超聲波清洗驗(yàn)證方案及報(bào)告

超聲波清洗再驗(yàn)證方案文件編號(hào)：編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：XXXXXXXXXX有限公司

驗(yàn)證小組成員組長(zhǎng)姓名職務(wù)部門(mén)職責(zé)簽名/日期主管管代批準(zhǔn)方案、批準(zhǔn)報(bào)告。組員姓名職務(wù)部門(mén)職責(zé)技術(shù)員技術(shù)科編制驗(yàn)證方案，形成驗(yàn)證報(bào)告；技術(shù)負(fù)責(zé)人技術(shù)科申核方案、申核報(bào)告；跟蹤驗(yàn)證進(jìn)度，確保驗(yàn)證按時(shí)完成。操作工生產(chǎn)科負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的按標(biāo)準(zhǔn)要求操作。生產(chǎn)科長(zhǎng)生產(chǎn)科負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的按標(biāo)準(zhǔn)要求操作。化驗(yàn)員質(zhì)量科負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中涉及到的化學(xué)檢驗(yàn)。超聲波清洗再驗(yàn)證方案目的通過(guò)一系列說(shuō)明及試驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)證明本公司超聲波清洗機(jī)在生產(chǎn)中的可靠性證明經(jīng)超聲波清洗的產(chǎn)品符合生產(chǎn)工藝要求。范圍本驗(yàn)證方案適用于本公司縫吻合器超聲波清洗驗(yàn)證。描述參照GB15980-1995《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)進(jìn)入潔凈車(chē)間零、部件的潔凈要求，為使零件、部件達(dá)到潔凈度要求，就需要對(duì)進(jìn)入凈化車(chē)間的部件進(jìn)行清洗本公司超聲波清洗機(jī)以每秒2.5萬(wàn)次的振動(dòng)，在液體中產(chǎn)生空化作用，這種空化作用是由于液體在超聲波的作用下，形成空化泡，空化泡破裂時(shí)產(chǎn)生巨大的沖擊力，當(dāng)被清洗物件受到這個(gè)沖擊力時(shí)，粘附在物體表面中的各類(lèi)污物就被剝落，而達(dá)到清洗的目的。對(duì)幾何形狀比較復(fù)雜帶有各種小孔及不便拆開(kāi)的工作清洗效果更為明顯。驗(yàn)證內(nèi)容IQ安裝確認(rèn)因?yàn)楸竟境暡ㄇ逑礄C(jī)在使用過(guò)程中未發(fā)生零件的檢修或者位置的變動(dòng)，所以在此不進(jìn)行安裝確認(rèn)。OQ運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)的目的是在多槽式超聲波清洗機(jī)可正常運(yùn)行，對(duì)清洗的零部件清洗進(jìn)行參數(shù)調(diào)試、清洗和檢測(cè)，得到最佳的清洗工藝參數(shù)。根據(jù)以往的驗(yàn)證過(guò)程，將超聲波清洗的零件分為金屬件、塑料件及吻合釘三大類(lèi)，清洗的類(lèi)型為粗洗及精洗。每籃清洗量不得超過(guò)清洗籃容積的3/4即定為每籃清洗50個(gè)零件。梳理本公司縫吻合器中需清洗的零件，一次性管形吻合器中“抵釘座（金屬件）釘倉(cāng)（塑料件）”在所有零件中結(jié)構(gòu)最為復(fù)雜，故選抵釘座和釘倉(cāng)作為清洗確認(rèn)對(duì)象，分別優(yōu)選出能夠洗凈該零部件的一組最佳的工藝參數(shù)，分別用這組參數(shù)能夠洗凈抵釘座（金屬件）和釘倉(cāng)（塑料件），必然也能洗凈其它零件；本公司所有縫吻合器吻合釘在外形及尺寸區(qū)別不大，所以此次驗(yàn)證選擇管形吻合器中最大規(guī)格（YH-W34）的吻合釘進(jìn)行清洗驗(yàn)證4.2.1粗洗影響超聲波粗洗效果的因素有：超聲時(shí)間、溫度及漂洗時(shí)間。其他參數(shù)對(duì)粗洗的效果影響不大，故將洗滌劑使用量、漂洗溫度、鼓泡時(shí)間、鼓泡溫度設(shè)定為固定值。具體清洗參數(shù)見(jiàn)下表

金屬件:序號(hào)數(shù)量第一槽第二槽第三槽超聲溫度(°C)超聲時(shí)間(min)洗滌劑(ml)漂洗溫度(C)漂洗時(shí)間(min)鼓泡溫度(C)鼓泡時(shí)間(min)150652075553551025070157555555103507510755575510塑料件:序號(hào)數(shù)量第一槽第二槽第三槽超聲溫度(C)超聲時(shí)間(min)洗滌劑(ml)漂洗溫度(C)漂洗時(shí)間(min)鼓泡溫度(C)鼓泡時(shí)間(min)150502075553551025055157555555103506010755575510吻合釘:序號(hào)重量第一槽第二槽第三槽洗滌劑(ml)超聲溫度(C)超聲時(shí)間(min)漂洗溫度(C)漂洗時(shí)間(min)鼓泡溫度(C)鼓泡時(shí)間(min)150g865155535510250g870205555510350g875255575510(1)將待清洗的零部件放入不銹鋼籃子內(nèi)，在超聲波清洗槽內(nèi)注入適量自來(lái)水(距清洗槽上沿約10cm),加入洗滌劑后超聲清洗，可接受標(biāo)準(zhǔn)：零部件表面目測(cè)無(wú)雜質(zhì)。在多槽式超聲波清洗機(jī)內(nèi)的漂洗槽內(nèi)使用自來(lái)水清洗，可接受標(biāo)準(zhǔn)：零部件表面目測(cè)無(wú)雜質(zhì)，再將零部件轉(zhuǎn)入鼓泡槽內(nèi)，進(jìn)行鼓泡清洗，可接受標(biāo)準(zhǔn)：材料表面無(wú)雜質(zhì)，無(wú)泡沫。然后將整筐的零部件經(jīng)傳遞窗移入精洗間；4.2.2精洗使用純化水(或酒精)在槽式超聲波清洗機(jī)超聲波清洗；可接受標(biāo)準(zhǔn)：溶液清澈不渾濁。完成清洗后整筐零部件放入噴淋槽內(nèi)使用純化水進(jìn)行噴淋，可接受標(biāo)準(zhǔn)：零部件目測(cè)表面無(wú)雜質(zhì)。將噴淋之后的零件件放入瀝干槽內(nèi)瀝干，然后轉(zhuǎn)入烘干機(jī)內(nèi)進(jìn)行烘干，取金屬件和塑料件各3件，進(jìn)行初始污染菌的檢測(cè)，可接受標(biāo)準(zhǔn)：表面干燥，無(wú)可見(jiàn)水珠或水霧，零部件表面初始污染菌W100cfu/件；吻合釘只需進(jìn)行瀝干即可。(4)金屬件、塑料件及吻合釘分別進(jìn)行確認(rèn)，清洗工藝參數(shù)及數(shù)量如下表所示：

金屬件:序號(hào)數(shù)量第一槽（純化水量：離槽口上平面約10cm）第二槽（純化水噴淋）瀝干烘干溫度（°C）時(shí)間(min)時(shí)間(min)時(shí)間(min)溫度（C）時(shí)間(min)1506515558515250701010585153507551558515塑料件:序號(hào)數(shù)量第一槽（純化水量：離槽口上平面約10cm）第二槽（純化水噴淋）瀝干烘干溫度（C）時(shí)間(min)時(shí)間(min)時(shí)間(min)溫度（C）時(shí)間(min)1505015555515250551010555153506051555515吻合釘:4.3檢測(cè)方法水膜法：目測(cè)，見(jiàn)上述可接受標(biāo)準(zhǔn)；在每只清洗籃內(nèi)放入幾塊載玻片，觀察清洗后玻璃片的表面水膜狀況，若清洗水呈膜狀均勻的附在載玻片的表面，則說(shuō)明清洗干凈。若清洗水呈珠狀或條狀，則說(shuō)明載玻片表面還有污垢殘留。以此來(lái)從側(cè)面來(lái)反映零部件的清洗狀況。初始污染菌按GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，清洗后零部件的初始污染菌為WIOOcfu/件，判定為合格。5性能確認(rèn)（PQ）持續(xù)3個(gè)批次的清洗，監(jiān)視和檢查多槽式超聲波清洗機(jī)的運(yùn)行情況，為了使此次的驗(yàn)證得到充分的確認(rèn)，按運(yùn)行確認(rèn)的清洗最佳工藝參數(shù)隨機(jī)對(duì)零部件再進(jìn)行一次清洗，之后對(duì)清洗后的零部件進(jìn)行清洗效果進(jìn)行評(píng)定。5.1性能確認(rèn)的內(nèi)容檢查多槽式超聲波清洗機(jī)運(yùn)行情況的記錄和工藝參數(shù)。5.2可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查多槽式超聲波清洗機(jī)運(yùn)行正常、穩(wěn)定，工藝參數(shù)在要求范圍內(nèi)。5.3偏差處理若發(fā)現(xiàn)工藝參數(shù)實(shí)際值和設(shè)定值偏差超過(guò)±2時(shí)，需對(duì)設(shè)備進(jìn)行調(diào)試穩(wěn)定后進(jìn)行清洗，再次出現(xiàn)時(shí)應(yīng)重新調(diào)整清洗參數(shù)，增加清洗遍數(shù)或減少清洗零部件的數(shù)量，重新進(jìn)行性能確認(rèn)。設(shè)備保養(yǎng)在確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)按照超超聲波清洗機(jī)的規(guī)定來(lái)保養(yǎng)。確認(rèn)完成后，應(yīng)更設(shè)備操作和保養(yǎng)的相關(guān)文件，使之包含了該設(shè)備的保養(yǎng)和校準(zhǔn)。再確認(rèn)條件7.1多槽式超聲波清洗機(jī)搬遷時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)；7.2待清洗零部件的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)；7.3清洗工藝參數(shù)發(fā)生變化時(shí)再進(jìn)行確認(rèn)一次；7.4一年做一次驗(yàn)證；結(jié)論綜合以上結(jié)論，零部件清洗最終確定粗洗和精洗的工藝參數(shù)，具體如下：零件超聲波粗洗過(guò)程確認(rèn)最佳工藝參數(shù)一覽表1確認(rèn)項(xiàng)目及參數(shù)第一槽超聲波清洗(水量：離槽口上平面約10cm)第二槽(超聲漂洗)第三槽(鼓泡漂洗)溫度(°C)時(shí)間(min)洗滌劑(ml)溫度(C)時(shí)間(min)時(shí)間(min)溫度(C)金屬件7015755551055塑料件5515755551055吻合釘超聲波粗洗過(guò)程確認(rèn)最佳工藝參數(shù)一覽表2重量第一槽第二槽第三槽洗滌劑(ml)超聲溫度(C)超聲時(shí)間(min)漂洗溫度(C)漂洗時(shí)間(min)鼓泡溫度(C)鼓泡時(shí)間(min)50g870205555510零件超聲波精洗過(guò)程確認(rèn)最佳工藝參數(shù)一覽表1確認(rèn)項(xiàng)目及參數(shù)第一槽(純化水量：離槽口上平面'約10cm)第二槽(純化水噴淋)瀝干烘干溫度(C)時(shí)間(min)時(shí)間(min)時(shí)間(min)時(shí)間(min)溫度(C)金屬件70101051585塑料件55101051555

吻合釘超聲波精洗過(guò)程確認(rèn)最佳工藝參數(shù)一覽表2名稱(chēng)重量酒精超聲清洗噴淋超聲溫度(°C)超聲時(shí)間(min)時(shí)間(min)吻合釘50g50155附錄確認(rèn)記錄及相關(guān)檢測(cè)記錄。編制/日期：審核/日期：批準(zhǔn)/日期：XXXXXXXXXXXXXXX有限公司驗(yàn)證小組成員組長(zhǎng)姓名職務(wù)部門(mén)職責(zé)簽名/日期主管管代批準(zhǔn)方案、批準(zhǔn)報(bào)告。組員姓名職務(wù)部門(mén)職責(zé)技術(shù)員技術(shù)科編制驗(yàn)證方案，形成驗(yàn)證報(bào)告；技術(shù)負(fù)責(zé)人技術(shù)科審核方案、審核報(bào)告；跟蹤驗(yàn)證進(jìn)度，確保驗(yàn)證按時(shí)完成。操作工生產(chǎn)科負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的按標(biāo)準(zhǔn)要求操作。生產(chǎn)科長(zhǎng)生產(chǎn)科負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的按標(biāo)準(zhǔn)要求操作?；?yàn)員質(zhì)量科負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中涉及到的化學(xué)檢驗(yàn)。目的通過(guò)一系列說(shuō)明及試驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)證明本公司超聲波清洗機(jī)在生產(chǎn)中的可靠性證明經(jīng)超聲波清洗的產(chǎn)品符合生產(chǎn)工藝要求。范圍本驗(yàn)證方案適用于本公司縫吻合器超聲波清洗驗(yàn)證。描述參照GB15980-1995《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)進(jìn)入潔凈車(chē)間零、部件的潔凈要求，為使零件、部件達(dá)到潔凈度要求，就需要對(duì)進(jìn)入凈化車(chē)間的部件進(jìn)行清洗本公司超聲波清洗機(jī)以每秒2.5萬(wàn)次的振動(dòng)，在液體中產(chǎn)生空化作用，這種空化作用是由于液體在超聲波的作用下，形成空化泡，空化泡破裂時(shí)產(chǎn)生巨大的沖擊力，當(dāng)被清洗物件受到這個(gè)沖擊力時(shí)，粘附在物體表面中的各類(lèi)污物就被剝落，而達(dá)到清洗的目的。對(duì)幾何形狀比較復(fù)雜帶有各種小孔及不便拆開(kāi)的工作清洗效果更為明顯。驗(yàn)證內(nèi)容IQ安裝確認(rèn)因?yàn)楸竟境暡ㄇ逑礄C(jī)在使用過(guò)程中未發(fā)生零件的檢修或者位置的變動(dòng)，所以在此不進(jìn)行安裝確認(rèn)。OQ運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)的目的是在多槽式超聲波清洗機(jī)可正常運(yùn)行，對(duì)清洗的零部件清洗進(jìn)行參數(shù)調(diào)試、清洗和檢測(cè)，得到最佳的清洗工藝參數(shù)。根據(jù)以往的驗(yàn)證過(guò)程，將超聲波清洗的零件分為金屬件、塑料件及吻合釘三大類(lèi)，清洗的類(lèi)型為粗洗及精洗。每籃清洗量不得超過(guò)清洗籃容積的3/4即定為每籃清洗50個(gè)零件。梳理本公司縫吻合器中需清洗的零件，一次性管形吻合器中“抵釘座（金屬件）釘倉(cāng)（塑料件）”在所有零件中結(jié)構(gòu)最為復(fù)雜，故選抵釘座和釘倉(cāng)作為清洗確認(rèn)對(duì)象，分別優(yōu)選出能夠洗凈該零部件的一組最佳的工藝參數(shù)，分別用這組參數(shù)能夠洗凈抵釘座（金屬件）和釘倉(cāng)（塑料件），必然也能洗凈其它零件；本公司所有縫吻合器吻合釘在外形及尺寸區(qū)別不大，所以此次驗(yàn)證選擇管形吻合器中最大規(guī)格（YH-W34）的吻合釘進(jìn)行清洗驗(yàn)證4.2.1粗洗影響超聲波粗洗效果的因素有：超聲時(shí)間、溫度及漂洗時(shí)間。其他參數(shù)對(duì)粗洗的效果影響不大，故將洗滌劑使用量、漂洗溫度、鼓泡時(shí)間、鼓泡溫度設(shè)定為固定值。具體清洗參數(shù)見(jiàn)下表金屬件：

序號(hào)數(shù)量第一槽第二槽第三槽超聲溫度(°C)超聲時(shí)間(min)洗滌劑(ml)漂洗溫度(C)漂洗時(shí)間(min)鼓泡溫度(C)鼓泡時(shí)間(min)150652075553551025070157555555103507510755575510塑料件:序號(hào)數(shù)量第一槽第二槽第三槽超聲溫度(C)超聲時(shí)間(min)洗滌劑(ml)漂洗溫度(C)漂洗時(shí)間(min)鼓泡溫度(C)鼓泡時(shí)間(min)15050207050350525055157555555103506010806076015吻合釘:序號(hào)重量第一槽第二槽第三槽洗滌劑(ml)漂洗溫度(C)漂洗時(shí)間(min)漂洗溫度(C)漂洗時(shí)間(min)鼓泡溫度(C)鼓泡時(shí)間(min)150g86515505505250g870205555510350g875256056015(1)將待清洗的零部件放入不銹鋼籃子內(nèi)，在超聲波清洗槽內(nèi)注入適量自來(lái)水(距清洗槽上沿約10cm),加入洗滌劑后超聲清洗，可接受標(biāo)準(zhǔn)：零部件表面目測(cè)無(wú)雜質(zhì)。在多槽式超聲波清洗機(jī)內(nèi)的漂洗槽內(nèi)使用自來(lái)水清洗，可接受標(biāo)準(zhǔn)：零部件表面目測(cè)無(wú)雜質(zhì)，再將零部件轉(zhuǎn)入鼓泡槽內(nèi)，進(jìn)行鼓泡清洗，可接受標(biāo)準(zhǔn)：材料表面無(wú)雜質(zhì)，無(wú)泡沫。然后將整筐的零部件經(jīng)傳遞窗移入精洗間；結(jié)果見(jiàn)附件4.2.2精洗使用純化水(或酒精)在槽式超聲波清洗機(jī)超聲波清洗；可接受標(biāo)準(zhǔn)：溶液清澈不渾濁。完成清洗后整筐零部件放入噴淋槽內(nèi)使用純化水進(jìn)行噴淋，可接受標(biāo)準(zhǔn)：零部件目測(cè)表面無(wú)雜質(zhì)。將噴淋之后的零件件放入瀝干槽內(nèi)瀝干，然后轉(zhuǎn)入烘干機(jī)內(nèi)進(jìn)行烘干，取金屬件和塑料件各3件，進(jìn)行初始污染菌的檢測(cè)，可接受標(biāo)準(zhǔn)：表面干燥，無(wú)可見(jiàn)水珠或水霧，零部件表面初始污染菌W100cfu/件；吻合釘只需進(jìn)行瀝干即可。(4)金屬件、塑料件及吻合釘分別進(jìn)行確認(rèn)，清洗工藝參數(shù)及數(shù)量如下表所示：金屬件：

序號(hào)數(shù)量第一槽（純化水量：離槽口上平面'約10cm）第二槽（純化水噴淋）瀝干烘干溫度（°C）時(shí)間(min)時(shí)間(min)時(shí)間(min)溫度（C）時(shí)間(min)1506515558515250701010585153507551558515塑料件:序號(hào)數(shù)量第一槽（純化水量：離槽口上平面'約10cm）第二槽（純化水噴淋）瀝干烘干溫度（C）時(shí)間(min)時(shí)間(min)時(shí)間(min)溫度（C）時(shí)間(min)1505015555515250551010555153506051555515吻合釘:序號(hào)名稱(chēng)重量酒精超聲清洗噴淋超聲溫度（C）超聲時(shí)間（min）時(shí)間(min)1吻合釘50g452032吻合釘50g501533吻合釘50g55103清洗結(jié)果見(jiàn)附件5性能確認(rèn)（PQ）持續(xù)3個(gè)批次的清洗，監(jiān)視和檢查多槽式超聲波清洗機(jī)的運(yùn)行情況，為了使此次的驗(yàn)證得到充分的確認(rèn)，按運(yùn)行確認(rèn)的清洗最佳工藝參數(shù)隨機(jī)對(duì)零部件再進(jìn)行一次清洗，之后對(duì)清洗后的零部件進(jìn)行清洗效果進(jìn)行評(píng)定。評(píng)定結(jié)果見(jiàn)附件5.1性能確認(rèn)的內(nèi)容檢查多槽式超聲波清洗機(jī)運(yùn)行情況的記錄和工藝參數(shù)。5.2可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查多槽式超聲波清