刮板球形濃縮器用戶需求

1500L刮板濃縮器需求說明User’sRequestSpecification起草部門簽名日期提取車間年月曰審核審核部門簽名日期工程部年月日生產(chǎn)部年月曰質(zhì)監(jiān)部年月曰批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽名日期質(zhì)量受權(quán)人年月曰TOC\o"1-5"\h\z1、背景 12、目的 13、概述： 14、適用的法規(guī)指南 15、技術(shù)要求 26、安全要求 5\o"CurrentDocument"7、GMP要求 58、供貨要求 79、設(shè)備安裝和驗(yàn)收要求 710、售后與維護(hù)需求 8附錄1：零進(jìn)入一般要求 10附錄2：設(shè)備的其他安全要求 11附錄3：供應(yīng)商所需提供的資料 121、背景提取車間為保證藥品質(zhì)量與車間生產(chǎn)的正常運(yùn)行，根據(jù)公司新廠房建設(shè)的實(shí)際需求，結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，制定本用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）文件。2、目的本用戶需求文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對(duì)該項(xiàng)目的質(zhì)量要求（GMP），描述了用戶對(duì)該設(shè)備的工作過程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設(shè)備具有更高的設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)秀的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。3、概述：根據(jù)公司新版GMP搬遷改造項(xiàng)目要求，提取生產(chǎn)車間提取工序需要1500L刮板濃縮器設(shè)備，用于中藥提取液雙效濃縮液的進(jìn)一步濃縮，該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。一次蒸汽進(jìn)入罐體夾套將料液加熱，同時(shí)在真空的作用下，水份迅速被蒸發(fā)，蒸發(fā)室蒸發(fā)出來的蒸汽進(jìn)入冷凝器及冷卻器，用冷媒冷卻成冷凝水，流入受水器經(jīng)排水泵排出；如此往復(fù)多次，料液里的水不斷被蒸發(fā)掉，濃度得以提高，直到濃縮到所需的比重后由出液（膏）口出液（膏）。4、適用的法規(guī)指南中國GMP（2015年修訂）及其附錄中國藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003版）GEP良好工程管理規(guī)范ISPE（國際制藥工程協(xié)會(huì)）的指南《中國藥典》2015年版行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GBZ1-2015工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB20021-2004中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

容器標(biāo)準(zhǔn)：容器設(shè)計(jì)、制造和檢測依據(jù)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)GB-52261-2002機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件GB-8196-87機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求GB19517-2009《國家電氣設(shè)備安全技術(shù)規(guī)范》5、技術(shù)要求項(xiàng)目編號(hào)要求及接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合如果為“是”請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；為“否”請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分5.1設(shè)備結(jié)構(gòu)與組件要求5.1.1設(shè)備在材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、布局上需完全按照中國GMP要求設(shè)計(jì)制造；設(shè)備設(shè)備的主要部件設(shè)置要求：蒸發(fā)室、攪拌漿、冷凝器、冷卻器、回收罐，系統(tǒng)管閥，壓力溫度儀表等部分組成；設(shè)計(jì)和制造必須符合壓力容器規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)；是口否口5.1.2整套系統(tǒng)設(shè)備與物料接觸部件的金屬選用304不銹鋼制造，非金屬的必須符合藥用要求，鋼板生產(chǎn)商為：太鋼或?qū)氫摚⑻峁┯行У牟馁|(zhì)證明書；是口否口5.1.3設(shè)備使用、清洗、操作與維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)符合人機(jī)工程學(xué)原理，設(shè)計(jì)制造需滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范；是口否口5.1.4各進(jìn)出管口工藝開孔與內(nèi)罐體焊接處均采用翻邊（沖壓）工藝圓弧過渡，光滑易清洗無死角，外表美觀；是口否口5.1.5設(shè)備的操作面、相關(guān)配置、工藝接口及備用口、人孔位置及大小需要甲方簽字確認(rèn)。設(shè)備安裝必須保證足夠的尺寸，滿足必須的維護(hù)檢修及操作空間。是口否口5.1.6設(shè)備任何部位加工精細(xì)，不能有鋒利的邊緣和尖角，所有零部件、焊縫應(yīng)進(jìn)行倒角、拋光等處理；、無衛(wèi)生死角、無沙眼、清洗方便，排空后無殘留物，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)；是口否口5.1.7設(shè)備的結(jié)構(gòu)、剛度及密封設(shè)計(jì)可確保設(shè)備在正常壽命期內(nèi)使用不泄漏、不變形；設(shè)備正常使用條件下使用壽命：＞10年；是口否口5.1.8刮板濃縮器能滿足蒸汽加熱控溫，各部件內(nèi)膽均按極限真空設(shè)計(jì)；在常規(guī)真空條件下，蒸發(fā)中藥提取液時(shí)蒸發(fā)水量三210kg/h,蒸發(fā)溫度：70-80℃；物料濃縮比重達(dá)到1.2-1.40的工藝要求；是口否口5.1.9設(shè)備各容器內(nèi)壁拋光，內(nèi)表面粗糙度RaW0.4|im,外表面精拋光-亞光，表面粗糙度RaW0.8|im,刮板濃縮器在出廠前買方到賣方工廠進(jìn)行FAT,并對(duì)內(nèi)表面粗糙度進(jìn)行現(xiàn)場測量，合格后方可出廠；是口否口5.1.10蒸發(fā)室采用先進(jìn)蒸發(fā)技術(shù)，降低操作高度，方便操作人員觀察和操作，并防止物料蒸發(fā)時(shí)產(chǎn)生泡沫，以致霧沫夾帶。是口否口5.1.11蒸發(fā)器304不銹鋼制做，設(shè)計(jì)壓力為-0.098MPa,工作壓^-0.089MPa,蒸發(fā)器筒體壁厚8三8mm,上橢圓封頭厚8三5mm,下橢圓封頭厚8三83mm,筒體全保溫，保溫材料為優(yōu)質(zhì)硅酸鋁或耐高溫聚胺脂，保溫層厚8三50mm,保溫皮為不銹鋼304,厚8三3mm；是口否口5.1.12工作溫度：蒸發(fā)器夾套138℃,蒸發(fā)器內(nèi)膽75-80℃。是口否口

5.1.13冷凝器筒體壁厚三3mm,受液罐筒體壁厚三4mm,分離器筒體壁厚三3mm；是口否口5.1.14攪拌采用齒輪減速機(jī)，攪拌速度可調(diào)節(jié)，形式采用刮板式攪拌器，要求物料能夠充分混合，固定方式采用不易脫落的方式并易于清潔無死角。是口否口5.1.15濃縮蒸發(fā)室至少要配置人孔、真空表、溫度表、大口徑視鏡（DN400以上）、噴淋球、呼吸器、視鏡射燈（+12--24V低直流電壓操作，具備防霧、防爆、防水、耐100c以上高溫）等配件；是口否口5.1.16蒸發(fā)器至少并單獨(dú)配有人孔視鏡、防爆燈接口、照明口、排氣口、壓力表口（配合自控）、排空口、排液口、飲用水口（2個(gè)）、CIP接口（配合自）、溫度探頭接口（配合自控）、密度計(jì)接口（配合自控）及真空取樣等相關(guān)工藝開口，工藝開口直徑比1.5D,工藝開口為圓弧拉伸。是口否口5.1.17視鏡燈：直徑100mm；蒸發(fā)室配備大口徑視鏡，。400mm以上，可以清晰的觀察到蒸發(fā)室內(nèi)的蒸發(fā)狀況；是口否口5.1.18加熱室視鏡、人孔所用墊片選用三兀乙丙橡膠（EPDM）或聚四氟乙烯（PTFE）材質(zhì)；是口否口5.1.19接口要求：接口均按卡箍或法蘭方式設(shè)計(jì)，具體口徑大小待三方審圖時(shí)再確定設(shè)備均需連接CIP系統(tǒng)完成在線清洗，需預(yù)留相關(guān)接口；是口否口5.1.20設(shè)備進(jìn)液口、出液采用快接口與物料相連，底部有排污閥及取樣口；是口否口5.1.21濃縮蒸發(fā)器設(shè)備應(yīng)配置防止起泡和跑料的裝置和措施，在濃縮工作過程中能有效消泡、不跑料。內(nèi)具備有效的物理消泡裝置，且有效的防止掛壁；是口否口5.1.22濃縮蒸發(fā)器保溫材料要具有良好的隔熱性，保溫層為硅酸鋁棉，厚度為50mm；正常工作狀態(tài)下罐體外表溫度小于45℃；是口否口5.1.23蒸發(fā)器配2個(gè)對(duì)稱CIP清洗接口，保證清洗效果，必須做到長期使用，蒸發(fā)量不衰減；投入使用一年后，在按照供應(yīng)商提供的操作規(guī)程使用情況下，蒸發(fā)量及動(dòng)力蒸汽耗量均應(yīng)保持在設(shè)備原有基礎(chǔ)上沒有變化；是口否口5.1.24冷凝器上有視孔觀察口、視鏡燈和必要的儀表，可以觀察冷凝器內(nèi)二次蒸汽冷凝的情況；是口否口5.1.25冷凝器耐壓：-0.1—0.25MPa,溫度0--100C,冷凝器材質(zhì)304不銹鋼，藥淮通管程，冷卻水通殼程，換熱管內(nèi)、外壁精拋光（采用潔凈拋光管，表面粗糙度RaW0.8卬）；是口否口5.1.26蒸發(fā)器、冷凝器、受液罐以及上述部件間的連接管道，蒸發(fā)室、冷凝器物料程和冷卻水程有清洗接口，方便清洗，可以進(jìn)行CIP清洗；是口否口5.1.27設(shè)備外表面采用噴砂或亞光處理。投標(biāo)方在投標(biāo)時(shí)提供噴砂和亞光處理的樣板，驗(yàn)收時(shí)以樣板為驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；是口否口5.1.28冷凝器的冷凝面積要與蒸發(fā)量相匹配，充分考慮夏季循環(huán)冷卻水接近40℃,冷卻水進(jìn)出口溫差5℃（37℃~42℃）以上的工況，保證蒸發(fā)器、冷凝器正常工作，使?jié)饪s出的水液溫度低于35℃；是口否口5.1.29蒸發(fā)室應(yīng)降低操作高度，方便操作人員觀察和操作，保證濃縮過程中能有效觀察提取罐中藥液提取情況，并采用先進(jìn)凝技術(shù)，保證溶劑回收率達(dá)95%以上。是口否口5.1.30罐體整體保溫，有良好的隔熱效果，保溫層應(yīng)密封良好，設(shè)備外表溫度超過40℃的易燙傷部位必須貼醒目的警告標(biāo)識(shí)；是口否口5.1.31各附屬物的安裝位置準(zhǔn)確，各部分均不應(yīng)存在妨礙安裝、檢修或清潔的缺陷，，各配套組件連接合理，管路明確、標(biāo)示清晰；是口否口5.1.32運(yùn)行平穩(wěn)，無異常震動(dòng)、雜音各機(jī)械部件無松動(dòng)或脫落現(xiàn)象設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)過程中不得有漏氣、漏藥液現(xiàn)象發(fā)生；是口否口

5.1.33所有管道、閥門的安裝要統(tǒng)一規(guī)范，美觀大方，易操作、維修；是□否□5.1.34蒸發(fā)室采用平底蒸發(fā)技術(shù)，降低操作高度，方便操作人員觀察和操作，保證濃縮過程中能有效觀察提取罐中藥液提取情況；是□否□5.1.35設(shè)備應(yīng)采用先進(jìn)的冷凝技術(shù)，保證溶劑回收率達(dá)95%以上。是□否□5.1.36除溫度計(jì),蒸汽壓力表外,所有連接處不得采用螺紋連接，須采用法蘭或快開連接，所有與工藝用水接觸部位的連接必須符合GMP要求；是□否□5.1.37所有法蘭、閥門、管道、視鏡、液位計(jì)要符合中國壓力容器制造標(biāo)準(zhǔn)；是□否□5.1.38所有設(shè)備所有接口含備用口都應(yīng)配套另一側(cè)的快開管件及卡箍?？筛鶕?jù)用戶對(duì)設(shè)備的各類需求接出各控制管口和安裝控制元件。是□否□5.1.39設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，銘牌上應(yīng)注明設(shè)備名稱、產(chǎn)地、出廠日期、型號(hào)、重量及其它重要技術(shù)參數(shù)；設(shè)備應(yīng)配備預(yù)防性維修專用工具一套；是□否□5.2儀表要求5.2.1電源：50Hz380/220V三相五線制，設(shè)備絕緣電阻應(yīng)不小于1MQ；是□否□5.2.2設(shè)備電器控制操作柜采用304不銹鋼材質(zhì)，應(yīng)具有良好的接地保護(hù)及防塵、防水散熱功能；設(shè)備低壓照明采用安全電源；是□否□5.2.3氣缸控制柜有齊全控制標(biāo)志，標(biāo)注氣缸開啟順序，控制柜配有擋板防止操作錯(cuò)誤；是□否□5.2.4采用先進(jìn)控制方式，性能穩(wěn)定、可靠，強(qiáng)弱電分開、需有相關(guān)故障報(bào)警；是□否□5.2.5電器質(zhì)量及安全執(zhí)行685226.1-2002《機(jī)械安全機(jī)械電器設(shè)備的一部分：通用技術(shù)條件》；是□否□5.2.6所采用電氣元件均符合IEC標(biāo)準(zhǔn)，及通過CCC或CE認(rèn)證，所有的電氣元件要有合格證；是□否□5.2.7所有供電，供氣線路都應(yīng)通過數(shù)字、字母等進(jìn)行標(biāo)識(shí)，須將線路標(biāo)識(shí)打印在防油、防潮的收縮標(biāo)簽上；是□否□5.2.8電氣面板和部件的銘牌標(biāo)簽應(yīng)與技術(shù)文件相一致，銘牌應(yīng)永久性地附在所參考的表面上；是□否□5.2.9線路應(yīng)密閉在接線槽內(nèi)；是□否□5.2.10所有的部件應(yīng)根據(jù)部件制造廠家的建議進(jìn)行接地，箱體的接地應(yīng)滿足適用的國家標(biāo)準(zhǔn)要求；是□否□5.2.11停電后，電源重新恢復(fù)后，在沒有操作人員重新啟動(dòng)的情況下，設(shè)備不應(yīng)啟動(dòng)工作；是□否□5.2.12無需使用工具即可打開的設(shè)備防護(hù)門、罩或安全裝置；是□否□5.2.13在設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)和操作過程中，對(duì)潛在危險(xiǎn)源必需加標(biāo)識(shí)、貼標(biāo)簽并做防護(hù)處理；是□否□5.2.14具有潛在危險(xiǎn)性的移動(dòng)部件必需根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行防護(hù)處理；是□否□5.2.15電源：50Hz380/220V三相五線制，設(shè)備絕緣電阻應(yīng)不小于1MQ；是□否□5.2.16設(shè)備電器控制操作柜采用304不銹鋼材質(zhì)，應(yīng)具有良好的接地保護(hù)及防塵、防水散熱功能；設(shè)備低壓照明采用安全電源；是□否□不符合項(xiàng)目數(shù)量及偏離說明

6、安全要求項(xiàng)目編號(hào)要求及接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合如果為“是”請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；為“否”請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分6.1安全要求6.1.1設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌。是口否口6.1.2在容易發(fā)生危險(xiǎn)處設(shè)立警示標(biāo)志（比如避免燙傷）。是口否口6.1.3設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。是口否口6.1.4需設(shè)置電氣保護(hù)：防爆安全視孔燈，漏電保護(hù)LED視燈。是口否口6.1.5壓力保護(hù)、罐體的密封性、耐壓能力應(yīng)通過檢測并符合要求，如有。是口否口6.1.6電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。是口否口6.1.7安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。是口否口6.1.8設(shè)備使用、操作、維修等方面結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理、方便，滿足設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。是口否口不符合項(xiàng)目數(shù)量及偏離說明7、GMP要求項(xiàng)目編號(hào)要求及接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合如果為“是”請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；為“否”請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分7.1文件要求7.1.1供應(yīng)商提供符合GMP標(biāo)準(zhǔn)文件。包括設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作、清洗和維護(hù)檢修SOP，設(shè)備確認(rèn)方案。是口否口7.1.21、設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供3套操作手冊(cè)：使用說明書（機(jī)械部8分和電氣部分）和操作、清潔手冊(cè)/維護(hù)手冊(cè)/安裝手冊(cè)/安全手冊(cè)；設(shè)備的操作手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括機(jī)器的電氣原理圖和安全保護(hù)裝置工作原理以及安裝、調(diào)試、操作使用、調(diào)整及維護(hù)保養(yǎng)文件各2套（中文）。詳細(xì)應(yīng)包括以下內(nèi)容：慶.技術(shù)數(shù)據(jù)：設(shè)備技術(shù)說明、設(shè)備詳細(xì)尺寸、材質(zhì)證明文件、單體設(shè)備、部件等相關(guān)文件B.安裝和空間要求：基礎(chǔ)和空間要求。設(shè)備的廠房安裝圖；需標(biāo)明尺寸、載荷及接口參數(shù)；圖中應(yīng)反映出設(shè)備接電、接氣、接水、排風(fēng)的具體位置及排風(fēng)口、水、電、氣管路的尺寸。電氣圖含元器件清單（電氣接線圖、電氣原理圖、元器件布置圖等）C.使用說明書：操作、檢查和問題解答。D.維護(hù)說明書：維護(hù)、潤滑。機(jī)械設(shè)備潤滑油（如果需要的話）推薦表、潤滑劑級(jí)別及證書E.圖紙和零件表：機(jī)械部8分、電氣部分F.推薦的備件：易損備件清單（標(biāo)明名稱、規(guī)格型號(hào)、價(jià)格）。2、還應(yīng)提供設(shè)備質(zhì)量證明文件：產(chǎn)品合格證、制造許可證、產(chǎn)品技術(shù)特性表、產(chǎn)品流程圖、安全附件一覽表等資料。是口否口

7.1.3供應(yīng)商應(yīng)提供相應(yīng)設(shè)備的工作原理、PID圖紙、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ方案。是□否□7.1.4工廠驗(yàn)收測試（FAT）報(bào)告；包括FAT測試的偏差表，經(jīng)用戶確認(rèn)后，負(fù)責(zé)實(shí)施。是□否□7.1.5現(xiàn)場驗(yàn)收測試（SAT）是□否□7.1.6設(shè)備的出廠檢測報(bào)告及合格證書是□否□7.1.7裝箱清單；隨機(jī)配件清單、工具清單；應(yīng)提供專用維修工具1套及隨機(jī)備品配件1份。是□否□7.1.8詳細(xì)的文件清單，所有文件資料均須提供1份。技術(shù)資料及文件內(nèi)容清晰易懂。是□否□7.1.9提供設(shè)備的操作參數(shù)范圍，并且其操作參數(shù)可控。是□否□7.1.10所有提供的管理文件除紙質(zhì)版外，還應(yīng)提供電子版本文件資料（中文）。是□否□7.1.11文件是供方供貨范圍不可分割的一部分，延時(shí)提供文件（如果需方現(xiàn)場最終驗(yàn)收調(diào)試前不能提供）或提供文件不完全，供方應(yīng)支付違約金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也會(huì)被認(rèn)為未能完全履行合同并且是不可被接受的。是□否□7.1.12供方提供的文件和圖紙應(yīng)達(dá)到無需供方幫助需方即可安裝、運(yùn)行、維護(hù)維修的完善程度。是□否□7.1.13可追溯性：1）所有原材料、零部件、設(shè)備、電氣及控制系統(tǒng)都要保留原始資料，并且必須經(jīng)過檢查并形成文件，確保其具有可追溯性。儀表要有校驗(yàn)證書。2）各個(gè)零部件、設(shè)備、電氣及儀表部件都配上永久性標(biāo)牌以便于識(shí)別；3）原材料需有材質(zhì)證書、合格證等，證書中應(yīng)包含制造商、產(chǎn)地、批號(hào)、爐號(hào)、成份等信息。是□否□7.1.14技術(shù)文件中應(yīng)按功能部件分類、編號(hào)，列表；針對(duì)具體零部件所作的簡明圖冊(cè)命名及編號(hào)必須與實(shí)際零部件上打印記號(hào)對(duì)應(yīng)，能迅速辯識(shí)，以便于維修過程與廠家順利溝通。是□否□7.1.15文件格式：驗(yàn)證文件資料為Word；提供設(shè)備外形圖、設(shè)備安裝圖，圖紙為CAD格式。是□否□7.2培訓(xùn)要求7.2.1設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)、電話咨詢和人員培訓(xùn)，包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問題解答，使需方人員掌握，直至工人能熟練操作后由雙方人員認(rèn)可，旅程食宿費(fèi)用由供應(yīng)商自理。是□否□7.2.2培訓(xùn)對(duì)象：管理、技術(shù)、維修、操作及相關(guān)人員。是□否□7.2.3培訓(xùn)內(nèi)容：綜合培訓(xùn)（調(diào)試安裝、結(jié)構(gòu)原理、控制原理、設(shè)備性能、掌握公用工程的連接、了解公用工程的消耗、操作、維修保養(yǎng)、故障排除及注意事項(xiàng)等知識(shí)的培訓(xùn)），現(xiàn)場培訓(xùn)（設(shè)備實(shí)踐操作知識(shí)）是□否□7.2.4負(fù)責(zé)對(duì)機(jī)械及電器技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行熟悉設(shè)備性能指標(biāo)、掌握公用工程的連接、了解公用工程的消耗、手動(dòng)、自動(dòng)操作的過程、操作及常規(guī)保養(yǎng)、故障診斷、故障排除等基本知識(shí)的培訓(xùn)。是□否□7.2.5供方提供相關(guān)培訓(xùn)大綱和教材。使買方人員掌握，由雙方人員認(rèn)可培訓(xùn)效果，須有買方單位的簽字證明。費(fèi)用由供應(yīng)商自理。是□否□

不符合項(xiàng)目數(shù)量及偏離說明8、供貨要求項(xiàng)目編號(hào)要求及接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合如果為“是”請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；為“否”請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分8.1設(shè)備的包裝發(fā)貨要求8.1.1設(shè)備及隨機(jī)專用工具及易損件應(yīng)加以包裝并固定在包裝箱內(nèi)。是□否□8.1.2技術(shù)文件應(yīng)妥善包裝在包裝箱內(nèi)。是□否□8.1.3包裝箱應(yīng)清晰標(biāo)出發(fā)貨及運(yùn)輸作業(yè)標(biāo)志。是□否□8.1.5制造廠應(yīng)保證產(chǎn)品兩年內(nèi)不致因包裝不良引起銹蝕、霉損。是□否□8.1.6運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供應(yīng)商負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用。是□否□8.1.7機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)物品明細(xì)。是□否□8.1.8貨物包裝須符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，該包裝應(yīng)適于長途運(yùn)輸，具有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護(hù)措施，以確保貨物安全運(yùn)抵現(xiàn)場，供貨商應(yīng)承擔(dān)由于包裝、運(yùn)輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責(zé)任。是□否□8.1.9包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良、運(yùn)輸不妥引起而造成的任何損壞，供應(yīng)商承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。是□否□8.1.10供應(yīng)商對(duì)URS中的項(xiàng)目要求條款予以確認(rèn)，有偏離的做對(duì)應(yīng)的詳細(xì)說明，本URS條款為最低要求，如有更高配置請(qǐng)加以說明，在招標(biāo)中予以考慮。是□否□8.1.11供應(yīng)商應(yīng)該列出一年內(nèi)正常所需配件清單和數(shù)量。應(yīng)配備一年內(nèi)的易損壞備件和本機(jī)拆卸保養(yǎng)工具一組（含工具箱）。是□否□8.1.12在賣方工廠進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收，預(yù)驗(yàn)收期間買方要對(duì)設(shè)備是否滿足技術(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)，并提出整改項(xiàng)目，預(yù)驗(yàn)收整改項(xiàng)目完成后，買方簽字驗(yàn)收后設(shè)備才能進(jìn)行包裝和發(fā)運(yùn)。是□否□不符合項(xiàng)目數(shù)量及偏離說明9、設(shè)備安裝和驗(yàn)收要求項(xiàng)目編號(hào)要求及接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合如果為“是”請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；為“否”請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分9.1安裝調(diào)試要求

9.1.1機(jī)器到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場人員進(jìn)行拆箱，如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱，根據(jù)運(yùn)單和裝箱單查對(duì)設(shè)備及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量；同時(shí)將檢查結(jié)果準(zhǔn)確填入《設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄》并簽字。拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn)，在試運(yùn)行過程中同樣的問題多次發(fā)生，則供應(yīng)商必須根除此問題后才能通過驗(yàn)收。是□否□9.1.2設(shè)備訂購后供應(yīng)商須負(fù)責(zé)到」貨運(yùn)送、安裝，安裝期間供應(yīng)商至少需有一人全程配合。是□否□9.1.3在啟動(dòng)訂單和安裝設(shè)備之前，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計(jì)劃。以便于公司做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。機(jī)器至」貨，我公司通知供應(yīng)商來廠安裝日期起，應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成安裝，試車完畢。是□否□9.1.41、在供應(yīng)商工廠進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收（FAT），預(yù)驗(yàn)收期間買方要對(duì)設(shè)備是否達(dá)到技術(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)，并提出整改項(xiàng)目，預(yù)驗(yàn)收整改項(xiàng)目完成后，需方簽字驗(yàn)收，設(shè)備才能進(jìn)行包裝和發(fā)運(yùn)。賣方負(fù)責(zé)在買方現(xiàn)場安裝、調(diào)試設(shè)備，并對(duì)操作、維修等人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。2、賣方負(fù)責(zé)協(xié)助買方進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)，并對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的問題提出對(duì)策和解決方案。3、只有在安裝確認(rèn)（IQ）和運(yùn)行確認(rèn)（OQ）通過后才認(rèn)為驗(yàn)收合格。是□否□9.1.5設(shè)備與壓縮空氣、用水等管路系統(tǒng)的連接接頭使用螺紋或法蘭接頭。是□否□9.1.6供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備所需全部公共系統(tǒng)的參數(shù)和連接方式，如：電力，壓縮空氣壓力和耗量，蒸汽壓力和耗量、水源的壓力和耗量和工業(yè)蒸汽壓力和耗量等。并完成安裝施工圖設(shè)計(jì)。調(diào)試必須在需方水、電、汽等公用介質(zhì)到位的情況下7天之內(nèi)完成，并形成調(diào)試記錄。是□否□9.1.7供應(yīng)商提供設(shè)備安裝支持，包括及時(shí)提供安裝文件系統(tǒng)，派調(diào)試人員進(jìn)行設(shè)備找平、部件組裝、協(xié)助和指導(dǎo)水電氣接線/配管等工作（所配工藝管路、電纜長度符合現(xiàn)場設(shè)備擺置），必須做到連接緊固可靠，杜絕跑、冒、滴、漏現(xiàn)象是□否□9.1.8設(shè)備必有可靠保護(hù)接地是□否□9.1.9供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備的整體平面布局圖，標(biāo)明設(shè)備的外形尺寸，及檢修門開啟方向和尺寸。是□否□9.1.10供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守我方施工規(guī)則。是□否□9.1.11協(xié)助完成下列驗(yàn)證：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ。是□否□不符合項(xiàng)目數(shù)量及偏離說明10、售后與維護(hù)需求項(xiàng)目要求及接受標(biāo)準(zhǔn)是否編號(hào)如果為“是”請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；為“否”請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分符合10.1.1設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問題解答。是□否□

10.1.2設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供不少于24個(gè)月的設(shè)備保證期及終身維修服務(wù)；是口否口10.1.3可長期提供便捷的設(shè)備零件服務(wù)是口否口10.1.4建立預(yù)防維修計(jì)劃。預(yù)防性維護(hù)：供應(yīng)商應(yīng)該提供建議性預(yù)防維護(hù)位置、時(shí)間表、設(shè)備狀態(tài)和指南是口否口10.1.5設(shè)備自調(diào)試安裝驗(yàn)收合格日起質(zhì)保期為2年（整機(jī)），在此期間，供方應(yīng)提供快速的備件供應(yīng)重復(fù)出現(xiàn)的故障（質(zhì)量問題）保修期順延。是口否口10.1.6保修期內(nèi)，合同中所供設(shè)備和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題（人為操作因素除外），供應(yīng)商負(fù)責(zé)無償維修或更換；保修期外，終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，維修只收取材料成本費(fèi)。在設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，賣方應(yīng)在接到通知后4小時(shí)內(nèi)做出反應(yīng)，如不能解決，并保證在需方提出維修要求后48時(shí)內(nèi)派相關(guān)的服務(wù)工程師到達(dá)需方工作現(xiàn)場解決問題是口否口10.1.7提供可滿足兩年設(shè)備運(yùn)行需要的零部件清單（包括報(bào)價(jià)）（易損件和損耗件除外，附明細(xì)）；如定貨期內(nèi)任何配件標(biāo)準(zhǔn)變化，供應(yīng)商應(yīng)該通知客戶。（在訂貨期內(nèi)任何設(shè)計(jì)和制定配件的變化都必須通知，并獲得書面批準(zhǔn)后實(shí)施）是口否口10.1.8承諾期內(nèi)，在工廠不能自行修理和非錯(cuò)誤使用導(dǎo)致機(jī)器不能工作的情況下，供應(yīng)商技術(shù)人員應(yīng)免費(fèi)到場維護(hù)。是口否口10.1.9產(chǎn)品確因制造質(zhì)量不良而不能正常工作時(shí)，制造廠應(yīng)在保修期內(nèi)負(fù)責(zé)免費(fèi)為用戶修理或更換零件。是口否口10.1.10設(shè)備相關(guān)零件應(yīng)少于72小時(shí)送到公司。是口否口10.1.11電話或Email回復(fù)應(yīng)少于24小時(shí)。是口否口10.1.12供應(yīng)商應(yīng)定期進(jìn)行回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在的故障，使系統(tǒng)保持良好的工作狀態(tài)。是口否口10.1.13如因設(shè)備故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，需要延長保修期限。同時(shí)故障備件供應(yīng)商需無條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。是口否口不符合項(xiàng)目數(shù)量及偏離說明

附錄1:零進(jìn)入一般要求序號(hào)零進(jìn)入一般要求1所有的設(shè)備安全防護(hù)能夠避免員工有意和無意接觸危險(xiǎn)部位。2員工從設(shè)備防護(hù)罩的上面、下面、穿過或周圍都不能接觸危險(xiǎn)部位。3設(shè)備可開啟的防護(hù)門、罩安裝有固定的停機(jī)連鎖保護(hù)。4固定的防護(hù)門、罩（無連鎖保護(hù)）必須使用專用工具才能打開。5如果設(shè)備在斷電之后仍不能全部停止運(yùn)動(dòng)部位，將防護(hù)罩互鎖設(shè)計(jì)成鎖定防護(hù)罩關(guān)閉直到完全停止。6連鎖保護(hù)是硬線連接且不由軟件控制。7防護(hù)罩和互鎖不易損壞。8所有連鎖保護(hù)裝置為機(jī)械互鎖，不是簡單（非編碼的）磁互鎖。9對(duì)于新設(shè)備，需進(jìn)行機(jī)器綜合安全評(píng)估，應(yīng)符合：當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)的法律法規(guī)要求、相關(guān)的當(dāng)?shù)鼗驀H機(jī)器安全標(biāo)準(zhǔn)-GMS針對(duì)身體防護(hù)的零進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)和LOTO標(biāo)準(zhǔn)，包括減少可能干預(yù)的要求。10從供應(yīng)商得到的所有相關(guān)資料能夠證明使機(jī)器得以安全的安裝、運(yùn)行和維護(hù)。11對(duì)于新機(jī)器，在URS（用戶要求說明書）中對(duì)所有相關(guān)的安全防護(hù)要求都明確進(jìn)行陳述12.無防護(hù)罩的危險(xiǎn)（如在機(jī)器的上面）必須無法夠到，如高度至少在2.7米.安全欄必須至少1.6米高。.安全欄或柵欄下面的間隙必須小于180毫米以防止人員接近。.運(yùn)動(dòng)部件（擠壓點(diǎn)）相鄰的間隙不得小于2毫米。.空隙要求：指尖進(jìn)入（間隙達(dá)6mm），那么危險(xiǎn)就必須遠(yuǎn)離10mm以上。手指接觸（間隙在6毫米和12毫米之間），那么危險(xiǎn)就必須遠(yuǎn)離100毫米以上。手接觸（間隙在12毫米和20毫米*之間），那么危險(xiǎn)就必須遠(yuǎn)離120毫米以上。臂接觸（間隙在20毫米*和120毫米之間），那么危險(xiǎn)就必須遠(yuǎn)離850毫米以上。.對(duì)于圓形或方形開孔，能夠?qū)⒈苊馐直圻M(jìn)入的，對(duì)開孔尺寸的20毫米限制安全地增加到30毫米序號(hào)LOTO一般要求1列出存在危險(xiǎn)能量的清單，制訂了LOTO程序，描述隔離不同類型能量的控制方法。包括：移