食品安全管理體系和質(zhì)量管理體系課件

ISO2200培訓協(xié)議書0:2005食品安全管理體系1ISO2200培訓協(xié)議書0:20051第一部分：概述第二部分：部分名詞定義第三部分：食品行業(yè)共性標準介紹第四部分：22000標準介紹第五部分：質(zhì)量管理體系與食品安全管理體系整合內(nèi)容2第一部分：概述內(nèi)容2?源于工程控制系統(tǒng)理論－“失效模型和效果分

析”?1960年代:由NASA,NATICK和PILLSBURY公司共同發(fā)展而成?1971年由美國國家食品保護會議上首次提出?1973年FDA將HACCP應(yīng)用到低酸性罐頭食品行業(yè)?1988-1995HACCP原理開始廣泛應(yīng)用到西方國家的食品安全管理規(guī)定中?1997年CAC在其更新的《食品衛(wèi)生通則》上，提出了《HACCP原理與體系實施》HACCP歷史3HACCP歷史3?1.危害分析及危害程度評估?2.確定關(guān)鍵控制點（CCP）?3.建立關(guān)鍵控制限度(CL)?4.關(guān)鍵控制點的監(jiān)控?5.糾正措施?6.驗證程序?7.建立資料記錄和文件保存HACCP七大原則4?1.危害分析及危害程度評估HACCP七大原則4

HACCP是食品安全管理原理而不是標準第一層次Codex食品法典委員會原理:《HACCP系統(tǒng)及其應(yīng)用準則》1.危害分析及危害程度評估2.確定關(guān)鍵控制點（CCP）3.建立關(guān)鍵控制限度(CL)4.關(guān)鍵控制點的監(jiān)控5.糾正措施6.驗證程序7.建立資料記錄和文件保存第二層次各類認可機構(gòu),如;RvA開發(fā)認證標準如;荷蘭《基于HACCP食品安全管理標準》第三層次各類認證機構(gòu),如;BSI第四層次各類應(yīng)用企業(yè),如:可口可樂執(zhí)行審核標準如;荷蘭《基于HACCP食品安全管理標準》建立基于HACCP食品安全體系5HACCP是食品安全管理原理而不是標準第一層次原理:《HAISO22000:2005標準

ISO22000將會替代目前國

際上所有食品安

全管理體系認證

標準。中國標準

化研究院正在組

織翻譯ISO22000，并直接轉(zhuǎn)為國家標準（GB)。6ISO22000:2005標準ISO22ISO22000標準適于食品鏈中各類組織7ISO22000標準適于食品鏈中各類組織7?貿(mào)易全球化使食品鏈中涉及的國家和地區(qū)越來越多，需

要整合出一個統(tǒng)一的國際化食品安全標準?全球統(tǒng)一食品安全標準，有利于溝通、理解的食品安全

概念?與其他成功的國際性管理體系標準一致，有利于標準的

推廣和實施。如；ISO22000標準結(jié)構(gòu)ISO9001一致。?在食品鏈內(nèi)使用同一標準測試食品安全管理的有效性?太多的食品安全標準，造成了企業(yè)認證的負擔食品業(yè)對ISO22000的需求8食品業(yè)對ISO22000的需求81.遵守其食品安全方針2.建立、維護和更新適合其經(jīng)營特點的食品安全管理體系(FSMS)3.證明遵守法律法規(guī)要求和滿足顧客食品安全需要4.食品鏈中相關(guān)方對食品安全事件的有效溝通5.通過內(nèi)審或第三方審核證明遵守標準要求6.可以涵蓋現(xiàn)存所有標準?顯著地減少管理成本?通過降低食品安全危害，關(guān)注食品安全管理的持續(xù)改進?國際標準可以達到跨國界的溝通?在食品鏈中增進信心和加強透明度對食品經(jīng)營者幫助9對食品經(jīng)營者幫助9?標準是由ISO/TC34技術(shù)委員會開發(fā)?2005年9月頒布?被采納為歐洲標準?其他系列標準–ISO22003:2006–conformityassessmentrequirements–ISO22003:2006－審核要求–ISO22004:2005–guidanceonuseofISO22000–ISO22004:2005－應(yīng)用指南–ISO22005:200x–guidanceontraceabilitysystemdesignanddevelopment–ISO22005:200x－追溯性體系設(shè)計和開發(fā)指南ISO22000標準開發(fā)10ISO22000標準開發(fā)10引言1范圍2引用標準3術(shù)語和定義4食品安全管理體系5管理責任6資源管理7安全產(chǎn)品的策劃和實現(xiàn)8食品安全管理體系的確認、驗證及改進ISO22000:2005標準11ISO22000:2005標準11HACCP與ISO22000對照HACCP原理HACCP實施步驟ISO22000建立HACCO小組步驟17.3.2食品安全小組產(chǎn)品描述步驟27.3.37.3.5.2產(chǎn)品特性過程步驟和控制措施的描述

識別預期用途步驟37.3.4預期用途制作流程圖，現(xiàn)場確認流程圖步驟4步驟57.3.5.1流程圖原理1危害分析列出所有可能危害實施危害分析考慮控制措施

步驟67.47.4.27.4.37.4.4

危害分析危害識別和可接受水平的確定危害評價控制措施的選擇和評價

原理2關(guān)鍵控制點確定關(guān)鍵控制點

步驟77.6.2關(guān)鍵控制點（CCPs）的確定

HACCP與ISO22000對照HACCP原理HACCP實施HACCP與ISO22000對照HACCP原理HACCP實施步驟ISO22000原理3關(guān)鍵限值對每個CCP點確定關(guān)鍵限值步驟87.6.3關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限值的確定原理4監(jiān)視對每個關(guān)鍵控制點建立監(jiān)視系統(tǒng)步驟97.6.4關(guān)鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)原理5糾偏建立糾正措施步驟107.6.5監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時采取的措施原理6驗證建立驗證程序步驟117.8驗證的策劃原理7建立上述原理和應(yīng)用的相關(guān)程序和記錄建立文件和記錄保持步驟124.27.7文件要求預備信息的更新、描述前提方案和HACCP計劃的文件的更新HACCP與ISO22000對照HACCP原理HACCP實施ISO22000：2005特點

1詳細描述基于HACCP七個原理的食品安全管理體系2可以用于審核3可以用于認證4廣泛適用性(整個食品鏈)5將把HACCP同先決條件以及標準衛(wèi)生操作程序兼容。6結(jié)構(gòu)同ISO9000和ISO14000趨同7為國際間HACCP概念的交流提供機制14ISO22000：2005特點1詳細描述基于HACCP七ISO22000結(jié)構(gòu)圖

5管理職責管理承諾食品安全方針FSM體系策劃職責權(quán)限食品安全小組溝通事故預防管理評審8.5FSM體系改進8.4FSM體系驗證8.3監(jiān)視和測量控制8.2控制措施組合確認6資源管理資源提供人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境7安全產(chǎn)品策劃和實現(xiàn)7.1總則7.2前提方案7.3預備步驟7.4危害分析7.5OPRP建立7.6HACCP計劃建立7.7更新7.8驗證策劃7.9可追溯性7.10不符合控制8FSM確認驗證改進8.1總則4FSM體系總要求文件要求ISO22000結(jié)構(gòu)圖5管理職責8.5FSM體系改進第二部分：部分名詞定義16第二部分：部分名詞定義16通用知識1IS0：國際標準化組織

2CAC：國際食品法典委員會

3FDA：美國食品和藥物管理局

4CFR：美國聯(lián)邦法規(guī)

5GMP：良好操作規(guī)范

6SOP：標準操作程序

7SSOP：衛(wèi)生操作程序

8SRFFE：中國檢驗檢疫“出口食品、廠庫衛(wèi)生要求”

17通用知識1IS0：國際標準化組織

2CAC：國HACCP中表述的術(shù)語1HACCPHAZARDANALYSIS&CRITICALCONTROLPOINT

危害分析與關(guān)鍵控制點英文首字母的縮寫，現(xiàn)已成為專有名詞，發(fā)音為[hassip]，指食品安全衛(wèi)生預防控制體系。18HACCP中表述的術(shù)語1HACCPHAZARD2糾正措施與關(guān)鍵控制點糾正措施(CorrectiveAction):

組織為滿足體系要求并促進其不斷完善所采取的糾正偏離與消除不符合的措施

關(guān)鍵控制點(CriticalControlPoint(CCP)):

能對食品安全危害實施控制從而加以預防消除或把其降低到可接受水平的加工點步驟或工序

HACCP中表述的術(shù)語192糾正措施與關(guān)鍵控制點糾正措施(CorrectiveAc3關(guān)鍵限值與判斷樹關(guān)鍵限值(CriticalLimit):

區(qū)分產(chǎn)品可接受與不可接受的參數(shù)

判斷樹(DecisionTree):

用來確定關(guān)鍵控制點的一系列特定問題的組合

HACCP中表述的術(shù)語203關(guān)鍵限值與判斷樹關(guān)鍵限值(CriticalLimit)Q3危害產(chǎn)生的污染是否會超出可接受水平不是CCP不是CCP是CCP

CCP判斷樹Q1是否有預防控制措施Q2該步驟是否是專門針對消除危害或可以將危害降低到可接受水平修改工藝、設(shè)備、步驟或成品該步驟的控制對安全是否必要Q4后續(xù)步驟可否消除危害或降低到可接受水平不是CCP是否是是否否是否否是21Q3危害產(chǎn)生的污染是否會超出可接受水平不是CCP不是CCP4組織與HACCP計劃組織(Organization)

指在食品鏈中從原料準備加工包裝貯存銷售直至使用階段提供產(chǎn)品或服務(wù)的機構(gòu)

HACCP計劃(HACCPPlan):

為確保對影響食品安全的危害實施控制遵照HACCP原理而制定的書面計劃HACCP中表述的術(shù)語224組織與HACCP計劃組織(Organization)

5HACCP體系、危害分析與監(jiān)控HACCP體系(HACCPSystem):

識別評估并控制影響食品安全的危害的食品安全管理體系

危害分析(HazardAnalysis):

收集分析和評估影響食品安全的危害的信息

監(jiān)控(Monitoring):

執(zhí)行計劃好的一系列觀察和測量從而確定關(guān)鍵控制點是否在控制之內(nèi)HACCP中表述的術(shù)語235HACCP體系、危害分析與監(jiān)控HACCP體系(HACC6預防措施、SSOP與驗證預防措施(PreventiveMeasure):

用于控制已確定的食品安全危害的物理的化學的或其它方面的措施

SSOP:

衛(wèi)生標準操作規(guī)范

驗證(Verification):

除監(jiān)控以外所應(yīng)用的方法程序測試和其他評估用以確定組織的有關(guān)產(chǎn)品安全的一切活動是否滿足HACCP計劃的要求HACCP中表述的術(shù)語246預防措施、SSOP與驗證預防措施(PreventiveISO22000中表述的術(shù)語1食品安全(foodsafety)

食品在按照預期用途進行制備和（或）食用時不會傷害消費者的概念。

注：食品安全與食品安全危害的發(fā)生有關(guān)，但不包括其他與人類健康相關(guān)的方面，如營養(yǎng)不良。

25ISO22000中表述的術(shù)語1食品安全(foodsafe2食品鏈（foodchain）

從初級生產(chǎn)直至消費的各環(huán)節(jié)和操作的順序，涉及食品及其輔料的生產(chǎn)、加工、分銷、貯存和處理。

注1：初級生產(chǎn)包括食源性動物飼料的生產(chǎn)和用于食品生產(chǎn)的動物飼料的生產(chǎn)

注2：食品鏈也包括用于食品接觸材料或原材料的生產(chǎn)

ISO22000中表述的術(shù)語262食品鏈（foodchain）從初級生產(chǎn)直至消費3食品安全危害（foodsafetyhazard）食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學或物理因素或食品存在狀況。

注1：“危害”不應(yīng)和“風險”混淆，對食品安全而言，“風險”是食品暴露于特定危害時對健康產(chǎn)生不良影響的概率（如生?。┡c影響的嚴重程度（死亡、住院等）之間形成的函數(shù)。風險在ISO/IEC導則51中定義為傷害發(fā)生的概率和嚴重程度的組合。

注2：食品安全危害包括過敏源。

注3：在飼料和飼料配料方面，相關(guān)食品安全危害是那些可能存在或出現(xiàn)于飼料和飼料配料內(nèi)，繼而通過動物消費飼料轉(zhuǎn)移至食品中，并由此可能導致人類不良健康后果的成份。在不直接處理飼料和食品的操作中（如包裝材料、清潔劑等的生產(chǎn)者），相關(guān)的食品安全危害是指那些按所提供產(chǎn)品和（或）服務(wù)的預期用途可能直接或間接轉(zhuǎn)移到食品中，并由此可能造成人類不良健康后果的成分。

ISO22000中表述的術(shù)語273食品安全危害（foodsafetyhazard）4食品安全方針與終產(chǎn)品食品安全方針foodsafetypolicy

由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的食品安全（3.9）宗旨和方向。

終產(chǎn)品endproduct

組織不再進一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品。

注：需其他組織進一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品，是該組織的終產(chǎn)品或下游組織的原料或輔料。

ISO22000中表述的術(shù)語284食品安全方針與終產(chǎn)品食品安全方針foodsafety5流程圖與控制措施流程圖flowdiagram

依據(jù)各步驟之間的順序及相互作用以圖解的方式進行系統(tǒng)性表達。

控制措施controlmeasure

<食品安全>能夠用于防止或消除食品安全危害（3.3）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩降男袆踊蚧顒?。ISO22000中表述的術(shù)語295流程圖與控制措施流程圖flowdiagram

6前提方案（PRP,prerequisiteprogram）《食品安全》在整個食品鏈中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和活動，以適合生產(chǎn)、處置和提供安全終產(chǎn)品和人類消費的安全食品；

注：前提方案決定于組織在食品鏈中的位置及類型，等同術(shù)語例如：良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）、良好獸醫(yī)規(guī)范（GVP）、良好操作規(guī)范（GMP）、良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP）、良好生產(chǎn)規(guī)范（GPP）、良好分銷規(guī)范（GDP）、良好貿(mào)易規(guī)范（GTP）。ISO22000中表述的術(shù)語306前提方案（PRP,prerequisiteprogram7OPRP與CCP操作性前提方案operationalprerequisiteprogram(OPRP)

通過危害分析確定的、必需的前提方案PRP，以控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在產(chǎn)品或加工環(huán)境中污染或擴散的可能性。

關(guān)鍵控制點criticalcontrolpoint(CCP)

(食品安全)(能夠施加控制，并且該控制對防止或消除食品安全危害或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩绞撬匦璧哪骋徊襟E。ISO22000中表述的術(shù)語317OPRP與CCP操作性前提方案operational8關(guān)鍵限值與監(jiān)視關(guān)鍵限值criticallimit(CL)

區(qū)分可接受和不可接受的判定值。

注2：設(shè)定關(guān)鍵限值保證關(guān)鍵控制點（CCP）受控。當超出或違反關(guān)鍵限值時，受影響產(chǎn)品應(yīng)視為潛在不安全產(chǎn)品進行處理。

監(jiān)視monitoring

為評價控制措施是否按預期運行，對控制參數(shù)實施的一系列策劃的觀察或測量活動。ISO22000中表述的術(shù)語328關(guān)鍵限值與監(jiān)視關(guān)鍵限值criticallimit(9糾正correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。[GB/T19000-2000，定義3.6.6]

注1：在本準則中，糾正與潛在不安全產(chǎn)品的處理有關(guān)，所以可以連同糾正措施（3.14）一起實施。

注2：糾正可以是重新加工，進一步加工，和（或）消除不合格的不良影響（如改做其他用途或特定標識）等。

ISO22000中表述的術(shù)語339糾正correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取10確認Validation《食品安全》獲得通過HACCP計劃和OPRP管理的控制措施能夠有效的證據(jù)。

注：本定義比GB/T19000的定義更適用于食品安全領(lǐng)域。

ISO22000中表述的術(shù)語3410確認Validation《食品安全》獲得通過HA11糾正措施驗證verification

通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。[GB/T19000-2000，定義3.8.4]

更新updating

為確保應(yīng)用最新信息而進行的即時和（或）有計劃的活動。

ISO22000中表述的術(shù)語3511糾正措施驗證verification

通第三部分：標準引述36第三部分：標準引述36概述

為了確保在食品鏈內(nèi)、直至最終消費的食品安全，本準則規(guī)定了食品安全管理體系的要求，該要求納入了下列公認的關(guān)鍵原則：

------相互溝通；

------體系管理；

------前提方案；

------HACCP原理。

37概述為了確保在食品鏈內(nèi)、直至最終消費的食品安相互溝通為了確保食品鏈每個環(huán)節(jié)中所有相關(guān)的食品危害均得到識別和充分控制，沿食品鏈進行的溝通必不可少。這意味著組織在食品鏈中的上游和下游的組織間均需要進行溝通。與顧客和供方關(guān)于確定的危害和控制措施的溝通將有助于澄清顧客和供方的要求(如在可行性、需求和對終產(chǎn)品的影響方面)。

認識組織在食品鏈中的作用和所處的位置是必要的，這可確保在整個食品鏈中進行有效地相互溝通，以為最終消費者提供安全的食品。下頁圖面給出了食品鏈中相關(guān)方之間溝通渠道的示例。

38相互溝通為了確保食品鏈每個環(huán)節(jié)中所有相關(guān)的食品危害均相互溝通39相互溝通39體系管理最有效的食品安全體系在已構(gòu)建的管理體系框架內(nèi)建立、運行和更新，并將其納入組織的整體管理活動中；這將為組織和相關(guān)方帶來最大利益。

ISO22000:2005與ISO9001:2000相協(xié)調(diào)，以加強兩者的兼容性。ISO22000:2005可以獨立于其他管理體系標準單獨使用，其實施可結(jié)合或整合組織已有的相關(guān)管理體系要求，同時組織也可利用現(xiàn)有的管理體系建立一個符合本準則要求的食品安全管理體系。

ISO22000:2005整合了CAC制定的危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）的實施步驟；根據(jù)ISO22000:2005中可審核的要求，將HACCP計劃與前提方案結(jié)合。進行危害分析將有助于整合建立控制措施有效組合所需的知識，所以，它是有效的食品安全管理體系的關(guān)鍵。ISO22000:2005要求對食品鏈內(nèi)合理預期發(fā)生的所有危害，包括與各種過程和所用設(shè)施有關(guān)的危害進行識別和評價，因此，對已確定的危害，哪些需要由該組織控制而其他為什么不需要,ISO22000:2005提供了確定并形成文件的方法。

40體系管理最有效的食品安全體系在已構(gòu)建的管理體系框架內(nèi)前提方案在危害分析中，組織通過前提方案（PRP）、操作性前提方案(OPRP)和HACCP計劃的組合，確定采用的策略，以確保危害得到控制。

41前提方案在危害分析中，組織通過前提方案（PRP）、操HACCP基本原理原理1:危害分析與預防措施

識別食品中的潛在危害和控制措施危害可能是生物性的如微生物可能

是化學性的如：毒素；可能是物理性的如玻璃或金屬碎片并對可能發(fā)

生的危害確定相應(yīng)的預防措施

原理2:確定關(guān)鍵控制點(CCPs)

食品生產(chǎn)中從原料準備到消費者使用以前控制或消除潛在危害的步驟

如蒸煮冷卻包裝金屬探測

原理3:設(shè)定關(guān)鍵限值

對每一個關(guān)鍵控制點建立關(guān)鍵限值

原理4:建立監(jiān)控程序

監(jiān)控程序包括比如確定如何和由誰來監(jiān)控蒸煮時間和溫度42HACCP基本原理原理1:危害分析與預防措施

識別原理5:建立糾正措施程序

建立處理當監(jiān)控表明沒有達到關(guān)鍵限值要求時所要采取的糾正措施程序例如最低蒸煮溫度沒有達到時進行返工或產(chǎn)品處理

原理6:建立驗證程序

建立程序?qū)w系的運行進行驗證例如測試時間和溫度記錄裝置以驗證蒸煮運行正常

原理7:建立文件控制與記錄保持程序

記錄的內(nèi)容應(yīng)包括危害分析控制措施監(jiān)控和糾正措施等控制。HACCP基本原理43原理5:建立糾正措施程序

建立處理當監(jiān)控表明沒有要求形成文件的十二個部分1.源于外部過程應(yīng)識別并形成文件；

2.方針和目標的聲明應(yīng)開成文件；

3.文件控制；

4.記錄控制；

5.危害分析所需的信息，包括危害評估的方法、控制措施的分類方法；

6.操作性前提方案（以及所有的前提方案）；

7.HACCP計劃；

44要求形成文件的十二個部分1.源于外部過程應(yīng)識別并形成文件；

8.關(guān)鍵限值選定的理由和依據(jù)（關(guān)鍵限值技術(shù)報告，一直是一個難點和體系有效的關(guān)鍵點）；

9.潛在不安全產(chǎn)品的處置；

10.關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限值超出（見7.6.5）或操作性前提方案失控時的糾正和糾正措施；

11.召回；

12.內(nèi)部審核。

要求形成文件的十二個部分458.關(guān)鍵限值選定的理由和依據(jù)（關(guān)鍵限值技術(shù)報告，一直是一個難要求予以記錄的十六個部分1.接受食品安全管理體系有關(guān)的問題的報告的人員的職責和權(quán)限（5.4）

2.溝通（特別是外部溝通）的記錄

3.管理評審的記錄，應(yīng)該包括輸入、輸出

4.確?！皠偃巍钡呐嘤柣蚱渌胧┑挠涗?/p>

5.前提方案驗證和更改的記錄

6.危害分析預備步驟的記錄，如證實食品安全小組成員的資格和能力的記錄，流程圖應(yīng)作為記錄保持、食品安全法律法規(guī)要求等等）

7.食品安全危害的種類相關(guān)的產(chǎn)品類別、過程類別、場所設(shè)施設(shè)備46要求予以記錄的十六個部分1.接受食品安全管理體系有關(guān)的問題的8.終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平，危害評估的結(jié)果，控制措施評估結(jié)果

9.驗證的結(jié)果

10可追溯性記錄

11.操作性前提方案、HACCP計劃的監(jiān)視記錄、失控時的評價、糾正、糾正措施的記錄。

12.模擬的、或真正的撤回的原因、范圍和結(jié)果應(yīng)予以記錄

13.監(jiān)視和測量裝置的記錄

14.內(nèi)審的記錄

15.驗證活動結(jié)果分析的報告及其引起的措施

16.體系更新活動應(yīng)以適當?shù)男问接枰杂涗?/p>

要求予以記錄的十六個部分478.終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平，危害評估的結(jié)果，控制措第四部分：標準介紹48第四部分：標準介紹48引言-關(guān)鍵原則相互溝通體系管理前提方案HACCP原理49引言-關(guān)鍵原則相互溝通49引言-食品鏈溝通模式圖主管部門消費者農(nóng)作物種植者飼料加工者初級食品生產(chǎn)者食品生產(chǎn)者食品再加工者批發(fā)商零售商，食品服務(wù)商和餐飲提供者殺蟲劑、肥料和獸藥生產(chǎn)者食品鏈中輔料和添加劑生產(chǎn)者運輸和倉儲經(jīng)營者服務(wù)提供者包裝材料生產(chǎn)者清潔劑和消毒劑生產(chǎn)者設(shè)備制造者50引言-食品鏈溝通模式圖主管部門消費者農(nóng)作物種植者殺蟲劑、肥料1范圍本標準為食品鏈中需要證實有能力控制食品安全危害、確保食品人類消費安全的組織，規(guī)定了其食品安全管理體系的要求。

1)策劃、實施、運行、保持和更新食品安全管理體系，確保提供的產(chǎn)品按預期用途對消費者是安全的；

2)證實其符合適用的食品安全法律法規(guī)要求；511范圍本標準為食品鏈中需要證實有能力控制食品安全危1范圍（續(xù)）3）為增強顧客滿意，評價和評估顧客要求，并證實其符合雙方商定的、與食品安全有關(guān)的顧客要求；4）與供方、顧客及食品鏈中的其他相關(guān)方在食品安全方面進行有效溝通；5）確保符合其聲明的食品安全方針；6）證實符合其他相關(guān)方的要求；7）為符合本準則,尋求由外部組織對其食品安全管理體系的認證或注冊，或進行自我評價,自我聲明。521范圍（續(xù)）3）為增強顧客滿意，評價和評估顧客要求，并證1范圍（續(xù)）通用的要求，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的食品鏈中任何組織。允許組織，如小型和/或欠發(fā)達組織（如小農(nóng)場，小分包商，小零售或食品服務(wù)商）實施外部開發(fā)的控制措施組合。

531范圍（續(xù)）通用的要求，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系

基礎(chǔ)和術(shù)語（idtISO9000：2000）542規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標3術(shù)語和定義采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。本標準共有17個術(shù)語和定義。

553術(shù)語和定義采用GB/T19000中的術(shù)語和定義。553術(shù)語和定義3.1食品安全foodsafety食品在按照預期用途進行制備和（或）食用時不會傷害消費者的概念。注：食品安全與食品安全危害（3.3）的發(fā)生有關(guān)，但不包括其他與人類健康相關(guān)的方面，如營養(yǎng)不良。563術(shù)語和定義3.1食品安全foodsafety563術(shù)語和定義3.2食品鏈foodchain

從初級生產(chǎn)直至消費的各環(huán)節(jié)和操作的順序，涉及食品及其輔料的生產(chǎn)、加工、分銷、貯存和處理。注1：初級生產(chǎn)包括食源性動物飼料的生產(chǎn)和用于食品生產(chǎn)的動物飼料的生產(chǎn)注2：食品鏈也包括用于食品接觸材料或原材料的生產(chǎn)573術(shù)語和定義3.2食品鏈foodchain573術(shù)語和定義3.3食品安全危害foodsafetyhazard

食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學或物理因素或食品存在狀況。注1：術(shù)語“危害”不應(yīng)和“風險”混淆，對食品安全而言，“風險”是食品暴露于特定危害時對健康產(chǎn)生不良影響的概率（如生?。┡c影響的嚴重程度（死亡、住院、缺勤等）之間形成的函數(shù)。風險在ISO/IEC導則51中定義為傷害發(fā)生的概率和嚴重程度的組合。注2：食品安全危害包括過敏源。注3：在飼料和飼料配料方面，相關(guān)食品安全危害是那些可能存在或出現(xiàn)于飼料和飼料配料內(nèi)，繼而通過動物消費飼料轉(zhuǎn)移至食品中，并由此可能導致人類不良健康后果的成份。在不直接處理飼料和食品的操作中（如包裝材料、清潔劑等的生產(chǎn)者），相關(guān)的食品安全危害是指那些按所提供產(chǎn)品和（或）服務(wù)的預期用途可能直接或間接轉(zhuǎn)移到食品中，并由此可能造成人類不良健康后果的成分。583術(shù)語和定義3.3食品安全危害foodsafety3術(shù)語和定義3.4食品安全方針foodsafetypolicy由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的食品安全（3.9）宗旨和方向。3.5終產(chǎn)品endproduct

組織不再進一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品。

注：需其他組織進一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品，是該組織的終產(chǎn)品或下游組織的原料或輔料。593術(shù)語和定義3.4食品安全方針foodsafety3術(shù)語和定義3.6流程圖flowdiagram依據(jù)各步驟之間的順序及相互作用以圖解的方式進行系統(tǒng)性表達。3.7控制措施controlmeasure<食品安全>能夠用于防止或消除食品安全危害（3.3）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩降男袆踊蚧顒印?03術(shù)語和定義3.6流程圖flowdiagram603術(shù)語和定義3.8前提方案PRP,prerequisiteprogram<食品安全>在整個食品鏈（3.2）中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和活動，以適合生產(chǎn)、處置和提供安全終產(chǎn)品和人類消費的安全食品；注1：前提方案決定于組織在食品鏈中的位置及類型(見附錄C)，等同術(shù)語例如：良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）、良好獸醫(yī)規(guī)范（GVP）、良好操作規(guī)范（GMP）、良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP）、良好生產(chǎn)規(guī)范（GPP）、良好分銷規(guī)范（GDP）、良好貿(mào)易規(guī)范（GTP）。613術(shù)語和定義3.8前提方案PRP,prerequisi3術(shù)語和定義3.9操作性前提方案operationalprerequisiteprogram(OPRP)通過危害分析確定的、必需的前提方案PRP（3.8），以控制食品安全危害(3.3)引入的可能性和(或)食品安全危害在產(chǎn)品或加工環(huán)境中污染或擴散的可能性。623術(shù)語和定義3.9操作性前提方案operationalOPRP、PRP及HACCP關(guān)系基礎(chǔ)設(shè)施和維護方案其效果的可靠性是否需要經(jīng)常性監(jiān)視（即有變化發(fā)生）？否是確認是否可行（8.4）？是否是否用來專門控制某一已確定危害（7.3.3）？是否否是否用來控制將已確定危害引入加工環(huán)境中或產(chǎn)品本身的可能性？是操作性前提方案對于已確定危害,其他控制方法的效果是否依靠該效果性決定？否是應(yīng)當考慮在HACCP計劃（見7.4.4）中包含該控制措施63OPRP、PRP及HACCP關(guān)系基礎(chǔ)設(shè)其效果的可靠性是否需要3術(shù)語和定義3.10關(guān)鍵控制點criticalcontrolpoint(CCP)

(食品安全)能夠施加控制，并且該控制對防止或消除食品安全危害（3.3）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩绞撬匦璧哪骋徊襟E。3.11關(guān)鍵限值criticallimit(CL)

區(qū)分可接受和不可接受的判定值。注：設(shè)定關(guān)鍵限值保證關(guān)鍵控制點（CCP）（3.10）受控。當超出或違反關(guān)鍵限值時，受影響產(chǎn)品應(yīng)視為潛在不安全產(chǎn)品進行處理。643術(shù)語和定義3.10關(guān)鍵控制點criticalcon3術(shù)語和定義3.12監(jiān)視monitoring為評價控制措施（3.7）是否按預期運行，對控制參數(shù)實施的一系列策劃的觀察或測量活動。

653術(shù)語和定義3.12監(jiān)視monitoring653術(shù)語和定義3.13糾正correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。[GB/T19000-2000，定義3.6.6]注1：在本準則中，糾正與潛在不安全產(chǎn)品的處理有關(guān)，所以可以連同糾正措施（3.14）一起實施。注2：糾正可以是重新加工，進一步加工，和（或）消除不合格的不良影響（如改做其他用途或特定標識）等。663術(shù)語和定義3.13糾正correction663術(shù)語和定義3.14糾正措施correctiveaction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。[GB/T19000-2000，定義3.6.5]注1：一個不合格可以有若干個原因。注2：糾正措施包括原因分析和采取措施防止再發(fā)生。673術(shù)語和定義3.14糾正措施correctiveac3術(shù)語和定義3.15確認validation<食品安全>獲得通過HACCP計劃和OPRP管理的控制措施能夠有效的證據(jù)。3.16驗證verification通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。[GB/T19000-2000，定義3.8.4]

683術(shù)語和定義3.15確認validation683術(shù)語和定義3.17更新updating為確保應(yīng)用最新信息而進行的即時和（或）有計劃的活動。693術(shù)語和定義3.17更新updating69本節(jié)包括：4.1總要求4.2文件要求4食品安全管理體系70本節(jié)包括：4食品安全管理體系704.1總要求組織應(yīng)按本準則要求建立有效的食品安全管理體系，形成文件，加以實施和保持，并在必要時進行更新。組織應(yīng)確定食品安全管理體系的范圍。該范圍應(yīng)規(guī)定食品安全管理體系中所涉及的產(chǎn)品或產(chǎn)品類別、過程和生產(chǎn)場地。714.1總要求組織應(yīng)按本準則要求建立有效的食品安全管理體系，組織應(yīng)：a)確保在體系范圍內(nèi)合理預期發(fā)生的與產(chǎn)品相關(guān)的食品安全危害得以識別和評價，并以組織的產(chǎn)品不直接或間接傷害消費者的方式加以控制；b)在食品鏈范圍內(nèi)溝通與產(chǎn)品安全有關(guān)的適宜信息；c)在組織內(nèi)就有關(guān)食品安全管理體系建立、實施和更新進行必要的信息溝通，以確保滿足本準則要求的食品安全；d)對食品安全管理體系定期評價，必要時進行更新，確保體系反映組織的活動，并納入有關(guān)需控制的食品安全危害的最新信息。針對組織所選擇的任何影響終產(chǎn)品符合性的源于外部的過程，組織應(yīng)確保控制這些過程。對此類源于外部的過程的控制應(yīng)在食品安全管理體系中加以識別，并形成文件。

4.1總要求72組織應(yīng)：4.1總要求724.2.1總則食品安全管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的食品安全方針和相關(guān)目標的聲明（見5.2）；b)本準則要求的形成文件的程序和記錄（見4.2.3）；c）組織為確保食品安全管理體系有效建立、實施和更新所需的文件。

4.2文件要求734.2.1總則4.2文件要求734.2.2文件控制應(yīng)編制文件化的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b)必要時進行評審與更新，并再次批準；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e)確保文件保持清晰、易于識別；f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。4.2文件要求744.2.2文件控制4.2文件要求744.2.3記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。4.2文件要求754.2.3記錄控制4.2文件要求75本節(jié)包括:5.1管理承諾5.2食品安全方針5.3食品安全管理體系策劃5.4職責和權(quán)限5.5食品安全小組組長5.6溝通5.7應(yīng)急準備和響應(yīng)5.8管理評審5管理職責76本節(jié)包括:5管理職責765.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施食品安全管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：a)表明組織的經(jīng)營目標支持食品安全；

b)向組織傳達滿足與食品安全相關(guān)的法律法規(guī)、本準則以及顧客要求的重要性；c)制定食品安全方針；d)進行管理評審；e)確保資源的獲得。775.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施食品5.2食品安全方針最高管理者應(yīng)制定食品安全方針，形成文件并對其進行溝通。最高管理者應(yīng)確保食品安全方針：a)與組織在食品鏈中的作用相適應(yīng)；b)符合與顧客商定的食品安全要求和法律法規(guī)要求；c)在組織的各層次得以溝通、實施并保持；d)在持續(xù)適宜性方面得到評審（5.8）；e)充分闡述溝通(5.6)；f)由可測量的目標來支持。785.2食品安全方針最高管理者應(yīng)制定食品安全方針，形成文件并5.3食品安全管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a)對食品安全管理體系的策劃，滿足4.1以及支持食品安全的組織目標的要求；b)在對食品安全管理體系的變更進行策劃和實施時，保持體系的完整性。795.3食品安全管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：795.4職責和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保規(guī)定各項職責和權(quán)限并在組織內(nèi)進行溝通，以確保食品安全管理體系有效運行和保持。所有員工有責任向指定人員匯報與食品安全管理體系有關(guān)的問題。指定人員應(yīng)有明確的職責和權(quán)限，以采取措施并予以記錄。805.4職責和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保規(guī)定各項職責和權(quán)限并在組織

最高管理者應(yīng)指定一名食品安全小組組長管理食品安全小組（7.3.2），并組織其工作；

確保食品安全小組成員的相關(guān)培訓和教育；

確保建立、實施、保持和更新食品安全管理體系；

向組織的最高管理者報告食品安全管理體系的有效性和適宜性；注：食品安全小組組長的職責可包括與食品安全管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5.5食品安全小組組長81最高管理者應(yīng)指定一名食品安全小組組長5.5食品安全小組組

5.6.1外部溝通供方和分包商；顧客或消費者，特別是在產(chǎn)品信息（包括有關(guān)預期用途、特定貯存要求以及適宜時含保質(zhì)期的說明書）、問詢、合同或訂單處理及其修改，以及包括抱怨的顧客反饋；主管部門；對食品安全管理體系的有效性或更新產(chǎn)生影響，或?qū)⑹芷溆绊懙钠渌M織。

5.6溝通825.6.1外部溝通5.6溝通82

5.6.1外部溝通這種溝通應(yīng)提供組織的產(chǎn)品在食品安全方面的信息，這些信息可能與食品鏈中其他組織相關(guān)；特別是應(yīng)用于那些需要由食品鏈中其他組織控制的已知的食品安全危害。應(yīng)保持溝通記錄。應(yīng)獲得來自顧客和主管部門的食品安全要求。指定人員應(yīng)有規(guī)定的職責和權(quán)限，進行有關(guān)食品安全信息的對外溝通。通過外部溝通獲得的信息應(yīng)作為體系更新（見8.5.2）和管理評審（見5.8.2）的輸入。

5.6溝通835.6.1外部溝通5.6溝通83

5.6.2內(nèi)部溝通確保食品安全小組及時獲得以下變更的信息：產(chǎn)品或新產(chǎn)品；原料、輔料和服務(wù)；生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備；生產(chǎn)場所，設(shè)備位置，周邊環(huán)境；清潔和衛(wèi)生方案；包裝、貯存和分銷系統(tǒng)；人員資格水平和（或）職責及權(quán)限分配；法律法規(guī)要求；與食品安全危害和控制措施有關(guān)的知識；組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求；來自外部相關(guān)方的有關(guān)問詢；表明與產(chǎn)品有關(guān)的食品安全危害的抱怨；影響食品安全的其他條件。

5.6溝通845.6.2內(nèi)部溝通5.6溝通84

5.6.2內(nèi)部溝通食品安全小組應(yīng)確保食品安全管理體系的更新（見8.5.2）包括上述信息。最高管理者應(yīng)確保將相關(guān)信息作為管理評審的輸入（見5.8.2）。5.6溝通855.6.2內(nèi)部溝通5.6溝通85

最高管理者應(yīng)建立、實施并保持程序，以管理可能影響食品安全的潛在緊急情況和事故，并應(yīng)與組織在食品鏈中的作用相適宜。5.7應(yīng)急準備和響應(yīng)865.7應(yīng)急準備和響應(yīng)865.8管理評審5.8.1總則最高管理者按策劃的時間間隔評審FSMS確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性應(yīng)包括評價FSMS改進的機會和變更的需要，包括方針和目標應(yīng)保留評審記錄875.8管理評審5.8.1總則875.8.2評審輸入以往管理評審的跟蹤措施驗證活動結(jié)果的分析（見8.4.3）可能影響食品安全的環(huán)境變化（見5.6.2）

緊急情況、事故（見5.7）和撤回（見7.10.4）

體系更新活動的評審結(jié)果（見8.5.2）

顧客顧客反饋的溝通活動的評審（見5.6.1）

外部審核或檢驗資料的提交形式應(yīng)能使最高管理者能將所含信息與已聲明的食品安全管理體系的目標相聯(lián)系。5.8管理評審885.8.2評審輸入5.8管理評審88

5.8.3評審輸出食品安全保證（見4.1）

食品安全管理體系有效性的改進（見8.5）

資源需求（見6.1）

組織食品安全方針和相關(guān)目標的修訂（見5.2）

5.8管理評審895.8.3評審輸出5.8管理評審896資源管理本節(jié)包括：6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境906資源管理本節(jié)包括：906.1資源提供組織應(yīng)提供充足資源，以建立、實施、保持和更新食品安全管理體系。

916.1資源提供91

6.2.1總則食品安全小組和其他從事影響食品安全活動的人員應(yīng)是能夠勝任的，并具有適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗。當需要外部專家?guī)椭?、實施、運行或評價食品安全管理體系時，應(yīng)在簽訂的協(xié)議或合同中對這些專家的職責和權(quán)限予以規(guī)定。6.2人力資源926.2.1總則6.2人力資源92

6.2.2能力、意識和培訓確定從事影響食品安全活動的人員所必要的能力提供培訓或采取其他措施滿足需求確保對食品安全管理體系負責監(jiān)視、糾正、糾正措施的人員受到培訓

評價采取措施的有效性確保這些人員認識到其活動對實現(xiàn)食品安全的相關(guān)性和重要性確保所有影響食品安全的人員能夠理解有效溝通(見5.6)的要求

保持有關(guān)的教育、培訓技能和經(jīng)驗的適當記錄6.2人力資源936.2.2能力、意識和培訓6.2人力資源93

組織應(yīng)提供資源以建立和保持實現(xiàn)本標準要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。6.3基礎(chǔ)設(shè)施94組織應(yīng)提供資源以建立和保持實現(xiàn)本標準要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)提供資源以建立、管理和保持實現(xiàn)本準則要求所需的工作環(huán)境。

6.4工作環(huán)境95組織應(yīng)提供資源以建立、管理和保持實現(xiàn)本準則要求所需的工作環(huán)境7安全產(chǎn)品的策劃和實現(xiàn)本節(jié)包括:7.1總則7.2前提方案（PRP（S））7.3實施危害分析的預備步驟7.4危害分析7.5操作性前提方案的建立7.6HACCP計劃的建立7.7預備信息的更新、描述前提方案和HACCP計劃的文件的更新7.8驗證的策劃7.9可追溯性系統(tǒng)7.10不符合控制967安全產(chǎn)品的策劃和實現(xiàn)本節(jié)包括:967.1總則組織應(yīng)策劃和開發(fā)實現(xiàn)安全產(chǎn)品所需的過程組織應(yīng)實施、運行策劃的活動及其更改，并確保有效；這些活動和更改包括前提方案以及操作性前提計劃和（或）HACCP計劃。977.1總則組織應(yīng)策劃和開發(fā)實現(xiàn)安全產(chǎn)品所需的過程977.2.1組織應(yīng)建立、實施和保持前提方案（PRP(s)），以助于控制：

食品安全危害通過工作環(huán)境進入產(chǎn)品的可能性；

產(chǎn)品的生物、化學和物理污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染；產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的食品安全危害水平。7.2前提方案(PRP)987.2.1組織應(yīng)建立、實施和保持前提方案（PRP(s)），7.2.2前提方案（PRP(s)）應(yīng)：與組織在食品安全方面的需求相適宜；

與運行的規(guī)模和類型、制造和（或）處置的產(chǎn)品性質(zhì)相適宜；無論是普遍適用還是適用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線，前提方案都應(yīng)在整個生產(chǎn)系統(tǒng)中實施；并獲得食品安全小組的批準；組織應(yīng)識別與以上相關(guān)的法律法規(guī)要求。7.2前提方案(PRP)997.2.2前提方案（PRP(s)）應(yīng)：7.2前提方案7.2.3當制定這些方案時，組織應(yīng)考慮法規(guī)和其他要求，如下：建筑物和相關(guān)設(shè)施的布局和建設(shè)；

包括工作空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠房布局；空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的提供；包括廢棄物和污水處理的支持性服務(wù)；

設(shè)備的適宜性，及其清潔、保養(yǎng)和預防性維護的可實現(xiàn)性；對采購材料（如原料、輔料、化學品和包裝材料）、供給（如水、空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢棄物和污水處理）和產(chǎn)品處置（如貯存和運輸）的管理。

7.2前提方案(PRP)1007.2.3當制定這些方案時，組織應(yīng)考慮法規(guī)和其他要求，如下7.2.3（續(xù)）交叉污染的預防措施；

清潔和消毒；蟲害控制；

人員衛(wèi)生；其他適用的方面。應(yīng)對前提方案的驗證進行策劃（見7.8），必要時應(yīng)對前提方案進行更改（7.7）。應(yīng)保持驗證和更改的記錄。文件宜規(guī)定如何管理前提方案中包括的活動。

7.2前提方案(PRP)1017.2.3（續(xù)）7.2前提方案(PRP)1017.3實施危害分析預備步驟7.3.1總則應(yīng)收集、保持和更新實施危害分析所需的所有相關(guān)信息，并形成文件。應(yīng)保持記錄。1027.3實施危害分析預備步驟7.3.1總則1027.3實施危害分析預備步驟7.3.2食品安全小組應(yīng)任命食品安全小組。食品安全小組應(yīng)具備多學科的知識和建立與實施食品安全管理體系的經(jīng)驗。這些知識和經(jīng)驗包括但不限于組織的食品安全管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品、過程、設(shè)備和食品安全危害。應(yīng)保持記錄，以證實食品安全小組具備所要求的知識和經(jīng)驗（見6.2.2）。1037.3實施危害分析預備步驟7.3.2食品安全小組1037.3實施危害分析預備步驟7.3.3產(chǎn)品特性組織應(yīng)識別與產(chǎn)品描述方面有關(guān)的食品安全法律法規(guī)要求。產(chǎn)品描述應(yīng)保持更新，包括需要時按照7.7要求進行的更新。1047.3實施危害分析預備步驟7.3.3產(chǎn)品特性1047.3實施危害分析預備步驟7.3.3.1原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料-描述化學、生物和物理特性；配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑；產(chǎn)地；生產(chǎn)方法；包裝和交付方式；貯存條件和保質(zhì)期；使用或生產(chǎn)前的預處理；與采購材料和輔料預期用途相適宜的有關(guān)食品安全的接收準則或規(guī)范。

1057.3實施危害分析預備步驟7.3.3.1原料、輔料和與產(chǎn)品接7.3實施危害分析預備步驟7.3.3.2終產(chǎn)品特性-描述產(chǎn)品名稱或類似標識；成分；與食品安全有關(guān)的化學、生物和物理特性；預期的保質(zhì)期和貯存條件；包裝；與食品安全有關(guān)的標識和（或）處理、制備及使用的說明書；分銷方法。

1067.3實施危害分析預備步驟7.3.3.2終產(chǎn)品特性-描述107.3實施危害分析預備步驟7.3.4預期用途應(yīng)考慮終產(chǎn)品的預期用途和合理的預期處理，以及非預期但可能發(fā)生的錯誤處置和誤用，并應(yīng)將其在文件中描述，其詳略程度為實施危害分析所需（見7.4）。應(yīng)識別每種產(chǎn)品的使用群體，適用時，應(yīng)識別其消費群體；并應(yīng)考慮對特定食品安全危害的易感消費群體。上述描述應(yīng)保持更新，包括需要時按照7.7要求進行的更新。1077.3實施危害分析預備步驟7.3.4預期用途1077.3實施危害分析預備步驟7.3.5流程圖、過程步驟和控制措施7.3.5.1流程圖應(yīng)繪制食品安全管理體系所覆蓋產(chǎn)品或過程類別的流程圖,流程圖應(yīng)包括：

操作中所有步驟的順序和相互關(guān)系；源于外部的過程和分包工作；原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點；返工點和循環(huán)點；終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點及廢棄物的排放點。食品安全小組應(yīng)通過現(xiàn)場核對來驗證流程圖的準確性。經(jīng)過驗證的流程圖應(yīng)作為記錄予以保持。

1087.3實施危害分析預備步驟7.3.5流程圖、過程步驟和控制7.3實施危害分析預備步驟7.3.5.2過程步驟和控制措施的描述應(yīng)描述現(xiàn)有的控制措施、過程參數(shù)和（或）及其實施的嚴格度，或影響食品安全的程序，其詳略程度為實施危害分析所需(見7.4)。還應(yīng)描述可能影響控制措施的選擇及其嚴格程度的外部要求（如來自顧客或主管部門）。上述描述應(yīng)根據(jù)7.7的要求進行更新。1097.3實施危害分析預備步驟7.3.5.2過程步驟和控制措施7.4危害分析7.4.1總則食品安全小組應(yīng)實施危害分析，以確定需要控制的危害，確保食品安全所需的控制程度，以及所要求的控制措施組合。1107.4危害分析7.4.1總則1107.4危害分析7.4.2危害識別和可接受水平的確定7.4.2.1應(yīng)識別以下方面食品安全危害：

根據(jù)7.3收集的預備信息和數(shù)據(jù)；

經(jīng)驗;外部信息，盡可能包括流行病學和其他歷史數(shù)據(jù)；來自食品鏈中，可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和消費食品的安全相關(guān)的食品安全危害信息；應(yīng)指出每個食品安全危害可能被引入的步驟（從原料、生產(chǎn)和分銷）。

1117.4危害分析7.4.2危害識別和可接受水平的確定1117.4危害分析7.4.2.2在識別危害時，應(yīng)考慮：

特定操作的前后步驟；生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施/服務(wù)和周邊環(huán)境；在食品鏈中的前后關(guān)聯(lián)。

1127.4危害分析7.4.2.2在識別危害時，應(yīng)考慮：1127.4危害分析7.4.2.3針對每個識別的食品安全危害，只要可能，應(yīng)確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平。確定的水平應(yīng)考慮已發(fā)布的法律法規(guī)要求、顧客對食品安全的要求、顧客對產(chǎn)品的預期用途以及其他相關(guān)數(shù)據(jù)。確定的依據(jù)和結(jié)果應(yīng)予以記錄。

1137.4危害分析7.4.2.3針對每個識別的食品安全危害，只7.4危害分析7.4.3危害評價應(yīng)對每種已識別的食品安全危害（7.4.2）進行危害評價，以確定消除危害或?qū)⑽：抵量山邮芩绞欠袷巧a(chǎn)安全食品所必需的；以及是否需要控制危害以達到規(guī)定的可接受水平。應(yīng)根據(jù)食品安全危害造成不良健康后果的嚴重性及其發(fā)生的可能性，對每種食品安全危害進行評價。應(yīng)描述所采用的方法，并記錄食品安全危害評價的結(jié)果。

1147.4危害分析7.4.3危害評價1147.4危害分析7.4.4控制措施的選擇和評價應(yīng)選擇適宜的控制措施組合，預防、消除或減少食品安全危害至規(guī)定的可接受水平。

對每個控制措施控制確定的食品安全危害的有效性進行評審。應(yīng)對所選擇的控制措施進行分類，以決定其是否需要通過操作性前提方案或HACCP計劃進行管理。

1157.4危害分析7.4.4控制措施的選擇和評價1157.4危害分析7.4.4控制措施的選擇和評價(續(xù))選擇和分類應(yīng)使用包括評價以下方面的邏輯方法：相對于應(yīng)用強度，控制措施控制食品安全危害的效果；對該控制措施進行監(jiān)視的可行性（如及時監(jiān)視以便能立即糾正的能力）；相對其他控制措施該控制措施在系統(tǒng)中的位置；該控制措施作用失效或重大加工的不穩(wěn)定性的可能性；一旦該控制措施的作用失效，結(jié)果的嚴重程度；控制措施是否有針對性地制訂，并用于消除或?qū)⑽：λ酱蠓冉档?；協(xié)同效應(yīng)（即，兩個或更多措施作用的組合效果優(yōu)于每個措施單獨效果的總和。

1167.4危害分析7.4.4控制措施的選擇和評價(續(xù))1167.4危害分析7.4.4控制措施的選擇和評價(續(xù))屬于HACCP計劃管理的控制措施應(yīng)按照7.6實施，其他控制措施應(yīng)作為操作性前提方案(OPRP(s))按7.5實施。應(yīng)在文件中描述所使用的分類方法和參數(shù)，并記錄評價的結(jié)果。

1177.4危害分析7.4.4控制措施的選擇和評價(續(xù))1177.5操作性前提方案的建立操作性前提方案(OPRP(s))應(yīng)形成文件，針對每個方案應(yīng)包括如下信息：

由方案控制的食品安全危害（見7.4.4）；

控制措施（見7.4.4）；

有監(jiān)視程序，以證實實施了操作性前提方案(OPRP(s))；

當監(jiān)視顯示操作性前提方案失控時,采取的糾正和糾正措施（分別見7.10.1和7.10.2）；

職責和權(quán)限；

監(jiān)視的記錄。

1187.5操作性前提方案的建立操作性前提方案(OPRP(s))應(yīng)7.6HACCP計劃的建立7.6.1HACCP計劃HACCP計劃應(yīng)形成文件；針對每個已確定的關(guān)鍵控制點，應(yīng)包括如下信息:

關(guān)鍵控制點(見7.4.4)所控制的食品安全危害；控制措施(CCPs)(見7.4.4)；

關(guān)鍵限值(見7.6.3)；

關(guān)鍵限值(見7.6.3)；

關(guān)鍵限值超出時，應(yīng)采取的糾正和糾正措施（見7.6.5）；

職責和權(quán)限；

監(jiān)視的記錄。

1197.6HACCP計劃的建立7.6.1HACCP計劃117.6HACCP計劃的建立7.6.2關(guān)鍵控制點（CCPs）的確定

對于由HACCP計劃(見7.4.4)控制的每個危害，針對已確定的控制措施確定關(guān)鍵控制點。

1207.6HACCP計劃的建立7.6.2關(guān)鍵控制點（CCPs）7.6HACCP計劃的建立7.6.3關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限值的確定對于每個關(guān)鍵控制點建立的監(jiān)視，應(yīng)確定其關(guān)鍵限值。應(yīng)建立關(guān)鍵限值，以確保終產(chǎn)品（見7.4.2）食品安全危害不超過其可接受水平。關(guān)鍵限值應(yīng)可測量。應(yīng)將選定關(guān)鍵限值合理性的證據(jù)形成文件?；谥饔^信息（如對產(chǎn)品、過程、處置等的感官檢驗）的關(guān)鍵限值，應(yīng)有指導書、規(guī)范和（或）教育及培訓的支持。

1217.6HACCP計劃的建立7.6.3關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限值的7.6HACCP計劃的建立7.6.4關(guān)鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)對每個關(guān)鍵控制點應(yīng)建立監(jiān)視系統(tǒng),以證實關(guān)鍵控制點處于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應(yīng)包括所有針對關(guān)鍵限值的、有計劃的測量或觀察。當關(guān)鍵限值超出時，監(jiān)視的方法和頻率應(yīng)能夠及時確定，以便在產(chǎn)品使用或消費前對產(chǎn)品進行隔離。

1227.6HACCP計劃的建立7.6.4關(guān)鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)7.6HACCP計劃的建立7.6.4關(guān)鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)由相關(guān)程序、指導書和表格構(gòu)成，包括以下內(nèi)容：

在適宜的時間框架內(nèi)提供結(jié)果的測量或觀察；

所用的監(jiān)視裝置；適用的校準方法（見8.3）；監(jiān)視頻次；

與監(jiān)視和評價監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責和權(quán)限；

記錄的要求和方法。

1237.6HACCP計劃的建立7.6.4關(guān)鍵控制點的監(jiān)視系統(tǒng)7.6HACCP計劃的建立7.6.5監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時采取的措施應(yīng)在HACCP計劃中規(guī)定關(guān)鍵限值超出時所采取的策劃的糾正和糾正措施。這些措施應(yīng)確保查明不符合的原因，使關(guān)鍵控制點控制的參數(shù)恢復受控，并防止再次發(fā)生（見7.10.2）。應(yīng)建立和保持形成文件的程序，以適當處置潛在不安全產(chǎn)品，確保評價后再放行（見7.10.3）。

1247.6HACCP計劃的建立7.6.5監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值7.7預備信息的更新、描述前提

方案和HACCP計劃的文件的更新7.6.1HACCP計劃制訂操作性前提方案（見7.5）和（或）HACCP計劃（7.6）后，必要時，組織應(yīng)更新如下信息：產(chǎn)品特性（見7.3.3.）；預期用途(見7.3.4)；流程圖(見7.3.5.1)；

過程步驟(見7.3.5.2)；

控制措施(見7.3.5.2)。

必要時，應(yīng)對HACCP計劃（見7.6.1）以及描述前提方案(見7.2)的程序和指導書進行修改。

1257.7預備信息的更新、描述前提

方案和HACCP計劃7.8驗證的策劃驗證策劃應(yīng)規(guī)定驗證活動的目的、方法、頻次和職責。驗證活動應(yīng)確保：

操作性前提方案得以實施（見7.2）；

危害分析（見7.3）的輸入持續(xù)更新；HACCP計劃（見7.6.1）中的要素和操作性前提方案（見7.5）得以實施且有效；

危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)（見7.4.2）；

組織要求的其他程序得以實施，且有效。

1267.8驗證的策劃驗證策劃應(yīng)規(guī)定驗證活動的目的、方法、頻次和7.8驗證的策劃該策劃的輸出應(yīng)采用適于組織運作的形式。應(yīng)記錄驗證的結(jié)果，且傳達到食品安全小組。應(yīng)提供驗證的結(jié)果以進行驗證活動結(jié)果的分析（見8.4.3）。當體系驗證是基于終產(chǎn)品的測試，且測試的樣品不符合食品安全危害的可接受水平時(見7.4.2)，受影響批次的產(chǎn)品應(yīng)按照7.10.3潛在不安全產(chǎn)品處置。1277.8驗證的策劃該策劃的輸出應(yīng)采用適于組織運作的形式。127.9可追溯性系統(tǒng)組織應(yīng)建立且實施可追溯性系統(tǒng)，以確保能夠識別產(chǎn)品批次及其與原料批次、生產(chǎn)和交付記錄的關(guān)系?？勺匪菪韵到y(tǒng)應(yīng)能夠識別直接供方的進料和終產(chǎn)品首次分銷途徑。應(yīng)按規(guī)定的時間間隔保持可追溯性記錄，足以進行體系評價，使?jié)撛诓话踩a(chǎn)品和如果發(fā)生撤回時能夠進行處置?？勺匪菪杂涗洃?yīng)符合法律法規(guī)要求、顧客要求，例如可以是基于終產(chǎn)品的批次標識。

1287.9可追溯性系統(tǒng)組織應(yīng)建立且實施可追溯性系統(tǒng)，以確保能夠7.10不符合控制7.10.1糾正應(yīng)建立和保持形成文件的程序，當CCP或OPRP失控時，規(guī)定：

識別和評價受影響的產(chǎn)品，以確定對它們進行適宜的處置（見7.9.4）

評審所實施的糾正。

1297.10不符合控制7.10.1糾正1297.10不符合控制7.10.1糾正（續(xù)）所有糾正應(yīng)由負責人批準并予以記錄，記錄還應(yīng)包括不符合的性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和后果以及不合格批次的可追溯性信息。1307.10不符合控制7.10.1糾正（續(xù)）1307.10不符合控制7.10.2糾正措施操作性前提方案和關(guān)鍵控制點監(jiān)視得到的數(shù)據(jù)應(yīng)由具備足夠知識（見6.2）和具有權(quán)限（見5.4）的指定人員進行評價，以啟動糾正措施。當關(guān)鍵限值發(fā)生超出（見7.6.5）和不符合操作性前提方案時，應(yīng)采取糾正措施。1317.10不符合控制7.10.2糾正措施1317.10不符合控制7.10.2糾正措施建立過程消除不合格原因程序文件規(guī)定以下要求并保持記錄評審不符合評審失控趨勢調(diào)查原因評估需要確定和實施糾正措施記錄實施結(jié)果評審1327.10不符合控制7.10.2糾正措施1327.10不符合控制7.10.3潛在不安全產(chǎn)品的處置7.10.3.1總則組織應(yīng)采取措施處置所有不合格產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品進入食品鏈，除非可能確保：相關(guān)的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平；

相關(guān)的食品安全危害在產(chǎn)品進入食品鏈前將降至確定的可接受水平（7.4.2）；盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)食品安全危害規(guī)定的可接受水平。

1337.10不符合控制7.10.3潛在不安全產(chǎn)品的處置1337.10不符合控制7.10.3.2放行的評價受不符合影響的每批產(chǎn)品應(yīng)在符合下列任一條件時，才可在分銷前作為安全產(chǎn)品放行：

除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)證實控制措施有效；

證據(jù)表明，針對特定產(chǎn)品的控制措施的組合作用達到預期效果;抽樣、分析和（或）其他驗證活動證實受影響批次的產(chǎn)品符合相關(guān)食品安全危害確定的可接受水平。

1347.10不符合控制7.10.3.2放行的評價1347.10不符合控制7.10.3.3不合格品處置評價后，當產(chǎn)品不能放行時，產(chǎn)品應(yīng)按如下之一處理：

在組織內(nèi)或組織外重新加工或進一步加工，以確保食品安全危害消除或降至可接受水平；

銷毀和（或）按廢物處理。

1357.10不符合控制7.10.3.3不合格品處置1357.10不符合控制7.10.4撤回最高管理者應(yīng)指定有權(quán)啟動撤回的人員和負責執(zhí)行撤回的人員；建立、保持形成文件的程序:

通知相關(guān)方（如：主管部門、顧客和（或）消費者）處置撤回產(chǎn)品及庫存中受影響的產(chǎn)品采取措施的順序1367.10不符合控制7.10.4撤回1367.10不符合控制7.10.4撤回(續(xù))被撤回產(chǎn)品處理前應(yīng)在監(jiān)督下予以保留。撤回的原因、范圍和結(jié)果應(yīng)予以記錄，并向最高管理者報告，作為管理評審（見5.8.2）的輸入。組織應(yīng)通過使用適宜技術(shù)驗證并記錄撤回方案的有效性（例如模擬撤回或?qū)嶋H撤回）。1377.10不符合控制7.10.4撤回(續(xù))1378.0確認、驗證和改進

8.1總則8.2控制措施組合的確認8.3監(jiān)視和測量的控制8.4食品安全管理體系的驗證8.5改進1388.0確認、驗證和改進

8.1總則1388.1總則食品安全小組應(yīng)策劃和實施對控制措施和控制措施組合進行確認所需的過程，并驗證和改進食品安全管理體系。1398.1總則食品安全小組應(yīng)策劃和實施對控制措施和控制8.2控制措施組合的確認OPRP和HACCP計劃的控制措施實施之前，及在變更后，應(yīng)確認：

選擇的控制措施能使其針對的食品安全危害實現(xiàn)預期控制；

控制措施和（或）其組合有效，能確保控制已確定的食品安全危害，并獲得滿足規(guī)定可接受水平的終產(chǎn)品。

1408.2控制措施組合的確認OPRP和HACCP計劃的控制措施實8.2控制措施組合的確認(續(xù))當確認結(jié)果表明不能滿足一個或多個上述要素時，應(yīng)對控制措施和（或）其組合進行修改和重新評價（7.4.4）。修改可能包括控制措施（即生產(chǎn)參數(shù)、嚴格度和（或）其組合）的變更，和（或）原料、生產(chǎn)技術(shù)、終產(chǎn)品特性、分銷方式、終產(chǎn)品預期用途的變更。

1418.2控制措施組合的確認(續(xù))當確認結(jié)果表明不能滿足一個或多8.3監(jiān)視和測量的控制確定測量要求及所需要的設(shè)備適用時，測量和監(jiān)控設(shè)備應(yīng)：周期校準和調(diào)整，追溯到國際或國家標準進行必要的調(diào)整進行標識防止不當調(diào)整防止損壞或失效記錄校準結(jié)果偏離狀態(tài)時結(jié)果再評估，失效時采取措施使用前確認使用的軟件1428.3監(jiān)視和測量的控制確定測量要求及所需要的設(shè)備1428.4食品安全管理體系的驗證8.4.1內(nèi)部審核定期進行確保滿足國際標準要求有效實施和維持根據(jù)活動狀態(tài)和重要性安排審核規(guī)定審核范圍方法和頻率由非受審核活動的人員進行程序規(guī)定職責和要求確保獨立性記錄結(jié)果并報告發(fā)現(xiàn)失效時及時采取措施糾正不合格和防止再發(fā)生1438.4食品安全管理體系的驗證8.4.1內(nèi)部審核1438.4食品安全管理體系的驗證

8.4.2單項驗證結(jié)果的評價食品安全小組評價驗證的每個結(jié)果。

驗證不符合時，評審：現(xiàn)有的程序和溝通渠道（見5.6和7.7）；

危害分析的結(jié)論（見7.4）、已建立的操作性前提方案（見7.5）和HACCP計劃（見7.6.1）；

PRP(s)（見7.2）；

人力資源管理和培訓活動（見6.2）有效性。

1448.4食品安全管理體系的驗證8.4.2單項驗證結(jié)果的評價18.4食品安全管理體系的驗證8.4.驗證活動結(jié)果的分析食品安全小組分析驗證活動的結(jié)果，包括審核的結(jié)果，以：證實體系的整體運行滿足策劃的安排和本組織建立食品安全管理體系的要求；

識別食品安全管理體系改進或更新的需求；

識別表明潛在不安全產(chǎn)品高事故風險的趨勢；

建立信息，便于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案；

提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性。

予以記錄；向最高管理者報告，作為管理評審的輸入；食品安全管理體系更新的輸入。1458.4食品安全管理體系的驗證8.4.驗證活動結(jié)果的分析148.5改進8.5.1持續(xù)改進計劃和管理必要的持續(xù)改進的過程推進持續(xù)改進通過運用溝通管理評審內(nèi)部審核單項驗證結(jié)果的評價驗證活動結(jié)果的分析控制措施組合的確認糾正措施食品安