JM潤德教育4月月測藥事管理與法規(guī)附有答案

JM潤德教育4月月測藥事管理與法規(guī)[復制]您的姓名：[填空題]*_________________________________所報班型[單選題]*○一年必過班○一年取證班○終極保過班○無憂通關(guān)班○金牌通關(guān)班一、最佳選擇題(共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意)【最佳選擇題】1.在執(zhí)業(yè)藥師管理職責分工中，由省級藥品監(jiān)督管理部門實施的是()[單選題]*A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務工作C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可(正確答案)【最佳選擇題】2.根據(jù)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》(國發(fā)[2017]12號)，下列有關(guān)藥品安全的發(fā)展目標說法錯誤的是（）[單選題]*A.執(zhí)業(yè)藥師服務水平顯著提高，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，新開辦的零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格(正確答案)B.藥品質(zhì)量進一步提高，分期分批對已上市的藥品進行質(zhì)量和療效一致性評價C.監(jiān)測評價水平進一步提高：藥品定期安全性更新報告評價率達到100%D.檢驗檢測和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強，藥品醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)達到國家相應建設標準【最佳選擇題】3.下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是（）[單選題]*A.藥品再評價B.藥品不良反應的調(diào)查與評價C.藥物臨床應用管理(正確答案)D.藥品召回【最佳選擇題】4.《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的有效范圍是（）[單選題]*A.在全國范圍內(nèi)有效(正確答案)B.在頒發(fā)機關(guān)所在省份內(nèi)有效C.在取得者的居住地省份內(nèi)有效D.在取得者的就業(yè)所在地有效【最佳選擇題】5.執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期及期滿前再次注冊的時限分別為（）[單選題]*A.2年，3個月B.3年，3個月C.5年，6個月D.5年，30日(正確答案)【最佳選擇題】6.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行（）[單選題]*A.備案制度B.考試制度C.標準制度D.學分制(正確答案)【最佳選擇題】7.藥品質(zhì)量特性不包括（）[單選題]*A.安全性B.經(jīng)濟性(正確答案)C.穩(wěn)定性D.均一性【最佳選擇題】8.根據(jù)《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，國家將實行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動藥品流通體制改革措施的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營B.力爭到2018年底，實現(xiàn)零售藥店分級分類管理，全面實現(xiàn)零售連鎖化(正確答案)C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式【最佳選擇題】9.關(guān)于獸藥與藥品管理法中的藥品關(guān)系的說法，正確的是（）[單選題]*A.取得《藥品經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營獸藥B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，將其作為藥品進行參照管理D.我國藥品管理法中藥品特指人用藥品，不包括獸藥(正確答案)【最佳選擇題】10.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試和注冊管理的說法，正確的是（）[單選題]*A.香港、澳門、臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試(正確答案)B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學歷條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)D.在香港、澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊【最佳選擇題】11.下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇的是（）[單選題]*A.指導公眾合理使用處方藥B.指導公眾合理使用非處方藥C.執(zhí)行藥品不良反應報告制度D.為無處方患者提供用藥處方(正確答案)【最佳選擇題】12.關(guān)于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險B.不合理用藥，用藥差錯是導致藥品安全風險的關(guān)鍵因素C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風險因素(正確答案)【最佳選擇題】13.執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)單位，應當（）[單選題]*A.直接到新單位執(zhí)業(yè)，不需辦理注冊手續(xù)B.辦理變更注冊手續(xù)(正確答案)C.辦理注銷注冊手續(xù)D.辦理再注冊手續(xù)【最佳選擇題】14.根據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，到2030年，健康中國的目標包括（）[單選題]*A.主要健康指標居于中高收入國家前列B.基本形成內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康產(chǎn)業(yè)體C.建成與社會主義現(xiàn)代化國家相適應的健康國家D.基本實現(xiàn)健康公平(正確答案)【最佳選擇題】15.根據(jù)《中共中央、國務院關(guān)于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意見》，基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容不包括（）[單選題]*A.建立健全藥品供應保障體系B.加快建設醫(yī)療保障體系C.進一步完善醫(yī)療服務體系D.建立健全醫(yī)療衛(wèi)生人才體系(正確答案)【最佳選擇題】16.應經(jīng)單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是（）[單選題]*A.含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥B.非臨床治療首選的化學藥品C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種(正確答案)D.易濫用的，主要用于滋補保健作用的中成藥【最佳選擇題】17.國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是（）[單選題]*A.優(yōu)先選擇，合理使用(正確答案)B.強制采購，優(yōu)先使用C.價格優(yōu)先，質(zhì)量合格D.以獎代補，全額報銷【最佳選擇題】18.有關(guān)基本藥物管理的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應全部配備、使用基本藥物B.除政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)外，其他各類醫(yī)療機構(gòu)應全部配備、使用基本藥物(正確答案)C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用的基本藥物實行零差率銷售D.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物【最佳選擇題】19.國家基本藥物的遴選原則不包括（）[單選題]*A.防治必需B.中西藥并重C.價格便宜(正確答案)D.安全有效【最佳選擇題】20.基層醫(yī)療機構(gòu)對基本藥物實行（）[單選題]*A.“零差率”銷售(正確答案)B.固定差率銷售C.高于進價銷售D.低于進價銷售【最佳選擇題】21.國家基本藥物目錄不包括（）[單選題]*A.化學藥品B.生物制品C.中藥飲片D.中草藥(正確答案)【最佳選擇題】22.基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄的比例是（）[單選題]*A.60%B.80%C.90%D.100%(正確答案)【最佳選擇題】23.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，國家基本藥物目錄中生物制品分類的主要依據(jù)是（）[單選題]*A.安全性評估結(jié)果B.藥物經(jīng)濟學C.臨床藥理學(正確答案)D.臨床治療首選程度【最佳選擇題】24.國家基本藥物目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上幾年調(diào)整一次（）[單選題]*A.1年B.2年C.3年(正確答案)D.5年【最佳選擇題】25.關(guān)于建立健全城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.建立健全公共衛(wèi)生服務體系B.加快建設多層次醫(yī)療保障體系C.完善以縣級公立醫(yī)院為主體的醫(yī)療服務體系(正確答案)D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應保障關(guān)系【最佳選擇題】26.甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產(chǎn)企業(yè)購進了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，丙醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良反應，遂報告藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)過調(diào)查評估，藥品監(jiān)督管理部門認為需要召回，該藥品召回的主體是（）[單選題]*A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)B.甲藥品批發(fā)企業(yè)C.丙醫(yī)院D.藥品監(jiān)督管理部門【最佳選擇題】27.根據(jù)《全國人民代表大會常務委員會關(guān)于授權(quán)國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》，在試點地區(qū)的下列人員，可以申請成為藥品上市許可持有人的是（）[單選題]*A.上海市三甲綜合性醫(yī)院內(nèi)科的主任醫(yī)師B.廣東省某藥品零售連鎖企業(yè)的總經(jīng)理C.四川省某藥品批發(fā)企業(yè)的董事長D.河北省某藥物研究所的研究員(正確答案)【最佳選擇題】28.可以進行委托生產(chǎn)的藥品品種是（）[單選題]*A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品(正確答案)【最佳選擇題】29.初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于（）[單選題]*A.I期臨床試驗B.II期臨床試驗(正確答案)C.III期臨床試驗D.IV期臨床試驗【最佳選擇題】30.批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的部門是（）[單選題]*A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.國家市場監(jiān)督管理總局【最佳選擇題】31.關(guān)于對批準生產(chǎn)的新藥品種設立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝B.新藥的監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不超過5年C.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理其他企業(yè)進口該藥的申請D.監(jiān)測期內(nèi)的新藥應根據(jù)臨床應用分級管理制度限制使用(正確答案)【最佳選擇題】32.根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是（）[單選題]*A.葡萄糖氯化鈉注射液(正確答案)B.阿奇霉素原料藥C.清開靈注射液D.白蛋白注射液【最佳選擇題】33.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對機構(gòu)與人員嚴格要求，下列關(guān)于關(guān)鍵人員的說法，正確的是（）[單選題]*A.質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任B.質(zhì)量受權(quán)人和生產(chǎn)管理負責人可以兼任C.質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任(正確答案)D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨立履行職責【最佳選擇題】34.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應當履行的主要義務，不包括（）[單選題]*A.開展調(diào)查評估，啟動召回(正確答案)B.立即停止銷售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應商D.向藥品監(jiān)督管理部門報告【最佳選擇題】35.藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為（）[單選題]*A.1年B.2年C.3年D.5年(正確答案)【最佳選擇題】36.藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少（）[單選題]*A.1年B.2年C.3年D.5年(正確答案)【最佳選擇題】37.新藥監(jiān)測期的期限不超過（）[單選題]*A.1年B.2年C.3年D.5年(正確答案)【最佳選擇題】38.根據(jù)甲醫(yī)療機構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)的某一藥品存在安全隱患，遂責令召回藥品，承擔該藥品召回的責任主體是（）[單選題]*A.甲醫(yī)療機構(gòu)B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)C.乙藥品零售企業(yè)D.藥品監(jiān)督管理部門【最佳選擇題】39.根據(jù)《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)(2015)44號)，新藥是指（）[單選題]*A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C.已有國家標準的藥品D.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品(正確答案)【最佳選擇題】40.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認證程序的是（）[單選題]*A.申請、受理B.現(xiàn)場檢查C.飛行檢查(正確答案)D.審批與發(fā)證二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應同項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有1個備選項最符合題意）【配伍選擇題】[41～43]40.李某在取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》后欲在藥品監(jiān)督管理部門注冊，應（）[單選題]*A.不予注冊(正確答案)B.再次注冊C.變更注冊D.注銷注冊【配伍選擇題】42.在甲藥店工作的執(zhí)業(yè)藥師，跳槽到某藥品生產(chǎn)企業(yè)工作的，應辦理（）[單選題]*A.不予注冊B.再次注冊C.變更注冊(正確答案)D.注銷注冊【配伍選擇題】43.已注冊，無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的執(zhí)業(yè)藥師予以（）[單選題]*A.不予注冊B.再次注冊C.變更注冊D.注銷注冊(正確答案)【配伍選擇題】[44～47]44.執(zhí)業(yè)藥師應保護患者的個人隱私，體現(xiàn)了（）[單選題]*A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待(正確答案)C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進德修業(yè)，珍視聲譽【配伍選擇題】45.執(zhí)業(yè)藥師應當向患者準確解釋藥品說明書，體現(xiàn)了（）[單選題]*A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一(正確答案)D.進德修業(yè)，珍視聲譽【配伍選擇題】46.執(zhí)業(yè)藥師應當樹立敬業(yè)精神，把患者的生命安全放在首位，體現(xiàn)了（）[單選題]*A.救死扶傷，不辱使命(正確答案)B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進德修業(yè)，珍視聲譽【配伍選擇題】47.執(zhí)業(yè)藥師應當積極主動接受繼續(xù)教育，體現(xiàn)了（）[單選題]*A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進德修業(yè)，珍視聲譽(正確答案)【配伍選擇題】[48～49]48.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構(gòu)是（）[單選題]*A.國家藥品監(jiān)督管理局(正確答案)B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.國家市場監(jiān)督管理總局【配伍選擇題】49.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)是（）[單選題]*A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.國家市場監(jiān)督管理總局【配伍選擇題】[50～53]50.人體產(chǎn)生毒副反應的程度，體現(xiàn)藥品的（）[單選題]*A.有效性B.均一性C.安全性(正確答案)D.穩(wěn)定性【配伍選擇題】51.能滿足治療疾病的要求，體現(xiàn)藥品的（）[單選題]*A.有效性(正確答案)B.均一性C.安全性D.穩(wěn)定性【配伍選擇題】52.能有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能，體現(xiàn)藥品的（）[單選題]*A.有效性(正確答案)B.均一性C.安全性D.穩(wěn)定性【配伍選擇題】53.每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)，體現(xiàn)藥品的（）[單選題]*A.有效性B.均一性(正確答案)C.安全性D.穩(wěn)定性【配伍選擇題】[54～56]54.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是（）[單選題]*A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革C.提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整(正確答案)D.調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為【配伍選擇題】55.藥品使用環(huán)節(jié)重大改革強調(diào)的是（）[單選題]*A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革C.提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整D.調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為(正確答案)【配伍選擇題】56.藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點是（）[單選題]*A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設B.整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革(正確答案)C.提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整D.調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為【配伍選擇題】[57～58]57.確定國家基本藥物制度框架的機構(gòu)是（）[單選題]*A.衛(wèi)生行政部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.人力資源和社會保障部門D.國家基本藥物工作委員會(正確答案)【配伍選擇題】58.審核國家基本藥物目錄的機構(gòu)是（）[單選題]*A.衛(wèi)生行政部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.人力資源和社會保障部門D.國家基本藥物工作委員會(正確答案)【配伍選擇題】[59～60]59.負責基本藥物監(jiān)督性抽驗工作的是（）[單選題]*A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.中國食品藥品檢定研究院C.省級藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)D.省級藥品檢驗機構(gòu)【配伍選擇題】60.負責基本藥物評價性抽驗工作的是（）[單選題]*A.國家藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B.中國食品藥品檢定研究院C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級藥品檢驗機構(gòu)【配伍選擇題】[61～62]61.進口中國香港地區(qū)生產(chǎn)的降壓藥應取得（）[單選題]*A.《出口準許證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》(正確答案)D.《進口藥品注冊證》【配伍選擇題】62.進口美國生產(chǎn)的降壓藥應取得（）[單選題]*A.《出口準許證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》D.《進口藥品注冊證》(正確答案)答案解析：①進口港澳臺藥品需取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。②國外進口藥品需取得《進口藥品注冊證》?！九湮檫x擇題】[63～66]63.進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于（）[單選題]*A.再注冊申請(正確答案)B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【配伍選擇題】64.仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請屬于（）[單選題]*A.再注冊申請B.仿制藥申請(正確答案)C.進口藥品申請D.補充申請【配伍選擇題】65.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于（）[單選題]*A.再注冊申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請(正確答案)D.補充申請【配伍選擇題】66.仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于（）[單選題]*A.再注冊申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請(正確答案)【配伍選擇題】[67～69]67.新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選屬于哪個階段（）[單選題]*A.臨床前研究階段(正確答案)B.I期臨床試驗C.II期臨床試驗D.生產(chǎn)和上市后研究【配伍選擇題】68.初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于哪個階段（）[單選題]*A.臨床前研究階段B.I期臨床試驗(正確答案)C.II期臨床試驗D.生產(chǎn)和上市后研究【配伍選擇題】69.初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性的階段是（）[單選題]*A.臨床前研究階段B.I期臨床試驗C.II期臨床試驗(正確答案)D.生產(chǎn)和上市后研究【配伍選擇題】[70～71]70.《進口藥品注冊證》證號的格式為（）[單選題]*A.國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號B.H(Z、S)+4位年號十4位順序號(正確答案)C.H(Z、S)C+4位年號十4位順序號D.BH(Z、S)+4位年號十4位順序號【配伍選擇題】71.藥品批準文號的格式為（）[單選題]*A.國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號(正確答案)B.H(Z、S)+4位年號十4位順序號C.H(Z、S)C+4位年號十4位順序號D.BH(Z、S)+4位年號十4位順序號【配伍選擇題】[72～74]2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準的氯呲格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z。72.藥品批準文號X的格式是（）[單選題]*A.HC+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號(正確答案)C.H+4位年號+4位順序號D.國藥證字H+4位年號+4位順序號【配伍選擇題】73.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z的格式是（）[單選題]*A.HC+4位年號+4位順序號(正確答案)B.國藥準字H+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥證字H+4位年號+4位順序號【配伍選擇題】74.新藥證書Y的格式是（）[單選題]*A.HC+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥證字H+4位年號+4位順序號(正確答案)【配伍選擇題】[75～77]75.對可能引起嚴重健康危害的藥品，實施的藥品召回屬于（）[單選題]*A.四級召回B.三級召回C.二級召回D.一級召回(正確答案)【配伍選擇題】76.對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實施的藥品召回屬于（）[單選題]*A.四級召回B.三級召回(正確答案)C.二級召回D.一級召回【配伍選擇題】77.對使用該藥品可能引起可逆的或暫時的健康危害的，實施的藥品召回屬于（）[單選題]*A.四級召回B.三級召回C.二級召回(正確答案)D.一級召回【配伍選擇題】[78～80]藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期。78.觀察人體對于新藥的耐受程度與藥代動力學屬于（）[單選題]*A.Ⅱ期臨床試驗B.I期臨床試驗(正確答案)C.III期臨床試驗D.IV期臨床試驗【配伍選擇題】79.新藥上市后的應用研究階段屬于（）[單選題]*A.Ⅱ期臨床試驗B.I期臨床試驗C.III期臨床試驗D.IV期臨床試驗(正確答案)【配伍選擇題】80.藥物治療作用初步評價階段屬于（）[單選題]*A.Ⅱ期臨床試驗(正確答案)B.I期臨床試驗C.III期臨床試驗D.IV期臨床試驗【配伍選擇題】[81～83]藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品督管理部門備案的時限81.一級召回是在（）[單選題]*A.1日內(nèi)(正確答案)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)【配伍選擇題】82.二級召回是在（）[單選題]*A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)(正確答案)D.7日內(nèi)【配伍選擇題】83.三級召回是在（）[單選題]*A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)(正確答案)【配伍選擇題】[84～85]84.屬于臨床前研究工作，應遵循GLP的是（）[單選題]*A.III期臨床試驗B.IV期臨床試驗C.I期臨床試驗D.藥理毒理研究(正確答案)【配伍選擇題】85.屬于上市后研究工作，應遵循GCP的是（）[單選題]*A.III期臨床試驗B.IV期臨床試驗(正確答案)C.I期臨床試驗D.藥理毒理研究【配伍選擇題】[86～88]根據(jù)基本藥物采購管理86.用量小、臨床必需、市場供應短缺的基本藥物（）[單選題]*A.采取雙信封制公開招標方式采購B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理C.公開透明、多方參與的價格談判方式采購D.通過招標采取定點生產(chǎn)等方式確保供應(正確答案)【配伍選擇題】87.臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物（）[單選題]*A.采取雙信封制公開招標方式采購(正確答案)B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理C.公開透明、多方參與的價格談判方式采購D.通過招標采取定點生產(chǎn)等方式確保供應【配伍選擇題】88.部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品（）[單選題]*A.采取雙信封制公開招標方式采購B.實行最高出廠價格和最高零售價格管理C.公開透明、多方參與的價格談判方式采購(正確答案)D.通過招標采取定點生產(chǎn)等方式確保供應【配伍選擇題】[89～90]根據(jù)基本藥物采購管理89.醫(yī)院使用的所有藥品(不含中藥飲片)（）[單選題]*A.應通過省級藥品集中采購平臺采購(正確答案)B.采取雙信封制公開招標采購C.實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購方式采購D.按國家現(xiàn)行規(guī)定采購，確保公開透明【配伍選擇題】90.婦兒?？品菍＠幤?、急(搶)救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品（）[單選題]*A.應通過省級藥品集中采購平臺采購B.采取雙信封制公開招標采購C.實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購方式采購(正確答案)D.按國家現(xiàn)行規(guī)定采購，確保公開透明三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐漸展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意）【綜合分析選擇題】[91～94]張某2015年藥學專業(yè)本科畢業(yè)后，應聘到A省B藥品零售連鎖企業(yè)，從事藥品采購工作。91.張某至少到哪一年才可以參加全國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試（）[單選題]*A.2016年B.2018年(正確答案)C.2020年D.2023年【綜合分析選擇題】92.若張某通過執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，申請注冊的執(zhí)業(yè)藥師范圍不包括（）[單選題]*A.藥品研發(fā)(正確答案)B.藥品生產(chǎn)C.藥品經(jīng)營D.藥品使用【綜合分析選擇題】93.張某申請注冊需要具備的條件不包括（）[單選題]*A.遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德B.取得主管藥師專業(yè)技術(shù)職稱(正確答案)C.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D.經(jīng)所在單位考核同意【綜合分析選擇題】94.張某在執(zhí)業(yè)藥師注冊后，要參加繼續(xù)教育，每年必須取得的學分數(shù)應不少于（）[單選題]*A.5學分B.10學分C.15學分(正確答案)D.20學分【綜合分析選擇題】[95～97]某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。95.驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)的是（）[單選題]*A.I期臨床試驗B.II期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗(正確答案)D.IV期臨床試驗【綜合分析選擇題】96.上述臨床試驗的病例數(shù)為（）[單選題]*A.20-30例B.不少于100例C.不少于200例D.不少于300例(正確答案)【綜合分析選擇題】97.完成上述臨床試驗后，該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個部門申請新藥證書和藥品批準文號（）[單選題]*A.國家藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.國家市場監(jiān)督管理總局【綜合分析選擇題】[98～100]某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。98.該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》下列哪項發(fā)生變更，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請（）[單選題]*A.法定代表人B.企業(yè)名稱C.注冊地址D.生產(chǎn)地址(正確答案)【綜合分析選擇題】99.該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應該在何時之前，申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》（）[單選題]*A.2013年5月B.2013年8月C.2015年5月(正確答案)D.2015年8月【綜合分析選擇題】100.下列該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的行為，不符合法律要求的是（）[單選題]*A.遵循國家藥品標準生產(chǎn)中藥飲片B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片(正確答案)C.無國家藥品標準的，按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片D.經(jīng)過批準接受委托生產(chǎn)中藥飲片【綜合分析選擇題】[101～103]甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)，生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書。101.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是（）[單選題]*A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的C.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應的(正確答案)D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的【綜合分析選擇題】102.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是（）[單選題]*A.生物制品(注射劑型)B.第二類精神藥品(口服劑型)C.心血管類藥品(注射劑和片劑)(正確答案)D.中藥注射液和中藥提取物【綜合分析選擇題】103.如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn)行為的說法，正確的是（）[單選題]*A.必須采購有批準文號的中藥飲片進行生產(chǎn)B.必須持有生產(chǎn)中藥飲片的《藥品GMP證書》(正確答案)C.可以外購中藥飲片半成品進行再加工后銷售D.可以外購中藥飲片成品，改換包裝標簽后銷售【綜合分析選擇題】[104～106]甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、化學藥制劑。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售(連鎖)，經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負責人并擴大經(jīng)營范圍。104.甲、乙、丙企業(yè)(未擴大經(jīng)營范圍前)都能夠經(jīng)營的藥品是（）[單選題]*A.第一類精神藥品B.化學藥制劑(正確答案)C.第二類精神藥品D.A型肉毒毒素【綜合分析選擇題】105.關(guān)于甲、乙兩企業(yè)合并的說法，正確的是（）[單選題]*A.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更B.屬于應該重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的事項(正確答案)C.屬于《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更D.屬于只需到工商行政部門辦理的企業(yè)注冊登記事項變更【綜合分析選擇題】106.丙企業(yè)變更質(zhì)量負責人和擴大經(jīng)營范圍的變更類型是（）[單選題]*A.變更質(zhì)量負責人屬于許可事項變更，擴大經(jīng)營范圍屬于登記事項變更B.變更質(zhì)量負責人屬于登記事項變更，擴大經(jīng)營范圍屬于許可事項變更C.變更質(zhì)量負責人和擴大經(jīng)營范圍都屬于登記事項變更D.變更質(zhì)量負責人和擴大經(jīng)營范圍都屬于許可事項變更(正確答案)【綜合分析選擇題】[107～110]A制藥企業(yè)改變B藥(普通片劑)的給藥途徑、增加了B藥的新適應證后，申請藥品注冊。107.該藥品注冊申請屬于（）[單選題]*A.按照新藥申請的程序申報(正確答案)B.進口藥申請C.補充申請D.再注冊申請【綜合分析選擇題】108.該