中藥相關(guān)知識培訓(xùn)

中藥飲片的儲存與養(yǎng)護(hù)（1）中藥飲片分類儲存中藥飲片按其來源分為植物類、動物類、礦物類、其他類。植物類又按藥用部位分為根及根莖類、果實(shí)和種子類、花類、葉類、全草類、皮類、藤木樹脂類等。應(yīng)根據(jù)每一類中藥飲片的性質(zhì)特點(diǎn)分類存放。易生蟲類中藥飲片：這類中藥飲片富含淀粉、脂肪、糖類、應(yīng)與不易生蟲的中藥飲片分開存放。如白芷、白術(shù)、山藥、花粉等集中存放，便于殺蟲養(yǎng)護(hù)。易霉變、泛油的中藥飲片，如天冬、麥冬、牛膝、黨參、黃精、玉竹等集中存放，便于控制庫房溫濕度，適宜陰涼、通風(fēng)、干燥的有利條件，達(dá)到保管與養(yǎng)護(hù)目的。易變色、氣味散失的中藥飲片，如麻黃、月季花、款冬花、丁香等集中存放，倉庫溫度不宜過高，應(yīng)陰涼、避光或密封儲存。（2）中藥飲片的檢查中藥飲片是中藥材炮制加工而成，具有與中藥材相同的基本性質(zhì)，但經(jīng)過炮制加工后，性質(zhì)發(fā)生了一定的變化，在儲存中更易發(fā)生質(zhì)量變質(zhì)，因此應(yīng)經(jīng)常對庫存中藥飲片進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。主要檢查中藥飲片的含水量、蟲蛀、霉變、泛油等情況，以便及時(shí)采取防治措施。中藥飲片作為藥品中的一個(gè)特殊分類，由于其形態(tài)、成分、性能的多樣性及復(fù)雜性，在儲存過程中發(fā)生質(zhì)量變化的風(fēng)險(xiǎn)較高，因此中藥飲片儲存養(yǎng)護(hù)的方法、標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求也較高，采用的手段也較為多樣。從事中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥飲片的養(yǎng)護(hù)影響中藥變質(zhì)的自然因素有：（1）空氣：主要因素有水分（受潮、返潮）、氧氣（氧化、分解）、灰塵（污染）、微生物（生蟲、霉變）。在保管中需根據(jù)季節(jié)和藥品性質(zhì)的不同情況采取相應(yīng)的措施加以控制。（2）溫度:在16-35℃時(shí)一般害蟲容易生長繁殖；在25-28℃時(shí)最適合霉菌的生長；在35℃以上時(shí)，揮發(fā)性的藥物成分會加速揮發(fā)，花、葉之類容易香氣走失與變色，含油脂的藥物易出現(xiàn)走油，樹脂類藥品易出現(xiàn)軟化與融化而發(fā)生粘連現(xiàn)象。（3）濕度：濕度與溫度是與藥品質(zhì)量密切相關(guān)的兩方面。一般在30℃以下，相對濕度控制在75％以下。（4）日光：對于中藥有干燥、防霉和殺蟲殺菌作用。但其中的紫外線會加速藥物成分的氧化、還原、分解以及促使藥物揮發(fā)、變色失性等。（5）時(shí)間：一般儲存5年以上，但有些中藥的藥物活性成分會隨著存放時(shí)間的增加而減弱或全無。中藥飲片常見的質(zhì)量變異情況及對策表：幾個(gè)常用的養(yǎng)護(hù)方法有：1、（1）易變色的；一般為質(zhì)地松散的花類飲片如玫瑰花、菊花、金銀花等。應(yīng)避光儲存。（2）易生蟲、霉變的；一般為含淀粉、糖類較高的根及根莖類如天花粉、懷牛膝、黨參等，含油脂、糖類較高的果實(shí)種子類如柏子仁、枸杞、酸棗仁等，動物類如土鱉蟲、壁虎、刺猬皮等。發(fā)現(xiàn)生蟲、霉變的應(yīng)在養(yǎng)護(hù)室內(nèi)，進(jìn)行低溫冷凍殺蟲防霉處理，注意控制冰柜溫度零度以下，時(shí)限24小時(shí)以上，徹底將飲片凍透，以達(dá)養(yǎng)護(hù)目的。并注意分類養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)后保持冰柜衛(wèi)生。（3）易升升華、、潮解解的：：易升升華的的一般般為藥藥用植植物提提取物物如冰冰片、、薄荷荷腦，，潮解解的一一般為為鹽制制、礦礦物類類飲片片如鹽鹽制全全蝎、、昆布布、芒芒硝、、秋石石等，，養(yǎng)護(hù)護(hù)中應(yīng)應(yīng)檢查查包裝裝是否否密閉閉。如如外包包裝破破損應(yīng)應(yīng)使用用封口口機(jī)進(jìn)進(jìn)行包包裝加加固處處理。。2、（1）密封封法:飲片經(jīng)經(jīng)嚴(yán)密密封閉閉后，，使其其與外外界的的光線線、有有害氣氣體及及害蟲蟲細(xì)菌菌等隔隔絕，，少受受各種種自然然因素素的影影響，，保持持其原原有的的品質(zhì)質(zhì)，避避免發(fā)發(fā)生蟲蟲蛀、、霉變變等損損失。。密封封時(shí)必必須在在氣溫溫較低低、相相對濕濕度不不大時(shí)時(shí)進(jìn)行行，一一般以以梅雨雨季節(jié)節(jié)前為為宜（2）對抗抗法：：這種種方法法適用用于數(shù)數(shù)量不不多的的藥材材和飲飲片養(yǎng)養(yǎng)護(hù)，，如丹丹皮與與澤瀉瀉同儲儲在一一起，，澤瀉瀉就不不宜生生蟲，，丹皮皮不易易變色色。白白花蛇蛇、烏烏蛇中中放入入花椒椒，這這主要要利用用同儲儲藥材材所發(fā)發(fā)出的的特殊殊氣味味使害害蟲不不易生生存，，從而而起到到防止止蟲害害的作作用。。(3)干燥法法：應(yīng)應(yīng)采用用攤晾晾法、、石灰灰干燥燥法、、密封封干燥燥法對對藥材材進(jìn)行行干燥燥處理理，降降低其其水分分。（4）臭氧氧殺菌菌法：：每季季度使使用臭臭氧對對藥材材進(jìn)行行臭氧氧殺菌菌。對對將有有可能能發(fā)生生微生生物污污染的的藥材材、中中藥飲飲片在在專用用的密密封條條件下下，開開啟臭臭氧發(fā)發(fā)生器器4小時(shí)，，進(jìn)行行殺菌菌處理理。特殊中中藥材材及中中藥飲飲片的的養(yǎng)護(hù)護(hù):某些中中藥材材及中中藥飲飲片具具有強(qiáng)強(qiáng)烈的的毒性性，有有些則則易燃燃，如如在儲儲存中中不加加以注注意，，就會會發(fā)生生中毒毒或火火災(zāi)等等嚴(yán)重重事故故。另外，，貴細(xì)細(xì)藥材材經(jīng)濟(jì)濟(jì)價(jià)值值高，，保管管不當(dāng)當(dāng)則極極易損損耗，，某些些鮮活活及鹽鹽腌藥藥材易易腐爛爛。對對這些些中藥藥材及及中藥藥飲片片均應(yīng)應(yīng)進(jìn)行行特殊殊保管管。質(zhì)量信信息管管理制制度目的的：為為保證證我公公司質(zhì)質(zhì)量體體系的的有效效運(yùn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)并提提供依依據(jù)，，以不不斷提提高醫(yī)醫(yī)療器器械產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量，，確保保進(jìn)、、存、、銷過過程中中的醫(yī)醫(yī)療器器械產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量信信息反反饋準(zhǔn)準(zhǔn)確順順暢，，特制制定本本制度度。范圍圍：適適用于于質(zhì)量量信息息的管管理。。依據(jù)據(jù)：根根據(jù)《《醫(yī)療療器械械監(jiān)督督管理理?xiàng)l例例》《《山東東省醫(yī)醫(yī)療器器械經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)許許可證證管理理辦法法實(shí)施施細(xì)則則》等等相關(guān)關(guān)規(guī)章章法律律、法法規(guī)。。責(zé)任人人：質(zhì)質(zhì)量管管理部部、采采購部部、倉倉儲部部醫(yī)療器器械質(zhì)質(zhì)量管管理相相關(guān)制制度內(nèi)容容：：1、質(zhì)質(zhì)量管管理部部為本本公司司質(zhì)量量信息息中心心，負(fù)負(fù)責(zé)質(zhì)質(zhì)量信信息的的傳遞遞、匯匯總、、處理理和反反饋。。2、質(zhì)質(zhì)量信信息包包括以以下內(nèi)內(nèi)容：：2.1國家家和行行業(yè)有有關(guān)質(zhì)質(zhì)量的的政策策、法法令、、法規(guī)規(guī)等；；2.2業(yè)務(wù)務(wù)協(xié)作作單位位經(jīng)營營行為為的合合法性性及質(zhì)質(zhì)量保保證能能力；；2.3同行行業(yè)競競爭對對手的的質(zhì)量量措施施、質(zhì)質(zhì)量水水平、、質(zhì)量量效益益等；；2.4國內(nèi)內(nèi)外醫(yī)醫(yī)療器器械市市場的的發(fā)展展動態(tài)態(tài)及新新產(chǎn)品品的市市場動動態(tài)：：2.5公司司業(yè)務(wù)務(wù)經(jīng)營營環(huán)節(jié)節(jié)中與與質(zhì)量量有關(guān)關(guān)的產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)數(shù)據(jù)、、資料料、記記錄、、報(bào)表表、文文件等等，包包括醫(yī)醫(yī)療器器械產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量，，環(huán)境境質(zhì)量量、售售后服服務(wù)質(zhì)質(zhì)量、、工作作質(zhì)量量等各各個(gè)方方面；；2.6上級級質(zhì)量監(jiān)督督檢查發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的與本部部門相關(guān)的的質(zhì)量信息息；2.7客戶戶的質(zhì)量查查詢、質(zhì)量量反映及質(zhì)質(zhì)量投訴等等。3、質(zhì)量信信息的收集集必須準(zhǔn)確確、及時(shí)、、適用、經(jīng)經(jīng)濟(jì)。公司司內(nèi)部信息息通過統(tǒng)計(jì)計(jì)報(bào)表、會會議、信息息反饋及職職工意見、、建議、談?wù)勗?、走訪訪等方法進(jìn)進(jìn)行收集；；公司外部部信息通過過調(diào)查、觀察察、參觀學(xué)學(xué)習(xí)、與上上級有關(guān)部部門(包括括監(jiān)督檢查查及藥檢部部門)經(jīng)常常聯(lián)系、用用戶咨詢、、公共關(guān)系系、分析預(yù)預(yù)測等方法法收集。4、建立完完善的質(zhì)量量信息反饋饋系統(tǒng)。對對異常、突突發(fā)的質(zhì)量量信息應(yīng)以以書面形式式24小時(shí)時(shí)內(nèi)迅速反反饋，確保保質(zhì)量信息息及時(shí)順暢暢傳遞和準(zhǔn)準(zhǔn)確有效地地利用。5、質(zhì)量量信息實(shí)行行分類管理理5.1A類信息：：系指對公公司有重大大影響，需需要領(lǐng)導(dǎo)層層做出決策策，并由公公司各部門門協(xié)同配合合處理的信信息。A類類信息必必須在24小時(shí)內(nèi)上上報(bào)總經(jīng)理理，由公司司領(lǐng)導(dǎo)決策策，質(zhì)量信信息中心負(fù)負(fù)責(zé)傳遞并并督促執(zhí)行行；5.2B類信息：：系指涉及及公司兩個(gè)個(gè)以上部門門，需由公公司領(lǐng)導(dǎo)或或質(zhì)量管理理部協(xié)調(diào)處處理的信息息。由管理理者代表決決策并督促促執(zhí)行，質(zhì)質(zhì)量信息中中心組織傳傳遞和反饋饋；5.3C類信息：：系指只涉涉及一個(gè)部部門，需由由部門領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理理的信息。。由部門決決策并協(xié)調(diào)調(diào)執(zhí)行，并并將結(jié)果報(bào)報(bào)信息中心心匯總。5.4公司司在經(jīng)營過過程中（如如入庫驗(yàn)收收、在庫養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、出庫庫復(fù)核、銷銷售、售后后服務(wù)等））反饋的醫(yī)醫(yī)療器械信信息，質(zhì)量量管理部應(yīng)應(yīng)及時(shí)通過過函電向供供貨單位進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量查查詢。6、各部門門應(yīng)相互協(xié)協(xié)調(diào)、配合合，如因工工作失誤造造成的質(zhì)量量信息未按按要求及時(shí)時(shí)、準(zhǔn)確反反饋，連續(xù)續(xù)出現(xiàn)兩次次者，將按按公司有關(guān)關(guān)獎懲規(guī)定定進(jìn)行處罰罰。目的：：為建立規(guī)規(guī)范的質(zhì)量量否決管理理制度，特特制定本制制度范圍：：適用于質(zhì)質(zhì)量否決權(quán)權(quán)的管理依據(jù)：：根據(jù)《醫(yī)醫(yī)療器械監(jiān)監(jiān)督管理?xiàng)l條例》《山山東省醫(yī)療療器械經(jīng)營營許可證管管理辦法實(shí)實(shí)施細(xì)則》》等法律、、法規(guī)、規(guī)規(guī)章。責(zé)任人：質(zhì)量量管理部質(zhì)量否決管理理制度內(nèi)容：1、質(zhì)量否決決權(quán)是以醫(yī)療療器械質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量責(zé)責(zé)任為依據(jù)，，實(shí)行對產(chǎn)品品質(zhì)量問題確確認(rèn)與處理的的決定權(quán)。2、質(zhì)量管理理部是本公司司實(shí)施質(zhì)量否否決權(quán)的職能能部門，否決決范圍，主要要包括產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量和工作質(zhì)質(zhì)量兩方面。。3、質(zhì)量管理理部對下列情情況，行使質(zhì)質(zhì)量否決權(quán)，，包括：對在在醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)驗(yàn)收、儲存、、養(yǎng)護(hù)、銷售售、售后服務(wù)務(wù)、監(jiān)督、檢檢查、查詢中中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品品內(nèi)在質(zhì)量、、外觀質(zhì)量、、包裝質(zhì)量問問題。根據(jù)《《醫(yī)療器械監(jiān)監(jiān)督管理?xiàng)l例例》等國家和和行業(yè)法規(guī)，，對本公司營營業(yè)場所、倉倉庫設(shè)施、儀儀器用具等不不符合要求的的及在運(yùn)行中中出現(xiàn)的問題題實(shí)施否決4、實(shí)施質(zhì)量量否決的形式式：4.1口頭頭形式；4.2書面面通知；4.3根據(jù)據(jù)本公司有關(guān)關(guān)獎懲規(guī)定，，給予必要的的經(jīng)濟(jì)處罰；；4.4發(fā)發(fā)生重大質(zhì)量量事故，24小時(shí)內(nèi)上報(bào)報(bào)市藥品監(jiān)督督管理局，并并對責(zé)任人給給予行政處分分。觸犯刑法法的，移交司司法部門處理理。5、質(zhì)量否決決的內(nèi)容5.1對存存在以下情況況之一的購進(jìn)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)產(chǎn)品行業(yè)予以以否決。5.1.1未未辦理首營營品種質(zhì)量審審核或?qū)徍瞬徊缓细竦摹?.1.2未未辦理首營營企業(yè)質(zhì)量審審核或?qū)徍瞬徊缓细竦摹?.1.3被被國家有關(guān)關(guān)部門吊銷注注冊證或通知知封存回收的的。5.1.4超超出本公司司經(jīng)營范圍或或供貨單位的的生產(chǎn)（經(jīng)營營）范圍的。。5.1.5進(jìn)進(jìn)貨質(zhì)量評評審決定停銷銷的。5.1.6進(jìn)進(jìn)貨質(zhì)量評評審決定取消消供貨資格的的。5.1.7被被國家有關(guān)關(guān)部門吊銷““證照”的。。5.2對購購進(jìn)入庫醫(yī)療療器械產(chǎn)品存存在一列之一一的予以否決決：5.2.1未未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收或驗(yàn)收不不合格的。5.2.2存存在質(zhì)量疑疑問或質(zhì)量爭爭議，未確認(rèn)認(rèn)質(zhì)量狀況的的。5.2.3被被國家有關(guān)關(guān)部門吊銷注注冊證或通知知封存召回的的。5.2.4其其他不符合合國家有關(guān)產(chǎn)產(chǎn)品法律、法法規(guī)的。5.3對下下列情況之一一的銷售醫(yī)療療器械行為予予以否決：5.3.1經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管理理部確認(rèn)為不不合格的。5.3.2國國家有關(guān)部部門通知封存存和回收的。。5.3.3有有質(zhì)量疑問問或質(zhì)量爭議議，未確認(rèn)質(zhì)質(zhì)量狀況的。。5.3.4其其他不符合合國家有關(guān)醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品品法律、法規(guī)規(guī)的。5.4對存存在下列情況況之一的購貨貨單位銷售醫(yī)醫(yī)療器械予以以否決：5.4.1未未確認(rèn)該單單位合法資格格的。5.4.2所所銷售的醫(yī)醫(yī)療器械產(chǎn)品品超出該單位位經(jīng)營范圍的的。5.4.3被被國國家家有有關(guān)關(guān)部部門門吊吊銷銷““證證照照””的的。。5.4.4其其他他不不符符合合國國家家有有關(guān)關(guān)醫(yī)醫(yī)療療器器械械法法律律、、法法規(guī)規(guī)的的。。6、、質(zhì)質(zhì)量量否否決決的的執(zhí)執(zhí)行行：：6.1公公司司各各級級領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)必必須須堅(jiān)堅(jiān)決決支支持持質(zhì)質(zhì)量量管管理理部部行行使使質(zhì)質(zhì)量量否否決決權(quán)權(quán)。。6.2質(zhì)質(zhì)量量管管理理部部在在行行使使否否決決權(quán)權(quán)時(shí)時(shí)，，應(yīng)應(yīng)結(jié)結(jié)合合公公司司獎獎懲懲規(guī)規(guī)定定進(jìn)進(jìn)行行考考核核，，管管理理者者代代表表審審定定后后交交財(cái)財(cái)務(wù)務(wù)部部執(zhí)執(zhí)行行。。對對情情節(jié)節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重重的的可可同同時(shí)時(shí)給給予予其其他他處處分分。。6.3凡凡發(fā)發(fā)生生在在公公司司內(nèi)內(nèi)各各部部門門之之間間的的質(zhì)質(zhì)量量糾糾紛紛，，由由質(zhì)質(zhì)量量管管理理部部提提出出仲仲裁裁意意見見，，報(bào)報(bào)總總經(jīng)經(jīng)理理批批準(zhǔn)準(zhǔn)后后由由質(zhì)質(zhì)量量管管理理部部執(zhí)執(zhí)行行。。6.4質(zhì)質(zhì)量管管理部與與其他業(yè)業(yè)務(wù)部門門在處理理質(zhì)量問問題發(fā)生生分歧時(shí)時(shí)，業(yè)務(wù)務(wù)部門應(yīng)應(yīng)服從質(zhì)質(zhì)量管理理部意見見。6.5公公司在在制定進(jìn)進(jìn)貨和銷銷售等經(jīng)經(jīng)營活動動的制度度、規(guī)程程時(shí)，必必須保證證質(zhì)量管管理部行行使質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)。6.6如如有質(zhì)質(zhì)量否決決權(quán)行使使不當(dāng)，，或有關(guān)關(guān)部門和和個(gè)人拒拒不執(zhí)行行，可越越級向上上級領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)匯報(bào)，，使質(zhì)量量否決權(quán)權(quán)的行使使得到保保障。目的：：為建立立規(guī)范的的質(zhì)量體體系內(nèi)部部評審管管理制度度，特制制定本制制度。范圍：：適用于于質(zhì)量體體系的內(nèi)內(nèi)部評審審。依據(jù)：：根據(jù)《《醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理?xiàng)l條例》《《山東省省醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)許許可證管管理辦法法實(shí)施細(xì)細(xì)則》《《一次性性使用無無菌醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理辦法》》等相關(guān)關(guān)規(guī)章法法律、法法規(guī)。責(zé)任人：：質(zhì)量體體系內(nèi)部部評審小小組質(zhì)量體系系內(nèi)部評評審管理理制度內(nèi)容容：1、我公公司質(zhì)量量體系的的重點(diǎn)是是為實(shí)施施本公司司內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量管理理而建立立的質(zhì)量量管理體體系。2、質(zhì)量量體系的的審核范范圍主要要包括：：質(zhì)量方方針和目目標(biāo)、質(zhì)質(zhì)量管理理的組織織機(jī)構(gòu)、、質(zhì)量管管理文件件、人員員配備、、硬件條條件及質(zhì)質(zhì)量活動動。3、總經(jīng)經(jīng)理主管管質(zhì)量體體系的審審核工作作，在管管理者代代表的直直接領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)下成立立審核小小組，小小組成員員由質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)小小組任命命。責(zé)任任部門應(yīng)應(yīng)派精通通業(yè)務(wù)、、質(zhì)量管管理，并并且有較較強(qiáng)原則則性的人人員參加加評審。。4、審核核工作每每年至少少一次（（無特殊殊情況為為每年11~12月份份），