醫(yī)用防護(hù)口罩(非無菌性)包裝性驗(yàn)證報(bào)告

10133醫(yī)用防護(hù)口罩非無菌包裝驗(yàn)證報(bào)告第一部總則一、 適用范圍二、 過程要求(本包裝需滿足特性)三、驗(yàn)證方案四、 其次局部試驗(yàn)和過程驗(yàn)證一、 封口驗(yàn)證二、 包裝完好性驗(yàn)證三、 阻菌性試驗(yàn)(瓊脂接觸攻擊試驗(yàn))四、 貯存試驗(yàn)第三局部結(jié)論第一部總則能夠保持產(chǎn)品的無菌性、完整性、無相互兼容性等理化特性的一次性使用包裝材料。一、適應(yīng)性二、過程要求(本包裝需滿足特性)1、微生物屏障2、無毒性3、物理和化學(xué)特性的符合性4、與材料所用的滅菌過程的適應(yīng)性5、與成型和密封過程的適應(yīng)性三、驗(yàn)證方案2、適用范圍：適用于本公司醫(yī)用防護(hù)口罩的內(nèi)包裝。202371b)包裝完好性試驗(yàn)d)化學(xué)特性測試f) 貯存試驗(yàn)四、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名 部 門 職 務(wù) 職 責(zé)術(shù)部間部部

主管員工主管

方案和確認(rèn)報(bào)告供給負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、維護(hù)和確認(rèn)負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審核及對報(bào)告確實(shí)認(rèn)其次部試驗(yàn)和過程驗(yàn)證一、 證1．封口驗(yàn)證：穩(wěn)定性(可重復(fù)性)。范圍：適用于PE全塑袋包裝。參與人員：(1)驗(yàn)證要求：b)全部儀器的校準(zhǔn)c)密封傳動(dòng)系統(tǒng)測試設(shè)備驗(yàn)證經(jīng)過、結(jié)果：a)設(shè)備名稱：連續(xù)封口機(jī) 溫度范圍：b)全部儀表均經(jīng)檢定/校準(zhǔn)合格過程把握參數(shù)評價(jià)(失敗分析、在封口壓力肯定的條件下)：材料收縮、糊焦、影響美觀，甚至材料溶化、破損。封口速度過快(停留時(shí)間過短)會(huì)造成材料吸熱過少，密封強(qiáng)度不夠；如速度過慢(停留時(shí)間過長)，則會(huì)消滅包裝材料收縮、褶皺、糊焦現(xiàn)象。(4)質(zhì)量要求：b)應(yīng)完整連續(xù)的密封強(qiáng)度。(5)過程把握參數(shù)制定試驗(yàn)。封口機(jī)機(jī)型封口寬度包裝厚度封口速度取封口包裝袋百個(gè)待用。測試如下：名稱： 批號(hào)： 數(shù)量：min溫度/℃包裝封口效果操作人確定人從以上可以看出，在壓力和封口不變的狀況下，溫度在 度以下，材質(zhì)料根本不粘合， 度以上材料變形、收縮。封口溫度保持不變，轉(zhuǎn)變封口速度。(a120℃、b130℃時(shí)各做一次)a、120℃下封口溫度／℃ 封口速度／min 包裝封口效果120℃120℃120℃120℃120℃120℃120℃120℃120℃b、130℃溫度／℃溫度／℃130℃130℃130℃130℃130℃130℃130℃130℃130℃包裝封口效果名稱： 批號(hào)： 數(shù)量：溫度/℃包裝封口效果操作人確定人從以上可以看出，在壓力和封口不變的狀況下，溫度在 度以下，材質(zhì)料根本不粘合， 度以上材料變形、收縮。封口溫度保持不變，轉(zhuǎn)變封口速度。(a120℃、b130℃時(shí)各做一次)a、120℃下封口溫度／℃ 封口速度／min 包裝封口效果120℃120℃120℃120℃120℃120℃120℃120℃120℃b、130℃溫度／℃130℃130℃130℃130℃min包裝封口效果130℃130℃130℃130℃130℃名稱：批號(hào)：數(shù)量：溫度/℃包裝封口效果操作人確定人從以上可以看出，在壓力和封口不變的狀況下，溫度在 度以下，材質(zhì)料根本不粘合， 度以上材料變形、收縮。封口溫度保持不變，轉(zhuǎn)變封口速度。(a120℃、b130℃時(shí)各做一次)a、120℃下封口溫度／℃ 封口速度／min 包裝封口效果120℃120℃120℃120℃120℃120℃120℃120℃120℃b、130℃溫度／℃溫度／℃130℃130℃130℃130℃130℃130℃130℃130℃130℃包裝封口效果綜上試驗(yàn)可以看出，在封口壓力最大時(shí)，保持狀況不變，適合封口的溫度的其他兩個(gè)參數(shù)的最正確范圍為：溫度： 封口速度：2個(gè)參數(shù)在以上范圍內(nèi)轉(zhuǎn)變?nèi)魏我粋€(gè)值，封口效果都可以滿足預(yù)期的質(zhì)量要求。(6)過程(工藝)性能鑒定過程是有效的、穩(wěn)定的，也是符合其他設(shè)備的。試驗(yàn)人： 審核人：二、包裝完好性試驗(yàn)1、目的：通過各種試驗(yàn)來證明包裝的封口、材料滿足其物理質(zhì)量特性。2、范圍：適用于公司生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩的單包裝完整性驗(yàn)證?！菜冒b是按以上驗(yàn)證參數(shù)所制)：a)包裝材料滲漏性試驗(yàn)：真空泄露性試驗(yàn)：d)熱合強(qiáng)度試驗(yàn)：、包裝材料滲漏性試驗(yàn)：樣品名稱：醫(yī)用防護(hù)口罩60秒觀看滲透和剝離狀況；結(jié)果： 。結(jié)論： 。試驗(yàn)人： 審核人：真空泄露試驗(yàn)樣品名稱：醫(yī)用防護(hù)口罩(20Kpa)。由于壓力差，試驗(yàn)液會(huì)通過包裝的泄露出浸入包裝。結(jié) 果： 。結(jié)論： 。試驗(yàn)人： 審核人：爆破和蠕動(dòng)試驗(yàn)樣品名稱：醫(yī)用防護(hù)口罩裂開狀況。結(jié)果： 。結(jié)論： 。試驗(yàn)人： 審核人：熱合強(qiáng)度試驗(yàn)試驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)：a通過拉伸測試一段密封局部的熱合強(qiáng)度來測量包裝密封的強(qiáng)度。b式樣寬度(15±1)mm，假設(shè)長度缺乏(100+1)mm，可用膠帶粘結(jié)一樣的材料，使試樣擦很難過度滿足。103個(gè)包裝袋上裁取。d4180°，把式樣的兩50ram20mm/s，假設(shè)式樣斷在夾具內(nèi)，則此樣作廢，另取式樣補(bǔ)做。N／15mm表示，取三位有效數(shù)字。1．ON／15mm7．ON／15mm．998方法a10個(gè)包裝袋，中間剪開，丟棄產(chǎn)品。分別作熱封強(qiáng)度試驗(yàn)，b10個(gè)包裝袋，分別裁取邊封端的樣品30包，分別作熱封強(qiáng)度試驗(yàn)30包，分別作熱封強(qiáng)度試驗(yàn)5mm，提示包裝袋邊封口的熱封強(qiáng)度合格。試驗(yàn)人:審核人：三．阻菌性試驗(yàn)批號(hào)：規(guī)15.5*10.5cm試驗(yàn)方法：35℃培育24小時(shí)，備用。3524h，觀看平板上生長物狀況。結(jié)果： 。結(jié)論： 。試驗(yàn)人： 審核人：五、貯存試驗(yàn)5.1加速老化試驗(yàn)60℃環(huán)境下，經(jīng)肯定的時(shí)間(依據(jù)YY/T0681.1-2023180天)52天、78天的老化試驗(yàn)后，按無菌試驗(yàn)的方法進(jìn)展無菌檢查：無菌承受直接接種法：a需氣、厭氣培育基，l管接金黃色葡萄球菌，做陽性比照，30—35℃／5天。20—25~C／7天，觀看記錄。結(jié)論：。試驗(yàn)人：審核人：結(jié)論：第三局部結(jié)論。結(jié)論：/日期：4、質(zhì)量保證驗(yàn)證過程中原料、輔料、包裝材料、成品檢測目的：確保檢測結(jié)果的正確性，以免影響推斷驗(yàn)證結(jié)論。無偏差或偏差已經(jīng)調(diào)查處理。驗(yàn)證過程中原料、輔料、包裝材料、成品審核放行目的：確保生產(chǎn)過程符合GMP要求，以免影響推斷驗(yàn)證結(jié)論。單。GMP六、驗(yàn)證周期及留意事項(xiàng)：依據(jù)驗(yàn)證報(bào)告確定驗(yàn)證周期，一般驗(yàn)證周期為一年。逾期應(yīng)予以再驗(yàn)證?！踩缭O(shè)備更換、關(guān)鍵零件更換、生產(chǎn)工藝變更等〕需要進(jìn)展再驗(yàn)證。二、結(jié)論及評價(jià)要求：1、應(yīng)描述驗(yàn)證過程中的主要信息，作為驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)論的評價(jià)依據(jù)。2、驗(yàn)證明施過程中對驗(yàn)證方案有無修改？修改緣由、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？3、驗(yàn)證記錄是否完整？一步補(bǔ)充試驗(yàn)？八、驗(yàn)證證書〔空白樣張。證書編號(hào)：工藝驗(yàn)證證書《醫(yī)用防護(hù)口罩無菌包裝驗(yàn)證方案》內(nèi)容，已按驗(yàn)證方案進(jìn)展驗(yàn)品質(zhì)量要求?！夺t(yī)用防護(hù)口罩無菌包裝驗(yàn)證方案