醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑

醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑說(shuō)明書和標(biāo)簽的撰寫要求一、總體要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑說(shuō)明書是指導(dǎo)安全、合理使用制劑的重要資料，應(yīng)當(dāng)包含安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑標(biāo)簽是指制劑包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸制劑的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑供臨床使用的最小包裝必須附有說(shuō)明書或者該包裝的標(biāo)簽上必須包括說(shuō)明書的全部?jī)?nèi)容。制劑包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、單位的文字、音像及其他資料。（四）說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)符合規(guī)定要求，且均需在顯著位置標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑說(shuō)明書和標(biāo)簽上不得印有圖案及商標(biāo)，不得印有各種宣傳性的文字和標(biāo)識(shí)，如“XX認(rèn)證”、“監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”、“醫(yī)保報(bào)銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字或蒙文，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑說(shuō)明書和標(biāo)簽字跡應(yīng)清晰易辨，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。（八）傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑的說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包括以下項(xiàng)目：制劑名稱（蒙文名/中文名、漢語(yǔ)拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、包裝規(guī)格、有效期、備案號(hào)、配制單位（單位名稱、地址、聯(lián)系電話）等內(nèi)容。其中不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)如無(wú)明確內(nèi)容，可暫不保留。（九）內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含制劑名稱（蒙文名/中文名、漢語(yǔ)拼音）、功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、配制單位等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注制劑的品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)等內(nèi)容，中藥大蜜丸蠟殼至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注制劑的品名或其縮寫。如果供臨床使用的最小包裝只有內(nèi)包裝，內(nèi)標(biāo)簽還必須有包裝規(guī)格和有效期項(xiàng)目。（十）外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明制劑名稱（蒙文名/中文名、漢語(yǔ)拼音）、成分、性狀、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、配制單位等內(nèi)容。成分、性狀、功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)注明“詳見說(shuō)明書”字樣。（十一）經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑，其說(shuō)明書和標(biāo)簽上還應(yīng)增加受托配制單位（單位名稱、地址）的項(xiàng)目。（十二）傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑說(shuō)明書的成分項(xiàng)應(yīng)列出全部藥味。（十三）說(shuō)明書的有效期可以以“有效期X年”或“有效期X月”表示。標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。二、說(shuō)明書格式樣稿與要求（一）說(shuō)明書格式外用藥品標(biāo)識(shí)位置XXX說(shuō)明書本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用警示語(yǔ)【制劑名稱】【成份】【性狀】【功能主治】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【貯藏】【包裝規(guī)格】【有效期】【備案號(hào)】【配制單位】【受托配制單位】（二）說(shuō)明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求“外用藥品標(biāo)識(shí)”外用藥品專用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書首頁(yè)右上方標(biāo)注。“說(shuō)明書標(biāo)題”“XXX說(shuō)明書”中的“XXX”是指擬備案制劑的名稱。“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書標(biāo)題下方。“警示語(yǔ)”是指對(duì)制劑嚴(yán)重良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。無(wú)該方面內(nèi)容的，不列該項(xiàng)?！局苿┟Q】按下列順序列出：通用名稱：擬備案的制劑名稱（蒙文名/中文名、漢語(yǔ)拼音）?！境煞荨苛谐鋈克幬丁！拘誀睢堪ㄋ幤返耐庥^、臭、味等。【功能主治】功能以蒙醫(yī)中醫(yī)證候敘述，主治分列臨床主次癥狀及舌脈象，最后加注“XXXX見上述證候者”?！疽?guī)格】表示方法參見《中藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》?！居梅ㄓ昧俊堪ㄓ梅ê陀昧?jī)刹糠郑敿?xì)列出該制劑的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系；用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說(shuō)明?！静涣挤磻?yīng)】應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該制劑的不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。如無(wú)相關(guān)內(nèi)容，可暫不設(shè)置此項(xiàng)?！窘伞繎?yīng)當(dāng)列出禁止應(yīng)用該制劑的人群或者疾病情況。如無(wú)相關(guān)內(nèi)容，可暫不設(shè)置此項(xiàng)?！咀⒁馐马?xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問(wèn)題），影響制劑療效的因素（如食物、煙、酒），使用過(guò)程中需觀察的情況（如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及使用制劑對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。如無(wú)相關(guān)內(nèi)容，可暫不設(shè)置此項(xiàng)?！举A藏】具體條件的表示方法按《中國(guó)藥典》要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。【包裝規(guī)格】按本制劑使用的直接接觸制劑的包裝材料或容器備案證名稱書寫藥包材，按《中藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》書寫包裝規(guī)格；按順序表述?！居行凇恳栽聻閱挝槐硎?。【備案號(hào)】指該制劑獲準(zhǔn)備案后取得的備案號(hào)?！九渲茊挝弧吭擁?xiàng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》載明的內(nèi)容一致，并按下列方式列出：配制單位名稱：配制地址：