醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑

醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑說明書和標簽的撰寫要求一、總體要求（一）醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑說明書是指導安全、合理使用制劑的重要資料，應當包含安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息。（二）醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑標簽是指制劑包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽。內(nèi)標簽指直接接觸制劑的包裝的標簽，外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。（三）醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑供臨床使用的最小包裝必須附有說明書或者該包裝的標簽上必須包括說明書的全部內(nèi)容。制劑包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、單位的文字、音像及其他資料。（四）說明書和標簽應符合規(guī)定要求，且均需在顯著位置標注“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用”字樣。（五）醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑說明書和標簽上不得印有圖案及商標，不得印有各種宣傳性的文字和標識，如“XX認證”、“監(jiān)制”、“榮譽出品”、“獲獎產(chǎn)品”、“醫(yī)保報銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。（六）醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字或蒙文，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。（七）醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑說明書和標簽字跡應清晰易辨，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。（八）傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑的說明書應當包括以下項目：制劑名稱（蒙文名/中文名、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、包裝規(guī)格、有效期、備案號、配制單位（單位名稱、地址、聯(lián)系電話）等內(nèi)容。其中不良反應、禁忌、注意事項如無明確內(nèi)容，可暫不保留。（九）內(nèi)標簽應當包含制劑名稱（蒙文名/中文名、漢語拼音）、功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、配制單位等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注制劑的品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號等內(nèi)容，中藥大蜜丸蠟殼至少應當標注制劑的品名或其縮寫。如果供臨床使用的最小包裝只有內(nèi)包裝，內(nèi)標簽還必須有包裝規(guī)格和有效期項目。（十）外標簽應當注明制劑名稱（蒙文名/中文名、漢語拼音）、成分、性狀、適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、配制單位等內(nèi)容。成分、性狀、功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當注明“詳見說明書”字樣。（十一）經(jīng)批準進行委托配制的醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑，其說明書和標簽上還應增加受托配制單位（單位名稱、地址）的項目。（十二）傳統(tǒng)蒙藥中藥制劑說明書的成分項應列出全部藥味。（十三）說明書的有效期可以以“有效期X年”或“有效期X月”表示。標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。二、說明書格式樣稿與要求（一）說明書格式外用藥品標識位置XXX說明書本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用警示語【制劑名稱】【成份】【性狀】【功能主治】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應】【禁忌】【注意事項】【貯藏】【包裝規(guī)格】【有效期】【備案號】【配制單位】【受托配制單位】（二）說明書各項內(nèi)容書寫要求“外用藥品標識”外用藥品專用標識在說明書首頁右上方標注。“說明書標題”“XXX說明書”中的“XXX”是指擬備案制劑的名稱?！氨局苿﹥H限本醫(yī)療機構(gòu)使用”該內(nèi)容必須標注，并印制在說明書標題下方。“警示語”是指對制劑嚴重良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。有該方面內(nèi)容的，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。無該方面內(nèi)容的，不列該項?！局苿┟Q】按下列順序列出：通用名稱：擬備案的制劑名稱（蒙文名/中文名、漢語拼音）。【成份】列出全部藥味。【性狀】包括藥品的外觀、臭、味等。【功能主治】功能以蒙醫(yī)中醫(yī)證候敘述，主治分列臨床主次癥狀及舌脈象，最后加注“XXXX見上述證候者”?！疽?guī)格】表示方法參見《中藥規(guī)格表述技術(shù)指導原則》?！居梅ㄓ昧俊堪ㄓ梅ê陀昧績刹糠?，詳細列出該制劑的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應當特別注意與規(guī)格的關(guān)系；用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明?！静涣挤磻繎攲嵤虑笫堑卦敿毩谐鲈撝苿┑牟涣挤磻?。并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。如無相關(guān)內(nèi)容，可暫不設(shè)置此項?！窘伞繎斄谐鼋箲迷撝苿┑娜巳夯蛘呒膊∏闆r。如無相關(guān)內(nèi)容，可暫不設(shè)置此項?！咀⒁馐马棥苛谐鍪褂脮r必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響制劑療效的因素（如食物、煙、酒），使用過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及使用制劑對于臨床檢驗的影響等。如無相關(guān)內(nèi)容，可暫不設(shè)置此項?！举A藏】具體條件的表示方法按《中國藥典》要求書寫，并注明具體溫度。如：陰涼處（不超過20℃）保存?！景b規(guī)格】按本制劑使用的直接接觸制劑的包裝材料或容器備案證名稱書寫藥包材，按《中藥規(guī)格表述技術(shù)指導原則》書寫包裝規(guī)格；按順序表述?！居行凇恳栽聻閱挝槐硎?。【備案號】指該制劑獲準備案后取得的備案號。【配制單位】該項內(nèi)容應當與《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》載明的內(nèi)容一致，并按下列方式列出：配制單位名稱：配制地址：