獸藥GS檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)講解

四川省獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)講解四川省畜牧食品局獸醫(yī)獸藥處戴正瑞2010年6月30日第一部分四川獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求解析一、制定《四川省獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》的依據(jù)和目的依據(jù)：根據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，制定《四川省獸藥GSP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱《評定標(biāo)準(zhǔn)》）。

目的：為規(guī)范獸藥GSP檢查驗收；統(tǒng)一檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)；保證驗收工作質(zhì)量。

二、本評定標(biāo)準(zhǔn)共分為7個大項59條小項。1、場地和設(shè)施13條;2、機(jī)構(gòu)和人員9條;3、規(guī)章和制度8條;4、采購與入庫9條;5、陳列和儲存9條;6、銷售與運輸7條;7、售后服務(wù)4條。三、項目類別分為三類：“關(guān)鍵項”、“重要項”、“一般項”其中:關(guān)鍵項（條款前加“**”）10條，重要項（條款前加“*”）25條，一般項24條。

四、各大項目中每小項分類1、場地和設(shè)施13條,其中:**4、*5、42、機(jī)構(gòu)和人員9條,其中:**2、*4、33、規(guī)章和制度8條,其中:**1、*6、14、采購與入庫9條,其中:**3、*3、35、陳列和儲存9條,其中:**0、*3、66、銷售與運輸7條,其中:**0、*3、47、售后服務(wù)4條,其中:**0、*1、３五、涉及經(jīng)營生物制品的項目

（在普通獸藥經(jīng)營的項目基礎(chǔ)上）1、場地和設(shè)施2/13條,其中:**0302、**0502、*0802、02、機(jī)構(gòu)和人員1/9條,其中:**1101、*0、03、規(guī)章和制度1/8條,其中:**0、*1704、04、采購與入庫2/9條,其中:**1805、*0、20025、陳列和儲存0/9條,其中:**0、*0、06、銷售與運輸1/7條,其中:**0、*3001、07、售后服務(wù)0/4條,其中:**0、*0、0六、涉及經(jīng)營特殊藥品的項目

（在普通獸藥經(jīng)營的項目基礎(chǔ)上）1、場地和設(shè)施1/13條,其中:**0302、**0504、*0、02、機(jī)構(gòu)和人員0/9條,其中:**1101

、*0、03、規(guī)章和制度0/8條,其中:**0、*0、04、采購與入庫0/9條,其中:**0、*0、05、陳列和儲存1/9條,其中:**0、*2107、06、銷售與運輸0/7條,其中:**0、*0、07、售后服務(wù)0/4條,其中:**0、*0、0七、涉及普通獸藥經(jīng)營的項目涉及普通獸藥經(jīng)營的項目總５９條－（生６＋特２）＝普５１條（涉及經(jīng)營生物制品的項目＊＊２、＊３、１共計６條；涉及經(jīng)營特殊藥品的項目＊＊１、＊１共計２條）其中：關(guān)鍵項（條款前加“**”）７條，

重要項（條款前加“*”）2１條，一般項2３條。八、ＧＳＰ檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)條款編號（一）《四川省獸藥ＧＳＰ檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》中的條款編號是對應(yīng)農(nóng)業(yè)部令２０１０年第３號《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中的相應(yīng)條款。如：八、ＧＳＰ檢檢查驗收評定定標(biāo)準(zhǔn)條款款編號（二二）評定標(biāo)準(zhǔn)中的的條款編號００３０１，對對應(yīng)《規(guī)范》中中的第第三條條：““經(jīng)營營場所所和倉倉庫應(yīng)應(yīng)當(dāng)布布局合理，，相對對獨立立?！薄保埃炒怼丁兑?guī)范范》中中的第第三條條，００１代代表在在此條中中表述述的一一個內(nèi)內(nèi)容。。八、ＧＧＳＰＰ檢查查驗收收評定定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條款款編編號（（三））若在評評定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中中的一一項條條款中中不能能完全全表達(dá)達(dá)《規(guī)范范》中中所對對應(yīng)的的某條條內(nèi)容容，則則采用用在《《評定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)》的的該項項條款款增加加條款款編號號中的的尾數(shù)數(shù)編號。如如：八、ＧＧＳＰＰ檢查查驗收收評定定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條款款編編號（（四））評定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中中的條條款編編號００３００２，，對應(yīng)應(yīng)《規(guī)規(guī)范》》中的的第三三條：：“經(jīng)經(jīng)營場場所的的面積積、設(shè)設(shè)施和和設(shè)備備應(yīng)當(dāng)當(dāng)與經(jīng)經(jīng)營的的獸藥藥品種種、經(jīng)經(jīng)營規(guī)規(guī)模相相適應(yīng)應(yīng)?！薄痹诖藯l條中對對經(jīng)營營面積積和倉倉庫面面積做做出具具體規(guī)規(guī)定九、ＧＧＳＰＰ檢查查驗收收評定定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)評定定結(jié)果果（47頁））每一小小項的的評定定結(jié)果果分為為“Y”和和“N”二二檔（（即““是””和““否””）。。凡屬完完整、、齊全全或大大部份份（≥75%））符合合要求求的項項目，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)判定定為““Y””；凡屬判判定項項目有有明顯顯缺陷陷的（（＜75%），，應(yīng)當(dāng)當(dāng)判定定為““N””；不涉及及項目目應(yīng)在在檢查查條款款后畫畫“/”十、結(jié)結(jié)果評評定（（一）（48頁））項目結(jié)果關(guān)鍵項缺陷重要項缺陷一般項缺陷0≤20%≤40%通過獸藥GSP檢查驗收，作出“合格”結(jié)論≥1--未通過獸藥GSP檢查驗收，作出“不合格”結(jié)論。->20%--->40%十、結(jié)結(jié)果評評定（（二））涉及普普通獸獸藥經(jīng)經(jīng)營的的項目目關(guān)鍵項項目綜合評評定結(jié)結(jié)果:涉及關(guān)關(guān)鍵項項目(**)７７條條,檢檢查結(jié)結(jié)果屬屬于““Y””的７７條，，屬于于“N”的的為0條。。關(guān)鍵項項缺陷陷：零零項，，為合合格(≥1為不不合格格)十、結(jié)結(jié)果評評定（（三））涉及普普通獸獸藥經(jīng)經(jīng)營的的項目目重要項項目綜合評評定結(jié)結(jié)果:涉及重重要項項目(*)21條,檢檢查結(jié)結(jié)果屬屬于““N””的為為Ｚ條。重要項項目缺缺陷率率：ＺＺ/21××100%≤20%為為合格格（＞２２０％％為不不合格格）十、結(jié)結(jié)果評評定（（四））涉及普普通獸獸藥經(jīng)經(jīng)營的的項目目一般項項目綜合評評定結(jié)結(jié)果:涉及一一般項項目2３條,檢檢查結(jié)結(jié)果屬屬于““N””的為為Z條條。。一般項項目合合格率率：Z/23×100%≤≤40%為為合格格（＞４４０％％為不不合格格）十、結(jié)結(jié)果評評定（（五））四川省省獸藥藥經(jīng)營營質(zhì)量量管理理規(guī)范范檢查驗驗收評評定表表（57頁））檢查項項目缺缺陷：：關(guān)鍵項項缺陷陷：項項重要項項缺陷陷：項項，，占到到重要要項比比例：：%一般項項缺陷陷：項項，，占到到一般般項比比例：：%檢查驗驗收結(jié)結(jié)論：：合格格□□不不合格格□□。第二部部分四川獸獸藥GSP檢查查驗收收評定定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)相關(guān)條條款解解析一、場場所和和設(shè)施施（一一）＊＊００３００１獸藥經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)應(yīng)應(yīng)具有有固定定的經(jīng)經(jīng)營場場所和和倉庫庫，且布局局合理理、相對獨獨立。一、場場所和和設(shè)施施（二二）＊＊００３００２獸藥經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)的的經(jīng)營營場所所、倉倉庫的的面積積和設(shè)設(shè)施設(shè)設(shè)備應(yīng)與與經(jīng)營營的獸獸藥品品種、、經(jīng)營營規(guī)模模相適適應(yīng)。。以批發(fā)為主主的獸獸藥經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)和非國國家強(qiáng)強(qiáng)制免免疫獸獸用生生物制品品經(jīng)營營企業(yè)業(yè)，其其經(jīng)營面面積不不得小小于40平平方米，倉倉庫面面積不不得小小于100平方方米；以零售為為主的獸藥藥經(jīng)營營企業(yè)業(yè)，其其經(jīng)營營面積積不得得小于于20平方方米，倉倉庫面面積不不得小小于40平平方米米。一、場場所和和設(shè)施施（三三）＊０３３０３３獸藥經(jīng)經(jīng)營區(qū)區(qū)域應(yīng)應(yīng)與生活區(qū)區(qū)域、、動物物診療療區(qū)域分別別獨立立設(shè)置置，避免免交叉叉污染染。一、場場所和和設(shè)施施（四四）０５００１獸藥經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)應(yīng)應(yīng)具有有與經(jīng)經(jīng)營的的獸藥藥品種種、經(jīng)營規(guī)規(guī)模相相適應(yīng)應(yīng)，能能夠保保證獸獸藥質(zhì)質(zhì)量的的常溫庫、、陰涼庫庫（柜柜）、冷庫庫（柜柜）和和相關(guān)關(guān)設(shè)施設(shè)設(shè)備。。一、場場所和和設(shè)施施（五五）０５００３獸藥經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)的的倉庫庫應(yīng)劃劃分為為合格獸獸藥區(qū)區(qū)、不合格格獸藥藥區(qū)、、待驗驗獸藥藥區(qū)、、退貨貨獸藥藥區(qū)等不同區(qū)區(qū)域，，并設(shè)置明明顯區(qū)區(qū)域劃劃分標(biāo)標(biāo)志。一、場場所和和設(shè)施施（六六）＊０６６０１１獸藥直營連連鎖經(jīng)經(jīng)營企業(yè)在在同一一縣（（市、、區(qū)））內(nèi)有多家家經(jīng)營營門店店，且且統(tǒng)一一配置置倉庫庫的，，其倉庫總面積積不得得少于于200平平方米米。二、機(jī)機(jī)構(gòu)和和人員員（一一）＊１０００２２獸藥經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)直接負(fù)負(fù)責(zé)的的主管管人員員應(yīng)從事事獸藥獸獸醫(yī)相相關(guān)工工作3年以上，，熟悉獸獸藥管管理法律律、法法規(guī)及及政策策規(guī)定定，具具備相相應(yīng)獸獸藥專業(yè)知知識。二、機(jī)機(jī)構(gòu)和和人員員（二二）＊＊１１１００１獸用生物制制品經(jīng)營企企業(yè)、30人以上上的獸藥經(jīng)營營企業(yè)和獸藥藥直營連鎖經(jīng)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配置1名質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人和至少1名質(zhì)質(zhì)量管理人員。其他獸藥經(jīng)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)應(yīng)配備至少少1名質(zhì)量量管理人員。。法定代表表人、企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人不不能擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人人或質(zhì)量管管理人員。二、機(jī)構(gòu)和和人員（三三）＊１２０１１獸藥經(jīng)營企企業(yè)質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)的的質(zhì)量負(fù)責(zé)人人應(yīng)從事獸藥藥獸醫(yī)相關(guān)關(guān)工作5年年以上，具有有獸藥、獸醫(yī)醫(yī)等相關(guān)專專業(yè)大專以以上學(xué)歷或者獸藥、獸醫(yī)醫(yī)等相關(guān)專專業(yè)中級以以上專業(yè)技技術(shù)職稱，具備相應(yīng)應(yīng)獸藥專業(yè)業(yè)知識。二、機(jī)構(gòu)和和人員（四四）＊１２０２２獸藥質(zhì)量管理人人員應(yīng)具有有獸藥、獸獸醫(yī)等相關(guān)關(guān)專業(yè)中專專以上學(xué)歷，或者具有有獸藥、獸醫(yī)醫(yī)等相關(guān)專專業(yè)初級以以上專業(yè)技術(shù)職職稱，具備相應(yīng)應(yīng)獸藥專業(yè)業(yè)知識。經(jīng)營獸用生生物制品的的，獸藥質(zhì)質(zhì)量管理人人員應(yīng)具有有獸藥、獸醫(yī)等等相關(guān)專業(yè)業(yè)大專以上上學(xué)歷，或或者具有獸獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)關(guān)專業(yè)中級級以上專業(yè)業(yè)技術(shù)職稱稱，具備獸獸用生物制品專業(yè)業(yè)知識。二、機(jī)構(gòu)和和人員（五五）＊＊１２００３獸藥經(jīng)營企企業(yè)的質(zhì)量量管理人員員和其它專專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)為本企業(yè)業(yè)的在崗人人員，不得在其他企業(yè)兼兼職。二、機(jī)構(gòu)和和人員（六六）１３０１獸藥經(jīng)營企企業(yè)從事獸獸藥采購、保管管、銷售、技術(shù)服服務(wù)等工作的人人員，應(yīng)具具有高中以上學(xué)歷，并具有相相應(yīng)獸藥、、獸醫(yī)等專專業(yè)知識，熟悉悉獸藥管理理法律、法法規(guī)及政策策規(guī)定。三、規(guī)章和和制度（一一）＊＊１５００１獸藥經(jīng)營企企業(yè)應(yīng)建立立質(zhì)量管理理體系，制制定管理制度、、操作程序序等質(zhì)量管管理文件。。三、規(guī)章和和制度（二二）＊１５０２２是對＊＊１１５０１條條款做出具具體內(nèi)容規(guī)規(guī)定三、規(guī)章和和制度（三三）＊１６０１１獸藥經(jīng)營企企業(yè)在獸藥藥經(jīng)營活動動的全過程程中應(yīng)建立各類類真實、準(zhǔn)準(zhǔn)確、完整整、清晰、、工整的記錄，，載明足夠夠的信息，，由經(jīng)手人人或者責(zé)任人簽簽字，確保獸藥產(chǎn)產(chǎn)品和相關(guān)關(guān)人員的可追溯性性。四、采購與與入庫（一一）＊１８０１１獸藥經(jīng)營企企業(yè)不得采采購和經(jīng)營營違禁藥品、假劣獸藥、非法獸藥產(chǎn)品和人藥；不得違規(guī)采購和經(jīng)經(jīng)營超過自身經(jīng)經(jīng)營范圍的獸用生物制品、毒毒性藥品、、麻醉藥品品、放射性性藥品、精神藥藥品等。四、采購與與入庫（二二）＊＊１８００２獸藥經(jīng)營企企業(yè)采購國國內(nèi)獸藥，，應(yīng)對供貨單位的的資質(zhì)、質(zhì)量保保證能力、、質(zhì)量信譽(yù)譽(yù)和產(chǎn)品批批準(zhǔn)證明文文件進(jìn)行審核，，并將獸藥藥生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的《獸藥GMP證書》、《獸獸藥生產(chǎn)許許可證》、、產(chǎn)品批準(zhǔn)準(zhǔn)文號、農(nóng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的的標(biāo)簽和說說明書樣稿稿等相關(guān)資質(zhì)質(zhì)證明文件裝訂成冊冊，便于購購買者查閱閱。四、采購與與入庫（三三）＊＊１８００３獸藥經(jīng)營企企業(yè)采購進(jìn)進(jìn)口獸藥，，應(yīng)從境外外企業(yè)在國內(nèi)的的進(jìn)口代理理商處購進(jìn)進(jìn)，并將該該進(jìn)口代理商的的《獸藥經(jīng)經(jīng)營許可證證》、《營營業(yè)執(zhí)照》和進(jìn)進(jìn)口獸藥產(chǎn)產(chǎn)品的進(jìn)口口獸藥注冊冊證書等相關(guān)資資質(zhì)證明文文件裝訂成成冊，便于于購買者查閱。。四、采購與與入庫（四四）＊１８０４４獸藥經(jīng)營企企業(yè)經(jīng)營一一般獸藥，，應(yīng)與供貨單位簽訂采購購合同。四、采購與與入庫（五五）＊＊１８００５經(jīng)營國內(nèi)企企業(yè)生產(chǎn)的的非國家強(qiáng)強(qiáng)制免疫獸獸用生物制品，應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)業(yè)簽訂代理理銷售合同同；注：農(nóng)業(yè)部部令第３號號《獸用生生物制品經(jīng)經(jīng)營管理辦辦法》第八條、第第十一條、、第十二條條規(guī)定。尤尤其在第十二條規(guī)定定：未