涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督課件

涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)督

浙江省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)督科申屠杭主要內(nèi)容衛(wèi)生監(jiān)督的法律依據(jù)；涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督；涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可；涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督；涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生規(guī)范；浙江省涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督審批工作程序一、衛(wèi)生監(jiān)督的法律依據(jù)《傳染病防治法》是執(zhí)行生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)行生活飲用水與涉水產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督監(jiān)測的主要法律依據(jù)。《傳染病防治法》(1)共九章八十條，其中十條與飲用水衛(wèi)生相關(guān)。其內(nèi)容分別明確了法定介水傳染病的種類，規(guī)定了各級(jí)人民政府及其衛(wèi)生行政部門、供水單位、涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的法定職責(zé)以及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任等。其中第十四條規(guī)定：“地方各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃地建設(shè)和改造公共衛(wèi)生設(shè)施，改善飲用水衛(wèi)生條件，對(duì)污水、污物、糞便進(jìn)行無害化處置?！逼渲械谑鶙l第二款規(guī)定：“傳染病病人、病原攜帶者和疑似傳染病病人，在治愈前或者在排除傳染病嫌疑前，不得從事法律、行政法規(guī)和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定禁止從事的易使該傳染病擴(kuò)散的工作。”《傳染病防治法》(2)其中第二十九條第一款和第二款規(guī)定：“用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品、飲用水供水單位供應(yīng)的飲用水和涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范。飲用水供水單位從事生產(chǎn)或者供應(yīng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得衛(wèi)生許可證?！?/p>

其中第五十三條規(guī)定：“縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門對(duì)傳染病防治工作履行下列監(jiān)督檢查職責(zé)”，其中第四款規(guī)定：“對(duì)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品及其生產(chǎn)單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)飲用水供水單位從事生產(chǎn)或者供應(yīng)活動(dòng)以及涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢查?！毕嚓P(guān)衛(wèi)生法規(guī)規(guī)章(1)1991年10月4日國務(wù)院批準(zhǔn)，1991年12月6日衛(wèi)生部令第17號(hào)發(fā)布施行《中華人民共和國傳染病防治法實(shí)施辦法》。隨著十屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議于2004年8月28日修訂通過《傳染病防治法》（自2004年12月1日起施行），該行政法規(guī)已經(jīng)廢止。相關(guān)衛(wèi)生法規(guī)規(guī)章(３)1996年建設(shè)部、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）是我國第一部飲用水衛(wèi)生行政規(guī)章。該《辦法》基本上體現(xiàn)了供水各環(huán)節(jié)的一體化法制管理，但隨著《行政許可法》的頒布和《傳染病防治法》的修訂，其中的一些內(nèi)容發(fā)生變化，應(yīng)注意正確運(yùn)用。該《辦法》也是執(zhí)行生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督監(jiān)測的主要法律依據(jù)。相關(guān)衛(wèi)生法規(guī)規(guī)章(５)《辦法》第三條規(guī)定：“衛(wèi)生部主管全國飲用水衛(wèi)生監(jiān)督工作，縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門主管本行政區(qū)域內(nèi)飲用水衛(wèi)生監(jiān)督工作”?！掇k法》第十六條規(guī)定：“縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)飲用水衛(wèi)生監(jiān)督監(jiān)測工作。供水單位的供水范圍在本行政區(qū)域內(nèi)的，由該行政區(qū)人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)其飲用水衛(wèi)生監(jiān)督監(jiān)測工作。供水單位的供水范圍超出其所在行政區(qū)域的，由供水單位所在行政區(qū)域的上一級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)監(jiān)督監(jiān)測；超出其所在省、自治區(qū)、直轄市的，由該供水單位所在省自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)監(jiān)督監(jiān)測；鐵路、交通、民航行政主管部門設(shè)立的衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)，行使衛(wèi)生部會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門規(guī)定的飲用水衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)?！薄渡铒嬘盟l(wèi)生規(guī)范》《生活飲用水衛(wèi)生規(guī)范》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2001]161號(hào)文）由衛(wèi)生部2001年6月7日頒布，2001年9月1日實(shí)施，內(nèi)含7個(gè)附件：附件1生活飲用水水質(zhì)衛(wèi)生規(guī)范；附件2生活飲用水輸配水設(shè)備及防護(hù)材料衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)范；附件3生活飲用水化學(xué)處理劑衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)范；附件4生活飲用水水質(zhì)處理器衛(wèi)生安全與功能評(píng)價(jià)規(guī)范；附件5生活飲用水集中式供水單位衛(wèi)生規(guī)范；附件6涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范；附件7生活飲用水檢驗(yàn)規(guī)范?！渡铒嬘盟l(wèi)生規(guī)范》衛(wèi)生部關(guān)于實(shí)施《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)問題的通知（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2007〕248號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB5749-2006）》（以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》）已經(jīng)由衛(wèi)生部、國家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)于2007年1月26日發(fā)布，并于2007年7月1日正式實(shí)施。為做好《標(biāo)準(zhǔn)》貫徹實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：一、各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)督促各衛(wèi)生檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)按照國家認(rèn)證認(rèn)可委《關(guān)于開展〈生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)〉及〈生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法〉檢測項(xiàng)目資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審的通知》（國認(rèn)實(shí)函[2007]133號(hào)）的要求，盡快辦理新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室能力評(píng)審事宜，以保證檢驗(yàn)報(bào)告規(guī)范、有效?！缎l(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》二、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督

衛(wèi)生行政部門實(shí)施預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督工作，主要是通過對(duì)建設(shè)項(xiàng)目的規(guī)劃、選址、設(shè)計(jì)審查和竣工驗(yàn)收，貫徹衛(wèi)生要求和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，使之在建成投入使用后不發(fā)生局部不良環(huán)境危害或污染外界環(huán)境，成為保護(hù)人群身體健康，有利于生產(chǎn)、工作和生活的項(xiàng)目。選址與設(shè)計(jì)的衛(wèi)生審核（1）（一）選址審核衛(wèi)生監(jiān)督結(jié)構(gòu)應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目可行性報(bào)告（或設(shè)計(jì)任務(wù)書）內(nèi)容，結(jié)合專業(yè)知識(shí)，掌握該工程的建設(shè)內(nèi)容、規(guī)模、使用性質(zhì)、生產(chǎn)工藝和擬采取的衛(wèi)生防護(hù)措施概況，從中找出與衛(wèi)生有關(guān)的主要問題，結(jié)合有關(guān)資料，依據(jù)國家衛(wèi)生法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求對(duì)其作出選址審核。選址與設(shè)計(jì)的衛(wèi)生審核（2）（二）設(shè)計(jì)審核衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)涉水產(chǎn)品企業(yè)建設(shè)單位提供的下述資料進(jìn)行審核：涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)全廠總平面圖和各主要構(gòu)筑物平面、立面和剖面圖、地形圖、風(fēng)向圖、衛(wèi)生防護(hù)措施和設(shè)施的設(shè)計(jì)圖紙、生產(chǎn)經(jīng)營場所內(nèi)外環(huán)境資料、水源水質(zhì)資料、涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所用與水接觸的原輔材料、濾料、設(shè)備等衛(wèi)生安全合格證明資料，涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)擬生產(chǎn)的產(chǎn)品類別、污水、污物、廢氣排放和處理資料，衛(wèi)生設(shè)施配套資料，質(zhì)量檢驗(yàn)室資料等。同時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場勘察。重點(diǎn)要核對(duì)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出的初步審查意見是否已被采納落實(shí)到施工設(shè)計(jì)圖中去了，并進(jìn)一步審查衛(wèi)生防護(hù)措施、設(shè)備的設(shè)計(jì)圖紙與資料，對(duì)其中某些設(shè)計(jì)參數(shù)進(jìn)行必要的驗(yàn)算，核實(shí)?，F(xiàn)場審查內(nèi)容主要是廠址選擇、車間布局、生產(chǎn)經(jīng)營場所內(nèi)外環(huán)境、衛(wèi)生防護(hù)等是否符合衛(wèi)生要求。衛(wèi)生監(jiān)督人員結(jié)合專業(yè)知識(shí)，依據(jù)國家衛(wèi)生法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，根據(jù)圖紙和現(xiàn)場審查提出意見。衛(wèi)生行政部門對(duì)不符合衛(wèi)生要求，需重要新修改各圖的，填寫《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》，限期整改。這階段是預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督的關(guān)鍵階段，把衛(wèi)生防護(hù)的各項(xiàng)措施和衛(wèi)生設(shè)施、衛(wèi)生要求落實(shí)到施工設(shè)計(jì)圖中，使其與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)驗(yàn)收打好基礎(chǔ)。衛(wèi)生行政部門對(duì)驗(yàn)收合格者填發(fā)《建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查認(rèn)可書》?？⒐を?yàn)收的衛(wèi)生審核（1）（一）施工階段的審核衛(wèi)生監(jiān)督人員應(yīng)攜帶有關(guān)資料深入施工現(xiàn)場從以下幾方面進(jìn)行施工監(jiān)督：聽取施工單位與建設(shè)單位介紹工程施工情況，注意審查有關(guān)衛(wèi)生防護(hù)設(shè)施及措施的施工情況。復(fù)查現(xiàn)場施工圖與申領(lǐng)施工執(zhí)照時(shí)送交衛(wèi)生部門審查的圖紙是否相同，著重發(fā)現(xiàn)其較重大的變更情況，這些變更是否影響到衛(wèi)生防護(hù)與設(shè)施，變更前是否事先已征得衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)的同意。復(fù)查衛(wèi)生防護(hù)措施與設(shè)施所需材料、資金的落實(shí)情況。檢查與土建工程有關(guān)的衛(wèi)生防護(hù)措施與設(shè)施的施工情況。衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)根據(jù)對(duì)施工現(xiàn)場的檢查，核對(duì)原施工設(shè)計(jì)審查資料，發(fā)出施工監(jiān)督通知書，送交建設(shè)單位，并存入檔案作為竣工驗(yàn)收的依據(jù)之一。竣工驗(yàn)收的衛(wèi)生審核（2）（二）驗(yàn)收階段的審核工程竣工后，建設(shè)單位向衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出“建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收申請(qǐng)書”，工程驗(yàn)收分為土建驗(yàn)收與竣工驗(yàn)收兩個(gè)階段，驗(yàn)收步驟如下：1、土建驗(yàn)收土建驗(yàn)收標(biāo)志著建設(shè)工程的土木建筑任務(wù)業(yè)已完成，經(jīng)驗(yàn)收合格后即可進(jìn)入設(shè)備安裝階段，該階段基本衛(wèi)生設(shè)施已成定局，此時(shí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)參加驗(yàn)收，初步評(píng)價(jià)工程的衛(wèi)生狀況，同時(shí)對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題要求建設(shè)單位進(jìn)行整改，以期彌補(bǔ)施工中的缺陷，使建設(shè)工程衛(wèi)生防護(hù)設(shè)施更加完善。土建驗(yàn)收時(shí)應(yīng)首先檢查施工設(shè)計(jì)審查和施工衛(wèi)生監(jiān)督時(shí)提出的整改意見的實(shí)際采納改進(jìn)情況，并根據(jù)各建設(shè)項(xiàng)目專業(yè)特點(diǎn)，國家衛(wèi)生法規(guī)，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求，確定檢查重點(diǎn)，逐項(xiàng)驗(yàn)收。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，向建設(shè)單位發(fā)出《衛(wèi)生監(jiān)督意見書》，限期改進(jìn)。2、工程竣工驗(yàn)收衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)人員在進(jìn)行正式驗(yàn)收前，應(yīng)事先進(jìn)行監(jiān)測、評(píng)價(jià)和專項(xiàng)檢查，制作竣工驗(yàn)收現(xiàn)場審核勘驗(yàn)記錄，如果建設(shè)項(xiàng)目不符合衛(wèi)生要求，衛(wèi)生行政部門應(yīng)發(fā)出“衛(wèi)生監(jiān)督意見書”，指出存在的問題，提出改進(jìn)意見，令申請(qǐng)驗(yàn)收單位改進(jìn)。對(duì)驗(yàn)收合格者衛(wèi)生行政部門的填發(fā)《建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收認(rèn)可書》。三、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可

根據(jù)《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，我國于1997年起，國家對(duì)涉水產(chǎn)品實(shí)行衛(wèi)生許可制度。生產(chǎn)涉水產(chǎn)品的單位和個(gè)人，必須按規(guī)定向政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件，取得批準(zhǔn)文件后，方可生產(chǎn)和銷售。任何單位和個(gè)人不得生產(chǎn)、銷售和使用無批準(zhǔn)文件的涉水產(chǎn)品。2004年國務(wù)院412號(hào)令規(guī)定：保留涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可。《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》涉水產(chǎn)品的衛(wèi)生許可審批程序，2006年6月1日前執(zhí)行衛(wèi)生部衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1999]第120號(hào)文“衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》的通知”和衛(wèi)生部衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1999]第150號(hào)文“衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定的通知”附件4《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定》。2006年6月1日后執(zhí)行衛(wèi)生部衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]124號(hào)文“衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》的通知”和衛(wèi)生部衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號(hào)文“衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》配套文件的通知”附件1《健康相產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》和附件4《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》。（一）由衛(wèi)生部審批的涉及生活飲用水衛(wèi)生安全的國產(chǎn)防護(hù)材料、水質(zhì)處理器的審批程序（1）1、國產(chǎn)防護(hù)材料、水質(zhì)處理器涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核是在產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可實(shí)施前對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)有關(guān)內(nèi)容的核實(shí)，并一般應(yīng)在向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)送檢產(chǎn)品前完成。下列情況需進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核：國產(chǎn)涉水產(chǎn)品首次申報(bào)許可；已獲得許可的涉水產(chǎn)品因變更或增加實(shí)際生產(chǎn)現(xiàn)場申請(qǐng)變更許可批件；許可過程中認(rèn)為需要進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)審核的情形。（1）申請(qǐng)防護(hù)材料、水質(zhì)處理器生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核的單位。在申報(bào)評(píng)可前，應(yīng)按規(guī)定向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)提交健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表。產(chǎn)品材料及配方、生產(chǎn)工藝簡述與簡圖、生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品銘牌和說明書、產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對(duì)人體有害材料的衛(wèi)生安全合格證明、及衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)要求提供的其它資料，申請(qǐng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)條件進(jìn)行審核。以上提供資料應(yīng)由申請(qǐng)單位逐頁蓋章確認(rèn)，還應(yīng)符合《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》中的有關(guān)規(guī)定。（一）由衛(wèi)生部審批的涉及生活飲用水衛(wèi)生安全的國產(chǎn)防護(hù)材料、水質(zhì)處理器的審批程序（2）（2）省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)在接受申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)指派2名上工作人員（至少2名為監(jiān)督員）到生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審核，并在現(xiàn)場隨機(jī)采樣封樣（所采產(chǎn)品不能是實(shí)驗(yàn)室配制產(chǎn)品，生產(chǎn)現(xiàn)場或樣品不符合條件的，監(jiān)督員可拒絕采樣）。省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受企業(yè)生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)后10個(gè)工作日內(nèi)，向申報(bào)單位出具書面審核意見。審核意見為相應(yīng)審核表附上申請(qǐng)單位提供的與審核相關(guān)的材料。書面審核意見及所附全部資料均應(yīng)由負(fù)責(zé)審核的衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)逐頁蓋章或蓋騎縫章。書面審核意見（包括審核表及其所附材料）一式兩份，一份交企業(yè)，一份歸檔備案。（二）涉及飲用水衛(wèi)生安全的進(jìn)口產(chǎn)品的審批程序1、申請(qǐng)報(bào)批的產(chǎn)品到衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格后，申請(qǐng)者直接向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，按照《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》第六條等規(guī)定，報(bào)送產(chǎn)品樣品及有關(guān)資料，代理商還應(yīng)提供生產(chǎn)者委托其向衛(wèi)生部申請(qǐng)的委托書。2、衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)受理許可申請(qǐng)后，應(yīng)在技術(shù)審查期限內(nèi)組織有關(guān)專家進(jìn)行技術(shù)審查。衛(wèi)生部自接收到技術(shù)審查結(jié)論之日起20日內(nèi)（技術(shù)審查時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）完成行政審查，并依法作出是否批準(zhǔn)的衛(wèi)生行政許可決定。衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自衛(wèi)生部作出健康相關(guān)產(chǎn)品行政許可決定之日起10日內(nèi)通知申報(bào)單位領(lǐng)取許可決定書或者證明文件。（三）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品新產(chǎn)品的審批程序（1）1、涉水產(chǎn)品中的新物質(zhì)和新材料按照新產(chǎn)品審批程序進(jìn)行許可，直接向衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并按照《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》第七條等規(guī)定，提交產(chǎn)品樣品及產(chǎn)品研制報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及國內(nèi)外使用情況等有關(guān)資料。2、衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)受理新產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)于技術(shù)審查期限內(nèi)組織評(píng)審委員會(huì)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行初步技術(shù)審查。技術(shù)審查要求補(bǔ)正有關(guān)資料的，衛(wèi)生部審核機(jī)構(gòu)應(yīng)出具“行政許可技術(shù)審查延期通知書”，告知申報(bào)單位需補(bǔ)正的資料。（三）涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品新產(chǎn)品的審批程序（2）3、通過初步技術(shù)評(píng)審后，由評(píng)審委員會(huì)確定產(chǎn)品的驗(yàn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目，檢驗(yàn)批次，檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以及是否進(jìn)行現(xiàn)場審查和采樣封樣。衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)出具“新產(chǎn)品初步技術(shù)評(píng)審意見告知書”，將有關(guān)要求告知申報(bào)單位。4、需要進(jìn)行現(xiàn)場審查和采樣封樣的，國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在收到“新產(chǎn)品初步技術(shù)評(píng)審意見告知書”后，向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)向衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。5、衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)在接收申報(bào)單位提交的現(xiàn)場審查意見和驗(yàn)證檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)按照《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可程序》第五章“審評(píng)與決定”的有關(guān)要求，完成對(duì)產(chǎn)品的再次技術(shù)審查和決定工作，應(yīng)在技術(shù)審查期限內(nèi)組織有關(guān)專家進(jìn)行技術(shù)審查，衛(wèi)生部自接到技術(shù)審查技術(shù)結(jié)論起20日內(nèi)完成行政審查，并依法作出是否批準(zhǔn)的衛(wèi)生行政許可決定。衛(wèi)生部審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自衛(wèi)生部作出健康相關(guān)產(chǎn)品行政許可決定之日起10日內(nèi)通知申報(bào)單位領(lǐng)取衛(wèi)生許可決定書或證明文件。（四）由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門審批的涉及飲用水安全衛(wèi)生產(chǎn)品的審批程序根據(jù)衛(wèi)生部衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1997]第2號(hào)文“關(guān)于貫徹《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》的通知”附件“涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品評(píng)審技術(shù)規(guī)程”第五條規(guī)定：“由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門審批的涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品是：與飲用水接觸的聯(lián)接止水材料、塑料及有機(jī)合成管材、管件；水處理劑，包括混凝劑、助凝劑、軟化劑、天藻劑以及其它飲用水處理劑；除垢劑”。第八條規(guī)定：“由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門審批的涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品的審批程序：1、申請(qǐng)報(bào)批的產(chǎn)品應(yīng)到省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)合格后，申請(qǐng)者向所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，報(bào)送產(chǎn)品樣品及有關(guān)資料。2、受理申請(qǐng)的省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門收到全部申報(bào)材料后，應(yīng)于三個(gè)月以內(nèi)組織省級(jí)涉水產(chǎn)品評(píng)審委員會(huì)進(jìn)行評(píng)審，并在評(píng)審后二個(gè)月以內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。評(píng)審合格的產(chǎn)品，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門頒發(fā)涉及生活飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件和批準(zhǔn)文號(hào)，并報(bào)衛(wèi)生部備案。涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可的審查（1）

（一）申報(bào)材料的審查衛(wèi)生行政部門接受涉水產(chǎn)品申報(bào)單位提交的衛(wèi)生許可申報(bào)材料后，應(yīng)按申報(bào)涉水產(chǎn)品的類別，依據(jù)《衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（以下簡稱“申報(bào)受理規(guī)定”）的具體規(guī)定，對(duì)申報(bào)材料審查。首次申請(qǐng)?jiān)S可的國產(chǎn)、進(jìn)口，新產(chǎn)品涉水產(chǎn)品，分別應(yīng)符合該“申報(bào)受理規(guī)定”第二章的第五條、第六條、第七條要求，申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的，還應(yīng)符合第八條要求。延續(xù)、變更許可及補(bǔ)發(fā)批件的申報(bào)材料應(yīng)符合該“申報(bào)受理規(guī)定”第三章要求；生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文明、委托代理證明、補(bǔ)正材料、各類涉水產(chǎn)品的材料與配方、產(chǎn)品標(biāo)簽、銘牌和說明書等材料，應(yīng)根據(jù)申報(bào)材料的類別，依據(jù)該“申報(bào)受理規(guī)定”第四章各項(xiàng)申報(bào)材料的具體要求進(jìn)行審查。涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可的審查（2）（二）生產(chǎn)現(xiàn)場的審查衛(wèi)生行政部門對(duì)申報(bào)的涉水產(chǎn)品，按衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》及配套文件規(guī)定需進(jìn)行現(xiàn)場審查的，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的類別，分別按照《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2001）及其附表1水質(zhì)處理器生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表、附表2大型水質(zhì)處理器生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表、附表3輸配水設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表，附表4防護(hù)材料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表和附表5化學(xué)處理劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場審查?，F(xiàn)場審查的同時(shí)應(yīng)與申報(bào)資料中的有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，檢查實(shí)際生產(chǎn)情況是否與申報(bào)資料的內(nèi)容相一致。涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可的管理（1）

（一）衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件編號(hào)格式由衛(wèi)生部審批的涉及飲用水衛(wèi)生安全的國產(chǎn)產(chǎn)品為衛(wèi)水字（年份）第XXXX號(hào)，進(jìn)口產(chǎn)品為衛(wèi)水進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)。由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門審批的涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品為（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)水字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)。（二）衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件有效期涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件有效期為四年。（三）衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件填寫具體內(nèi)容涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件具體內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品類別、申請(qǐng)單位名稱、許可批件號(hào)、發(fā)證日期、發(fā)證機(jī)關(guān)等，附件包括：產(chǎn)品說明、主要成份或部件、使用范圍、注意事項(xiàng)。涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可的管理（2）（四）衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件的延續(xù)到期申請(qǐng)換發(fā)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件的產(chǎn)品，受理申報(bào)程序同首次申報(bào)的產(chǎn)品，并按規(guī)定提交申報(bào)材料，凡可能涉及衛(wèi)生安全或功能性的項(xiàng)目有變更，應(yīng)按涉水產(chǎn)品重新申報(bào)。（五）衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件的變更凡取得衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件的涉水產(chǎn)品生產(chǎn)單位或個(gè)人要求變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出書面申請(qǐng)并提交相關(guān)材料，變更許可的事項(xiàng)及所需提供的材料規(guī)定如下：1、要求變更申請(qǐng)企業(yè)名稱的，需提供工商行政管理部門出具的準(zhǔn)予變更營業(yè)執(zhí)照證明、變更前后的營業(yè)執(zhí)照及原衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件。2、要求變更生產(chǎn)地址的，需提供變更說明及其它相關(guān)材料。3、要求變更產(chǎn)品名稱的（僅限于對(duì)商標(biāo)名稱的變更），需提供商標(biāo)注冊機(jī)構(gòu)、工商行政管理部門出具的證明文件。（六）凡取得衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件的涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品，經(jīng)日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)已不符合衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件頒發(fā)要求的，原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)有權(quán)收回有關(guān)批準(zhǔn)文件。四、涉水產(chǎn)品經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督

根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門主管本行政區(qū)域內(nèi)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作，任何單位和個(gè)人不得生產(chǎn)、銷售和使用無批準(zhǔn)文件的涉水產(chǎn)品，任何用于傳染病防治的涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品，都應(yīng)當(dāng)符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范。涉水產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督程序（1）（一）在進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督工作前，必須事先依據(jù)國家法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求，制定好監(jiān)督計(jì)劃，熟悉被檢查人的有關(guān)情況和現(xiàn)場檢查的有關(guān)內(nèi)容，備好監(jiān)督證件、表格、取證（樣）工具和各種監(jiān)督執(zhí)法文書，佩戴標(biāo)志。（二）監(jiān)督員在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)不少于2人，進(jìn)行檢查前應(yīng)出示監(jiān)督員證，并說明檢查來意及依據(jù)，告知被檢查人所享有的權(quán)利和義務(wù)。（三）在監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)聽取被檢查人根據(jù)檢查內(nèi)容所作的介紹，查閱被檢查人的有關(guān)資料，在被檢查人的陪同下進(jìn)行全面檢查，并對(duì)選擇重點(diǎn)環(huán)節(jié)檢查，可根據(jù)監(jiān)督需要，按照規(guī)定采集樣品。監(jiān)督員進(jìn)行現(xiàn)場采樣或檢測的，應(yīng)當(dāng)制作采樣記錄和檢測記錄或在現(xiàn)場筆錄上記錄檢測結(jié)果，并由當(dāng)事人書面確認(rèn)。涉水產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督程序（2）（四）監(jiān)督檢查須進(jìn)入潔凈區(qū)域時(shí)，應(yīng)穿戴潔凈衣帽、口罩及一次性手套等，并遵守被檢查人的衛(wèi)生、安全規(guī)定。（五）監(jiān)督檢查完畢后，應(yīng)當(dāng)場制作《現(xiàn)場檢查筆錄》，筆錄應(yīng)用規(guī)范語言清楚準(zhǔn)確記錄監(jiān)督檢查情況，由被檢查人核對(duì)無誤后，監(jiān)督員和被檢查人應(yīng)當(dāng)在筆錄上簽名。（六）監(jiān)督檢查時(shí)，監(jiān)督員可對(duì)當(dāng)事人或有關(guān)證人進(jìn)行詢問，并當(dāng)場制作《詢問筆錄》，由被詢問人核對(duì)無誤后，監(jiān)督員和被詢問人應(yīng)當(dāng)在筆錄上簽名。（七）被檢查人或詢問人對(duì)筆錄內(nèi)容有異議時(shí)，可在筆錄上說明理由并簽名，監(jiān)督員應(yīng)在其后簽名。被檢查人或詢問人拒絕簽名的，由2名以上監(jiān)督員在筆錄上簽名并注明被檢查人拒絕簽名情況，并可請(qǐng)?jiān)趫銎渌藛T簽名作證。（八）對(duì)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)了解其原因，提出改進(jìn)辦法，進(jìn)行必要的技術(shù)指導(dǎo)。對(duì)于需要給予行政處罰的，應(yīng)按行政處罰程序辦理。涉水產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容（一）對(duì)涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督檢查（1）根據(jù)《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》、《涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》等規(guī)定，對(duì)涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督。1、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的涉水產(chǎn)品涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的涉水產(chǎn)品有有效的涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件，產(chǎn)品現(xiàn)行標(biāo)識(shí)標(biāo)簽（說明書）符合許可核準(zhǔn)的內(nèi)容，無夸大功能的宣傳。2、生產(chǎn)企業(yè)布局涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)布局符合許可審核的內(nèi)容，廠區(qū)周圍無污染源。生產(chǎn)場所內(nèi)產(chǎn)品加工生產(chǎn)區(qū)、原料庫（區(qū)）、成品庫（區(qū)）和檢驗(yàn)室分區(qū)明確、布局合理，做到人物分流、清潔區(qū)與污染區(qū)分開。生產(chǎn)場所與產(chǎn)品類別、工藝要求、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，場所地面、墻壁、屋頂及生產(chǎn)使用設(shè)備、工具、管道符合衛(wèi)生要求。水質(zhì)處理器生產(chǎn)場所設(shè)有專用清洗、消毒場所和設(shè)備，裝配（包裝）區(qū)入口應(yīng)設(shè)更衣室，在入口處和生產(chǎn)場所內(nèi)有流動(dòng)洗手設(shè)施。輔助建筑和設(shè)施不影響生產(chǎn)場所衛(wèi)生，并保持適當(dāng)防護(hù)距離。（一）對(duì)涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督檢查（2）3、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)有產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)的品種符合許可核準(zhǔn)的內(nèi)容。產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程合理，符合衛(wèi)生安全要求和許可審核要求。生產(chǎn)設(shè)備、消毒設(shè)備能正常使用，用于生產(chǎn)涉水產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備不得與其它非涉水產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備混用。4、生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)使用的原輔材料有索證記錄（含檢驗(yàn)報(bào)告），使用的原輔材料符合許可審核的內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)有健全的衛(wèi)生管理制度及檢驗(yàn)制度，有衛(wèi)生管理人員和經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的檢驗(yàn)員，具備相應(yīng)的儀器設(shè)備和條件，檢驗(yàn)設(shè)備能正常使用。生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量開展自檢，有完整的產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境的自檢記錄，檢驗(yàn)按照衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求進(jìn)行，有完整的投訴舉報(bào)和退回產(chǎn)品登記，對(duì)退回產(chǎn)品的品種、數(shù)量等進(jìn)行記錄。5、生產(chǎn)企業(yè)的原材料、成品貯存涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)有專用的原材料、成品貯存場所，場所規(guī)模與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，環(huán)境條件良好，無雜物堆放，有防四害、防塵、防潮和通風(fēng)等措施。產(chǎn)品分類貯存，標(biāo)志明顯，與非涉水產(chǎn)品分開，不得與有毒、有害物品或易燃、易爆物品共同存放。待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開存放，并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)記。（一）對(duì)涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督檢查（3）6、生產(chǎn)企業(yè)的從業(yè)人員涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)直接從事生產(chǎn)的從業(yè)人員應(yīng)經(jīng)過崗前培訓(xùn)，水質(zhì)處理器生產(chǎn)人員持有效的預(yù)防性健康體檢合格證，從事衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)工作的人員有經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核合格頒發(fā)的上崗證。凡患有肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核、傷寒、菌痢、化膿性或滲出性皮膚病的患者，必須調(diào)離生產(chǎn)崗位。生產(chǎn)場所內(nèi)無吸煙等有礙涉水產(chǎn)品生產(chǎn)的活動(dòng)，生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)場所穿戴整潔，個(gè)人衛(wèi)生狀況符合衛(wèi)生規(guī)范要求。采購人員應(yīng)具有簡易鑒別原材料質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量、衛(wèi)生性能的知識(shí)和技能。7、生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查取證在對(duì)涉水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，如發(fā)現(xiàn)下列情況的，應(yīng)進(jìn)一步調(diào)查取證：（1）生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的涉水產(chǎn)品無衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件應(yīng)調(diào)查產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得，通過核查產(chǎn)品的生產(chǎn)量、銷售量、庫存量、銷售單價(jià)來計(jì)算，以上數(shù)據(jù)可通過企業(yè)的生產(chǎn)記錄、倉庫記錄、銷售記錄