醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理制度

醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理制度醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理制度醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理制度資料僅供參考文件編號：2022年4月醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理制度版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理制度為加強(qiáng)對高值耗材采購、保管、發(fā)放、使用、效果評價(jià)、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)的控制，鼓勵(lì)臨床合理使用高值耗材，形成高值醫(yī)用耗材從準(zhǔn)入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合管理，據(jù)國務(wù)院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)要求，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本管理制度。一、醫(yī)用高值耗材管理范圍（一）、醫(yī)用高值耗材定義：指直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、價(jià)值相對較高的（單價(jià)在1500元及以上的）消耗型醫(yī)用器械。（二）、醫(yī)用高值耗類別：心臟介入類、外周血管介入類、骨科材料及器械類、消化材料類、眼科材料類（人工晶體等）、神經(jīng)外科類（硬腦膜、鈦網(wǎng)等）、胃腸外科類（吻合器等）等。高值耗材采購遵循原則：以滿足臨床需求、保證質(zhì)量為前提，選擇技術(shù)先進(jìn)、價(jià)格優(yōu)惠、注重服務(wù)、講究信譽(yù)的產(chǎn)品和供應(yīng)商，最大限度地維護(hù)醫(yī)院和患者利益。嚴(yán)禁各科室、部門將未經(jīng)報(bào)批手續(xù)的醫(yī)用高值耗材進(jìn)入我院臨床使用，同時(shí)也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應(yīng)的醫(yī)用高值耗材，患者自購的耗材也不得應(yīng)用于臨床診療。二、高值耗材申購和驗(yàn)收管理制度（一）、醫(yī)院使用的所有高值耗材，經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證件必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)必須按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所標(biāo)明的經(jīng)營范圍依法經(jīng)營，所供醫(yī)院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應(yīng)資質(zhì)證件，設(shè)備科必須查驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品合格證、以及生產(chǎn)商(直接或間接)合法銷售授權(quán)書、企業(yè)法人給具體業(yè)務(wù)人員的授權(quán)書、生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識如條碼或統(tǒng)一編號。產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)，由醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)審查認(rèn)定，統(tǒng)采辦及相關(guān)職能科室負(fù)責(zé)監(jiān)督審查，并對唯一性標(biāo)識的內(nèi)容、位置、標(biāo)識方法以及可追溯的程度做出記錄，存檔備案。（二）、醫(yī)院采購高值耗材應(yīng)根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療能力和實(shí)際需求由醫(yī)院設(shè)備科進(jìn)行審核購進(jìn)，按兵團(tuán)、自治區(qū)及地州級統(tǒng)一招標(biāo)采購和掛網(wǎng)高值耗材品種組織集中招標(biāo)采購確定進(jìn)購價(jià)格，嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)結(jié)果及物價(jià)部門價(jià)格制度進(jìn)行加成。對于通用高值耗材申請實(shí)行二級庫房管理，在手術(shù)前2-3天向設(shè)備科提出高值耗材準(zhǔn)備的申請，設(shè)備科備貨發(fā)放，使用科室核對品名、種類、數(shù)量，二級庫房預(yù)存一定量的基數(shù)，便于臨床使用。（三）、對兵團(tuán)、自治區(qū)及地州級未統(tǒng)一招標(biāo)采購和掛網(wǎng)品種，醫(yī)院自行決定采購的高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的計(jì)劃購置申請，使用科室負(fù)責(zé)人、設(shè)備科、統(tǒng)采辦及相關(guān)職能科室按高值耗材采購遵循原則論證決定采購，如有可能同類產(chǎn)品應(yīng)超過三家（經(jīng)銷商），以滿足臨床需求，性價(jià)比高為確定采購原則，所有原始資料設(shè)備科建冊存檔。（四）屬于臨床試用、驗(yàn)證的醫(yī)用高值耗材應(yīng)由臨床使用科室單一申請，在手術(shù)確定前3-7天提出購置申請，填寫《九師醫(yī)院醫(yī)用高值耗材申請表》列明該產(chǎn)品需求原因、臨床用途及與同類產(chǎn)品的比較優(yōu)點(diǎn)，并由科主任簽字同意后，提交設(shè)備科。設(shè)備科收集產(chǎn)品信息，審核產(chǎn)品、供應(yīng)商資質(zhì)，對項(xiàng)目開展可行性進(jìn)行論證，報(bào)分管院長審批。兵團(tuán)、自治區(qū)及地州級統(tǒng)一招標(biāo)采購和掛網(wǎng)高值耗材品種，執(zhí)行招標(biāo)結(jié)果；兵團(tuán)、自治區(qū)及地州級未統(tǒng)一招標(biāo)采購和掛網(wǎng)高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的購置申請，組織手術(shù)醫(yī)生，使用科室負(fù)責(zé)人、設(shè)備科、統(tǒng)采辦及相關(guān)職能科室按高值耗材采購遵循原則進(jìn)行議價(jià)談判，執(zhí)行談判結(jié)果。三、高值耗材使用管理制度（一）、應(yīng)建立統(tǒng)一的追溯信息登記制度。所有醫(yī)用高值耗材不得由供應(yīng)商直接送入醫(yī)技、臨床科室，供應(yīng)商必須事先交付設(shè)備科材料倉庫，設(shè)備科按照規(guī)定驗(yàn)收程序入庫，送交使用部門要有專人簽字接收，詳細(xì)記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的信息，包括品名、規(guī)格、型號/批號、數(shù)量、可追溯的唯一性標(biāo)識如條碼或統(tǒng)一編號、注冊證號、廠家、供貨單位、進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯(lián)系電話等計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)進(jìn)行追溯登記。使用科室詳細(xì)記錄收費(fèi)信息，確保沒有漏費(fèi)和重復(fù)收費(fèi)。若違反者所產(chǎn)生的費(fèi)用由使用科室承擔(dān)。高值耗材使用信息登記表由臨床使用科室送至設(shè)備科存檔保管，檔案保存期五年。（二）、邀請外院專家隨帶的醫(yī)用高值耗材，需事先提供完整的證件、報(bào)價(jià)等交設(shè)備科審核、議價(jià)后報(bào)請?jiān)洪L，分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方能使用，違反者所產(chǎn)生的費(fèi)用由使用科室全部承擔(dān)。同時(shí)所用的醫(yī)用高值耗材的功用、品質(zhì)、價(jià)格應(yīng)事先向患者和家屬介紹，征得患者和家屬同意并簽字。（三）、對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的高值耗材，可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用，但在手術(shù)后必須及時(shí)填寫高值耗材使用信息登記表，同時(shí)附《病人家屬手術(shù)知情同意書》與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫的憑據(jù)，高值耗材使用信息登記表及病人病歷檔案一起完整保存。高值耗材使用信息登記表檔案保存期五年。（四）、貴重或技術(shù)難度較高的高值耗材，需請廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo),如跟臺參與手術(shù)等，但必須按相關(guān)規(guī)定具有由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門核準(zhǔn)的從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。（五）、屬于臨床試用、驗(yàn)證的醫(yī)用高值耗材應(yīng)按新增的醫(yī)用高值耗材方式填報(bào)申請，按照規(guī)定程序?qū)徍伺鷱?fù)后試用，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)填寫出試用報(bào)告，而后確認(rèn)療效良好又為臨床所必須，按照新增醫(yī)用高值耗材處理。（六）、依據(jù)供應(yīng)的醫(yī)用高值耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應(yīng)無條件的使用，對高值耗材正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)設(shè)備科。由設(shè)備科上報(bào)自治區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。高值醫(yī)用耗材管理制度高值醫(yī)用耗材一般是指屬于?？剖褂谩⒅苯幼饔糜谌梭w的、對安全性有嚴(yán)格要求、且價(jià)值相對較高的醫(yī)用耗材。目前醫(yī)院常用的高值耗材有：鈦板、鈦釘?shù)?。為?guī)范我院醫(yī)用高值耗材采購、驗(yàn)收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量及使用，保證病人的合法權(quán)益，維護(hù)患者知知情權(quán)，以最大限度保證合理收費(fèi)，合理診治，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本制度：一、采購（一）選擇正規(guī)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)1．生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。2．銷售企業(yè)必須持有時(shí)間有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。3．產(chǎn)品必須具有產(chǎn)品合格證。4．生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)給銷售企業(yè)的授權(quán)書。5．銷售人員的身份證復(fù)印件。（二）由藥械科嚴(yán)格按照中標(biāo)產(chǎn)品統(tǒng)一采購。因高值耗材的特殊性，手術(shù)室用的鈦板、鈦釘按照手術(shù)所需由使用科室提前一周，以書面形式向藥械科提出申請，如遇節(jié)假日等特殊急用情況，使用科室可向藥械科取得認(rèn)可后先向中標(biāo)供應(yīng)商聯(lián)系進(jìn)小部分應(yīng)急使用，后期再將程序補(bǔ)充完整。二、登記及發(fā)放、保管（一）結(jié)合我院的實(shí)際情況，鈦板、鈦釘采購數(shù)量按手術(shù)所需為準(zhǔn)，提高及時(shí)率，體現(xiàn)具體成效,實(shí)現(xiàn)“零庫存”管理。（二）對于高值耗材，庫房實(shí)施二級存放制度。在供貨商送貨到庫房的同時(shí)通知使用科室護(hù)士長，經(jīng)雙方對材料的包裝，批號、有效期、數(shù)量等同時(shí)驗(yàn)收合格后，并將材料詳細(xì)清單復(fù)印件交由使用科室保管，以確保臨床工作的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。過期、失效或者淘汰的醫(yī)用高值耗材不得入庫（三）以月為單位，庫房管理員將供貨商的發(fā)貨單、配送時(shí)間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進(jìn)行核對后及時(shí)辦理入庫、出庫手續(xù)并將當(dāng)月耗材成本計(jì)入使用科室。（四）使用科室應(yīng)建立高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。三、使用（一）使用科室應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷和治療儀器應(yīng)用規(guī)范》的有關(guān)要求使用高值醫(yī)用耗材，嚴(yán)格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱、數(shù)量、金額做匯總存檔。（二）術(shù)前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復(fù)核，核對患者信息、高值醫(yī)用耗材類型，仔細(xì)檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關(guān)注使用過程中可能引起的并發(fā)癥，并及時(shí)準(zhǔn)備采取相應(yīng)處理措施；同時(shí)，必須進(jìn)行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意在《手術(shù)同意書》上簽字，術(shù)前談話中應(yīng)說明選擇的類型，使用的目的、價(jià)格以及不良反應(yīng)。（三）術(shù)中所有的高值耗材名稱、類型、數(shù)目等均需做到一一記錄。（四）發(fā)現(xiàn)使用科室私自購入、使用高值醫(yī)用耗材，由我院紀(jì)檢委處理。四、處置使用后需嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷毀，并做好登記記錄。本制度從即日起執(zhí)行，請相關(guān)科室嚴(yán)格遵照。篇三：醫(yī)用高值耗材管理辦法醫(yī)用高值耗材管理辦法為加強(qiáng)對高值耗材采購、保管、發(fā)放、使用、效果評價(jià)、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)的控制，鼓勵(lì)臨床合理使用高值耗材，形成高值醫(yī)用耗材從準(zhǔn)入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本管理辦法。一、醫(yī)用高值耗材管理范圍1、醫(yī)用高值耗材定義：指直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、價(jià)值相對較高的消耗型醫(yī)用器械。2、醫(yī)用高值耗材類別：心臟介入類、外周血管介入類、神經(jīng)內(nèi)科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類、人工器官、消化材料類、眼科材料類（人工晶體等）、神經(jīng)外科類（硬腦膜、鈦網(wǎng)等）、胃腸外科類（吻合器等）等。二、高值耗材申購高值耗材采購遵循原則：以滿足臨床要求、保證質(zhì)量為前提，選擇技術(shù)先進(jìn)、價(jià)格優(yōu)惠、注重服務(wù)、講究信譽(yù)的產(chǎn)品和供應(yīng)商，最大限度地維護(hù)醫(yī)院和患者利益。1、高值耗材采購申請（1）通用高值耗材申請實(shí)行手術(shù)室、介入導(dǎo)管室二級庫房管理，二級庫房預(yù)存一定量的基數(shù)，臨床使用時(shí)到手術(shù)室、介入導(dǎo)管室請領(lǐng)，手術(shù)室、介入導(dǎo)管室根據(jù)消耗基數(shù)批量申請。（2）擇期、跟臺高值耗材申請使用科室單一申請，手術(shù)確定前3-7天向器材設(shè)備管理處申請。（3）急癥高值耗材申請急癥可由器材設(shè)備管理處按程序?qū)嵤┚o急采購。2、采購流程（1）手術(shù)醫(yī)生手術(shù)前3-7天向器材設(shè)備管理處提出購置申請，同時(shí)填寫《濟(jì)南市中心醫(yī)院一次性醫(yī)用高值耗材申請表》，列明該產(chǎn)品的需求原因、臨床用途及與同類產(chǎn)品的比較優(yōu)勢，并由科主任簽字同意后，提交醫(yī)務(wù)處。（2）醫(yī)務(wù)處從醫(yī)療角度對項(xiàng)目開展可行性進(jìn)行論證審批。（3）器材設(shè)備管理處收集產(chǎn)品信息，審核產(chǎn)品、供應(yīng)商資質(zhì)，報(bào)分管院長審批。（4）濟(jì)南市衛(wèi)生局統(tǒng)一招標(biāo)采購的高值耗材品種，執(zhí)行招標(biāo)結(jié)果；濟(jì)南市衛(wèi)生局未統(tǒng)一招標(biāo)采購的高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的購置申請，組織手術(shù)醫(yī)生、使用科室負(fù)責(zé)人和審計(jì)、財(cái)務(wù)、紀(jì)檢監(jiān)察按高值耗材采購遵循原則進(jìn)行議價(jià)談判，執(zhí)行談判結(jié)果。（5）急癥手術(shù)（單次病例）使用的高值耗次再次使用時(shí)需向器材設(shè)備管理處申購，同時(shí)附《病人（或家屬）手術(shù)知情同意書》復(fù)印件。三、采購方式對醫(yī)院自行決定采購的高值耗材，要由申請科室、器材設(shè)備管理處（包括工程技術(shù)人員）、審計(jì)、監(jiān)察室共同參與、論證決定采購。如有可能，同類產(chǎn)品應(yīng)超過三家（品牌、供應(yīng)商）。以滿足臨床需求，性價(jià)比高為確定采購原則，所有原始資料建冊存檔。四、二級庫房工作流程1、手術(shù)室二級庫工作流程（1）手術(shù)室安排專人對高值耗材進(jìn)行管理。（2）設(shè)立專門庫房進(jìn)行高值耗材的存放。（3）手術(shù)醫(yī)生在手術(shù)前2-3天向手術(shù)室（二級庫）提出高值耗材準(zhǔn)備的申請。（4）對通用高值耗材種類、數(shù)量的變化趨勢每周進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，設(shè)定安全庫存量；合理預(yù)估下周的進(jìn)貨數(shù)量，并向器材設(shè)備管理處提出備貨申請。（進(jìn)貨數(shù)=預(yù)估數(shù)+安全庫存量）（5）耗材送貨到供保中心倉庫（一級庫），倉庫庫管負(fù)責(zé)驗(yàn)收、簽字、保管、發(fā)放。（6）手術(shù)室到供保中心倉庫（一級庫）取貨，并核對品名、種類、數(shù)量。（7）每天盤點(diǎn)耗材的剩余數(shù)量，如有不足或遇特殊狀況（如急癥手術(shù)）及時(shí)向器材設(shè)備管理處聯(lián)系訂貨，或通知手術(shù)醫(yī)生更換適宜的耗材。（8）在本科室內(nèi)做好高值耗材的品種、數(shù)量（到貨數(shù)、使用數(shù)、剩余數(shù)）登記。（9）記錄收費(fèi)信息，確保沒有漏費(fèi)和重復(fù)收費(fèi)。（10）詳細(xì)記錄《濟(jì)南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，每周向器材設(shè)備管理處反饋。2、介入科二級庫工作流程（1）介入科安排專人對高值耗材進(jìn)行管理。（2）設(shè)立專門庫房進(jìn)行高值耗材的存放。（3）手術(shù)醫(yī)生在手術(shù)前2-3天向介入科（二級庫）提出高值耗材準(zhǔn)備的申請。（4）對通用高值耗材種類、數(shù)量的變化趨勢每周進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，設(shè)定安全庫存量；合理預(yù)估下周的進(jìn)貨數(shù)量，并備貨。（進(jìn)貨數(shù)=預(yù)估數(shù)+安全庫存量）（5）耗材送貨到介入科（二級庫），介入科負(fù)責(zé)驗(yàn)收、簽字、保管、發(fā)放。（6）每天盤點(diǎn)耗材的剩余數(shù)量，如有不足或遇特殊狀況（如急癥手術(shù)）及時(shí)備貨，或通知手術(shù)醫(yī)生更換適宜的耗材。（7）在本科室內(nèi)做好高值耗材的品種、數(shù)量（到貨數(shù)、使用數(shù)、剩余數(shù)）登記。（8）記錄收費(fèi)信息，確保沒有漏費(fèi)和重復(fù)收費(fèi)。（9）詳細(xì)記錄《濟(jì)南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，每周向器材設(shè)備管理處反饋。五、其他科室工作流程1、手術(shù)醫(yī)生在手術(shù)前2-3天向器材設(shè)備管理處提出高值耗材準(zhǔn)備的申請。2、器材設(shè)備管理處負(fù)責(zé)備貨。3、耗材送貨到供保中心倉庫（一級庫），倉庫庫管負(fù)責(zé)驗(yàn)收、簽字、保管、發(fā)放。4、使用科室到供保中心倉庫（一級庫）取貨，并核對品名、種類、數(shù)量。5、使用科室記錄收費(fèi)信息，確保沒有漏費(fèi)和重復(fù)收費(fèi)。6、使用科室詳細(xì)記錄《濟(jì)南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表》，