醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄備案樣冊(cè)

79/79醫(yī)療器械質(zhì)量治理記錄備案樣冊(cè)編制：審核：批準(zhǔn)：目錄年度培訓(xùn)計(jì)劃 4職員培訓(xùn)記錄表 5職員培訓(xùn)考核表 6職員個(gè)人培訓(xùn)教育檔案 7年度職員健康檢查匯總表 8職員健康檔案 9文件發(fā)放、回收記錄 10文件修訂申請(qǐng)表 11文件銷毀審批記錄 12合格供貨方檔案表 13醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表 14首營企業(yè)審批表 錯(cuò)誤！未定義書簽。首營品種審批表 16醫(yī)療器械采購訂單 17醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄 18醫(yī)療器械停售通知單 19解除停售通知單 20醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單 21不合格醫(yī)療器械臺(tái)賬 22不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表 23報(bào)損醫(yī)療器械清單 24醫(yī)療器械銷毀記錄 25設(shè)備管理臺(tái)賬 26養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄 27養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄 28強(qiáng)制檢定計(jì)量器具檢定記錄卡 29近效期醫(yī)療器械催銷表 30銷后退回單 31醫(yī)療器械陳列/儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度記錄表 32陳列醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄 33醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案 34醫(yī)療器械銷售記錄 35醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄表 36顧客投訴受理記錄 37售后質(zhì)量問題追蹤表 38醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 39質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況檢查表 40職員培訓(xùn)簽到表 41養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息匯總表 42質(zhì)量信息收集 43質(zhì)管員對(duì)醫(yī)療器械采購、收貨、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、工作監(jiān)督治理指導(dǎo)記錄 44質(zhì)量事故報(bào)告分析 45供貨單位質(zhì)量治理體系及信譽(yù)調(diào)查表 46質(zhì)量查詢函 47收貨記錄 48采購記錄 49拒收?qǐng)?bào)告單 50醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量征詢意見書 51年度培訓(xùn)計(jì)劃表 編號(hào)：RXYY-ZQ-001-2014序號(hào)培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式地點(diǎn)講師培訓(xùn)時(shí)刻培訓(xùn)對(duì)象考核方式備注職員培訓(xùn)記錄表編號(hào)：RXYY-ZQ-002-2014培訓(xùn)主題：培訓(xùn)時(shí)刻：序號(hào)姓名崗位職務(wù)培訓(xùn)中表現(xiàn)考核結(jié)果備注記錄人：職員培訓(xùn)考核表編號(hào)：RXYY-ZQ-003-2014填表日期：序號(hào)姓名培訓(xùn)內(nèi)容考核方式考核項(xiàng)目考核時(shí)刻考核結(jié)果評(píng)定人采取措施備注質(zhì)管員：職員個(gè)人培訓(xùn)教育檔案編號(hào)：RXYY-ZQ-004-2014姓名性不出生年月任職時(shí)刻崗位職務(wù)工號(hào)職稱培訓(xùn)編號(hào)培訓(xùn)主題培訓(xùn)時(shí)刻課時(shí)授課方式考核方式考核成績備注年度職員健康檢查匯總表編號(hào)：RXYY-ZQ-005-2014檢查時(shí)刻檢查機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目序號(hào)檔案編號(hào)姓名性不年齡現(xiàn)崗位檢查結(jié)果采取措施備注職員健康檔案編號(hào)：RXYY-ZQ-006-2014建檔時(shí)刻：姓名性不出生年月任職時(shí)刻部門崗位職員號(hào)檢查日期檢查機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施注：應(yīng)將歷次體檢結(jié)果證明文件存入檔案。文件發(fā)放、回收記錄編號(hào)：RXYY-ZQ-007-2014序號(hào)文件名稱編號(hào)版不部門發(fā)放記錄回收記錄簽字日期份數(shù)簽字日期份數(shù)文件修訂申請(qǐng)表編號(hào)：RXYY-ZQ-008-2014文件名稱編號(hào)版不修訂位置及緣故：修訂后內(nèi)容：受此阻礙引起的其它文件名稱：申請(qǐng)人：日期：所在崗位意見：簽名：日期：質(zhì)管員意見：簽名：日期：文件銷毀審批記錄編號(hào)：RXYY-ZQ-009-2014文件名稱編號(hào)版不份數(shù)銷毀緣故：申請(qǐng)人：日期：經(jīng)理意見：簽名：日期：主管領(lǐng)導(dǎo)意見：簽名：日期：銷毀地點(diǎn)、時(shí)刻、方式：銷毀人：監(jiān)督人：備注：附上銷毀文件目錄明細(xì)合格供貨方檔案表編號(hào)：RXYY-ZQ-010-2014建檔時(shí)刻：企業(yè)名稱地址法定代表人聯(lián)系電話郵政編碼許可證編號(hào)營業(yè)執(zhí)照編號(hào)生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍經(jīng)營方式概況企業(yè)生產(chǎn)值（銷售額）質(zhì)量認(rèn)證情況主要產(chǎn)品質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人姓名人數(shù)聯(lián)系方式綜合評(píng)價(jià)質(zhì)管員：年月日醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表編號(hào)：RXYY-ZQ-011-2014醫(yī)療器械名稱商標(biāo)品種類不漢語拼音或外文名型號(hào)規(guī)格有效期質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)儲(chǔ)存條件生產(chǎn)企業(yè)GMP證書號(hào)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào)許可期限至營業(yè)執(zhí)照號(hào)首營企業(yè)審核表號(hào)審核日期實(shí)地考察人員首營品種審批表號(hào)審批日期首批進(jìn)貨日期生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話傳真E-mail建檔緣故及目的：醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和講明書規(guī)范情況：進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審情況進(jìn)貨日期產(chǎn)品批號(hào)進(jìn)貨數(shù)量質(zhì)量狀況緣故分析處理措施備注首營企業(yè)審批表編號(hào)：RXYY-ZQ-012-2014填表日期：企業(yè)名稱類不醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)□醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)□擬供品種詳細(xì)地址郵政編碼Email傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證許可證名稱許可證號(hào)企業(yè)名稱負(fù)責(zé)人生產(chǎn)范圍有效期至企業(yè)地址發(fā)證機(jī)關(guān)營業(yè)執(zhí)照企業(yè)名稱注冊(cè)號(hào)法人代表經(jīng)濟(jì)性質(zhì)注冊(cè)資金經(jīng)營范圍經(jīng)營方式企業(yè)地址發(fā)照機(jī)關(guān)質(zhì)量認(rèn)證證書編號(hào)有效期限采購員意見采購員：年月日質(zhì)量信譽(yù)實(shí)地考察結(jié)論考察人：年月日質(zhì)管員審核意見質(zhì)管員：年月日經(jīng)理審批意見□同意作為合格供貨方□不同意作為合格供貨方經(jīng)理：年月日首營品種審批表編號(hào)：RXYY-ZQ-013-2014醫(yī)療器械編號(hào)醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）包裝單位生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械性能、成份、質(zhì)量、用途、副作用等情況注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證時(shí)刻裝箱規(guī)格有效期儲(chǔ)存條件正常出廠價(jià)采購價(jià)批發(fā)價(jià)零售價(jià)采購員申請(qǐng)緣故：、簽字：日期：質(zhì)管員意見：簽字：日期：經(jīng)理審批意見：□同意進(jìn)貨□不同意進(jìn)貨簽字：日期：注：附醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品、價(jià)格批文等醫(yī)療器械采購訂單編號(hào)：RXYY-ZQ-014-2014購貨日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）數(shù)量生產(chǎn)廠商供貨單位生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)有效期進(jìn)價(jià)進(jìn)價(jià)合計(jì)統(tǒng)一售價(jià)業(yè)務(wù)員備注醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄編號(hào)：RXYY-ZQ-015-2014供貨單位：到貨日期醫(yī)療器械名稱注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)規(guī)格或型號(hào)生產(chǎn)廠商到貨數(shù)量合格數(shù)量驗(yàn)收日期生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)有效期至生產(chǎn)日期質(zhì)量狀況驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收員備注醫(yī)療器械停售通知單編號(hào)：RXYY-ZQ-016-2014年第號(hào)以下醫(yī)療器械因（質(zhì)量問題）決定停售，請(qǐng)按有關(guān)規(guī)定采取有效措施停止出售，等候處理。醫(yī)療器械醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）產(chǎn)品批號(hào)或序列號(hào)有效期生產(chǎn)日期生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理員：年月日解除停售通知單編號(hào)：RXYY-ZQ-017-2014年第號(hào)以下醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量復(fù)查結(jié)果合格，撤消年第號(hào)“醫(yī)療器械停售通知單”請(qǐng)恢復(fù)正常出庫發(fā)貨及銷售，特此告知。醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）產(chǎn)品批號(hào)或序列號(hào)有效期生產(chǎn)日期生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)管員：年月日醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單編號(hào)：RXYY-ZQ-018-2014醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)儲(chǔ)存地點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)日期數(shù)量供貨單位復(fù)查緣故：報(bào)告人：年月日復(fù)查情況：復(fù)查人：年月日質(zhì)量復(fù)查結(jié)論及處理意見：質(zhì)量治理崗位：年月日講明：本表一式三聯(lián)，一聯(lián)申請(qǐng)復(fù)查崗位留存，二聯(lián)質(zhì)量治理崗位復(fù)查后留存，三聯(lián)復(fù)查后返回申請(qǐng)崗位。不合格醫(yī)療器械臺(tái)賬編號(hào)：RXYY-ZQ-019-2014日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（、型號(hào)）數(shù)量產(chǎn)品批號(hào)或序列號(hào)有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)來源緣故處理意見處理情況備注保管員：講明：來源指不合格醫(yī)療器械的來源不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表編號(hào)：RXYY-ZQ-020-2014報(bào)告日期：年月日?qǐng)?bào)損品種總數(shù)報(bào)損總金額報(bào)損緣故：經(jīng)辦人：采購員意見：日期：質(zhì)管員意見：日期：經(jīng)理簽署意見：日期：講明：本表應(yīng)附擬報(bào)損品種清單。報(bào)損醫(yī)療器械清單編號(hào)：RXYY-ZQ-021-2014序號(hào)醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）數(shù)量產(chǎn)品批號(hào)或序列號(hào)生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)不合格緣故報(bào)損金額備注經(jīng)手人：報(bào)告日期：醫(yī)療器械銷毀記錄編號(hào)：RXYY-ZQ-022-2014銷毀總批數(shù)總金額銷毀緣故銷毀方式銷毀地點(diǎn)銷毀日期運(yùn)輸工具運(yùn)輸人員銷毀時(shí)刻銷毀后現(xiàn)場情況銷毀執(zhí)行人簽字年月日銷毀監(jiān)督人簽字年月日藥監(jiān)部門人員簽字年月日備注記錄人：講明：本表應(yīng)附擬銷毀品種清單。年月日設(shè)備管理臺(tái)賬編號(hào)：RXYY-ZQ-023-2014序號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家購置價(jià)格購置日期啟用日期配置地點(diǎn)用途使用與維護(hù)負(fù)責(zé)人備注養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄編號(hào)：RXYY-ZQ-024-2014設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)放置地點(diǎn)記錄日期使用緣故開始時(shí)刻停止時(shí)刻運(yùn)轉(zhuǎn)情況操作人備注養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄編號(hào)：RXYY-ZQ-025-2014設(shè)備名稱啟用日期配置地點(diǎn)設(shè)備編號(hào)型號(hào)責(zé)任崗位維修時(shí)刻維修緣故維修內(nèi)容維修結(jié)果維修人復(fù)查人備注強(qiáng)制檢定計(jì)量器具檢定記錄卡編號(hào)：RXYY-ZQ-026-2014制卡日期：年月日制卡人：器具名稱檢定單位單位名稱使用崗位制造廠名器號(hào)型號(hào)測量范圍分度值準(zhǔn)確度等級(jí)檢定周期政府計(jì)量行政崗位監(jiān)督抽檢結(jié)論檢定日期結(jié)論檢定員簽章周期檢定記錄檢定日期原始記錄編號(hào)檢修簡介結(jié)論檢驗(yàn)員近效期醫(yī)療器械催銷表編號(hào)：RXYY-ZQ-027-2014日期：序號(hào)醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)數(shù)量進(jìn)價(jià)金額小計(jì)生產(chǎn)日期有效期至供貨企業(yè)銷后退回單編號(hào)：RXYY-ZQ-028-2014序號(hào)退貨日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)數(shù)量單價(jià)金額小計(jì)退貨緣故處理結(jié)果備注醫(yī)療器械陳列/儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度記錄表編號(hào)：RXYY-ZQ-029-2014適宜濕度范圍～℃適宜相對(duì)濕度范圍～%年月日期上午下午記錄員庫內(nèi)溫度℃相對(duì)濕度%調(diào)控措施采取措施后庫內(nèi)溫度℃相對(duì)濕度%調(diào)控措施采取措施后溫度℃濕度%溫度℃濕度%12345678910111213141516171819202122232425262728293031陳列醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄RXYY-ZQ-030-2014檢查日期：年月日日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)有效期至單位數(shù)量質(zhì)量情況養(yǎng)護(hù)措施處理結(jié)果養(yǎng)護(hù)員醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案編號(hào)：RXYY-ZQ-031-2014建檔日期：醫(yī)療器械名稱外文名有效期規(guī)格（型號(hào)）注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)GMP認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)郵編地址電話用途建檔目的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目性狀包裝情況內(nèi)：儲(chǔ)藏要求中：外：體積：質(zhì)量問題摘要時(shí)刻生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)質(zhì)量問題處理措施養(yǎng)護(hù)員備注醫(yī)療器械銷售記錄編號(hào)：RXYY-ZQ-032-2014購貨企業(yè)：銷售日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)有效期生產(chǎn)日期數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)單價(jià)金額合計(jì)備注醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄表編號(hào)：RXYY-ZQ-033-2014序號(hào)日期查詢單位文件編號(hào)查詢內(nèi)容情況核實(shí)處理結(jié)果責(zé)任人備注記錄人：顧客投訴受理記錄編號(hào)：RXYY-ZQ-034-2014投訴者姓名性不年齡聯(lián)系電話工作單位或家庭住址投訴內(nèi)容：受理投訴人：受理日期：年月日處理情況處理意見及措施：簽名：年月日質(zhì)量治理部意見：負(fù)責(zé)人簽字：年月日主管領(lǐng)導(dǎo)：負(fù)責(zé)人簽字：年月日處理結(jié)果執(zhí)行人：年月日備注講明：1、受理客戶投訴的主管崗位為質(zhì)管員。2、投訴處理完畢后本表由質(zhì)管員存檔。售后醫(yī)療器械質(zhì)量問題追蹤表編號(hào)：RXYY-ZQ-035-2014時(shí)刻醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)生產(chǎn)企業(yè)購貨企業(yè)原發(fā)貨數(shù)量發(fā)貨日期質(zhì)量問題處理時(shí)刻處理結(jié)果責(zé)任人備注醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表編號(hào)：LNRX-ZQ-036-2014報(bào)告類型：新的□嚴(yán)峻□一般□首次報(bào)告□跟蹤報(bào)告□報(bào)告來源：醫(yī)療機(jī)構(gòu)□醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)□醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)□其他□患者姓名性不：男□女□出生日期：或年齡民族聯(lián)系方式：體重(kg)病歷號(hào)/門診號(hào)家族醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有□無□不詳□既往醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件情況：有□無□不詳□既往病史：相關(guān)重要情況：懷孕□吸煙□飲酒□藥物濫用□放射治療□其他□不良反應(yīng)/事件名稱：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)刻：年月日不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：治愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：死亡時(shí)刻：年月日1.?；驕p量后，反應(yīng)/事件是否消逝或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□2.再次使用可疑醫(yī)療器械后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件：是□否□不明□未再使用□醫(yī)療器械名稱（含型號(hào)），監(jiān)測期內(nèi)品種用*注明）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)用法用量使用起止時(shí)刻使用緣故懷疑器械合并器械關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人：確信□專門可能□可能□可能無關(guān)□待評(píng)價(jià)□無法評(píng)價(jià)□簽名：報(bào)告單位：確信□專門可能□可能□可能無關(guān)□待評(píng)價(jià)□無法評(píng)價(jià)□簽名：報(bào)告人信息姓名：聯(lián)系方式：職業(yè)：大夫□藥師□護(hù)士□其他□簽名：電子郵件：假如不想您的個(gè)人信息共享給生產(chǎn)企業(yè)，請(qǐng)打√□報(bào)告單位信息單位名稱：聯(lián)系人：電話：報(bào)告日期：年月日是否已報(bào)告給生產(chǎn)企業(yè)□使用單位□經(jīng)營或進(jìn)口單位□備注非得到同意，報(bào)告表中的個(gè)人信息將予以保密。質(zhì)量治理制度執(zhí)行情況檢查表編號(hào)：RXYY-ZQ-037-2014（由質(zhì)管員選定相關(guān)的質(zhì)量制度檢查考核）檢查崗位檢查日期檢查人員制度名稱標(biāo)準(zhǔn)分考核內(nèi)容及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)得分扣分緣故負(fù)責(zé)人注：制度欄應(yīng)包含企業(yè)所制定的各項(xiàng)質(zhì)量制度。職員培訓(xùn)簽到表編號(hào):RXYY-ZQ-038-2014培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)時(shí)刻培訓(xùn)地點(diǎn)授課人培訓(xùn)課時(shí)培訓(xùn)目的培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)簽到情況姓名崗位姓名崗位養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息匯總表編號(hào)：RXYY-ZQ-039-2014——年季度醫(yī)療器械類不檢查品規(guī)數(shù)一般品種數(shù)重點(diǎn)品種數(shù)有質(zhì)量問題備注首營品種近效期品種長期存儲(chǔ)品種品規(guī)數(shù)占庫存%分析意見：養(yǎng)護(hù)員：年月日質(zhì)管員意見：年月日經(jīng)理意見：年月日注：該表每季一份并注意做好分析意見。質(zhì)量信息收集編號(hào)：RXYY-ZQ-040-2014 信息具體內(nèi)容及來源信息具體內(nèi)容及來源收集人;年月日收集人：年月日采取的措施及處理意見經(jīng)理：質(zhì)量治理員：年月日采取的措施及處理意見經(jīng)理：質(zhì)量治理員：年月日質(zhì)管員對(duì)醫(yī)療器械采購、收貨、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、工作監(jiān)督治理指導(dǎo)記錄編號(hào)：RXYY-ZQ-041-2014時(shí)刻：同意監(jiān)督指導(dǎo)人員：監(jiān)督治理指導(dǎo)內(nèi)容：質(zhì)管員簽字：同意監(jiān)督人員簽字：質(zhì)量事故報(bào)告分析編號(hào)：RXYY-ZQ-042-2014 發(fā)生時(shí)刻：發(fā)生地點(diǎn)：責(zé)任崗位：責(zé)任人：報(bào)告崗位：報(bào)告日期：分析報(bào)告人：詳細(xì)情況（包括事故緣故、處理過程、處理結(jié)果）：經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)：預(yù)防措施：供貨單位質(zhì)量治理體系及信譽(yù)調(diào)查表編號(hào)：RXYY-ZQ-044-2014企業(yè)名稱（蓋章）企業(yè)性質(zhì)電話號(hào)碼注冊(cè)地址傳真號(hào)碼生產(chǎn)經(jīng)營方式生產(chǎn)□批發(fā)□生產(chǎn)經(jīng)營范圍一類醫(yī)療器械□二類醫(yī)療器械□三類醫(yī)療器械□醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證號(hào)備案材料營業(yè)執(zhí)照號(hào)是否通過認(rèn)證通過□未通過□證書號(hào)機(jī)構(gòu)與人