QC080000電氣電子部件及產(chǎn)品有害物質過程管理體系要求-課件

HSPMCertification

IECQQC080000:2019電氣電子部件及產(chǎn)品有害物質過程管理體系要求HSPMCertificationIECQQC0涂高發(fā)先生注冊培訓講師/注冊高級咨詢師/注冊中級質量管理師注冊項目管理師/注冊企業(yè)運營管理師中智管理科學研究所副所長中國管理研究院研究員及華南區(qū)運作總監(jiān)首席顧問出版著作:《優(yōu)秀班組長之管理工具箱》《優(yōu)秀班組長之生產(chǎn)管理方案》《工廠規(guī)范化管理制度》《工廠規(guī)范化管理表單》《生產(chǎn)流程管理解決方案》《生產(chǎn)績效管理解決方案》

《優(yōu)秀生產(chǎn)主管工作標準》

《供應商管控》《業(yè)務客戶管控》《倉儲物料管控》《優(yōu)良質量管控》《生產(chǎn)再現(xiàn)管控》待出版著作:《9S實務》/《現(xiàn)場改善解決方案》/《TPM推進解決方案》

2涂高發(fā)先生2國際環(huán)境危機介紹篇3國際環(huán)境危機介紹篇3空氣污染嚴重的環(huán)境危機4空氣污染嚴重的環(huán)境危機455水污染嚴重的環(huán)境危機6水污染嚴重的環(huán)境危機677其他綜合污染嚴重的環(huán)境危機8其他綜合污染嚴重的環(huán)境危機8991010綠色產(chǎn)品要求到底有多少？

環(huán)保相關法規(guī)RoHSDirectiveWEEEDirectiveWastePackageDirectiveCd-prohibitionOrdinanceAzo-prohibitionOrdinanceBatteryDirectiveCaliforniaUSASB50ChinaRoHSRegulation(Draft)業(yè)界的綠色標準和要求SONY：SS-00259…DELL：6T198、7X435…TI:QA-11284…Microsoft:H00594、H00642…MOTOROLA:12G02897W18…PioneerGroup:GGP-001-A…HP:A-5951-1745-1…FUTURE:QES9401…11綠色產(chǎn)品要求到底有多少？11本標準產(chǎn)生背景篇12本標準產(chǎn)生背景篇122019年1月27日,歐盟委員會完成并批準2019/95/EC與2019/96/EC指令:2019/95/EC“關于在電子電器設備中限制某些有害物質指令”(DirectiveontheRestrictionOftheUseofcertainHazardousSubstanceinElectricalandEquipment),簡稱ROHS指令;2019/96/EC“關于報廢電子電器設備指令”(Directiveonwastefromelectricalandelectronicequipment),簡稱WEEE指令其產(chǎn)生背景：132019年1月27日,歐盟委員會完成并批準2019/95/E2019年，國際電工委員會IEC委托其下屬的電子元器件質量評定委員會（IECQ）通過EIA/ECCB954(HSPM,HazardousSubstanceProcessManagement)為危害物質過程管理要求之標準草案，并進一步于2019年年底，正式公布通過EIA/ECCB954之IECQ標準編號為IECQQC080000。這個標準是在全球各主要電子品牌及OEM正努力尋找解決方案以將其產(chǎn)品維持在RoHS和WEEE要求之上的時候誕生，因此立刻獲得廣泛的關注。目前此標準正被陸續(xù)采納，成為供應商評定的必要標準之一。其產(chǎn)生背景：142019年，國際電工委員會IEC委托其下屬的電子元器件質量評2019年3月18日頒布第一版，標準代號為IECCQ080000

2019年10月14日，升級為第二版標準基于美國的電子元件認證委員會（ECCB）及美國電子工業(yè)協(xié)會（EIA）制訂的EIA/ECCB-954。標準的主要三個特點：針對有害物質過程管理建立在ISO9000質量管理體系的基礎之上，將產(chǎn)品的有害物質特性進行管理152019年3月18日頒布第一版，標準代號為IECCQ08其產(chǎn)生背景：世界范圍內許多現(xiàn)行或待解決的法規(guī)中有許多要求消除所確定的一系列危害物質，包括電子電氣產(chǎn)品中含有的鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯(lián)苯、多溴聯(lián)苯醚。但是，各種法規(guī)對危害物質要求控制的法規(guī)多種多樣，客戶對危害物質的要求更是各有差異，要想以不變應萬變地解決這個問題，必須有世界范圍內權威的標準或規(guī)范出臺，讓所有相關各方有一個統(tǒng)一而明確的遵循準則，從而達到國際間產(chǎn)品貿易的技術壁壘最小化16其產(chǎn)生背景：世界范圍內許多現(xiàn)行或待解決的法規(guī)中有許多要求消除為解決上述的危害物質管理標準化的問題，IEC委托其下屬的電子元器件質量評定委員會（IECQ）制訂了專門的危害物質過程管理（HSPM）標準——“電子電器元件和產(chǎn)品危害物質減免標準和要求（EIA/ECCB-954）”，并為開展這一過程管理體系的認證制定了專門的程序規(guī)則——“危害物質過程管理要求（QC001002-5）”，從而為危害物質管理和認證提供了權威性選擇17為解決上述的危害物質管理標準化的問題，IEC委托其下屬的電子標準基于一個共同點：企業(yè)都需要識別和建立危害物質減免（HSF）過程，并通過管理和維持這樣的過程來實現(xiàn)組織規(guī)定的危害物質過程管理方針和目標。其它技術要求應通過檢測或過程控制等手段來實施，這樣就可以將一個通用的過程管理標準應用于所有希望通過管理體系來滿足歐盟要求的組織18標準基于一個共同點：企業(yè)都需要識別和建立危害物質減免（HSF作為一個管理體系，與其他管理體系一樣，IECQ-HSPM體系必須先建立HSF方針和目標，然后通過識別和控制所需要的過程來實現(xiàn)方針和目標，通過提供資源來運行過程，通過對產(chǎn)品、過程和體系的監(jiān)控來了解產(chǎn)品的狀態(tài)、過程的能力、體系的適宜性、充分性和有效性，通過改進和持續(xù)改進來完善體系，形成一個完整的PDCA閉環(huán)。19作為一個管理體系，與其他管理體系一樣，IECQ-HSPM體系QC080000HSPM是對目前ISO9000質量管理體系的補充，與ISO9000架構一致，都是全面、系統(tǒng)和透明的管理體系。目的是對生產(chǎn)制程中有害物質進行管控。QC080000HSPM標準的目的是產(chǎn)品的制造者、供應者、修理者、維護者發(fā)展過程來識別、控制、監(jiān)測和報告他們所生產(chǎn)和提供的產(chǎn)品中的有害物質產(chǎn)品的顧客和用戶了解的無禁用有害物質的狀態(tài)和理解無有害物質確定的過程20QC080000HSPM是對目前ISO9000質量管理國際標準組織介紹篇21國際標準組織介紹篇21國際標準組織(3)ISO制定除(1),(2)項以外之其他國際標準(2)JTC1制定資訊技術系統(tǒng)之國際標準(1)IEC制定電子，電機方面之國際標準TC技術委員會TC技術委員會TC

IECQIECEEIECEx如ISO9001,ISO17025,ISO14000等標準.分發(fā)ISO9001證書之驗證公司(如DNV)需向IAF組織登錄,分發(fā)ISO17025試驗室證書之驗證公司(如CNLA)需向ILAC組織登錄.JTC1組織負責制定資訊技術系統(tǒng)之教育,訓練的國際標準如IEC559floating-pointarithmetic浮點計算法(1)TC制定之標準如IEC60068,IEC60950IEC60747等電子,電機可靠性,安規(guī)及產(chǎn)品特性等標準.(2)IECEE是電氣設備安規(guī)的一致行性驗證(3)IECEx是有爆炸危險性之電氣設備驗證(4)IECQ是電子零件品性一致性認證制度.22國際標準組織(3)ISO(2)JTC1(1)IECTCIECInternationalElectronicCommission國際電工技術委員會IECQInternationalElectronicComponentQualification國際電子零件認證制度ECCBElectronicComponentsCertificationBoard,美國電子零件認證委員會USNationalAuthorizedInstituteforIECQ-CECC23IEC23IECQ制度之組織架構IECCOUNCIL大會COUNCILBOARD委員會議ConformityAssessmentBoard(CAB)一致性評估委員會(IECQ)ManagementCommittee管理委員會ConformityAssessmentBodiesCommittee(CABC)檢查機構一致性評估委員會NationalAuthorizedInstitution(NAI)國家授權機構ECCBNationalStandardsOrganization(NSO)國家標準機構SupervisingInspectorate(SIs)檢查機構NationalCalibrationService(s)(NCS)國家校驗服務機構24IECQ制度之組織架構IECCOUNCILCOUNCIL術語解釋篇25術語解釋篇25信息服務提供商指一個分析、監(jiān)控，或提供與設計、獲取、制造、維修或者扶持鉛含量應已知的產(chǎn)品的相關信息的實體或者組織。HazardousSubstanceFreeHSF—無有害物質HSF無有害物質是指如在WEEE或RoHS指令或其它適當?shù)臉藴驶蚍ㄒ?guī)中列出的任何減量或排除的材料。HazardousSubstanceHS—有害物質HS危害物質是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用戶要求，并與禁用物質互用。26信息服務提供商指一個分析、監(jiān)控，或提供與設計、獲取、制造HazardousSubstanceProcessManagementSystemRequirementsHSPM—產(chǎn)品有害物質管理體系要求InternationalElectronicCommissionIEC—國際電工委員會InternationalElectronicComponentQualificationIECQ–國際電子零件認證制度EIA/ECCB-954

電子電器元件和產(chǎn)品危害物質減免標準和要求27HazardousSubstanceProcessMa產(chǎn)品供應者指（a）將從制造商處獲得的產(chǎn)品分配給后來的消費者或使用者,或（b）將一個加工產(chǎn)品整合為一個更高水平的產(chǎn)品后提供給后來的消費者或使用者的一個實體或組織。產(chǎn)品使用者指當產(chǎn)品就位后，使用其項目的一個實體或組織。禁用物質危害物質是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用戶要求，并與禁用HS互用。28產(chǎn)品供應者指（a）將從制造商處獲得的產(chǎn)品分配給后來的消費IECQQC080000標準IECQQC080000標準QC080000標準的主要要求質量管理體系總要求文件要求管理職責管理承諾以客戶為關注焦點HSF方針策劃職責、權限與溝通管理評審資源管理資源提供人力資源基礎設施產(chǎn)品實現(xiàn)無有害物質的過程和產(chǎn)品的實現(xiàn)策劃與客戶有關的過程設計和開發(fā)無有害物質產(chǎn)品的采購生產(chǎn)和服務提供用于無有害物質的過程中的監(jiān)測和測量設備的控制測量、分析和改進總則制程中控制有害物質的方法和測量對不符合產(chǎn)品的控制數(shù)據(jù)分析改善對有害物質的控制30QC080000標準的主要要求質量管理體系產(chǎn)品實現(xiàn)30一般要求事項31一般要求事項314.1品質管理系統(tǒng)4.1.1概述在ISO9001：2000質量管理體系中，增加達到HSF產(chǎn)品與流程所需之程序、文件與過程管理,如:a--確認使用的所有有害物質。b--確認與HSF目標相關且需管理的特殊過程。c--決定這些過程的相互依賴關系與交互作用，并發(fā)展適當之HSF流程管理計劃。d--建立能客觀決定組織HSF流程管理功效的條件。e--確保支援有效HSF流程管理所需之資源與資訊容易取得f--監(jiān)督、量測與分析這些流程。采取行動以確保流程之持續(xù)改善以達成HSF。g--建立流程，以限制及(或)中止對產(chǎn)品與在流程中使用有害物質。324.1品質管理系統(tǒng)324.1.2與ISO9001：2000的關連本文件的目的是要讓HSF流程管理符合ISO9001：2000國際標準的要求和兼容性。334.1.2與ISO9001：2000的關連334.1.3委外若組織選擇將任何會影響其產(chǎn)品HSF特性的流程外包出去，并將外包流程之產(chǎn)品引入其本身的作業(yè)，則該組織應確保此等流程之管理與控制。4.2文件要求ISO9001的要求事項應適用，并增加下列要求344.1.3委外4.2文件要求344.2.1概述品質管理系統(tǒng)文件化應包括a--HSF要求應為組織品質管理系統(tǒng)中不可或缺的部分，并應包含下列各項：b--組織內使用之所有有害物質清單。c--HSF政策與目標之聲明。若適當?shù)脑?，包含停止使用所有有害物質之時程d--組織的品質手冊中應說明HSF流程管理計劃與目標、以及HSF文件化程序之參考章節(jié)e--按照組織HSF流程管理計劃要求之文件化程序，并按ISO9001：2000國際標準第4.2.4節(jié)之規(guī)定控管所有此類文件。f--組織HSF流程管理績效之記錄，說明：與ISO9001：2000國際標準一致，”文件化程序”指程序應建立、記錄、執(zhí)行與維護。此外，文件記錄的程序應按照組織規(guī)模、流程復雜度與人員的能力而定。354.2.1概述35管理職責36管理職責365.1管理承諾ISO9001的要求事項應適用，并增加下列要求高層管理應就符合HSF產(chǎn)品與作業(yè)流程、及該等產(chǎn)品與作業(yè)流程之持續(xù)改進，就公司發(fā)展與實施提供承諾證據(jù)，其方法如下：a--與組織溝通達到客戶要求與達到法定與規(guī)章要求同等重要。b--建立HSF政策。c--確定HSF目標的建立。d--在管理評審時納入HSF，以及e--提供資源以確保朝HSF產(chǎn)品與作業(yè)流程發(fā)展。f--確保全組織均了解有害物質清單。g—確定HSF需求375.1管理承諾375.2以客戶為中心高層管理應確定客戶的HSF要求已決定并已達到，同時納入客戶滿意度的量測中。385.2以客戶為中心385.3HSF政策高層管理應確定HSF政策適合組織的宗旨，并a--包含遵守要求以及持續(xù)改善HSF管理實務的承諾。b--提供建立與評審HSF目標之框架。c--在組織內溝通且理解d--對持續(xù)適用性的評估395.3HSF政策395.4策劃ISO9001的要求事項應適用，并增加下列要求5.4.1HSF目標高層管理應確保在組織內相關職能與層級建立HSF目標。HSF目標應為可量測的，并與HSF政策一致。HSF目標應包括一份時程表。若適當時，在流程或產(chǎn)品(包括采購產(chǎn)品)中所識別出與使用中之有害物質。405.4策劃405.4.2HSF規(guī)劃高層管理應確保下列各項:a)適當時，HSF目標應包含削減過程或產(chǎn)品中已鑒別及使用的有害物質的時程，并包括采購的產(chǎn)品；并且b)籍由改善與變更，維持持續(xù)HSF的一致性。415.4.2HSF規(guī)劃415.5責任、職權與溝通ISO9001的要求事項應適用，并增加下列要求5.5.1責任與職權高層管理應確保已制定HSF相關職責與權限,并在組織內得到溝通。425.5責任、職權與溝通5.5.1責任與職權425.5.2管理代表最高管理階層應在管理階層中指派一員擔任管理代表，該代表不受其他責任所影響，明訂其職責與權限，包括：a--確保流程、程序與實踐是為達成HSF目標而建立。b--向高階主管匯報按照HSF計劃與需求所達成之組織績效，并提出執(zhí)行上的改善建議。c--確定HSF相關要求與責任均已在組織內充分溝通與了解。d--確保供應商組織了解HSF相關要求與責任。435.5.2管理代表435.5.3內部溝通a--高階主管應確保已向員工溝通與HSF政策及執(zhí)行相關之績效與議題。b--當需要時，應在組織內溝通有害物質之信息。445.5.3內部溝通445.6管理階層評審ISO9001的要求事項應適用，并增加下列要求5.6.1概述在例行管理階層審查時，高階主管應納入并匯報HSF計劃相關活動，例如有害物質之識別與使用、不符合事項與矯正措施455.6管理階層評審45資源管理46資源管理466資源管理6.1資源提供ISO9001的要求事項應適用，并增加下列要求組織應決定并提供實施與維護HSF流程與產(chǎn)品所需之資源。6.2人力資源ISO9001的要求事項應適用，并增加下列要求476資源管理476.2.1概述6.2.1職務會影響HSF產(chǎn)品之員工，應受過適當?shù)慕逃柧毑⒕邆浼夹g與經(jīng)驗6.2.2能力、認知與訓練組織應：a--決定職務會影響HSF產(chǎn)品品質之員工的必備能力。b--專為HSF計劃規(guī)劃，以識別、使用與消除有害物質，提供訓練c--評估已采取之行動的有效性。d--確保員工知道其活動之關聯(lián)與重要性，以及如何達成HSF目標。e--維持教育、訓練、技術與經(jīng)驗的適當記錄486.2.1概述486.3基礎設施ISO9001的要求事項應適用，并增加下列要求組織應決定、提供并維護達成HSF流程與產(chǎn)品要求所需之基礎設施。496.3基礎設施49產(chǎn)品實現(xiàn)50產(chǎn)品實現(xiàn)507.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1HSF流程與產(chǎn)品實現(xiàn)之規(guī)劃ISO9001的要求事項應適用，并增加下列要求組織應規(guī)劃并發(fā)展實現(xiàn)HSF產(chǎn)品所需的流程。在規(guī)劃實現(xiàn)HSF產(chǎn)品時，若適當?shù)脑?，組織應決定下列項目：a--HSF產(chǎn)品的品質目標與要求：

b--建立HSF流程、文件的需求，并提供針對HSF產(chǎn)品的資源；c--針對HSF產(chǎn)品所需之特定的查證、確認、監(jiān)測、檢驗及試驗活動，以及產(chǎn)品之允收準則。若適當?shù)脑?，應包含資訊服務供應商；d--對使用限制性物質的流程所準備的文件化程序或作業(yè)指示，包括如何預防可能的污染；

e--提供HSF實現(xiàn)流程與產(chǎn)出產(chǎn)品符合要求所需的證據(jù)記錄。f--此HSF規(guī)劃應以適合組織作業(yè)方法的格式輸出。注1:指定HSF程序的文件(包括產(chǎn)品實現(xiàn)流程)以及應用于特定產(chǎn)品的資源，可當成品質計劃參照517.產(chǎn)品實現(xiàn)517.2客戶有關之過程ISO9001的要求事項應適用，并增加下列要求7.2.1HSF產(chǎn)品之相關要求決定組織應決定：a--客戶規(guī)定之HSF要求。b--非客戶所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用所必需者。c--與產(chǎn)品相關的HSF法令與規(guī)章要求。d--組織所決定的任何額外HSF要求。527.2客戶有關之過程527.2.2HSF產(chǎn)品有關要求之審查組織應審查與HSF產(chǎn)品有關之要求。此審查應在組織承諾供應產(chǎn)品給顧客之前，且應確保：a--HSF產(chǎn)品要求已予界定b--組織有能力符合所界定之HSF要求c--任何包含限制性物質的流程或產(chǎn)品之使用、污染可能性或混合，均應向客戶說明，d--HSF評估結果記錄及評估后產(chǎn)生之行動記錄均應保存與維護537.2.2HSF產(chǎn)品有關要求之審查537.3設計與開發(fā)ISO9001的要求事基應適用，并增加下列要求7.3.1HSF設計與開發(fā)規(guī)劃組織應規(guī)劃并管理HSF產(chǎn)品的設計與開發(fā)。在規(guī)劃設計時，任何限制性物質的使用應記錄在文件、以及一個用于管理及最終取代該零件的計劃內。7.3.2HSF設計與開發(fā)輸入與HSF產(chǎn)品要求相關的輸入將確定并保持紀錄。HSF輸入將被適當審查。要求將是完整的、明確的和相互不沖突的。547.3設計與開發(fā)7.3.2HSF設計與開發(fā)輸入547.3.3HSF設計與開發(fā)輸出HSF設計與開發(fā)之輸出，應以一種能針對設計與開發(fā)輸入進行查證之形式予以提供，并在發(fā)行前應加以核準。當設計要求使用限制性物質時，應建立文件化程序。以管制、識別、監(jiān)督與量測納入外包產(chǎn)品之流程/產(chǎn)品，7.3.4HSF設計與開發(fā)審查在適當階段，應依所規(guī)劃的安排事項執(zhí)行HSF設計與開發(fā)之系統(tǒng)性審查。ISO9001的要求事項應適用557.3.3HSF設計與開發(fā)輸出7.3.4HSF設計與開發(fā)7.3.7HSF設計與開發(fā)變更之管制HSF設計與開發(fā)變更應予以鑒別并將記錄予以維持。適當時，變更應予以審查、查證及確認，且在實施前予以核準。7.3.5設計和開發(fā)的查證ISO9001的要求將適用。7.3.6設計和開發(fā)的確認ISO9001的要求將適用。567.3.7HSF設計與開發(fā)變更之管制7.3.5設計和開發(fā)7.4HSF產(chǎn)品之采購ISO9001的要求將與下面的附加要求一起適用：a--組織應確保采購品符合HSF要求。b--組織應根據(jù)供應商能否提供符事組織HSF要求之產(chǎn)品進行評估并選擇供應商c--組織應確保任何HSF零件/材料不可能受到限制性物質的污染。d--限制性物質的采購應在采購文件上與接收材料時清楚確認。e--HSF采購產(chǎn)品之查驗577.4HSF產(chǎn)品之采購57f--組織應建立與實施必要之檢驗或其他活動，以確保采購產(chǎn)品符合詳細載明的HSF采購要求。g--應全面了解采購商品之采購流程，并驗明任何可能造成限制性有害物質污染的流程。文件化程序應描述與HSF流程相關之采購活動。h--針對采購物品中有害物質之檢驗與識別建立文件化程序。有害物質應在檢驗資料中按類型識別。i--應納入異常/不符合情況之處理流程。j--若流程彼此合并，應建立文件化程序以區(qū)分零件。58f--組織應建立與實施必要之檢驗或其他活動，以確保采購產(chǎn)品符7.5生產(chǎn)與服務提供ISO9001的要求事項應適用，并增加下列要求7.5.1HSF生產(chǎn)與服務供應之管制組織應在管制之情況下，規(guī)劃并執(zhí)行HSF生產(chǎn)與服務供應。當適用時，管制情況應包括：a--描述HSF產(chǎn)品特性資訊之可用性b--若需要時，HSF工作說明書之可用性c--適當HSF設備之使用d--HSF監(jiān)督與量測裝置之備妥與使用。e--HSF監(jiān)督與量測之實施。f--HSF放行、交貨及交貨后活動之實施。g--識別并記錄有污染可能性之流程h--以文件記錄作業(yè)程序，并定義預防措施以避免可能的污染。597.5生產(chǎn)與服務提供597.5.2HSF生產(chǎn)與服務供應流程之確認當HSF生產(chǎn)與服務提供過程的輸出結果，無法經(jīng)由后績的監(jiān)視或量測加以查證時，組織應對該等過程予以確認。此包括唯有在產(chǎn)品使用后或服務已交付后，才會顯現(xiàn)缺陷之任何HSF過程。607.5.2HSF生產(chǎn)與服務供應流程之確認607.5.3HSF識別與可追蹤性a--適當時，組織應籍由適宜之方法，在產(chǎn)品實現(xiàn)之全程，對HSF產(chǎn)品加以識別。b--包含任何限制性物質的流程應個別辨識，并加以隔離，以避免與HSF產(chǎn)品結合。c--組織應根據(jù)監(jiān)督與量測要求，識別HSF產(chǎn)品狀態(tài)。d--當追溯性為要求時，組織應管制與記錄產(chǎn)品之獨特識別。617.5.3HSF識別與可追蹤性617.5.4有害物質零件之處理應針對有害物質之處理與儲存，建立文件化程序。此程序應包括收取與運送記錄；以及顯示有害物質經(jīng)過隔離與分開管理之記錄627.5.4有害物質零件之處理627.6于HSF流程中使用之監(jiān)督與量測裝量之管制ISO9001的要求事項應適用，并增加下列要求a--組織應決定所從事之監(jiān)視與量測及所需的監(jiān)視與量測裝置，以提供HSF產(chǎn)品對既定要求的符合性之證據(jù)b--組織應建立流程以確保監(jiān)視與量測能被執(zhí)行，并以和HSF監(jiān)視與量測要求一致之狀況下執(zhí)行637.6于HSF流程中使用之監(jiān)督與量測裝量之管制63測量分析和改進64測量分析和改進648.0量測、分析與改進8.1.1概述ISO9001的要求事項應適用，并增加下列要求8.1.1組織--組織應規(guī)劃與實施證明符合HSF要求所需之監(jiān)督、量測、分析與改進流程。8.2HSF流程的監(jiān)督與量測8.2.1客戶滿意度ISO9001的要求事項應適用658.0量測、分析與改進8.2HSF流程的監(jiān)督與量測658.2.2內部稽核：組織定期進行內部稽核，以決定組織之有害物質排除流程是否符合此國家標準與客戶規(guī)格之要求，并有效實施與維護。說明：作法請參閱ISO10011-1，ISO10011-2與ISO10011-3譯注：作法請參閱ISO19011668.2.2內部稽核：668.2.3限制物質流程之監(jiān)督組織應采取適當方法，以監(jiān)督并在適當情況下量測限制物質流程；包括經(jīng)確認有可能使用限制性物質之供應商/承包商、及資訊服務供應商的流程。這些流程之管制、監(jiān)督與量測均應以文件記錄。678.2.3限制物質流程之監(jiān)督678.2.4限制物質產(chǎn)品之監(jiān)督組織應建立文件化程序，以監(jiān)督與量測產(chǎn)品的限制性物質，以驗證是否符合產(chǎn)品要求。此部份應根據(jù)HSF計劃，在產(chǎn)品實現(xiàn)流程的適當階段執(zhí)行。符合限制性物質合格標準之證據(jù)應妥善保存，記錄應顯示授權放行產(chǎn)品之人員。在妥善完成必要的評估前，產(chǎn)品不得放行與交付。688.2.4限制物質產(chǎn)品之監(jiān)督688.3不符合HSF產(chǎn)品之管制ISO9001的要求事項應適用，并增加下列要求組織應確保能識別并管制不符合HSF產(chǎn)品要求之產(chǎn)品，以避免意外使用或交付。組織應用以下一種或多種方法，處理不合格品a--應建立明確的程序，以便在發(fā)現(xiàn)出含有限制性物質之不符合產(chǎn)品時加以處理，并且避免將含有限制性物質的產(chǎn)品付運，除非經(jīng)過特別允許。b--不符合情況之性質與后續(xù)動作之記錄應妥善保存，并清楚說明偵測到的限制性物質。c--在交付后或開始使用后才偵測到不符合HSF產(chǎn)品時，組織應根據(jù)與客戶之合約協(xié)議或組織流程管理要求通知客戶698.3不符合HSF產(chǎn)品之管制698.4HSF資料分析ISO9001的要求事項應適用，并增加下列要求組織應決定、搜集與分析適當資料，以證明HSF流程管理系統(tǒng)之通用性與有效性。資料分析應提供下列相關資訊a--客戶滿意度b--產(chǎn)品要求的符合性c--流程與產(chǎn)品的特性與趨勢，包括采取預防行動的機會，以及與供應商的績效d--若適用的話，消除所有有害物質的持續(xù)改善作法。708.4HSF資料分析708.5HSF流程管理系統(tǒng)的持續(xù)改進ISO9001的要求事項應適用，并增加下列要求8.5.1持續(xù)改善組織應透過應用品質政策，品質目標、評估結果、資料分析、矯正與預防措施及管理階層審查，持續(xù)改善HSF流程管理的有效性。718.5HSF流程管理系統(tǒng)的持續(xù)改進718.5.2對已識別HSF不符合事項所采取之矯正措施a--組織應采取行動消除造成HSF不符合事項的原因，以避免再度發(fā)生b--應建立HSF文件化程序，以定義下列要求c--評估HSF不符合事項(包括客戶抱怨)d--決定不符合事項的原因e--評估采取(矯正)措施之需要，以確保不會再發(fā)生HSF不符合事項f--決定并實施必要的(矯正)措施g--記錄采取(矯正)措施的結果h--評估采取的矯正措施i--提報所有HSF矯正措施的狀態(tài)，供管理階層審查728.5.2對已識別HSF不符合事項所采取之矯正措施72Howcanwedo?Howcanwedo?HSF管理的組織計劃文件化的方針和目標證明組織對HSF符合性的承諾，文件化過程以確保滿足客戶的HSF符合性的要求客戶HSF的要求合同評審確定能力設計評論來確定與HSF要求一致法律法規(guī)關于HSF的要求WEEE、ROHS、ISO14001等文件化經(jīng)由HSF材料清單控制的設計因素和影響運行HSF材料的過程控制HSF制造過程控制HSF供應鏈管理過程HSF品質保證過程文件化部件和產(chǎn)品的收貨、儲存、隔離、裝運過程啟遍及組織、予公司和供應商文件化部件和產(chǎn)品的制造、提供、修理的過程控制貫穿組織、予公司和供應商文件化所有使用的部件和產(chǎn)品在采購過程控制及供應商的批準文件化所有用于生產(chǎn)部件和產(chǎn)品的所有過程的評審和批準順序文件化針對不合格所采取的糾正措施的評審和控制，控制貫穿組織、予公司和供應商文件化確定與所聲明的HSF方針和目標保持一致的過程74HSF管理的文件化的方針和目標證明組織對HSF符合性的承諾，謝謝參與QC080000培訓課程！75謝謝參與QC080000培訓課程！75

Thankyou拯畏怖汾關爐烹霉躲渠早膘岸緬蘭輛坐蔬光膊列板哮瞥疹傻俘源拯割宜跟三叉神經(jīng)痛-治療三叉神經(jīng)痛-治療拯畏怖汾關爐烹霉躲渠早膘岸緬蘭輛坐蔬光膊列板哮瞥疹HSPMCertification

IECQQC080000:2019電氣電子部件及產(chǎn)品有害物質過程管理體系要求HSPMCertificationIECQQC0涂高發(fā)先生注冊培訓講師/注冊高級咨詢師/注冊中級質量管理師注冊項目管理師/注冊企業(yè)運營管理師中智管理科學研究所副所長中國管理研究院研究員及華南區(qū)運作總監(jiān)首席顧問出版著作:《優(yōu)秀班組長之管理工具箱》《優(yōu)秀班組長之生產(chǎn)管理方案》《工廠規(guī)范化管理制度》《工廠規(guī)范化管理表單》《生產(chǎn)流程管理解決方案》《生產(chǎn)績效管理解決方案》

《優(yōu)秀生產(chǎn)主管工作標準》

《供應商管控》《業(yè)務客戶管控》《倉儲物料管控》《優(yōu)良質量管控》《生產(chǎn)再現(xiàn)管控》待出版著作:《9S實務》/《現(xiàn)場改善解決方案》/《TPM推進解決方案》

78涂高發(fā)先生2國際環(huán)境危機介紹篇79國際環(huán)境危機介紹篇3空氣污染嚴重的環(huán)境危機80空氣污染嚴重的環(huán)境危機4815水污染嚴重的環(huán)境危機82水污染嚴重的環(huán)境危機6837其他綜合污染嚴重的環(huán)境危機84其他綜合污染嚴重的環(huán)境危機88598610綠色產(chǎn)品要求到底有多少？

環(huán)保相關法規(guī)RoHSDirectiveWEEEDirectiveWastePackageDirectiveCd-prohibitionOrdinanceAzo-prohibitionOrdinanceBatteryDirectiveCaliforniaUSASB50ChinaRoHSRegulation(Draft)業(yè)界的綠色標準和要求SONY：SS-00259…DELL：6T198、7X435…TI:QA-11284…Microsoft:H00594、H00642…MOTOROLA:12G02897W18…PioneerGroup:GGP-001-A…HP:A-5951-1745-1…FUTURE:QES9401…87綠色產(chǎn)品要求到底有多少？11本標準產(chǎn)生背景篇88本標準產(chǎn)生背景篇122019年1月27日,歐盟委員會完成并批準2019/95/EC與2019/96/EC指令:2019/95/EC“關于在電子電器設備中限制某些有害物質指令”(DirectiveontheRestrictionOftheUseofcertainHazardousSubstanceinElectricalandEquipment),簡稱ROHS指令;2019/96/EC“關于報廢電子電器設備指令”(Directiveonwastefromelectricalandelectronicequipment),簡稱WEEE指令其產(chǎn)生背景：892019年1月27日,歐盟委員會完成并批準2019/95/E2019年，國際電工委員會IEC委托其下屬的電子元器件質量評定委員會（IECQ）通過EIA/ECCB954(HSPM,HazardousSubstanceProcessManagement)為危害物質過程管理要求之標準草案，并進一步于2019年年底，正式公布通過EIA/ECCB954之IECQ標準編號為IECQQC080000。這個標準是在全球各主要電子品牌及OEM正努力尋找解決方案以將其產(chǎn)品維持在RoHS和WEEE要求之上的時候誕生，因此立刻獲得廣泛的關注。目前此標準正被陸續(xù)采納，成為供應商評定的必要標準之一。其產(chǎn)生背景：902019年，國際電工委員會IEC委托其下屬的電子元器件質量評2019年3月18日頒布第一版，標準代號為IECCQ080000

2019年10月14日，升級為第二版標準基于美國的電子元件認證委員會（ECCB）及美國電子工業(yè)協(xié)會（EIA）制訂的EIA/ECCB-954。標準的主要三個特點：針對有害物質過程管理建立在ISO9000質量管理體系的基礎之上，將產(chǎn)品的有害物質特性進行管理912019年3月18日頒布第一版，標準代號為IECCQ08其產(chǎn)生背景：世界范圍內許多現(xiàn)行或待解決的法規(guī)中有許多要求消除所確定的一系列危害物質，包括電子電氣產(chǎn)品中含有的鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯(lián)苯、多溴聯(lián)苯醚。但是，各種法規(guī)對危害物質要求控制的法規(guī)多種多樣，客戶對危害物質的要求更是各有差異，要想以不變應萬變地解決這個問題，必須有世界范圍內權威的標準或規(guī)范出臺，讓所有相關各方有一個統(tǒng)一而明確的遵循準則，從而達到國際間產(chǎn)品貿易的技術壁壘最小化92其產(chǎn)生背景：世界范圍內許多現(xiàn)行或待解決的法規(guī)中有許多要求消除為解決上述的危害物質管理標準化的問題，IEC委托其下屬的電子元器件質量評定委員會（IECQ）制訂了專門的危害物質過程管理（HSPM）標準——“電子電器元件和產(chǎn)品危害物質減免標準和要求（EIA/ECCB-954）”，并為開展這一過程管理體系的認證制定了專門的程序規(guī)則——“危害物質過程管理要求（QC001002-5）”，從而為危害物質管理和認證提供了權威性選擇93為解決上述的危害物質管理標準化的問題，IEC委托其下屬的電子標準基于一個共同點：企業(yè)都需要識別和建立危害物質減免（HSF）過程，并通過管理和維持這樣的過程來實現(xiàn)組織規(guī)定的危害物質過程管理方針和目標。其它技術要求應通過檢測或過程控制等手段來實施，這樣就可以將一個通用的過程管理標準應用于所有希望通過管理體系來滿足歐盟要求的組織94標準基于一個共同點：企業(yè)都需要識別和建立危害物質減免（HSF作為一個管理體系，與其他管理體系一樣，IECQ-HSPM體系必須先建立HSF方針和目標，然后通過識別和控制所需要的過程來實現(xiàn)方針和目標，通過提供資源來運行過程，通過對產(chǎn)品、過程和體系的監(jiān)控來了解產(chǎn)品的狀態(tài)、過程的能力、體系的適宜性、充分性和有效性，通過改進和持續(xù)改進來完善體系，形成一個完整的PDCA閉環(huán)。95作為一個管理體系，與其他管理體系一樣，IECQ-HSPM體系QC080000HSPM是對目前ISO9000質量管理體系的補充，與ISO9000架構一致，都是全面、系統(tǒng)和透明的管理體系。目的是對生產(chǎn)制程中有害物質進行管控。QC080000HSPM標準的目的是產(chǎn)品的制造者、供應者、修理者、維護者發(fā)展過程來識別、控制、監(jiān)測和報告他們所生產(chǎn)和提供的產(chǎn)品中的有害物質產(chǎn)品的顧客和用戶了解的無禁用有害物質的狀態(tài)和理解無有害物質確定的過程96QC080000HSPM是對目前ISO9000質量管理國際標準組織介紹篇97國際標準組織介紹篇21國際標準組織(3)ISO制定除(1),(2)項以外之其他國際標準(2)JTC1制定資訊技術系統(tǒng)之國際標準(1)IEC制定電子，電機方面之國際標準TC技術委員會TC技術委員會TC

IECQIECEEIECEx如ISO9001,ISO17025,ISO14000等標準.分發(fā)ISO9001證書之驗證公司(如DNV)需向IAF組織登錄,分發(fā)ISO17025試驗室證書之驗證公司(如CNLA)需向ILAC組織登錄.JTC1組織負責制定資訊技術系統(tǒng)之教育,訓練的國際標準如IEC559floating-pointarithmetic浮點計算法(1)TC制定之標準如IEC60068,IEC60950IEC60747等電子,電機可靠性,安規(guī)及產(chǎn)品特性等標準.(2)IECEE是電氣設備安規(guī)的一致行性驗證(3)IECEx是有爆炸危險性之電氣設備驗證(4)IECQ是電子零件品性一致性認證制度.98國際標準組織(3)ISO(2)JTC1(1)IECTCIECInternationalElectronicCommission國際電工技術委員會IECQInternationalElectronicComponentQualification國際電子零件認證制度ECCBElectronicComponentsCertificationBoard,美國電子零件認證委員會USNationalAuthorizedInstituteforIECQ-CECC99IEC23IECQ制度之組織架構IECCOUNCIL大會COUNCILBOARD委員會議ConformityAssessmentBoard(CAB)一致性評估委員會(IECQ)ManagementCommittee管理委員會ConformityAssessmentBodiesCommittee(CABC)檢查機構一致性評估委員會NationalAuthorizedInstitution(NAI)國家授權機構ECCBNationalStandardsOrganization(NSO)國家標準機構SupervisingInspectorate(SIs)檢查機構NationalCalibrationService(s)(NCS)國家校驗服務機構100IECQ制度之組織架構IECCOUNCILCOUNCIL術語解釋篇101術語解釋篇25信息服務提供商指一個分析、監(jiān)控，或提供與設計、獲取、制造、維修或者扶持鉛含量應已知的產(chǎn)品的相關信息的實體或者組織。HazardousSubstanceFreeHSF—無有害物質HSF無有害物質是指如在WEEE或RoHS指令或其它適當?shù)臉藴驶蚍ㄒ?guī)中列出的任何減量或排除的材料。HazardousSubstanceHS—有害物質HS危害物質是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用戶要求，并與禁用物質互用。102信息服務提供商指一個分析、監(jiān)控，或提供與設計、獲取、制造HazardousSubstanceProcessManagementSystemRequirementsHSPM—產(chǎn)品有害物質管理體系要求InternationalElectronicCommissionIEC—國際電工委員會InternationalElectronicComponentQualificationIECQ–國際電子零件認證制度EIA/ECCB-954

電子電器元件和產(chǎn)品危害物質減免標準和要求103HazardousSubstanceProcessMa產(chǎn)品供應者指（a）將從制造商處獲得的產(chǎn)品分配給后來的消費者或使用者,或（b）將一個加工產(chǎn)品整合為一個更高水平的產(chǎn)品后提供給后來的消費者或使用者的一個實體或組織。產(chǎn)品使用者指當產(chǎn)品就位后，使用其項目的一個實體或組織。禁用物質危害物質是指如在WEEE或RoHS指令中列出的任何原料和如禁止使用的任何附加的用戶要求，并與禁用HS互用。104產(chǎn)品供應者指（a）將從制造商處獲得的產(chǎn)品分配給后來的消費IECQQC080000標準IECQQC080000標準QC080000標準的主要要求質量管理體系總要求文件要求管理職責管理承諾以客戶為關注焦點HSF方針策劃職責、權限與溝通管理評審資源管理資源提供人力資源基礎設施產(chǎn)品實現(xiàn)無有害物質的過程和產(chǎn)品的實現(xiàn)策劃與客戶有關的過程設計和開發(fā)無有害物質產(chǎn)品的采購生產(chǎn)和服務提供用于無有害物質的過程中的監(jiān)測和測量設備的控制測量、分析和改進總則制程中控制有害物質的方法和測量對不符合產(chǎn)品的控制數(shù)據(jù)分析改善對有害物質的控制106QC080000標準的主要要求質量管理體系產(chǎn)品實現(xiàn)30一般要求事項107一般要求事項314.1品質管理系統(tǒng)4.1.1概述在ISO9001：2000質量管理體系中，增加達到HSF產(chǎn)品與流程所需之程序、文件與過程管理,如:a--確認使用的所有有害物質。b--確認與HSF目標相關且需管理的特殊過程。c--決定這些過程的相互依賴關系與交互作用，并發(fā)展適當之HSF流程管理計劃。d--建立能客觀決定組織HSF流程管理功效的條件。e--確保支援有效HSF流程管理所需之資源與資訊容易取得f--監(jiān)督、量測與分析這些流程。采取行動以確保流程之持續(xù)改善以達成HSF。g--建立流程，以限制及(或)中止對產(chǎn)品與在流程中使用有害物質。1084.1品質管理系統(tǒng)324.1.2與ISO9001：2000的關連本文件的目的是要讓HSF流程管理符合ISO9001：2000國際標準的要求和兼容性。1094.1.2與ISO9001：2000的關連334.1.3委外若組織選擇將任何會影響其產(chǎn)品HSF特性的流程外包出去，并將外包流程之產(chǎn)品引入其本身的作業(yè)，則該組織應確保此等流程之管理與控制。4.2文件要求ISO9001的要求事項應適用，并增加下列要求1104.1.3委外4.2文件要求344.2.1概述品質管理系統(tǒng)文件化應包括a--HSF要求應為組織品質管理系統(tǒng)中不可或缺的部分，并應包含下列各項：b--組織內使用之所有有害物質清單。c--HSF政策與目標之聲明。若適當?shù)脑挘Ｖ故褂盟杏泻ξ镔|之時程d--組織的品質手冊中應說明HSF流程管理計劃與目標、以及HSF文件化程序之參考章節(jié)e--按照組織HSF流程管理計劃要求之文件化程序，并按ISO9001：2000國際標準第4.2.4節(jié)之規(guī)定控管所有此類文件。f--組織HSF流程管理績效之記錄，說明：與ISO9001：2000國際標準一致，”文件化程序”指程序應建立、記錄、執(zhí)行與維護。此外，文件記錄的程序應按照組織規(guī)模、流程復雜度與人員的能力而定。1114.2.1概述35管理職責112管理職責365.1管理承諾ISO9001的要求事項應適用，并增加下列要求高層管理應就符合HSF產(chǎn)品與作業(yè)流程、及該等產(chǎn)品與作業(yè)流程之持續(xù)改進，就公司發(fā)展與實施提供承諾證據(jù)，其方法如下：a--與組織溝通達到客戶要求與達到法定與規(guī)章要求同等重要。b--建立HSF政策。c--確定HSF目標的建立。d--在管理評審時納入HSF，以及e--提供資源以確保朝HSF產(chǎn)品與作業(yè)流程發(fā)展。f--確保全組織均了解有害物質清單。g—確定HSF需求1135.1管理承諾375.2以客戶為中心高層管理應確定客戶的HSF要求已決定并已達到，同時納入客戶滿意度的量測中。1145.2以客戶為中心385.3HSF政策高層管理應確定HSF政策適合組織的宗旨，并a--包含遵守要求以及持續(xù)改善HSF管理實務的承諾。b--提供建立與評審HSF目標之框架。c--在組織內溝通且理解d--對持續(xù)適用性的評估1155.3HSF政策395.4策劃ISO9001的要求事項應適用，并增加下列要求5.4.1HSF目標高層管理應確保在組織內相關職能與層級建立HSF目標。HSF目標應為可量測的，并與HSF政策一致。HSF目標應包括一份時程表。若適當時，在流程或產(chǎn)品(包括采購產(chǎn)品)中所識別出與使用中之有害物質。1165.4策劃405.4.2HSF規(guī)劃高層管理應確保下列各項:a)適當時，HSF目標應包含削減過程或產(chǎn)品中已鑒別及使用的有害物質的時程，并包括采購的產(chǎn)品；并且b)籍由改善與變更，維持持續(xù)HSF的一致性。1175.4.2HSF規(guī)劃415.5責任、職權與溝通ISO9001的要求事項應適用，并增加下列要求5.5.1責任與職權高層管理應確保已制定HSF相關職責與權限,并在組織內得到溝通。1185.5責任、職權與溝通5.5.1責任與職權425.5.2管理代表最高管理階層應在管理階層中指派一員擔任管理代表，該代表不受其他責任所影響，明訂其職責與權限，包括：a--確保流程、程序與實踐是為達成HSF目標而建立。b--向高階主管匯報按照HSF計劃與需求所達成之組織績效，并提出執(zhí)行上的改善建議。c--確定HSF相關要求與責任均已在組織內充分溝通與了解。d--確保供應商組織了解HSF相關要求與責任。1195.5.2管理代表435.5.3內部溝通a--高階主管應確保已向員工溝通與HSF政策及執(zhí)行相關之績效與議題。b--當需要時，應在組織內溝通有害物質之信息。1205.5.3內部溝通445.6管理階層評審ISO9001的要求事項應適用，并增加下列要求5.6.1概述在例行管理階層審查時，高階主管應納入并匯報HSF計劃相關活動，例如有害物質之識別與使用、不符合事項與矯正措施1215.6管理階層評審45資源管理122資源管理466資源管理6.1資源提供ISO9001的要求事項應適用，并增加下列要求組織應決定并提供實施與維護HSF流程與產(chǎn)品所需之資源。6.2人力資源ISO9001的要求事項應適用，并增加下列要求1236資源管理476.2.1概述6.2.1職務會影響HSF產(chǎn)品之員工，應受過適當?shù)慕逃柧毑⒕邆浼夹g與經(jīng)驗6.2.2能力、認知與訓練組織應：a--決定職務會影響HSF產(chǎn)品品質之員工的必備能力。b--專為HSF計劃規(guī)劃，以識別、使用與消除有害物質，提供訓練c--評估已采取之行動的有效性。d--確保員工知道其活動之關聯(lián)與重要性，以及如何達成HSF目標。e--維持教育、訓練、技術與經(jīng)驗的適當記錄1246.2.1概述486.3基礎設施ISO9001的要求事項應適用，并增加下列要求組織應決定、提供并維護達成HSF流程與產(chǎn)品要求所需之基礎設施。1256.3基礎設施49產(chǎn)品實現(xiàn)126產(chǎn)品實現(xiàn)507.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1HSF流程與產(chǎn)品實現(xiàn)之規(guī)劃ISO9001的要求事項應適用，并增加下列要求組織應規(guī)劃并發(fā)展實現(xiàn)HSF產(chǎn)品所需的流程。在規(guī)劃實現(xiàn)HSF產(chǎn)品時，若適當?shù)脑?，組織應決定下列項目：a--HSF產(chǎn)品的品質目標與要求：

b--建立HSF流程、文件的需求，并提供針對HSF產(chǎn)品的資源；c--針對HSF產(chǎn)品所需之特定的查證、確認、監(jiān)測、檢驗及試驗活動，以及產(chǎn)品之允收準則。若適當?shù)脑挘瑧Y訊服務供應商；d--對使用限制性物質的流程所準備的文件化程序或作業(yè)指示，包括如何預防可能的污染；

e--提供HSF實現(xiàn)流程與產(chǎn)出產(chǎn)品符合要求所需的證據(jù)記錄。f--此HSF規(guī)劃應以適合組織作業(yè)方法的格式輸出。注1:指定HSF程序的文件(包括產(chǎn)品實現(xiàn)流程)以及應用于特定產(chǎn)品的資源，可當成品質計劃參照1277.產(chǎn)品實現(xiàn)517.2客戶有關之過程ISO9001的要求事項應適用，并增加下列要求7.2.1HSF產(chǎn)品之相關要求決定組織應決定：a--客戶規(guī)定之HSF要求。b--非客戶所陳述之要求，但為已知的特定或意圖使用所必需者。c--與產(chǎn)品相關的HSF法令與規(guī)章要求。d--組織所決定的任何額外HSF要求。1287.2客戶有關之過程527.2.2HSF產(chǎn)品有關要求之審查組織應審查與HSF產(chǎn)品有關之要求。此審查應在組織承諾供應產(chǎn)品給顧客之前，且應確保：a--HSF產(chǎn)品要求已予界定b--組織有能力符合所界定之HSF要求c--任何包含限制性物質的流程或產(chǎn)品之使用、污染可能性或混合，均應向客戶說明，d--HSF評估結果記錄及評估后產(chǎn)生之行動記錄均應保存與維護1297.2.2HSF產(chǎn)品有關要求之審查537.3設計與開發(fā)ISO9001的要求事基應適用，并增加下列要求7.3.1HSF設計與開發(fā)規(guī)劃組織應規(guī)劃并管理HSF產(chǎn)品的設計與開發(fā)。在規(guī)劃設計時，任何限制性物質的使用應記錄在文件、以及一個用于管理及最終取代該零件的計劃內。7.3.2HSF設計與開發(fā)輸入與HSF產(chǎn)品要求相關的輸入將確定并保持紀錄。HSF輸入將被適當審查。要求將是完整的、明確的和相互不沖突的。1307.3設計與開發(fā)7.3.2HSF設計與開發(fā)輸入547.3.3HSF設計與開發(fā)輸出HSF設計與開發(fā)之輸出，應以一種能針對設計與開發(fā)輸入進行查證之形式予以提供，并在發(fā)行前應加以核準。當設計要求使用限制性物質時，應建立文件化程序。以管制、識別、監(jiān)督與量測納入外包產(chǎn)品之流程/產(chǎn)品，7.3.4HSF設計與開發(fā)審查在適當階段，應依所規(guī)劃的安排事項執(zhí)行HSF設計與開發(fā)之系統(tǒng)性審查。ISO9001的要求事項應適用1317.3.3HSF設計與開發(fā)輸出7.3.4HSF設計與開發(fā)7.3.7HSF設計與開發(fā)變更之管制HSF設計與開發(fā)變更應予以鑒別并將記錄予以維持。適當時，變更應予以審查、查證及確認，且在實施前予以核準。7.3.5設計和開發(fā)的查證ISO9001的要求將適用。7.3.6設計和開發(fā)的確認ISO9001的要求將適用。1327.3.7HSF設計與開發(fā)變更之管制7.3.5設計和開發(fā)7.4HSF產(chǎn)品之采購ISO9001的要求將與下面的附加要求一起適用：a--組織應確保采購品符合HSF要求。b--組織應根據(jù)供應商能否提供符事組織HSF要求之產(chǎn)品進行評估并選擇供應商c--組織應確保任何HSF零件/材料不可能受到限制性物質的污染。d--限制性物質的采購應在采購文件上與接收材料時清楚確認。e--HSF采購產(chǎn)品之查驗1337.4HSF產(chǎn)品之采購57f--組織應建立與實施必要之檢驗或其他活動，以確保采購產(chǎn)品符合詳細載明的HSF采購要求。g--應全面了解采購商品之采購流程，并驗明任何可能造成限制性有害物質污染的流程。文件化程序應描述與HSF流程相關之采購活動。h--針對采購物品中有害物質之檢驗與識別建立文件化程序。有害物質應在檢驗資料中按類型識別。i--應納入異常/不符合情況之處理流程。j--若流程彼此合并，應建立文件化程序以區(qū)分零件。134f--組織應建立與實施必要之檢驗或其他活動，以確保采購產(chǎn)品符7.5生產(chǎn)與服務提供ISO9001的要求事項應適用，并增加下列要求7.5.1HSF生產(chǎn)與服務供應之管制組織應在管制之情況下，規(guī)劃并執(zhí)行HSF生產(chǎn)與服務供應。當適用時，管制情況應包括：a--描述HSF產(chǎn)品特性資訊之可用性b--若需要時，HSF工作說明書之可用性c--適當HSF設備之使用d--HSF監(jiān)督與量測裝置之備妥與使用。e--HSF監(jiān)督與量測之實施。f--HSF放行、交貨及交貨后活動之實施。g--識別并記錄有污染可能性之流程h--以文件記錄作業(yè)程序，并定義預防措施以避免可能的污染。1357.5生產(chǎn)與服務提供597.5.2HSF生產(chǎn)與服務供應流程之確認當HSF生產(chǎn)與服務提供過程的輸出結果，無法經(jīng)由后績的監(jiān)視或量測加以查證時，組織應對該等過程予以確認。此包括唯有在產(chǎn)品使用后或服務已交付后，才會顯現(xiàn)缺陷之任何HSF過程。1367.5.2HSF生產(chǎn)與服務供應流程之確認607.5.3HSF識別與可追蹤性a--適當時，組織應籍由適宜之方法，在產(chǎn)品實現(xiàn)之全程，對HSF