醫(yī)療器械的可制造性設計如何進行

7/7醫(yī)療器械的可制造性設計如何進行？如何設計？如何生產?

新產品開發(fā)是企業(yè)活動中重要的創(chuàng)新環(huán)節(jié)，也是維持企業(yè)競爭優(yōu)勢和可持續(xù)發(fā)展的關鍵措施。以市場和客戶為導向是產品成功開發(fā)的重要基礎，因此企業(yè)往往會花費大量的時間和精力去研究市場，調研用戶需求，但是要知道一款產品的成功與否除了前期有效的市場調研以外，在產品開發(fā)中設計和生產轉化的作用更是不可忽視。要知道產品質量的80%是由設計所決定的，任何生產階段可能發(fā)生的問題和風險都是可以在產品設計階段被預見并且解決的。

在任何產品的設計和開發(fā)領域，DesignforManufacturing（DFM）是一個重要的概念，如何有效降低成本，優(yōu)化技術和工藝流程，縮短上市時間已經成為提高企業(yè)競爭力的手段，因此DFM對于產品的成功商業(yè)化起到了非常關鍵的作用。尤其是對于醫(yī)療器械來說，新產品開發(fā)是一項高風險高投入的長期過程，更是需要在研發(fā)早期階段就將生產思維納入系統(tǒng)的開發(fā)中，提早預見生產的痛點和難點，從而盡早解決。

那么，DFM是什么？

DFM，DesignforManufacturing,DFM，顧名思義是“為生產而設計”。它描述了有效地設計產品來簡化制造過程，允許在設計階段解決潛在問題，這是優(yōu)化成本的最佳方案。

設計和制造的相愛相殺

現(xiàn)實中，很多醫(yī)療公司的設計部門和生產部門之間往往存在壁壘。

設計的目標通常圍繞形式、功能和可用性，并不總是與生產的目標，生產效率一致。設計認為制造缺乏想象力。而制造認為設計的頭腦天馬行空。造成這一壁壘的最根本原因是工作目標的差異。通常來說，設計工程師設計產品，然后將圖紙交給制造工程師，然后由制造工程師確定制造和組裝過程。但是如果雙方能夠在前期增強相互之間的溝通和協(xié)作，事情的結果往往會向更好的方向發(fā)展。

一句話總結：真的好難

DFM設計是企業(yè)用來優(yōu)化設計制造流程的過程，它提供了在不影響質量的前提下盡可能簡單，快速，具有高成本效益地制造產品的方法。

DFM設計的優(yōu)勢包括：

「縮短開發(fā)周期」

開發(fā)一個醫(yī)療產品在正常情況下需要2-3年，縮短上市時間無非是超越競爭對手產品的最佳選項。設計過程中發(fā)現(xiàn)問題并加以糾正可以避免設計和制造之間反復磨合造成的時間浪費，減少工程師的驗證時間，縮短錯誤時間，并更快地交付設計。根據ITL的經驗，采用DFM可以節(jié)省50％的產品上市時間。

「減少開支」

一、減少設計版本更改次數(shù)并降低開發(fā)成本。不受DFM規(guī)范控制的產品通常會在產品開發(fā)的后期或批量生產中發(fā)現(xiàn)問題，此時的變化無疑會增加開發(fā)成本。

二、減少返工和維修成本。

三、降低了新工藝的引進成本，降低了工藝開發(fā)的巨額成本。

降低成本，提高成本效益，是設計公司和客戶之間的共同愿望。DFM在雙方合作過程中推動項目的順利執(zhí)行。

「提高產品質量和可靠性」

一、產品成功生產后，保證產品高質量，符合外部商業(yè)環(huán)境的法律法規(guī)。

二、有利于技術轉化和簡化產品轉化流程。

三、具有良好可生產性的產品可以順利地轉移到OEM，實現(xiàn)平穩(wěn)的技術轉移和過渡，有利于加工技術的標準化。

DFM是基于制造的標準，是連接內部和外部良好的橋梁。它將設計，制造和產品相關部門緊密地聯(lián)系在一起，每個人都可以有效地遵循其規(guī)則。

「建立溝通標準」

一、建立可遵循的標準，可以大大提高工作效率。

二、快速響應客戶需求，建立與客戶溝通的設計和質量標準，及時響應客戶的設計變更，并縮短新產品的推出時間。

「醫(yī)療器械DFM設計」

執(zhí)行DFM設計的一系列要點：

01、簡化設計以有效減少零件和模塊數(shù)量

設計師應在設計過程中與制造部門定期評估裝配設計，并確定是否可以取消某些零件或將其與另一個零部件組合作為子系統(tǒng)，并確定組裝所需要的最小零件數(shù)量。

02、設計應基于現(xiàn)有設施條件

設計師應考慮制造方法，所需的材料規(guī)格并預估產量，確保新項目與現(xiàn)有生產過程兼容，以最大程度地縮短調試時間并滿足所有功能要求。當然，與制造團隊的成員進行設計評審和有效的質量控制是必要的。如有需要，可提高現(xiàn)有工具和生產機器的利用率，從而避免了使用特殊工具的資本支出。

03、設計應了解所需零部件的上游情況

設計師應熟悉零部件生產加工儀器的加工和制造能力，避免使用超出現(xiàn)有生產能力的零部件。如采用成品零部件，應熟悉常用供應商的供應能力，供應目錄，產品特征和成本等要素。

04、為供應鏈設計盡量使用通用零件和材料

個性化和定制材料既昂貴又費時。設計師應盡可能使用供應商能提供的質量標準化的通用零部件或已在其他類似產品或組件中使用的零部件，這樣不僅可以縮短生產時間，還有助于最大程度地減少庫存水平，降低成本和提高質量，從而降低生產風險。同時，也有利于減少裝配人員的培訓時間。

05、為裝配而設計

通過設計可以簡化組裝流程，有利于縮短裝配時間增加產量。設計裝配時，設計越簡單，裝配就越容易。設計師應考慮組裝形式以及使用的工具或設備。例如，如果產品是以套件的形式出售并由客戶自行組裝，則關于產品組裝的影響因素將不同于由工廠專業(yè)人員組裝的產品。經驗豐富的設計