原料藥生產(chǎn)記錄

原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單+批生產(chǎn)記錄+裝訂批封面。精制記錄：相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單，多一個(gè)超過3天有效期的生產(chǎn)前清場(chǎng)記錄。所有批生產(chǎn)、包裝記錄頁(yè)眉要體現(xiàn)記錄編號(hào)、公司名稱、頁(yè)碼，記錄中每個(gè)工序必須體現(xiàn)該批產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、規(guī)格。具體如下：合成、成品精制記錄一、封面（包含公司名稱）

1.品名：寫工藝上統(tǒng)一的名稱，不得隨意簡(jiǎn)寫，若是成品應(yīng)按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)寫全稱。

2.產(chǎn)品批號(hào)：原料藥的合成和成品批號(hào)均由年-月-年流水號(hào)6位數(shù)組成，合成（中間體）批號(hào)中“月”按投料當(dāng)月月份定，成品批號(hào)中“月”按收料當(dāng)月月份定。成品返工批號(hào)在原批號(hào)后加2，合成返工批號(hào)在原批號(hào)后加-1、-02…..3.數(shù)量：收料量

4.生產(chǎn)車間：X車間

5.生產(chǎn)日期：合成、成品生產(chǎn)日期都是干燥完成日期。

合成、成品精制記錄二、批生產(chǎn)指令

生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃、工藝規(guī)程中收率和批投料量下達(dá)指令，指令中需包含生產(chǎn)指令單號(hào)（車間代碼+生產(chǎn)代碼+產(chǎn)品代碼+年+年流水號(hào)）、下達(dá)日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)輪次、執(zhí)行日期(從執(zhí)行日期起一個(gè)星期執(zhí)行都有效）、主原料投料量、平均收率、產(chǎn)量、主原料名稱和投主原料批量、備注，指令一式四份，由車間主任確認(rèn)、QA審核簽字后，一份給質(zhì)管部備案、一份給倉(cāng)庫(kù)、一份給車間(放每輪次記錄的第一本中），一份由生產(chǎn)部留檔。生產(chǎn)指令屬公司受控文件，不得外傳或復(fù)印。合成、成品精制記錄三、需料送料單

車間根據(jù)生產(chǎn)指令安排生產(chǎn)，并打印原輔料需料單（一式三份）：包含內(nèi)容--，車間、QA審核簽字后，車間領(lǐng)料人員根據(jù)批需料單，填寫領(lǐng)料單去倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)料（領(lǐng)料單需將主原料和輔料分開開）。倉(cāng)管員根據(jù)發(fā)貨填寫批號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)、實(shí)發(fā)數(shù)量，原件放記錄，兩張復(fù)印件一份給倉(cāng)庫(kù)，一份給生產(chǎn)部。合成、成品精制記錄成品精制記錄選擇部分生產(chǎn)前清場(chǎng)（合成不需填寫）：指當(dāng)潔凈區(qū)因間歇式或換產(chǎn)品生產(chǎn)清場(chǎng)時(shí)間超過三天有效期，本次成品精制生產(chǎn)時(shí)需對(duì)所用設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)前大清場(chǎng)（包括精制釜、離心機(jī)、雙錐烘箱等設(shè)備用95%乙醇、純化水沖洗），此時(shí)需填寫此記錄，并寫明清場(chǎng)前的產(chǎn)品品名和批號(hào)，清潔日期和起止時(shí)間、清潔人、并有QA、車間主任簽字。合成、成品精制記錄

四、批生產(chǎn)記錄（包含6個(gè)部分）

1.生產(chǎn)前清場(chǎng)檢查記錄（1）清場(chǎng)檢查前生產(chǎn)品名、批號(hào)：是指上批使用了該步產(chǎn)品主要設(shè)備的；若成品精制前面有大清場(chǎng)記錄生產(chǎn)品名和批號(hào)就用“/”劃掉。（2）常規(guī)項(xiàng)目的檢查情況。（3）安全注意事項(xiàng)：記錄中要標(biāo)明該步有哪些有毒有害物料？性質(zhì)是什么？如何防備？（4）檢查人、復(fù)核人、QA簽字。合成、成品精制記錄2.稱量記錄需有原料名稱、批號(hào)、日期、毛重、余重、凈重、操作者、復(fù)核者、QA簽字審核，備注，稱量時(shí)首先檢查秤是否調(diào)零，按投料的時(shí)間先后順序填寫，試劑級(jí)（或固體）可以一起稱量并記錄；液體需每桶稱量并記錄，以kg為單位保留小數(shù)點(diǎn)后一位，以g為單位保留到g，物料均按“先進(jìn)先出”的順序使用。記錄中填寫內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“…”或“同上”表示；不得留有空格，如無內(nèi)容填寫要用“/”劃掉。合成、成品精制記錄3.生產(chǎn)操作記錄

生產(chǎn)操作記錄中的內(nèi)容是根據(jù)工藝規(guī)程按步驟編定的，操作記錄針對(duì)操作內(nèi)容主要從時(shí)間、溫度、數(shù)量、檢測(cè)結(jié)果、收率等方面全面、準(zhǔn)確地反映生產(chǎn)情況。例如(1)投料時(shí)：操作記錄需填寫投料時(shí)間、凈重；

(2)升溫（降溫）至保溫反應(yīng)nhr：要填寫開始升溫（降溫）時(shí)間，此時(shí)的溫度；中間保溫反應(yīng)較長(zhǎng)的，根據(jù)工藝要求每間隔一段時(shí)間記錄時(shí)間、溫度；合成、成品精制記錄

（3）后處理：要體現(xiàn)開始后處理甩（過）濾時(shí)間，進(jìn)烘箱的時(shí)間；

（4）干燥：(合成區(qū)干燥)需填寫時(shí)間、溫度、每次稱量的毛重；（潔凈區(qū)雙錐精制干燥）需填寫時(shí)間、溫度、真空度；

（5）收料：需填寫收料時(shí)間、數(shù)量、收率計(jì)算公式，并填寫請(qǐng)驗(yàn)單(成品請(qǐng)驗(yàn)單需要在備注中注明生產(chǎn)日期，以便開成品報(bào)告，請(qǐng)驗(yàn)單上的數(shù)量包含取樣量）；（6）入庫(kù)：收料后包裝上貼上標(biāo)簽注明批號(hào)和數(shù)量并辦理入庫(kù)，填寫入庫(kù)單。(小批量生產(chǎn)或成品需在記錄體現(xiàn)取樣量）

合成成、、成成品品精精制制記記錄錄4.清場(chǎng)場(chǎng)記記錄錄清潔潔內(nèi)內(nèi)容容和和方方法法是是根根據(jù)據(jù)工工藝藝規(guī)規(guī)程程中中清清潔潔SOP來編編訂訂的的，，將將生生產(chǎn)產(chǎn)中中所所用用到到的的釜釜、、烘烘箱箱、、離離心心機(jī)機(jī)等等設(shè)設(shè)備備按按同同產(chǎn)產(chǎn)品品或或換換產(chǎn)產(chǎn)品品兩兩種種情情況況來來清清潔潔：：并并真真實(shí)實(shí)的的填填寫寫清清場(chǎng)場(chǎng)的的日日期期、、清清場(chǎng)場(chǎng)人人和和清清潔潔起起止止時(shí)時(shí)間間、、清清場(chǎng)場(chǎng)所所使使用用的的溶溶劑劑數(shù)數(shù)量量、、清清場(chǎng)場(chǎng)是是否否符符合合要要求求。。并并有有QA、車車間間主主任任簽簽字字。。（（換換產(chǎn)產(chǎn)品品清清場(chǎng)場(chǎng)：：連連續(xù)續(xù)生生產(chǎn)產(chǎn)超超過過15批或或換換產(chǎn)產(chǎn)品品生生產(chǎn)產(chǎn)））合成成、、成成品品精精制制記記錄錄5.清場(chǎng)場(chǎng)檢檢查查記記錄錄6.特殊殊問問題題或或異異常常事件件記記錄錄填寫寫生生產(chǎn)產(chǎn)中中遇遇到到一一些些生生產(chǎn)產(chǎn)或或設(shè)設(shè)備備運(yùn)運(yùn)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)異異常常情情況況及及處處理理方方法法，，并并要要有有操操作作人人簽簽字字，，沒沒有有異異常常就就劃劃“/”（有有異異常常寫寫偏偏差差)合成成區(qū)區(qū)配配套套記記錄錄合成成區(qū)區(qū)根根據(jù)據(jù)生生產(chǎn)產(chǎn)情情況況配配套套填填寫寫：：1.設(shè)備備日日志志：：如如釜釜、、離離心心機(jī)機(jī)、、烘烘箱箱需需填填寫寫設(shè)設(shè)備備使使用用日日志志。。2.稱量量器器具具使使用用前前校校準(zhǔn)準(zhǔn)記記錄錄(磅秤秤：：1周/次；；電電子子秤秤：：1天/次））包裝裝記記錄錄一、、封封面面要求求有有公公司司名名稱稱、、批批包包（（或或分分））裝裝記記錄錄，，品品名名寫寫全全稱稱、、產(chǎn)產(chǎn)品品批批號(hào)號(hào)同同上上精精制制成成品品批批號(hào)號(hào)，，若若總總混混，，總總混混批批號(hào)號(hào)中中的的“月”是以以總總混混的的月月份份定定，，6位批批號(hào)號(hào)后后再再加加1就成成了了總總混混批批號(hào)號(hào)）），，數(shù)數(shù)量量指指包包裝裝入入庫(kù)庫(kù)數(shù)數(shù)量量。。寫寫明明生生產(chǎn)產(chǎn)車車間間、、包包裝裝日日期期。。包裝裝記記錄錄=批包包裝裝指指令令單單+批包包裝裝需需料料單單+批包包裝裝記記錄錄+成品品放放行行單單+封面面組組成成包裝裝記記錄錄二、、包包裝裝指指令令生產(chǎn)產(chǎn)部部根根據(jù)據(jù)批批收收料料量量下下達(dá)達(dá)包包裝裝指指令令（（按按批批下下達(dá)達(dá)）），，指指令令中中需需包包含含包包裝裝指指令令單單號(hào)號(hào)、、指指令令下下達(dá)達(dá)日日期期、、品品名名、、產(chǎn)產(chǎn)品品批批號(hào)號(hào)、、規(guī)規(guī)格格、、理理論論批批量量、、執(zhí)執(zhí)行行日日期期、、生生產(chǎn)產(chǎn)日日期期、、有有效效期期至至、、包包裝裝規(guī)規(guī)格格（（能能體體現(xiàn)現(xiàn)外外包包裝裝形形式式的的：：例例如如：：kg/聽、、kg/箱、、kg/桶）），，包包材材物物料料名名稱稱、、單單位位、、理理論論用用量量、、需需領(lǐng)領(lǐng)用用量量、、備備注注，，指指令令一一式式四四份份，，由由車車間間主主任任確確認(rèn)認(rèn)、、QA審核核簽簽字字后后，，一一份份給給質(zhì)質(zhì)管管部部備備案案、、一一份份倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)庫(kù)備備料料、、一一份份給給車車間間(放每每批批包包裝裝記記錄錄中中）），，一一份份由由生生產(chǎn)產(chǎn)部部留留檔檔。。生生產(chǎn)產(chǎn)指指令令屬屬公公司司受受控控文文件件，，不不得得外外傳傳或或復(fù)復(fù)印印。。標(biāo)標(biāo)簽簽的的需需領(lǐng)領(lǐng)用用數(shù)數(shù)都都含含了了試試機(jī)機(jī)用用的的標(biāo)標(biāo)簽簽一一張張。。包裝裝記記錄錄三、、包包裝裝需需料料單單生產(chǎn)產(chǎn)部部根根據(jù)據(jù)包包裝裝指指令令打打印印批批包包裝裝需需料料單單（（一一式式三三份份）），，需需料料單單中中包包含含和和指指令令相相對(duì)對(duì)應(yīng)應(yīng)的的品品名名、、產(chǎn)產(chǎn)品品批批號(hào)號(hào)、、理理論論批批量量、、規(guī)規(guī)格格、、包包裝裝規(guī)規(guī)格格、、物物料料名名稱稱、、單單位位、、物物料料批批號(hào)號(hào)、、檢檢驗(yàn)驗(yàn)單單號(hào)號(hào)、、需需領(lǐng)領(lǐng)用用量量、、實(shí)實(shí)發(fā)發(fā)量量、、發(fā)發(fā)料料日日期期、、退退庫(kù)庫(kù)量量、、備備注注。。QA、車間間審核核簽字字后，，領(lǐng)料料人員員根據(jù)據(jù)批包包裝指指令、、批包包裝需需料單單，填填寫領(lǐng)領(lǐng)料單單去倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)領(lǐng)料。。倉(cāng)管管員根根據(jù)發(fā)發(fā)貨填填寫批批號(hào)、、檢驗(yàn)驗(yàn)單號(hào)號(hào)、實(shí)實(shí)發(fā)數(shù)數(shù)量，，原件件放記記錄，，復(fù)印印件一一份給給倉(cāng)庫(kù)庫(kù)、一一份給給生產(chǎn)產(chǎn)部。。包裝記記錄包裝記記錄選選擇部部分包裝前前清場(chǎng)場(chǎng)：指潔凈區(qū)區(qū)因間間歇式式或換換產(chǎn)品品生產(chǎn)產(chǎn)清場(chǎng)場(chǎng)時(shí)間間超過過三天天有效效期，，本次次包裝裝時(shí)需需對(duì)包包裝場(chǎng)場(chǎng)地和和設(shè)備備進(jìn)行行生產(chǎn)產(chǎn)前大大清場(chǎng)場(chǎng)（包包括操操作臺(tái)臺(tái)面、、電子子秤、、傳遞遞窗、、地面面），，此此時(shí)需需填寫寫此記記錄，，寫明明清潔潔起止止時(shí)間間、清清潔人人、清清潔日日期、、并有有QA、車間間主任任簽字字。包裝記記錄四、批批包裝裝記錄錄（分分6個(gè)部分分）1.生產(chǎn)前前清場(chǎng)場(chǎng)檢查查記錄錄產(chǎn)品品品名（（打印?。?、、填寫寫產(chǎn)品品批號(hào)號(hào)、規(guī)規(guī)格、、清場(chǎng)場(chǎng)檢查查日期期，檢檢查內(nèi)內(nèi)容、、檢查查情況況、檢檢查人人、復(fù)復(fù)核人人、QA檢查意意見，，清場(chǎng)場(chǎng)檢查查前產(chǎn)產(chǎn)品品品名和和批號(hào)號(hào)是指指上批批使用用了該該包裝裝間的的；若若前面面有大大清場(chǎng)場(chǎng)記錄錄清場(chǎng)場(chǎng)前產(chǎn)產(chǎn)品品品名和和批號(hào)號(hào)就用用“/”劃掉。。包裝記記錄2.成品內(nèi)內(nèi)包裝裝如果是是鋁聽聽包裝裝，皮皮重=藥用塑塑料袋袋+鋁聽；；若是是紙桶桶或紙紙箱直直接包包裝，，皮重重=藥用塑塑料袋袋；毛毛重=皮重+凈重；；如果果是批批包裝裝，成成品領(lǐng)領(lǐng)用量量=計(jì)劃包包裝量量，分分包裝裝兩者者不等等同。。廢棄棄物料料量指指包裝裝完成成后清清場(chǎng)時(shí)時(shí)所收收集的的物料料量。。包裝記記錄3.成品外外包裝裝毛重=小紙箱箱/或（小小紙箱箱+大紙箱箱））/或紙桶桶包裝記記錄4.物料、、包材材銷毀毀記錄錄包裝記記錄5.清場(chǎng)內(nèi)內(nèi)容包裝記記錄6.清場(chǎng)檢檢查內(nèi)內(nèi)容包裝記記錄五、填填寫成成品放放行單單在成品品生產(chǎn)產(chǎn)、包包裝、、檢驗(yàn)驗(yàn)完畢畢后，，車間間主任任填寫寫成品品放行行審核核單，，填寫寫產(chǎn)品品的品品名、、產(chǎn)品品批號(hào)號(hào)、規(guī)規(guī)格、、生產(chǎn)產(chǎn)車間間、包包裝入入庫(kù)數(shù)數(shù)量、、檢驗(yàn)驗(yàn)單號(hào)號(hào)及上上述審審查結(jié)結(jié)果。。（放放行單單一式式兩份份，一一份放放記錄錄最后后，一一份給給質(zhì)管管部））精烘包記記錄無論是成成品精制制還是包包（分））裝都需需對(duì)應(yīng)填填寫精烘烘包記錄錄（有文文件表格格編號(hào)，，并蓋有有質(zhì)管部部印章的的復(fù)印件件有效）），精烘烘包記錄錄按月整整理歸檔檔；車間間負(fù)責(zé)人人根據(jù)生生產(chǎn)安排排提前通通知公用用系統(tǒng)班班組制水水和提前前運(yùn)行空空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)和臭氧氧消毒。。原料藥潔潔凈區(qū)記記錄：（（1）設(shè)備日日志（2）稱量器器具使用用維護(hù)保保養(yǎng)記錄錄（3）稱量器器具使用用前校準(zhǔn)準(zhǔn)記錄（（4）70%乙醇內(nèi)含含0.5%醋酸洗泌泌泰消毒毒液配制制使用記記錄（5）0.1%新潔爾滅滅消毒液液配制使使用記錄錄（6）75%乙醇消毒毒液配制制使用記記錄（7）D級(jí)潔凈區(qū)區(qū)清潔消消毒記錄錄（8）潔凈區(qū)區(qū)工作服服（鞋））清洗記記錄（9）潔凈區(qū)區(qū)地漏清清潔記錄錄（10）傳遞窗窗紫外燈燈使用記記錄（11）溫濕度度及壓差差記錄。。在下列4種清場(chǎng)情情況下需需填寫上上述對(duì)應(yīng)應(yīng)潔凈區(qū)區(qū)記錄：：1.潔凈區(qū)間間歇式生生產(chǎn)（或或包裝）），停產(chǎn)產(chǎn)后再生生產(chǎn)（或或包裝））時(shí)，上上次清場(chǎng)場(chǎng)時(shí)間已已超過3天有效期期需重新新大清場(chǎng)場(chǎng)和消毒毒；2.連續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)（或包包裝）超超過七天天，需做做大清場(chǎng)場(chǎng)和消毒毒；3.連續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)，潔凈凈區(qū)短期期不打算算再生產(chǎn)產(chǎn)此產(chǎn)品品，本次次生產(chǎn)結(jié)結(jié)束后需需做大清清場(chǎng)和消消毒，3種情況下下需做（（4）或（5）+（7）+（8）+（9）+（11）記錄。。4.連續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)（或包包裝）并并在7天有效期期內(nèi)需做做清潔和和消毒，，精烘包包需只做做（7）+（8）+（11）記錄。。除上述4種清場(chǎng)情情況外若若精制區(qū)區(qū)生產(chǎn)、、微粉、、包裝時(shí)時(shí)使用到到精制釜釜、烘箱箱、微粉粉機(jī)、粉粉碎機(jī)、、離心機(jī)機(jī)等設(shè)備備，還需需填寫（（1），使使用到了了電子秤秤需填寫寫（2）+（3），使用用到傳遞遞窗需填填寫（10），另外外只要進(jìn)進(jìn)入潔凈凈區(qū)，無無論是生生產(chǎn)、包包裝、還還是清場(chǎng)場(chǎng)，（6）、（11）必須填填寫。精烘包記記錄一、溫濕濕度及壓壓差記錄錄空調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)運(yùn)行30min后，生產(chǎn)產(chǎn)人員再再進(jìn)入潔潔凈區(qū)檢檢查溫濕濕度及壓壓差，每每班記錄錄一次，，要求溫溫濕度控控制在18-26℃，相對(duì)濕濕度控制制在45-65%；壓差要要求潔凈凈區(qū)和非非潔凈區(qū)區(qū)之間、、不同等等級(jí)潔凈凈區(qū)之間間靜壓差差≥10pa，同級(jí)別別潔凈區(qū)區(qū)之間靜靜壓差≥5pa，測(cè)試時(shí)時(shí)應(yīng)從平平面上最最里面的的房間依依次向外外測(cè)定，，潔凈區(qū)區(qū)所有門門應(yīng)關(guān)閉閉，檢測(cè)測(cè)符合要要求后再再進(jìn)入生生產(chǎn)。（（精烘包包有表的的地方都都需記錄錄，分包包裝只記記錄包裝裝間的溫溫濕度和和壓差，，1車間精烘烘包只有有傳遞窗窗出、進(jìn)進(jìn)、二更更的壓差差是≥10pa）。精烘包記記錄二、設(shè)備備日志（（精制釜釜、微粉粉機(jī)、離離心機(jī)、、烘箱、、粉碎機(jī)機(jī)）每次生產(chǎn)產(chǎn)使用上上述這些些設(shè)備時(shí)時(shí)填寫，，主要操操作內(nèi)容容是指XX產(chǎn)品精制制或微粉粉等。精烘包記記錄三、稱量量器具使使用前校校準(zhǔn)記錄錄電子秤和和電子天天平每天天使用前前校準(zhǔn)一一次，磅磅秤每周周校準(zhǔn)一一次，并并填寫記記錄。校校準(zhǔn)所用用砝碼重重量的要要求：10kg以上的秤秤用5kg標(biāo)準(zhǔn)砝碼碼校準(zhǔn)，，1-10kg秤用1kg的標(biāo)準(zhǔn)砝砝碼校準(zhǔn)準(zhǔn)，0-1kg秤用200g的標(biāo)準(zhǔn)砝砝碼校準(zhǔn)準(zhǔn)。允許誤差差：5kg標(biāo)準(zhǔn)砝碼碼±15g1kg標(biāo)準(zhǔn)砝碼碼±10g200g標(biāo)準(zhǔn)砝碼碼±5g檢定值填填寫真實(shí)實(shí)檢定的的結(jié)果（（在范圍圍之類））。精烘包記記錄四、稱量量器具使使用維護(hù)護(hù)保養(yǎng)記記錄每天使用用時(shí)對(duì)其其進(jìn)行維維護(hù)保養(yǎng)養(yǎng)并填寫寫記錄精烘包記記錄五、傳遞遞窗紫外外燈使用用記錄（（進(jìn)、出出）傳遞窗紫紫外燈用用于物料料外表面面的殺菌菌，有物物料進(jìn)出出的時(shí)候候就得填填寫紫外外燈記錄錄，例如如從倉(cāng)庫(kù)庫(kù)領(lǐng)出的的物料、、內(nèi)包裝裝材料、、消毒液液以及工工具進(jìn)入入潔凈區(qū)區(qū)，均在在脫外包包間除去去外表的的灰塵和和雜物，，脫去外外包裝，，再打開開一側(cè)窗窗門，將將物料放放入，關(guān)關(guān)好窗門門，打開開傳遞窗窗紫外燈燈照射15-30min，滅菌后后關(guān)閉紫紫外燈，，打開內(nèi)內(nèi)側(cè)窗門門取出物物品進(jìn)入入潔凈區(qū)區(qū)，禁止止同時(shí)開開啟雙門門，傳遞遞窗紫外外燈使用用累計(jì)超超過2000hr須更換。。開紫外外燈時(shí)間間填寫時(shí)時(shí)間段，，傳遞窗窗（出））同上。。精烘包記記錄六、75%乙醇消毒毒液配制制使用記記錄每次生產(chǎn)產(chǎn)前或生生產(chǎn)完清清場(chǎng)后對(duì)對(duì)設(shè)備內(nèi)內(nèi)外表面面、地面面、墻面面、容器器具、操操作臺(tái)、、外包