藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理2課件

藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制與管理QRM2011.6藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制與管理2011.61主要內(nèi)容為什么要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概念GMP對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的基本要求制藥生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理目的、特點(diǎn)、原則制藥生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的方法常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品制造應(yīng)用主要內(nèi)容為什么要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理2主題1：為什么要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理主題1：為什么要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理3風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在人們只能通過(guò)成本、利益、風(fēng)險(xiǎn)，三者之間尋找平衡點(diǎn)。公司、團(tuán)隊(duì)、個(gè)人都會(huì)碰到風(fēng)險(xiǎn)管理本身就是為了使你在這種尋找和決策中更加科學(xué)、有效。風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在人們只能通過(guò)成本、利益、風(fēng)險(xiǎn)，三者之間尋找平45藥品生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)管理研究臨床前臨床上市質(zhì)量ICHQ9安全有效生產(chǎn)和銷售GLPGCPGMPGDP/GSP生命周期中止5藥品生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)管理研究臨床前臨床上市5GMP理念的發(fā)展進(jìn)程質(zhì)量控制質(zhì)量保證過(guò)程控制設(shè)計(jì)質(zhì)量被動(dòng)性控制主動(dòng)性控制檢驗(yàn)檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)管理驗(yàn)證管理GMP理念的發(fā)展進(jìn)程質(zhì)量控制質(zhì)量保證過(guò)程控制設(shè)計(jì)質(zhì)量被動(dòng)性控6為什么要風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)可能發(fā)生的失敗有更好的預(yù)防和對(duì)策對(duì)產(chǎn)品生命過(guò)程中有全面的理解能夠識(shí)別更多的關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)幫助管理者進(jìn)行決策（方法正確）幫助管理者工作的計(jì)劃性（有效計(jì)劃與合理分配資源）保障“產(chǎn)品質(zhì)量零風(fēng)險(xiǎn)”為什么要風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)可能發(fā)生的失敗有更好的預(yù)防和對(duì)策7《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所控制的目標(biāo)就是基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制，通過(guò)對(duì)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析這一工具來(lái)“設(shè)計(jì)質(zhì)量”，避免質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）是通過(guò)掌握足夠的知識(shí)、事實(shí)和數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來(lái)可能發(fā)生的事件，通過(guò)分析控制，避免危害發(fā)生；有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以對(duì)可能發(fā)生的失敗有更好的計(jì)劃和對(duì)策，便于對(duì)生產(chǎn)過(guò)程有更多的了解，可以有效的對(duì)關(guān)鍵參數(shù)識(shí)別，幫助管理者進(jìn)行決策?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所控制的目標(biāo)就是基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制，8主題2：風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概念主題2：風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概念9什么是風(fēng)險(xiǎn)“風(fēng)險(xiǎn)”是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合什么是風(fēng)險(xiǎn)“風(fēng)險(xiǎn)”是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合10可能性高中低風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)=可能性x

嚴(yán)重性可預(yù)測(cè)性可能性高中低風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)=可能性x嚴(yán)重性可預(yù)測(cè)性11LowriskHighdetectability風(fēng)險(xiǎn)=可能性X嚴(yán)重性R=PXS低可測(cè)性高風(fēng)險(xiǎn)高可測(cè)性低風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制與預(yù)測(cè)手段和能力有關(guān)Lowrisk風(fēng)險(xiǎn)=可能性X嚴(yán)重性R=PXS低可12幾個(gè)術(shù)語(yǔ)風(fēng)險(xiǎn)：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體風(fēng)險(xiǎn)管理：即系統(tǒng)地應(yīng)用管理方針、程序，實(shí)現(xiàn)對(duì)目標(biāo)任務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估和控制風(fēng)險(xiǎn)分析：即運(yùn)用有用的信息和工具，對(duì)危險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制：即制定減小風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃和對(duì)風(fēng)險(xiǎn)減少的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評(píng)價(jià)幾個(gè)術(shù)語(yǔ)13質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的根源系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)（人、設(shè)施）

人員技能與素養(yǎng)、環(huán)境、設(shè)備、IT、設(shè)計(jì)等要素產(chǎn)生體系風(fēng)險(xiǎn)（組織架構(gòu)、軟件）

質(zhì)保體系、控制監(jiān)測(cè)、安全環(huán)保體系、法規(guī)制度符合性等要素產(chǎn)生過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)（操作行為）

工藝、操作、質(zhì)量、材料等參數(shù)穩(wěn)定性可靠性產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)（安全性與有效性）

產(chǎn)品研究過(guò)程中的質(zhì)量屬性是否全面、可靠、一致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的根源系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)（人、設(shè)施）14全面風(fēng)險(xiǎn)管理

風(fēng)險(xiǎn)管理問(wèn)題能做什么有什么可用的選擇成本、利益、風(fēng)險(xiǎn)如何權(quán)衡管理決策對(duì)未來(lái)的影響風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估什么會(huì)出錯(cuò)出錯(cuò)的可能性有多大結(jié)果是什么風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源硬件故障軟件出錯(cuò)組織出錯(cuò)人為事故全面風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理問(wèn)題風(fēng)險(xiǎn)評(píng)15主題3：GMP對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的基本要求主題3：GMP對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的基本要求16GMP關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求第二章第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主要要求強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理理念建立風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)樹(shù)立風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則

GMP關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求第二章第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主17第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。新增條款本條款重點(diǎn)介紹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程，用于統(tǒng)一和理解風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程。風(fēng)險(xiǎn)：危害發(fā)生的可能性及嚴(yán)重程度的綜合體。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量管理的方針、程序及規(guī)范在評(píng)估、控制、溝通和審核風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的系統(tǒng)應(yīng)用

第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的18第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。新增條款質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)是很重要，識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)很困難而且不精確，相對(duì)于獲得精確的答案，全面的考量，選用足夠的知識(shí)和判斷力的人員進(jìn)行有效的管理主要風(fēng)險(xiǎn)更為重要。描述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估目標(biāo)和方法，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估應(yīng)該給予科學(xué)性和經(jīng)驗(yàn)，與保護(hù)患者者相關(guān)聯(lián)。

第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保19第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。

新增條款質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(QRM)應(yīng)用范圍很廣，可以貫穿于質(zhì)量和生產(chǎn)管理的各個(gè)方面，包括多種方法和適用性。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法的應(yīng)用，針對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)所用的方法和文件可以有所不同。第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及20主題4：制藥生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理目的、特點(diǎn)與原則主題4：制藥生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理目的、特點(diǎn)與原則21風(fēng)險(xiǎn)管理目的有什么風(fēng)險(xiǎn)？從哪兒來(lái)？對(duì)什么有影響？嚴(yán)重程度怎樣？我們?nèi)绾螒?yīng)對(duì)？根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具，制定出基于風(fēng)險(xiǎn)因素考慮的更為有效的決策——利用有限的資源，最大化的減小風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案忽略過(guò)程控制積極管理風(fēng)險(xiǎn)程度發(fā)生幾率低高輕微嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)管理目的有什么風(fēng)險(xiǎn)？根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具，制定出基于風(fēng)22風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)很重要很困難不精確相對(duì)于獲得精確的答案，全面的考量，選用足夠知識(shí)和判斷力的人員，然后有效管理主要風(fēng)險(xiǎn)更為重要牢牢記住風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基本原則風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)很重要很困難不精確相對(duì)于獲得精確的答案，全面的23風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估最終目的是在于保護(hù)患者的利益質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的實(shí)施力度、形式和文件的要求應(yīng)科學(xué)合理，并與風(fēng)險(xiǎn)的程度相匹配風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)：

——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃的制定；

——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審核與批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估最終目的是在于保護(hù)患者的利益24可能性、嚴(yán)重性、可測(cè)性(PSD)

P危害發(fā)生的概率高危害很可能發(fā)生中危害可能發(fā)生低危害不太可能發(fā)生極小危害發(fā)生的可能性極小S危害影響的嚴(yán)重程度嚴(yán)重后果嚴(yán)重非常重大的GMP違規(guī)可能對(duì)患者造成危害中等后果嚴(yán)重程度中等嚴(yán)重GMP違規(guī)可能對(duì)患者造成不良影響較小非嚴(yán)重后果輕微GMP違規(guī)對(duì)患者無(wú)不良影響D可測(cè)性檢測(cè)控制等級(jí)高通過(guò)控制很可能檢測(cè)出危害或其影響。中通過(guò)控制可能檢測(cè)出危害或其影響。低通過(guò)控制不太可能檢測(cè)出危害或其影響。無(wú)無(wú)適當(dāng)?shù)臋z測(cè)控制手段可能性、嚴(yán)重性、可測(cè)性(PSD)

P危害發(fā)生的概率高25生產(chǎn)設(shè)施微生物污染風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制1、HVAC設(shè)計(jì)、安裝、維護(hù)影響潔凈生產(chǎn)區(qū)域的主要因素2、人員培訓(xùn)與培訓(xùn)評(píng)估3、人員進(jìn)出與更衣4、物料的進(jìn)出控制5、工藝流程與參數(shù)的執(zhí)行與監(jiān)督9、設(shè)施與設(shè)備的維護(hù)與控制8、清潔與消毒程序執(zhí)行與監(jiān)督7、生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控程序執(zhí)行分析6、相關(guān)驗(yàn)證與驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)生產(chǎn)設(shè)施微生物污染風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制1、HVAC設(shè)計(jì)、安裝、維護(hù)26主題5：制藥生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理方法主題5：制藥生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理方法27藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理2課件28不接受開(kāi)始風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)消減風(fēng)險(xiǎn)的接受風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中的各類記錄輸出年度風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃輸出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告輸出驗(yàn)證方案實(shí)施評(píng)價(jià)報(bào)告輸出年度風(fēng)險(xiǎn)管理回顧報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程不接受開(kāi)始風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)消減風(fēng)險(xiǎn)的接受風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)29關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)關(guān)鍵活動(dòng)關(guān)鍵活動(dòng)啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)關(guān)鍵活動(dòng)關(guān)鍵活動(dòng)啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)30風(fēng)險(xiǎn)管理一般性文件風(fēng)險(xiǎn)管理指導(dǎo)規(guī)程（SMP）1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估啟動(dòng)原則——年度周期性；新的產(chǎn)品、工藝、硬件投產(chǎn)等2、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)圖與對(duì)策表——按風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率與危害程度建議風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本工具與適用對(duì)象①危害與可操作性分析HACCP；②危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)INFORMAL③初步危害分析法PHA；④故障樹(shù)分析FTA；4、風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)挑戰(zhàn)性驗(yàn)證要求——對(duì)部分高、中風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的應(yīng)建立挑戰(zhàn)性驗(yàn)證方案5、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)溝通與回顧報(bào)告要求——對(duì)預(yù)測(cè)與回顧責(zé)任人、周期、書(shū)面要求進(jìn)行規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理一般性文件風(fēng)險(xiǎn)管理指導(dǎo)規(guī)程（SMP）31風(fēng)險(xiǎn)管理一般性文件年度產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃年度風(fēng)險(xiǎn)控制目標(biāo)—可接受的風(fēng)險(xiǎn)范圍風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)組建—知識(shí)面、經(jīng)驗(yàn)、技能以患者使用風(fēng)險(xiǎn)為核心（CQAs），建立生產(chǎn)品種的關(guān)鍵質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)屬性表（方法為HACCP，Q9）建立其它危害處理指導(dǎo)—如設(shè)備、材料、環(huán)境、工藝等的變更風(fēng)險(xiǎn)處理指導(dǎo)，偏差情況下的風(fēng)險(xiǎn)處理指導(dǎo)—參數(shù)偏差、材料來(lái)源偏差、操作與培訓(xùn)偏差驗(yàn)證計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理一般性文件年度產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃32風(fēng)險(xiǎn)管理一般性文件產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與評(píng)估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別——針對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程尋出可能發(fā)生出錯(cuò)和危害的地方，方法是依據(jù)經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)、歷史數(shù)據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)人員能力；風(fēng)險(xiǎn)分析——對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行根源、檢測(cè)性、預(yù)測(cè)力定性量化判斷，為控制風(fēng)險(xiǎn)提供措施。區(qū)分常規(guī)生產(chǎn)過(guò)程中是否是可控與非可控風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)——采用定性與半定量來(lái)分析風(fēng)險(xiǎn)的二維因素進(jìn)行程度認(rèn)定與量化處理。最后確定風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)控制——針對(duì)存在的風(fēng)險(xiǎn)高低確定防范措施或預(yù)案，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)控制可能會(huì)重新設(shè)計(jì)工藝過(guò)程來(lái)減少風(fēng)險(xiǎn)或?qū)颊咛崆鞍踩蕴崾撅L(fēng)險(xiǎn)溝通——確保風(fēng)險(xiǎn)管理中充分的信息交流與相互監(jiān)督，溝通方式可視風(fēng)險(xiǎn)程度或規(guī)程中的要求而定風(fēng)險(xiǎn)審核——分為二層意思，第一層對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的前期進(jìn)行審核批準(zhǔn)，確保在尋找、判斷、評(píng)價(jià)、控制中沒(méi)有引入新的風(fēng)險(xiǎn)；第二層是周期性回顧（風(fēng)險(xiǎn)控制中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)）以監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行情況與是否要進(jìn)行修整的決策，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理一般性文件產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與評(píng)估報(bào)告33風(fēng)險(xiǎn)管理的流程是否對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估是否有明確的規(guī)則不需要風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（無(wú)操作靈活性）1、什么不對(duì)可能會(huì)發(fā)生…2、其發(fā)生錯(cuò)誤的可能性…3、后果是…回答風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估問(wèn)題無(wú)或需要評(píng)估有法律與制度啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)）運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)控制（風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)）形成評(píng)估步驟與規(guī)則文本專業(yè)小組達(dá)成一致（對(duì)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)）選用風(fēng)險(xiǎn)管理工具評(píng)估量化處理實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)量化提示（在SOP中）輸出可接受的風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果有評(píng)估規(guī)則無(wú)評(píng)估規(guī)則風(fēng)險(xiǎn)管理的流程是否對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估是否有明不需要風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1、什34風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估定性表定性分級(jí)風(fēng)險(xiǎn)因子危害程度發(fā)生頻次可檢測(cè)性高風(fēng)險(xiǎn)不利事件的影響很嚴(yán)重經(jīng)常發(fā)生幾乎無(wú)法檢測(cè)到已失效中等風(fēng)險(xiǎn)不利事件的影響為中等偶爾發(fā)生經(jīng)由管理手段可檢測(cè)到過(guò)程失效低風(fēng)險(xiǎn)不利事件的影響為輕微很少發(fā)生過(guò)程失效很明確風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估定性表定性分級(jí)風(fēng)險(xiǎn)因子危害程度發(fā)生頻次可檢測(cè)性高風(fēng)險(xiǎn)35風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估二維因素分配圖風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)不可能發(fā)生1不太可能2可能發(fā)生3很可能發(fā)生4經(jīng)常發(fā)生5毀滅性5510152025嚴(yán)重448121620中等33691215微小2246810可忽略112345發(fā)生概率低高危害程度輕微嚴(yán)重1－5為低風(fēng)險(xiǎn)；5－9為中風(fēng)險(xiǎn)；10－25為高風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估二維因素分配圖風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)不可能發(fā)36風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)危害指數(shù)與發(fā)生概率的描述1、發(fā)生可能性：

經(jīng)常是指幾乎每批或每周都會(huì)發(fā)生；很可能是指每月或首次投產(chǎn)就會(huì)發(fā)生；可能是指半年或有變更時(shí)就能發(fā)生；不太可能是1－2年發(fā)生或重新投入時(shí)才會(huì)發(fā)生；不可能是指幾年發(fā)生一次或重大改變時(shí)才可能發(fā)生

2、危害程度：

可忽略是指可能有偏離控制現(xiàn)象，但對(duì)患者不產(chǎn)生任何不良影響；微小是指出現(xiàn)規(guī)程執(zhí)行偏差，對(duì)患者的使用會(huì)產(chǎn)生小影響；中等是指出現(xiàn)規(guī)程執(zhí)行錯(cuò)誤，個(gè)別控制參數(shù)不合格，對(duì)患者的療效會(huì)產(chǎn)生一定影響；嚴(yán)重是指制度執(zhí)行出錯(cuò)，出現(xiàn)產(chǎn)品個(gè)別不合格，對(duì)患者的用藥安全會(huì)產(chǎn)生不良影響；毀滅性是指是批工藝執(zhí)行出錯(cuò)，產(chǎn)品不合格，對(duì)患者產(chǎn)生使用危害風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)危害指數(shù)與發(fā)生概率的描述37風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍設(shè)計(jì)設(shè)施材料流程生產(chǎn)銷售患者在各個(gè)環(huán)節(jié)中都會(huì)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，都可以應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理模式風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍設(shè)計(jì)設(shè)施材料流程生產(chǎn)銷售38風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理模式責(zé)任管理模式：風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生部門發(fā)起，QA中心協(xié)調(diào)，專家小組審核；責(zé)任：發(fā)起與評(píng)估為風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)部門、審查與批準(zhǔn)為QA中心、風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施為文件規(guī)定的相關(guān)部門和崗位、風(fēng)險(xiǎn)管理的計(jì)劃、監(jiān)督、回顧為QA中心風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)機(jī)

定期管理不定期管理區(qū)域變更控制工藝偏差處理產(chǎn)品客戶投訴活動(dòng)新上硬件、實(shí)施、品種程序或流程設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理模式責(zé)任39風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具的選擇管理工具系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)體系風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)排列評(píng)估與過(guò)濾★★★失效模式及影響分析★★★危害源分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)★★過(guò)程流程圖分析★因果關(guān)系圖★★★調(diào)查表★★故障樹(shù)分析★★數(shù)理統(tǒng)計(jì)分析★★★★風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具的選擇管理工具系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)體系40風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程樣稿一、目的本規(guī)程的制訂目的：提供一種用于風(fēng)險(xiǎn)管理的方法；依據(jù)提供的管理方法和工具，可能制定出基于風(fēng)險(xiǎn)因素考慮的更為有效的決策，以達(dá)到在有限資源利用條件下，最大化減小風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。二、責(zé)任范圍本規(guī)程適用于匯仁藥業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制的各部門及其供應(yīng)鏈上的客戶三、定義在規(guī)程中出現(xiàn)的需要單獨(dú)解釋或定義的詞目四、職責(zé)根據(jù)辦法模式與責(zé)任要求，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理鏈上各部門或崗位提出職責(zé)要求風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程樣稿41風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程樣稿2五、工作流程1、風(fēng)險(xiǎn)分析1.1、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別1.1.1、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的時(shí)機(jī)：風(fēng)險(xiǎn)存在于各個(gè)部門中，在以下幾種情況發(fā)生時(shí)，有可能引入新的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。在對(duì)新的產(chǎn)品、設(shè)施、設(shè)備的引入過(guò)程中；在內(nèi)外環(huán)境有變化時(shí)；變更控制、偏差處理、客戶投訴、糾正和預(yù)防措施制訂時(shí)法律法規(guī)、規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)、政策方針等更新或變化時(shí)1.1.2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)知識(shí)與產(chǎn)品知識(shí)理論討論與分析風(fēng)險(xiǎn)分析工具的使用風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程樣稿242風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程樣稿31.1.3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的組織步驟各部門每半年系統(tǒng)的對(duì)本部門內(nèi)存在的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目或問(wèn)題進(jìn)行匯總部門團(tuán)隊(duì)從法規(guī)、環(huán)境、成本、供應(yīng)、信譽(yù)、安全等6個(gè)方面對(duì)質(zhì)量產(chǎn)生的影響，分析存在的風(fēng)險(xiǎn)將匯總的結(jié)果記錄于《風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)與控制記錄》表中1.2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)由兩方面因素構(gòu)成，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是基于對(duì)危害發(fā)生的頻次與程度綜合考慮而得出的結(jié)論，評(píng)估結(jié)果必須被量化危害發(fā)生可能性即多久危害會(huì)發(fā)生一次危害發(fā)生的后果即危害的嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程樣稿343風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程樣稿41.2.1、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性1.2.2、結(jié)果的危害程度1.2.3、風(fēng)險(xiǎn)指示值2、風(fēng)險(xiǎn)控制2.1制定降低風(fēng)險(xiǎn)的方案2.2風(fēng)險(xiǎn)控制方案的執(zhí)行與跟蹤2.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估回顧3、持續(xù)四顧風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)持續(xù)性的管理過(guò)程，必須周期性的開(kāi)展回顧與監(jiān)督檢查，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的持續(xù)性、有效性和適用性?；仡櫴菍?duì)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的分享；監(jiān)督是對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理完成情況審核，也是對(duì)項(xiàng)目完成后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步控制的需要。風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程樣稿444主題6：常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具主題6：常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具45主要的風(fēng)險(xiǎn)管理工具基本的風(fēng)險(xiǎn)管理簡(jiǎn)明流程圖調(diào)查表魚(yú)刺圖過(guò)程圖失效模式與影響分析（FMEA）失效模式與影響關(guān)鍵點(diǎn)分析（FMECA）故障樹(shù)分析（FTA）危害源分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HCCP）危害源可操作性分析（HAZOP）初步源分析（PHA）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)與過(guò)濾統(tǒng)計(jì)學(xué)分析工具主要的風(fēng)險(xiǎn)管理工具基本的風(fēng)險(xiǎn)管理簡(jiǎn)明46藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理2課件47藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理2課件48藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理2課件49藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理2課件50工藝風(fēng)險(xiǎn)FMEA評(píng)估模型編號(hào)工藝操作單元不良事件危害性等級(jí)SEV原因/程序失效發(fā)生概率POU現(xiàn)行控制措施可檢測(cè)性DET風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)RPN責(zé)任人與評(píng)估日期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)建議采取的防范措施采取措施后的回顧檢查與再評(píng)估SEVPOUDETRPN責(zé)任人與日期可應(yīng)用領(lǐng)域：風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先劃分、風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)效果監(jiān)控、設(shè)備設(shè)施的調(diào)試、工藝風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與關(guān)鍵建立工藝風(fēng)險(xiǎn)FMEA評(píng)估模型編號(hào)工藝操作單元不良事件危害性等級(jí)S51藥物制劑微生物污染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估第一步：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估影響因素：物料、器具、每個(gè)生產(chǎn)步驟的操作、環(huán)境、中間產(chǎn)品的存放條件與時(shí)間、內(nèi)包材料、人為條件。。。風(fēng)險(xiǎn)分析：各因素的風(fēng)險(xiǎn)程度判斷風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：按規(guī)則確定主要風(fēng)險(xiǎn)來(lái)自哪里第二步：風(fēng)險(xiǎn)控制第三步：定期檢查與回顧藥物制劑微生物污染風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估第一步：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估52藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理2課件53PP54故障樹(shù)分析(FTA)技術(shù)是美國(guó)貝爾電報(bào)公司的電話實(shí)驗(yàn)室于1962年開(kāi)發(fā)的，它采用邏輯的方法，形象地進(jìn)行危險(xiǎn)的分析工作，特點(diǎn)是直觀、明了，思路清晰，邏輯性強(qiáng)，可以做定性分析，也可以做定量分析。體現(xiàn)了以系統(tǒng)工程方法研究安全問(wèn)題的系統(tǒng)性、準(zhǔn)確性和預(yù)測(cè)性，它是安全系統(tǒng)工程的主要分析方法之一。一般來(lái)講，安全系統(tǒng)工程的發(fā)展也是以故障樹(shù)分析為主要標(biāo)志的。

故障樹(shù)分析方法（FTA）故障樹(shù)分析(FTA)技術(shù)是美國(guó)貝爾電報(bào)公司的電話實(shí)驗(yàn)室于1955故障樹(shù)分析方法（FTA）蓋子軋不緊瓶子尺寸蓋子尺寸人為影響設(shè)備穩(wěn)定性不匹配激勵(lì)機(jī)制人員技能老化磨損維修保障或與或非軋刀材質(zhì)或價(jià)格干擾非或門表示只要一個(gè)發(fā)生輸出就發(fā)生與門表示所有輸入發(fā)生輸出才發(fā)生或非門表示輸入與輸出是對(duì)立事件故障樹(shù)分析方法（FTA）蓋子軋不緊瓶子尺寸蓋子尺寸人為影響設(shè)56危害源分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)

（HACCP）潛在的應(yīng)用領(lǐng)域調(diào)查投訴或偏差處理，以便全面理解危害產(chǎn)生的原因確保預(yù)期的改善能系統(tǒng)地解決問(wèn)題，并且不會(huì)導(dǎo)致新的危害產(chǎn)生充分理解工藝的關(guān)鍵點(diǎn)，以及這些關(guān)鍵點(diǎn)的參數(shù)或變量的限度范圍危害源分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)

（HACCP）潛在的應(yīng)用領(lǐng)域57藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理2課件58藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理2課件59藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理2課件60藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理2課件61藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理2課件62藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理2課件63主題7：展望質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主題7：展望質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理64從顧客角度看我們的質(zhì)量顧客眼中質(zhì)量的要求A：理所當(dāng)然質(zhì)量。當(dāng)其特性不充足（不滿足顧客需求）時(shí)，顧客很不滿意；當(dāng)其特性充足（滿足顧客需求）時(shí)，無(wú)所謂滿意不滿意，顧客充其量是滿意。B：期望質(zhì)量也有稱為一元質(zhì)量。當(dāng)其特性不充足時(shí)，顧客很不滿意，充足時(shí)，顧客就滿意。越不充足越不滿意，越充足越滿意。C：魅力質(zhì)量。當(dāng)其特性不充足時(shí)，并且是無(wú)關(guān)緊要的特性，則顧客無(wú)所謂，當(dāng)其特性充足時(shí)，顧客就十分滿意。

我們?cè)跐M足顧客質(zhì)量時(shí)，應(yīng)認(rèn)真根據(jù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)把握如成本、利益、風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系。其中理所當(dāng)然的質(zhì)量是基線質(zhì)量，是最基本的需求滿足。期望質(zhì)量是質(zhì)量的常見(jiàn)形式。魅力質(zhì)量是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)性元素，是顧客忠誠(chéng)度的體現(xiàn)

從顧客角度看我們的質(zhì)量顧客眼中質(zhì)量的要求65實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估使最薄弱的環(huán)節(jié)不再是問(wèn)題實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估使最薄弱的環(huán)節(jié)不再是問(wèn)題66機(jī)遇與優(yōu)勢(shì)鼓勵(lì)透明決策——使決策更科學(xué)有效幫助交流——多方面團(tuán)隊(duì)合作，贏得各方的相互信任采用有預(yù)防的措施——建立主動(dòng)控制風(fēng)險(xiǎn)，共享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)思維改變——更好理解風(fēng)險(xiǎn)，接受風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇與優(yōu)勢(shì)鼓勵(lì)透明決策——使決策更科學(xué)有效67回家作業(yè)根據(jù)自己的崗位工作對(duì)象，應(yīng)用一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估工具，描述與分析某個(gè)流程節(jié)點(diǎn)或操作步驟中風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制。其中至少包括：工作節(jié)點(diǎn)或步驟描述；風(fēng)險(xiǎn)因素識(shí)別；風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)認(rèn)定；風(fēng)險(xiǎn)控制的措施等回家作業(yè)根據(jù)自己的崗位工作對(duì)象，應(yīng)用一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估工具，68謝謝謝謝69藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制與管理QRM2011.6藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制與管理2011.670主要內(nèi)容為什么要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概念GMP對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的基本要求制藥生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理目的、特點(diǎn)、原則制藥生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理的方法常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品制造應(yīng)用主要內(nèi)容為什么要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理71主題1：為什么要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理主題1：為什么要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理72風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在人們只能通過(guò)成本、利益、風(fēng)險(xiǎn)，三者之間尋找平衡點(diǎn)。公司、團(tuán)隊(duì)、個(gè)人都會(huì)碰到風(fēng)險(xiǎn)管理本身就是為了使你在這種尋找和決策中更加科學(xué)、有效。風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在人們只能通過(guò)成本、利益、風(fēng)險(xiǎn)，三者之間尋找平7374藥品生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)管理研究臨床前臨床上市質(zhì)量ICHQ9安全有效生產(chǎn)和銷售GLPGCPGMPGDP/GSP生命周期中止5藥品生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)管理研究臨床前臨床上市74GMP理念的發(fā)展進(jìn)程質(zhì)量控制質(zhì)量保證過(guò)程控制設(shè)計(jì)質(zhì)量被動(dòng)性控制主動(dòng)性控制檢驗(yàn)檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)管理驗(yàn)證管理GMP理念的發(fā)展進(jìn)程質(zhì)量控制質(zhì)量保證過(guò)程控制設(shè)計(jì)質(zhì)量被動(dòng)性控75為什么要風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)可能發(fā)生的失敗有更好的預(yù)防和對(duì)策對(duì)產(chǎn)品生命過(guò)程中有全面的理解能夠識(shí)別更多的關(guān)鍵過(guò)程參數(shù)幫助管理者進(jìn)行決策（方法正確）幫助管理者工作的計(jì)劃性（有效計(jì)劃與合理分配資源）保障“產(chǎn)品質(zhì)量零風(fēng)險(xiǎn)”為什么要風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)可能發(fā)生的失敗有更好的預(yù)防和對(duì)策76《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所控制的目標(biāo)就是基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制，通過(guò)對(duì)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)分析這一工具來(lái)“設(shè)計(jì)質(zhì)量”，避免質(zhì)量問(wèn)題出現(xiàn)；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）是通過(guò)掌握足夠的知識(shí)、事實(shí)和數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來(lái)可能發(fā)生的事件，通過(guò)分析控制，避免危害發(fā)生；有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以對(duì)可能發(fā)生的失敗有更好的計(jì)劃和對(duì)策，便于對(duì)生產(chǎn)過(guò)程有更多的了解，可以有效的對(duì)關(guān)鍵參數(shù)識(shí)別，幫助管理者進(jìn)行決策?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》所控制的目標(biāo)就是基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制，77主題2：風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概念主題2：風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的基本概念78什么是風(fēng)險(xiǎn)“風(fēng)險(xiǎn)”是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合什么是風(fēng)險(xiǎn)“風(fēng)險(xiǎn)”是危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性的組合79可能性高中低風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)=可能性x

嚴(yán)重性可預(yù)測(cè)性可能性高中低風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)=可能性x嚴(yán)重性可預(yù)測(cè)性80LowriskHighdetectability風(fēng)險(xiǎn)=可能性X嚴(yán)重性R=PXS低可測(cè)性高風(fēng)險(xiǎn)高可測(cè)性低風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)控制與預(yù)測(cè)手段和能力有關(guān)Lowrisk風(fēng)險(xiǎn)=可能性X嚴(yán)重性R=PXS低可81幾個(gè)術(shù)語(yǔ)風(fēng)險(xiǎn)：是危害發(fā)生的可能性及其危害程度的綜合體風(fēng)險(xiǎn)管理：即系統(tǒng)地應(yīng)用管理方針、程序，實(shí)現(xiàn)對(duì)目標(biāo)任務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估和控制風(fēng)險(xiǎn)分析：即運(yùn)用有用的信息和工具，對(duì)危險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制：即制定減小風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)劃和對(duì)風(fēng)險(xiǎn)減少的執(zhí)行，及執(zhí)行后結(jié)果的評(píng)價(jià)幾個(gè)術(shù)語(yǔ)82質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的根源系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)（人、設(shè)施）

人員技能與素養(yǎng)、環(huán)境、設(shè)備、IT、設(shè)計(jì)等要素產(chǎn)生體系風(fēng)險(xiǎn)（組織架構(gòu)、軟件）

質(zhì)保體系、控制監(jiān)測(cè)、安全環(huán)保體系、法規(guī)制度符合性等要素產(chǎn)生過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)（操作行為）

工藝、操作、質(zhì)量、材料等參數(shù)穩(wěn)定性可靠性產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)（安全性與有效性）

產(chǎn)品研究過(guò)程中的質(zhì)量屬性是否全面、可靠、一致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的根源系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)（人、設(shè)施）83全面風(fēng)險(xiǎn)管理

風(fēng)險(xiǎn)管理問(wèn)題能做什么有什么可用的選擇成本、利益、風(fēng)險(xiǎn)如何權(quán)衡管理決策對(duì)未來(lái)的影響風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估什么會(huì)出錯(cuò)出錯(cuò)的可能性有多大結(jié)果是什么風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源硬件故障軟件出錯(cuò)組織出錯(cuò)人為事故全面風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理問(wèn)題風(fēng)險(xiǎn)評(píng)84主題3：GMP對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的基本要求主題3：GMP對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的基本要求85GMP關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求第二章第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主要要求強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理理念建立風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)樹(shù)立風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則

GMP關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求第二章第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主86第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。新增條款本條款重點(diǎn)介紹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念和風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程，用于統(tǒng)一和理解風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程。風(fēng)險(xiǎn)：危害發(fā)生的可能性及嚴(yán)重程度的綜合體。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量管理的方針、程序及規(guī)范在評(píng)估、控制、溝通和審核風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的系統(tǒng)應(yīng)用

第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的87第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。新增條款質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)是很重要，識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)很困難而且不精確，相對(duì)于獲得精確的答案，全面的考量，選用足夠的知識(shí)和判斷力的人員進(jìn)行有效的管理主要風(fēng)險(xiǎn)更為重要。描述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估目標(biāo)和方法，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估應(yīng)該給予科學(xué)性和經(jīng)驗(yàn)，與保護(hù)患者者相關(guān)聯(lián)。

第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保88第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。

新增條款質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(QRM)應(yīng)用范圍很廣，可以貫穿于質(zhì)量和生產(chǎn)管理的各個(gè)方面，包括多種方法和適用性。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法的應(yīng)用，針對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)所用的方法和文件可以有所不同。第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及89主題4：制藥生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理目的、特點(diǎn)與原則主題4：制藥生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理目的、特點(diǎn)與原則90風(fēng)險(xiǎn)管理目的有什么風(fēng)險(xiǎn)？從哪兒來(lái)？對(duì)什么有影響？嚴(yán)重程度怎樣？我們?nèi)绾螒?yīng)對(duì)？根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具，制定出基于風(fēng)險(xiǎn)因素考慮的更為有效的決策——利用有限的資源，最大化的減小風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù)案忽略過(guò)程控制積極管理風(fēng)險(xiǎn)程度發(fā)生幾率低高輕微嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)管理目的有什么風(fēng)險(xiǎn)？根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方法和工具，制定出基于風(fēng)91風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)很重要很困難不精確相對(duì)于獲得精確的答案，全面的考量，選用足夠知識(shí)和判斷力的人員，然后有效管理主要風(fēng)險(xiǎn)更為重要牢牢記住風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基本原則風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)很重要很困難不精確相對(duì)于獲得精確的答案，全面的92風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估最終目的是在于保護(hù)患者的利益質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的實(shí)施力度、形式和文件的要求應(yīng)科學(xué)合理，并與風(fēng)險(xiǎn)的程度相匹配風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)：

——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃的制定；

——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

——風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審核與批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估最終目的是在于保護(hù)患者的利益93可能性、嚴(yán)重性、可測(cè)性(PSD)

P危害發(fā)生的概率高危害很可能發(fā)生中危害可能發(fā)生低危害不太可能發(fā)生極小危害發(fā)生的可能性極小S危害影響的嚴(yán)重程度嚴(yán)重后果嚴(yán)重非常重大的GMP違規(guī)可能對(duì)患者造成危害中等后果嚴(yán)重程度中等嚴(yán)重GMP違規(guī)可能對(duì)患者造成不良影響較小非嚴(yán)重后果輕微GMP違規(guī)對(duì)患者無(wú)不良影響D可測(cè)性檢測(cè)控制等級(jí)高通過(guò)控制很可能檢測(cè)出危害或其影響。中通過(guò)控制可能檢測(cè)出危害或其影響。低通過(guò)控制不太可能檢測(cè)出危害或其影響。無(wú)無(wú)適當(dāng)?shù)臋z測(cè)控制手段可能性、嚴(yán)重性、可測(cè)性(PSD)

P危害發(fā)生的概率高94生產(chǎn)設(shè)施微生物污染風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制1、HVAC設(shè)計(jì)、安裝、維護(hù)影響潔凈生產(chǎn)區(qū)域的主要因素2、人員培訓(xùn)與培訓(xùn)評(píng)估3、人員進(jìn)出與更衣4、物料的進(jìn)出控制5、工藝流程與參數(shù)的執(zhí)行與監(jiān)督9、設(shè)施與設(shè)備的維護(hù)與控制8、清潔與消毒程序執(zhí)行與監(jiān)督7、生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控程序執(zhí)行分析6、相關(guān)驗(yàn)證與驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)生產(chǎn)設(shè)施微生物污染風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制1、HVAC設(shè)計(jì)、安裝、維護(hù)95主題5：制藥生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理方法主題5：制藥生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理方法96藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理2課件97不接受開(kāi)始風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)消減風(fēng)險(xiǎn)的接受風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中的各類記錄輸出年度風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃輸出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告輸出驗(yàn)證方案實(shí)施評(píng)價(jià)報(bào)告輸出年度風(fēng)險(xiǎn)管理回顧報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程不接受開(kāi)始風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)消減風(fēng)險(xiǎn)的接受風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)98關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)關(guān)鍵活動(dòng)關(guān)鍵活動(dòng)啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)關(guān)鍵活動(dòng)關(guān)鍵活動(dòng)啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)99風(fēng)險(xiǎn)管理一般性文件風(fēng)險(xiǎn)管理指導(dǎo)規(guī)程（SMP）1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估啟動(dòng)原則——年度周期性；新的產(chǎn)品、工藝、硬件投產(chǎn)等2、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)圖與對(duì)策表——按風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生率與危害程度建議風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本工具與適用對(duì)象①危害與可操作性分析HACCP；②危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)INFORMAL③初步危害分析法PHA；④故障樹(shù)分析FTA；4、風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)挑戰(zhàn)性驗(yàn)證要求——對(duì)部分高、中風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的應(yīng)建立挑戰(zhàn)性驗(yàn)證方案5、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)溝通與回顧報(bào)告要求——對(duì)預(yù)測(cè)與回顧責(zé)任人、周期、書(shū)面要求進(jìn)行規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理一般性文件風(fēng)險(xiǎn)管理指導(dǎo)規(guī)程（SMP）100風(fēng)險(xiǎn)管理一般性文件年度產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃年度風(fēng)險(xiǎn)控制目標(biāo)—可接受的風(fēng)險(xiǎn)范圍風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì)組建—知識(shí)面、經(jīng)驗(yàn)、技能以患者使用風(fēng)險(xiǎn)為核心（CQAs），建立生產(chǎn)品種的關(guān)鍵質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)屬性表（方法為HACCP，Q9）建立其它危害處理指導(dǎo)—如設(shè)備、材料、環(huán)境、工藝等的變更風(fēng)險(xiǎn)處理指導(dǎo)，偏差情況下的風(fēng)險(xiǎn)處理指導(dǎo)—參數(shù)偏差、材料來(lái)源偏差、操作與培訓(xùn)偏差驗(yàn)證計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理一般性文件年度產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃101風(fēng)險(xiǎn)管理一般性文件產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與評(píng)估報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別——針對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程尋出可能發(fā)生出錯(cuò)和危害的地方，方法是依據(jù)經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)、歷史數(shù)據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)人員能力；風(fēng)險(xiǎn)分析——對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行根源、檢測(cè)性、預(yù)測(cè)力定性量化判斷，為控制風(fēng)險(xiǎn)提供措施。區(qū)分常規(guī)生產(chǎn)過(guò)程中是否是可控與非可控風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)——采用定性與半定量來(lái)分析風(fēng)險(xiǎn)的二維因素進(jìn)行程度認(rèn)定與量化處理。最后確定風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)控制——針對(duì)存在的風(fēng)險(xiǎn)高低確定防范措施或預(yù)案，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)控制可能會(huì)重新設(shè)計(jì)工藝過(guò)程來(lái)減少風(fēng)險(xiǎn)或?qū)颊咛崆鞍踩蕴崾撅L(fēng)險(xiǎn)溝通——確保風(fēng)險(xiǎn)管理中充分的信息交流與相互監(jiān)督，溝通方式可視風(fēng)險(xiǎn)程度或規(guī)程中的要求而定風(fēng)險(xiǎn)審核——分為二層意思，第一層對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的前期進(jìn)行審核批準(zhǔn)，確保在尋找、判斷、評(píng)價(jià)、控制中沒(méi)有引入新的風(fēng)險(xiǎn)；第二層是周期性回顧（風(fēng)險(xiǎn)控制中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)）以監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行情況與是否要進(jìn)行修整的決策，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理一般性文件產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與評(píng)估報(bào)告102風(fēng)險(xiǎn)管理的流程是否對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估是否有明確的規(guī)則不需要風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（無(wú)操作靈活性）1、什么不對(duì)可能會(huì)發(fā)生…2、其發(fā)生錯(cuò)誤的可能性…3、后果是…回答風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估問(wèn)題無(wú)或需要評(píng)估有法律與制度啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)）運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)控制（風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)）形成評(píng)估步驟與規(guī)則文本專業(yè)小組達(dá)成一致（對(duì)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)）選用風(fēng)險(xiǎn)管理工具評(píng)估量化處理實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)量化提示（在SOP中）輸出可接受的風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果有評(píng)估規(guī)則無(wú)評(píng)估規(guī)則風(fēng)險(xiǎn)管理的流程是否對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估是否有明不需要風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1、什103風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估定性表定性分級(jí)風(fēng)險(xiǎn)因子危害程度發(fā)生頻次可檢測(cè)性高風(fēng)險(xiǎn)不利事件的影響很嚴(yán)重經(jīng)常發(fā)生幾乎無(wú)法檢測(cè)到已失效中等風(fēng)險(xiǎn)不利事件的影響為中等偶爾發(fā)生經(jīng)由管理手段可檢測(cè)到過(guò)程失效低風(fēng)險(xiǎn)不利事件的影響為輕微很少發(fā)生過(guò)程失效很明確風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估定性表定性分級(jí)風(fēng)險(xiǎn)因子危害程度發(fā)生頻次可檢測(cè)性高風(fēng)險(xiǎn)104風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估二維因素分配圖風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)不可能發(fā)生1不太可能2可能發(fā)生3很可能發(fā)生4經(jīng)常發(fā)生5毀滅性5510152025嚴(yán)重448121620中等33691215微小2246810可忽略112345發(fā)生概率低高危害程度輕微嚴(yán)重1－5為低風(fēng)險(xiǎn)；5－9為中風(fēng)險(xiǎn)；10－25為高風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估二維因素分配圖風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)不可能發(fā)105風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)危害指數(shù)與發(fā)生概率的描述1、發(fā)生可能性：

經(jīng)常是指幾乎每批或每周都會(huì)發(fā)生；很可能是指每月或首次投產(chǎn)就會(huì)發(fā)生；可能是指半年或有變更時(shí)就能發(fā)生；不太可能是1－2年發(fā)生或重新投入時(shí)才會(huì)發(fā)生；不可能是指幾年發(fā)生一次或重大改變時(shí)才可能發(fā)生

2、危害程度：

可忽略是指可能有偏離控制現(xiàn)象，但對(duì)患者不產(chǎn)生任何不良影響；微小是指出現(xiàn)規(guī)程執(zhí)行偏差，對(duì)患者的使用會(huì)產(chǎn)生小影響；中等是指出現(xiàn)規(guī)程執(zhí)行錯(cuò)誤，個(gè)別控制參數(shù)不合格，對(duì)患者的療效會(huì)產(chǎn)生一定影響；嚴(yán)重是指制度執(zhí)行出錯(cuò)，出現(xiàn)產(chǎn)品個(gè)別不合格，對(duì)患者的用藥安全會(huì)產(chǎn)生不良影響；毀滅性是指是批工藝執(zhí)行出錯(cuò)，產(chǎn)品不合格，對(duì)患者產(chǎn)生使用危害風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)危害指數(shù)與發(fā)生概率的描述106風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍設(shè)計(jì)設(shè)施材料流程生產(chǎn)銷售患者在各個(gè)環(huán)節(jié)中都會(huì)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，都可以應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理模式風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍設(shè)計(jì)設(shè)施材料流程生產(chǎn)銷售107風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理模式責(zé)任管理模式：風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生部門發(fā)起，QA中心協(xié)調(diào)，專家小組審核；責(zé)任：發(fā)起與評(píng)估為風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)部門、審查與批準(zhǔn)為QA中心、風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施為文件規(guī)定的相關(guān)部門和崗位、風(fēng)險(xiǎn)管理的計(jì)劃、監(jiān)督、回顧為QA中心風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)機(jī)

定期管理不定期管理區(qū)域變更控制工藝偏差處理產(chǎn)品客戶投訴活動(dòng)新上硬件、實(shí)施、品種程序或流程設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理模式責(zé)任108風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具的選擇管理工具系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)體系風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)排列評(píng)估與過(guò)濾★★★失效模式及影響分析★★★危害源分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)★★過(guò)程流程圖分析★因果關(guān)系圖★★★調(diào)查表★★故障樹(shù)分析★★數(shù)理統(tǒng)計(jì)分析★★★★風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具的選擇管理工具系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)體系109風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程樣稿一、目的本規(guī)程的制訂目的：提供一種用于風(fēng)險(xiǎn)管理的方法；依據(jù)提供的管理方法和工具，可能制定出基于風(fēng)險(xiǎn)因素考慮的更為有效的決策，以達(dá)到在有限資源利用條件下，最大化減小風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。二、責(zé)任范圍本規(guī)程適用于匯仁藥業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制的各部門及其供應(yīng)鏈上的客戶三、定義在規(guī)程中出現(xiàn)的需要單獨(dú)解釋或定義的詞目四、職責(zé)根據(jù)辦法模式與責(zé)任要求，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理鏈上各部門或崗位提出職責(zé)要求風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程樣稿110風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程樣稿2五、工作流程1、風(fēng)險(xiǎn)分析1.1、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別1.1.1、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的時(shí)機(jī)：風(fēng)險(xiǎn)存在于各個(gè)部門中，在以下幾種情況發(fā)生時(shí)，有可能引入新的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別。在對(duì)新的產(chǎn)品、設(shè)施、設(shè)備的引入過(guò)程中；在內(nèi)外環(huán)境有變化時(shí)；變更控制、偏差處理、客戶投訴、糾正和預(yù)防措施制訂時(shí)法律法規(guī)、規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)、政策方針等更新或變化時(shí)1.1.2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)知識(shí)與產(chǎn)品知識(shí)理論討論與分析風(fēng)險(xiǎn)分析工具的使用風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程樣稿2111風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程樣稿31.1.3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的組織步驟各部門每半年系統(tǒng)的對(duì)本部門內(nèi)存在的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目或問(wèn)題進(jìn)行匯總部門團(tuán)隊(duì)從法規(guī)、環(huán)境、成本、供應(yīng)、信譽(yù)、安全等6個(gè)方面對(duì)質(zhì)量產(chǎn)生的影響，分析存在的風(fēng)險(xiǎn)將匯總的結(jié)果記錄于《風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)與控制記錄》表中1.2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)由兩方面因素構(gòu)成，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是基于對(duì)危害發(fā)生的頻次與程度綜合考慮而得出的結(jié)論，評(píng)估結(jié)果必須被量化危害發(fā)生可能性即多久危害會(huì)發(fā)生一次危害發(fā)生的后果即危害的嚴(yán)重程度風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程樣稿3112風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程樣稿41.2.1、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性1.2.2、結(jié)果的危害程度1.2.3、風(fēng)險(xiǎn)指示值2、風(fēng)險(xiǎn)控制2.1制定降低風(fēng)險(xiǎn)的方案2.2風(fēng)險(xiǎn)控制方案的執(zhí)行與跟蹤2.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估回顧3、持續(xù)四顧風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)持續(xù)性的管理過(guò)程，必須周期性的開(kāi)展回顧與監(jiān)督檢查，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的持續(xù)性、有效性和適用性?；仡櫴菍?duì)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的分享；監(jiān)督是對(duì)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理完成情況審核，也是對(duì)項(xiàng)目完成后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步控制的需要。風(fēng)險(xiǎn)管理文件的說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程樣稿4113主題6：常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具主題6：常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具114主要的風(fēng)險(xiǎn)管理工具基本的風(fēng)險(xiǎn)管理簡(jiǎn)明流程圖調(diào)查表魚(yú)刺圖過(guò)程圖失效模式與影響分析（FMEA）失效模式與影響關(guān)鍵點(diǎn)分析（FMECA）故障樹(shù)分析（FTA）危害源分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HCCP）危害源可操作性分析（HAZOP）初步源分析（PHA）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)與過(guò)濾統(tǒng)計(jì)學(xué)分析