藥品價(jià)格與廣告管理

23/23維護(hù)人民軀體健康和用藥的合法權(quán)益，是藥品治理法的一個(gè)重要內(nèi)容。本章與《價(jià)格法》、《廣告法》和《反不正當(dāng)競爭法》相銜接，規(guī)定了政府價(jià)格主管部門對藥品價(jià)格的治理，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須遵守有關(guān)價(jià)格治理的規(guī)定，禁止背地給予、收受回扣等違法行為；并規(guī)定藥品廣告須經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號，規(guī)范了藥品廣告的治理。

第五十五條依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，愛護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。

【釋義】本條是關(guān)于政府對藥品價(jià)格進(jìn)行治理的規(guī)定。

藥品是與人民生活關(guān)系重大的商品。依照藥品的專門性及我國具體國情，政府必須對藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)管。首先，藥品是在大夫指導(dǎo)下消費(fèi)的專門商品。藥品的藥理藥效和使用具有專門強(qiáng)的專業(yè)性，絕大多數(shù)情況下，患者吃什么藥、如何吃藥不是由患者決定的。因此，藥品價(jià)格不能完全通過市場競爭形成。其次，從當(dāng)前我國國情看，存在著藥品虛列成本、虛高定價(jià)的機(jī)制。在生產(chǎn)領(lǐng)域，一般治療藥品嚴(yán)峻供過于求；在流通領(lǐng)域，藥品批發(fā)企業(yè)過多過濫，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品銷售中處于壟斷地位，各種因素造成其過分依靠藥品差價(jià)收入維持運(yùn)轉(zhuǎn)。在這種情況下，過多的生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)競相向醫(yī)療機(jī)構(gòu)推銷藥品，競爭的重要手段確實(shí)是虛列成本、虛高定價(jià)。因此，政府必須加強(qiáng)對藥品價(jià)格的監(jiān)管，降低過高的藥品進(jìn)銷差價(jià)，減輕社會(huì)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。

對藥品價(jià)格進(jìn)行必要的監(jiān)管，也是目前國際上操縱醫(yī)藥費(fèi)用的通行做法。如日本、法國、加拿大、澳大利亞等國家對藥品都由政府有關(guān)部門直接定價(jià)，進(jìn)行嚴(yán)格的價(jià)格操縱。德國政府制定參考價(jià)，并對藥品零售價(jià)格實(shí)行差率操縱。英國對與藥品價(jià)格直接相關(guān)的企業(yè)利潤率水平進(jìn)行操縱。

依照上述情況，在《藥品法》修訂時(shí)，應(yīng)社會(huì)各方面的強(qiáng)烈要求，在總結(jié)我國藥品價(jià)格治理實(shí)踐的基礎(chǔ)上，增加了對藥品價(jià)格治理的內(nèi)容，規(guī)定了政府對藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的治理形式。

本條第一款依據(jù)《中華人民共和國價(jià)格法》提出了政府在制定藥品價(jià)格時(shí)所應(yīng)遵循的差不多原則和依據(jù)。即要以社會(huì)平均成本為依據(jù)，反映市場供求狀況，考慮社會(huì)承受能力等。

社會(huì)平均成本。這是制定政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的差不多依據(jù)。社會(huì)平均成本是指不同企業(yè)生產(chǎn)同種藥品的平均成本；按社會(huì)平均成本定價(jià)是價(jià)值規(guī)律的要求。在市場供求大體平衡或供略大于求的情況下，按社會(huì)平均成本定價(jià)，有利于促進(jìn)企業(yè)降低成本，提高效率，促進(jìn)企業(yè)開展競爭，達(dá)到鼓舞先進(jìn)，鞭策落后的目的。

市場供求狀況。這是制定政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的重要依據(jù)。按照價(jià)值規(guī)律，市場供大于求，價(jià)格下降，市場供不應(yīng)求，則價(jià)格上漲；價(jià)格的高低反過來也阻礙市場供求，兩者相互作用，相互阻礙，相互制約。在制定藥品價(jià)格時(shí)，必須考慮該種藥品的市場供求狀況。

社會(huì)承受能力。這也是制定藥品價(jià)格的依據(jù)之一。由于藥品的專門性，對藥品價(jià)格的制定，在依據(jù)成本和市場供求的基礎(chǔ)上，還要考慮群眾的承受能力。對一些新特藥品定價(jià)，要充分考慮企業(yè)新藥研究開發(fā)的投入，使其獲得合理的利潤，有利于我國制藥工業(yè)的不斷創(chuàng)新和長遠(yuǎn)進(jìn)展。同時(shí)，也要操縱價(jià)格水平，使群眾能夠承受。

本條第二款要求生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)。目前，由政府制定價(jià)格的藥品范圍是列入國家差不多醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄的藥品，以及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品。其中，國務(wù)院價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)制定國家差不多醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄中的甲類藥品，及生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品價(jià)格，省級價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)制定國家差不多醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄中的乙類藥品和中藥飲片價(jià)格，以及醫(yī)院自制劑價(jià)格。依照《價(jià)格法》規(guī)定，對列入政府定價(jià)的藥品價(jià)格，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行。列入政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，藥品經(jīng)營者必須在政府規(guī)定的指導(dǎo)價(jià)范圍內(nèi)制定具體價(jià)格。在實(shí)際工作中，政府鼓舞藥品零售單位在購進(jìn)價(jià)降低的情況下相應(yīng)降低藥品零售價(jià)格，以減輕社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。本條第三款規(guī)定的內(nèi)容，要緊目的是保障政府能夠掌握產(chǎn)品真實(shí)成本，為科學(xué)合理制定價(jià)格提供依據(jù)。按照規(guī)定向政府價(jià)格主管部門如實(shí)提供有關(guān)藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本資料，是藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)盡的義務(wù)。經(jīng)營者虛報(bào)、拒報(bào)、瞞報(bào)生產(chǎn)經(jīng)營成本的行為，將阻礙政府對藥品價(jià)格的監(jiān)管，危害公眾利益，差不多上應(yīng)當(dāng)依法予以禁止的。依照現(xiàn)行企業(yè)財(cái)務(wù)治理的規(guī)定，藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營成本要緊包括企業(yè)為生產(chǎn)經(jīng)營藥品發(fā)生的各項(xiàng)直接支出和間接支出。直接支出要緊有生產(chǎn)藥品中發(fā)生的生產(chǎn)人員的工資、原輔材料、包裝材料、能源動(dòng)力費(fèi)用等支出。間接支出是指企業(yè)為生產(chǎn)經(jīng)營藥品發(fā)生的各項(xiàng)間接分配計(jì)入生產(chǎn)經(jīng)營成本的銷售費(fèi)用、財(cái)務(wù)費(fèi)用和治理費(fèi)用。

第五十六條依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和老實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于藥價(jià)治理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。

【釋義】本條對市場調(diào)節(jié)價(jià)藥品規(guī)定了經(jīng)營者自主定價(jià)必須遵守的差不多行為準(zhǔn)則。

除列入政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)范圍的藥品，其他藥品均實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)，由生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)自主定價(jià)。但企業(yè)自主定價(jià)行為也要遵守一定的準(zhǔn)則，既要服從價(jià)值規(guī)律的客觀要求，同時(shí)也要受到法律和道德規(guī)范的制約。

公平、合理原則。是指經(jīng)營者的藥品定價(jià)行為要遵守交易自愿、等價(jià)交換的原則，同時(shí)兼顧消費(fèi)者和其他經(jīng)營者以及社會(huì)利益，這是市場經(jīng)濟(jì)條件下公平競爭的差不多準(zhǔn)則。老實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符原則。是指經(jīng)營者在確定具體藥品價(jià)格水平常，既要開誠布公、貨真價(jià)實(shí)，又要信守承諾、講到做到。應(yīng)依照藥品質(zhì)量差異制定不同的價(jià)格，要做到價(jià)格水平與藥品內(nèi)在質(zhì)量相統(tǒng)一。經(jīng)營者任何違反老實(shí)信用原則的行為，不僅無效，當(dāng)事人還應(yīng)對由此造成的損害進(jìn)行賠償。

本條第二款是對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)價(jià)格活動(dòng)提出的要求。

1．遵守國務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)于治理藥價(jià)的有關(guān)規(guī)定。是指對市場調(diào)節(jié)價(jià)藥品，企業(yè)的價(jià)格行為除了要遵守前款規(guī)定的各項(xiàng)準(zhǔn)則外，還必須遵守國務(wù)院價(jià)格主管部門依照國家價(jià)格法律法規(guī)制定的有關(guān)規(guī)定和干預(yù)措施。

2．制定和標(biāo)明藥品價(jià)格。是指藥品經(jīng)營者在銷售藥品時(shí)要合理制定和標(biāo)示藥品的真實(shí)價(jià)格，這與《價(jià)格法》中“明碼標(biāo)價(jià)”的含義是相同的，要緊目的在于增強(qiáng)藥品市場價(jià)格的透明度和公開性，也便于患者監(jiān)督。

3．禁止暴利及損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。是指禁止藥品經(jīng)營者采取制造虛假信息等不正當(dāng)手段，誘導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者或其它經(jīng)營者與之進(jìn)行交易而獲得不正當(dāng)利潤的行為。這種行為破壞正常的市場價(jià)格秩序，可能阻礙人民群眾的用藥安全，損害消費(fèi)者的經(jīng)濟(jì)利益，因此，必須要嚴(yán)令禁止。

第五十七條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料?！踞屃x】本條是關(guān)于企業(yè)報(bào)送市場價(jià)格信息資料，政府對藥品實(shí)行價(jià)格監(jiān)測方面的規(guī)定。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向價(jià)格主管部門提供藥品實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料，是指藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在銷售藥品的過程中，應(yīng)當(dāng)按照價(jià)格主管部門的有關(guān)規(guī)定，如實(shí)報(bào)送其經(jīng)營的藥品購進(jìn)價(jià)格、購進(jìn)數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售數(shù)量等資料。這是為保證政府及時(shí)掌握藥品市場產(chǎn)銷情況、價(jià)格變動(dòng)趨勢等信息，科學(xué)制定藥品價(jià)格的重要措施，也是藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)盡的一項(xiàng)義務(wù)。目前國際上一些發(fā)達(dá)國家如德國和日本，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都要按照有關(guān)規(guī)定，定期向政府部門報(bào)送藥品信息，以作為政府制定藥品價(jià)格的要緊參考依據(jù)。

第五十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的方法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的治理。具體方法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

【釋義】本條是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品價(jià)格清單，明示其藥品采購、出售價(jià)格的規(guī)定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在為患者提供醫(yī)療服務(wù)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)無償向患者提供所使用的藥品名稱、數(shù)量和價(jià)格情況。這是《消費(fèi)者權(quán)益保障法》規(guī)定的消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)具有知情權(quán)的具體體現(xiàn)。由于傳統(tǒng)上，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)只向患者出具所用藥品的總計(jì)金額，患者不明白自己所購買或所使用的藥品具體數(shù)量和價(jià)格，容易導(dǎo)致某些醫(yī)療單位不合理用藥和亂加價(jià)行為的發(fā)生，也容易引起醫(yī)患糾紛。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，讓患者做到心中有數(shù)是十分必要的。從目前看，部分大都市的一些醫(yī)院差不多實(shí)行了這項(xiàng)制度，受到群眾的歡迎，也有利于提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信譽(yù)。

醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，要緊是約束醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)機(jī)構(gòu)的藥品價(jià)格行為，有利于政府有關(guān)部門及群眾的監(jiān)督。具體公布價(jià)格的形式和內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)遵守政府有關(guān)部門的規(guī)定。

第五十九條禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中賬外背地給予、收受回扣或者其他利益。

禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。

【釋義】本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其有關(guān)人員在藥品購銷活動(dòng)中給予、同意回扣、財(cái)物及其他利益問題的規(guī)定。由于體制及法制不完善，折扣讓利是商業(yè)活動(dòng)中普遍發(fā)生的行為，為了減少和防止流弊，國家頒布了《反正正當(dāng)競爭法》對其進(jìn)行規(guī)范，并明令禁止賬外的回扣行為，把賬外的回扣或其他利益的給予方和收受方，定為行賄、受賄者。由于在體制上和監(jiān)督機(jī)制上還不完善，十多年來在藥品購銷活動(dòng)中，特不是在藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購銷活動(dòng)中，包括賬外背地回扣在內(nèi)的各種形式的商業(yè)賄賂問題日趨嚴(yán)峻。藥品商業(yè)賄賂問題危害無窮，由于藥品屬于專門商品，除了國家規(guī)定的非處方藥物外，大部分藥品是通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)和大夫的處方用到患者身上，因此，給予回扣的行為主體是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或其代理人；收受回扣的主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品采購人員、大夫等有關(guān)人員。因?yàn)樗幤飞虡I(yè)賄賂行為，不僅嚴(yán)峻擾亂了正常的藥品市場經(jīng)營秩序，使一些藥品生產(chǎn)企業(yè)不是去從提高藥品質(zhì)量、增進(jìn)藥品療效上下功夫，想方設(shè)法通過虛高定價(jià)，把鋪天蓋地的廣告費(fèi)用攤?cè)氤杀荆酶哳~回扣打通各個(gè)環(huán)節(jié)，讓藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)、用到病人身上。這種不正常的競爭手段不僅嚴(yán)峻擾亂了正常的藥品市場經(jīng)濟(jì)秩序，而且使假劣藥品乘機(jī)而入，給人民群眾的健康造成危害，同時(shí)背地的回扣和所謂的“開處方費(fèi)”扭曲了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師的醫(yī)療行為，嚴(yán)峻腐蝕了醫(yī)務(wù)人員，進(jìn)而使不合理用藥問題更加嚴(yán)峻，因此，藥品購銷中的給予和收受回扣問題成為醫(yī)藥、衛(wèi)生、政府、公眾等方面關(guān)注、治理專門久，但又難以解決的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題。在《藥品治理法》修改中，有關(guān)方面期望通過將藥品回扣、折扣等行為的治理內(nèi)容寫入法中，來加大對藥品商業(yè)賄賂的打擊力度，從全然上治理這一痼疾。本條包括三個(gè)方面的內(nèi)容：

第一，禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷活動(dòng)中賬外背地給予、收受回扣或者其他利益。

第二，禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。

第三，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。

第六十條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得公布。

處方藥能夠在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介公布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。

【釋義】本條是關(guān)于藥品廣告審批的規(guī)定。首先，藥品廣告的內(nèi)容必須通過法定的機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，其次，未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，屬于非法的藥品廣告，不得公布。

本法第一款中藥品廣告審批的主治理機(jī)關(guān)是藥品企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督治理部門。本法所稱企業(yè)所在地是指申請公布藥品廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)所在地或者藥品經(jīng)銷代理企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督治理部門。

藥品是一種不同于一般商品的專門商品。每一種藥品都有自己特定的功能主治和特定的使用對象，藥品廣告的內(nèi)容對指導(dǎo)合理用藥、安全用藥起著至關(guān)重要的作用。因此，對其廣告內(nèi)容的審核公布和監(jiān)督治理較之其他產(chǎn)品更為嚴(yán)格。這表現(xiàn)在《廣告法》中對藥品廣告的監(jiān)督治理作了比較具體、明確的規(guī)定，即藥品廣告必須通過藥品主管部門的審核批準(zhǔn)后才能公布。較之《廣告法》的規(guī)定，《藥品治理法》作為專門的法律，對藥品的廣告規(guī)定得更加明確、具體。

本條核心的要求是藥品廣告的內(nèi)容必須通過藥品監(jiān)督治理部門的審核批準(zhǔn)，并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號后才能公布。如此規(guī)定是從保證人民用藥安全、有效的角度動(dòng)身，為防止和杜絕某些藥品廣告夸大療效、誤導(dǎo)患者的宣傳而設(shè)定的。

世界上專門多國家和地區(qū)在其藥品法律中也都有藥品廣告必須通過主管當(dāng)局批準(zhǔn)的要求或者類似的規(guī)定。比如新加坡藥品法規(guī)定藥品廣告必須先由藥品當(dāng)局批準(zhǔn)后方可刊登。臺(tái)灣地區(qū)的藥事法規(guī)定傳播業(yè)者不得刊播未經(jīng)省(市)衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)核準(zhǔn)之藥物廣告，并規(guī)定凡刊登錯(cuò)誤廣告的，廣告主須在原廣告刊播的位置、篇幅、時(shí)段予以更正，并在1年內(nèi)不再受理其廣告申請。

本條的第二款是這次修訂藥品治理法新增加的內(nèi)容。是配合我國差不多開始實(shí)施的處方藥與非處方分類治理的制度而增加的新要求，目的是保證人民用藥的安全。處方藥是必須憑大夫的處方才能購買，必須在大夫的指導(dǎo)下使用才能保證安全使用的藥品，患者不能自由選擇；非處方藥是患者能夠在藥店自行購買、自己進(jìn)行自我藥療并能保證安全的藥品。

處方藥與非處方藥分類的要緊依據(jù)是通過長期臨床使用考察，按照其安全性進(jìn)行分類，因此在這次修改中，藥品治理法對處方藥和非處方藥的廣告提出了不同的要求。非處方藥通過藥品監(jiān)督治理部門的審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號后，能夠在大眾媒介進(jìn)行廣告宣傳；而對處方藥，則禁止在大眾媒體進(jìn)行廣告宣傳，也不能以任何形式進(jìn)行以大眾為對象的廣告宣傳。

藥品分類治理制度在我國剛剛開始，一般消費(fèi)者對此還不太熟悉。對臨床大夫來講，也有一個(gè)如何合理用藥的問題，對藥品的正確選擇合理使用是一個(gè)專業(yè)性、技術(shù)性專門強(qiáng)的問題，專門難通過企業(yè)廣告作出對所介紹的藥品作出全面的解釋，患者也專門難通過廣告對這些藥品進(jìn)行深入的了解和準(zhǔn)確的推斷，在對藥品一知半解的情況下使用藥品，專門難達(dá)到用藥目的，甚至可能產(chǎn)生與用藥目的相反的嚴(yán)峻后果。因此本法規(guī)定禁止處方藥進(jìn)行廣告宣傳，只同意在通過國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督治理部門共同指定的醫(yī)藥專業(yè)刊物上介紹。

在《藥品治理法》修改的過程中，關(guān)于處方藥廣告問題，是采納嚴(yán)格禁止在大眾媒體上作廣告，依舊同意其進(jìn)行限制性的廣告宣傳曾經(jīng)有過較大的爭論。一種意見認(rèn)為，處方藥的廣告在大多數(shù)國家都只針對大夫，要緊用來指導(dǎo)大夫合理用藥，一般在專業(yè)的醫(yī)藥學(xué)術(shù)刊物上或者大夫手冊上刊登介紹，而不能直接面對寬敞患者，不能在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。另外一種意見認(rèn)為，盡管處方藥必須在大夫的指導(dǎo)下才能使用，患者不能自己購買使用，但應(yīng)當(dāng)同意處方藥的生產(chǎn)企業(yè)在大眾媒介進(jìn)行該藥品的品牌廣告宣傳，藥品監(jiān)督治理部門能夠?qū)ζ湫麄鞯膬?nèi)容進(jìn)行一定的限制，不能宣傳其藥品的功能主治、適應(yīng)癥、藥理藥效等內(nèi)容。通過充分進(jìn)行研究，依照我國用藥人群大多數(shù)人用藥知識的實(shí)際水平，最后決定采納第一種意見——即禁止處方藥進(jìn)行廣告宣傳。這也是世界上多數(shù)國家的通行作法。

本法所稱的專業(yè)刊物是指通過國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督治理部門共同指定的通過國家新聞出版治理部門批準(zhǔn)的具有國內(nèi)統(tǒng)一刊號的，由醫(yī)藥、衛(wèi)生科研教育機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)團(tuán)體等專業(yè)部門主辦的，以醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員、治理人員為要緊讀者對象的醫(yī)藥、衛(wèi)生類刊物，不含面向大眾的科普刊物。

本法所指的大眾傳播媒介是上述專業(yè)刊物以外的以社會(huì)公眾為傳播對象的傳播媒介，如電視、廣播、報(bào)刊和戶外廣告等。

本法所稱其他方式是指：以介紹藥品性能為要緊內(nèi)容的各種形式的公布會(huì)、咨詢會(huì)、推廣會(huì)等等宣傳內(nèi)容。

第六十一條藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)的講明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳?！踞屃x】本條是關(guān)于廣告內(nèi)容的規(guī)定——藥品廣告必須以國家藥品監(jiān)督治理局批準(zhǔn)的藥品講明書為準(zhǔn)。

藥品廣告的內(nèi)容是否真實(shí)，對正確指導(dǎo)患者合理用藥、安全用藥十分重要，與患者的生命安全和軀體健康關(guān)系極大，因此，藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確、對公眾負(fù)責(zé)，不同意有欺騙、夸大情況。不切實(shí)際的廣告宣傳不但會(huì)誤導(dǎo)患者，而且延誤治療。因此，藥品廣告必須以國家藥品監(jiān)督治理局批準(zhǔn)的藥品講明書為準(zhǔn)。

藥品的講明書包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等差不多科學(xué)信息。要緊包括以下內(nèi)容：藥品名稱、性狀、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、有效期限、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等等方面的內(nèi)容。

藥品講明書中哪些內(nèi)容必須在藥品廣告中體現(xiàn)和反映，哪些內(nèi)容能夠不體現(xiàn)，目前的規(guī)定還不是十分明確，造成了審查與監(jiān)督的漏洞。另外，一些生產(chǎn)企業(yè)擅自增加或者篡改講明書的內(nèi)容，違法進(jìn)行虛假宣傳；也有一些藥品的講明書本身就有不規(guī)范的地點(diǎn)，這差不多上造成目前藥品廣告內(nèi)容不規(guī)范的緣故。因此，規(guī)范藥品廣告的治理，必須按照規(guī)范的藥品講明書，即國家藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)的藥品講明書的內(nèi)容進(jìn)行審核。

目前我國藥品廣告存在以下問題：一是藥品廣告過多過濫，允斥電視及許多大的報(bào)刊。其中許多藥品廣告缺乏真實(shí)性，夸大療效，隱瞞副作用等，誤導(dǎo)和欺騙了消費(fèi)者。二是藥品廣告成為新聞媒體的廣告收入的要緊來源。有的新聞媒體受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動(dòng)，公布藥品廣告不按規(guī)定辦事，不認(rèn)真查驗(yàn)公布藥品廣告應(yīng)有的批準(zhǔn)文件，甚至明知廣告要緊求公布的廣告內(nèi)容與經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容不符合也予公布。還有的記者用報(bào)告文學(xué)、紀(jì)實(shí)報(bào)道及新聞專訪等形式，變相公布藥品廣告，從中牟取高額收入。這些用法給虛假廣告提供了可乘之機(jī)。

本條第二款是這次修訂新增加的內(nèi)容，是對藥品廣告內(nèi)容的限制性規(guī)定，因?yàn)樗幤窂V告的內(nèi)容對消費(fèi)者有引導(dǎo)作用，必須給消費(fèi)者以準(zhǔn)確、真實(shí)、科學(xué)的信息。事實(shí)上，任何藥品在都有特定的適應(yīng)病癥，有特定的主治功能，世上沒有包治百病的藥品，由于阻礙治療疾病的因素專門多，如論斷、病程、體質(zhì)等差異，同一種藥治療同一種病可能得到不同的結(jié)果，因此，沒有一種藥品能夠保證對某種病有100％的療效，因此，法律不同意有違反科學(xué)的表示功效的斷言。這方面的要求在廣告法中差不多作出了規(guī)定，本條進(jìn)一步加以強(qiáng)調(diào)。并增加了：“不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明”的規(guī)定。

國家機(jī)關(guān)是國家的行政部門，具有特不高公眾信譽(yù)度，對公眾有較大的阻礙力，因此，有些藥品特不希望利用國家機(jī)關(guān)的阻礙力對公眾進(jìn)行廣告宣傳，想以此提高自己產(chǎn)品信譽(yù)和擴(kuò)大銷量，因此，本法對此采取禁止的規(guī)定。

醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者有關(guān)專家是醫(yī)藥領(lǐng)域中的專業(yè)機(jī)構(gòu)和人員，其名義和形象對患者或者消費(fèi)者具有較大的阻礙力和號召力，藥品企業(yè)利用專業(yè)機(jī)構(gòu)和人員的名義和形象進(jìn)行藥品的廣告宣傳，更容易引起患者信任，因此，法律禁止利用其名義和形象作廣告。

為了杜絕某些其他產(chǎn)品的企業(yè)投機(jī)取巧、混淆事非、張冠李戴的行為，本法還規(guī)定：“非藥品的廣告不得涉及藥品的宣傳?！币?yàn)榉撬幤返膶徟c藥品的審批，從形式到內(nèi)容都不相同，藥品的功能與適應(yīng)癥是通過審評論證后又通過國家藥品監(jiān)督治理部門審批認(rèn)可的，本法規(guī)定，以非藥品冒充藥品是以假藥論處的情形。

廣告法也有相似的規(guī)定：“食品、酒類、化妝品廣告的內(nèi)容必須符合衛(wèi)生許可的事項(xiàng)，并不得使用醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語。”

現(xiàn)實(shí)中有意以保健食品等非藥品與藥品相混淆情況較多，這類非藥品廣告宣傳中常常宣稱本產(chǎn)品具有治療功效，甚至在廣告中宣稱其“包治百病”。以上這些情況本身確實(shí)是一種不正當(dāng)競爭、誤導(dǎo)費(fèi)者的違法行為。

反不正當(dāng)競爭法對違反廣告法的不正當(dāng)競爭行為規(guī)定了行政責(zé)任。我國《刑法》第二百二十二條還專門對虛假廣告罪規(guī)定了刑事責(zé)任。藥品治理法第七十四條也規(guī)定了對違法廣告能夠由工商行政部門給予行政處罰的規(guī)定，這是違法廣告者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的行政責(zé)任。

總之，《藥品治理法》修改過程中將《廣告法》中專門多相關(guān)的規(guī)定也汲取到了本法的條文中來，進(jìn)一步強(qiáng)化了對藥品廣告內(nèi)容的限制和治理，目的確實(shí)是加強(qiáng)對藥品廣告的治理，指導(dǎo)合理用藥，維護(hù)人民健康。

第六十二條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)對其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，關(guān)于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督治理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督治理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。

【釋義】本條是關(guān)于對批準(zhǔn)后的藥品廣告進(jìn)行檢查、處理的規(guī)定。

長期以來，藥品廣告監(jiān)管分離、藥品廣告監(jiān)督秩序不清晰，不僅嚴(yán)峻擾亂了藥品市場競爭秩序，而且嚴(yán)峻危及公眾的用藥安全。依照法律規(guī)定，省級藥品監(jiān)督治理部門為藥品廣告審查部門，工商行政治理部門為包括藥品廣告在內(nèi)的廣告監(jiān)督治理機(jī)關(guān)。在藥品廣告審查與監(jiān)督兩權(quán)分離體制下，加強(qiáng)審查部門與監(jiān)督部門的協(xié)調(diào)、合作，對加大對違法藥品廣告的查處力度具有現(xiàn)實(shí)意義。因此，省級藥品監(jiān)督治理部門除了負(fù)責(zé)藥品廣告審查工作之外，本條規(guī)定還要對其批準(zhǔn)后差不多公布的藥品廣告進(jìn)行檢查，關(guān)于在檢查中發(fā)覺的違反本法和《中華人民共和國廣告法》的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向同級廣告監(jiān)督治理機(jī)關(guān)，即同級工商行政治理部門通報(bào)并提出處理建議。檢查的重點(diǎn)是實(shí)際公布的藥品廣告在藥品功能、主治或作用、適應(yīng)癥及藥理、藥效等方面的宣傳是否超出批準(zhǔn)的范圍，是否會(huì)給消費(fèi)者用藥造成嚴(yán)峻的誤導(dǎo)并導(dǎo)致嚴(yán)峻的不合理用藥和危及用藥的安全和有效。通報(bào)內(nèi)容應(yīng)該包括違法藥品廣告名稱、企業(yè)名稱、廣告批準(zhǔn)文號、批準(zhǔn)的內(nèi)容、違法宣傳的內(nèi)容、宣傳的時(shí)刻及不良阻礙程度、依法處罰的具體意見等。

本條包括三個(gè)方面的內(nèi)容：

第一，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)對其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查。

第二，在上述檢查中，關(guān)于發(fā)覺違反本法和《中華人民共和國廣告法》的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督治理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議。

第三，廣告監(jiān)督治理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督治理部門通報(bào)的在上述檢查中發(fā)覺的違反本法和《中華人民共和國廣告法》的藥品廣告依法作出處理。

第六十三條藥品價(jià)