進(jìn)口體外診斷試劑變更備案資料電子目錄

進(jìn)口體外診斷試劑變更備案資料電子目錄備注：1.進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)用戶勾選是否提交非簡(jiǎn)體漢字版的原文資料。如申請(qǐng)人提供資料文字為簡(jiǎn)體漢字，請(qǐng)選“否”，各級(jí)標(biāo)題的上傳通道僅中文資料一條。如申請(qǐng)人提供資料文字為非簡(jiǎn)體漢字，請(qǐng)選“是”，各級(jí)標(biāo)題的上傳通道顯示為中文資料、原文資料兩條。2.本目錄所列的適用情況為中文資料的適用情況，原文資料中除CH1.4為CR、CH1.14為CR外，其他標(biāo)題的適用情況均與中文資料一致。RPS目標(biāo)題適用錄情況第1章——監(jiān)管信息CH1.1申報(bào)說明函NRCH1.2 章節(jié)目錄 R

資料要求章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。CH1.3術(shù)語、縮寫詞列表NR備案表CH1.4備案表R按照填表要求填寫，上傳帶有數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼的備案表文件。CH1.5產(chǎn)品列表NRRPS目錄CH1.6CH1.7

適用標(biāo)題情況質(zhì)量管理體系、全面質(zhì)量體系或其他CR證明文件自由銷售證書/上市證明文件 CR

資料要求根據(jù)變更事項(xiàng)在境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）是否需要獲得新的企業(yè)資格證明文件，提交相應(yīng)的企業(yè)資格證明文件。如變更事項(xiàng)在境外注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的準(zhǔn)許產(chǎn)品上市銷售證明文件，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說明，未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。CH1.8CH1.9CH1.10CH1.11

用戶收費(fèi) NR申報(bào)前聯(lián)系情況和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的既往CR溝通記錄接受審查清單 NR該級(jí)標(biāo)題無內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提交符合性陳述/認(rèn)證/聲明資料。注冊(cè)人聲明1.申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)清單及符合性聲明 R并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。2.申報(bào)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的清單。環(huán)境評(píng)價(jià) NR臨床試驗(yàn)審批相關(guān)文件 NR含有處方（Rx）或非處方（OTC）說NR明的適用范圍聲明RPS目錄CH1.12CH1.13CH1.14

適用標(biāo)題情況真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明 R符合性聲明 R主文檔授權(quán)信 NR代理人委托書 R其他監(jiān)管信息 R

資料要求由注冊(cè)人和代理人分別出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。注冊(cè)人聲明1.申報(bào)產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。2.申報(bào)產(chǎn)品符合《體外診斷試劑分類規(guī)則》、《體外診斷試劑分類子目錄》有關(guān)分類的要求。境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。其他地區(qū)性管理信息提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件。第2章——綜述資料CH2.1 章節(jié)目錄 RCH2.2 概述 R

章節(jié)目錄應(yīng)有所提交申報(bào)資料的目錄，包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，寫明目錄序號(hào)、目錄標(biāo)題、適用情況、上傳文件名稱、上傳文件頁碼，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。適用情況應(yīng)列明CR目錄是否適用。注冊(cè)人關(guān)于變更情況的說明詳細(xì)描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。CH2.3上市前申請(qǐng)用綜述和證書NRCH2.4產(chǎn)品描述該級(jí)標(biāo)題無內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提交資料。產(chǎn)品綜述R根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提RPS目錄

適用標(biāo)題情況材料性能NR產(chǎn)品包裝描述NR產(chǎn)品研發(fā)歷史NR與同類和/或前幾代產(chǎn)品的參考和比NR較實(shí)質(zhì)性等同論述NR

資料要求供相應(yīng)文件，包括下列情形：（1）注冊(cè)人名稱變更相應(yīng)關(guān)聯(lián)文件。（2）注冊(cè)人住所變更相應(yīng)關(guān)聯(lián)文件。（3）代理人變更①注冊(cè)人出具新代理人委托書、新代理人出具的承諾書；②新代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。（4）代理人住所變更變更前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。CH2.5CH2.6

該級(jí)標(biāo)題無內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提交適用范圍和/或預(yù)期用途及禁忌證資料。預(yù)期用途；使用目的；預(yù)期使用者；NR適用范圍預(yù)期使用環(huán)境/安裝要求 NR兒童使用相關(guān)說明 NR使用禁忌證 NR該級(jí)標(biāo)題無內(nèi)容，在下級(jí)標(biāo)題中提交全球上市歷程資料。全球上市情況 NR全球不良事件和召回情況 NR全球銷售、不良事件情況及召回率 NR評(píng)估/檢查報(bào)告 NRRPS目標(biāo)題適用錄情況CH2.7其他申報(bào)綜