中國仿制藥研發(fā)走勢(shì)及審批展望SFDA張偉XXXX2

中國仿制藥研發(fā)走勢(shì)及審批展望國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司張偉2011年11月17日上海第二屆仿制藥國際論壇2010年仿制藥論壇回顧及本屆論壇展望仿制藥的發(fā)展機(jī)遇藥品注冊(cè)管理法規(guī)環(huán)境對(duì)仿制藥產(chǎn)業(yè)的引導(dǎo)仿制藥注冊(cè)數(shù)據(jù)分析和管理體制機(jī)制變革展望2010年仿制藥國際論壇9月6-7日在北京舉辦,參會(huì)代表300余人.分四大版塊:仿制藥在美國、歐洲、日本和中國的發(fā)展和法規(guī)要求來自FDA、EMA、PMDA以及國際工業(yè)界的講者介紹了仿制藥對(duì)美歐醫(yī)療保健的影響及作用，闡述了仿制藥在美國的研發(fā)和市場(chǎng)前景，日本仿制藥的市場(chǎng)監(jiān)管和定價(jià)體系同時(shí)還就仿制藥和ICH、仿制藥的質(zhì)量評(píng)估、cGMP的可執(zhí)行性、生物等效性及GLP等內(nèi)容進(jìn)行分析和講解來自中國SFDA和CDE的官員和專家介紹了中國仿制藥的發(fā)展?fàn)顩r和技術(shù)審評(píng)要求，中國企業(yè)代表現(xiàn)身說法，通過實(shí)例闡述了中國仿制藥走出國門面臨的挑戰(zhàn)2010年仿制藥國際論壇論壇對(duì)我國仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制以及注冊(cè)審評(píng)產(chǎn)生了積極影響，也對(duì)我國仿制藥的發(fā)展與監(jiān)管策略的研究提供了良好借鑒作用2010年仿制藥國際論壇2010年9月6-7日在北京召開2011年第二屆仿制藥國際論壇11月17-18日在上海舉辦，參會(huì)代表300人左右主題；中國仿制藥企業(yè)在歐洲及北美洲市場(chǎng)準(zhǔn)入的優(yōu)勢(shì)及障礙來自FDA、EMA、加拿大衛(wèi)生部、英國藥品與健康產(chǎn)品局、WHO以及中國SFDA和CDE的官員和專家將介紹全球仿制藥法規(guī)要求的最新動(dòng)態(tài)；業(yè)內(nèi)專家將對(duì)全球仿制藥市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行分析；中外企業(yè)家將通過具體案例闡述仿制藥如何進(jìn)入國際市場(chǎng)2011年第二屆仿制藥國際論壇舉辦本次論壇的目的：交流信息、分享經(jīng)驗(yàn)、合作發(fā)展、實(shí)現(xiàn)共贏積極推動(dòng)國際合作和法規(guī)靠攏（協(xié)調(diào)）促進(jìn)中國品牌仿制藥走向國際市場(chǎng)全球仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展機(jī)遇公共衛(wèi)生政策的影響醫(yī)改背景下，健康服務(wù)的購買方需要以合理的資源獲得最多的健康服務(wù)，作為發(fā)展中國家，仿制藥是公共衛(wèi)生政策的重要支撐大量專利藥專利到期IMS的數(shù)據(jù)，到2015年，將有1600億美元規(guī)模的藥品專利過期2015年全球藥品消費(fèi)量將達(dá)1.1萬億美元，其中仿制藥至少占60%-70%的市場(chǎng)份額跨國制藥公司開始轉(zhuǎn)向仿制藥業(yè)務(wù)。高價(jià)值專利藥專利集中到期圖2011~2015年世界專利過期藥品的市場(chǎng)價(jià)值百萬美元全球暢銷藥專利集中到期到2010年，治療潰瘍、降壓調(diào)脂、抗菌、抗腫瘤等全球35種暢銷藥的專利將集中到期，市場(chǎng)預(yù)計(jì)銷售額達(dá)820億美元。“重磅炸彈”藥物的研發(fā)速度遠(yuǎn)低于專利產(chǎn)品的過期速度。今后幾年是藥品專利到期的高峰，2011-2015年預(yù)計(jì)將有770億美元銷售的專利藥到期全球球仿仿制制藥藥市市場(chǎng)場(chǎng)的的發(fā)發(fā)展展趨趨勢(shì)勢(shì)全球球仿仿制制藥藥市市場(chǎng)場(chǎng)發(fā)發(fā)展展迅迅速速.在在過過去去的的十十年年中中,市市場(chǎng)場(chǎng)增增速速是是專專利利藥藥的的兩兩倍倍以以上上.預(yù)預(yù)計(jì)計(jì)今今年年市市場(chǎng)場(chǎng)規(guī)規(guī)模模將將超超過過1300億億美美元元。。IMS預(yù)預(yù)測(cè)測(cè)未未來來五五年年內(nèi)內(nèi)，，仿仿制制藥藥保保持持10-14%的的增增速速。。仿仿制制藥藥在在全全球球藥藥品品市市場(chǎng)場(chǎng)的的比比重重從從2000年年的的7%，，提提高高到到目目前前的的15%，，預(yù)預(yù)計(jì)計(jì)到到2015年年將將超超過過20%。。全球球仿仿制制藥藥市市場(chǎng)場(chǎng)的的發(fā)發(fā)展展趨趨勢(shì)勢(shì)美國國聯(lián)聯(lián)邦邦立立法法(Hatch一一Waxman法法案案)扶扶持持仿仿制制藥藥產(chǎn)產(chǎn)業(yè)業(yè)，，仿仿制制藥藥占占全全美美處處方方藥藥市市場(chǎng)場(chǎng)比比例例從從2007年年的的63％％上上升升到到2008年年年年底底的的67％％，，是是仿仿制制藥藥消消費(fèi)費(fèi)大大國國之之首首德國、英國的的仿制藥占本本國處方藥市市場(chǎng)比例也已已超過50％％日本的仿制藥藥市場(chǎng)從2007年的3062億日日元增至2010年的3597億日日元(40．．3億美元)，增加17．5%中國制藥企業(yè)業(yè)的競爭優(yōu)勢(shì)勢(shì)生產(chǎn)能力強(qiáng)，，化工產(chǎn)品品品種豐富。原原料藥和中間間體1350多個(gè)品種，，原料藥和制制劑產(chǎn)能世界界第一仿制能力強(qiáng)，，各種化合物物和制劑仿制制能力強(qiáng)低成本，原材材料、勞動(dòng)力力、環(huán)境、管管理、成本中國制藥企業(yè)業(yè)的競爭劣勢(shì)勢(shì)藥物研發(fā)：投投入資金不足足，缺少有效效的研發(fā)體系系國際法規(guī)：內(nèi)內(nèi)外法規(guī)差異異大，存在技技術(shù)壁壘國際營銷：缺缺少對(duì)發(fā)達(dá)國國家營銷渠道道的了解管理：質(zhì)量管管理不規(guī)范，，缺少國際管管理經(jīng)驗(yàn)資金：藥品國國際注冊(cè)、資資本運(yùn)營和市市場(chǎng)開拓的資資金需求較大大中國仿制藥行行業(yè)發(fā)展的機(jī)機(jī)遇中國仿制藥未未來發(fā)展的挑挑戰(zhàn)與機(jī)遇研發(fā)的層級(jí)和和階段從1.1類品種受理情情況看，我國國仍然以第一一，二層級(jí)的的創(chuàng)新為主創(chuàng)新的層次主主要處于以仿仿制為主到仿仿創(chuàng)結(jié)合階段段仿制藥的水平平和對(duì)公共健健康的意義只有關(guān)注臨床床療效一致的的高水平仿制制藥可以解決決發(fā)展中國家家藥品可及性性問題，可以以應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)衛(wèi)生需求低水平仿制或或者仿標(biāo)準(zhǔn)的的仿制不能很很好的解決可可及性問題，，也無法滿足足公共衛(wèi)生需需求（一品兩兩規(guī)）——未來的政策走走向研究鼓勵(lì)高水水平仿制藥的的政策措施，，引導(dǎo)仿制藥藥的研發(fā)和生生產(chǎn)水平提高高中國仿制藥產(chǎn)產(chǎn)業(yè)針對(duì)不足足的發(fā)展策略略中國仿制藥國國際化發(fā)展路路徑原料藥-----精細(xì)原原料-----制劑國內(nèi)市場(chǎng)-----國外外市場(chǎng)低端產(chǎn)品-----高端端產(chǎn)品貼牌產(chǎn)品-----自主主品牌調(diào)整結(jié)構(gòu)、產(chǎn)產(chǎn)品升級(jí)、開開發(fā)拓展國內(nèi)內(nèi)市場(chǎng)的同時(shí)時(shí)，緊盯國際際市場(chǎng)藥品注冊(cè)管理理法規(guī)環(huán)境對(duì)對(duì)仿制藥產(chǎn)業(yè)業(yè)的引導(dǎo)藥品管理法規(guī)規(guī)體系TheLawsSystemofFoodandDrugAdministration中國食品藥品品管理法規(guī)體體系藥品管理法實(shí)施條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例中藥保護(hù)條例藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范藥品進(jìn)口管理辦法藥品經(jīng)營許可證管理辦法生物制品批簽發(fā)管理辦法醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法藥品召回管理辦法藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范ProvisionandRequirementforDrugRegistration藥品注冊(cè)管理理法規(guī)體系藥品注冊(cè)管理辦法中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理辦法藥品注冊(cè)特殊審批程序管理規(guī)定藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定新注冊(cè)管理辦辦法和配套文文件發(fā)布后對(duì)對(duì)仿制藥發(fā)展展的影響預(yù)期期藥用原輔材料料備案管理規(guī)規(guī)定-----DMF我國對(duì)原輔材材料實(shí)施審批批制度的問題題藥品制劑企業(yè)業(yè)缺乏第一責(zé)責(zé)任意識(shí)，對(duì)對(duì)原輔材料質(zhì)質(zhì)量審計(jì)的主主動(dòng)性不高，，藥用原輔材材料使用只能能主要依賴于于其批準(zhǔn)證明明文件藥品監(jiān)督管理理部門缺乏數(shù)數(shù)據(jù)信息支持持，監(jiān)督檢查查不能溯源、、監(jiān)管效率不不高藥品監(jiān)督管理理部門、藥品品制劑生產(chǎn)企企業(yè)和藥用原原輔材料生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)責(zé)任不不清，藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門承擔(dān)了企業(yè)業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的的責(zé)任建立我國DMF制度的目標(biāo)建立起符合我我國國情的藥藥用原輔材料料備案管理制制度為技術(shù)審評(píng)服服務(wù)，提高對(duì)對(duì)藥用原輔材材料審評(píng)水平平和效率為現(xiàn)場(chǎng)檢查和和GMP檢查查服務(wù)，提高高以品種為中中心的檢查水水平，提高可可控性和可追追溯性為制劑企業(yè)選選擇符合要求求的原料藥、、輔料、藥包包材服務(wù)，提提高制劑企業(yè)業(yè)為核心主體體的責(zé)任意識(shí)識(shí)，提高原料料藥、輔料、、藥包材的質(zhì)質(zhì)量，保證藥藥品質(zhì)量建立我國DMF制度的目標(biāo)建立我國DMF制度的構(gòu)想圍繞技術(shù)審評(píng)評(píng)，以CDE審評(píng)系統(tǒng)為為基礎(chǔ)平臺(tái)，，逐步建立、、推廣和完善善我國的DMF系統(tǒng)。基本框架、管管理方式和國國際通用模式式一致：自愿報(bào)送原則則分為公開和非非公開部分原原則不單獨(dú)進(jìn)行實(shí)實(shí)質(zhì)審查和批批準(zhǔn)的原則按照CTD內(nèi)內(nèi)容準(zhǔn)備資料料原則持有者授權(quán)使使用原則變更控制的原原則《藥用原輔材料料備案管理規(guī)規(guī)定》草稿幾個(gè)重要要的條款規(guī)定適用于原原料藥、中藥藥提取物、藥藥用輔料、直直接接觸藥品品的包裝材料料和容器備案案資料的提交交、變更、使使用和管理藥用原輔材料料備案資料由由基本信息、、授權(quán)公開信信息、非公開開信息和備案案號(hào)組成供應(yīng)鏈的審計(jì)計(jì)條款藥用原輔材料料廠商應(yīng)當(dāng)接接受使用該原原輔材料的藥藥品制劑廠商商的審計(jì)和藥藥品監(jiān)督管理理部門的監(jiān)督督檢查藥品制劑廠商商應(yīng)當(dāng)與原輔輔材料廠商簽簽訂合同，明明確各自的責(zé)責(zé)任，并對(duì)所所使用的藥用用原輔材料負(fù)負(fù)有審計(jì)責(zé)任任推行中國DMF制度對(duì)藥品質(zhì)質(zhì)量的影響促進(jìn)對(duì)供應(yīng)鏈鏈延伸審計(jì)和和監(jiān)管，注重重過程管理控控制提高藥品品質(zhì)量促進(jìn)原輔材料料的適用性研研究，而改變變以批件和價(jià)價(jià)格為原輔材材料使用依據(jù)據(jù)的現(xiàn)狀，從從根本上保證證藥用原輔材材料質(zhì)量保證證水平CTD格式技術(shù)文檔檔中國藥品注冊(cè)冊(cè)通用技術(shù)文文件2010年5月5日發(fā)布布了《關(guān)于對(duì)對(duì)CTD格式式申報(bào)資料征征求意見的函函》（食藥監(jiān)監(jiān)注函[2010]86號(hào)）擬對(duì)仿制藥CTD格式申申報(bào)資料提出出具體要求包括CTD格格式申報(bào)資料料要求（藥學(xué)學(xué)部分和生物物等效性部分分）主要研究資料料匯總表（藥藥學(xué)部分和生生物等效性部部分）CTD格式申報(bào)資料料涵蓋范圍CTD與DMF的關(guān)系新申請(qǐng)的原輔輔料或新申請(qǐng)請(qǐng)的制劑所用用到的原輔料料采用CTD格式申報(bào)同廠家、不同同生產(chǎn)地址、、不同工藝的的原料藥，應(yīng)應(yīng)為不同的DMF編號(hào)單獨(dú)申請(qǐng)仿制制的原料藥申申請(qǐng)，應(yīng)按CTD格式申申請(qǐng)。如獲批批準(zhǔn)，發(fā)給批批準(zhǔn)文號(hào)的同同時(shí)，給予一一個(gè)DMF編編號(hào)根據(jù)原輔料申申報(bào)的CTD格式資料，，建立系統(tǒng)的的原輔料DMF數(shù)據(jù)庫，，供工藝核查查、現(xiàn)場(chǎng)檢查查等工作使用用推行CTD格式申報(bào)目的的CTD不僅僅僅簡單的文件件格式的要求求，是對(duì)研究究內(nèi)容和水平平提出的更高高技術(shù)要求CTD格式申申報(bào)的電子化化將大大加快快電子審評(píng)工工作力度，解解決審評(píng)力量量和申報(bào)量不不匹配的矛盾盾在仿制藥品種種申報(bào)中率先先實(shí)施，有利利于在橫向水水平上比較同同品種仿制藥藥質(zhì)量，提高高仿制藥審評(píng)評(píng)水平，提高高仿制藥研究究水平和質(zhì)量量保證能力仿制藥的監(jiān)管管方式之一第第三方驗(yàn)證三個(gè)特殊品品種開展有有因檢查和和質(zhì)量驗(yàn)證證的實(shí)例技術(shù)審評(píng)開開始技術(shù)預(yù)審認(rèn)證中心審評(píng)中心中檢院技術(shù)領(lǐng)域?qū)＜矣幸驒z查查技術(shù)驗(yàn)證證審評(píng)審批以往審評(píng)評(píng)此時(shí)發(fā)發(fā)出生產(chǎn)產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢檢查通知知企業(yè)自行行決定是是否開始始檢查仿制藥注注冊(cè)數(shù)據(jù)據(jù)分析和和管理體制制機(jī)制變變革展望望藥品注冊(cè)冊(cè)批準(zhǔn)數(shù)數(shù)據(jù)分析析2010年藥品注注冊(cè)受理理情況藥品注冊(cè)冊(cè)批準(zhǔn)數(shù)數(shù)據(jù)分析析藥品注冊(cè)冊(cè)受理情情況藥品注冊(cè)冊(cè)批準(zhǔn)數(shù)數(shù)據(jù)分析析2010年批準(zhǔn)的的藥品情情況藥品注冊(cè)冊(cè)批準(zhǔn)數(shù)數(shù)據(jù)分析析藥品注冊(cè)冊(cè)批準(zhǔn)數(shù)數(shù)據(jù)分析析2009-2010年仿制藥藥批準(zhǔn)數(shù)數(shù)量對(duì)比比仿制藥注注冊(cè)數(shù)據(jù)據(jù)分析藥品注冊(cè)冊(cè)管理體體制機(jī)制制改革進(jìn)進(jìn)展審評(píng)審批批體制機(jī)機(jī)制改革革審評(píng)審批批體制機(jī)機(jī)制改革革審