GM車間管理培訓(xùn)課件

GMP車間管理培訓(xùn)主要內(nèi)容衛(wèi)生管理物料管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理GMP三大目標(biāo)要素①將人為的差錯(cuò)控制在最低限度.②防止對藥品的交叉污染.③建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量.衛(wèi)生管理-清場管理

一、清場管理6.1應(yīng)清場情況6.1.1每個(gè)生產(chǎn)階段結(jié)束后；

6.1.2中途停產(chǎn)一個(gè)工作日；

6.1.3每個(gè)批號的產(chǎn)品生產(chǎn)完成后；6.1.4更換產(chǎn)品時(shí)

場地衛(wèi)生管理-清場管理6.2

清場的內(nèi)容及要求：

6.2.1工作間內(nèi)無前次產(chǎn)品遺留物；

6.2.2地面、門窗、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰、污垢；

6.2.3使用過的工具、容器、衡器無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物；

6.2.4包裝工序多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理；

6.2.5作業(yè)區(qū)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)不合格品、廢棄物應(yīng)按規(guī)定處理好，填寫、整理好生產(chǎn)記錄；衛(wèi)生管理-清場管理6.3設(shè)備的清潔：清洗前必須首先切斷電源；然后按各設(shè)備清潔操作規(guī)程操作。

6.4崗位作業(yè)區(qū)的清潔：按照各崗位清潔操作規(guī)程操作。6.5工具、容器的清潔：一律在指定清潔區(qū)域進(jìn)行，用飲用水清洗干凈。

6.6門窗、墻壁、風(fēng)管、地面、燈具等的清洗：一律先用干抹布擦掉其表面灰塵，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈，擦抹燈具時(shí)應(yīng)先關(guān)閉電源衛(wèi)生管理-清場管理6.7清潔記錄納入批批生產(chǎn)記錄。

6.8檢查方法：根據(jù)各工序清場工作記錄的內(nèi)容、崗位清潔規(guī)程、設(shè)備清潔規(guī)程規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行檢查、驗(yàn)收。6.9清場結(jié)束后，清場者及時(shí)填寫崗位清潔記錄，并通知指定車間管理員復(fù)查、QA監(jiān)督員進(jìn)行清場檢查，合格后發(fā)放“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，清場人員將狀態(tài)標(biāo)志插在工作區(qū)的指定位置。如檢查不合格，不得掛“已清潔”標(biāo)志，要重新清場直到合格為止。

6.10

凡清場合格的工作區(qū)，必須掛上“已清潔”標(biāo)志，沒有清潔合格的崗位不得進(jìn)行下一批產(chǎn)品生產(chǎn)。

衛(wèi)生管理-工藝衛(wèi)生

二、工藝衛(wèi)生

6.1原輔料的衛(wèi)生

6.1.1原輔料包裝要求完好，各種標(biāo)記齊全，符合標(biāo)準(zhǔn)，有檢驗(yàn)合格證方可進(jìn)入車間。、6.1.2原輔料存放在規(guī)定區(qū)域，按照品種、規(guī)格、批號、碼放整齊，有狀態(tài)標(biāo)記。6.1.3原輔料進(jìn)入操作間，應(yīng)碼放在操作人員使用的規(guī)定位置，不能隨處堆放。

6.1.4工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余原輔料整理、包裝好（封口），要及時(shí)結(jié)料、退料。工作區(qū)域不允許存放多余的物料，避免交叉污染。衛(wèi)生管理-工藝衛(wèi)生6.2生產(chǎn)過程的衛(wèi)生

6.2.1各藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)根據(jù)品種及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔規(guī)程。主要內(nèi)容包括：清潔范圍，清潔實(shí)施的條件，清潔所用的設(shè)備，清潔設(shè)備的清洗，清潔設(shè)備的存放等內(nèi)容，以保證藥品生產(chǎn)過程衛(wèi)生狀態(tài)良好。6.2.2不得存放與藥品生產(chǎn)無關(guān)的物料或雜物。6.2.4生產(chǎn)中使用的各種器具，容器應(yīng)清潔，表面不得有異物、遺留物。衛(wèi)生管理-設(shè)備衛(wèi)生6.3設(shè)備衛(wèi)生6.3.1機(jī)器、設(shè)備、管道應(yīng)按照規(guī)定的設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程定期檢查、維修、清洗、保養(yǎng)。

6.3.2設(shè)備主體要清潔、整齊，無跑、冒、滴、漏，做到軸見光，溝見底，設(shè)備見本色。設(shè)備周圍要做到無油垢、無污水、無油污及雜物。6.3.3設(shè)備表面與加工的物料接觸后不得發(fā)生反應(yīng)。衛(wèi)生管理-設(shè)備衛(wèi)生6.3.4要求所有的的管道要表表明輸送的的介質(zhì)內(nèi)容容和流向。。6.3.5不用的工具具不得散放放在生產(chǎn)區(qū)區(qū)域內(nèi)，應(yīng)應(yīng)存放在指指定的工具具柜內(nèi)，整整齊碼放，，專人保管管。6.3.6管道安裝要要充分考慮慮到清潔、、消毒的方方便，不得得有盲端、、死角。6.3.7管道要留有有消毒、清清潔口，并并且有一定定的傾斜度度以保證排排空。最好好是選用卡卡箍式快裝裝管道，要要求材質(zhì)光光滑，無異異物脫落，，不與介質(zhì)質(zhì)發(fā)生反應(yīng)應(yīng)。衛(wèi)生管理-精烘包4.物料進(jìn)入精烘烘包6.1所有物料進(jìn)入入精烘包間必必須走物流通通道。6.2物料由車間操操作人員從車車間轉(zhuǎn)運(yùn)到物物料暫存間。。6.3進(jìn)入精烘包間間的物料、容容器及工具均均需在物料暫暫存間進(jìn)行清清潔處理，或或剝除外包裝裝。6.4去除外包裝后后檢查內(nèi)包裝裝是否完好無無損，必要時(shí)時(shí)可用干凈容容器裝好，內(nèi)包裝在進(jìn)進(jìn)入精烘包間間前應(yīng)無污垢垢和贓物；對不能去除外外包裝的應(yīng)用用干凈擦布擦擦去表面的污污垢和贓物。。衛(wèi)生管理-精烘包6.5精烘包間不能能存放與本批批生產(chǎn)無關(guān)的的物料。6.6運(yùn)入精烘包間間內(nèi)的物料、、容器、工具具必須定置管理。6.7下列物品禁止止攜入精烘包包間6.7.1未按規(guī)定進(jìn)行行凈化的物料料、容器、工工具儀器等。。6.7.2作業(yè)人員的香香煙、打火機(jī)機(jī)、手表、首首飾、化妝品品、鑰匙、手手機(jī)、食品等等。物料管理-稱量管理稱量管理6.1稱量前：6.1.1仔細(xì)檢查稱量量所用的計(jì)量量器具是否清清潔，是否擺擺放平整，計(jì)計(jì)量范圍是否否與稱的量相相符；每個(gè)計(jì)量器器具上有無年年檢合格證，，是否在規(guī)定定的年檢有效效期內(nèi)。6.1.2稱量人員在稱稱重前應(yīng)對使使用的天平和和秤等計(jì)量器器具進(jìn)行校正正，并做好校校正記錄。6.1.3稱量所用的盛盛裝容器，取取料器具應(yīng)清清潔，容器外外應(yīng)無原有的的任何標(biāo)記，，應(yīng)符合要求求。6.1.4稱量人仔細(xì)核核對原輔料的的品名、規(guī)格格、批號、原原輔料的物理理外觀等內(nèi)容容，確定無誤誤后，方可進(jìn)進(jìn)行稱量。物料管理-稱量管理6.2稱量：6.2.1車間稱量操作作必須嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行雙人復(fù)核核制度，即一一人稱量，一一人復(fù)核。6.2.2稱量方法用遞遞加法，先稱稱皮重即空容容器的重量，，接著加入原原輔料后，再再稱毛重，最最后是計(jì)算出出原輔料的凈凈重。亦可使用遞減減法6.2.3稱量過程中所所用稱量器具具要每種物料料一個(gè)，不得得混用，以避避免造成交叉叉污染。6.2.4稱好的原輔料料放入規(guī)定的的容器中，并并及時(shí)做好各各種相關(guān)記錄錄、臺帳。6.3稱量后：6.3.1稱量完成后,稱量人員應(yīng)將將剩余的原輔輔料退回原輔輔料原位置。。6.3.2物料退回到物物料原位后應(yīng)應(yīng)填寫物料貨貨位卡,確保物料帳貨貨卡相符。物料管理-領(lǐng)料、退庫領(lǐng)料、退庫6.4發(fā)放6.4.1按車間領(lǐng)料單單進(jìn)行發(fā)放物物料，所發(fā)放放的物料必須保證證外包裝整潔潔。6.4.2發(fā)放時(shí)應(yīng)由發(fā)發(fā)放人與領(lǐng)料料人互相核對對，雙方簽字字，并及時(shí)登記貨貨位卡。6.5領(lǐng)用6.5.1物料使用車間間憑領(lǐng)料單領(lǐng)領(lǐng)料，領(lǐng)用人人填寫車間物物料臺帳。6.6退庫6.6.1對于車間預(yù)計(jì)計(jì)兩天內(nèi)不使使用的物料應(yīng)應(yīng)進(jìn)行退庫或或者寄庫處理理，危險(xiǎn)貴重重物料應(yīng)當(dāng)天天退庫。6.6.2收到車間退回回的物料時(shí)，，倉庫管理員員應(yīng)檢查物料料包裝是否符符合要求，然然后登記相關(guān)關(guān)臺帳和貨位位卡（并注明明退庫）。物料管理-標(biāo)簽管理標(biāo)簽管理6.1標(biāo)簽的設(shè)計(jì)，，成品的標(biāo)簽簽至少應(yīng)包括括產(chǎn)品名稱、、數(shù)量、批號號、生產(chǎn)廠家家地址及其它它有關(guān)信息。。6.2標(biāo)簽等印刷品品進(jìn)公司，由由倉庫管理員員根據(jù)采購員員通知，按QA提供的標(biāo)樣驗(yàn)驗(yàn)收，再通知知QA現(xiàn)場確認(rèn)。6.3質(zhì)量部接到倉倉庫通知后，，QA應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)樣張張及時(shí)核對，，核對正確之之后，發(fā)放一一張合格證作作為物料合格格的標(biāo)志。6.4車間在使用中中剔出的印刷刷質(zhì)量不符合合要求的標(biāo)簽簽、說明書等等印刷品，由由車間退回倉倉庫，清點(diǎn)數(shù)數(shù)量正確后按按不合格品管管理制度執(zhí)行行。物料管理-標(biāo)簽管理6.5對受污染的、、倉庫驗(yàn)收時(shí)時(shí)剔出的等不不符合要求的的標(biāo)簽等印刷刷品由倉庫管管理員清點(diǎn)統(tǒng)統(tǒng)計(jì)，經(jīng)質(zhì)量量部復(fù)檢確認(rèn)認(rèn)并在QA監(jiān)督下銷毀，，并填寫銷毀毀臺帳。6.6標(biāo)簽存入專柜柜加鎖柜中，，專人保管。。6.7發(fā)放放時(shí)時(shí)按按車車間間批批包包裝裝指指令令單單計(jì)計(jì)數(shù)數(shù)發(fā)發(fā)放放，，經(jīng)經(jīng)雙雙方方核核點(diǎn)點(diǎn)后后，，在在生生產(chǎn)產(chǎn)領(lǐng)領(lǐng)料料單單上上簽簽字字確確認(rèn)認(rèn)。。6.8每次次發(fā)發(fā)料料后后，，倉倉庫庫管管理理員員在在臺臺帳帳上上填填寫寫貨貨物物去去向向、、結(jié)結(jié)存存情情況況。。6.9使用用過過程程中中損損壞壞、、污污染染的的標(biāo)標(biāo)簽簽應(yīng)應(yīng)退退回回倉倉庫庫，，做做銷銷毀毀處處理理，，并并記記錄錄。。6.10標(biāo)簽簽使使用用過過程程，，包包括括填填寫寫相相關(guān)關(guān)信信息息時(shí)時(shí)，，質(zhì)質(zhì)保保部部監(jiān)監(jiān)督督檢檢查查，，確確保保標(biāo)標(biāo)簽簽填填寫寫的的準(zhǔn)準(zhǔn)確確性性。。物料料管管理理-包裝裝桶桶管管理理包裝裝桶桶管管理理6.1為保保證證液液體體物物料料包包裝裝桶桶再再利利用用后后不不對對所所盛盛產(chǎn)產(chǎn)品品造造成成污污染染，，在在液液體體物物料料包包裝裝桶桶再再利利用用前前必必須須按按要要求求處處理理合合格格方方可可使使用用。。6.2車間間用用過過的的液液體體物物料料包包裝裝空空桶桶應(yīng)應(yīng)統(tǒng)統(tǒng)一一交交回回至至倉倉庫庫，，由由倉倉庫庫統(tǒng)統(tǒng)一一管管理理，，車車間間若若再再需需使使用用，，必必須須向向倉倉庫庫領(lǐng)領(lǐng)用用。。6.3倉庫庫發(fā)發(fā)放放再再利利用用桶桶時(shí)時(shí)，，應(yīng)應(yīng)根根據(jù)據(jù)車車間間預(yù)預(yù)裝裝物物料料的的種種類類進(jìn)進(jìn)行行發(fā)發(fā)放放，，避避免免發(fā)發(fā)生生污污染染。。物料料管管理理-包裝裝桶桶管管理理6.4車間間領(lǐng)領(lǐng)取取包包裝裝桶桶后后，，應(yīng)應(yīng)對對再再利利用用的的包包裝裝桶桶進(jìn)進(jìn)行行適適當(dāng)當(dāng)?shù)牡奶幪幚砝怼！?.4.1裝過過水水溶溶性性液液體體物物料料的的包包裝裝桶桶，，應(yīng)應(yīng)先先用用大大量量的的飲飲用用水水沖沖洗洗干干凈凈，，再再用用相相應(yīng)應(yīng)要要求求的的工工藝藝用用水水沖沖洗洗后后，，倒倒置置于于寬寬敞敞平平地地，，晾晾干干。。6.4.2裝過過水水不不溶溶性性液液體體物物料料的的包包裝裝桶桶，，應(yīng)應(yīng)先先用用相相應(yīng)應(yīng)的的溶溶劑劑（（例例如如甲甲醇醇、、丙丙酮酮））清清洗洗干干凈凈，，倒倒置置于于寬寬敞敞平平地地，，晾晾干干，，清清洗洗過過的的溶溶劑劑當(dāng)當(dāng)廢廢液液收收集集，，統(tǒng)統(tǒng)一一處處理理。。6.4.3對于于不不易易清清洗洗的的包包裝裝桶桶，，可可用用來來裝裝廢廢料料、、廢廢液液等等，，使使用用過過程程中中注注意意不不能能對對產(chǎn)產(chǎn)品品、、生生產(chǎn)產(chǎn)作作業(yè)業(yè)區(qū)區(qū)造造成成污污染染。。6.5在使使用用再再利利用用桶桶前前，，應(yīng)應(yīng)該該用用預(yù)預(yù)包包裝裝液液體體物物料料進(jìn)進(jìn)行行潤潤洗洗后后，，再再使使用用。。生產(chǎn)管管理理-定置管理理定置管理理6.1操作間的的定置管管理6.1.1設(shè)備應(yīng)按按工藝流流程合理理布局，，使加工工物料按按同一方方向流動動，避免免重復(fù)往往返，設(shè)設(shè)備在操操作間內(nèi)內(nèi)位置固固定，并定位位適當(dāng)便便于操作作，布局局合理、、美觀。。6.1.2各操作間間應(yīng)根據(jù)據(jù)生產(chǎn)需需要定置置存放物物料，要要求定位位合理，，便于操操作，標(biāo)標(biāo)志清楚楚，不易易混淆。。6.1.3使用工具具、記錄錄等均有有固定的的存放位位置，不不能任意意擺放。。生產(chǎn)管管理理-定置管理理6.2物料暫存存區(qū)的定定置管理理6.2.1物料暫存存區(qū)存放放的物料料包括：：可以使使用的物物料、待待返工的的物料、、待進(jìn)一一步確認(rèn)認(rèn)的物料料及不合合格物料料的場所所，上述述范圍以以外的物物料不得得在物料料暫存區(qū)區(qū)存放。。6.2.2物料暫存存區(qū)存放放的物料料要有明明顯標(biāo)志志，注明明品名、、批號、、數(shù)量，，不同批號號之間要要有一定定距離。。6.2.3物料暫存存區(qū)存放放的物料料要有明明顯狀態(tài)態(tài)標(biāo)記，，按要求求分批號號存放，，各批號號之間要要有一定定的距離離。6.3車間生產(chǎn)產(chǎn)中產(chǎn)生生的不合合格中間間體要定定點(diǎn)存放放，并有有明顯的的狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志和記記錄。6.4車間運(yùn)輸輸小推車車，應(yīng)統(tǒng)統(tǒng)一放置置在規(guī)定定地點(diǎn)。。6.5待用包裝裝桶應(yīng)統(tǒng)統(tǒng)一放置置與規(guī)定定地點(diǎn)。。生產(chǎn)管管理理-交接班管管理交接班管管理6.1根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)工藝的的要求或或生產(chǎn)任任務(wù)的需需要，生生產(chǎn)車間間連續(xù)多多班生產(chǎn)產(chǎn)時(shí)，必必須執(zhí)行行交接班班管理制制度。6.2交班人下下班前，，必須將將生產(chǎn)運(yùn)運(yùn)轉(zhuǎn)情況況、生產(chǎn)產(chǎn)中出現(xiàn)現(xiàn)的問題題、設(shè)備備運(yùn)行、、故障、、維修情情況等記記錄在交交接班記記錄表上上。（不僅僅僅是交接接哪里哪哪里在做做什么，，做到什什么程度度，還要要注明哪哪里哪里里哪臺設(shè)設(shè)備不能能用）6.3接班人必必須提前前換好工工衣，到到達(dá)工作作崗位準(zhǔn)準(zhǔn)備接班班。生產(chǎn)管管理理-交接班管管理6.4應(yīng)根據(jù)崗崗位、設(shè)設(shè)備的特特點(diǎn)制定定交接班班內(nèi)容，，主要應(yīng)應(yīng)包括：：6.4.1機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)情況；；6.4.2生產(chǎn)進(jìn)度度情況；；6.4.3設(shè)備維護(hù)護(hù)保養(yǎng)、、密封、、衛(wèi)生情情況；6.4.4設(shè)備故障障維修情情況；6.4.5設(shè)備附件件、工具具管理情情況（齊齊全、、完好））；6.4.6記錄填寫寫情況；；6.4.7清潔衛(wèi)生生情況；；生產(chǎn)管管理理-交接班管管理6.4.8衡器情況況。6.6交接班雙雙方必須須到生產(chǎn)產(chǎn)操作現(xiàn)現(xiàn)場進(jìn)行行交接班班，連續(xù)續(xù)生產(chǎn)設(shè)設(shè)備，中中途不停停車設(shè)備備，可在在運(yùn)行中中完成交交接班。。6.7交班人應(yīng)應(yīng)按照交交接班內(nèi)內(nèi)容，向向接班人人介紹本本班設(shè)備備運(yùn)轉(zhuǎn)情情況。6.8接班人認(rèn)認(rèn)為情況況清楚后后，雙方方在交接接班記錄錄上簽字字，交班班人方可可離去。。6.9生產(chǎn)科管管理人員員、質(zhì)量量管理員員應(yīng)隨時(shí)時(shí)檢查交交接班管管理規(guī)程程執(zhí)行情情況。6.10交接班記記錄應(yīng)每每月上交交車間，，由車間間主任整整理并保保存一年年。生產(chǎn)管管理理-計(jì)算、稱稱量雙人人復(fù)核計(jì)算、稱稱量雙人人復(fù)核6.1為了加強(qiáng)強(qiáng)藥品生生產(chǎn)管理理，防止止因計(jì)算算稱量時(shí)時(shí)出現(xiàn)差差錯(cuò)而造造成質(zhì)量量事故，，必須實(shí)實(shí)行計(jì)算算與稱量量核對制制度。6.2倉庫、車車間各各工序在在稱量物物料前應(yīng)應(yīng)對衡器器、計(jì)算算容器進(jìn)進(jìn)行檢查查、校對對、調(diào)零零。6.3在稱量物物料時(shí)要要有稱量人和和復(fù)核人人，不得得是同一一個(gè)人辦辦，雙方簽簽字并做做好記錄錄。6.4對生產(chǎn)時(shí)時(shí)的測定定工具、、儀器、、儀表，，需要在在使用前前進(jìn)行必必要的檢檢驗(yàn)和調(diào)調(diào)試。生產(chǎn)管管理-計(jì)算、稱量量雙人復(fù)核核6.5對藥品生產(chǎn)產(chǎn)的關(guān)鍵工工序?qū)嵭猩a(chǎn)指令制制度，指令令中所有數(shù)數(shù)據(jù)均由車車間管理員員核算制定定，生產(chǎn)科科/車間負(fù)責(zé)人人審核后下下發(fā)；對一一般工序的的計(jì)算與稱稱量應(yīng)由計(jì)計(jì)算與稱量量人和復(fù)核核人簽字,不得一個(gè)人人包辦，并并有記錄。。6.6對毒性藥品品、貴重藥藥品的計(jì)算算與稱量都都必須有專專人復(fù)核，，還必須有有車間管理理員監(jiān)督投投料，并有有記錄。生產(chǎn)管管理-物料平衡物料平衡6.1產(chǎn)品物料平平衡管理制制度，在藥藥品生產(chǎn)管管理規(guī)范（（GMP）中一項(xiàng)極極為重要的的管理制度度，是GMP認(rèn)證必須具具有的管理理制度。6.2產(chǎn)品物料平平衡管理制制度執(zhí)行好好壞直接影影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量。6.3產(chǎn)品物料平平衡管理制制度是生產(chǎn)產(chǎn)部門、質(zhì)質(zhì)量部門經(jīng)經(jīng)常性實(shí)際際具體做的的職責(zé)。生產(chǎn)管管理-物料平衡6.4物料平衡檢檢查程序6.4.1每批產(chǎn)品在在各工序完完畢后，由由車間管理理人員根據(jù)據(jù)理論投料料及實(shí)際產(chǎn)產(chǎn)量計(jì)算各各工序產(chǎn)品品收率，按按產(chǎn)品的產(chǎn)產(chǎn)品收率要要求進(jìn)行物物料平衡檢檢查。6.4.2產(chǎn)品收率達(dá)達(dá)到規(guī)定要要求時(shí)，車車間管理人人員在各工工序批生產(chǎn)產(chǎn)記錄上審審核簽字。。6.4.3產(chǎn)品收率不不在規(guī)定范范圍時(shí)，車車間管理人人員必須查查明該工序序影響因素素，再得出出合理解釋釋，確認(rèn)無潛在在質(zhì)量事故故后，按正正常產(chǎn)品處處理。若存存在質(zhì)量事事故，則應(yīng)應(yīng)向車間主主任反映，，書面提出出處理申請請，報(bào)送質(zhì)質(zhì)量部將最最終處理意意見及處理理記錄歸入入批生產(chǎn)記記錄。生產(chǎn)管管理-生產(chǎn)事故調(diào)調(diào)查生產(chǎn)事故調(diào)調(diào)查6.1生產(chǎn)事故指指設(shè)備及儀儀器儀表因因非正常損損壞，致使使減產(chǎn)、停停產(chǎn)、動力力供應(yīng)中斷斷、效益降降低，人員員致傷殘或或造成人身身傷亡等。。6.2生產(chǎn)事故的的劃分。事故分為一一般事故、、重大事故故、特大事事故三類。。6.2.1一般生產(chǎn)事事故:設(shè)備零部件件損壞或人人員受輕傷傷，修理費(fèi)費(fèi)用或醫(yī)療療費(fèi)用在500元以下或影影響當(dāng)日產(chǎn)產(chǎn)量10%以下者。6.2.2重大生產(chǎn)事事故：6.2.2.1設(shè)備損壞嚴(yán)嚴(yán)重，修理理費(fèi)用或醫(yī)醫(yī)療費(fèi)用在在6000元至10000元或影響當(dāng)當(dāng)日產(chǎn)量50%以下者。6.2.2.2雖未到上述述損失，但但性質(zhì)惡劣劣，情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重，也可可列為重大大事故。生產(chǎn)管管理-生產(chǎn)事故調(diào)調(diào)查6.2.3特大生產(chǎn)事事故：符合下列情情況之一者者，即為特特大事故：：設(shè)備損失嚴(yán)嚴(yán)重，修理理費(fèi)用在10000元以上者；；事故造成2人或2人以上重傷傷；事故造成人人員死亡；；情節(jié)嚴(yán)重，，性質(zhì)特別別惡劣的其其他事故。。6.3生產(chǎn)事故的的性質(zhì)：6.3.1責(zé)任事故：：違反工藝藝規(guī)程,不遵守崗位位操作規(guī)程程,擅離職守,維修不良,設(shè)備超負(fù)荷荷運(yùn)轉(zhuǎn)等原原因造成的的設(shè)備損壞壞、停產(chǎn)或或效能降低低者為責(zé)任任事故。6.3.2自然事故：：因自然災(zāi)災(zāi)害造成的的設(shè)備損壞壞為自然事事故.生產(chǎn)管管理-生產(chǎn)事故調(diào)調(diào)查6.4生產(chǎn)事故的的分析：6.4.1生產(chǎn)事故發(fā)發(fā)生后，要要立即停止止操作，并并采取有效效措施，防防止事故進(jìn)進(jìn)一步擴(kuò)大大，事故停停止后，保保護(hù)現(xiàn)場，，不接觸和和移動現(xiàn)場場物品，以以便分析事事故原因。。6.4.2事故發(fā)生后后本應(yīng)要本本著“三不不放過”(原因分析不不清不放過過、責(zé)任者者沒有教育育不放過、、沒有防范范措施不放放過)的原則，由生產(chǎn)科組組織有關(guān)人人員觀看現(xiàn)現(xiàn)場，現(xiàn)場場分析，注注重原始數(shù)數(shù)據(jù)和憑證證的收集，，或照像和和錄像保留留原始狀況況資料，進(jìn)進(jìn)行詳細(xì)記記錄。6.4.3事故發(fā)生后后，由車間間管理人員員及時(shí)填寫寫事故報(bào)告告，報(bào)送生生產(chǎn)科。特特大事故應(yīng)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)上上級主管部部門。生產(chǎn)管管理-生產(chǎn)事故調(diào)調(diào)查6.5生產(chǎn)事故的的處理:6.5.1因生產(chǎn)事故故造成停產(chǎn)產(chǎn)，應(yīng)積極極組織設(shè)備備的搶修，，在未修復(fù)復(fù)之前，要要采取有效效補(bǔ)救措施施盡快恢復(fù)復(fù)生產(chǎn)，對對因工負(fù)傷傷者，總務(wù)務(wù)部要及時(shí)時(shí)安排治療療。重大、、特大事故故要出修復(fù)復(fù)方案、改改進(jìn)措施。。6.5.2一般生產(chǎn)事事故由事故故發(fā)生部門門簽署處理理意見，重重大、特大大事故由主主管副總批批辦，并聽聽候上級部部門處理。。6.5.3對事故責(zé)任任者應(yīng)按情情節(jié)輕重、、責(zé)任大小小、態(tài)度好好壞給予批批評教育或或行政和經(jīng)經(jīng)濟(jì)處罰，，觸犯法律律的要追究究刑事責(zé)任任。6.5.4對隱瞞不報(bào)報(bào)，或有意意縮小事故故，弄虛作作假者，要要加重處罰罰，并追究所所在部門領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。。6.5.5生產(chǎn)事故的的所有記錄錄、原始資資料或憑證證、技術(shù)鑒鑒定書、調(diào)調(diào)查分析報(bào)報(bào)告、修復(fù)復(fù)方案治療療情況等均均應(yīng)歸入檔檔案。生產(chǎn)管管理-生產(chǎn)物料異異常情況處處理生產(chǎn)物料異異常情況處處理6.1車間根據(jù)生生產(chǎn)計(jì)劃或或者生產(chǎn)指指令單規(guī)定定數(shù)量，開具領(lǐng)料單單領(lǐng)料，憑憑物料的檢檢驗(yàn)報(bào)告書書對所領(lǐng)物物料的進(jìn)廠廠編號、品品名、數(shù)量量進(jìn)行核對對。同時(shí)核核對所領(lǐng)用用的物料外外包裝的完完整性，如如發(fā)現(xiàn)外包包裝有嚴(yán)重重破損現(xiàn)象象時(shí)，領(lǐng)料料員有權(quán)拒拒絕領(lǐng)用。。6.2原料將所領(lǐng)用物物料打開包包裝后，若若發(fā)現(xiàn)物料料有污染、、有泄漏的的、變色，，應(yīng)立即向向車間管理理人員和QA報(bào)告，經(jīng)QA確認(rèn)后，由車間填寫寫《異常物料退退庫審批單單》，做退庫處處理。生產(chǎn)管管理-生產(chǎn)物料異異常情況處處理6.3生產(chǎn)過程中中發(fā)現(xiàn)原料料存在異物物、色澤等等不符合要要求、污染染等現(xiàn)象和和其他質(zhì)量量問題時(shí)，，應(yīng)立即停停止操作，，保留生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)場，班班組長通知知車間管理理人員和QA，車間管理理人員和QA在30分鐘之內(nèi)到到達(dá)現(xiàn)場確認(rèn)，，做出處理理意見后方方可繼續(xù)操操作。6.4倉庫收到車車間退回物物料時(shí)，應(yīng)應(yīng)放置于待待驗(yàn)區(qū)或不不合格品區(qū)區(qū)。6.5如因內(nèi)包裝裝破損退庫庫的原料需需更換包裝裝，并經(jīng)QC重新檢驗(yàn)合合格后生產(chǎn)產(chǎn)車間方可可領(lǐng)用。如如因污染、、變色等異異常原因退退庫的原料料做退換貨貨處理。生產(chǎn)管管理-混批管理混批管理6.1所有生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品混批必必須按本規(guī)規(guī)定執(zhí)行。。6.1.1混批的定義義:由一定數(shù)量量的產(chǎn)品經(jīng)經(jīng)最后混合合所得的在在規(guī)定限度度內(nèi)的均質(zhì)質(zhì)產(chǎn)品為一一混批?；旎旌锨暗漠a(chǎn)產(chǎn)品必須按按同一工藝藝生產(chǎn)并符符合質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，且有有可追蹤的的記錄。6.1.2為識別出廠廠產(chǎn)品，應(yīng)應(yīng)對混批后后產(chǎn)品單獨(dú)獨(dú)指定批號號，混批批批號按批號號管理制度度編制。6.2混批的數(shù)量量：6.2.1混批生產(chǎn)量量應(yīng)根據(jù)人人員情況、、設(shè)備能力力等加以確確定。6.2.2混批的產(chǎn)品品可由2批、或2批以上生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品經(jīng)混混合器混合合均勻而成成。（注意：絕絕不是湊桶桶或湊包數(shù)數(shù)，是混均均勻。）6.2.3單批生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品必須經(jīng)經(jīng)檢驗(yàn)合格格后，才能能混合制成成混批。6.2.4根據(jù)客戶要要求批量，，計(jì)算混批批投料量。。例如，客客戶需要300Kg的批量，庫庫存的單批批批量為105Kg,投料時(shí)應(yīng)先先投2批（共210Kg），再投第第三批的91Kg（其中1Kg考慮損耗時(shí)時(shí)），即要要混300Kg就投301Kg；第三批中中剩下的14Kg用于下次混混批。生產(chǎn)管管理-混批管理6.3混批的生產(chǎn)產(chǎn)日期管理理：6.3.1混批產(chǎn)品的的生產(chǎn)日期期根據(jù)混批批的單個(gè)生生產(chǎn)批的生生產(chǎn)日期而而定，以生生產(chǎn)日期最最早單批的的生產(chǎn)日期期作為混批批產(chǎn)品的生生產(chǎn)日期。。6.3.2進(jìn)行混批的的單批生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的生生產(chǎn)日期不不應(yīng)超過原原生產(chǎn)日期期6個(gè)月。6.4混批的有效效期管理：：6.6.1混批產(chǎn)品的的有效期的的計(jì)算，應(yīng)應(yīng)以混批產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)產(chǎn)日期為準(zhǔn)準(zhǔn)。6.6.2按混批產(chǎn)品品之中生產(chǎn)產(chǎn)日期最早早的單批的的生產(chǎn)日期期計(jì)算有效效期。6.5混批產(chǎn)品中中加入混余余產(chǎn)品的管管理6.5.1對于加入的的前批混余余產(chǎn)品要求求重量不允允許超過產(chǎn)產(chǎn)品最小包包裝的裝量量。6.5.2如果加入的的前批混余余量超過最最小包裝的的量，那么么混余產(chǎn)品品按單批產(chǎn)產(chǎn)品對待。。生產(chǎn)管管理-混批管理6.6混批操作流流程6.6.1生產(chǎn)的單批批產(chǎn)品（連連續(xù)批號））經(jīng)質(zhì)量檢檢驗(yàn)合格后后，按要求求準(zhǔn)備包裝裝材料進(jìn)行行混批包裝裝操作。6.7混批產(chǎn)品批批號的管理理：6.7.1混批產(chǎn)品批批號的發(fā)放放啟用均應(yīng)應(yīng)由質(zhì)量部部統(tǒng)一管理理，啟用后后任何部門門及個(gè)人不不得更改批批號。6.7.2混批產(chǎn)品批批號一經(jīng)啟啟用，不得得重復(fù)使用用，以保證證產(chǎn)品批號號的專屬性性。6.7.3混批產(chǎn)品批批號一經(jīng)確確定，所有有用于生產(chǎn)產(chǎn)的原材料料，包裝材材料、中間間體、成品品以及質(zhì)量量部的檢驗(yàn)驗(yàn)記錄、報(bào)報(bào)告，批準(zhǔn)準(zhǔn)文件等都都以此作為為主要鑒別別標(biāo)志。生產(chǎn)管管理-暫存區(qū)管理理暫存區(qū)管理理6.1生產(chǎn)車間暫暫存區(qū)是用用于存放中中間產(chǎn)品、、回收溶劑劑的場所。。6.2生產(chǎn)車間暫暫存區(qū)必須須保持清潔潔，物料堆堆放必須整整齊。6.3進(jìn)入生產(chǎn)車車間暫存區(qū)區(qū)中間產(chǎn)品品、回收溶溶劑的容器器外部須附附有標(biāo)簽，，寫明品名名、批號等等。6.4出入生產(chǎn)車車間暫存區(qū)區(qū)的中間產(chǎn)產(chǎn)品必須有有中間產(chǎn)品品進(jìn)出臺帳帳。6.5車間管理員員收到中間間產(chǎn)品后應(yīng)應(yīng)及時(shí)填寫寫中間產(chǎn)品品進(jìn)出臺帳帳。回收溶溶劑按《回收溶劑的的管理制度度》執(zhí)行。6.6車間收到中中間產(chǎn)品的的化驗(yàn)結(jié)果果后，車間間管理員應(yīng)應(yīng)在標(biāo)簽上上注明含量量、水分等等指標(biāo)。6.7QA檢查員負(fù)責(zé)責(zé)對生產(chǎn)車車間暫存區(qū)區(qū)進(jìn)行監(jiān)督督管理。生產(chǎn)管管理-新產(chǎn)品投產(chǎn)產(chǎn)6.1.投產(chǎn)前準(zhǔn)備備質(zhì)量部首先先與生產(chǎn)科科協(xié)調(diào)好投產(chǎn)所需的的場地、設(shè)設(shè)備、物料料和人員等等。再由實(shí)實(shí)驗(yàn)室將試試驗(yàn)產(chǎn)品的的報(bào)批技術(shù)術(shù)資料提供供給有關(guān)生生產(chǎn)車間，，并負(fù)責(zé)參參與生產(chǎn)試試驗(yàn)員工的的培訓(xùn)工作作。6.2.投產(chǎn)試驗(yàn)投產(chǎn)時(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室項(xiàng)目負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)派派專人進(jìn)行行現(xiàn)場指導(dǎo)導(dǎo)，并做好好操作記錄錄，QA派人現(xiàn)場監(jiān)監(jiān)控。參與試驗(yàn)的的員工應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格按報(bào)批技術(shù)資料規(guī)規(guī)定的工藝藝路線進(jìn)行行，如有不不切合實(shí)際際之處，應(yīng)應(yīng)請示項(xiàng)目目負(fù)責(zé)人、現(xiàn)場QA，經(jīng)同意后后，方可適適度調(diào)整。。如有重大大調(diào)整，QA應(yīng)到有關(guān)衛(wèi)衛(wèi)生行政部部門備案。。6.3.交接生產(chǎn)新產(chǎn)品投產(chǎn)產(chǎn)連續(xù)六批批合格產(chǎn)品品，方可說說明試驗(yàn)成成功，準(zhǔn)予予交接給生生產(chǎn)科；如如投產(chǎn)過程程中出現(xiàn)不不穩(wěn)定現(xiàn)象象，應(yīng)重新新試驗(yàn)，直直至有連續(xù)續(xù)六批合格格產(chǎn)品為止止。交接時(shí)，質(zhì)質(zhì)量部應(yīng)將將該產(chǎn)品的的所有有關(guān)關(guān)生產(chǎn)工藝藝路線的報(bào)報(bào)批資料、、小試資料料、中試資資料提供給給技術(shù)負(fù)責(zé)責(zé)人，技術(shù)術(shù)負(fù)責(zé)人依依據(jù)質(zhì)量部部提供的資資料和中試試現(xiàn)場監(jiān)控控記錄編寫寫該產(chǎn)品的的生產(chǎn)工藝藝規(guī)程。生產(chǎn)管管理-生產(chǎn)秩序生產(chǎn)秩序6.1凡進(jìn)入生產(chǎn)產(chǎn)崗位的操操作工，必必須按要求求穿戴指定定的工作衣衣、帽。6.2進(jìn)入生產(chǎn)崗崗位后，先查看本崗崗位的“生生產(chǎn)”狀態(tài)態(tài)牌，再按照交接接班記錄和和生產(chǎn)記錄錄規(guī)定的生生產(chǎn)任務(wù)實(shí)實(shí)施生產(chǎn)操操作。6.3根據(jù)具體的的崗位，分分別到倉庫庫或指定區(qū)區(qū)域領(lǐng)取原原料、中間間產(chǎn)品、包包裝材料、、工用具等等，做好生生產(chǎn)前的準(zhǔn)準(zhǔn)備工作。。6.4根據(jù)相關(guān)的的標(biāo)準(zhǔn)操作作程序，啟啟動所需的的設(shè)備進(jìn)行行生產(chǎn)。6.5每個(gè)批號生生產(chǎn)結(jié)束后后，進(jìn)行清清場。生產(chǎn)管管理-生產(chǎn)秩序6.6操作工在生生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)應(yīng)堅(jiān)守崗位位，精心操操作，不得得隨意離崗崗，不得串串崗，不得隨意換換崗，不得做與生生產(chǎn)無關(guān)的的事情。6.7運(yùn)輸工具除除用于物料料轉(zhuǎn)運(yùn)外，，不得作其其他用途。。6.8非生產(chǎn)物品品和個(gè)人雜雜物不得帶帶入生產(chǎn)操操作崗位。。6.9進(jìn)入生產(chǎn)操操作時(shí)，應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格遵循循操作程序序進(jìn)行操作作，不得隨隨意更改操操作程序，，遺漏操作作步驟。6.10不得觸動與與本崗位無無關(guān)的其他他設(shè)備，開開關(guān)等，不不得使用與與本人工作作無關(guān)的計(jì)計(jì)量儀器、、生產(chǎn)用具具。生產(chǎn)管管理-設(shè)備缺陷和和定期檢查查設(shè)備缺陷和和定期檢查查6.1設(shè)備缺陷的的分類：設(shè)設(shè)備缺陷根根據(jù)其嚴(yán)重重程度，一一般分為三三類。6.1.1一般缺陷陷：指設(shè)設(shè)備狀況況不符合合規(guī)程要要求，但但近期內(nèi)內(nèi)設(shè)備運(yùn)運(yùn)行、產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量和人身身安全。。6.1.2重大缺陷陷：指設(shè)設(shè)備有明明顯損壞壞，近期期內(nèi)可能能影響設(shè)設(shè)備運(yùn)行行、產(chǎn)品品質(zhì)量和和人身安安全。6.1.3緊急缺陷陷：指設(shè)設(shè)備缺陷陷直接影影響設(shè)備備安全運(yùn)運(yùn)行，影影響產(chǎn)品品質(zhì)量，，威脅人人身安全全，隨時(shí)時(shí)有可能能發(fā)生事故，必須迅迅速處理理的缺陷陷。生產(chǎn)管管理理-設(shè)備缺陷陷和定期期檢查6.2設(shè)備缺陷陷的處理理6.2.1設(shè)備管理理人員在在巡視中中發(fā)現(xiàn)的的缺陷應(yīng)應(yīng)及時(shí)記記錄，寫寫明缺陷陷情況，，提出處處理意見見，重大大及以上上缺陷應(yīng)應(yīng)立即向向公司匯匯報(bào)，并并根據(jù)缺缺陷嚴(yán)重重程度進(jìn)進(jìn)行處理理。6.2.2設(shè)備存在在缺陷但但不影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量和安安全生產(chǎn)產(chǎn)時(shí)，應(yīng)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)監(jiān)視，針針對缺陷陷發(fā)展做做出分析析和事故預(yù)想。6.3設(shè)備缺陷陷消除的的期限6.3.1緊急缺陷陷應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)消消除；6.3.2重大缺陷陷視其嚴(yán)嚴(yán)重程度度在1個(gè)月內(nèi)安安排處理理；6.3.3一般缺陷陷可列入入季度或或年度大大修計(jì)劃劃進(jìn)行處處理或在在日常維維護(hù)工作作中消除除。生產(chǎn)管管理理-設(shè)備缺陷陷和定期期檢查6.4處理設(shè)備備缺陷的的原則：：處理缺缺陷時(shí)，，要嚴(yán)格格執(zhí)行有有關(guān)規(guī)程程規(guī)范，，嚴(yán)禁違違章作業(yè)業(yè)。6.5定期檢查查6.5.1通過檢查查，及時(shí)時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)設(shè)備故障障，以消消除事故故隱患，，及時(shí)進(jìn)進(jìn)行維修修，避免免事故的的發(fā)生，，保證設(shè)設(shè)備的正正常運(yùn)行行和安全全生產(chǎn)。。6.5.2設(shè)備管理理人員應(yīng)應(yīng)定期對對各車間間生產(chǎn)設(shè)設(shè)備進(jìn)行行檢查。。檢查內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包包括：a.設(shè)備運(yùn)行行情況是是否正常常，是否否超負(fù)荷荷，操作作人員是是否按要要求操作作。b.設(shè)備零部部件和安安全裝置置是否齊齊全有效效。c.設(shè)備潤滑滑是否按按要求進(jìn)進(jìn)行。d.設(shè)備有無無跑、冒冒、滴、、漏、滲滲現(xiàn)象。。生產(chǎn)管管理理-設(shè)備缺陷陷和定期期檢查6.5.3設(shè)備管理理員每月月巡檢兩兩次以上上，隨時(shí)時(shí)掌握設(shè)設(shè)備情況況，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題及及時(shí)解決決，問題題嚴(yán)重的的設(shè)備，，應(yīng)列入入檢修計(jì)計(jì)劃。6.5.4設(shè)備的定定期檢查查方法應(yīng)應(yīng)能直觀觀地反映映出巡檢檢執(zhí)行情情況，如如采用掛掛牌、掛掛卡登記記等，表表示檢查查是否已已進(jìn)行。。6.5.5設(shè)備的定定期檢查查應(yīng)能形形成操作作人員→→維修人人員→車車間主任任→工程程設(shè)備科科→主管管副總的的信息傳傳遞、反反饋系統(tǒng)統(tǒng)。6.5.6設(shè)備管理理部門對對巡檢中中發(fā)現(xiàn)的的事故隱隱患，應(yīng)應(yīng)采取積積極措施施，根據(jù)據(jù)巡檢情情況對設(shè)設(shè)備故障障的部位位、原因因、周期期等進(jìn)行行系統(tǒng)分分析，為為設(shè)備維維修保養(yǎng)養(yǎng)提供依依據(jù)。生產(chǎn)管管理理-設(shè)備維護(hù)護(hù)保養(yǎng)設(shè)備維護(hù)護(hù)保養(yǎng)6.2設(shè)備的維維護(hù)和保保養(yǎng)管理理6.2.1公司設(shè)備備實(shí)行““設(shè)備誰誰使用，，誰維護(hù)護(hù)保養(yǎng)””的原則則。主要生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備實(shí)實(shí)行定人人定機(jī)操操作使用用維護(hù)保保養(yǎng)，多多班制作作業(yè)或幾幾個(gè)人操操作的設(shè)設(shè)備，由由班長負(fù)負(fù)責(zé)。6.2.2認(rèn)真貫徹徹“預(yù)防防保養(yǎng)為為主、維維護(hù)與修修理并重重”的理理念，通通過日常常維護(hù)保保養(yǎng)，使使設(shè)備保保持整齊齊、清潔潔、潤滑滑、安全全、有效效的良好好狀態(tài)；；6.2.3新員工在在使用設(shè)設(shè)備前，，必須對對所在崗崗位的設(shè)設(shè)備進(jìn)行行日常使使用維護(hù)護(hù)保養(yǎng)知知識的培培訓(xùn)，學(xué)學(xué)習(xí)有關(guān)關(guān)設(shè)備的的結(jié)構(gòu)、、性能、、使用、、維護(hù)、、安全技技術(shù)等方方面業(yè)務(wù)務(wù)知識，在有關(guān)關(guān)技術(shù)人人員和車車間師傅傅指導(dǎo)下下學(xué)習(xí)實(shí)實(shí)際操作作技能，，經(jīng)考試試合格方方可獨(dú)立立操作；；操作工工的設(shè)備備知識培培訓(xùn)和考考試除除工程設(shè)設(shè)備科組組織的計(jì)計(jì)劃培訓(xùn)訓(xùn)考試外外，個(gè)別別工作變變動的換換崗培訓(xùn)訓(xùn)考試由由車間負(fù)負(fù)責(zé)；生產(chǎn)管理理-設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)6.2.4設(shè)備操作人員員應(yīng)嚴(yán)格按照照所屬崗位的的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操操作程序進(jìn)行行操作；6.2.5主要設(shè)備和關(guān)關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)由由經(jīng)考試合格格的操作工上上崗操作，并并負(fù)責(zé)日常保保養(yǎng)；6.2.6設(shè)備日常維護(hù)護(hù)保養(yǎng)方式6.2.6.1班前班后，由由操作工認(rèn)真真檢查設(shè)備，，擦試設(shè)備各各個(gè)部位和加加注潤滑油，，注意應(yīng)切斷斷電源，關(guān)閉閉蒸汽、真空空、空壓、冷冷卻水閥門等等，無跑、冒冒、滴、漏現(xiàn)現(xiàn)象，做到無無油缺油不開開機(jī)，故障不不排除不開機(jī)機(jī)；6.2.6.2日常維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)工作以操作作工為主，機(jī)機(jī)修工檢查指指導(dǎo)，按設(shè)備備日常維護(hù)保保養(yǎng)的內(nèi)容，，對設(shè)備進(jìn)行行檢查，清洗洗規(guī)定部位，，疏通油路、、管道、更換換或清洗油線線，清除設(shè)備備表面灰塵、、油污等。調(diào)調(diào)整設(shè)備各個(gè)個(gè)部位配合間間隙，緊固設(shè)設(shè)備易松部位位。生產(chǎn)管理理-設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)6.3設(shè)備日常維護(hù)護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容容6.3.1整齊：工具、、工件、附件件放置整齊，，設(shè)備零部件件及安全防護(hù)護(hù)裝置齊全，，線路、管路路完整；6.3.2清潔：設(shè)備內(nèi)內(nèi)外清潔，無無銹斑，各滑滑動面等無黑黑污、無碰傷傷，各部位不不漏油、不漏漏水、不漏汽汽、不漏電，，清潔干凈；；6.3.3潤滑：按時(shí)加加油、換油，，油質(zhì)符合要要求，油壺、、油槍、油杯杯、油嘴齊全全，油氈、油油線清潔，油油標(biāo)明亮有效效，油路暢通通；6.3.4安全：實(shí)行定定人定機(jī)和交交接班制度，，熟悉設(shè)備結(jié)結(jié)構(gòu)，遵守操操作維護(hù)規(guī)程程，合理使用用，精心維護(hù)護(hù)，監(jiān)測異狀狀，不出事故故。生產(chǎn)管理理-安全生產(chǎn)安全生產(chǎn)6.1全體員工必須須牢固樹立““安全第一””的思想，堅(jiān)堅(jiān)持預(yù)防為主主的方針。6.1.1每年應(yīng)參加公公司組織的安安全教育。6.1.2新到職工，所所在部門要對對其進(jìn)行安全全教育培訓(xùn)，，合格后，才才能分派到有有關(guān)班組。新新職工所在班班組的班組長長要對其安全全教育進(jìn)行現(xiàn)現(xiàn)場考核，合合格后才能上上崗。6.1.3各部門布置生生產(chǎn)工作任務(wù)務(wù)時(shí)要布置安安全工作。6.1.4嚴(yán)格要求操作作者認(rèn)真執(zhí)行行各項(xiàng)規(guī)章制制度，嚴(yán)禁違違章操作。6.1.5每月進(jìn)行安全全檢查，對安安全隱患制訂訂整改措施。。生產(chǎn)管理理-安全生產(chǎn)6.2防止混藥、差差錯(cuò)、異物混混入事故的發(fā)發(fā)生。6.2.1同一工作區(qū)不不得同時(shí)生產(chǎn)產(chǎn)品名不同產(chǎn)產(chǎn)品。6.2.2容器內(nèi)無標(biāo)志志的物料不得得使用，必須須查清原因，，必要時(shí)化驗(yàn)驗(yàn)確認(rèn)。6.2.3所有物料的內(nèi)內(nèi)包裝均要扎扎緊袋口、容容器加蓋，防防止異物混入入。6.2.4所有的物料稱稱量、計(jì)算均均要按雙人進(jìn)進(jìn)行復(fù)核。6.3防止設(shè)備事故故的發(fā)生：6.3.1操作人員嚴(yán)格格按設(shè)備安全全操作規(guī)程進(jìn)進(jìn)行操作。6.3.2機(jī)器運(yùn)行中，，操作人員不不得離開。6.3.3機(jī)器上的安全全防護(hù)設(shè)備必必須按要求安安裝，否則不不得開機(jī)。生產(chǎn)管理理-安全生產(chǎn)6.3.4發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象象應(yīng)停機(jī)檢查查。6.3.5在運(yùn)行中的設(shè)設(shè)備萬一發(fā)生生故障，必須須立即關(guān)閉電電總閘，防止止故障漫延。。6.3.6電器出現(xiàn)問題題時(shí)必須找電電工來檢查維維修，沒有電電工執(zhí)照者不不得從事電器器維修。6.4消防安全要求求：6.4.1.嚴(yán)禁明火，各各部門如必須須用火，則需需經(jīng)批準(zhǔn)。6.4.2嚴(yán)禁吸煙。6.4.3中途停產(chǎn)或法法定休息日，，各部門均要要關(guān)閉電閘、、水閥。6.4.4生產(chǎn)用電爐要要專人看管，，嚴(yán)禁用電爐爐燒水、烤火火。6.4.5消防器材不得得挪作他用，，化學(xué)滅火措措施，必要時(shí)時(shí)立即打119報(bào)火警。6.4.6萬一發(fā)生火災(zāi)災(zāi)要立即關(guān)閉閉電閘，采取取滅火措施，，必要時(shí)立即即打119報(bào)火警。生產(chǎn)管理理-安全生產(chǎn)6.5事故的處理程程序。6.5.1生產(chǎn)或工作現(xiàn)現(xiàn)場發(fā)生事故故：6.5.1.1在場人員必須須立即采取有有效措施，防防止事故漫延延造成更大損損失。6.5.1.2在事故停止后后，要保留現(xiàn)現(xiàn)場，以便查查找原因。6.5.1.3事故所在部門門要立即報(bào)告告事故情況，，有關(guān)部門負(fù)負(fù)責(zé)人立即了了解事故情況況后，一般事事故由事故所所在部門處理理，重大事故故必須報(bào)生產(chǎn)產(chǎn)科負(fù)責(zé)人組組織處理。生產(chǎn)管理理-安全生產(chǎn)6.5.2不論大小事故故均要召開分分析會：6.5.2.1一般事故由所所在部門或當(dāng)當(dāng)事人寫出書書面報(bào)告，生生產(chǎn)科，由生生產(chǎn)科組織有有關(guān)人員開會會。6.5.2.2重大事故由生生產(chǎn)科調(diào)查后后向總工辦寫寫出書面報(bào)告告，由總工辦辦組織召開分分析會。6.5.2.3無論大小事故故發(fā)生都要做做到“三不放放過”的原則則。A、事故原因不不清不放過。。B、當(dāng)事人和其其他人員沒有有受教育不放放過。C、沒有制定整整改措施不放放過。6.5.2.4事故分析會會要做好記記錄，以便便備查。生產(chǎn)管管理-記錄填寫記錄填寫6.1記錄文件由由直接相關(guān)關(guān)人員填寫寫（例如：：生產(chǎn)記錄錄得由操作作人員本人人填寫）一一人填寫，，另一人復(fù)復(fù)核。6.2記錄內(nèi)容真真實(shí)數(shù)據(jù)可可靠，計(jì)算算準(zhǔn)確，能能真實(shí)反映映實(shí)際情況況，嚴(yán)禁弄弄虛作假，，偽造數(shù)據(jù)據(jù)。6.3記錄填寫及及時(shí)，不得得提前記錄錄，也不得得將原始數(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容容先記在紙紙片上或其其它地方，，再抄寫到到記錄上或或?qū)⒃加浻涗浻浽谛男睦?，再憑憑記憶默寫寫到生產(chǎn)記記錄上。6.4記錄內(nèi)容完完整，按表表格內(nèi)容填填全，不得得留有空格格，如果該該項(xiàng)無內(nèi)容容填寫時(shí)，，一律以““─”表示示。生產(chǎn)管管理-記錄填寫6.5內(nèi)容與上項(xiàng)項(xiàng)內(nèi)容相同同時(shí)，應(yīng)重重復(fù)抄寫，，不得用““…”或“同上””等表示，，其它另需需說明的事事項(xiàng)，可在在備注欄中中說明。6.6記錄字跡清清晰端正，，盡可能用用正楷或宋宋體書寫。。書寫采用用黑色中性性簽字筆填填寫，不得得用鉛筆或或紅筆書寫寫。6.7記錄不得隨隨意撕毀，，無缺角破破損，盡量量保持版面面整潔，色色調(diào)一致。。記錄及其其背面不得得亂涂亂畫畫與記錄無無關(guān)的內(nèi)容容，也不得得作為計(jì)算算的草稿紙紙使用。生產(chǎn)管管理-記錄填寫6.8記錄不得任任意涂改，，如確實(shí)需需要更改時(shí)時(shí)，應(yīng)用一一條橫線把把原數(shù)據(jù)內(nèi)內(nèi)容劃去再再在旁邊重重寫，使原原數(shù)據(jù)內(nèi)容容清晰可見見，并簽名名及注明日日期。不得得使用涂改改液或把原原數(shù)據(jù)內(nèi)容容涂黑后更更正，也不不得用橡皮皮擦或用刀刀片刮去原原數(shù)據(jù)內(nèi)容容后更正。。6.9填寫日期一一律橫寫,不得簡寫。。如2008年10月07日不得寫成成“08”“07/10”“10/07””。生產(chǎn)管管理-記錄填寫6.10儀表或其它它計(jì)量器具具的讀數(shù)要要求讀至最最小分度格格的1/2格，記錄時(shí)時(shí)保留一位位可疑數(shù)字字，計(jì)算結(jié)結(jié)果應(yīng)按數(shù)數(shù)字修約規(guī)規(guī)則修約，，并保留相相應(yīng)位數(shù)的的有效數(shù)字字。6.11記錄中的計(jì)計(jì)量單位一一律采用法法定計(jì)量單單位，不得得使用非法法定計(jì)量單單位。6.12崗位操作記記錄應(yīng)做到到一致性、、連貫性。。6.13生產(chǎn)記錄要要有操作者者，復(fù)核者者簽名，姓姓名應(yīng)寫全全名，均不不得只寫姓姓或名。質(zhì)量管管理-不合格品管管理不合格品管管理6.1凡不合格原原材料不準(zhǔn)準(zhǔn)投入生產(chǎn)產(chǎn)，不合格格中間體（（半成品））不得流入入下一工序序，不合格格成品不得得放行進(jìn)行行銷售。6.2不合格品的的控制6.2.1不合格原輔輔料應(yīng)由倉倉庫存放于于不合格品品區(qū)，由倉倉管員通知知采購員，，于15天內(nèi)辦理退退貨。6.2.2不合格包裝裝材料標(biāo)簽簽類物料，，不得直接接退回供應(yīng)應(yīng)廠家，倉倉庫須將其其破壞成不不可使用后后作銷毀處處理。6.2.3不合格的半半成品由生生產(chǎn)車間應(yīng)應(yīng)專庫或隔隔離存放，，做好不合合格狀態(tài)標(biāo)標(biāo)識。6.2.4不合格成品品應(yīng)由倉庫庫及時(shí)移至至不合格品品庫，倉庫庫管理員做做好不合格格狀態(tài)標(biāo)識識。質(zhì)量管管理-不合格品管管理6.3不合格品的的處理6.3.1不合格品所所屬部門均均應(yīng)立即填填寫“不合合格品處理理報(bào)告單””，包括：：品名、規(guī)規(guī)格、批號號、數(shù)量、、來源、不不合格項(xiàng)目目等，并提提出不合格格品的處理理意見。6.3.2質(zhì)量部收到到不合格品品處理報(bào)告告單后，及及時(shí)對不合合格品處理理措施進(jìn)行行審核，必必要時(shí)可會會同相關(guān)部部門對處理理意見進(jìn)行行會審，提提出審核意意見，總經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后后執(zhí)行。6.3.2.1對于供方的的原材料經(jīng)經(jīng)檢驗(yàn)不合合格，由供供應(yīng)科辦理理拒收或退退貨及銷毀毀相關(guān)手續(xù)續(xù)。6.3.2.2對于中間體體（半成品品）經(jīng)檢驗(yàn)驗(yàn)不合格，，由生產(chǎn)科科對不合格格品進(jìn)行返返工或報(bào)廢廢相關(guān)手續(xù)續(xù)。質(zhì)量管管理-不合格品管管理6.3.2.3對整批不合合格產(chǎn)品，，應(yīng)由生產(chǎn)產(chǎn)車間負(fù)責(zé)責(zé)寫出書面面報(bào)告，內(nèi)內(nèi)容包括質(zhì)質(zhì)量情況，，事故或差差錯(cuò)發(fā)生原原因，應(yīng)采采取的補(bǔ)救救辦法，防防止今后再再發(fā)生的措措施，對其其他批號的的影響以及及調(diào)查結(jié)論論和處理結(jié)結(jié)果。6.3.3不合格品所所屬部門按按經(jīng)審批的的不合格品品審核結(jié)果果組織實(shí)施施不合格品品的處理，，不合格品品應(yīng)在一個(gè)個(gè)月內(nèi)處理理完畢，并并做好各項(xiàng)項(xiàng)記錄。QA檢查員對處處理過程進(jìn)進(jìn)行跟蹤監(jiān)監(jiān)督。6.3.4需銷毀不合合格產(chǎn)品由由不合格品品所屬部門門填寫銷毀毀單，負(fù)責(zé)責(zé)處理部門門應(yīng)在一周周內(nèi)處理完完畢，并有有詳細(xì)記錄錄。6.4對于因重大大質(zhì)量事故故引起的不不合格品，，必須由質(zhì)質(zhì)量部上報(bào)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)監(jiān)部門，在在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)監(jiān)部門的監(jiān)監(jiān)督下銷毀毀。6.5每月月底由由不合格品品所屬部門門填寫不合合格品臺帳帳。質(zhì)量管管理-取樣管理均勻、具有有代表性避免樣品被被污染質(zhì)量管管理-狀態(tài)標(biāo)志管管理6.1所有物料、、中間體（（半成品））、房間、、設(shè)備均應(yīng)應(yīng)有相應(yīng)的的狀態(tài)標(biāo)志志，無狀態(tài)態(tài)標(biāo)志的物物料、中間間體（半成成品）、房房間、設(shè)備備均不得使使用。6.2狀態(tài)標(biāo)志有有：6.2.1生產(chǎn)場地狀狀態(tài)標(biāo)志的的使用6.2.1.1已清潔（綠綠底黑字））：該狀態(tài)態(tài)標(biāo)志表明明該生產(chǎn)場場地已清潔潔，并經(jīng)QA檢查合格，，本標(biāo)志由由現(xiàn)場QA保管。清場場不合格的的崗位不得得掛“已清清潔”標(biāo)識識，應(yīng)繼續(xù)續(xù)清場到合合格為止。。6.2.1.2待清潔（紅紅底黑字））：生產(chǎn)結(jié)結(jié)束，由崗崗位操作工工取下“生生產(chǎn)”標(biāo)志志，換上““待清潔””標(biāo)識，此此時(shí)必須盡盡快進(jìn)行清清場作業(yè)。。6.2.1.3清潔待查（（黃底黑字字）：崗位位操作工清清場結(jié)束，，但正等待待QA檢查驗(yàn)收時(shí)時(shí)，換上該該標(biāo)識。質(zhì)量管管理-狀態(tài)標(biāo)志管管理6.2.2物料狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志：6.2.2.1合格:用“合格證證（白底綠綠字）”、、“合格（（綠底黑字字）”表示示，該標(biāo)志志表明該物物料、中間間體（半成成品）經(jīng)質(zhì)質(zhì)量檢驗(yàn)已已確認(rèn)達(dá)到到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，掛“合合格”標(biāo)志志的物料、、中間體（（半成品））可以允許許使用。““合格證””每件合格格物料上均均應(yīng)該貼上上，“合格格”牌一批批合格物料料一張。6.2.2.2不合格：用用“不合格格證（白底底紅字）””、“不合合格（紅底底黑字）””表示，該該標(biāo)志表明明該物料、、中間體（（半成品））經(jīng)質(zhì)量檢檢驗(yàn)已確認(rèn)認(rèn)不能達(dá)到到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，掛“不不合格”標(biāo)標(biāo)志的物料料、中間體體（半成品品）嚴(yán)禁使使用，并應(yīng)應(yīng)有效隔離離?！安缓虾细褡C”每每件不合格格物料上均均應(yīng)該貼上上，“不合合格”牌一一批不合格格物料一張張。質(zhì)量管管理-狀態(tài)標(biāo)志管管理6.2.2.3待驗(yàn)（黃底底黑字）：：用“待驗(yàn)驗(yàn)”牌表示示，該標(biāo)志志表明該物物料、中間間體（半成成品）需經(jīng)經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)確認(rèn)，掛掛“待驗(yàn)””標(biāo)志的物物料、中間間體（半成成品）嚴(yán)禁禁使用。待待驗(yàn)”牌一一批待驗(yàn)物物料一張。。6.2.2.4已取樣（白白底黑字））：用“取取樣證”表表示，表明明該單件包包裝已被取取樣。“取取樣證”取取過樣的物物料，一件件一張。6.2.3崗位生產(chǎn)狀狀態(tài)標(biāo)志6.2.3.1生產(chǎn)（白底底黑字）：：該標(biāo)志表表示崗位正正在進(jìn)行產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)。。該標(biāo)志由由車間班長長或車間指指定管理員員控制，在在每批開工工前，由車車間班長或或車間指定定管理員填填寫（內(nèi)容容包括：崗崗位、產(chǎn)品品名稱、批批號、反應(yīng)應(yīng)釜、填發(fā)發(fā)人簽名、、填寫日期期），并發(fā)發(fā)放到各崗崗位，置于于操作區(qū)顯顯眼位置。?！吧a(chǎn)產(chǎn)”狀態(tài)態(tài)標(biāo)志應(yīng)在在該崗位場場地已清潔潔、設(shè)備正正常的情況況下方可使使用。6.2.4設(shè)備備狀狀態(tài)態(tài)標(biāo)標(biāo)志志：：用用設(shè)設(shè)備備狀狀態(tài)態(tài)標(biāo)標(biāo)志志轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)盤盤表表示示，，不不同同狀狀態(tài)態(tài)時(shí)時(shí)，，應(yīng)應(yīng)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)動動至至相相應(yīng)應(yīng)位位置置。。6.2.4.1運(yùn)行行（綠綠底底黑黑字字））：：該該標(biāo)標(biāo)志志表表示示設(shè)設(shè)備備完完好好，，設(shè)設(shè)備備正正在在運(yùn)運(yùn)行行。。6.2.4.2完好好（綠綠底底黑黑字字））：：該該標(biāo)標(biāo)志志表表示示設(shè)設(shè)備備完完好好停停止止?fàn)顮顟B(tài)態(tài)，，此此時(shí)時(shí)設(shè)設(shè)備備可可以以使使用用。。6.2.4.3檢修修（紅紅底底黑黑字字））：：該該標(biāo)標(biāo)志志表表示示設(shè)設(shè)備備正正在在進(jìn)進(jìn)行行檢檢修修時(shí)時(shí)使使用用，，此此時(shí)時(shí)設(shè)設(shè)備備不不可可使使用用。。6.2.4.4停止止（紅紅底底黑黑字字））：：該該標(biāo)標(biāo)志志表表示示設(shè)設(shè)備備出出現(xiàn)現(xiàn)狀狀況況或或需需定定期期待待檢檢查查時(shí)時(shí)使使用用，，此此時(shí)時(shí)設(shè)設(shè)備備不不可可使使用用。。6.2.4.5置換換（紅紅底底黑黑字字））：：該該標(biāo)標(biāo)志志表表示示設(shè)設(shè)備備或或某某部部件件需需要要替替換換，，此此時(shí)時(shí)設(shè)設(shè)備備不不可可使使用用。。質(zhì)量量管管理理-返工工、、重重新新加加工工返工工、、重重新新加加工工6.1返工工6.1.1在工工藝藝控控制制檢檢測測后后證證明明某某工工藝藝步步驟驟是是沒沒有有完完成成或或者者完完成成不不到到位位,可返返回回崗崗位位，，再再按按照照工工藝藝工工藝藝規(guī)規(guī)程程規(guī)規(guī)定定進(jìn)進(jìn)行行操操作作處處理理。。6.1.2對于于返返工工處處理理的的產(chǎn)產(chǎn)品品應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)對對此此種種返返工工進(jìn)進(jìn)行行仔仔細(xì)細(xì)的的評評估估,以便便保保證證中中間間體體或或產(chǎn)產(chǎn)品品的的質(zhì)質(zhì)量量不不由由于于潛潛在在形形成成的的付付產(chǎn)產(chǎn)物物以以及及過過度度反反應(yīng)應(yīng)物物料料的的影影響響。。6.1.3返工工產(chǎn)產(chǎn)品品，，應(yīng)根根據(jù)據(jù)該該返返工工工工序序中中的的生生產(chǎn)產(chǎn)操操作作記記錄錄填寫寫返返工工批批生生產(chǎn)產(chǎn)記記錄錄。。質(zhì)量量管管理理-返工工、、重重新新加加工工6.2重新新加加工工6.2.1任何何中中間間體體、、成成品品在在決決定定不不符符合合已已經(jīng)經(jīng)制制訂訂的的規(guī)規(guī)格格標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)而而需需要要重重新新加加工工之之前前,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行行調(diào)查來來確定導(dǎo)導(dǎo)致不符符合標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的原因因。6.2.2根據(jù)6.2.1中調(diào)查查的原因因，制定定出重新新加工產(chǎn)產(chǎn)品的的的方案，，并進(jìn)行行事前評評估，分分析重新新加工可可能引入入的不利利因素或或副成份份。6.2.3對重新加加工過的的批應(yīng)該該增加檢檢測項(xiàng)目目測試,對重新加加工可能能引入的的副成份份進(jìn)行檢檢測。質(zhì)量管管理理-返工、重重新加工工6.2.4如果經(jīng)檢檢測此批批號產(chǎn)品品符合要要求,即可批放放行。6.2.5如果需要要,應(yīng)該對已已重新加加工的批批次做一一次穩(wěn)定定性測試試并記錄錄,以證明重重新加工工的產(chǎn)品品具有與與原工藝藝的產(chǎn)品品相同的的質(zhì)量。。6.2.6對于多批批次的重重新加工工，對于于重新加加工方案案應(yīng)做同同步驗(yàn)證證。在此此,允許有一一個(gè)方案案來定義義重新加加工如何何進(jìn)行,以及預(yù)期期結(jié)果。。6.3重新加工工的產(chǎn)品品，詳細(xì)細(xì)填寫《產(chǎn)品重新新加工記記錄》。6.4返工產(chǎn)品品批號：：在原批批號后面面加英文文大寫字字母“F”區(qū)分；重重新加工工的批號號應(yīng)該在在批號后后加“C”，表示該該批為重重新加工工產(chǎn)品，，詳見《批號管理理制度》。6.5返工和重重新加工工必須事事先填寫寫“產(chǎn)品品返工與與重新加加工申請請表”，，并獲得得批準(zhǔn)之之后，方方可進(jìn)行行。質(zhì)量管管理理-產(chǎn)品放行行6.1公司產(chǎn)品品應(yīng)嚴(yán)格格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)、行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及工藝藝規(guī)程生生產(chǎn)，在在每個(gè)環(huán)環(huán)節(jié)把好好質(zhì)量關(guān)關(guān)，產(chǎn)品品是否放放行由QA根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)過程的的監(jiān)督檢檢查情況況及檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果審審核等決決定。6.2中間體應(yīng)應(yīng)由QA根據(jù)QC提供的中中間體合合格檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)告單單進(jìn)行放放行。6.3成品的放放行程序序QA分別對生生產(chǎn)部提提供的批批生產(chǎn)記記錄和化化驗(yàn)室提提供的批批檢驗(yàn)記記錄進(jìn)行行審查，，必須要要記錄、、生產(chǎn)、、檢驗(yàn)過過程均符符合規(guī)定定，該批批產(chǎn)品才才準(zhǔn)予放放行，在在產(chǎn)品放放行審核核表上簽簽署“合合格”結(jié)結(jié)論；否否則該批批產(chǎn)品不不予放行行，在產(chǎn)產(chǎn)品放行行審核表表上簽署署“不合合格”結(jié)結(jié)論。產(chǎn)產(chǎn)品放行行審核表表審核人人由該產(chǎn)產(chǎn)品現(xiàn)場場QA簽字，放放行人由由質(zhì)量部部負(fù)責(zé)人人簽字，，產(chǎn)品放放行審核核表附入入批生產(chǎn)產(chǎn)記錄。。質(zhì)量管管理理-產(chǎn)品放行行6.4批生產(chǎn)記記錄的審審查要點(diǎn)點(diǎn)6.4.1產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)過程操操作有雙雙人復(fù)核核，生產(chǎn)產(chǎn)操作按按工藝規(guī)規(guī)程設(shè)定定的參數(shù)數(shù)控制。。6.4.2各生產(chǎn)工工序的檢檢查記錄錄均符合合規(guī)定。。6.4.3中間產(chǎn)品品質(zhì)量檢檢驗(yàn)結(jié)果果：中間間產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量符合合標(biāo)準(zhǔn)要要求。6.4.4偏差處理理：產(chǎn)品品收率符符合限度度要求。。若超出出限度，，應(yīng)查明明原因，，在得出出合理解解釋，確確認(rèn)無潛潛在質(zhì)量量事故后后方可按按正常批批號處理理。6.4.5成品檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果：：批檢驗(yàn)驗(yàn)記錄審審查符合合要求。。質(zhì)量管管理理-產(chǎn)品放行行6.5批檢驗(yàn)記記錄的審審查要點(diǎn)點(diǎn)6.5.1取樣過程程等的符符合性和和樣品的的代表性性。6.5.2檢驗(yàn)過程程與SOP的符合性性