日本厚生省醫(yī)療器械主文檔管理文件簡介_第1頁
日本厚生省醫(yī)療器械主文檔管理文件簡介_第2頁
日本厚生省醫(yī)療器械主文檔管理文件簡介_第3頁
日本厚生省醫(yī)療器械主文檔管理文件簡介_第4頁
全文預(yù)覽已結(jié)束

下載本文檔

版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡介

日本厚生省醫(yī)療器械主文檔管理文件簡介發(fā)布時間:2019-01-18(原創(chuàng)2019-01-18CMDE中國器審)

日本厚生勞動省前段時間頒布了《關(guān)于藥物主文檔的利用指南》文件,列出主文檔制度的管理辦法。這項制度是為了在醫(yī)療器械、藥品及再生醫(yī)療等產(chǎn)品的上市許可審查時,引用主文檔中原材料、生產(chǎn)方法等必要信息,保護(hù)主文檔持有人的知識產(chǎn)權(quán),同時提高審查效率。

主文檔的備案為自愿進(jìn)行,可根據(jù)《關(guān)于確保醫(yī)療器械、藥品等的質(zhì)量、有效性及安全性等的法律實施規(guī)則》中規(guī)定的手續(xù)及格式,向獨立行政法人醫(yī)療器械藥品綜合機構(gòu)(PMDA,以下簡稱為“機構(gòu)”)提出主文檔的首次備案、備案事項變更、備案事項輕微變更的申請。以下對相關(guān)文件內(nèi)容進(jìn)行簡要介紹:

(一)主文檔適用的對象

醫(yī)療器械、藥品和再生醫(yī)療等產(chǎn)品(含為了出口所生產(chǎn)的產(chǎn)品)生產(chǎn)過程中的使用事項,常見項目包括:

(1)醫(yī)療器械的原材料;

(2)藥品原料藥、中間體及制劑原料;

(3)新添加劑及與目前配制比例不同的預(yù)混合添加劑;

(4)再生醫(yī)療等產(chǎn)品原材料(細(xì)胞、培養(yǎng)基、培養(yǎng)基添加物、細(xì)胞加工用材料等);

(5)容器、包裝材料。

可以備案的事項除工廠名稱等注冊證記載信息外,還包括生產(chǎn)方法、生產(chǎn)工藝控制、質(zhì)控試驗、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及試驗方法、穩(wěn)定性試驗、非臨床試驗等??紤]到醫(yī)療器械原材料的特質(zhì),該文件還要求提供原材料的鑒定信息。

(二)主文檔的管理

該規(guī)定對備案、變更等主文檔事項、首次上市許可申請中引用主文檔的相關(guān)流程進(jìn)行了規(guī)范,并提供了各申請表格范本。

主文檔備案證明不是產(chǎn)品上市證明。境內(nèi)主文檔持有人可以自行申請主文檔備案。境外主文檔持有人進(jìn)行備案時,必須選擇并任命其境內(nèi)代理人。主文檔備案事項的變更、備案事項輕微變更時,主文檔持有人要通知使用主文檔的相關(guān)醫(yī)療器械等上市許可申請人等或上市許可獲批人。主文檔持有人要與后者進(jìn)行充分協(xié)商,參考相應(yīng)法規(guī)評估變更是否對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量等造成影響。

主文檔備案時,關(guān)于可公開部分、限制公開部分的信息都要提交。原則上,只有主文檔可公開部分的內(nèi)容才會向公眾公開。進(jìn)行備案申請時,公開的信息要記載在備案申請書上。

(三)主文檔備案常見的手續(xù)

(1)首次備案

a.向機構(gòu)提交備案申請書及附件資料。

b.申請書中需要填寫備案工藝的概要等。

c.備案完成后發(fā)放備案證和申請表復(fù)印件,備案證中不含非公開信息。

(2)首次上市許可申請中引用主文檔

醫(yī)療器械等上市許可申請人在申請產(chǎn)品上市時,如引用主文檔,需在上市許可申請書上記錄使用何種主文檔,隨附主文檔備案證復(fù)印件、與主文檔持有人簽署的關(guān)于引用主文檔的合同復(fù)印件。

在審查醫(yī)療器械等產(chǎn)品上市申請時,由機構(gòu)直接對主文檔持有人進(jìn)行核實。主文檔持有人為境外廠家時,向其國內(nèi)代理人進(jìn)行核實。機構(gòu)通知上市許可申請人核實結(jié)果。

(3)備案事項變更

a.由主文檔持有人進(jìn)行備案事項的變更申請,完成后發(fā)放變更后備案證。在制劑上市許可審查中備案事項發(fā)生變更的,應(yīng)立即與審查部門進(jìn)行商談。

b.向機構(gòu)提交備案事項變更申請書、備案事項變更相關(guān)附件資料。

c.主文檔持有人在主文檔備案事項變更中,將引用該主文檔的所有產(chǎn)品的銷售名稱、批準(zhǔn)編號、生產(chǎn)銷售廠家名稱、地址、各產(chǎn)品涉及部分變更批準(zhǔn)申請還是輕微變更批準(zhǔn)事項寫入備注欄內(nèi)。

d.根據(jù)變更內(nèi)容有可能發(fā)生本質(zhì)性變化時,不能做變更備案。這時,要進(jìn)行新的主文檔備案,引用該主文檔的產(chǎn)品要使用新備案主文檔進(jìn)行部分變更許可申請。有大幅度變動時要與審查部門進(jìn)行事先協(xié)商。

e.備案事項變更時,引用主文檔備案信息取得上市許可的產(chǎn)品,要在進(jìn)行部分變更許可申請完成后進(jìn)行審查。

(4)備案事項輕微變更

a.輕微備案時,按照相應(yīng)規(guī)定提供隨附資料。

b.引用該輕微備案信息的產(chǎn)品的上市許可獲批人,不需要進(jìn)行輕微許可變更。

(四)其他

由機構(gòu)公示主文檔的備案編號、備案日期、備案品種名稱等。對備案人或上市許可申請人會出現(xiàn)不利競爭情況的,可不公示備案品種的具體名稱,只公開一般可識別的名稱。

(五)啟示

主文檔備案目的是在使用了其產(chǎn)品/技術(shù)的第三方生產(chǎn)企業(yè)申報產(chǎn)品上市審批時,可參閱其技術(shù)資料卻不向其直接披露資料內(nèi)容。目前全球范圍內(nèi),主文檔的使用較為普遍。對境外主

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論