藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)優(yōu)質(zhì)課件

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）1

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）1藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）2藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2

GCP的概念

定義：

藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、稽查、監(jiān)查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。

GCP是新藥研發(fā)過(guò)程中所推行的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范之一。3

GCP的核心宗旨保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠（科學(xué)性）保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全（倫理性）4GGCP的作用、范圍GCP的作用：

各國(guó)制訂的GCP是國(guó)家有關(guān)管理部門(mén)對(duì)新藥臨床試驗(yàn)提出的標(biāo)準(zhǔn)化要求，以文件形式發(fā)布實(shí)施后，新藥臨床試驗(yàn)必須按此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，起著新藥臨床試驗(yàn)法規(guī)的作用。適用范圍：

進(jìn)行各期藥物臨床試驗(yàn)，包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按照本規(guī)范執(zhí)行。5GCP的作實(shí)施GCP的依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》

參照國(guó)際公認(rèn)原則制定（WHO-GCP，ICH-GCP)6實(shí)施GCP的依據(jù)《中華人民共和國(guó)

GCP產(chǎn)生的背景、起源與現(xiàn)狀

世界各國(guó)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范化管理，是伴隨著醫(yī)學(xué)研究和制藥工業(yè)的發(fā)展而逐步形成并日臻完善的。20世紀(jì)初，青霉素、天花疫苗、維生素等新藥的發(fā)現(xiàn)，拯救生命的同時(shí)因?qū)τ行┧幬锏陌踩院陀行哉J(rèn)識(shí)不夠，而致使許多人受到了無(wú)法挽回的損害乃至失去了生命。7GCP產(chǎn)生的背景、起世界藥物臨床試驗(yàn)管理發(fā)展史88發(fā)展史-1從無(wú)到有——第一個(gè)時(shí)期（20世紀(jì)初到60年代）9發(fā)展史-1從無(wú)發(fā)展史-1美國(guó)“磺胺醑劑”事件：磺胺藥的二甘醇溶劑引起腎功能衰竭至患者死亡。FDA未強(qiáng)制停止生產(chǎn)，又導(dǎo)致107人死亡。1938年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了藥品及化妝品的有關(guān)方案，由FDA強(qiáng)制實(shí)施。其中規(guī)定藥品上市前必須進(jìn)行安全性臨床試驗(yàn)，并通過(guò)新藥審批程序提交安全性臨床試驗(yàn)的結(jié)果證明。

10發(fā)展史-1美國(guó)“磺胺發(fā)展史-11961--反應(yīng)停事件1957年首先在德國(guó)作為鎮(zhèn)靜安眠劑應(yīng)用于婦女妊娠嘔吐的治療，先后在加拿大、日本、歐洲、澳洲、南美洲及非洲等17個(gè)國(guó)家上市使用。1961年，澳大利亞醫(yī)生最先提出一些胎兒出生畸形，懷疑可能與婦女妊娠期間服用沙利度胺有關(guān)。當(dāng)年10月，三位德國(guó)醫(yī)生同時(shí)在婦科學(xué)家會(huì)議上報(bào)告了他們發(fā)現(xiàn)的畸形嬰兒，全部長(zhǎng)骨缺如，無(wú)臂和腿，手和腳直接與軀體相連，形同海豹，故稱“海豹肢畸形”。11發(fā)展史-11961之后，其它國(guó)家和地區(qū)也有類似報(bào)道。據(jù)統(tǒng)計(jì)1956-1963年在17個(gè)國(guó)家中發(fā)現(xiàn)海豹肢畸形兒有1萬(wàn)余例，其中德國(guó)6000多例，日本1000多例，畸形兒半數(shù)死亡，生存下來(lái)的智力正常。有5000名仍存活著，1600人需要安裝人工肢體。鮮明對(duì)照：在美國(guó)，該藥在FDA監(jiān)督管理下進(jìn)行著臨床試驗(yàn)，故僅有9名畸形兒出生。

發(fā)展史-112之后，其它國(guó)家和地區(qū)也有類似報(bào)道。據(jù)統(tǒng)計(jì)1956-1963年第二個(gè)時(shí)期藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范化和法制化管理形成時(shí)期（70-80年代）13第二個(gè)時(shí)期13發(fā)展史-2賦予藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行新藥審評(píng)的權(quán)利。藥物臨床試驗(yàn)中方法的科學(xué)性、數(shù)據(jù)可靠性以及倫理道德等方面存在問(wèn)題。1964.7.第18屆國(guó)際醫(yī)學(xué)大會(huì)上通過(guò)《赫爾辛基宣言》。詳細(xì)規(guī)定了人體試驗(yàn)必須遵循的原則。構(gòu)成了藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的核心內(nèi)容的基礎(chǔ)。14發(fā)展史-2賦予發(fā)展史-21964年：世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言--人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則通過(guò)第18屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，赫爾辛基，芬蘭。宣言修訂第29屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，東京，日本，1975年10月第35屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，威尼斯，意大利，1983年10月第41屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，香港，1989年9月第48屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，南非，1996年10月第52屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，愛(ài)丁堡，蘇格蘭，2000年10月第53屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，華盛頓，美國(guó)，2002年第55屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，東京，日本，2004年第59屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，首爾，韓國(guó)，2008年10月15發(fā)展史-21964年WHO與各國(guó)衛(wèi)生行政領(lǐng)導(dǎo)部門(mén)開(kāi)始加強(qiáng)了對(duì)以人體為對(duì)象的生物醫(yī)學(xué)研究，包括藥物人體試驗(yàn)的管理與監(jiān)督。

WHO發(fā)表《人用藥物評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》1981.

美國(guó)FDA在食品、藥品、化妝品管理法規(guī)中明確規(guī)定了有關(guān)保護(hù)受試者權(quán)益；研究者與申辦者的職責(zé)；研究方案需經(jīng)IEC審批等。1987－1993年間，法國(guó)、日本、加拿大、歐共體、澳大利亞、新西蘭等相繼頒布進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)研究的指導(dǎo)原則。發(fā)展史-216WHO與各國(guó)衛(wèi)生行政領(lǐng)導(dǎo)部門(mén)開(kāi)始加強(qiáng)了對(duì)以人體為對(duì)象的生物醫(yī)第三個(gè)時(shí)期藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（90年代）17第三個(gè)時(shí)期17發(fā)展史-21990.人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）指導(dǎo)委員會(huì)成立6個(gè)成員：美國(guó)FDA、美國(guó)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)歐洲委員會(huì)、歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)日本厚生省、日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)18發(fā)展史-219我國(guó)GCP的發(fā)展19我國(guó)GCP的發(fā)展19我國(guó)GCP的發(fā)展1995年，我國(guó)成立5位臨床藥理專家組成的GCP起草小組1998年3月2日，衛(wèi)生部發(fā)布《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（試行）1999年9月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》2003年9月1日起施行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》20我國(guó)GCP的發(fā)展1995年，我GCP的基本原則21GCP的基本原則21GCP的基本原則-1臨床試驗(yàn)必須過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)管理法實(shí)施條例》，參照國(guó)際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)治療效果和可能產(chǎn)生的危害，預(yù)期的受益應(yīng)超過(guò)可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理要求。

22GCP的基本原則GCP的基本原則-2受試者的個(gè)人權(quán)益、安全應(yīng)得到最大程度的保護(hù)，受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申辦者必須提供試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料，和臨床資料，作為科學(xué)依據(jù)。臨床試驗(yàn)必須具有科學(xué)性，試驗(yàn)方案應(yīng)具有詳細(xì)的規(guī)定和描寫(xiě)。

23GCP的基本原則

GCP的基本原則-3臨床試驗(yàn)必須遵循方案實(shí)施，該試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。受試者應(yīng)在參加臨床試驗(yàn)前簽署知情同意書(shū)。應(yīng)給受試者提供醫(yī)療關(guān)愛(ài)。研究者應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力。所有臨床試驗(yàn)文件應(yīng)完整記錄、處理及保存。原始資料是不能再生的，沒(méi)有記錄就等于沒(méi)做！24GCP的基本原則-3臨床試

臨床試驗(yàn)中

研究者的職責(zé)2525研究者的職責(zé)-1主要研究者的資格：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)，或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。

26研究者的研究者的職責(zé)-2研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。研究者需遵從申辦者同意的方案實(shí)施試驗(yàn)；方案應(yīng)獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)；研究者及申辦者在方案上簽字；研究者不可隨意違反方案，改變方案必須首先獲得倫理委員會(huì)及申辦者同意，除非有影響受試者安全的突發(fā)事件發(fā)生；研究者應(yīng)記錄和說(shuō)明任何違背方案的現(xiàn)象。27研究者的職研究者的職責(zé)-3有良好的醫(yī)療設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)具有處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管單位的同意，保證在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成臨床試驗(yàn)，確保有足夠數(shù)量并符合方案入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。28研究者的職研究者的職責(zé)-4應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效及安全性。確保試驗(yàn)協(xié)作者熟知試驗(yàn)相關(guān)信息。主要研究者負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥；主要研究者可指派藥師或合適人員具體監(jiān)管試驗(yàn)用藥藥品管理員應(yīng)保留藥品接收、分發(fā)、返回記錄。這些記錄應(yīng)包括時(shí)間、數(shù)量、批號(hào)及失效期等；試驗(yàn)用藥應(yīng)按藥品儲(chǔ)存條件保存；研究者應(yīng)確保試驗(yàn)用藥僅用于試驗(yàn)人群；應(yīng)指導(dǎo)受試者用藥。29研究者的研究者的職責(zé)-5研究者應(yīng)向受試者說(shuō)明經(jīng)倫理委員會(huì)同意的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得知情同意書(shū)。研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委?。保障受試者的安全，及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良事件，并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?0研究者的職研究者的職責(zé)-6在試驗(yàn)文件上簽名，以確保將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地記錄在原始病歷和病例報(bào)告表中。研究者確保CRF中數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、易認(rèn)和及時(shí)；CRF的任何信息均有原始資料支持；CRF中的任何改動(dòng)均應(yīng)有日期、簽名和解釋；研究者應(yīng)保存試驗(yàn)相關(guān)文件，并避免損毀；相關(guān)文件需保存至臨床試驗(yàn)終止后5年。到期后未經(jīng)申辦者方書(shū)面同意、核準(zhǔn)，不得銷毀。

31研究者的研究者的職責(zé)-7研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，并在合同中寫(xiě)明。不得向受試者收取試驗(yàn)用藥所需的費(fèi)用；臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告，簽名并注明日期后送交申辦者。研究者提前中止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并闡明理由。32研究者的

臨床試驗(yàn)中

申辦者的職責(zé)3333申辦者的職責(zé)-1定義：申辦者發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。

申辦者獲得臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)和批文。選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。申辦者的責(zé)任提供研究者手冊(cè)。在獲得SFDA臨床試驗(yàn)批件，并取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件后，方可按方案開(kāi)始臨床試驗(yàn)。34

申辦者的職責(zé)-2與研究者共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案。簽署雙方同意的試驗(yàn)方案及合同。向研究者提供試驗(yàn)用藥。任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。建立對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以保證質(zhì)量。與研究者共同迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，同時(shí)向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。35

申辦者的職責(zé)-3申辦者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，必須通知研究者、倫理委員會(huì)和SFDA，并說(shuō)明理由。對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗(yàn)并向SFDA報(bào)告。36申辦者的

臨床試驗(yàn)中

監(jiān)查員的職責(zé)3737監(jiān)查員的職責(zé)-1監(jiān)查的目的：保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案、GCP和有關(guān)法規(guī)。監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。38監(jiān)查員的監(jiān)查員的職責(zé)-2工作內(nèi)容：在試驗(yàn)前確定研究單位及研究者；確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書(shū)；了解試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r；確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫(xiě)正確，并與原始資料一致。確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案；核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行管理并做相應(yīng)的記錄。39監(jiān)查員的職臨床試驗(yàn)中

倫理委員會(huì)的職責(zé)4040受試者權(quán)益保障倫理委員會(huì)赫爾辛基宣言知情同意書(shū)41受試者權(quán)益保障倫理委員會(huì)赫爾辛基宣言知情同意書(shū)41倫理委員會(huì)的職責(zé)-1倫理委員會(huì)組成至少有5人組成；有不同性別的委員；有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者；法律專家；有來(lái)自其他單位的人員；委員中參與該臨床試驗(yàn)者不投票；非委員的專家不投票。42倫理委員會(huì)的職責(zé)-1倫倫理委員會(huì)的職責(zé)-2從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案：研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)；試驗(yàn)方案是否適當(dāng)，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性；受試者入選的方法，知情同意書(shū)是否完整易懂，獲取知情同意書(shū)的方法是否適當(dāng)；受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予的治療和/或保險(xiǎn)措施；對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見(jiàn)是否可接受；定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。

43倫理委員會(huì)的職責(zé)-2從保倫理委員會(huì)的職責(zé)-3倫理委員會(huì)接到申請(qǐng)后應(yīng)及時(shí)召開(kāi)會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)，并附上出席會(huì)議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。批文上應(yīng)附方案號(hào)，及審閱文件。倫理委員會(huì)的意見(jiàn)：同意；作必要的修正后同意；不同意；終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。44倫理委員會(huì)的職責(zé)-3倫知情同意書(shū)45知情同意書(shū)45知情同意書(shū)-1獲得知情同意書(shū)是研究者的責(zé)任。受試者參加臨床試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響；必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)、倫理委員會(huì)或申辦者，按規(guī)定可以查閱受試者資料試驗(yàn)?zāi)康?、過(guò)程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別；46

知情同意書(shū)-2試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料；在獲取知情同意書(shū)前，研究者應(yīng)給予受試者或其法定代理人足夠的時(shí)間了解試驗(yàn)的細(xì)節(jié)，并有機(jī)會(huì)獲得對(duì)試驗(yàn)質(zhì)疑的滿意回答。知情同意的過(guò)程應(yīng)采用受試者或其法定代理人能理解的語(yǔ)言和文字。如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償。47

知情同意書(shū)-3由受試者或其法定代理人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者也須在知情同意書(shū)上簽署姓名和日期；對(duì)無(wú)行為能力的受試者，如果倫理委員會(huì)原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其本身利益時(shí)，則這些病人也可以進(jìn)入試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注明日期；兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書(shū)，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時(shí)，還必須征得其本人同意；48知知情同意書(shū)-4在緊急情況下，無(wú)法取得本人及其合法代表人的知情同意書(shū)，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說(shuō)明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會(huì)同意；如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料則必須將知情同意書(shū)作書(shū)面修改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。49知情臨床試驗(yàn)用藥的管理50臨床試驗(yàn)用藥的管理50臨床試驗(yàn)用藥的管理-1申辦者負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用。在雙盲臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致（陽(yáng)性藥也要有藥檢報(bào)告）。臨床試驗(yàn)用藥品不得銷售！51臨床試驗(yàn)用藥的管理-1申辦者負(fù)臨床試驗(yàn)用藥的管理-2試驗(yàn)用藥的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。試驗(yàn)用藥的使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者必須保證所有試驗(yàn)用藥僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)用藥應(yīng)退回申辦者；上述過(guò)程需要由專人負(fù)責(zé)并記錄在案，試驗(yàn)用藥須有專人管理。研究者不得把試驗(yàn)用藥轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。52臨床試驗(yàn)用藥的管理-2試驗(yàn)用試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄53試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄-1病歷（病例簡(jiǎn)表）作為臨床試驗(yàn)的原始文件，應(yīng)完整保存。病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)來(lái)自原始文件并與原始文件一致，試驗(yàn)中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫(xiě)至病例報(bào)告表中，不得隨意更改；確因填寫(xiě)錯(cuò)誤，作任何更正時(shí)應(yīng)保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時(shí)間。54試驗(yàn)數(shù)據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄-2臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告單或其復(fù)印件應(yīng)粘貼在原始病歷上，并將實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)記錄在CRF上；對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)。檢測(cè)項(xiàng)目必須注明所采用的計(jì)量單位。為保護(hù)受試者隱私，病例報(bào)告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的姓名。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。55試驗(yàn)數(shù)據(jù)記臨床試驗(yàn)文件的管理56臨床試驗(yàn)文件臨床試驗(yàn)文件的重要性臨床試驗(yàn)文件是用于證明臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及臨床操作的真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠的證據(jù)；中國(guó)GCP規(guī)定了臨床試驗(yàn)文件的內(nèi)容（GCP附錄2）；臨床試驗(yàn)文件需妥善保管。57臨床試驗(yàn)文件的重要性臨謝謝！

58謝謝！58藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）59

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）1藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）60藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2

GCP的概念

定義：

藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、稽查、監(jiān)查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。

GCP是新藥研發(fā)過(guò)程中所推行的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范之一。61

GCP的核心宗旨保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠（科學(xué)性）保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全（倫理性）62GGCP的作用、范圍GCP的作用：

各國(guó)制訂的GCP是國(guó)家有關(guān)管理部門(mén)對(duì)新藥臨床試驗(yàn)提出的標(biāo)準(zhǔn)化要求，以文件形式發(fā)布實(shí)施后，新藥臨床試驗(yàn)必須按此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，起著新藥臨床試驗(yàn)法規(guī)的作用。適用范圍：

進(jìn)行各期藥物臨床試驗(yàn)，包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按照本規(guī)范執(zhí)行。63GCP的作實(shí)施GCP的依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》

參照國(guó)際公認(rèn)原則制定（WHO-GCP，ICH-GCP)64實(shí)施GCP的依據(jù)《中華人民共和國(guó)

GCP產(chǎn)生的背景、起源與現(xiàn)狀

世界各國(guó)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范化管理，是伴隨著醫(yī)學(xué)研究和制藥工業(yè)的發(fā)展而逐步形成并日臻完善的。20世紀(jì)初，青霉素、天花疫苗、維生素等新藥的發(fā)現(xiàn)，拯救生命的同時(shí)因?qū)τ行┧幬锏陌踩院陀行哉J(rèn)識(shí)不夠，而致使許多人受到了無(wú)法挽回的損害乃至失去了生命。65GCP產(chǎn)生的背景、起世界藥物臨床試驗(yàn)管理發(fā)展史668發(fā)展史-1從無(wú)到有——第一個(gè)時(shí)期（20世紀(jì)初到60年代）67發(fā)展史-1從無(wú)發(fā)展史-1美國(guó)“磺胺醑劑”事件：磺胺藥的二甘醇溶劑引起腎功能衰竭至患者死亡。FDA未強(qiáng)制停止生產(chǎn)，又導(dǎo)致107人死亡。1938年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了藥品及化妝品的有關(guān)方案，由FDA強(qiáng)制實(shí)施。其中規(guī)定藥品上市前必須進(jìn)行安全性臨床試驗(yàn)，并通過(guò)新藥審批程序提交安全性臨床試驗(yàn)的結(jié)果證明。

68發(fā)展史-1美國(guó)“磺胺發(fā)展史-11961--反應(yīng)停事件1957年首先在德國(guó)作為鎮(zhèn)靜安眠劑應(yīng)用于婦女妊娠嘔吐的治療，先后在加拿大、日本、歐洲、澳洲、南美洲及非洲等17個(gè)國(guó)家上市使用。1961年，澳大利亞醫(yī)生最先提出一些胎兒出生畸形，懷疑可能與婦女妊娠期間服用沙利度胺有關(guān)。當(dāng)年10月，三位德國(guó)醫(yī)生同時(shí)在婦科學(xué)家會(huì)議上報(bào)告了他們發(fā)現(xiàn)的畸形嬰兒，全部長(zhǎng)骨缺如，無(wú)臂和腿，手和腳直接與軀體相連，形同海豹，故稱“海豹肢畸形”。69發(fā)展史-11961之后，其它國(guó)家和地區(qū)也有類似報(bào)道。據(jù)統(tǒng)計(jì)1956-1963年在17個(gè)國(guó)家中發(fā)現(xiàn)海豹肢畸形兒有1萬(wàn)余例，其中德國(guó)6000多例，日本1000多例，畸形兒半數(shù)死亡，生存下來(lái)的智力正常。有5000名仍存活著，1600人需要安裝人工肢體。鮮明對(duì)照：在美國(guó)，該藥在FDA監(jiān)督管理下進(jìn)行著臨床試驗(yàn)，故僅有9名畸形兒出生。

發(fā)展史-170之后，其它國(guó)家和地區(qū)也有類似報(bào)道。據(jù)統(tǒng)計(jì)1956-1963年第二個(gè)時(shí)期藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范化和法制化管理形成時(shí)期（70-80年代）71第二個(gè)時(shí)期13發(fā)展史-2賦予藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行新藥審評(píng)的權(quán)利。藥物臨床試驗(yàn)中方法的科學(xué)性、數(shù)據(jù)可靠性以及倫理道德等方面存在問(wèn)題。1964.7.第18屆國(guó)際醫(yī)學(xué)大會(huì)上通過(guò)《赫爾辛基宣言》。詳細(xì)規(guī)定了人體試驗(yàn)必須遵循的原則。構(gòu)成了藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的核心內(nèi)容的基礎(chǔ)。72發(fā)展史-2賦予發(fā)展史-21964年：世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言--人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則通過(guò)第18屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，赫爾辛基，芬蘭。宣言修訂第29屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，東京，日本，1975年10月第35屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，威尼斯，意大利，1983年10月第41屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，香港，1989年9月第48屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，南非，1996年10月第52屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，愛(ài)丁堡，蘇格蘭，2000年10月第53屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，華盛頓，美國(guó)，2002年第55屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，東京，日本，2004年第59屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)，首爾，韓國(guó)，2008年10月73發(fā)展史-21964年WHO與各國(guó)衛(wèi)生行政領(lǐng)導(dǎo)部門(mén)開(kāi)始加強(qiáng)了對(duì)以人體為對(duì)象的生物醫(yī)學(xué)研究，包括藥物人體試驗(yàn)的管理與監(jiān)督。

WHO發(fā)表《人用藥物評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》1981.

美國(guó)FDA在食品、藥品、化妝品管理法規(guī)中明確規(guī)定了有關(guān)保護(hù)受試者權(quán)益；研究者與申辦者的職責(zé)；研究方案需經(jīng)IEC審批等。1987－1993年間，法國(guó)、日本、加拿大、歐共體、澳大利亞、新西蘭等相繼頒布進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)研究的指導(dǎo)原則。發(fā)展史-274WHO與各國(guó)衛(wèi)生行政領(lǐng)導(dǎo)部門(mén)開(kāi)始加強(qiáng)了對(duì)以人體為對(duì)象的生物醫(yī)第三個(gè)時(shí)期藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（90年代）75第三個(gè)時(shí)期17發(fā)展史-21990.人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）指導(dǎo)委員會(huì)成立6個(gè)成員：美國(guó)FDA、美國(guó)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)歐洲委員會(huì)、歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)日本厚生省、日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)76發(fā)展史-219我國(guó)GCP的發(fā)展77我國(guó)GCP的發(fā)展19我國(guó)GCP的發(fā)展1995年，我國(guó)成立5位臨床藥理專家組成的GCP起草小組1998年3月2日，衛(wèi)生部發(fā)布《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（試行）1999年9月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》2003年9月1日起施行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》78我國(guó)GCP的發(fā)展1995年，我GCP的基本原則79GCP的基本原則21GCP的基本原則-1臨床試驗(yàn)必須過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)管理法實(shí)施條例》，參照國(guó)際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范。試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)治療效果和可能產(chǎn)生的危害，預(yù)期的受益應(yīng)超過(guò)可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合科學(xué)和倫理要求。

80GCP的基本原則GCP的基本原則-2受試者的個(gè)人權(quán)益、安全應(yīng)得到最大程度的保護(hù)，受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申辦者必須提供試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料，和臨床資料，作為科學(xué)依據(jù)。臨床試驗(yàn)必須具有科學(xué)性，試驗(yàn)方案應(yīng)具有詳細(xì)的規(guī)定和描寫(xiě)。

81GCP的基本原則

GCP的基本原則-3臨床試驗(yàn)必須遵循方案實(shí)施，該試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。受試者應(yīng)在參加臨床試驗(yàn)前簽署知情同意書(shū)。應(yīng)給受試者提供醫(yī)療關(guān)愛(ài)。研究者應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力。所有臨床試驗(yàn)文件應(yīng)完整記錄、處理及保存。原始資料是不能再生的，沒(méi)有記錄就等于沒(méi)做！82GCP的基本原則-3臨床試

臨床試驗(yàn)中

研究者的職責(zé)8325研究者的職責(zé)-1主要研究者的資格：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格；具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；對(duì)臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)，或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)；熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備。

84研究者的研究者的職責(zé)-2研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。研究者需遵從申辦者同意的方案實(shí)施試驗(yàn)；方案應(yīng)獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)；研究者及申辦者在方案上簽字；研究者不可隨意違反方案，改變方案必須首先獲得倫理委員會(huì)及申辦者同意，除非有影響受試者安全的突發(fā)事件發(fā)生；研究者應(yīng)記錄和說(shuō)明任何違背方案的現(xiàn)象。85研究者的職研究者的職責(zé)-3有良好的醫(yī)療設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)具有處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管單位的同意，保證在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成臨床試驗(yàn)，確保有足夠數(shù)量并符合方案入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。86研究者的職研究者的職責(zé)-4應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效及安全性。確保試驗(yàn)協(xié)作者熟知試驗(yàn)相關(guān)信息。主要研究者負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥；主要研究者可指派藥師或合適人員具體監(jiān)管試驗(yàn)用藥藥品管理員應(yīng)保留藥品接收、分發(fā)、返回記錄。這些記錄應(yīng)包括時(shí)間、數(shù)量、批號(hào)及失效期等；試驗(yàn)用藥應(yīng)按藥品儲(chǔ)存條件保存；研究者應(yīng)確保試驗(yàn)用藥僅用于試驗(yàn)人群；應(yīng)指導(dǎo)受試者用藥。87研究者的研究者的職責(zé)-5研究者應(yīng)向受試者說(shuō)明經(jīng)倫理委員會(huì)同意的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得知情同意書(shū)。研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛１Ｕ鲜茉囌叩陌踩?，及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良事件，并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?8研究者的職研究者的職責(zé)-6在試驗(yàn)文件上簽名，以確保將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地記錄在原始病歷和病例報(bào)告表中。研究者確保CRF中數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、易認(rèn)和及時(shí)；CRF的任何信息均有原始資料支持；CRF中的任何改動(dòng)均應(yīng)有日期、簽名和解釋；研究者應(yīng)保存試驗(yàn)相關(guān)文件，并避免損毀；相關(guān)文件需保存至臨床試驗(yàn)終止后5年。到期后未經(jīng)申辦者方書(shū)面同意、核準(zhǔn)，不得銷毀。

89研究者的研究者的職責(zé)-7研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，并在合同中寫(xiě)明。不得向受試者收取試驗(yàn)用藥所需的費(fèi)用；臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告，簽名并注明日期后送交申辦者。研究者提前中止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并闡明理由。90研究者的

臨床試驗(yàn)中

申辦者的職責(zé)9133申辦者的職責(zé)-1定義：申辦者發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。

申辦者獲得臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)和批文。選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。申辦者的責(zé)任提供研究者手冊(cè)。在獲得SFDA臨床試驗(yàn)批件，并取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件后，方可按方案開(kāi)始臨床試驗(yàn)。92

申辦者的職責(zé)-2與研究者共同設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案。簽署雙方同意的試驗(yàn)方案及合同。向研究者提供試驗(yàn)用藥。任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受。建立對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以保證質(zhì)量。與研究者共同迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權(quán)益，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，同時(shí)向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。93

申辦者的職責(zé)-3申辦者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，必須通知研究者、倫理委員會(huì)和SFDA，并說(shuō)明理由。對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。向研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保，但由醫(yī)療事故所致者除外。研究者不遵從已批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改，則應(yīng)終止研究者參加臨床試驗(yàn)并向SFDA報(bào)告。94申辦者的

臨床試驗(yàn)中

監(jiān)查員的職責(zé)9537監(jiān)查員的職責(zé)-1監(jiān)查的目的：保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案、GCP和有關(guān)法規(guī)。監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。96監(jiān)查員的監(jiān)查員的職責(zé)-2工作內(nèi)容：在試驗(yàn)前確定研究單位及研究者；確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書(shū)；了解試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r；確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫(xiě)正確，并與原始資料一致。確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案；核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行管理并做相應(yīng)的記錄。97監(jiān)查員的職臨床試驗(yàn)中

倫理委員會(huì)的職責(zé)9840受試者權(quán)益保障倫理委員會(huì)赫爾辛基宣言知情同意書(shū)99受試者權(quán)益保障倫理委員會(huì)赫爾辛基宣言知情同意書(shū)41倫理委員會(huì)的職責(zé)-1倫理委員會(huì)組成至少有5人組成；有不同性別的委員；有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者；法律專家；有來(lái)自其他單位的人員；委員中參與該臨床試驗(yàn)者不投票；非委員的專家不投票。100倫理委員會(huì)的職責(zé)-1倫倫理委員會(huì)的職責(zé)-2從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案：研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、是否有充分的時(shí)間參加臨床試驗(yàn)；試驗(yàn)方案是否適當(dāng)，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益及試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性；受試者入選的方法，知情同意書(shū)是否完整易懂，獲取知情同意書(shū)的方法是否適當(dāng)；受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)，給予的治療和/或保險(xiǎn)措施；對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見(jiàn)是否可接受；定期審查臨床試驗(yàn)進(jìn)行中受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度。

101倫理委員會(huì)的職責(zé)-2從保倫理委員會(huì)的職責(zé)-3倫理委員會(huì)接到申請(qǐng)后應(yīng)及時(shí)召開(kāi)會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)，并附上出席會(huì)議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。批文上應(yīng)附方案號(hào)，及審閱文件。倫理委員會(huì)的意見(jiàn)：同意；作必要的修正后同意；不同意；終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。102倫理委員會(huì)的職責(zé)-3倫知情同意書(shū)103知情同意書(shū)45知情同意書(shū)-1獲得知情同意書(shū)是研究者的責(zé)任。受試者參加臨床試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響；必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)、倫理委員會(huì)或申辦者，按規(guī)定可以查閱受試者資料試驗(yàn)?zāi)康摹⑦^(guò)程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別；104