醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

附件醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于采用變壓吸附法（PSA）制取富氧空氣（93%氧）的醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備，包括醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)（08-04-01）和醫(yī)用分子篩制氧機(jī)（08-04-02）。在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為第Ⅱ類。本指導(dǎo)原則不適用于易燃麻醉氣體和/或清洗劑條件下使用的醫(yī)用制氧設(shè)備。二、注冊審查要點(diǎn)（一）監(jiān)管信息1.產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求，建議使用醫(yī)療器械分類目錄和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱。產(chǎn)品名稱示例：醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)、醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、便攜式分子篩制氧機(jī)。2.注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等為劃分依據(jù)。如：醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)與醫(yī)用分子篩制氧機(jī)應(yīng)作為不同注冊單元。（二）綜述資料1.結(jié)構(gòu)組成該產(chǎn)品通常由空氣壓縮系統(tǒng)、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)等組成。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體類型進(jìn)行描述。按產(chǎn)品是否通過醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)供氧可分為：醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)和醫(yī)用分子篩制氧機(jī)。如：醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)通常由空氣壓縮系統(tǒng)、氣源凈化系統(tǒng)、空氣罐、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、成品氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測和報(bào)警系統(tǒng)組成。醫(yī)用分子篩制氧機(jī)通常由制氧主機(jī)、流量計(jì)、濕化瓶、氧濃度狀態(tài)指示器和附件組成。制氧主機(jī)通常由空氣壓縮機(jī)、分子篩吸附塔、氧罐、控制電路、控制閥、氧傳感器、報(bào)警系統(tǒng)組成。附件可包含濕化器、鼻氧管等。醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)經(jīng)管道向若干個(gè)患者供氣。醫(yī)用分子篩制氧機(jī)由單個(gè)患者使用。申請人應(yīng)對醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備總體構(gòu)造進(jìn)行詳細(xì)描述（建議采用結(jié)構(gòu)示意框圖及文字釋義），包括所有組成部分，給出部件的說明（如圖表、照片和圖紙），關(guān)鍵部件/組件的說明和標(biāo)識(shí)，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。對于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號(hào)、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。2.產(chǎn)品工作原理工作原理應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體情況進(jìn)行描述。通常描述為：利用分子篩變壓吸附原理，通過吸附氮?dú)夂推渌麣怏w組分來獲取90%~96%（V/V）的氧氣。設(shè)備工作時(shí)，向一個(gè)裝有分子篩的密閉吸附塔內(nèi)注入壓縮空氣致使吸附塔內(nèi)的壓力隨之升高，其中的分子篩隨著環(huán)境壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮?dú)?，而壓縮空氣中的氧氣則仍然以氣體形式存在，并經(jīng)一定的管道被收集起來。這個(gè)過程通常被稱為“吸附”過程。當(dāng)容器內(nèi)的分子篩吸附氮?dú)膺_(dá)到吸附飽和臨界狀態(tài)時(shí)，對吸附塔進(jìn)行吹氣減壓，隨著環(huán)境壓力的減小，分子篩吸附氮?dú)獾哪芰ο陆?，氮?dú)庾苑肿雍Y內(nèi)部被釋回氣相，作為廢氣排出。這個(gè)過程通常被稱為“解吸”。為保證氧氣持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)出，制氧機(jī)多采用兩個(gè)（或多個(gè)）分子篩吸附塔，通過控制閥控制，使一個(gè)吸附塔處于吸附過程的同時(shí)，另一個(gè)吸附塔處于解吸過程，二者交替工作完成連續(xù)制氧過程。3.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥（1）適用范圍適用范圍應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體類型進(jìn)行描述。通常描述為：以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)富氧空氣（93%氧），按其臨床適用范圍向患者供氧。醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)應(yīng)明確經(jīng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源。（2）禁忌癥重度一氧化碳中毒患者禁用；氧中毒、氧過敏患者禁用。4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄申請人應(yīng)關(guān)注申報(bào)產(chǎn)品注冊周期內(nèi)的不良事件歷史記錄。如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式對申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料申請人應(yīng)參照YY/T0316的規(guī)定，并結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全生命周期的管理。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告可包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T0316）的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：（1）是否正確識(shí)別與產(chǎn)品安全有關(guān)的特征（依據(jù)YY/T0316附錄C）。（2）是否系統(tǒng)識(shí)別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險(xiǎn)（源）（依據(jù)YY/T0316附錄E、I，基于已識(shí)別的安全有關(guān)特征）。（3）是否利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的可接受準(zhǔn)則，對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)丙進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，也包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法（YY/T0316附錄F、G、J）。以下依據(jù)《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T0316）的附錄E（表1）從各方面提示性列舉了醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的可能存在的初始危害因素。表1所列為醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的常見危害。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異，所以這些危害并不是全部，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行有效控制。表1醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的常見危害危險(xiǎn)源形成因素能量危害電磁能量保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求；應(yīng)用部分與帶電部分隔離不夠；設(shè)備的電源插頭剩余電壓過高；機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良；設(shè)備的外殼沒有足夠機(jī)械強(qiáng)度和剛度；電磁兼容性不符合要求。熱能具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。鋰電池起火、爆炸機(jī)械危險(xiǎn)設(shè)備外殼粗糙、有毛刺。壓力設(shè)備壓力超出規(guī)定值。噪聲設(shè)備消音系統(tǒng)或運(yùn)動(dòng)部件損壞。功能的喪失或變壞分子篩粉化空壓機(jī)故障氣動(dòng)閥門故障生物學(xué)危害生物學(xué)配套用吸氧管、面罩生物學(xué)評(píng)價(jià)不合格。環(huán)境危害運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件密閉環(huán)境下有可能造成局部環(huán)境溫度升高或局部氧氣濃度降低?？諝赓|(zhì)量不合格高海拔空氣稀薄由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害醫(yī)用氣體的供應(yīng)氧的濃度不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；氧的微粒物含量、二氧化碳含量等方面超標(biāo)；氧出口壓力低與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明對配套用濕化器、吸氧管等附件的使用缺少必要的警告說明和詳細(xì)的使用方法。缺少詳細(xì)的日常使用維護(hù)規(guī)范。由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用由于使用人員操作不熟練、使用不當(dāng)。對副作用的警告對不科學(xué)使用93%氧的警告不充分。不正確的指示氧氣濃度顯示或報(bào)警不準(zhǔn)確。不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人/機(jī)交流）復(fù)雜的操作系統(tǒng)操作過程過于復(fù)雜，操作時(shí)失誤。功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)說明書中有關(guān)維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容不明確。如：清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期等；對醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定對設(shè)備的使用壽命或終止使用的條件沒有明確規(guī)定。2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。3.產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。YY/T0298、WS1-XG-008-2012均有關(guān)于氧氣理化指標(biāo)的要求，根據(jù)檢驗(yàn)方法的嚴(yán)謹(jǐn)性、目前企業(yè)執(zhí)行情況等，建議醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的二氧化碳含量、一氧化碳含量、氣態(tài)酸和堿含量、臭氧及氣體氣態(tài)氧化物含量、固體物質(zhì)粒徑、固體物質(zhì)含量、氧氣無異味、水分含量符合YY/T0298及其所引用標(biāo)準(zhǔn)GB8982的要求，二氧化硫、氮氧化物、油分符合WS1-XG-008-2012的要求。不同的醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備其結(jié)構(gòu)根據(jù)設(shè)計(jì)要求會(huì)有所區(qū)別。本指導(dǎo)原則列出此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊申請人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)的具體要求。3.1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說明應(yīng)明確各規(guī)格型號(hào)劃分依據(jù)及說明。若有多個(gè)型號(hào)，應(yīng)提供型號(hào)間主要差異對比表。若含有軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）的要求，明確軟件名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。3.2性能指標(biāo)3.2.1一般指標(biāo)：3.2.1.1試驗(yàn)條件：應(yīng)明確電源、大氣壓力、環(huán)境溫度、環(huán)境濕度。3.2.1.2產(chǎn)品開機(jī)30min（分子篩制氧機(jī)宜15min之內(nèi)），其氧產(chǎn)量應(yīng)達(dá)到設(shè)計(jì)要求，氧濃度應(yīng)≥90％。3.2.1.3氣密性：所有氣路連接件應(yīng)牢靠，不得漏氣。3.2.1.4噪聲：分子篩制氧機(jī)的噪聲不大于60dB。分子篩制氧系統(tǒng)的噪聲不大于85dB。3.2.1.5采用電池供電的產(chǎn)品應(yīng)明確續(xù)航時(shí)間等。脈沖式制氧機(jī)至少還應(yīng)明確控制模式、脈沖流量、脈沖頻率、檢測靈敏度、噴氧時(shí)間、噴氧延遲等。3.2.1.6出口壓力。3.2.1.7產(chǎn)氧量。3.2.2制備的富氧空氣（93%氧）的理化指標(biāo)3.2.2.1氧濃度：≥90%（V/V）。3.2.2.2水分含量：分子篩制氧機(jī)應(yīng)符合制造商的規(guī)定。3.2.2.3二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）。3.2.2.4一氧化碳含量：符合GB8982—2009中表1的規(guī)定。3.2.2.5氣態(tài)酸和堿性物質(zhì)：符合GB8982—2009中表1的規(guī)定。3.2.2.6臭氧及其他氣態(tài)氧化物：符合GB8982—2009中表1的規(guī)定。3.2.2.7固體物質(zhì)粒徑：≤10μm。3.2.2.8固體物質(zhì)含量：≤0.5mg/m3。3.2.2.9氧氣無異味。醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)還應(yīng)符合：3.2.2.10二氧化硫：≤0.0001%（mL/mL）。3.2.2.11氮氧化物：≤0.0002%（mL/mL）。3.2.2.12油分：≤0.1mg/m3。3.2.2.13酸堿度。3.2.2.14水分含量：≤0.07g/m3。3.2.3報(bào)警功能產(chǎn)品若具有監(jiān)測和報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)符合YY9706.108/YY0709的要求。醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)應(yīng)符合YY9706.108的適用條款。3.2.4軟件功能應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要，且應(yīng)與說明書中的功能描述一致。應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》及《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》（若適用）等的要求。3.2.5醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的附件要求若產(chǎn)品組成中含濕化器、鼻氧管等附件，應(yīng)制定相應(yīng)要求。考慮已有的附件標(biāo)準(zhǔn)和注冊審查指導(dǎo)原則，如YY/T1610、YY/T1543、《鼻氧管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等。若配合已獲批的附件使用,則應(yīng)在綜述資料的聯(lián)合使用資料中明確該配合使用產(chǎn)品的注冊證信息。3.2.6安全性能醫(yī)用分子篩制氧機(jī)應(yīng)符合YY9706.269/YY0732的要求。醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)建議符合YY/T1468的適用條款。3.2.7電氣安全電氣安全應(yīng)符合GB9706.1的要求。電磁兼容應(yīng)符合YY9706.102/YY0505的要求。若醫(yī)用分子篩制氧機(jī)可家用，還應(yīng)符合YY9706.111的要求。3.2.8其他功能醫(yī)用分子篩制氧機(jī)若具有其他特殊功能，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況并參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則制定相應(yīng)要求，如霧化功能等。產(chǎn)品若含有壓力容器部件，建議參考GB/T150等相關(guān)壓力容器法規(guī)的要求。4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告注冊申請人應(yīng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。應(yīng)說明檢驗(yàn)用型號(hào)規(guī)格的典型性。典型型號(hào)產(chǎn)品原則上應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)組成最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。注冊單元內(nèi)各型號(hào)的性能指標(biāo)不能被典型型號(hào)全部涵蓋時(shí)，則可同時(shí)考慮對其他型號(hào)進(jìn)行差異項(xiàng)檢驗(yàn)。4.研究資料4.1產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說明。申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的具體設(shè)計(jì)，說明采用的分子篩的材質(zhì)及分子篩塔的結(jié)構(gòu)型式及相關(guān)研究資料。脈沖式應(yīng)提供控制模式、脈沖流量、脈沖頻率、噴氧時(shí)間、噴氧延遲等指標(biāo)確定依據(jù)。提供產(chǎn)品燃爆風(fēng)險(xiǎn)控制的研究資料，可考慮如靜電、氧氣泄漏等方面引起燃爆的風(fēng)險(xiǎn)。4.2生物相容性評(píng)價(jià)研究醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)一般不與患者接觸，無需提供生物相容性研究資料。醫(yī)用分子篩制氧機(jī)中若包含鼻氧管等附件，產(chǎn)品使用過程中鼻氧管會(huì)與患者的鼻腔粘膜接觸。按照GB/T16886.1要求，至少應(yīng)提供細(xì)胞毒性、皮膚致敏和鼻腔粘膜刺激的相關(guān)驗(yàn)證資料。應(yīng)按照YY/T1778.1對呼吸氣體通路進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。有條件的企業(yè)鼓勵(lì)根據(jù)ISO18562系列標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)氣體通路生物相容性。4.3滅菌/消毒工藝研究。醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備為體外使用設(shè)備，為非無菌產(chǎn)品；使用者需按照說明書的要求對設(shè)備外殼、進(jìn)氣過濾器、定期進(jìn)行清潔。建議提供設(shè)備安裝前微生物控制的研究資料。產(chǎn)品外表面等存在被微生物污染的可能，應(yīng)提供產(chǎn)品微生物控制、清潔和消毒研究資料。醫(yī)用分子篩制氧機(jī)中吸氧管使用前需經(jīng)消毒或滅菌處理，并滿足以下要求。（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。（2）終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。（3）終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。家庭護(hù)理環(huán)境使用的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)，還應(yīng)進(jìn)行適用于無經(jīng)驗(yàn)操作者清洗、消毒過程的可行性研究。4.4穩(wěn)定性研究。醫(yī)用分子篩制氧機(jī)若有附件，應(yīng)提供附件貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能（包括無菌性能）滿足使用要求。提供設(shè)備的使用穩(wěn)定性、可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求。參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求開展研究。提供設(shè)備的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響?？梢詤⒄誈B/T14710標(biāo)準(zhǔn)的要求開展環(huán)境試驗(yàn)研究，產(chǎn)品的工作、運(yùn)輸、貯存條件按產(chǎn)品說明書中規(guī)定的條件開展研究。參照《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，提供使用期限研究資料。4.5軟件研究醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備軟件安全級(jí)別通常為中等級(jí)別。申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）的相關(guān)要求提供一份軟件研究報(bào)告，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和軟件發(fā)布版本。如涉及網(wǎng)絡(luò)安全（例如遠(yuǎn)程控制、電子數(shù)據(jù)交換、用戶訪問功能），應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）相關(guān)要求提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。5.其他資料醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)、分子篩制氧機(jī)屬于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請人需當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。（四）臨床評(píng)價(jià)資料若產(chǎn)品含有特殊功能,無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，應(yīng)提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)要求，并參照相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行編寫。說明書還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：1.產(chǎn)品性能、主要技術(shù)參數(shù)。2.使用時(shí)應(yīng)遵從專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)的說明。特別是,嚴(yán)重肺部疾病的患者應(yīng)咨詢專業(yè)醫(yī)師。3.應(yīng)有使用時(shí)遠(yuǎn)離火源、易燃物品等警示性說明。4.應(yīng)有關(guān)于氧濃度監(jiān)控、報(bào)警或警示的說明。5.應(yīng)對產(chǎn)品使用方法、主要組件的壽命（分子篩更換周期等）等情況做出說明。6.提示耗材（如空氣過濾芯、油過濾芯、機(jī)油）更換周期及更換方法。7.應(yīng)有過濾網(wǎng)、自動(dòng)排污裝置等的清洗方法。8.不應(yīng)含有誤導(dǎo)使用者進(jìn)行吸氧的語句。9.應(yīng)有禁忌癥的說明。10.對于電磁兼容所聲稱的有關(guān)內(nèi)容。11.家庭護(hù)理環(huán)境使用的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)若可移動(dòng)，應(yīng)給出兩次使用間的運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境條件。12.家庭護(hù)理環(huán)境使用的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)，應(yīng)分別為專業(yè)醫(yī)護(hù)人員和非專業(yè)人員提供說明書，且前者應(yīng)包含后者所有內(nèi)容。13.內(nèi)部電源供電的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)應(yīng)提供電池的使用壽命。14.預(yù)期需要聯(lián)合一次性組件使用的，應(yīng)提示勿重復(fù)使用。產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源，與綜述資料、研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。說明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且產(chǎn)品技術(shù)要求中未包含的，應(yīng)提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。（六）質(zhì)量管理體系文件1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對過程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說明。2.生產(chǎn)場地應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)：[1]醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[Z].[2]醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法[Z].[3]醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定[Z].[4]醫(yī)療器械分類規(guī)則[Z].[5]醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則[Z].[6]醫(yī)療器械分類目錄[Z].[7]呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則[Z].[8]醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明[Z].[9]醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則[Z].[10]有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則[Z].[11]醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則[Z].[12]列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則[Z].[13]國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告[Z].[14]GB/T16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：