檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件

檢測(cè)系統(tǒng)的方法學(xué)性能驗(yàn)證濱州市沾化區(qū)人民醫(yī)院丁良臣B7Laura檢測(cè)系統(tǒng)的方法學(xué)性能驗(yàn)證1目的與要求要求:掌握:定性試驗(yàn)和定量試驗(yàn)方法學(xué)評(píng)價(jià)的主要指標(biāo),定量試驗(yàn)的性能驗(yàn)證方法熟悉:定性試驗(yàn)評(píng)價(jià)的內(nèi)容和方法了解:檢測(cè)系統(tǒng)評(píng)價(jià)的基本步驟目的與要求2復(fù)習(xí)基礎(chǔ)知識(shí)1.測(cè)量誤差:測(cè)量結(jié)果減去被測(cè)量的真值的差,簡(jiǎn)稱誤差2隨機(jī)誤差:測(cè)量結(jié)果與在重復(fù)條件下,對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值之差3.系統(tǒng)誤差:在重復(fù)性條件下,對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值與被測(cè)量的真值之差稱為系統(tǒng)誤差。亦稱為正確度復(fù)習(xí)基礎(chǔ)知識(shí)34、正確度:檢測(cè)結(jié)果離真值的偏移程度5、精密度:表示測(cè)量結(jié)果中隨機(jī)誤差大小的程度6、準(zhǔn)確度:準(zhǔn)確度是測(cè)量結(jié)果中系統(tǒng)誤差(正確度)與隨機(jī)誤差(精密度)的綜合。4、正確度:檢測(cè)結(jié)果離真值的偏移程度4定量試驗(yàn)方法的驗(yàn)證和確認(rèn)試驗(yàn)二.更改檢測(cè)系統(tǒng)的確認(rèn)試驗(yàn)準(zhǔn)確度(EP9)精密度(EP5)可報(bào)告范圍(EP6-P2)參考區(qū)間(C28-A2)分析靈敏度(EP17-A)線性范圍(EP6-A)分析特異性(包括干擾物質(zhì))(EP7-P)定量試驗(yàn)方法的驗(yàn)證和確認(rèn)試驗(yàn)5定量試驗(yàn)方法的驗(yàn)證和確認(rèn)試驗(yàn)未更改檢測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證1、精密度(批內(nèi)、批間)2、準(zhǔn)確度(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)方法、方法學(xué)比對(duì))3、可報(bào)告范圍(驗(yàn)證最大稀釋倍數(shù))4、參考區(qū)間(檢測(cè)20個(gè)正常樣本驗(yàn)證)定量試驗(yàn)方法的驗(yàn)證和確認(rèn)試驗(yàn)6定量檢測(cè)系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)精密度評(píng)價(jià)正確度評(píng)價(jià)線性范圍和可報(bào)告范圍的評(píng)價(jià)定量檢測(cè)系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)7測(cè)定系統(tǒng)的關(guān)鍵要法學(xué)試劑配方和來(lái)源測(cè)定系統(tǒng)操作程序校準(zhǔn)品儀器測(cè)定系統(tǒng)的關(guān)鍵要8評(píng)價(jià)的基本步驟1確定方法的質(zhì)量目標(biāo),總允許誤差2.選定評(píng)價(jià)指標(biāo)有量值溯源的配套檢測(cè)系統(tǒng),正確度、精密度、可報(bào)告范圍、參考區(qū)間驗(yàn)證不配套的檢測(cè)系統(tǒng):線性范圍、回收和干擾試驗(yàn)3.收集評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)4.判斷方法的臨床可接收性熟悉評(píng)價(jià)的基本步驟9、評(píng)價(jià)文件(1)EP5-A:臨床化學(xué)設(shè)備操作精密度評(píng)價(jià)核準(zhǔn)指南EP6-A:定量分析方法的線性評(píng)價(jià)EP7-P:臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)干擾,用于干擾物對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響的定性。EP9A:用病人標(biāo)本進(jìn)行方法學(xué)比較和偏倚評(píng)估,主要用于檢測(cè)兩種臨床方法或設(shè)備間的偏倚。、評(píng)價(jià)文件(1)10檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件11檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件12檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件13檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件14檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件15檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件16檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件17檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件18檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件19檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件20檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件21檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件22檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件23檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件24檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件25檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件26檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件27檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件28檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件29檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件30檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件31檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件32檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件33檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件34檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件35檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件36檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件37檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件38檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件39檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件40檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件41檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件42檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件43檢測(cè)系統(tǒng)的方法學(xué)性能驗(yàn)證濱州市沾化區(qū)人民醫(yī)院丁良臣B7Laura檢測(cè)系統(tǒng)的方法學(xué)性能驗(yàn)證44目的與要求要求:掌握:定性試驗(yàn)和定量試驗(yàn)方法學(xué)評(píng)價(jià)的主要指標(biāo),定量試驗(yàn)的性能驗(yàn)證方法熟悉:定性試驗(yàn)評(píng)價(jià)的內(nèi)容和方法了解:檢測(cè)系統(tǒng)評(píng)價(jià)的基本步驟目的與要求45復(fù)習(xí)基礎(chǔ)知識(shí)1.測(cè)量誤差:測(cè)量結(jié)果減去被測(cè)量的真值的差,簡(jiǎn)稱誤差2隨機(jī)誤差:測(cè)量結(jié)果與在重復(fù)條件下,對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值之差3.系統(tǒng)誤差:在重復(fù)性條件下,對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值與被測(cè)量的真值之差稱為系統(tǒng)誤差。亦稱為正確度復(fù)習(xí)基礎(chǔ)知識(shí)464、正確度:檢測(cè)結(jié)果離真值的偏移程度5、精密度:表示測(cè)量結(jié)果中隨機(jī)誤差大小的程度6、準(zhǔn)確度:準(zhǔn)確度是測(cè)量結(jié)果中系統(tǒng)誤差(正確度)與隨機(jī)誤差(精密度)的綜合。4、正確度:檢測(cè)結(jié)果離真值的偏移程度47定量試驗(yàn)方法的驗(yàn)證和確認(rèn)試驗(yàn)二.更改檢測(cè)系統(tǒng)的確認(rèn)試驗(yàn)準(zhǔn)確度(EP9)精密度(EP5)可報(bào)告范圍(EP6-P2)參考區(qū)間(C28-A2)分析靈敏度(EP17-A)線性范圍(EP6-A)分析特異性(包括干擾物質(zhì))(EP7-P)定量試驗(yàn)方法的驗(yàn)證和確認(rèn)試驗(yàn)48定量試驗(yàn)方法的驗(yàn)證和確認(rèn)試驗(yàn)未更改檢測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證1、精密度(批內(nèi)、批間)2、準(zhǔn)確度(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)方法、方法學(xué)比對(duì))3、可報(bào)告范圍(驗(yàn)證最大稀釋倍數(shù))4、參考區(qū)間(檢測(cè)20個(gè)正常樣本驗(yàn)證)定量試驗(yàn)方法的驗(yàn)證和確認(rèn)試驗(yàn)49定量檢測(cè)系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)精密度評(píng)價(jià)正確度評(píng)價(jià)線性范圍和可報(bào)告范圍的評(píng)價(jià)定量檢測(cè)系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)50測(cè)定系統(tǒng)的關(guān)鍵要法學(xué)試劑配方和來(lái)源測(cè)定系統(tǒng)操作程序校準(zhǔn)品儀器測(cè)定系統(tǒng)的關(guān)鍵要51評(píng)價(jià)的基本步驟1確定方法的質(zhì)量目標(biāo),總允許誤差2.選定評(píng)價(jià)指標(biāo)有量值溯源的配套檢測(cè)系統(tǒng),正確度、精密度、可報(bào)告范圍、參考區(qū)間驗(yàn)證不配套的檢測(cè)系統(tǒng):線性范圍、回收和干擾試驗(yàn)3.收集評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)4.判斷方法的臨床可接收性熟悉評(píng)價(jià)的基本步驟52、評(píng)價(jià)文件(1)EP5-A:臨床化學(xué)設(shè)備操作精密度評(píng)價(jià)核準(zhǔn)指南EP6-A:定量分析方法的線性評(píng)價(jià)EP7-P:臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)干擾,用于干擾物對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響的定性。EP9A:用病人標(biāo)本進(jìn)行方法學(xué)比較和偏倚評(píng)估,主要用于檢測(cè)兩種臨床方法或設(shè)備間的偏倚。、評(píng)價(jià)文件(1)53檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件54檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件55檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件56檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件57檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件58檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件59檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件60檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件61檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件62檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件63檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件64檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件65檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件66檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件67檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件68檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件69檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件70檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件71檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件72檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件73檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件74檢驗(yàn)方法性能驗(yàn)證課件75檢驗(yàn)方法性能