藥物制劑工程試題

藥物制劑工程試題〔一〕—、單項選擇題1、以下關于粉碎器械的描述錯誤的選項是 〔C〕錘式粉碎機構造簡潔，操作便利，粉碎粒度比較均勻；球磨機構造簡潔，可獲過200目篩的極細粉末，密閉操作，粉塵少；振動磨研磨效率高，成品粒徑小且均勻，運轉(zhuǎn)時產(chǎn)生的噪聲小；D氣流粉碎機能自行分級，成品粒度均勻，設備簡潔，磨損小。2、以下不屬于常用的篩分設備的是 〔B〕A搖動篩 B編織篩 C振蕩篩 D微細分級機3、凍干過程不包括 〔D〕A預凍 B升華 C再枯燥 D再升華4、以下關于冷凍枯燥原理及過程錯誤的選項是 〔B〕從水的三相平衡圖可知，當壓力低于冰、水、汽三相平衡點壓力時，不管溫度如何變化，只有水的固態(tài)和氣態(tài)存在。預凍溫度須高于產(chǎn)品的共熔點。制品經(jīng)再枯燥所除的水分系結合水，此時固體外表的蒸汽壓降低，枯燥速度明顯下降。D為獲得良好的凍干產(chǎn)品，可先設定凍干曲線，再據(jù)此凍干。5、以下不屬于生產(chǎn)打算的內(nèi)容是 〔A〕A銷售量指標 B品種指標 C質(zhì)量指標 D產(chǎn)值指標6、以下關于藥物制劑包裝的作用與定義錯誤的選項是 〔D〕A防止在有效期內(nèi)藥品變質(zhì) B防止藥品運輸、貯存過程中受到破壞C包裝后便于使用和攜帶 D藥爭辯時不需要將制劑置于上市包裝內(nèi)進展穩(wěn)定性考察7、不屬于藥物制劑常用包裝材料的是 〔C〕A玻璃容器 B金屬材料 C瓷質(zhì)容器 D紙8、以下表達錯誤的選項是 〔B〕A、能量守恒的主要目的是為了確定設備的熱負荷B、設計前期工作階段，可將設計分為三階段、兩階段或一階段設計三種狀況C、工藝流程設計一般包括試驗工藝流程設計和生產(chǎn)工藝流程設計D、與設備連接的主要管道應標明管內(nèi)物料名稱和流向9、驗證的根本步驟是 〔C〕①建立驗證機構②制定驗證方案 ③組織實施 ④審批驗證報告⑤驗證預備⑥提出驗證工程A、①②⑥④③⑤B、⑥①②⑤④③C、①⑥②⑤③④D、⑥②①⑤④③10、制劑主要特性檢查不包括 〔C〕A、重量差異B、不溶性微粒C、澄明度D、崩解時限11、以下哪項不是計數(shù)抽樣的抽樣方法？ 〔C〕A一次抽樣B二次抽樣C三次抽樣D屢次抽樣12、滅菌室屬于車間的哪局部？ 〔B〕A生產(chǎn)局部B關心生產(chǎn)局部C行政-生活局部D干凈區(qū)13片劑生產(chǎn)工序挨次包括原輔料預處〔〕混合壓片包衣包裝。 〔A〕A配料、制粒、烘干B制粒、配料、烘干C配料、烘干、制粒D烘干、配料、制粒14無菌更衣室的空氣干凈度級別〔級? 〔C〕A100級B1萬級C10D100萬級15 、利用壓縮氣體增加溫度原理的蒸餾水器是〔 〕？〔C〕A塔式蒸餾水器BZC-1型蒸餾水器C熱壓式蒸餾水器D多效蒸餾水器二、推斷題1、周密度是指用該法每次測得的結果與它們的平均值接近的程度，系用標準差SD或相對RSD來衡量，SDRSD小，說明該法測量有良好的重現(xiàn)性〔對〕2〔錯〕訂正：應當是濕熱滅菌3、混合的機理包括：對流混合，剪切混合和集中混合三種方法〔對〕4、藥物制劑包裝主要分為內(nèi)包裝和外包裝兩類〔錯〕訂正：分為三類，還有單劑量包裝5、藥物制劑生產(chǎn)工程體系是由生產(chǎn)系統(tǒng)的組織機構，生產(chǎn)體系的文件系統(tǒng)組成〔錯〕訂正：還包括生產(chǎn)設備和物流治理三、填空題1〔〕是指“一組固有特性滿足要求的程度〔質(zhì)量〕2、制劑分析評價指標〔〔〔〔〔周密度、準確度、線性與范圍、專屬性〕3、制藥工業(yè)工藝用水分為〔〔〔〔〔飲用水、軟化水、純水、注射用水〕4〔〕是指干凈環(huán)境中空氣含塵和含微生物的程度〔空氣干凈度〕5〔〕是收集和評估證據(jù)的過程，為所考察的工程經(jīng)適當?shù)陌盐漳苁冀K如一地生產(chǎn)一種符合其預定質(zhì)量特性的藥品供給高度保證〔工程驗證〕6、常用的粉碎機有〔〔〔〔流粉碎機〕7、在醫(yī)藥生產(chǎn)中廣泛應用的制粒方法可分為四大類〔〔〔〕和〔〔制粒、流化床制粒、噴霧制粒。8〔〕是把握與保持藥品生產(chǎn)過程的全都性和確保產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)水平的治理制度《藥品生產(chǎn)質(zhì)〕9〔〔、〔〔〕)、對于片劑和膠囊劑，其包裝有多種類型，包括〔〔、瓶包裝或袋類的散包裝〔狀包裝、泡罩式包裝〕四、名詞解釋1、藥典：是一個國家、地區(qū)或組織核定的藥品規(guī)格、標準的法典，具有法律約束性。2、壓片：用壓片機將藥物與適宜輔料壓制加工成片狀制劑的過程。3正確地確定生產(chǎn)打算指標。4、物流的把握：就是對輸入過程中的有形資源與輸出的制劑產(chǎn)品在構造運行與質(zhì)量等方面的把握。5、動態(tài)試驗：干凈室內(nèi)處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進展的測試。五、簡答題一、簡述流化床制粒的特點12、簡化工藝，節(jié)約時間，粉末分散制粒整個工序大約30-60min，1000μm的球形顆粒包衣1h。3、產(chǎn)品粒度分布較窄，顆粒均勻，流淌性和可壓性好，顆粒密度和強度小。二、藥物包裝材料選擇考慮的因素是什么？答：1包裝材料能夠保護藥品不受環(huán)境條件如空氣、光、濕度、溫度、微生物的影響包裝材料與藥品不能發(fā)生物理和化學反響包裝材料本身應無毒包裝材料的生產(chǎn)應當經(jīng)醫(yī)藥衛(wèi)生治理當局批準能夠適應于工業(yè)生產(chǎn)N=10D=3n=21個不合格品的概率？1個不合格品的概率為：P〔1〕=C1·C2-1/C2 =C1·C1/C23 10-3 10 3 7 10=3*7/45=0.46610.466四、簡述制劑車間設計的一般原則1.車間應按工藝流程合理布局,有效的治理；2.車間布置要防止人流、物流之間的混雜和穿插污染，要防止原材料、中3.車間應設有相應的中間貯存區(qū)域和關心房間；4.廠房應有與生產(chǎn)量相適應的面積和空間，建設構造和裝飾要有利于清洗和維護；5.車間內(nèi)應有良好的采光、通風，按工藝要求可增設局部通風。六、論述題藥物枯燥過程中，常用枯燥設備有哪些？其優(yōu)缺點各是什么？少的物料的間歇式枯燥中。缺點：勞動強度大，熱量消耗大。流化床枯燥器。優(yōu)點：構造簡潔，操作便利，操作時顆粒與氣流間的相對運動劇烈，接觸面積大，強化了傳熱和傳質(zhì)，提高了枯燥速率；物料的停留時間任意調(diào)整，適宜于熱敏性物料。缺點：不適宜于含水量高和易黏結成團的物料，要求粒度適宜，粒度太小易被氣流夾帶，粒度太大不宜流化度大致等于空氣的濕球溫度，一般為50℃左右，對于熱敏物料及無菌操作格外適用?？菰镏破范酁樗纱嗟目招念w粒，溶解性好。噴霧枯燥器內(nèi)送入的料液及熱空氣經(jīng)除菌高效過濾器濾過可獲得無菌干品。紅外枯燥器。優(yōu)點：受熱均勻，枯燥快，質(zhì)量好。缺點：電能消耗大。微波枯燥器。優(yōu)點：加熱快速、均勻、枯燥速度快、熱效率高；對含水物料的枯燥特別有利。微波操作把握靈敏，操作便利。缺點：本錢高，對有些物料的穩(wěn)定性有影響。藥物制劑工程試題〔二〕一、填空題12、藥材的浸出方法煎煮法，浸漬法，滲漉法，回流法，水蒸氣蒸餾法，超臨界流體3劑生產(chǎn)工程體系。4、美國食品藥品治理局〔FDA〕在評價一個藥物時要求，必需確定此藥物使用的包裝5、物料治理系統(tǒng)的職能可分為物料選購、 接收儲存和成品儲存發(fā)放。6、空氣干凈度是指干凈環(huán)境中空氣含塵和含微生物的程度。7、制劑工業(yè)操作方式有連續(xù)操作、間歇操作和聯(lián)合操作。8、煙霧試驗包括氣流流型、粒子集中和恢復力量的測試，主要用來檢測層流干凈室空氣系統(tǒng)的狀況。發(fā)煙器常用煙源為 巴蘭香煙。9滿足生產(chǎn)工藝條件；初步核算本錢，做好原輔材料的評價；制備樣品；修訂完善質(zhì)量標準。10、藥物質(zhì)量標準的建立主要包括以下過程確定質(zhì)量爭辯內(nèi)容，進展方法學爭辯，確定質(zhì)量標準的工程及限度 ，制訂及修訂質(zhì)量標準。二、選擇題1、以下哪項不屬于粉碎的方法〔C〕A.低溫粉碎B.閉塞粉碎和自由粉碎C.高溫粉碎D.開路粉碎和閉路粉碎2、注射用水的制備流程〔C〕電滲析裝置—陽離子樹脂床—脫氣塔—陰離子樹脂床—多效蒸餾水機—混合樹脂床熱貯水器—注射用水電滲析裝置—陰離子樹脂床—脫氣塔—陽離子樹脂床—多效蒸餾水機—混合樹脂床熱貯水器—注射用水反滲透裝置—陽離子樹脂床—脫氣塔—陰離子樹脂床—混合樹脂床—多效蒸餾水機熱貯水器—注射用水反滲透裝置—陰離子樹脂床—脫氣塔—陽離子樹脂床—混合樹脂床—多效蒸餾水機熱貯水器—注射用水3、適用于貴重藥材和有效成分含量低的藥材的浸出方法為〔C〕A.煎煮法 B.浸漬法 C.滲漉法 D.回流法4、以下不屬于勞動保護措施中的”五防”的是( D )。A.防塵 B.防毒 C.防噪聲 D.防火5、枯燥滅菌后的膠塞應在〔B 〕內(nèi)使用，假設超時限應重洗。A.12h B.24h C.32h D.36h6、塑料包裝存在的主要問題不包括〔B 〕A.瀝漏性 B.不穩(wěn)定性 C.吸附性 D.化學反響7、包裝紙的種類不包括〔D 〕A.厚紙板 B.瓦楞紙板 C.紙漿模塑品 D.雙層紙8、以下不屬于制劑分析評價指標的是( D )A周密度 B準確度 C專屬性 D澄明度〔二〕以下是質(zhì)量保證的是( A )A.QA B.QM C.QS D.QC10、除鹽軟化應用最廣的方法中，以下哪一項不是〔B〕A.離子交換法 B.低溫結晶法 C.電滲析法 D.反滲透法11、注射用水儲存周期不宜大于多少小時〔B〕A.6小時 B.12小時 C.24小時 D.48小時12、以下哪項不屬于檢驗方法的適應性驗證 〔B 〕A.準確度 B.準確度 C.選擇性 D.線性范圍13、水系統(tǒng)安裝后的鈍化所用酸溶液濃度是 〔C〕A.12% B.10% C.8% D.6%14、制劑產(chǎn)品選題時必需堅持需要性,可行性,( A )，效益性的選題原則.A.科學性與制造性B.創(chuàng)性與經(jīng)濟性C.科學性與創(chuàng)性 D.經(jīng)濟性與制造性1、依據(jù)《藥審批方法》的規(guī)定〔B〕藥物對目標適用癥患者的治療作用和安全性。Ⅰ期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗 C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗三、推斷題〔有錯誤的加以改正〕1、枯燥方法的分類多種多樣其中按操作方式分為常壓式和真空式。 〔×〕改錯：常壓式和真空式應為間歇式和連續(xù)式2、設備發(fā)生故障是不行避開的但設備發(fā)生故障不但影響正常生產(chǎn)而且有可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來風險。 〔√〕3、外表經(jīng)過水與SO2處理過的鈉-鈣玻璃，只能用來包裝口服的或外用的制劑?！病痢掣腻e：這類玻璃可用來盛裝酸性和中性注射液，優(yōu)質(zhì)的亦可盛裝堿性注射劑。4、每批原料、輔料、代表性產(chǎn)品，經(jīng)正式抽樣都應予以留樣，留樣量至少為全部檢查工程需要量的三倍留樣時間應為藥品的有效期到期后再保存一年。 〔×〕改錯：每批原料、輔料、代表性藥，經(jīng)正式抽樣都應予以留樣，留樣量至少為全部檢查工程需要量的兩倍。留樣時間應為藥品的有效期到期后再保存一年。5、藥廠干凈區(qū)設計的總原則是合理平面布置，嚴格劃分區(qū)域，防止穿插污染，便利生產(chǎn)操作。 〔√〕四、名詞解釋1、枯燥：枯燥是利用熱能使物料中的濕分〔水分或其他溶劑〕氣化，并利用氣流或真空帶走氣化濕分而獲得枯燥產(chǎn)品的操作。2、溶出超限：片劑在規(guī)定時間內(nèi)未能溶出規(guī)定量的藥物。3、藥物制劑工程設計：是對藥物制劑的生產(chǎn)廠或生產(chǎn)車間依據(jù)各類制劑的特點進展合理的工程設計。4、性能確認:性能確認系指模擬生產(chǎn)過程的試驗，先空白后藥物的負載運行試驗。5、菌落形成單位:細菌培育時，有一個或幾個細菌生殖而成的一個細菌團稱為菌落形成單位，也稱菌落數(shù)。五、簡答題1、藥物制劑的過程中粉碎的目的？以粉碎是藥物制劑操作過程中一個重要單元操作：①有助于增加難溶性藥物的溶出度，提高吸取和生物利用度，從而提高療效；②有助于改善藥物的流淌性③有助于提高制劑質(zhì)量，如提高混懸液的動力學穩(wěn)定性改善其流變學特性；④有利于藥材中有效成分的提取。2、GMP對藥物制劑包裝的要求？答：①.防止直接接觸藥物的容器與栓塞帶來雜物與微生物；②在裝填和分包包裝工序中防止穿插污染〔其他藥品粉塵混入；③.防止包裝作業(yè)中發(fā)生標志混淆；④防止標志錯誤〔如印刷、打印過失；⑤.標簽與說明書之類標志材料應加強治理；⑥.包裝成品需進展檢驗；⑦.包裝各工序皆應作好記錄。3、簡述三點在物流的把握中片劑的質(zhì)量把握要點？答:配料配料前核對原輔料品名、規(guī)格以及批號等工程，按處方稱量投料，按擬定工藝操作，預混合檢視其均勻度，抽樣檢查幾次，記錄混合時間、速度等參數(shù)。制粒將混合均勻的原輔料參加黏合劑，按技術參數(shù)要求把握黏合劑溫度、濃度和用量。黏合劑濃度、用量不僅與原輔料的種類性質(zhì)和比例有關，還與其含水量、環(huán)境濕度及溫度有關。在制粒過程中，要把握顆粒的粒徑大小、松密度和水分等參數(shù)?？菰飮栏癜盐湛菰餃囟?，防止顆粒融熔、變質(zhì)以及有效成分遷移。并定時檢查枯燥溫度的均勻性。操作完成后測定顆粒的水分是否符合要求和藥物的均勻性。4、簡述生產(chǎn)操作規(guī)程的主要內(nèi)容？答：制劑名稱和特點，生產(chǎn)條件和操作方法，重點操作復核，特別狀況處理，設備維護，使用和清洗，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生，勞動保護和安全防火，儀器〔表〕檢查和校正，技術經(jīng)濟指標計算和消耗定額。六、論述題論述制劑生產(chǎn)作業(yè)打算的編制的原則。答：①市場需求緊的品種優(yōu)先；②工序長的品種優(yōu)先，如口服制劑以包衣產(chǎn)品優(yōu)先；可提高包衣設備的生產(chǎn)利用率；③對濕熱敏感的產(chǎn)品求穩(wěn)，實行萬事俱備，一氣呵成的生產(chǎn)法；高，造粒工時率低、壓片工時率高，作業(yè)打算編制要適當搭配不同規(guī)格品種。七、計算題A=10m2,325220230粒求需要的換氣次數(shù)。解：按題意干凈室人員密度g=3/10=0.3(人/m2)室內(nèi)發(fā)塵量 G=〔20g+0.5〕×6×105=〔20×0.3+0.5〕×6×105=3.9×106〔粒/m3.h〕取相關參數(shù)大氣含塵濃度：M=1×109〔粒/m3〕過濾器效率：η初=0.1，η中=0.45，η末=0.99999代入相應公式得：1η=〔1η初1η中〔1η末=0.90.550.000001=4.9510-71η回=〔1η中1η末n=G/{N[1-S(1-η回)]-M(1-S)(1-η)}=3.9×106/[2.2×105×(1-0.75×5.5×10-7)-1×109×0.25×4.95×10-7]=3.9×106/(2.2×105-124)=18(次/h)18次/h。藥物制劑工程試題〔三〕一、單項選擇題以下關于質(zhì)量把握常用的統(tǒng)計學方法表達錯誤的選項是〔D〕A.因果關系圖又稱特性因素圖相關圖又稱散點圖直方圖又稱質(zhì)量分布圖D.質(zhì)量把握圖又稱魚刺圖制劑分析評價指標不包括〔D〕A.周密度 B.準確度 C.專屬性 D.干擾性3.藥物制劑包裝的作用不包括以下哪一項〔D〕A．對質(zhì)量其保證作用 B.起標示作用C.便于使用和攜帶 D有利于美觀硅酸鹽玻璃中含有以下哪種金屬氧化物的耐水性最強〔A〕AZnO2 BAl2O3 C MgO DCaO金屬包裝材料中最常用的是〔C〕A錫 B 鐵C 鋁 D銻以下不屬于粉碎的方法的是〔C〕A．單獨粉碎與混合粉碎 B．干法粉碎與濕法粉碎C.高溫粉碎 D．閉塞粉碎與自由粉碎7.影響原藥材浸出過程的因素不包括〔D〕A.浸出溶劑 B.浸出溫度C.濃度差 D.原藥材質(zhì)量8.片劑糖衣的包衣過程如下〔A〕隔離層—粉衣層—糖衣層—有色糖衣—打光隔離層—糖衣層—粉衣層—打光—有色糖衣隔離層—糖衣層—粉衣層—有色糖衣—打光隔離層—有色糖衣—打光—粉衣層—糖衣層9.試劑按純度分為三個級別，不屬于的是〔D〕A化學純 B分析純 C色譜純 D物理純干凈室的級別通常以每立方米〔A〕um以上的懸浮離子數(shù)確定。A0.5 B0.6 C1.0 D1.5市場調(diào)查不包括〔D〕A文獻調(diào)研B專利狀態(tài)評價C市場情報D效益推測制劑產(chǎn)品選題時堅持的原則不包括〔B〕A需要性 B成功性 C制造性 D科學性消退靜電中削減起電程度不包括哪種方法〔D〕A物理方法 B化學方法C調(diào)整濕度法 D生物方法14.制藥工業(yè)工藝用水不包括哪種〔D〕A飲用水 B純化水C注射用水 D自來水15.車間的組成不包括〔A 〕A質(zhì)量檢查局部 B生產(chǎn)局部C關心產(chǎn)局部 D行政-生活局部二、填空題標準是衡量事物的準則，它包括〔技術標準〔治理標準〔工作標準。GMP實施指南規(guī)定：留樣時間應為藥品的有效期到期后在保存〔一〕年?！伯a(chǎn)品品種指標〔產(chǎn)品質(zhì)量指標〔產(chǎn)品產(chǎn)量指標〔產(chǎn)值指標。凍干過程包括〔預凍〔升華〔再枯燥〕三階段。物理滅菌法分為〔干熱滅菌法〔濕熱蒸汽滅菌法〔射線滅菌法〔濾過除菌法其中濕熱蒸汽滅菌法中的〔熱壓滅菌法〕是制劑生產(chǎn)中應用最廣泛的一種滅菌法。藥物制劑包裝主要分為(單劑量包裝)、(內(nèi)包裝)、(外包裝)三類?！矂討B(tài)測試〔靜態(tài)測試。一切與驗證有關的綜合行為都必需以形〔文件〕式表達。藥的臨床試驗分為〔Ⅰ期〔Ⅱ期〔Ⅲ期〔Ⅳ期。制劑工程工程設計后期中，施工中凡涉及方案問題、標準問題、安全問題的變動，都必需首先與〔設計部門〕協(xié)商三、推斷改錯題每批原料、輔料、代表性產(chǎn)品，經(jīng)正式抽樣都應予以留樣，留樣量至少應為全部檢驗〔×〕正解：兩倍。橡膠的密封性來源于它的遮光性和彈性〔√〕修理護理工作量小，造價低〔×〕正解：修理護理工作量大，造價高?？諝飧蓛艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差大于５Pa，干凈區(qū)與室外的靜壓差大于１０Pa〔√〕Ⅲ期臨床試驗是藥上市后申請人進展的應用爭辯階段〔×〕正解：Ⅳ期臨床試驗名詞解釋勞動定額：是在肯定的生產(chǎn)技術和合理的勞動組織條件下，為生產(chǎn)肯定的產(chǎn)品或完成肯定的工作所規(guī)定的必要勞動量的標準。冷凍枯燥：將含有大量水分的物料〔溶液或混懸液〕在冰點以下溫度凍結成固態(tài)，再在高真空條件下加熱使其水分不經(jīng)液態(tài)直接升華成氣態(tài)脫水枯燥的過程。驗證報告：一份由驗證明施記錄所組成的文件。4質(zhì)量把握:為到達質(zhì)量要求所實行的作業(yè)技術和活動。5.ISO8402:是指為了確保和保證滿足的質(zhì)量而發(fā)生的費用以及沒有到達滿足的質(zhì)量所造成的損失.五、簡答題工藝流程設計的任務有哪些？確定全流程的組成。確定工藝流程中工序劃分及其對環(huán)境的衛(wèi)生要求。確定載能介質(zhì)的技術規(guī)格和流向。確定生產(chǎn)把握方法。確定安全技術措施。編寫工藝操作規(guī)程。中試放大爭辯的主要任務是什么？完善工藝路線，確定工藝生產(chǎn)條件選用適宜的設備，滿足生產(chǎn)工藝條件初步核算本錢制備樣品修訂完善質(zhì)量標準藥物包裝材料選擇考慮的因素是什么