醫(yī)藥GS培訓材料2

3302購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。3401企業(yè)每年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審，評審結(jié)果存檔備查。※3501企業(yè)應(yīng)嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并有記錄。3503驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。3504驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。3505驗收進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。3506驗收進口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件，進口預防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。3507驗收中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明批準文號。3508

驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性?！?509驗收藥品應(yīng)做好記錄。驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。3510驗收首營品種，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。3511對銷后退回的藥品，驗收人員應(yīng)按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗?！?512對麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。3513驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。3601倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理。3701用于藥品驗收養(yǎng)護的儀器、計量器具等，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄。4001企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報。4002不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫（區(qū)），并有明顯標志。4003對不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施?！?004不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。4005對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析?！?101藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。4102在庫藥品均應(yīng)實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。4103搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。4104藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管理道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。4105藥品應(yīng)按批號集中堆放，有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。4106對近效期的藥品，應(yīng)按月填報效期報表。※4107藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥就分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放?！?108麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符?！?109對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。4110銷后退回的藥品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格的藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。4111退貨記錄應(yīng)保存3年。4201藥品養(yǎng)護人員應(yīng)指導保管人員對藥品進行合理儲存?！?202藥品養(yǎng)護人員應(yīng)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。4203藥品養(yǎng)護人員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干躁、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。4204藥品養(yǎng)護人員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。4205藥品品養(yǎng)養(yǎng)護護人人員員對對檢檢查查中中發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的的問問題題應(yīng)應(yīng)及及時時通通知知質(zhì)質(zhì)量量管管理理機機構(gòu)構(gòu)復查查處處理理。。4206藥品品養(yǎng)養(yǎng)護護人人員員應(yīng)應(yīng)定定期期匯匯總總、、分分析析和和上上報報養(yǎng)養(yǎng)護護檢檢查查、、近近效效期期或或長長時時間間儲儲存存的的藥藥品品等等質(zhì)質(zhì)量量信信息息。。4207藥品品養(yǎng)養(yǎng)護護人人員員應(yīng)應(yīng)負負責責養(yǎng)養(yǎng)護護用用儀儀器器設(shè)設(shè)備備、、溫溫濕濕度度檢檢測測和和監(jiān)監(jiān)控控儀儀器器、、倉倉庫庫在在用用計計量量儀儀器器及及器器具具等等的的管管理理工工作作。。4208藥品品養(yǎng)養(yǎng)護護人人員員應(yīng)應(yīng)建建立立藥藥品品養(yǎng)養(yǎng)護護檔檔案案。。4209庫存存養(yǎng)養(yǎng)護護中中如如發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量量問問題題，，應(yīng)應(yīng)懸懸掛明明顯顯標標志志和和暫暫停停發(fā)發(fā)貨貨，并并盡盡快快通通知知質(zhì)質(zhì)量量管管理理機機構(gòu)構(gòu)予予以以處處理理。。4301藥品出庫庫應(yīng)“先產(chǎn)先出出”、““近期先先出”和和按批號號發(fā)貨。4302企業(yè)在藥藥品出庫庫時，如如發(fā)現(xiàn)以以下問題題應(yīng)停止止發(fā)貨，，并報有有關(guān)部門門處理：：1、藥品包包裝內(nèi)有有異常響響動和液液體滲漏漏；2、外包裝裝出現(xiàn)破破損、封封口不牢牢、襯墊墊不實、、封條嚴嚴重損壞壞等現(xiàn)象象3、包裝標標識模糊糊不清或或脫落；；4、藥品已已超出有有效期。?！?401藥品出庫庫復核時時，應(yīng)按按發(fā)貨憑憑證對實實物進行行質(zhì)量檢檢查和數(shù)數(shù)量、項項目的核核對。為為便于質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤所做的的復核記記錄，應(yīng)應(yīng)包括購購貨單位位、品名名、劑型型、規(guī)格格、批號號、有效效期、生生產(chǎn)廠商商、數(shù)量量、銷售售日期、、質(zhì)量狀狀況和復復核人員員等項目目。4402麻醉藥品品、醫(yī)療療用毒性性藥品出出庫時應(yīng)應(yīng)雙人復核核。4501復核記錄錄應(yīng)保存存至超過過藥品有有效期一年，但不得得少于三年。4601對有溫度度要求的的藥品的的運輸，，應(yīng)根據(jù)據(jù)季節(jié)溫溫度變化化和運程程采取必必要的保保溫或冷冷藏措施施。4701特殊管理理的藥品品和危險險品的運運輸應(yīng)按按有關(guān)規(guī)規(guī)定辦理理?！?801由生產(chǎn)企企業(yè)直調(diào)調(diào)藥品時時，須經(jīng)經(jīng)經(jīng)營單單位質(zhì)量量驗收合合格后方方可發(fā)貨貨。4901搬運、裝裝卸藥品品應(yīng)輕拿拿輕放，，嚴格按按照外包包裝圖示示標志要要求堆放放和采取取防護措措施。4902藥品運輸輸時，應(yīng)應(yīng)針對運運送藥品品的包裝裝條件及及道路狀狀況，采采取相應(yīng)應(yīng)措施，，防止藥藥品的破破損和混混淆。※5301企業(yè)配送送藥品應(yīng)應(yīng)開具票票據(jù)，做做到票、帳、、貨相符。銷銷售票據(jù)據(jù)應(yīng)按規(guī)規(guī)定保存存。5601對質(zhì)量查查詢、投投訴、抽抽查和銷銷售過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的質(zhì)量量問題工工查明原原因，分分清責任任，采取取有效的的處理措措施，并并做好記記錄?！?701企業(yè)已配配送的藥藥品如發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問題，，應(yīng)向有有關(guān)管理理部門報報告，并并及時追追回藥品品和做好好記錄。。5702企業(yè)應(yīng)按按照國家家有關(guān)藥藥品不良良反應(yīng)報報告制度度的規(guī)定定和企業(yè)業(yè)相關(guān)制制度，注注意收集集由本企企業(yè)售出出藥品的的不良反反應(yīng)