食品實驗室儀器設備管理

食品實驗室儀器設備管理的任務儀器設備管理任務:利用有效的管理措施,做好儀器設備的管理、維護和保養(yǎng)。貫徹以預防為主,維護保養(yǎng)和合理使用并重的方針,充分發(fā)揮其投資效能,實現(xiàn)儀器設備管理的科學化,促進檢測/校準工作的開展。5.1

食品實驗室儀器設備管理任務與范圍具體任務①按照工作上適用、技術上先進、經濟上合理的基本原則招標選購儀器設備;②購置儀器設備主機、附件配套齊全,到貨后及時安裝調試、驗收以盡快投入使用,出現(xiàn)故障時及時修復;③合理利用儀器設備,不保留過多剩余能力,也不能使高性能設備長期在低檔運行或存儲不用;④積極進行儀器設備功能開發(fā),定期更新?lián)Q代,同時做好引進設備的研究、消化和改進·⑤加強儀器設備維修與管理人員的技術培訓,提高維修和保養(yǎng)技術,保證備件、配件的供應;⑥開展經濟核算,重視經濟效益。

食品實驗室儀器設備管理的范圍某些實驗室規(guī)定,單價在800元以下(含800元)低值易損800元-10000元為一般儀器萬元以上為大型精密儀器儀器采購可行性計劃的編制與審批、儀器設備的選型和論證、計劃實施、調整與變更、檢查與評估。儀器設備分類、編號和登記(賬、卡、物管理)備案、儀器設備的規(guī)章制度建立、保管、借出和調撥、報廢、事故處理。設備提運、安裝、驗收、正常使用、功能開發(fā)維護保養(yǎng)和修理、技術指標檢定/校準、技術改造和更新、技術檔案的建立和管理。經費的分配、使用狀況的效益考核與檢查、儀器設備資源的合理使用與協(xié)作使用、儀器設備的變動清查與折舊計算。5.2

食品實驗室儀器設備的常規(guī)管理建賬建卡編號保管調撥借用清查報廢常規(guī)管理內容

儀器設備的建賬儀器設備作為實驗室的固定資產,通常按入賬時間、物資類別及使用方向建立各類賬目日記賬、分類帳、分戶賬、備查賬。(1)日記賬依照儀器設備的購進、入庫、調撥、借用、維修、維護、報廢等時間順序所建立的賬目稱為日記賬,或稱流水賬、時序賬。它為儀器設備的流動過程提供了可靠的原始資料。(2)分類賬依據(jù)儀器設備的分類順序進行登記的賬目稱為分類賬?？偡诸愘~根據(jù)記賬憑證匯總表逐項、逐筆登記。明細分類賬根據(jù)原始憑證逐筆登記。明細分類賬要在每月末和季末結算出累計金額,與總分類賬對賬。資金類別分類賬要明確設備資金性質是屬專項資金、科研資金、橫向資金、自籌資金。(3)分戶賬依據(jù)儀器設備的使用部門或存放地點以及分類登記的賬目稱為分戶賬。實驗室應該按照科室等分別建立分戶賬。(4)備查賬在上述賬目中未能進行登記的補充登記賬目稱為備查賬。儀器設備的臨時調撥、借用、補充的儀器耗品備件等均應記入備查賬。記賬時,各類賬目每筆均應按賬簿格式記明日期、憑證號數(shù)、設備金額、付款方式、經手人、驗收人,摘要欄要反映購入或領用單位的戶名、儀器設備的品名、數(shù)量。若記賬出現(xiàn)筆誤,必須按規(guī)定進行訂正,不得涂改。在校對賬、物過程中,發(fā)現(xiàn)差錯應及時通知有關人員更正。年終時各類賬冊要進行統(tǒng)一編號,并設置賬首和賬戶目錄,裝訂后歸檔。

儀器設備的編號、建卡(1)分類編號無論是庫存或在用的儀器設備,都應按照要求進行分類編號,將號碼分別寫在調撥單、入庫單、賬頁、卡片、儀器設備及附件上。標在儀器設備及附件上的編號要醒目、整潔、統(tǒng)一,以便查看。(2)卡片管理編號后的設備卡片一般包括：名稱、分類編號、規(guī)格、型號、附配件、技術資料、制造廠家、出廠年月、設備制造號碼、經費科目、使用方向、單價、購入時間、單據(jù)號碼、財產轉移、設備驗收人、管理人、放置地點等。必要時,附配件也要建立卡片?？ㄆǔＲ皇絻煞?一份由設備管理部門保管,另一份留使用單位。例如：(1)配備合格的管理人員、使用人員和維修人員

儀器設備的管理、使用和維修人員必須經過專業(yè)技術培訓,掌握“管好設備、用好設備、修好設備”和“會使用、會保養(yǎng)、會檢查、會排除簡單故障”等“三好”“四會”基本功,并通過考核。對于大型、精密、貴重設備,檢測/校準的關鍵設備以及引進的重要設備,應作出專門規(guī)定,指定專職人員使用、維護、保養(yǎng),建立嚴格的崗位責任制和交接班制度。

儀器設備的保管(2)儀器設備的合理使用避免儀器設備超負荷、超性能、超范圍工作,避免人為地縮短儀器設備的使用壽命;盡量提高儀器設備的使用率,管理部門、管理人員要在加強儀器設備保養(yǎng)的同時,考慮其在一定范圍內資源共享和調劑使用。(3)配備良好的工作環(huán)境儀器設備要求有一個適宜的工作環(huán)境,其放置和總體布局要合理有序,配備相應的防電磁干擾、防震、防潮、防腐、保暖、通風、良好接地等措施（第6章環(huán)境保證）。對特殊、大型、精密、貴重的儀器設備,要盡量設立獨立的實驗室多級質譜儀要求環(huán)境超靜、防電磁,紅外光譜儀要求防潮、防震;電鏡要求防震、防電磁場,電化學儀器要求環(huán)境通風良好等。(4)建立健全儀器設備使用、管理的規(guī)章制度安全操作規(guī)程設備保養(yǎng)規(guī)程事故處理制度檢查評比及獎懲制度檔案管理制度(1)儀器設備的調撥調撥：調入或調出、有價或無償使用。均應事先作出書面報告,經部門領導簽具處理意見,報設備主管部門審核,實驗室負責人批準后辦理有關賬目、卡片移交手續(xù)。與實驗室外單位之間的調撥,除辦理移交、驗收手續(xù)外,還可能涉及收款、付款等工作。

儀器設備的調撥、借出、借入(2)儀器設備的借出、借入實驗室向外單位借出、借入儀器設備,應經有關主管部門審定、批準,并按規(guī)定辦理手續(xù)。借入、借出方必須按期歸還所借儀器設備,如發(fā)現(xiàn)損壞或超期,借出方可以向借入方要求賠償。對返回的儀器設備,借出方應對其功能和校準狀態(tài)進行核查。

儀器設備的報廢儀器設備達到使用年限或有替代設備時可予以報廢；由于某些原因損壞又不能或不必修復時應予以報廢。報廢儀器設備中的一部分可以降級使用,另一部分不能使用者,可以將某些零部件拆卸下來,以做它用設備報廢一般程序。5.3

實驗室儀器設備的技術管理設備驗收維護保養(yǎng)修理技術管理內容

儀器設備的驗收儀器設備的驗收是儀器設備購置過程的結束,也是設備技術管理的起點。驗收是了解儀器設備技術性能,建立原始檔案的過程。對于未能通過驗收的,應及時通知廠家,采取相應措施。通過驗收的,還要對設備進行核查或校準。一般驗收流程設備到貨開箱核對安裝調試標樣測試分析驗收小組技術驗收填寫設備驗收報告設備管理部門打單入庫建賬建卡(1)準備工作查找并熟悉相應技術標準,必要時對實驗室環(huán)境進行改造以滿足設備安裝使用要求,設備管理部門、使用部門共同制訂詳細的驗收方案(主要包括驗收哪些指標、采用什么方式、使用哪些標準物質),選擇有技術能力的專業(yè)機構或人員進行性能測試。特殊的大型精密設備,在選型階段應與供方協(xié)商,確定驗收方案。(2)核對憑證為確保購進的儀器設備與擬采購的儀器設備相符,應就裝箱單所述的生產單位、型號、規(guī)格、批號、數(shù)量、備品等與采購單據(jù)進行核對,同時檢查其技術資料所描述的性能與所要求的技術指標是否一致。憑證核對完成后才能進行實物的驗收。如屬進口儀器,還應附有海關、商檢報關檢驗清單,或同步進行相應工作。(3)實物點驗①數(shù)量點驗和外觀檢查

檢查主機設備、附件、配件的數(shù)量是否正確,外觀是否完好,是否附有出廠合格證和保修單。②內在質量檢查

重點考核儀器性能、功能是否滿足要求。

A.供方派出技術人員安裝調試,實驗室現(xiàn)場驗收。

B.特殊要求的儀器設備,由國家授權的檢定/檢驗機構專家驗收,出具檢測/校準證書。

C.開機試用。③驗收工作完成后應編制驗收報告,

由儀器購買單位簽字認可驗收,同時將各種驗收記錄與驗收報告一并歸檔備案。(4)建賬歸檔對驗收合格的儀器設備應建立專門的賬目和檔案,移交使用部門并進入日常運行管理。特殊問題處理:儀器設備與采購單不符,應予以退貨或換貨,儀器設備與隨機的資料不符,應迅速與供貨單位聯(lián)系,待資料齊全后再行驗收;屬于生產廠家或供應商負責調試的,如達不到要求,應要求換貨,更換后重新調試,并根據(jù)實際情況酌情索賠;由于其他因素延誤驗收的,應根據(jù)實際情況迅速向有關方面交涉,并酌情索賠;除另有約定外,所有驗收程序必須在規(guī)定的索賠期內完成(特別是進口物資),以免造成經濟損失。

儀器設備維護保養(yǎng)為保證其正常運行,延長使用壽命,要做好儀器設備的維護保養(yǎng)工作,如定期的儀器設備拆卸、清洗,調整維護保養(yǎng)。

儀器設備的修理儀器設備在長時間的運行過程中,出現(xiàn)磨損、故障、老化是一種自然規(guī)律,特別是儀器設備進入使用期限的后期階段,故障出現(xiàn)幾率明顯增多,修理工作尤為重要。儀器設備的修理,必須遵循保養(yǎng)維護為主,一般維修和專業(yè)維修相結合的原則修理工作分為:事故維修、計劃預防維修、改造維修、維修預防4種。事故維修：當儀器設備出現(xiàn)突發(fā)的意外故障時所作的維修是應急的、被動的,往往難以保證維修的質量。計劃維修,科學性強,可以減少偶發(fā)事故的發(fā)生,維修的質量可以得到保證。改造維修通過較小的代價改善儀器性能、擴展功能、提高效率,減少儀器設備故障率。預防維修：對于大型精密、貴重儀器設備,其修理技術要求高、修理費用昂貴,管理、使用人員要經常監(jiān)測其工作狀態(tài),做好書面記錄并予以分析,若發(fā)現(xiàn)一般故障,應及時予以排除。

儀器設備技術檔案的建立和管理建立完整的技術檔案是正確使用儀器設備,考核和評價其性能和技術指標的重要手段。技術檔案包括從申購、安裝、驗收到投入使用,直至報廢處理的所有記錄。應由專人負責督促有關人員認真填寫,隨時抽查,定期匯總統(tǒng)計。(1)原始檔案儀器設備申購報告、論證報告、訂貨合同單、驗收記錄及隨機技術資料(如結構圖紙、出廠檢驗單、電路圖、說明書、合格證、操作手冊及附件明細表等)。隨機關鍵技術資料復印一套,防止丟失。(2)使用檔案工作日志,記載儀器設備日常工作情況,包括每次使用的操作人員、操作時間、工作內容、運行情況及結果等,是追溯儀器設備使用狀態(tài)和折舊的依據(jù)之一。維護保養(yǎng)記錄(包括維護保養(yǎng)的內容、維修時的故障現(xiàn)象、原因、排除故障采取的措施)、所有校準/檢定的記錄技術改造記錄等。

實驗室設備計量溯源的重要性實驗室儀器量值溯源的目的是在規(guī)定條件下,確定儀器設備所指示的量值與對應的計量標準所復現(xiàn)的量值之間的關系。計量技術規(guī)范《通用計量術語及定義》(JJF

1001-1998)中對“溯源性”的定義為:“通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈,使測量結果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準,通常是與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來的特性”。5.4

食品實驗室儀器設備計量溯源管理ISO10012:2003《測量管理體系測量過程和儀器設備的要求》標準要求:“負有計量職能的管理者應確保所有測量結果均可溯源到國際單位制單位”。無論是什么性質的測量,其測量結果如果不能保證溯源性,測量則缺乏可比性,測量就失去了意義。分析儀器是進行測量的最基本工具,也是能夠將被測量的量值直觀復現(xiàn)的唯一工具。所以,要保證所有測量結果的可溯源性,必須要保證儀器設備的溯源性。計量是為實現(xiàn)單位統(tǒng)一和量值準確可靠而進行的科技、法制和管理活動。(1)實驗室計量及其溯源性的重要性準確性是指測量結果與被測量真值的一致程度。所謂量值的準確,即是在一定的不確定度、誤差極限或允許誤差范圍內的準確。一致性是指在統(tǒng)一計量單位的基礎上,無論在何時、何地,采用何種方法,使用何種計量器具,以及由何人測量,只要符合有關的要求,其測量結果就應在給定的區(qū)間內一致。否則,計量將失去其現(xiàn)實意義。計量的一致性,不僅限于國內,而且也適于國際。溯源性是指測量結果或測量標準的值能夠通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈,與測量基準聯(lián)系起來。所謂量值溯源,是指自下而上通過不間斷的校準而構成溯源體系;而量值傳遞,則是自上而下通過逐級檢定而構成檢定系統(tǒng)。(2)實驗室溯源體系圖溯源體系圖是一種代表等級順序的框圖,用以表明測量儀器的計量特性與給定量的測量基準之間的關系,有時也稱為溯源體系表。溯源體系圖目的是要對所進行的測量在其溯源到計量基準的途徑中,盡可能減少環(huán)節(jié)和降低測量不確定度,并能給出適當?shù)闹眯哦?。體系圖溯源性應體現(xiàn):對不同等級測量標準的選擇;等級間的連接及其平行分支關系;有關測量標準特性的重要信息（準確度，誤差等）;溯源鏈中用于比較的裝置和方法。圖3-2

水表檢定裝置計量標準量值溯源圖實驗室校準和檢定定義：在規(guī)定條件下,為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值或實物量具或參考物質所代表的量值,與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間的一組操作,稱為校準。

實驗室溯源中的校準、檢定(1)校準的含義①在規(guī)定的條件下,用參考測量標準對包括實物量具或是參考物質在內的測量儀器的特性賦值,并確定其示值誤差;②將測量儀器所指示或代表的量值,按照比較鏈或校準鏈,將其溯源到由測量標準所復現(xiàn)的量值上(2)校準的目的①確定示值誤差,有時(根據(jù)需要)要確定其是否處于預期的允許范圍之內;②得出示值偏差的報告值,并調整測量儀器或對其示值加以修正;③給標尺標記賦值或確定其他特性,或給參考物質的特性賦值;④實現(xiàn)溯源性。(3)校準與檢定的區(qū)別計量器具的檢定,是查明和確認計量器具是否符合法定要求,它包括檢查、加標記和(或)出具檢定證書。檢定具有法制性,其對象是法制管理范圍內的計量器具。計量法規(guī)定:“計量檢定必須按照國家計量檢定系統(tǒng)表進行。計量檢定的目的,把計量器具的量值和國家基準所復現(xiàn)的單位量值聯(lián)系起來,以保證工作計量器具應具備的準確度和溯源性。校準和檢定的主要區(qū)別①校準不具法制性,是企業(yè)自愿溯源行為;檢定則具有法制性,屬計量管理范疇的執(zhí)法行為。②校準主要確定測量儀器的示值誤差;檢定則是對其計量特性及技術要求符合性的全面評定。③校準的依據(jù)是校準規(guī)范、校準方法,通常作統(tǒng)一規(guī)定,有時也可自行制定;檢定的依據(jù)則是檢定規(guī)程。④校準通常不判斷測量儀器合格與否,必要時也可確定其某一性能是否符合預期的要求;檢定則必須作出合格與否的結論。⑤校準結果通常是發(fā)給校準證書或校準報告;檢定結果則是合格的發(fā)檢定證書,不合格的發(fā)不合格通知書

實驗室量值溯源途徑的選擇依照我國的量值溯源體系選擇自下而上的量值溯源方式依照我國的計量檢定系統(tǒng)選擇自上而下的計量檢定方式。實驗室實現(xiàn)量值溯源的主要途徑:①依據(jù)計量法規(guī)建立的內部最高計量標準即參考標準,送至法定計量檢定機構建立的適當?shù)燃壍挠嬃繕藴识ㄆ跈z定,溯源至國家計量基標準。②工作計量器具送至法定計量檢定機構溯源至社會公用計量標準,或溯源至有資格、有能力的校準實驗室。③工作計量器具,需要時,按照國家量值溯源體系的要求,溯源至本部門、本行業(yè)的最高計量標準,進而溯源、至國家計量基準。④必要時工作計量器具量值可直接溯源至工作基準、國家副計量基準或國家計量基準。⑤當使用標準物質時,只要可能,標準物質必須追溯至SI測量單位（國際單位）或有證標準物質。⑥當溯源至國家計量基準不可能或不適用時,則應溯源至公認實物標準或通過比對試驗、參加能力驗證等途徑提供證明。實驗室儀器設備的校準狀態(tài)標志實驗室中校準后的儀器設備(主要是通過雙認證CMA認證和ILAC-MRA、CNAS的實驗室),應使用標簽、編碼或其他標志標明其校準狀態(tài),校準狀態(tài)標志應包括上次校準日期和下次校準日期或校準有效期。

食品實驗室儀器設備的校準狀態(tài)標志及校準間隔的確定國際實驗室互認組織（ILAC-MRA）中國合格評定國家認可委員會（CNAS）中國計量認證（CMA）(1)"準用"(或"合格")標志“準用”標志表明對儀器設備已按規(guī)定進行校準后處于合格的狀態(tài)。標志采用綠色,并有清楚的“合格”字樣。適用范圍:經計量確認(檢定、校準)合格的儀器設備;不必檢定、校準經檢查功能正常的儀器設備;無法進行檢定、校準,經比對或驗證適用的儀器設備。設備標志一般分為3類:

準用(合格)、限用、禁用。(2)"限用"標志“限用”標志表明儀器設備的部分功能或部分示值范圍已得到確認(檢定、校準),允許在限制范圍內使用。標志采用黃色,并有清楚的“限用”字樣。適用范圍:多功能的儀器設備中,有些功能已喪失,但有些功能正常且經確認合格的;儀器設備某一部分示值范圍不合格,但檢測工作所用部分示值范圍經計量確認(檢定、校準)合格的;經計量確認(檢定、校準)允許降低等級使用的儀器設備。(3)"禁用"(或"停用")標志貼有“禁用”標志的儀器設備,任何人非經批準一律不準使用。標志采用紅色,有清楚的“禁用”字樣。適用范圍:儀器設備經確認(檢定、校準)不合格的;儀器設備超過確認(檢定、校準)周期的;設備已損壞或功能可疑的;儀器設備暫時不用或封存的;封印或保護裝置損壞或破裂的儀器設備;已產生不正確測量結果的儀器設備;禁止使用或報廢處理的儀器設備等。實驗室檢定/校準儀器的偏離在現(xiàn)實中也可能存在“偏離許可”的情況。要保證使用未經驗收的儀器設備進行檢測/校準的合法性,至少需同時滿足以下5個條件:①僅在特殊情況下,諸如顧客急需檢測/校準而該設備使用頻率又不高時適用。②經過實驗室授權人員批準。③事后仍應對儀器設備進行校準。④制訂實驗室的偏離程序。⑤嚴格執(zhí)行偏離程序的規(guī)定。實驗室儀器設備檢定/校準間隔的確定實驗室中相臨兩次量值溯源時間間隔稱為溯源間隔。溯源間隔：時間間隔,使用次數(shù)間隔(1)溯源間隔的確定原則ISO10012:2003《測量管理體系測量過程和儀器設備的要求》標準中對校準間隔及計量確認間隔的規(guī)定為:“用于確定或改變計量確認間隔的方法應用程序文件表述,計量確認間隔應經評審,必要時進行調整以確保持續(xù)符合規(guī)定的計量要求”。一般檢定規(guī)程中都規(guī)定了檢定周期。大多計量器具一般規(guī)定為一年?！焙侠泶_定、正確選擇”(2)影響溯源間隔的因素儀器設備的類型(耐用性);儀器設備的準確度要求;使用的環(huán)境條件(溫度、濕度、震動、清潔、電磁干擾等);使用效率;維護保養(yǎng)情況;儀器設備穩(wěn)定性;核查校準的頻次和方法;測量結果的可靠性要求;溯源歷史記錄所反映的變化趨勢;溯源(確認)費用等。(3)溯源間隔的選擇方法按每臺儀器設備確定;按同一類儀器設備確定;按同一類儀器設備中同一準確度等級的儀器設備確定;按儀器設備某一參數(shù)測量不確定度變化確定;按測量風險度確定;按法制要求確定。實驗室儀器設備可信度的技術校核實驗室運行中的期間核查是對儀器設備可信度的技術校核。

雖然檢定規(guī)程中給出了檢定周期,但不知道在有效期內儀器設備的技術性能是否能夠始終保持正常，為此,需要對儀器設備進行期間核查。期間核查的目的在于發(fā)現(xiàn)儀器設備和參考標準出現(xiàn)量值失準以及縮短失準后的追溯時間。

食品實驗室儀器設備可信度的技術校核及量值溯源結果的確認實驗室一般應對處于下列情況的設備或標準進行期間核查使用頻繁;使用環(huán)境惡劣或使用環(huán)境發(fā)生重大變化;使用過程中容易受損、數(shù)據(jù)易變或對數(shù)據(jù)存疑的;脫離實驗室直接控制后返回的;臨近失效期;第一次投入運行的。常見的期間核查的方法參加實驗室間比對;使用有證標準物質;與相同準確度等級的另一設備或幾個設備的量值進行比較;對穩(wěn)定的被測件(如核查標準)的量值重新測定;在資源允許的情況下,可以進行高等級的自校。

實驗室儀器設備量值溯源結果的確認實驗室在得到檢定/校準的證書/報告以及比對結果后,應對量值溯源的結果予以確認：證書應表征信息、測量數(shù)據(jù)準確性和有效性的確認檢定證書應該給出儀器設備的準確度等級。校準應給出測量不確定度。如果校準結果不能滿足預期的要求,實驗室應啟動不符合控制程序5.5

食品實驗室的分析測試與質量保證實驗室的分析測試工作的質量保證,尤其是認證實驗室,其質量管理水平主要是通過檢測報告/證書、檢測/校準等過程具體體現(xiàn),要有完善的質量管理認證體系、實驗室認證體系、計量認證體系作保障,才能體現(xiàn)公平、公正,具有科學依據(jù)和法律效