考： a)

認可參考：《分析方 《分析方法法目的適宜性方法確認 目的適宜性方法確認指指南》國際理論和應(yīng)用化學(xué)

南》國際理論和應(yīng)用化學(xué)協(xié)協(xié)會(IUPAC協(xié)會(IUPAC個試驗室進展分析方法確Pure&會(IUPAC)技術(shù)報告“一個試驗室進展分析方法確認Pure&Appl.Chem.,Vol.67No.4Chem.,Vol.67No.49951995〕GB/T27417-2023《合格評定化學(xué)分析方法確認和驗證指南》如可行，試驗室應(yīng)使用有證標準物質(zhì)(CRMs)標準物質(zhì)(CRMs)方法偏差。使用的有證標準物質(zhì)應(yīng)盡可能與樣品基應(yīng)盡可能與樣品基體全都。體全都。分析物的水平也分析物的水平也應(yīng)在方法應(yīng)在方法的適用范圍內(nèi)。如無適宜的基體有證標準需求的濃度水平及規(guī)定的5.4.5物質(zhì)，應(yīng)進展回收率爭論7.2.2.3限量四周的檢測性能特性。c)或與標準參考方法進展比對。b)如無適宜基體的有證標準注：ISO33“有證參考物質(zhì)的使用”所給程序

與標準參考方法進展比對?？捎糜谠u估方法的正確 于評估方法的正確度。度。當(dāng)設(shè)備、環(huán)境變化可能影 當(dāng)設(shè)備環(huán)境變化可能影響響檢測結(jié)果或不滿足制造 檢測結(jié)果或不滿足制造商5.4.517d)

商的要求時，試驗室應(yīng)對檢測方法特性重進展確認。

7.2.2.3c)

方法特性重進展確認。

條款號變化對檢測結(jié)果的準確性有影

對檢測結(jié)果有影響的試驗室關(guān)鍵檢測設(shè)備應(yīng)為自有設(shè)備。響的試驗室關(guān)鍵檢測設(shè)備6.4.1.

18 5.5.119 5.5.2

應(yīng)為自有設(shè)備。 1試驗室配制的全部試劑〔包括純水應(yīng)加貼標簽，并依據(jù)適用狀況標識成份濃度溶〔除水外、 6.4.8制備日期和有效期等必要信息。

租賃〔租期2〕且具有完全的使用權(quán)和支配權(quán)的設(shè)備?！舶兯硲?yīng)加貼標簽，并依據(jù)適用狀況標識成份、濃度、溶劑〔除水外、制備日期和有效期等必要信息。

增加“注”條款號變化試驗室應(yīng)按檢測方法的要 試驗室應(yīng)按檢測方法的要求建立校準曲線。所用標

6.4.10

求建立校準曲線。最低濃度刪除“所用標樣5.6.120

樣應(yīng)掩蓋被測樣品的濃度

的標樣應(yīng)在接近檢測方法

應(yīng)掩蓋被測樣品范圍。最低濃度的標樣應(yīng) .1 的濃度范圍”在接近檢測方法報告限的

執(zhí)行線性校準曲線相關(guān)系性校準曲線相關(guān)系數(shù)的準則。對非線性校準函數(shù)，需要更多的校準標樣。如適用，應(yīng)使用插入法技術(shù)(bracketingtechnique)至少使用5多的信息參考ISO11095指南。

數(shù)，需要更多的校準標樣。(bracketingtechnique)5信息參考ISO11095“使用校準”所給出的指南。應(yīng)定期使用中間點的校準 應(yīng)定期使用中間點的校準標樣檢查校準曲線，建立標樣檢查校準曲線建立定定期檢查結(jié)果可否承受的 期檢查結(jié)果可否承受的判判定標準，且該判定標準應(yīng)與測量不確定度相當(dāng)。 測量不確定度相當(dāng)。注：注：此類檢查的頻率取決

6.4.10

此類檢查的頻率取決于設(shè)5.6.121

于設(shè)備或方法的穩(wěn)定性。 備或方法的穩(wěn)定性通常

條款號變化5％的檢

.25％的檢查頻率查頻率即可，除非檢測方即可除非檢測方法有其他法有其他要求，或設(shè)備極要求或設(shè)備極為穩(wěn)定時可為穩(wěn)定時可降低檢查的頻 降低檢查的頻率。率。22 5.6.3.3

標準物質(zhì)在使用期間應(yīng)按打算進展期間核查，核查可依據(jù)檢測工作的實際，從標準物質(zhì)的性狀是否有特別變化、儲存環(huán)境是否符合要求等方面著手。假設(shè)在期間核查中覺察標準物質(zhì)已經(jīng)發(fā)生分解、產(chǎn)生6.4.10異構(gòu)體、濃度降低等特性 .3變化，應(yīng)馬上停頓使用，并追溯對之前檢測結(jié)果的4.9條款“不符合檢測和校準工作的把握

間應(yīng)按打算進展期間核查，核查可依據(jù)檢測工作的實在期間核查中覺察標準物體、濃度降低等特性變化，7.1023 5.6.3.4

試驗室應(yīng)制定程序，規(guī)定 試驗室應(yīng)制定程序規(guī)定標標準溶液和其他內(nèi)部標準 準溶液和其他內(nèi)部標準物物質(zhì)的制備、標定、驗證、6.4.1.質(zhì)的制備、標定、驗證、有

條款號變化有效期限、留意事項或危

2 效期限、留意事項或危害、害制備人標識等要求， 制備人、標識等要求，并保并保存具體記錄。標準溶 存具體記錄。適用時，標液的配制應(yīng)有逐級稀釋記 準溶液的配制應(yīng)有逐級稀釋錄。注：標準溶液的標定 記錄。注標準溶液的標定應(yīng)按照檢測方法的要求或 應(yīng)依據(jù)檢測方法的要求或參照GB/T60《化學(xué)試劑 參照GB/T60《化學(xué)試劑標準滴定溶液的制備的 標準滴定溶液的制備》的要求。 要求。試驗室接收樣品時應(yīng)檢查 試驗室接收樣品時應(yīng)檢查和和記錄樣品的狀態(tài)和外 記錄樣品的狀態(tài)和外觀。觀。適用時，檢查工程應(yīng) 適用時，檢查工程應(yīng)包括：包括：標識、樣品體積或 標識、樣品體積或數(shù)量外數(shù)量、外觀等。當(dāng)覺察樣 觀等當(dāng)覺察樣品與檢測方5.8a〕 品與檢測方法要求有任何 7.4.3 法要求有任何偏離時應(yīng)告偏離時應(yīng)告知客戶，并征 知客戶，并征詢其意見如詢其意見。假設(shè)覺察該偏 果覺察該偏離可能影響檢離可能影響檢測結(jié)果，應(yīng) 測結(jié)果，應(yīng)通知客戶。通知客戶。

條款號變化檢測樣品應(yīng)按可行方式妥當(dāng)儲存。試驗室應(yīng)規(guī)定不同類型樣品，特別是易變 7.4.4質(zhì)、易燃易爆樣品的儲存條件。假設(shè)樣品儲存的環(huán)境條件很關(guān)鍵，應(yīng)予以監(jiān)5.8b〕 控和記錄，以證明滿足需要。對那些延長儲存時間可能會影響待測〔或待分析〕物的樣品，應(yīng)規(guī)定最長保存時間并在規(guī)定的時7.4.1.間內(nèi)檢測。 1

檢測樣品應(yīng)按可行方式妥類型樣品，特別是易變質(zhì)、易燃易爆樣品的儲存條件。假設(shè)樣品儲存的環(huán)境條件很關(guān)鍵，應(yīng)予以監(jiān)控和記錄，以證明滿足需要。對那些延長儲存時間可能會影響待測〔或待分析物間并在規(guī)定的時間內(nèi)檢測。

條款號變化假設(shè)需要將樣品分開用于檢測不同的特性，此時二次抽樣樣品應(yīng)代表原始樣用于二次抽樣的容器應(yīng)確保不對樣品造成污染。必要時，試驗室應(yīng)制5.8c〕 定從試驗室樣品中抽取測 7.3.1試樣的程序，以確保該測試樣具有樣品代表性。應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)備用于二級抽樣、包裝、提取等，以避開影響檢測結(jié)果。注:試驗室絕不應(yīng)假定樣

假設(shè)需要將樣品分開用于抽樣樣品應(yīng)代表原始樣品，二次抽樣的容器應(yīng)確保不對樣品造成污染。必要時，試驗室應(yīng)制定從實驗室樣品保該測試樣具有樣品代表性室絕不應(yīng)假定樣品

條款號變化品是均勻的，即使樣品看起來如此。假設(shè)一個樣品明顯為兩個或更多個物理相態(tài)，由于每一個相態(tài)內(nèi)分析物的分布可能不同，因此可能需要分別各相態(tài)并將其作為單獨的樣品處理。

于每一個相態(tài)內(nèi)分析物的要分別各相態(tài)并將其作為單獨的樣品處理。27 5.8d

應(yīng)對進入樣品儲存區(qū)的人員進展把握。樣品的保管7.4.1.人應(yīng)被授權(quán)并能履行其工 2作職責(zé)。注：對于司法樣品、有毒有害樣品、易制毒樣品、易爆樣品、貴重樣品的傳遞、使用、儲存和把握應(yīng)予

應(yīng)對進入樣品儲存區(qū)的人員進展把握。注：對于司儲存和把握應(yīng)予以更多的關(guān)注。

條款號變化以更多的關(guān)注。 6.2.6.樣品的保管人應(yīng)被授權(quán)并2 能履行其工作職責(zé)。

條款號變化5.8e〕 試驗室應(yīng)保存過期樣品的7.4.1.處理和處置記錄。 37.7.1.試驗室應(yīng)建立和實施充分的內(nèi)部質(zhì)量把握打算，以確保并證明檢測過程受控以及檢測結(jié)果的準確性和牢靠性。質(zhì)量把握打算應(yīng)比對、加標和把握樣品的7.7.1.5.9a〕 分析，打算中還應(yīng)包括內(nèi)

試驗室應(yīng)保存過期樣品的處理和處置記錄。試驗室對結(jié)果有效性的監(jiān)控應(yīng)掩蓋到申請認可或已獲認可的全部檢測技術(shù)和程受控以及檢測結(jié)果的準打算方法應(yīng)包括但不限部質(zhì)量把握頻率、規(guī)定限值和超出規(guī)定限值時實行的措施。質(zhì)量把握打算應(yīng)掩蓋申請認可或已獲認可的全部檢測技術(shù)和方法。

1 部質(zhì)控實施時還應(yīng)包括考限值和超出規(guī)定限值時采取的措施。30

假設(shè)檢測方法中規(guī)定了內(nèi)部