22企業(yè)質量管理制度質量制度(十八條)

22企業(yè)質量管理制度(質量制度(十八條)22企業(yè)質量管理制度(質量制度(十八條)22企業(yè)質量管理制度(質量制度(十八條)資料僅供參考文件編號：2022年4月22企業(yè)質量管理制度(質量制度(十八條)版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準:發(fā)布日期：企業(yè)質量管理制度、工作程序等文件目錄序號文件編號文件名稱1質量管理制度-001質量管理機構或者質量管理人員的職責P22質量管理制度-002質量管理的規(guī)定P3-P53質量管理制度-003采購、收貨、驗收的規(guī)定P64質量管理制度-004供貨者資格審核的規(guī)定P85質量管理制度-005庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定P9-p106質量管理制度-006銷售和售后服務的規(guī)定P117質量管理制度-007不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定P12-138質量管理制度-008醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定P12-139質量管理制度-009醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定P1410質量管理制度-010醫(yī)療器械召回規(guī)定P1511質量管理制度-011設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定P1612質量管理制度-012衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定P1813質量管理制度-013質量管理培訓及考核的規(guī)定P1714質量管理制度-014醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定P1915質量管理制度-015購貨者資格審核的規(guī)定P2016質量管理制度-016醫(yī)療器械追蹤溯源的規(guī)定P2117質量管理制度-017質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定P2218質量管理制度-018質量管理自查制度P23制定人:同意人：（一）質量管理部門組織和人員的管理職能1.部門組織.質量管理部門由質量負責人、質量員、驗收員組成，全面負責公司與產品相關的工作。2.質量負責人管理職責質量負責人應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。．質量人員管理職責.組織制訂質量管理制度、崗位職責和崗位操作規(guī)程，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對執(zhí)行情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正和持續(xù)改進；.負責收集醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)、規(guī)章等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理，并建立檔案和目錄清單。.負責指導、督促企業(yè)相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實施細則。.負責首營審核，包括產品、供貨者、購貨者合法性資質的審核，同時應當及時收集、更新所經營產品質量信息，并建立所營產品質量檔案和目錄清單。.負責不合格醫(yī)療器械的確認，對醫(yī)療器械不合格品的確認應當有書面的意見和簽字；對不合格品的處理過程，應當實施有效監(jiān)督，并有書面處理憑證。.負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告，報告應當有質量負責人意見和簽字。.組織相關部門驗證、校準相關設施設備，相關記錄應當保存留檔。.組織指導醫(yī)療器械不良事件的收集與報告。.負責配合醫(yī)療器械召回的管理。.負責對運輸條件和質量保障能力進行審核，審核意見應當書面確認簽字并存檔。.組織或協(xié)助開展質量管理培訓。.參與制定并落實企業(yè)有關協(xié)議格式樣本中有關質量保障條款的制定和審核。.指導并督促正確錄入《醫(yī)療器械經營企業(yè)信息追溯申報系統(tǒng)》，確保產品可追溯。.參與制定并落實計算機信息管理系統(tǒng)中有關質量管理的相關內容,醫(yī)療器械經營風險管理符合相關法規(guī)要求。（二）質量管理操作規(guī)程1.醫(yī)療器械采購規(guī)程.在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關證明文件的原件或加蓋供貨者公章復印件，內容包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產或者經營許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或備案憑證（含附件）。（四）銷售人員身份證復印件，加蓋供貨者公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。.公司應當及時收集供貨者變更信息、信用信息、質量信息、監(jiān)督檢查公告等信息，必要時，應派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，應當停止審核，并及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。.企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號編號、生產企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。.本公司應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。.公司在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。2驗收規(guī)程.驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。驗收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果、驗收人員姓名、驗收日期等內容。.驗收不合格的產品還應當注明不合格事項及處置措施。對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，在做好收貨要求的基礎上，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，運輸過程溫度及到貨溫度不符合產品儲運要求的應當拒收并報告質量管理人員。.因進貨手續(xù)不全，無合格證或無合法依據(jù)的來貨不得驗收。在驗收中發(fā)現(xiàn)質量可疑，結論為不合格的商品應拒絕入庫，并填寫“商品拒收報告單”，上報公司經理并抄報業(yè)務、儲運和財務部門。.銷售退回商品應先查清退貨原因后再進行驗收。.供貨者隨貨同行單有質量部門保存。3．貯存規(guī)程.公司貯存應當根據(jù)醫(yī)療器械產品的質量特性進行合理貯存。.按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。搬運和堆垛醫(yī)療器械應當嚴格按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。.按照醫(yī)療器械貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放。醫(yī)療器械產品應當按照名稱、規(guī)格型號、批號分開整齊擺放，與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙。.貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔無破損，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。.非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為。.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。.企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立庫存產品檢查記錄。檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄，包括：日期、時間、標準值、實時測量值、超標措施和采取措施后測量值、記錄人員簽字等。同時，對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查并記錄。.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械產品的有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期鎖定等措施。.超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，按照有關規(guī)定采取銷毀等處置措施，并保存相關記錄和附有原始資料等。.公司應當根據(jù)庫存記錄，對醫(yī)療器械進行定期盤點，做到貨物與賬目相符。庫存記錄內容包括：入庫時間、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、單位、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產企業(yè)名稱、有效期（或者失效期）、庫存數(shù)量、實際盤點數(shù)量、庫存地點（貨位號）、產品質量狀態(tài)等。4.銷售規(guī)程.公司銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。.企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權企業(yè)名稱、授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。對發(fā)出的授權書，企業(yè)應當建立檔案。.醫(yī)療器械批發(fā)銷售的對象只能給合法的購貨者，銷售前應當建立購貨者首營審核，對購貨者的證明文件、經營或使用范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售給具有合法資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)或者使用單位。.從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)應當建立銷售記錄，記錄內容如下:醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、有效期（或者失效期）、銷售日期；生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。購貨者的名稱、經營許可證號（或備案憑證編號）、醫(yī)療器械使用單位許可證號或其他編號、購貨者地址、聯(lián)系方式。5.運輸規(guī)程.公司委托其他機構運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，簽訂質量保證書面協(xié)議，包含明確運輸過程中的質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內容，確保運輸過程中質量安全。產品由本公司人員派送給客戶時應按照以下流程操作。.出車前檢查車輛狀況和路程以保證按時、按點將產品送至客戶手中。.核對銷售訂單及出庫復核記錄的內容，保證運輸產品的準確無誤。.將送到客戶處后應拿回送貨回執(zhí)。6.售后服務操作規(guī)程.本公司由供貨商提供相應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務。.本公司照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。本公司不設專業(yè)維修人員。.本公司的質量人員只負責對公司員工進行產品的性能、使用方式進行講解說明。.對于客戶的售后服務要求上海本地客戶保證在48小時內聯(lián)系供貨商上門，外地客戶保證在5個工作日內上門服務。..公司銷售人員應每月對客戶進行回訪，確認產品的質量與工作狀況。..公司應將公司的售后服務電話主動告知給客戶，保證投訴渠道暢通。.對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產企業(yè)。.投訴記錄內容包括：記錄時間、產品名稱、規(guī)格（型號）、批號或者序列號、有效期（或者失效期）、注冊證號或備案憑證編號、銷售日期、生產企業(yè)名稱、接待（記錄）人員、投訴問題、處理意見和處理結果、質量管理部門審核意見、投訴人對處理意見的反饋、投訴人聯(lián)系電話和投訴人姓名等。.公司的信息處理員應及時將產品售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。（三）質量管理制度制定、修訂、改版、分發(fā)或回收等規(guī)定；質量管理制度制定企業(yè)應當建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度。質量管理制度的制定人員由質量負責人、質量員、驗收員聯(lián)合起草并由質量負責人最后定稿報送總經理審批。通過審批的質量管理制度應歸檔保存。質量管理制度的修訂.隨著社會的不斷發(fā)展及國家相關法律、法規(guī)不斷地完善，企業(yè)應及時按照新的法律、法規(guī)來修正自身的質量管理制度。.質量管理制度的修訂必須由質量部門的所有人員參加，并對修改內容提出書面建議。質量負責人在綜合質量部門所有人員的意見后做出修訂方案報送總經理審批；.修訂方案在獲得審批后歸檔保存。質量管理制度的改版.公司的質量管理制度在修訂后依然無法滿足現(xiàn)行的法律、法規(guī)要求時，必須對原制度進行改版。.新版的質量管理制度應該在充分了解最新版的國家法律、法規(guī)的基礎上制定。.本公司的質量管理制度是依據(jù)（國務院令第650號醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例）、（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法）、（醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范）、（上海市醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范實施細則）來制定的。.質量管理制度的改版必須由質量部門的所有人員參加，仔細研究國家的相關法律、法規(guī)，結合本公司的實際情況來細化制度。.改版后的制度由質量負責人報送總經理審批。.改版管理制度在審批后應歸檔保存。質量管理制度的分發(fā)與回收.公司制定的質量管理制度應分發(fā)給公司的所有員工，做到人手一份。.質量部門應該召開培訓會議對質量管理制度進行講解。當公司對質量管理制度進行修訂、改版后應及時對原制度與現(xiàn)行的制度所存不同之處及差異予以對比剖析，做到與時俱進。（四）首營品種、企業(yè)資質審核的管理制度；首營品種資質審核的管理制度.首次經營的品種，必須由進貨人詳細填報“首次經營品種審批表”，經業(yè)務、質檢部門審核后，報公司經理審批執(zhí)行。.在通過首次經營品種審批表獲得審核通過后方可簽署質量條款和購銷合同。.首次經營品種入庫前暫放待驗區(qū)，除由質檢人員檢查外觀質量外，還應視情況做定性檢查檢驗。確認質量無問題方能正式入庫。.首次經營品種，應作為試銷，試銷期一般定為三個月,在試銷期內，業(yè)務部門要做好市場需求調查，了解發(fā)展趨勢做好查詢處理記錄；.收集用戶評價意見，質檢部門要建立首營品種質量檔案，定期分析研究商品質量的穩(wěn)定性和可靠性。.首次經營品種試銷期滿后，由業(yè)務部門提出試銷總結報告，經質管科審核后報總經理批準轉為正式經營商品。.每半年由業(yè)務部門和質量部門檢查一次首營品種的審核管理制度的執(zhí)行情況，并作好記錄備查。.通過首營產品審核并作為公司日后正常銷售的產品，必須全部記錄于公司的經營產品檔案。首營企業(yè)資質審核的管理制度首次合作的生產廠和供貨商、銷售商都應作為首營企業(yè)，必須索取對方的營業(yè)執(zhí)照、經營許可證復印件以確認對方法定資格（加蓋紅章），了解履行合同的能力。.本公司的供應商、廠家，還需要求質量保證協(xié)議、售后服務協(xié)議等資料，索取其產品注冊證，質量標準和質量合格證書并加蓋紅章。．在取得供貨商、廠家的相關資質證明后應在國家的相關網站上進行核實。.首次與本公司合作的銷售商，應索取其相關的銷售資質證明，包括營業(yè)執(zhí)照、經營許可證或備案證書。.首次銷售產品的客戶如果是醫(yī)院，也必須按照國家的相關規(guī)定收集該醫(yī)院的相關證明，以證實該醫(yī)院有使用該產品的資質。.無論是公司的產品供應方或銷售方，其所有的信息都應正確無誤地錄入供應商檔案和購貨者檔案。（五）采購、收貨、驗收的規(guī)定；采購.在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關證明文件的原件或加蓋供貨者公章復印件，內容包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產或者經營許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或備案憑證（含附件）。（四）銷售人員身份證復印件，加蓋供貨者公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。.公司應當及時收集供貨者變更信息、信用信息、質量信息、監(jiān)督檢查公告等信息，必要時，應派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經營行為時，應當停止審核，并及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。.企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號編號、生產企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。.本公司應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。.公司在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。收貨.公司收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合運輸要求，并對照相關采購記錄和供貨者隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對符合要求的貨品、交運情況、收貨時間當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當拒收并報告質量管理人員。.供貨者隨貨同行單應當包括發(fā)貨日期、供貨者、生產企業(yè)名稱、生產企業(yè)許可證號（或備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、有效期(或者失效期)、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址等內容，并加蓋供貨者出庫印章。.收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放置于相應待驗區(qū)域，并通知驗收人員進行驗收。驗收．驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。.驗收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果、驗收人員姓名、驗收日期等內容。.驗收不合格的產品還應當注明不合格事項及處置措施。.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，在做好收貨要求的基礎上，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，運輸過程溫度及到貨溫度不符合產品儲運要求的應當拒收并報告質量管理人員。.因進貨手續(xù)不全，無合格證或無合法依據(jù)的來貨不得驗收。在驗收中發(fā)現(xiàn)質量可疑，結論為不合格的商品應拒絕入庫，并填寫“商品拒收報告單”，上報公司經理并抄報業(yè)務、儲運和財務部門。.銷售退回商品應先查清退貨原因后再進行驗收。3．7.供貨者隨貨同行單有質量部門保存。（六）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定；公司應當建立入庫記錄，內容包括產品名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產批號或序列號、有效期（或者失效期）、數(shù)量、貨位號（或存放區(qū)域）、質量狀態(tài)、庫房管理人員交接時間及簽字等。驗收合格的醫(yī)療器械應當放置合格區(qū)；驗收不合格的放置在不合格區(qū)，注明不合格事項并做好記錄，按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。庫房貯存.公司貯存應當根據(jù)醫(yī)療器械產品的質量特性進行合理貯存。.按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。.貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。.搬運和堆垛醫(yī)療器械應當嚴格按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。.按照醫(yī)療器械貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放。.醫(yī)療器械產品應當按照名稱、規(guī)格型號、批號分開整齊擺放，與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙。.貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔無破損，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。.非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為。.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。.企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立庫存產品檢查記錄。檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄，包括：日期、時間、標準值、實時測量值、超標措施和采取措施后測量值、記錄人員簽字等。同時，對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查并記錄。.企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械產品的有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期鎖定等措施。.超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，按照有關規(guī)定采取銷毀等處置措施，并保存相關記錄和附有原始資料等。.公司應當根據(jù)庫存記錄，對醫(yī)療器械進行定期盤點，做到貨物與賬目相符。庫存記錄內容包括：入庫時間、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、單位、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產企業(yè)名稱、有效期（或者失效期）、庫存數(shù)量、實際盤點數(shù)量、庫存地點（貨位號）、產品質量狀態(tài)等。出入庫．建立入庫記錄，內容包括產品名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產批號或序列號、有效期（或者失效期）、數(shù)量、貨位號（或存放區(qū)域）、質量狀態(tài)、庫房管理人員交接時間及簽字等。.由驗收人員經過檢驗的合格產品放入庫房的合格區(qū)（綠色標識）。.根據(jù)入庫日期先、后，依次編號做到先入先出的原則保存產品。.對入庫后的產品要進行日常保養(yǎng)以保證產品的安全使用。.產品出庫時應核對銷售訂單的內容。.確認產品的有限期限，確保產品是合格品同時質量人員應簽字。.醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當根據(jù)出庫單對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理人員處理。包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題。標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符。醫(yī)療器械超過有效期。存在其他異常情況的醫(yī)療器械。.醫(yī)療器械出庫應當進行產品出庫復核，并建立出庫復核記錄。2．9.出庫復核內容：購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、數(shù)量、出庫日期、出庫復核人員等。.醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標示，并附有拼箱產品目錄清單。運輸管理.公司委托其他機構運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，簽訂質量保證書面協(xié)議，包含明確運輸過程中的質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內容，確保運輸過程中質量安全。．產品由本公司人員派送給客戶時應按照以下流程操作。出車前檢查車輛狀況和路程以保證按時、按點將產品送至客戶手中。核對銷售訂單及出庫復核記錄的內容，保證運輸產品的準確無誤。將送到客戶處后應拿回送貨回執(zhí)。（七）銷售和售后服務的規(guī)定；銷售公司銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權企業(yè)名稱、授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。對發(fā)出的授權書，企業(yè)應當建立檔案。醫(yī)療器械批發(fā)銷售的對象只能給合法的購貨者，銷售前應當建立購貨者首營審核，對購貨者的證明文件、經營或使用范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售給具有合法資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)或者使用單位。從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)應當建立銷售記錄，記錄內容如下:醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、有效期（或者失效期）、銷售日期；生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。購貨者的名稱、經營許可證號（或備案憑證編號）、醫(yī)療器械使用單位許可證號或其他編號、購貨者地址、聯(lián)系方式。售后服務.本公司由供貨商提供相應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務。.本公司照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。.本公司不設專業(yè)維修人員。.本公司的質量人員只負責對公司員工進行產品的性能、使用方式進行講解說明。.對于客戶的售后服務要求上海本地客戶保證在48小時內聯(lián)系供貨商上門，外地客戶保證在5個工作日內上門服務。.公司銷售人員應每月對客戶進行回訪，確認產品的質量與工作狀況。.公司應將公司的售后服務電話主動告知給客戶，保證投訴渠道暢通。.對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產企業(yè)。.投訴記錄內容包括：記錄時間、產品名稱、規(guī)格（型號）、批號或者序列號、有效期（或者失效期）、注冊證號或備案憑證編號、銷售日期、生產企業(yè)名稱、接待（記錄）人員、投訴問題、處理意見和處理結果、質量管理部門審核意見、投訴人對處理意見的反饋、投訴人聯(lián)系電話和投訴人姓名等。.公司的信息處理員應及時將產品售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。（八）不合格醫(yī)療器械管理及醫(yī)療器械退、換貨的制度；1.不合格醫(yī)療器械管理.不合格醫(yī)療器械管理制度

不合格醫(yī)療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫(yī)療器械。

質量部門是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員相應的處罰。

.不合格醫(yī)療器械的確認

質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的；

醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種，并經公司質管部核對確認的醫(yī)療器械產品。

在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質量問題的醫(yī)療器械。

.不合格醫(yī)療器械的報告

在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質量部，同時填寫有關單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。

在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經質量部確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標。

藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。

.不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。

凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質量部審核，并填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后，按照規(guī)定在質量部的監(jiān)督下進行銷毀。

發(fā)生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。

不合格醫(yī)療器械的銷毀應由質量部門二人以上在場，分為銷毀人員和銷毀證明人并填寫不合格醫(yī)療器械產品銷毀單。不合格產品的銷毀應嚴格按照國家的相關規(guī)定，不能影響周邊環(huán)境和人員的生命安全。銷毀后的不合格醫(yī)療器械產品不能換入普通的生活垃圾，應咨詢有關部門后棄入至指定地點。2.醫(yī)療器械退、換貨的制度醫(yī)療器械退貨，企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。公司出售的產品客戶如要求退貨，必須滿足以下條件。退還產品原包裝沒有拆封；產品外包裝沒有破損；產品在有效期之內；有我公司開具的銷售發(fā)票并且是完整無缺的獨立產品；所有的產品信息與我公司發(fā)貨信息一致。滿足上述要求的產品應該按產品采購收貨程序再次檢驗。通過驗收人員檢驗確認合格的產品方可入庫。退貨入庫的產品應在退貨產品應當填寫退貨申請單，內容包括：產品名稱、規(guī)格型號、批號或者序列號、有效期（或者失效期）、注冊證號或備案憑證號、生產企業(yè)名稱、數(shù)量、退貨原因、原始憑證單號等。不合格品退貨申請應當由質量管理人員核實，按不合格品處理。醫(yī)療器械換貨，企業(yè)應當加強對換貨的管理，保證換貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。公司出售的產品客戶如要求換貨，必須滿足以下條件。換貨產品原包裝沒有拆封；產品外包裝沒有破損；產品在有效期之內；有我公司開具的銷售發(fā)票并且是完整無缺的獨立產品；所有的產品信息與我公司發(fā)貨信息一致。滿足上述要求的產品應該按產品采購收貨程序再次檢驗。通過驗收人員檢驗確認合格的產品方可入庫。換貨入庫的產品應在退貨產品應當填寫退貨申請單，內容包括：產品名稱、規(guī)格型號、批號或者序列號、有效期（或者失效期）、注冊證號或備案憑證號、生產企業(yè)名稱、數(shù)量、退貨原因、原始憑證單號等。換發(fā)的產品按照正常銷售的程序操作，并將產品退貨單附在銷售清單后備查。要求換貨的產品經檢驗不合格的則不予換貨，并告知對方產品應按不合格產品處理。（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測由公司質量負責人負責，全面管控公司的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。醫(yī)療器械不良事件報告范圍：2.基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關，需要按醫(yī)療器械不良事件報告。3.瀕臨事件原則:有些事件當時并未造成人員傷害，但根據(jù)臨床醫(yī)務人員的反饋，有可能再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務人員死亡或嚴重傷害，則也需要報告。4.可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的，也可以是不能排除與醫(yī)療器械有關的事件。5.公司銷售人員應在與客戶、醫(yī)院的接觸中主動收集有關公司銷售產品醫(yī)療器械不良事件的相關內容，并報告質量負責人。6.質量負責人在收到不良事件報告后應通過（）醫(yī)療器械不良事件申報平臺，按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作。7.發(fā)現(xiàn)嚴重罕見或新的不良事件病例，應在15個工作日之內報告，死亡病例必須及時報告，必要時可越級上報。8.未經國家藥監(jiān)管理局公布的不良事件監(jiān)測資料，不得向國內外機構組織學術團體或個人泄漏。9.建立并保存經營的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的監(jiān)測記錄，形成檔案。10.公司應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查予以積極配合。11.發(fā)現(xiàn)公司經營的醫(yī)療器械有嚴重質量問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫(yī)療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。（十）醫(yī)療器械召回制度；企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經營的醫(yī)療器械有嚴重質量問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫(yī)療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。并按下流程實施召回工作。1.企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務。2.按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，3.控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。4.制作召回目錄，內容應包括如下：.時間；.召回事由；.召回計劃編號；產品名稱.規(guī)格（型號）；.批號或者序列號；.注冊證號或備案憑證號；.生產企業(yè)名稱；.召回數(shù)量；.實際召回數(shù)量；.差額數(shù)及原因。5.保存召回原始資料檔案。（十一）設施設備維護及驗證和校準的制度；職責1.公司提供為保證設施設備的質量，除辦公設施由行政部門負責采購、維修外，其他設施設備由質管部負責對設施設備的使用、維護、管理進行檢查督促。2.管理要點：設施設備的識別：公司為保證產品質量所配備的設備設施，包括：營業(yè)場所配置的設備：倉庫應配置的設備：經營運作活動過程所需的質量監(jiān)測裝置，包括驗收養(yǎng)護所需的儀器設備與計量器具。3.建立公司《設施設備一覽表》：質管部應建立《檢測儀器設備一覽表》。4、設施設備的使用與維護：各部門相關設施設備的使用、維護記錄。設施設備的維修與保養(yǎng)。各部門應將本部門相關設施設備的運行異常、故障等情況及時報行政部，以便及時進行維修保養(yǎng)。設施設備的維修與保養(yǎng)應做好相關記錄。記錄由使用部門留存。5.設施設備檔案：使用部門應該負責本部門設施設備檔案的建立和保管工作。6.設備如有故障應及時聯(lián)系產品供貨商及生產廠商進行維修，不得自行拆裝和修理，以保證設備使用的安全性。（十二）質量管理培訓及考核的制度；質量負責人及各質量崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓，并經考核合格后方可上崗。1．質量管理培訓．質量管理部負責制定年度質量培訓計劃，并計劃實施每月定期的對公司員工進行培訓。.質量知識培訓方式以企業(yè)定期組織集中學習和自學方式為主，以供貨商、廠方培訓為輔。.培訓內容應當包括法律法規(guī)規(guī)章、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責、崗位操作規(guī)程等。.公司質量部人員在參加廠方、供貨商的培訓及各類講座回公司后應及時召開對公司所有員工培訓的會議，使大家能對公司所銷售的產品知識、工作原理等信息做到及時更新。.法規(guī)的培訓以國務院令第650、國家食品藥品監(jiān)督管理總局第8號令及上海市食品藥品監(jiān)督管理局的《上海市醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范實施細則》為主。.企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括除產品專業(yè)知識外還應包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法律法規(guī)，崗位標準操作規(guī)程、各類質量臺帳、記錄的登記方法等。培訓結束，根據(jù)考核結果擇優(yōu)錄取。.當企業(yè)因公和調整需要員工轉崗時，對轉崗員工應進行上崗選題教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定。.企業(yè)應當按照培訓管理制度制定培訓計劃，開展繼續(xù)教育培訓，培訓工作應當做好記錄并建立培訓檔案。2.質量培訓的考核.企業(yè)內部培訓教育的考核，由人事部與質量管理部共同組織，根據(jù)培訓內容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式。.對考核不合格者予以重新培訓及考核，不合格者不能上崗。．對不參加企業(yè)培訓的員工經三次督促后仍不參加的無條件除名。.培訓、教育考核結果，作為公司有關崗位人員聘用和升職的主要依據(jù)。.所有考核的內容和成績歸入培訓及考核檔案保存。（十三）衛(wèi)生和人員健康狀況的制度；企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。1．衛(wèi)生管理責任到人，辦公場所應明亮、整潔、無環(huán)境污染物。2.辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落；地面光潔，無垃圾，塵土與污水。3.辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔。4.庫區(qū)內不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾。5．庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。6.庫房內門窗結構嚴密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設施。7.保證庫房內產品無積塵。8.在崗員工應著裝整潔、佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發(fā)。9．每年定期組織一次健康體驗。凡直接接觸診斷試劑的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。10．健康體檢應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果存檔備查。11.嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。12.經體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染診斷試劑的患者，立即調離原崗位辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復健康后應經體檢合格方可上崗。13．應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。（十四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的制度；1.醫(yī)療器械的質量投訴.對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產企業(yè)。.投訴記錄內容包括：記錄時間、產品名稱、規(guī)格（型號）、批號或者序列號、有效期（或者失效期）、注冊證號或備案憑證編號、銷售日期、生產企業(yè)名稱、接待（記錄）人員、投訴問題、處理意見和處理結果、質量管理部門審核意見、投訴人對處理意見的反饋、投訴人聯(lián)系電話和投訴人姓名等。.公司應將公司的售后服務電話主動告知給客戶，保證投訴渠道暢通。2.事故調查和處理報告.對因使用本公司銷售的醫(yī)療器械而造成事故的，應由公司質量負責人帶隊對事故發(fā)生的緣由進行調查。如因產品質量問題而發(fā)生的事故應立即停止該產品的銷售，并通知所有采購該產品的客戶停止使用該產品。.通過醫(yī)療器械不良事件報告平臺（），按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作。.供貨商及廠方停止該產品的銷售，做出具體建議和改進方法的報告，杜絕產品事故的再次發(fā)生。

.發(fā)生因質量問題而造成人身傷殘影響較大、情節(jié)嚴重的重大事故，質管部會同有關部門在24小時內上報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。

．對用戶投訴問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施并做好記錄備查。

.由質量部負責出具事故報告，并由事故調查人員簽字后報總經理室審批并存檔。.如事故的發(fā)生不是質量問的造成的，也因對事故發(fā)生的原因予以查清。.不是質量問題而發(fā)生的事故，公司應查明是否因培訓不到位等原因而至事故發(fā)生。.在查明非質量問題的事故原因后，應由質量部寫成事故報告經總理室審批后轉發(fā)給廠方、供貨商及給使用該產品的客戶，也可以作為不良事件報告。（十五）計算機信息管理系統(tǒng)管理的制度；1.本公司使用德典醫(yī)療器械管理系統(tǒng)該軟件符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)的要求，保證經營的產品可追溯，具有以下功能：.有支持系統(tǒng)正常運行的計算機設備，有穩(wěn)定、安全的網絡環(huán)境和安全可靠的信息平臺，有實現(xiàn)部門間、崗位間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的網絡環(huán)境，有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。.系統(tǒng)具有建立醫(yī)療器械產品信息、生產企業(yè)信息、供貨者信息、購貨者信息等基本信息數(shù)據(jù)庫的功能。.系統(tǒng)具有對供貨者、產品、購貨者合法性、有效性等首營審核控制的功能，可根據(jù)管理權限建立首營審核流程，建立首營審核資質檔案。.系統(tǒng)具有對有時效及范圍要求的首營審核資質檔案（產品注冊證、生產許可證效期和范圍、經營許可證效期和范圍、委托書等）進行提前預警，超時效或超范圍自動控制和鎖定功能。.系統(tǒng)可依據(jù)首營審核信息，自動生成并打印經營環(huán)節(jié)的采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核、運輸、售后、銷后退回等信息記錄，記錄內容應當包含本實施細則中相關記錄項目和內容。系統(tǒng)能對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效，實現(xiàn)經營質量追溯跟蹤。．系統(tǒng)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期提示、預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。.系統(tǒng)具有信息查詢和交換等功能，能接受食品藥品監(jiān)管部門網絡監(jiān)管。.系統(tǒng)具有網絡信息安全和數(shù)據(jù)備份的功能，記錄真實可靠。通過身份驗證登錄系統(tǒng)，在權限范圍內處理業(yè)務數(shù)據(jù)，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成。未經質量管理部門審核批準不得修改任何質量管理相關數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應予以記錄。系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)安全、可靠，可按日備份。2.系統(tǒng)使用規(guī)范.使用計算機系統(tǒng)應嚴格按照權限所規(guī)定的要求來實行。.公司的銷售人員應將客戶的訂單交由計算機管理員統(tǒng)一錄入。.計算機管理員不得越權代替質量人員進行對產品的驗收、審批。.計算機管理員不得篡改公司進、銷產品的任何信息。計算機管理員應不大于3個月一次對系統(tǒng)進行備份。.公司質量負責人對于計算機系統(tǒng)內的相關數(shù)據(jù)進行核實確認，對于新增客戶和供應商的相關信息要嚴格按照首營客戶、產品等相關規(guī)定實行。.公司負責人應該切實落實自己的職責，嚴格履行國家的法律、法規(guī)及公司的管理制度，在計算機的審批權限上把好最后一關。（十六）醫(yī)療器械追蹤溯源的制度；醫(yī)療器械產品追