廠房、設(shè)施與凈化空調(diào)課件

廠房、設(shè)施與凈化空調(diào)山東中泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)技術(shù)部12/13/20221廠房、設(shè)施與凈化空調(diào)山東中泰藥業(yè)有限公司12/12/2022目的

本次培訓(xùn)作為在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)員工知識(shí)層面深度的培訓(xùn)主要講廠房、設(shè)施和空調(diào)的基礎(chǔ)知識(shí)了解我們經(jīng)?？吹胶陀玫降?2/13/20222目的本次培訓(xùn)作為在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)員工知識(shí)層面深目錄第一章廠房與設(shè)施總論第二章廠房與設(shè)施第一節(jié)廠址選擇與總圖布局第二節(jié)生產(chǎn)廠房與設(shè)施第三章凈化空調(diào)與通風(fēng)第一節(jié)空氣處理的目的及處理系統(tǒng)的功能第二節(jié)潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施第三節(jié)氣流組織12/13/20223目錄第一章廠房與設(shè)施總論12/12第一章廠房與設(shè)施總論

一、GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》二、凈化空調(diào)與通風(fēng)三、名詞解釋12/13/20224第一章廠房與設(shè)施總論

一、GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》這是一項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)法規(guī)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則，新修訂的GMP已于1999年8月1日施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，對(duì)符合要求的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查組由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成，現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，對(duì)認(rèn)證合格企業(yè)，頒發(fā)《藥品GMP證書》，證書有效期5年。12/13/20225GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》這是一項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)法規(guī)二、凈化空調(diào)與通風(fēng)通風(fēng)量計(jì)算：Q=n·V換氣次數(shù)計(jì)算：n=Q/V凈化體積計(jì)算：V=Q/n凈化器數(shù)量計(jì)算：X=V·n/Q其中：Q為總通風(fēng)量（m3/h）n為換氣次數(shù)（次/h）V為凈化體積（m3）X為凈化器數(shù)量（塊）h為小時(shí)12/13/20226二、凈化空調(diào)與通風(fēng)通風(fēng)量計(jì)算：Q=n·V12/12/2二、凈化空調(diào)與通風(fēng)

換氣次數(shù)：

10,000級(jí)＞25次/時(shí)100,000級(jí)＞15次/時(shí)300,000級(jí)＞12次/時(shí)12/13/20227二、凈化空調(diào)與通風(fēng)換氣次數(shù)：12/12/20227三、名詞解釋

1、潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈要求的廠房。2、潔凈室：根據(jù)需要，對(duì)空氣中塵粒（包括微生物）、溫度、濕度、壓力和噪聲進(jìn)行控制的密封空間，并以其潔凈度等級(jí)符合本規(guī)范規(guī)定為主要特征。3、潔凈區(qū)：由潔凈室組成的區(qū)域。4、空氣潔凈度：指潔凈環(huán)境中空氣含塵量和含菌量多少的程度。12/13/20228三、名詞解釋1、潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔三、名詞解釋

5、空氣吹淋室：強(qiáng)制吹除工作人員及其衣服上的附著塵粒的設(shè)備。6、氣流組織：指對(duì)氣流流向和均勻度按一定要求進(jìn)行組織。7、單向流（層流）：具有平行流線，以單一道路、單一方向通過(guò)潔凈室或區(qū)的氣流。8、非單向流（亂流）：具有多個(gè)通路或氣流方向不平行，不滿足單向流定義的氣流。12/13/20229三、名詞解釋5、空氣吹淋室：強(qiáng)制吹除工作人員三、名詞解釋9、無(wú)菌潔凈室：對(duì)空氣中的懸浮微生物按無(wú)菌要求管理的潔凈室。10、懸浮微生物：懸浮在空氣中的細(xì)菌、霉菌等微生物。11、粉塵：空氣中所含粒徑為數(shù)十微米以下的固體粒子。12、凈化：為了達(dá)到必要的潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過(guò)程。13、空氣凈化：去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。12/13/202210三、名詞解釋9、無(wú)菌潔凈室：對(duì)空氣中的懸浮微生物按無(wú)菌要求管三、名詞解釋14、靜態(tài)測(cè)試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下，進(jìn)行測(cè)試。15、動(dòng)態(tài)測(cè)試：潔凈室已處于正常狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試。16、技術(shù)夾層：主要對(duì)水平構(gòu)件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。17、技術(shù)夾道：主要對(duì)垂直構(gòu)件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。12/13/202211三、名詞解釋14、靜態(tài)測(cè)試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常三、名詞解釋18、凈化空調(diào)系統(tǒng)：空氣過(guò)濾器加熱、冷卻、去濕、加溫整套處理系統(tǒng)稱為凈化空調(diào)系統(tǒng)。19、潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。20、過(guò)濾器的面速和濾速：面速是指過(guò)濾器迎風(fēng)面通過(guò)氣流的速度。濾速是指濾料面積上氣流通過(guò)的速度。某過(guò)濾器的額定風(fēng)量即為該過(guò)濾器的面速。

12/13/202212三、名詞解釋18、凈化空調(diào)系統(tǒng)：空氣過(guò)濾器加熱、冷卻、去濕、第二章廠房與設(shè)施12/13/202213第二章廠房與設(shè)施12/12/202213第一節(jié)廠址選擇與總圖布局（略）12/13/202214第一節(jié)廠址選擇與總圖布局12/12/202214一、設(shè)計(jì)原則

藥品生產(chǎn)廠房必須符合各相關(guān)專業(yè)的技術(shù)法規(guī)

12/13/202215一、設(shè)計(jì)原則藥品生產(chǎn)廠房必須符合各相關(guān)專業(yè)的技術(shù)法規(guī)12舉例如下：建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范、建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)企業(yè)爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)“三廢”排放試行標(biāo)準(zhǔn)、鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范、工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)室外排水設(shè)計(jì)規(guī)范、室外給水設(shè)計(jì)規(guī)范室外給水排水和熱水供應(yīng)設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)與民用建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范、建筑防雷設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)企業(yè)采暖通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范12/13/202216舉例如下：建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范、建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范12/12二、廠房設(shè)施

1、廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。2、車間入口處宜設(shè)置雨具存放處。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。12/13/202217二、廠房設(shè)施1、廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。12人、物流走向（1）人員凈化系統(tǒng)（2）物料凈化系統(tǒng)、設(shè)施及程序12/13/202218人、物流走向（1）人員凈化系統(tǒng)12/12/202218人員凈化系統(tǒng)人員從一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)必須先經(jīng)人員凈化系統(tǒng)，按相應(yīng)的凈化程度凈化，以防止污染。人員凈化系統(tǒng)及設(shè)施要按照相應(yīng)的凈化程序設(shè)計(jì)、設(shè)置。人員凈化程序分兩種：

12/13/202219人員凈化系統(tǒng)人員從一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)必須先經(jīng)人員凈化系統(tǒng)，按相①非無(wú)菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序12/13/202220①非無(wú)菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序12/12/202②不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序：

12/13/202221②不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序：12/12/202221（2）物料凈化系統(tǒng)、設(shè)施及程序①非無(wú)菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)，必須經(jīng)物凈系統(tǒng)（包括外包裝清潔處理室和傳遞窗）在外包裝清潔處理室對(duì)其外包裝進(jìn)行凈化處理后，經(jīng)有出入門聯(lián)鎖的氣閘室或傳遞窗（柜）進(jìn)入潔凈區(qū)。

12/13/202222（2）物料凈化系統(tǒng)、設(shè)施及程序12/12/202222其凈化程序圖：

12/13/202223其凈化程序圖：12/12/202223②不可滅菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進(jìn)入10,000級(jí)潔凈區(qū)，必須經(jīng)物凈系統(tǒng)。包括外包裝清潔與消毒處理室、傳遞窗（柜）、消毒與緩沖室，在外包裝清潔處理室對(duì)其外包裝凈化處理、消毒后，經(jīng)出入門聯(lián)鎖的傳遞窗（柜）到緩沖室再次消毒外包裝，然后進(jìn)入備料室待用。

12/13/202224②不可滅菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進(jìn)入10,000級(jí)潔凈區(qū)，必其凈化程序圖：

12/13/202225其凈化程序圖：12/12/202225③非無(wú)菌藥品生產(chǎn)，物料從300,000級(jí)或100,000級(jí)潔凈區(qū)，到一般生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)出入門聯(lián)鎖的氣閘室或傳遞窗（柜）傳出去。其凈化傳遞程序圖：

12/13/202226③非無(wú)菌藥品生產(chǎn)，物料從300,000級(jí)或100,000級(jí)潔

④不可滅菌藥品生產(chǎn)物料從10,000級(jí)潔凈區(qū)到一般生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)緩沖室、傳遞窗（區(qū)）傳出去。其凈化傳遞程序圖：

12/13/202227

④不可滅菌藥品生產(chǎn)物料從10,000級(jí)潔凈區(qū)到一般生產(chǎn)區(qū)，藥品生產(chǎn)的物凈系統(tǒng)宜采用帶有聯(lián)鎖設(shè)施的氣閘室或傳遞窗（柜），若采用氣閘室，氣閘室的出入門要聯(lián)鎖，防止同時(shí)開(kāi)啟。氣閘室不得作人行通道。

12/13/202228藥品生產(chǎn)的物凈系統(tǒng)宜采用帶有聯(lián)鎖設(shè)施的氣閘室或傳遞窗（柜），3、不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。

12/13/2022293、不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)4、潔凈廠房的內(nèi)裝修（1）廠房的內(nèi)裝修在設(shè)計(jì)和施工時(shí)應(yīng)考慮便于清潔。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒脫落、防霉、及靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。（2）潔凈室（區(qū)）的門、窗造型要簡(jiǎn)單、平整、不易積塵、易于清洗，外墻上的窗宜與內(nèi)墻面平整，窗臺(tái)呈斜角或不留窗臺(tái)，且為雙層固定窗以減少能量損失。

12/13/2022304、潔凈廠房的內(nèi)裝修（1）廠房的內(nèi)裝修在設(shè)計(jì)和施工時(shí)應(yīng)考慮便4、潔凈廠房的內(nèi)裝修

（3）潔凈室的門、窗、隔斷等裝修材料不得使用木質(zhì)制品。（4）潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。（5）水、電、氣、汽的主管線宜裝在技術(shù)夾層內(nèi)，潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。12/13/2022314、潔凈廠房的內(nèi)裝修（3）潔凈室的門、窗、隔斷等裝修材料不第三章凈化空調(diào)與通風(fēng)

第一節(jié)空氣處理的目的及處理系統(tǒng)的功能第二節(jié)潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施第三節(jié)氣流組織12/13/202232第三章凈化空調(diào)與通風(fēng)

第一節(jié)空氣處理的目的及處理系統(tǒng)第一節(jié)空氣處理的目的及處理系統(tǒng)的功能

一、潔凈室（區(qū)）空氣處理的目的二、藥品生產(chǎn)對(duì)潔凈技術(shù)的要求三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來(lái)源

12/13/202233第一節(jié)空氣處理的目的及處理系統(tǒng)的功能

一、潔凈室（區(qū)）空一、潔凈室（區(qū)）空氣處理的目的

隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，對(duì)藥品生產(chǎn)的工藝環(huán)境的潔凈度、溫度、空氣排放、防止交叉污染、操作人員的保護(hù)等各個(gè)方面提出了各自特殊的要求。藥品，特別是靜脈注射的藥物，必須確保不受微生物的污染，懸浮在空氣中的微生物大都依附在塵埃粒子表面，進(jìn)入潔凈室的空氣，若不除塵控制微生物粒子，藥品的質(zhì)量就難以保證，藥品生產(chǎn)過(guò)程中也會(huì)產(chǎn)生各種粉塵，必須除去，以防止藥物交叉污染和污染大氣環(huán)境。

12/13/202234一、潔凈室（區(qū)）空氣處理的目的隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，對(duì)藥品生二、藥品生產(chǎn)對(duì)潔凈技術(shù)的要求

1、防止生產(chǎn)過(guò)程中藥物粉塵造成不同藥物相互污染（即交叉污染）和防止污染環(huán)境。2、防止空氣中粉塵、微生物粒子污染的藥物。3、符合GMP對(duì)藥品生產(chǎn)潔凈廠房的規(guī)定。因此藥品生產(chǎn)潔凈廠房的空氣處理系統(tǒng)即凈化空調(diào)系統(tǒng)必須具備通排風(fēng)除塵調(diào)節(jié)溫度和濕度的功能。12/13/202235二、藥品生產(chǎn)對(duì)潔凈技術(shù)的要求1、防止生產(chǎn)過(guò)程中藥物粉塵造成三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來(lái)源

1、粉塵來(lái)源粉塵是指懸著在空氣中的固體顆粒，潔凈室內(nèi)的粉塵除來(lái)自外界之外，生產(chǎn)中固體物料的機(jī)械粉碎研磨、粉狀物料的混合、篩粉、收集、包裝、運(yùn)輸、物質(zhì)的燃燒等都會(huì)產(chǎn)生粉末狀微粒子機(jī)械運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的氣流，受熱設(shè)備表面產(chǎn)生的熱空氣上升、操作人員的固體物料在空間運(yùn)動(dòng)等都帶動(dòng)著周圍空氣運(yùn)動(dòng)，運(yùn)動(dòng)著的空氣流帶動(dòng)粉末狀的微粒子擴(kuò)散，從靜態(tài)變成懸浮于空氣中的粉塵，有傳導(dǎo)，一般的潔凈室內(nèi)，人是最大的污染源，約占80%，主要是人體把外界的塵粒帶入，人體本身散發(fā)大量的皮屑、衣服也帶進(jìn)塵粒。12/13/202236三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來(lái)源1、粉塵來(lái)源12/12/20三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來(lái)源2、有害蒸汽和氣體來(lái)源藥品生產(chǎn)中使用的原輔料、溶劑如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氫等，具有一定的毒性，由于空氣的流動(dòng)，造成在室內(nèi)擴(kuò)散。鋁塑包裝工序在塑料膜成型，壓合中也釋放出異味有毒氣體。12/13/202237三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來(lái)源2、有害蒸汽和氣體來(lái)源12/1三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來(lái)源3、余熱和余濕的來(lái)源加熱設(shè)備、熱物料等散發(fā)出的熱量以及煎煮、洗滌等散發(fā)的蒸汽是車間余熱、余濕的主要來(lái)源，影響室內(nèi)空氣的溫度和濕度。人體亦散發(fā)熱量和水汽。外界通過(guò)外墻、門窗和隔斷等護(hù)圍結(jié)構(gòu)向潔凈室（區(qū)）傳遞熱量。

12/13/202238三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來(lái)源3、余熱和余濕的來(lái)源12/12第二節(jié)潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的第十五條規(guī)定進(jìn)入潔凈室內(nèi)的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級(jí)別，第十七條規(guī)定潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。藥品生產(chǎn)一般規(guī)模較大，其潔凈廠房的空氣凈化，采用單系統(tǒng)的和多系統(tǒng)的選用回風(fēng)或集中空調(diào)系統(tǒng)源可以達(dá)到潔凈度的要求，又可以節(jié)約能源。凈化設(shè)施設(shè)計(jì)合理與否，直接影響到藥品生產(chǎn)。影響生產(chǎn)成本。12/13/202239第二節(jié)潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1第二節(jié)潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施一、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別的劃分及其適用范圍1、藥品生產(chǎn)潔凈定（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別分四級(jí)：100級(jí)、10,000級(jí)、100,000級(jí)和300,000級(jí)。2、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）內(nèi)的空氣潔凈度級(jí)別必須滿足生產(chǎn)工藝要求。

12/13/202240第二節(jié)潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施一、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣二、凈化空調(diào)工程

1、空氣過(guò)濾器過(guò)濾器是實(shí)現(xiàn)空氣凈化的主要手段，是潔凈空調(diào)的主要設(shè)備之一。（1）過(guò)濾器分類及其性能空氣過(guò)濾器一般按其過(guò)濾效率的高低分為初（粗）效、中效、亞高效、高效和超高效（0.1μm）。過(guò)濾器的性能指標(biāo)有：效率、阻力、容塵量以及風(fēng)速和濾速。12/13/202241二、凈化空調(diào)工程1、空氣過(guò)濾器12/12/202241效率、阻力

①過(guò)濾器的過(guò)濾效率是指在額定風(fēng)量下，過(guò)濾器進(jìn)、出口空氣含塵濃度之差與過(guò)濾器進(jìn)口空氣含塵濃度之比的百分?jǐn)?shù)。②過(guò)濾器阻力過(guò)濾器未粘塵時(shí)，通過(guò)定額風(fēng)量的阻力為初阻力。粘塵后阻力隨粘塵量增加而增大。需更換時(shí)的阻力為終阻力。終阻力通常定為初阻力的兩倍。

12/13/202242效率、阻力①過(guò)濾器的過(guò)濾效率是指在額定風(fēng)量下，過(guò)濾器進(jìn)、出容塵量、風(fēng)速和濾速

③過(guò)濾器容塵量在通過(guò)定額風(fēng)量，過(guò)濾器的阻力到過(guò)終阻力時(shí)，過(guò)濾器容納的塵粒量為該過(guò)濾器的容塵量。④過(guò)濾器的面速面速是指過(guò)濾器迎風(fēng)面通過(guò)氣流的速度；濾速是指濾料面積上氣流通過(guò)的速度。某過(guò)濾器的額定風(fēng)量即為該過(guò)濾器的面速。12/13/202243容塵量、風(fēng)速和濾速③過(guò)濾器容塵量在通過(guò)定額風(fēng)量，過(guò)濾器3、凈化空調(diào)系統(tǒng)

凈化空調(diào)系統(tǒng)是在空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中加入空氣凈化設(shè)施而成

12/13/2022443、凈化空調(diào)系統(tǒng)凈化空調(diào)系統(tǒng)是在空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中加入空氣凈化（1）藥品生產(chǎn)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)的技術(shù)要求：

①對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣進(jìn)行過(guò)濾除塵處理，達(dá)到生產(chǎn)工藝要求的空氣潔凈級(jí)別。②調(diào)節(jié)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣溫度、相對(duì)濕度。③在滿足生產(chǎn)工藝條件的前提下，利用循環(huán)回風(fēng)，調(diào)節(jié)新風(fēng)比例，合理節(jié)省能源，確保并排除潔凈室（區(qū)）內(nèi)在生產(chǎn)中發(fā)生的余熱、余濕和少量的塵粒。12/13/202245（1）藥品生產(chǎn)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)的技術(shù)要求：①對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)（2）凈化空調(diào)系統(tǒng)的分類

凈化空調(diào)系統(tǒng)通常按送風(fēng)方式或空氣來(lái)源來(lái)分類。①按送風(fēng)方式分類有集中式、半集中式和分散式三種凈化空調(diào)系統(tǒng)。按使用的空氣來(lái)源分類有：直流式、封閉式、回風(fēng)式三種

12/13/202246（2）凈化空調(diào)系統(tǒng)的分類凈化空調(diào)系統(tǒng)通常按送風(fēng)方式或空氣來(lái)空氣來(lái)源分類

a、直流式系統(tǒng)使用的空氣全部來(lái)自室外，經(jīng)潔凈處理的空氣在潔凈室（區(qū)）收余熱、余濕、塵粒、毒害氣體后，全部排出室外。在排出過(guò)程中處理到符合排放標(biāo)準(zhǔn)。b、封閉式系統(tǒng)使用室內(nèi)再循環(huán)的空氣。這種系統(tǒng)最節(jié)能，但缺乏新鮮空氣，適用于只需保持空氣溫、濕度，無(wú)需人操作或甚至少人進(jìn)入的房間、庫(kù)房。c、回風(fēng)式系統(tǒng)使用的空氣一部分是新風(fēng)，一部分是室內(nèi)回風(fēng)。12/13/202247空氣來(lái)源分類a、直流式系統(tǒng)使用的空氣全部來(lái)自室外，經(jīng)潔分類圖：12/13/202248分類圖：12/12/202248制藥工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模一般比較大，潔凈廠房面積也較大，較多選用集中空調(diào)。循環(huán)回風(fēng)有利于達(dá)到潔凈要求，又節(jié)省能源，所以設(shè)計(jì)成回風(fēng)式的集中空調(diào)系統(tǒng)

12/13/202249制藥工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模一般比較大，潔凈廠房面積也較大，較多選用集中集中式空調(diào)系統(tǒng)圖12/13/202250集中式空調(diào)系統(tǒng)圖12/12/202250第三節(jié)氣流組織所謂氣流組織就是為了在藥品生產(chǎn)潔凈室內(nèi)達(dá)到特定的空氣的潔凈級(jí)別，以限制和減少塵粒對(duì)藥物、直接接觸藥物的包裝材料、設(shè)備、容器、用具的污染而采用的空氣流動(dòng)狀態(tài)和分布狀態(tài)。

12/13/202251第三節(jié)氣流組織所謂氣流組織就是為了在藥品生產(chǎn)潔凈室內(nèi)達(dá)第三節(jié)氣流組織

一、氣流組織形式二、送風(fēng)量與換氣次數(shù)三、潔凈室正壓的調(diào)控四、凈化空調(diào)系統(tǒng)中應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題

12/13/202252第三節(jié)氣流組織一、氣流組織形式12/12/20225氣流組織形式

潔凈室的空氣組織形式按氣流流動(dòng)狀態(tài)有亂流和層流。層流又分垂直層流和水平層流。因而潔凈室有亂流潔凈室和垂直層流潔凈室和水平層流潔凈室。氣流組織是合理地組織進(jìn)入潔凈室內(nèi)的潔凈氣流的流動(dòng)，使室內(nèi)空氣的溫度、濕度、速度和潔凈度能滿足工藝和人們的舒適感的需要。氣流組織合理與否關(guān)系著空調(diào)效果與能耗。通風(fēng)口的形式、位置、回風(fēng)口位置及潔凈室的形狀為影響氣流組織效果的諸因素中的重要因素

12/13/202253氣流組織形式潔凈室的空氣組織形式按氣流流動(dòng)狀態(tài)有亂流和層流氣流組織送風(fēng)、回風(fēng)的形式

12/13/202254氣流組織送風(fēng)、回風(fēng)的形式12/12/202254亂流潔凈室

這種潔凈室從送風(fēng)口經(jīng)散流器進(jìn)入室內(nèi)的潔凈空氣氣流迅速向四周擴(kuò)散與室內(nèi)空氣混合、稀釋室內(nèi)污染的空氣，并與之進(jìn)行熱交換，混合后的氣流帶著室內(nèi)的塵粒，在正壓作用下，從下側(cè)回風(fēng)口排走，室內(nèi)氣流因擴(kuò)散、混合作用而非常雜亂，有渦流，故有亂流潔凈室之稱（見(jiàn)圖3-11）；亂流潔凈室自凈能力較低，只能達(dá)到較低的空氣潔凈度級(jí)別，通常在100000級(jí)至300000級(jí)范圍，換氣次數(shù)一般在10次/時(shí)至100次/時(shí)，其一次投資與運(yùn)行費(fèi)用均較低。

12/13/202255亂流潔凈室這種潔凈室從送風(fēng)口經(jīng)散流器進(jìn)入室內(nèi)的潔凈空氣氣流亂流潔凈室示意圖12/13/202256亂流潔凈室示意圖12/12/202256層流潔凈室

層流潔凈室的進(jìn)風(fēng)面布滿高效過(guò)濾器，整個(gè)送風(fēng)面是一個(gè)大送風(fēng)口，送風(fēng)氣流經(jīng)靜壓箱和高效過(guò)濾器的均壓均流作用，從送風(fēng)口到回風(fēng)口氣流流線彼此平行，充滿全室斷面，以均速向前推進(jìn)，就像個(gè)大活塞，把室內(nèi)原污染空氣排入回風(fēng)口，從而達(dá)到凈化室內(nèi)空氣的目的。由于氣流的流線始終是平行的，無(wú)渦流，因此層流亦稱平行流潔凈室。根據(jù)氣流組織形式分垂直層流潔凈室和水平直層流潔凈室。

12/13/202257層流潔凈室層流潔凈室的進(jìn)風(fēng)面布滿高效過(guò)濾器，整個(gè)送風(fēng)面是一（1）垂直層流潔凈室垂直層流潔凈室頂棚布滿高效過(guò)濾器，地面布滿格棚地板?？諝庾陨隙?，呈垂直層流狀態(tài)流經(jīng)工作區(qū)，吸收攜帶工作區(qū)散發(fā)的塵粒、余熱、余濕，經(jīng)格棚地板進(jìn)入回風(fēng)靜壓箱

12/13/202258（1）垂直層流潔凈室垂直層流潔凈室頂棚布滿高效過(guò)濾器，地面布垂直層流示意圖12/13/202259垂直層流示意圖12/12/202259（2）水平層流潔凈室

水平層流潔凈室側(cè)面送風(fēng)墻布滿高效過(guò)濾器，對(duì)面的回風(fēng)墻布滿中效過(guò)濾器（或與回風(fēng)格棚組合）。氣流通過(guò)高效過(guò)濾達(dá)到潔凈，并沿水平方向以層流狀態(tài)勻速流過(guò)工作區(qū)，帶走工作區(qū)散發(fā)的塵粒、余熱、余濕，經(jīng)回風(fēng)墻進(jìn)入回風(fēng)靜壓箱。水平氣流必須克服塵粒的重力沉降現(xiàn)象，為此水平層流室內(nèi)斷面風(fēng)速不得小于0.35米/秒，高效過(guò)濾器占送風(fēng)墻面積≥40%。

12/13/202260（2）水平層流潔凈室水平層流潔凈室側(cè)面送風(fēng)墻布滿高效過(guò)濾器水平層流示意圖12/13/202261水平層流示意圖12/12/202261二、送風(fēng)量與換氣次數(shù)

送風(fēng)量計(jì)算：亂流（非單向流）潔凈室送風(fēng)量=潔凈室容積×換氣次數(shù)。我國(guó)《醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》規(guī)定，10000級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n≥25次/h，100000級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n≥15次/h，300000級(jí)潔凈室換氣次數(shù)n≥12次/h12/13/202262二、送風(fēng)量與換氣次數(shù)送風(fēng)量計(jì)算：12/12/202262送風(fēng)量與換氣次數(shù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）規(guī)定空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差大于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差大于10Pa。潔凈室內(nèi)的空氣在正壓的作用下，通過(guò)門窗、壁板等圍護(hù)結(jié)構(gòu)縫隙無(wú)組織地不斷的往外滲漏，要保證室內(nèi)一定的正壓值不至下降，就得補(bǔ)充滲漏空氣等值的新風(fēng)。

12/13/202263送風(fēng)量與換氣次數(shù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）規(guī)三、潔凈室正壓的調(diào)控

潔凈室為防止外界空氣滲入造成污染，必須保持一定的正壓，并通過(guò)調(diào)節(jié)送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的總和來(lái)實(shí)現(xiàn)。藥品生產(chǎn)的潔凈室的正壓值，在《規(guī)范》中有具體規(guī)定。但在系統(tǒng)的運(yùn)行中隨著時(shí)間的推移，因過(guò)濾器積塵阻力增加，門與傳遞窗開(kāi)、關(guān)，工藝排風(fēng)的變化等因素的影響，原先調(diào)定的正壓值是會(huì)變的。為維持室內(nèi)的規(guī)定的正壓值就需采用有效調(diào)控措施。

12/13/202264三、潔凈室正壓的調(diào)控潔凈室為防止外界空氣滲入造成污染，必須三、潔凈室正壓的調(diào)控

常用措施有：1、回風(fēng)口裝空氣阻尼層（材料有泡沫塑料、尼龍布等）或活動(dòng)百葉片；2、在潔凈室下風(fēng)側(cè)墻上安裝余壓閥；3、安裝壓差式電動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)閥。12/13/202265三、潔凈室正壓的調(diào)控常用措施有：12/12/202265四、凈化空調(diào)系統(tǒng)中應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題

1、潔凈室內(nèi)產(chǎn)生的粉塵量大和有毒害氣體的設(shè)備應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)和防塵裝置，還應(yīng)采取相對(duì)負(fù)壓措施。2、排風(fēng)系統(tǒng)要有防倒灌措施。如安置中效過(guò)濾器、單向閥等。3、下列情況凈化空調(diào)系統(tǒng)如經(jīng)處理仍不能避免產(chǎn)生交叉污染時(shí)，則不應(yīng)利用回風(fēng)。（1）固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、分裝等工序。（2）使用有機(jī)溶媒的工序。12/13/202266四、凈化空調(diào)系統(tǒng)中應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題1、潔凈室內(nèi)產(chǎn)生的粉塵量四、凈化空調(diào)系統(tǒng)中應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題

4、潔凈度100000級(jí)及高于100000級(jí)的空氣凈化處理系統(tǒng)，應(yīng)采用初效、中效、高效過(guò)濾器。300000級(jí)潔凈度的空氣凈化系統(tǒng)可采用初效、中效、高中效（或亞高效）過(guò)濾器過(guò)濾。5、高效、亞高效、高中效空氣過(guò)濾器宜設(shè)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)末端，潔凈室送風(fēng)口上。6、潔凈室送風(fēng)口與連接體的接縫要密封。7、有靜壓差要求的潔凈室應(yīng)設(shè)有差壓裝置。

12/13/202267四、凈化空調(diào)系統(tǒng)中應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題4、潔凈度100000級(jí)結(jié)束通過(guò)這一次的學(xué)習(xí)，對(duì)廠房和空調(diào)有一個(gè)理性的認(rèn)識(shí)。12/13/202268結(jié)束通過(guò)這一次的學(xué)習(xí)，對(duì)廠房和空調(diào)有一個(gè)理性的再見(jiàn)王信偉2006年4月12/13/202269再見(jiàn)演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！廠房、設(shè)施與凈化空調(diào)山東中泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)技術(shù)部12/13/202271廠房、設(shè)施與凈化空調(diào)山東中泰藥業(yè)有限公司12/12/2022目的

本次培訓(xùn)作為在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)員工知識(shí)層面深度的培訓(xùn)主要講廠房、設(shè)施和空調(diào)的基礎(chǔ)知識(shí)了解我們經(jīng)?？吹胶陀玫降?2/13/202272目的本次培訓(xùn)作為在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)員工知識(shí)層面深目錄第一章廠房與設(shè)施總論第二章廠房與設(shè)施第一節(jié)廠址選擇與總圖布局第二節(jié)生產(chǎn)廠房與設(shè)施第三章凈化空調(diào)與通風(fēng)第一節(jié)空氣處理的目的及處理系統(tǒng)的功能第二節(jié)潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施第三節(jié)氣流組織12/13/202273目錄第一章廠房與設(shè)施總論12/12第一章廠房與設(shè)施總論

一、GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》二、凈化空調(diào)與通風(fēng)三、名詞解釋12/13/202274第一章廠房與設(shè)施總論

一、GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》這是一項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)法規(guī)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則，新修訂的GMP已于1999年8月1日施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)所報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查，對(duì)符合要求的，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查組由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成，現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，對(duì)認(rèn)證合格企業(yè)，頒發(fā)《藥品GMP證書》，證書有效期5年。12/13/202275GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》這是一項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)法規(guī)二、凈化空調(diào)與通風(fēng)通風(fēng)量計(jì)算：Q=n·V換氣次數(shù)計(jì)算：n=Q/V凈化體積計(jì)算：V=Q/n凈化器數(shù)量計(jì)算：X=V·n/Q其中：Q為總通風(fēng)量（m3/h）n為換氣次數(shù)（次/h）V為凈化體積（m3）X為凈化器數(shù)量（塊）h為小時(shí)12/13/202276二、凈化空調(diào)與通風(fēng)通風(fēng)量計(jì)算：Q=n·V12/12/2二、凈化空調(diào)與通風(fēng)

換氣次數(shù)：

10,000級(jí)＞25次/時(shí)100,000級(jí)＞15次/時(shí)300,000級(jí)＞12次/時(shí)12/13/202277二、凈化空調(diào)與通風(fēng)換氣次數(shù)：12/12/20227三、名詞解釋

1、潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈要求的廠房。2、潔凈室：根據(jù)需要，對(duì)空氣中塵粒（包括微生物）、溫度、濕度、壓力和噪聲進(jìn)行控制的密封空間，并以其潔凈度等級(jí)符合本規(guī)范規(guī)定為主要特征。3、潔凈區(qū)：由潔凈室組成的區(qū)域。4、空氣潔凈度：指潔凈環(huán)境中空氣含塵量和含菌量多少的程度。12/13/202278三、名詞解釋1、潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔三、名詞解釋

5、空氣吹淋室：強(qiáng)制吹除工作人員及其衣服上的附著塵粒的設(shè)備。6、氣流組織：指對(duì)氣流流向和均勻度按一定要求進(jìn)行組織。7、單向流（層流）：具有平行流線，以單一道路、單一方向通過(guò)潔凈室或區(qū)的氣流。8、非單向流（亂流）：具有多個(gè)通路或氣流方向不平行，不滿足單向流定義的氣流。12/13/202279三、名詞解釋5、空氣吹淋室：強(qiáng)制吹除工作人員三、名詞解釋9、無(wú)菌潔凈室：對(duì)空氣中的懸浮微生物按無(wú)菌要求管理的潔凈室。10、懸浮微生物：懸浮在空氣中的細(xì)菌、霉菌等微生物。11、粉塵：空氣中所含粒徑為數(shù)十微米以下的固體粒子。12、凈化：為了達(dá)到必要的潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過(guò)程。13、空氣凈化：去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。12/13/202280三、名詞解釋9、無(wú)菌潔凈室：對(duì)空氣中的懸浮微生物按無(wú)菌要求管三、名詞解釋14、靜態(tài)測(cè)試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下，進(jìn)行測(cè)試。15、動(dòng)態(tài)測(cè)試：潔凈室已處于正常狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試。16、技術(shù)夾層：主要對(duì)水平構(gòu)件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。17、技術(shù)夾道：主要對(duì)垂直構(gòu)件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。12/13/202281三、名詞解釋14、靜態(tài)測(cè)試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常三、名詞解釋18、凈化空調(diào)系統(tǒng)：空氣過(guò)濾器加熱、冷卻、去濕、加溫整套處理系統(tǒng)稱為凈化空調(diào)系統(tǒng)。19、潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。20、過(guò)濾器的面速和濾速：面速是指過(guò)濾器迎風(fēng)面通過(guò)氣流的速度。濾速是指濾料面積上氣流通過(guò)的速度。某過(guò)濾器的額定風(fēng)量即為該過(guò)濾器的面速。

12/13/202282三、名詞解釋18、凈化空調(diào)系統(tǒng)：空氣過(guò)濾器加熱、冷卻、去濕、第二章廠房與設(shè)施12/13/202283第二章廠房與設(shè)施12/12/202213第一節(jié)廠址選擇與總圖布局（略）12/13/202284第一節(jié)廠址選擇與總圖布局12/12/202214一、設(shè)計(jì)原則

藥品生產(chǎn)廠房必須符合各相關(guān)專業(yè)的技術(shù)法規(guī)

12/13/202285一、設(shè)計(jì)原則藥品生產(chǎn)廠房必須符合各相關(guān)專業(yè)的技術(shù)法規(guī)12舉例如下：建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范、建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)企業(yè)爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)“三廢”排放試行標(biāo)準(zhǔn)、鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)企業(yè)噪聲衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范、工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)室外排水設(shè)計(jì)規(guī)范、室外給水設(shè)計(jì)規(guī)范室外給水排水和熱水供應(yīng)設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)與民用建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范、建筑防雷設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)企業(yè)采暖通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范12/13/202286舉例如下：建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范、建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范12/12二、廠房設(shè)施

1、廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。2、車間入口處宜設(shè)置雨具存放處。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。12/13/202287二、廠房設(shè)施1、廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。12人、物流走向（1）人員凈化系統(tǒng)（2）物料凈化系統(tǒng)、設(shè)施及程序12/13/202288人、物流走向（1）人員凈化系統(tǒng)12/12/202218人員凈化系統(tǒng)人員從一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)必須先經(jīng)人員凈化系統(tǒng)，按相應(yīng)的凈化程度凈化，以防止污染。人員凈化系統(tǒng)及設(shè)施要按照相應(yīng)的凈化程序設(shè)計(jì)、設(shè)置。人員凈化程序分兩種：

12/13/202289人員凈化系統(tǒng)人員從一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)必須先經(jīng)人員凈化系統(tǒng)，按相①非無(wú)菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序12/13/202290①非無(wú)菌產(chǎn)品、可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序12/12/202②不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序：

12/13/202291②不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序：12/12/202221（2）物料凈化系統(tǒng)、設(shè)施及程序①非無(wú)菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)，必須經(jīng)物凈系統(tǒng)（包括外包裝清潔處理室和傳遞窗）在外包裝清潔處理室對(duì)其外包裝進(jìn)行凈化處理后，經(jīng)有出入門聯(lián)鎖的氣閘室或傳遞窗（柜）進(jìn)入潔凈區(qū)。

12/13/202292（2）物料凈化系統(tǒng)、設(shè)施及程序12/12/202222其凈化程序圖：

12/13/202293其凈化程序圖：12/12/202223②不可滅菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進(jìn)入10,000級(jí)潔凈區(qū)，必須經(jīng)物凈系統(tǒng)。包括外包裝清潔與消毒處理室、傳遞窗（柜）、消毒與緩沖室，在外包裝清潔處理室對(duì)其外包裝凈化處理、消毒后，經(jīng)出入門聯(lián)鎖的傳遞窗（柜）到緩沖室再次消毒外包裝，然后進(jìn)入備料室待用。

12/13/202294②不可滅菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進(jìn)入10,000級(jí)潔凈區(qū)，必其凈化程序圖：

12/13/202295其凈化程序圖：12/12/202225③非無(wú)菌藥品生產(chǎn)，物料從300,000級(jí)或100,000級(jí)潔凈區(qū)，到一般生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)出入門聯(lián)鎖的氣閘室或傳遞窗（柜）傳出去。其凈化傳遞程序圖：

12/13/202296③非無(wú)菌藥品生產(chǎn)，物料從300,000級(jí)或100,000級(jí)潔

④不可滅菌藥品生產(chǎn)物料從10,000級(jí)潔凈區(qū)到一般生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)緩沖室、傳遞窗（區(qū)）傳出去。其凈化傳遞程序圖：

12/13/202297

④不可滅菌藥品生產(chǎn)物料從10,000級(jí)潔凈區(qū)到一般生產(chǎn)區(qū)，藥品生產(chǎn)的物凈系統(tǒng)宜采用帶有聯(lián)鎖設(shè)施的氣閘室或傳遞窗（柜），若采用氣閘室，氣閘室的出入門要聯(lián)鎖，防止同時(shí)開(kāi)啟。氣閘室不得作人行通道。

12/13/202298藥品生產(chǎn)的物凈系統(tǒng)宜采用帶有聯(lián)鎖設(shè)施的氣閘室或傳遞窗（柜），3、不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。

12/13/2022993、不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)4、潔凈廠房的內(nèi)裝修（1）廠房的內(nèi)裝修在設(shè)計(jì)和施工時(shí)應(yīng)考慮便于清潔。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒脫落、防霉、及靜電、避免眩光并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。（2）潔凈室（區(qū)）的門、窗造型要簡(jiǎn)單、平整、不易積塵、易于清洗，外墻上的窗宜與內(nèi)墻面平整，窗臺(tái)呈斜角或不留窗臺(tái)，且為雙層固定窗以減少能量損失。

12/13/20221004、潔凈廠房的內(nèi)裝修（1）廠房的內(nèi)裝修在設(shè)計(jì)和施工時(shí)應(yīng)考慮便4、潔凈廠房的內(nèi)裝修

（3）潔凈室的門、窗、隔斷等裝修材料不得使用木質(zhì)制品。（4）潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。（5）水、電、氣、汽的主管線宜裝在技術(shù)夾層內(nèi)，潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。12/13/20221014、潔凈廠房的內(nèi)裝修（3）潔凈室的門、窗、隔斷等裝修材料不第三章凈化空調(diào)與通風(fēng)

第一節(jié)空氣處理的目的及處理系統(tǒng)的功能第二節(jié)潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施第三節(jié)氣流組織12/13/2022102第三章凈化空調(diào)與通風(fēng)

第一節(jié)空氣處理的目的及處理系統(tǒng)第一節(jié)空氣處理的目的及處理系統(tǒng)的功能

一、潔凈室（區(qū)）空氣處理的目的二、藥品生產(chǎn)對(duì)潔凈技術(shù)的要求三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來(lái)源

12/13/2022103第一節(jié)空氣處理的目的及處理系統(tǒng)的功能

一、潔凈室（區(qū)）空一、潔凈室（區(qū)）空氣處理的目的

隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，對(duì)藥品生產(chǎn)的工藝環(huán)境的潔凈度、溫度、空氣排放、防止交叉污染、操作人員的保護(hù)等各個(gè)方面提出了各自特殊的要求。藥品，特別是靜脈注射的藥物，必須確保不受微生物的污染，懸浮在空氣中的微生物大都依附在塵埃粒子表面，進(jìn)入潔凈室的空氣，若不除塵控制微生物粒子，藥品的質(zhì)量就難以保證，藥品生產(chǎn)過(guò)程中也會(huì)產(chǎn)生各種粉塵，必須除去，以防止藥物交叉污染和污染大氣環(huán)境。

12/13/2022104一、潔凈室（區(qū)）空氣處理的目的隨著制藥工業(yè)的發(fā)展，對(duì)藥品生二、藥品生產(chǎn)對(duì)潔凈技術(shù)的要求

1、防止生產(chǎn)過(guò)程中藥物粉塵造成不同藥物相互污染（即交叉污染）和防止污染環(huán)境。2、防止空氣中粉塵、微生物粒子污染的藥物。3、符合GMP對(duì)藥品生產(chǎn)潔凈廠房的規(guī)定。因此藥品生產(chǎn)潔凈廠房的空氣處理系統(tǒng)即凈化空調(diào)系統(tǒng)必須具備通排風(fēng)除塵調(diào)節(jié)溫度和濕度的功能。12/13/2022105二、藥品生產(chǎn)對(duì)潔凈技術(shù)的要求1、防止生產(chǎn)過(guò)程中藥物粉塵造成三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來(lái)源

1、粉塵來(lái)源粉塵是指懸著在空氣中的固體顆粒，潔凈室內(nèi)的粉塵除來(lái)自外界之外，生產(chǎn)中固體物料的機(jī)械粉碎研磨、粉狀物料的混合、篩粉、收集、包裝、運(yùn)輸、物質(zhì)的燃燒等都會(huì)產(chǎn)生粉末狀微粒子機(jī)械運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的氣流，受熱設(shè)備表面產(chǎn)生的熱空氣上升、操作人員的固體物料在空間運(yùn)動(dòng)等都帶動(dòng)著周圍空氣運(yùn)動(dòng)，運(yùn)動(dòng)著的空氣流帶動(dòng)粉末狀的微粒子擴(kuò)散，從靜態(tài)變成懸浮于空氣中的粉塵，有傳導(dǎo)，一般的潔凈室內(nèi)，人是最大的污染源，約占80%，主要是人體把外界的塵粒帶入，人體本身散發(fā)大量的皮屑、衣服也帶進(jìn)塵粒。12/13/2022106三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來(lái)源1、粉塵來(lái)源12/12/20三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來(lái)源2、有害蒸汽和氣體來(lái)源藥品生產(chǎn)中使用的原輔料、溶劑如氯仿、苯、乙醚、酒精、氯化氫等，具有一定的毒性，由于空氣的流動(dòng)，造成在室內(nèi)擴(kuò)散。鋁塑包裝工序在塑料膜成型，壓合中也釋放出異味有毒氣體。12/13/2022107三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來(lái)源2、有害蒸汽和氣體來(lái)源12/1三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來(lái)源3、余熱和余濕的來(lái)源加熱設(shè)備、熱物料等散發(fā)出的熱量以及煎煮、洗滌等散發(fā)的蒸汽是車間余熱、余濕的主要來(lái)源，影響室內(nèi)空氣的溫度和濕度。人體亦散發(fā)熱量和水汽。外界通過(guò)外墻、門窗和隔斷等護(hù)圍結(jié)構(gòu)向潔凈室（區(qū)）傳遞熱量。

12/13/2022108三、潔凈室（區(qū)）有害物質(zhì)的來(lái)源3、余熱和余濕的來(lái)源12/12第二節(jié)潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的第十五條規(guī)定進(jìn)入潔凈室內(nèi)的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級(jí)別，第十七條規(guī)定潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。藥品生產(chǎn)一般規(guī)模較大，其潔凈廠房的空氣凈化，采用單系統(tǒng)的和多系統(tǒng)的選用回風(fēng)或集中空調(diào)系統(tǒng)源可以達(dá)到潔凈度的要求，又可以節(jié)約能源。凈化設(shè)施設(shè)計(jì)合理與否，直接影響到藥品生產(chǎn)。影響生產(chǎn)成本。12/13/2022109第二節(jié)潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1第二節(jié)潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施一、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別的劃分及其適用范圍1、藥品生產(chǎn)潔凈定（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別分四級(jí)：100級(jí)、10,000級(jí)、100,000級(jí)和300,000級(jí)。2、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）內(nèi)的空氣潔凈度級(jí)別必須滿足生產(chǎn)工藝要求。

12/13/2022110第二節(jié)潔凈室（區(qū)）的凈化設(shè)施一、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣二、凈化空調(diào)工程

1、空氣過(guò)濾器過(guò)濾器是實(shí)現(xiàn)空氣凈化的主要手段，是潔凈空調(diào)的主要設(shè)備之一。（1）過(guò)濾器分類及其性能空氣過(guò)濾器一般按其過(guò)濾效率的高低分為初（粗）效、中效、亞高效、高效和超高效（0.1μm）。過(guò)濾器的性能指標(biāo)有：效率、阻力、容塵量以及風(fēng)速和濾速。12/13/2022111二、凈化空調(diào)工程1、空氣過(guò)濾器12/12/202241效率、阻力

①過(guò)濾器的過(guò)濾效率是指在額定風(fēng)量下，過(guò)濾器進(jìn)、出口空氣含塵濃度之差與過(guò)濾器進(jìn)口空氣含塵濃度之比的百分?jǐn)?shù)。②過(guò)濾器阻力過(guò)濾器未粘塵時(shí)，通過(guò)定額風(fēng)量的阻力為初阻力。粘塵后阻力隨粘塵量增加而增大。需更換時(shí)的阻力為終阻力。終阻力通常定為初阻力的兩倍。

12/13/2022112效率、阻力①過(guò)濾器的過(guò)濾效率是指在額定風(fēng)量下，過(guò)濾器進(jìn)、出容塵量、風(fēng)速和濾速

③過(guò)濾器容塵量在通過(guò)定額風(fēng)量，過(guò)濾器的阻力到過(guò)終阻力時(shí)，過(guò)濾器容納的塵粒量為該過(guò)濾器的容塵量。④過(guò)濾器的面速面速是指過(guò)濾器迎風(fēng)面通過(guò)氣流的速度；濾速是指濾料面積上氣流通過(guò)的速度。某過(guò)濾器的額定風(fēng)量即為該過(guò)濾器的面速。12/13/2022113容塵量、風(fēng)速和濾速③過(guò)濾器容塵量在通過(guò)定額風(fēng)量，過(guò)濾器3、凈化空調(diào)系統(tǒng)

凈化空調(diào)系統(tǒng)是在空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中加入空氣凈化設(shè)施而成

12/13/20221143、凈化空調(diào)系統(tǒng)凈化空調(diào)系統(tǒng)是在空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中加入空氣凈化（1）藥品生產(chǎn)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)的技術(shù)要求：

①對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣進(jìn)行過(guò)濾除塵處理，達(dá)到生產(chǎn)工藝要求的空氣潔凈級(jí)別。②調(diào)節(jié)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣溫度、相對(duì)濕度。③在滿足生產(chǎn)工藝條件的前提下，利用循環(huán)回風(fēng)，調(diào)節(jié)新風(fēng)比例，合理節(jié)省能源，確保并排除潔凈室（區(qū)）內(nèi)在生產(chǎn)中發(fā)生的余熱、余濕和少量的塵粒。12/13/2022115（1）藥品生產(chǎn)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)的技術(shù)要求：①對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)（2）凈化空調(diào)系統(tǒng)的分類

凈化空調(diào)系統(tǒng)通常按送風(fēng)方式或空氣來(lái)源來(lái)分類。①按送風(fēng)方式分類有集中式、半集中式和分散式三種凈化空調(diào)系統(tǒng)。按使用的空氣來(lái)源分類有：直流式、封閉式、回風(fēng)式三種

12/13/2022116（2）凈化空調(diào)系統(tǒng)的分類凈化空調(diào)系統(tǒng)通常按送風(fēng)方式或空氣來(lái)空氣來(lái)源分類

a、直流式系統(tǒng)使用的空氣全部來(lái)自室外，經(jīng)潔凈處理的空氣在潔凈室（區(qū)）收余熱、余濕、塵粒、毒害氣體后，全部排出室外。在排出過(guò)程中處理到符合排放標(biāo)準(zhǔn)。b、封閉式系統(tǒng)使用室內(nèi)再循環(huán)的空氣。這種系統(tǒng)最節(jié)能，但缺乏新鮮空氣，適用于只需保持空氣溫、濕度，無(wú)需人操作或甚至少人進(jìn)入的房間、庫(kù)房。c、回風(fēng)式系統(tǒng)使用的空氣一部分是新風(fēng)，一部分是室內(nèi)回風(fēng)。12/13/2022117空氣來(lái)源分類a、直流式系統(tǒng)使用的空氣全部來(lái)自室外，經(jīng)潔分類圖：12/13/2022118分類圖：12/12/202248制藥工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模一般比較大，潔凈廠房面積也較大，較多選用集中空調(diào)。循環(huán)回風(fēng)有利于達(dá)到潔凈要求，又節(jié)省能源，所以設(shè)計(jì)成回風(fēng)式的集中空調(diào)系統(tǒng)

12/13/2022119制藥工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模一般比較大，潔凈廠房面積也較大，較多選用集中集中式空調(diào)系統(tǒng)圖12/13/2022120集中式空調(diào)系統(tǒng)圖12/12/202250第三節(jié)氣流組織所謂氣流組織就是為了在藥品生產(chǎn)潔凈室內(nèi)達(dá)到特定的空氣的潔凈級(jí)別，以限制和減少塵粒對(duì)藥物、直接接觸藥物的包裝材料、設(shè)備、容器、用具的污染而采用的空氣流動(dòng)狀態(tài)和分布狀態(tài)。

12/13/2022121第三節(jié)氣流組織所謂氣流組織就是為了在藥品生產(chǎn)潔凈室內(nèi)達(dá)第三節(jié)氣流組織

一、氣流組織形式二、送風(fēng)量與換氣次數(shù)三、潔凈室正壓的調(diào)控四、凈化空調(diào)系統(tǒng)中應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題

12/13/2022122第三節(jié)氣流組織一、氣流組織形式12/12/20225氣流組織形式

潔凈室的空氣組織形式按氣流流動(dòng)狀態(tài)有亂流和層流。層流又分垂直層流和水平層流。因而潔凈室有亂流潔凈室和垂直層流潔凈室和水平層流潔凈室。氣流組織是合理地組織進(jìn)入潔凈室內(nèi)的潔凈氣流的流動(dòng)，使室內(nèi)空氣的溫度、濕度、速度和潔凈度能滿足工藝和人們的舒適感的需要。氣流組織合理與否關(guān)系著空調(diào)效果與能耗。通風(fēng)口的形式、位置、回風(fēng)口位置及潔凈室的形狀為影響氣流組織效果的諸因素中的重要因素

12/13/2022123氣流組織形式潔凈室的空氣組織形式按氣流流動(dòng)狀態(tài)有亂流和層流氣流組織送風(fēng)、回風(fēng)的形式

12/13/2022124氣流組織送風(fēng)、回風(fēng)的形式12/12/202254亂流潔凈室

這種潔凈室從送風(fēng)口經(jīng)散流器進(jìn)入室內(nèi)的潔凈空氣氣流迅速向四周擴(kuò)散與室內(nèi)空氣混合、稀釋室內(nèi)污染的空氣，并與之進(jìn)行熱交換，混合后的氣流帶著室內(nèi)的塵粒，在正壓作用下，從下側(cè)回風(fēng)口排走，室內(nèi)氣流因擴(kuò)散、混合作用而非常雜亂，有渦流，故有亂流潔凈室之稱（見(jiàn)圖3-11）；亂流潔凈室自凈能力較低，只能達(dá)到較低的空氣潔凈度級(jí)別，通常在100000級(jí)至300000級(jí)范圍，換氣次數(shù)一般在10次/時(shí)至100次/時(shí)，其一次投資與運(yùn)行費(fèi)用均較低。

12/13/2022125亂流潔凈室這種潔凈室從送風(fēng)口經(jīng)散流器進(jìn)入室內(nèi)的潔凈空氣氣流亂流潔凈室示意圖12/13/2022126亂流潔凈室示意圖12/12/202256層流潔凈室

層流潔凈室的進(jìn)風(fēng)面布滿高效過(guò)濾器，整個(gè)送風(fēng)面是一個(gè)大送風(fēng)口，送風(fēng)氣流經(jīng)靜壓