促黃體生成激素作業(yè)指導(dǎo)書醫(yī)學(xué)檢驗

《文件已閱聲明表》《Procedurecirculationform》件,如有因與文件不相符的操作,責(zé)任由本人承擔(dān)。（Ihaveunderstoodtherelevantcontentofthedocument.Iwillkeepthedocumentsecretandberesponsibletoproperlyperformprocedure）閱讀人簽名表件,如有因與文件不相符的操作,責(zé)任由本人承擔(dān)。（Ihaveunderstoodtherelevantcontentofthedocument.Iwillkeepthedocumentsecretandberesponsibletoproperlyperformprocedure）閱讀人簽名表姓名（NAME）職務(wù)（POSITION）簽名（SIGNATURE）簽名日期（DATE）《文件修改記錄頁》《Procedureamendmentform》序號 頁碼 內(nèi)容更改說明（DescriptionNO. (Page) Modifiedcontents）

表號:KM-MP03?02?03審批人 批準(zhǔn)生效日期（Approved by） date）1 換版《文件信息表》《Procedureinformationform》文件名TitleofDOC.(Doc.Code)版本號(EditionNo.)文控部門(Doc.ControlDept.)/date/signature)

表號:KM-MP03?02?04促黃體生成激素作業(yè)指導(dǎo)書(KM-SOP0300?310)Edition3.0 生效日期(Operative 2008-01-13date)實驗室文控室回顧日期(Review 回顧人員簽(Signaturedate)替代文件(Replaces)存放地點(diǎn)(Location)/有人（Holder）作者簽名/日期signature/date)審批人簽名/日期(Authorizedby:Signature/Date)/日期（Receiptor/Date）

促黃體生成激素作業(yè)指導(dǎo)書(KM-SOP0300?310)EditionNo. Location（Holder） No. Location（Holder）診斷部文控室（陳彬）發(fā)光室（段學(xué)成）陳鮮美陳建波副本數(shù)(CopyNo.) 本文件是第 個文件拷貝/共發(fā)放2個文件拷貝。促黃體生成激素檢測作業(yè)指導(dǎo)書(AnalysisofLuteinizingHormone(LH)byIMMULITE2000)原理（Testprinciple）:固相、夾心化學(xué)發(fā)光免疫量度檢測(asolid-phase,two-sitechemiluminescentimmunometricassay對所發(fā)出的光量子進(jìn)行定量測量。樣本收集和儲存（SpecimenCollectionand:標(biāo)本收集（Specimencollection）:血清(serum);單次用量(volume)250μl，樣量(samplingvolume)75μl。拒收標(biāo)本Specimenrejection：推薦使用超速離心清除脂血lipoprotein）樣本。溶血（hemolysis）樣本提示樣本在送達(dá)實驗室之前處理不當(dāng)，因此檢測結(jié)果將受到影響，應(yīng)予以注意。血清（serum）樣本在未充分凝集前離心將導(dǎo)致纖維蛋白的存在。為避免纖維蛋白對結(jié)果的影響必須確保離心處理前樣本已經(jīng)完全充分凝集。對于正在接受抗凝劑治療的病人樣本，需要延長凝集時間。源于不同生產(chǎn)商的血樣收集試管，由于原材料和添加劑不同，包括凝膠或物理涂層、促凝劑和/或抗凝劑，可能導(dǎo)致得到不同的結(jié)果。本試劑盒沒有對所有可能應(yīng)用的收集管類型進(jìn)行測試。標(biāo)本儲存條件(specimenstorageconditions)：室溫(roomtemperature):24h,2-8℃2周；-20℃2個月；十天后處理標(biāo)本。3、試劑(Reagent):DPCIMMULITE2000原裝試劑。L2KLH2200T試劑內(nèi)組份Ⅰ LH包被珠（L2LH12）200LH。2～8℃效期。L2KLH2：1個 L2KLH6：3個Ⅱ LH（L2LHA2）11.5mLftLH2～8℃至失效期。L2KLH2：1個 L2KLH6：3個使用前將試劑楔頂部穿孔部位的膠條撕開，注意不要損壞條碼。揭掉試劑楔頂部的鋁箔封條，將試劑楔滑蓋的頂部搭扣在下方的斜坡上。Ⅲ LH（LLHL，LLHH）兩瓶（低、高）LH4.0mL2～8℃30，-20℃可以保存（分裝）6L2KLH2：1套 L2KLH6：2套校正前將相應(yīng)的分裝標(biāo)簽（隨試劑盒提供）貼于實驗管上，以便分析儀上的讀碼器能夠讀取條碼。未隨試劑盒提供的組分L2SUBM：化學(xué)發(fā)光底物L(fēng)2PWSM：探針清洗液L2KPM：探針清洗試劑盒L2RXT：反應(yīng)管（一次性）CON6其它必需：蒸餾水或去離子水、實驗試管、試劑準(zhǔn)備(ReagentPutreagentfromrefrigeratorytoroomtemperatureforpropertime;Newreagentlotsmustbetestedinparallelwitholdlotsbeforeorconcurrentlywithbeingplacedinservicetoensurethatthecalibrationofthenewlotofreagenthasmaintainedconsistentresultspatientspecimens.Recordtheresults.儀器Instrumen：DPCIMMULITE2000.儀器準(zhǔn)備（Prepareapparatus：使用前將儀器的液體與固體垃圾清空；加入足止內(nèi)有殘留氣柱。將儀器的試劑盤中加入所需的試劑。5SafetyPrecaution：品應(yīng)丟棄在標(biāo)有生物污染的垃圾筒中。校準(zhǔn)Calibratio：校準(zhǔn)品儲存和使用(CalibrationmaterialstorageandIMMULITE20002-8℃Stopusingoverduecalibrationmaterial.useitwithinexpirationdate,storagein2-8℃復(fù)溶Calibrationmaterialresolve4mL1600μL/個，標(biāo)明配制日期，校準(zhǔn)品批號，配制人以及有效日期，于－20℃凍存?zhèn)溆?。Labelconfectingdate,calibrationlot,personwhoconfected,expirationdate.then復(fù)溶后校準(zhǔn)品成分的穩(wěn)定性：保存于15~25℃，可穩(wěn)定8小時保存于2~8℃，可穩(wěn)定2天保存于（-15）~（-25）℃，可穩(wěn)定1個月（不可反復(fù)凍融。校準(zhǔn)周期(RecommendedAdjustmentInterval)：4(4weeks)。當(dāng)下列任何一種情況出現(xiàn)時，請重新校準(zhǔn)： (Iifoneofthetworecalibration)⑴試劑批號改變(Reagentlotchanges)⑵根據(jù)質(zhì)控需要進(jìn)行校準(zhǔn)(Recalibrationbasedonqualitycontrolproblem)500ulA，BRUN。然后在計算機(jī)屏幕kitsworklistADJUSTORKitlotLH操作過程：(ProceduralSteps)管。取出空樣本架，將含有血清的樣本管加入樣品架中，并將實驗號與對應(yīng)的樣品架位置記錄下來，將樣品架推入樣品槽中。因需要一定量樣本做底，每個樣品管至少加200ul（75ul）RUN。在[WORKLIST]中輸入實驗號，在[AssignTubePosition位置，在TestsLH[tool]export結(jié)果，作為原始記錄加以保留，并且操作者要簽上名字及操作日期。SenddatatoLIS)數(shù)據(jù)審核(Datacheckup)：聯(lián)機(jī)是否正確？審查結(jié)果是否正確?實驗號與樣本架號的對應(yīng)，原始導(dǎo)出結(jié)果與系統(tǒng)結(jié)果是否對應(yīng)等。(Qualitycontrol)：3s 2s 4s 1s 3s 2s 4s CON6SD質(zhì)控圖。最大允許誤差A(yù)LE25%。室內(nèi)質(zhì)控CVL:9.79%;H:7.58過程穩(wěn)定性<2%.根據(jù)公式:△SEc=（ALE-Bias）/CV-1.651/2/R/4N=21/2/R/4N=2控時，應(yīng)按照《室內(nèi)質(zhì)量控制程序》處理3s 2s 4s 1s 3s 2s 4s 9.稀釋(Dilution)：當(dāng)結(jié)果超過AMR時，需要稀釋，如果需要手工稀釋，按以下標(biāo)準(zhǔn)稀釋材料（dilutionmaterial）:MD2(IMMULITE2000多成份稀釋液)最大稀釋倍數(shù)（dilutiontimes）:1:9(25ulsample:225uldiluents)10.計算(Calculations)：N/A11.參考范圍(Expectedvalues)：95%范圍單位（mIU/ml）成年男性：0.8-7.6健康成年女性：濾泡期：1.1-11.6中期：17.0-77.0黃體期：0-14.7經(jīng)期：0-12.0絕經(jīng)期初始：11.3-39.8方法的局限性MethodLimitation：精密度（Precision：批間精密度：（mIu/ml)：低值： 高值：算術(shù)均數(shù)(Mean)=10.76 算術(shù)均數(shù)(Mean)=29標(biāo)準(zhǔn)差(SD)=0.70 標(biāo)準(zhǔn)差(SD)=1.03變異系數(shù)(CV)=7.1% 變異系數(shù)(CV)=6.22%（mIu/ml)：算術(shù)均數(shù)(Mean,M)=24.9400標(biāo)準(zhǔn)差(Standaredeviation,S)=0.6310。變異系數(shù)(Coefficientofvariation,CV)=2.53%。靈敏度（Sensitivity：0.05mIu/ml分析測試范圍（AMR：0-200mIu/ml病人結(jié)果報告范圍（CRR：0-2000mIu/ml干擾物質(zhì)（InterferingSubstances：如人血清中嗜異性抗體。注意事項（Notices。僅供體外診斷使用。試劑：2～8℃保存。其處理應(yīng)遵守相應(yīng)的法律規(guī)定。對于所有組份都要將其視為傳染原，按照全球傳染病預(yù)防法來處理和防范。HIV1&2HBsAgHCV反應(yīng)。加入濃度小于0.1g/dL器中以大量水沖洗，避免易爆的金屬疊氮化合物聚集而產(chǎn)生潛在爆炸危險?；瘜W(xué)發(fā)光底物：避免污染和日光直射。（參見說明）水：使用蒸餾水或去離子水結(jié)果解釋InterpretationofResult：LH在參考范圍內(nèi)有很大波動，這反映的是生理變化，而不是技術(shù)或方法學(xué)上有錯誤。HCGHCGLH免疫檢測。所以檢測結(jié)果要與臨床檢查，病史和其他的檢查結(jié)合使用。（ClinicalSignificance）:LHFSH—垂體—性腺軸功能的常規(guī)檢查方法，在預(yù)測排卵時間上，LH義，LH腦垂體前葉丘腦下部促性腺激素釋放激素的控制下分泌促性腺激素即促卵泡激素FSH）和黃體生成激素（LH，兩者均為糖蛋白。LHFSHLH24FSHFSH24LHFSH成黃體，間質(zhì)生長，合成孕酮。男性：能促間質(zhì)生長，合成雄激素，使間質(zhì)細(xì)胞分泌睪酮，并協(xié)同F(xiàn)SH使精子成熟。FSH、LHFSH，50測定LH/FSH比值 如LH/FSH>3表明LH呈高值，F(xiàn)SH處于低水平，有助于診斷多囊卵巢綜合癥。LHTurnerLH★★閉經(jīng)病理部位的診斷。1FSHLHLH（腺功能不足。2FSH、LHFSH（提示卵巢功能衰竭。★★男性性功能低下鑒別1FSH、LH、T低——繼發(fā)性睪丸功能