醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件

醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法1臨床實驗室管理辦法釋義臨床實驗室管理辦法2第一章總則●第一條為加強臨床實驗室的管理,提高臨床檢驗水平,保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全,根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》和《致病微生物實驗室安全管理條例》制定本辦法。第一章總則3●[注釋]:隨著現(xiàn)代化科學技術的迅速發(fā)展,大量高科技涌入臨床檢驗領域,醫(yī)學基礎研究的長足進展,也使臨床檢驗的范圍和深度不斷擴大,因而疾病的預防、診斷和治療,以及人體健康狀況的評價等領域對臨床實驗室的依賴性日益加深,臨床檢驗已經(jīng)成為臨床醫(yī)學和預防醫(yī)學中不可缺少的一個重要組成部分。不少臨床檢驗的項目已經(jīng)成為某些疾病的診斷、治療及愈后判斷的決定性指標。臨床檢驗項目的合理性、檢驗結果的準確性和可靠性、檢驗服務的及時性和有效性已經(jīng)直接影響到臨床醫(yī)學和預防醫(yī)學的開展和發(fā)展。因此,加強臨床實驗室的管理,提高臨床檢驗水平,保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全已成為衛(wèi)生行政部門、臨床醫(yī)生、患者以及臨床檢驗界的一個共識。●[注釋]:隨著現(xiàn)代化科學技術的迅速發(fā)展,大4●從六十年代起,國際上發(fā)達國家已經(jīng)開始采取措施來加強對臨床實驗室的科學管理。例如美國國會于1967年通過一個專門對臨床實驗室管理的法律,即:臨床實驗室改進法案(ClinicalLaboratoryImprovementAct1967,簡稱CLIA67)在實行20年后,美國國會于1988年又通過了CLIA67的修正案,即臨床實驗室改進法案修正案(ClinicallaboratoryImprovementAmendment1988,簡稱CLIA88),并于1992年正式實施●從六十年代起,國際上發(fā)達國家已經(jīng)開5●法國政府也于1999年11月發(fā)布了NORMESP9923609A《關于正確實施醫(yī)學生物分析實驗的決議》?！駠H標準化組織(ISO)專門針對醫(yī)學實驗室(即臨床實驗室)的管理,制定標準,ISO/DIS15189《醫(yī)學實驗室—質量和能力的具體要求》。該標準從組織與管理、質量體系、文件控制、持續(xù)改進、人員、設施與環(huán)境、實驗室設備、檢驗程序、結果報告等方面提了24項管理與技術的具體要求,這是醫(yī)學實驗室管理的第一個國際標準●法國政府也于1999年11月發(fā)布了NOR6●我國政府對臨床實驗室的管理也十分重視,特別從上世紀八+年代以來,針對中國的具體情況專門組建孓各級臨床檢驗中心,為加強臨床實驗室管理,組織并開展了臨床實驗室間質量評價和室內質控工作,這些對在全國范圍內加強臨床實驗室管理,提高臨床檢驗水平起到了重要作用。盡管如此,我國臨床實驗室在管理上還存在許多問題,主要表現(xiàn)如下●我國政府對臨床實驗室的管理也十分重7●1沒有項目和技術的準入標準;沒有實行檢驗項目和技術的準入制度,致使某些檢驗項目的開展和檢驗技術的使用呈現(xiàn)失控狀態(tài),即有些項目和技術沒有經(jīng)過充分的論證,便直接進入臨床使用●2.某些醫(yī)療機構臨床實驗室的設置混亂,檢驗項目重復,同一醫(yī)院同一項目可以出現(xiàn)不同結果,無法保證檢驗結果的準確性和可比性:●1沒有項目和技術的準入標準;沒有實行83.實驗室室間評價和室內質控開展尚不普遍、不經(jīng)常,室內質控的方法不規(guī)范沒有起到真正控制檢驗質量的目的4臨床檢驗生物安全沒有得到應有的重視,對檢驗人員的安全及對環(huán)境的影響都存在著潛在的危害;5.實驗室管理尚存在不科學、不到位的現(xiàn)象,分析前、分析中及分析后的檢驗質量保證尚比較薄弱;3.實驗室室間評價和室內質控開展尚不普9●6檢驗人員的準入沒有標準和規(guī)定,使實驗室人員的素質無法保證,影響了臨床檢驗工作的開展及檢驗結果的質量:●7實驗室的設置、環(huán)境、儀器和設備無法滿足檢驗結果對質量的要求;●8對臨床實驗室監(jiān)督管理的法律體系不完整,監(jiān)督體系不健全●6檢驗人員的準入沒有標準和規(guī)定,使實10●因此,目前制定并頒布實施的《臨床實驗室管理辦法》將為加強實驗室管理提高臨床檢驗的服務水平,促進臨床檢驗工作的發(fā)展,將起到重要的作用。該辦法的基本思路有以下4個方面:●因此,目前制定并頒布實施的《臨床實11醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件12醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件13醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件14醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件15醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件16醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件17醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件18醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件19醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件20醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件21醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件22醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件23醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件24醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件25醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件26醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件27醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件28醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件29醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件30醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件31醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件32醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件33醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件34醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件35醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件36醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件37醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件38醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件39醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件40醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件41醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件42醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件43醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件44醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件45醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件46醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件47醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件48醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件49醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件50醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件51醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件52醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件53醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件54醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件55醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件56醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件57醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件58醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件59醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件60醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件61醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件62醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件63醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件64醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件65醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件66醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件67醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件68醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件69醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件70醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件71醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件72醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件73醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件74醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件75醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件76醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件77醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件78醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件79醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件80醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件81醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件82醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件83醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件84醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件85醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件86醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件87醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件88醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件89醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件90醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件91醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件92醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件93醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件94醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件95醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件96醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件9751、天下之事常成于困約，而敗于奢靡?！懹?/p>

52、生命不等于是呼吸，生命是活動。——盧梭

53、偉大的事業(yè)，需要決心，能力，組織和責任感?！撞飞?/p>

54、唯書籍不朽。——喬特

55、為中華之崛起而讀書?！芏鱽碇x謝！51、天下之事常成于困約，而敗于奢靡。——陸游

52、98醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法99臨床實驗室管理辦法釋義臨床實驗室管理辦法100第一章總則●第一條為加強臨床實驗室的管理,提高臨床檢驗水平,保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全,根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》和《致病微生物實驗室安全管理條例》制定本辦法。第一章總則101●[注釋]:隨著現(xiàn)代化科學技術的迅速發(fā)展,大量高科技涌入臨床檢驗領域,醫(yī)學基礎研究的長足進展,也使臨床檢驗的范圍和深度不斷擴大,因而疾病的預防、診斷和治療,以及人體健康狀況的評價等領域對臨床實驗室的依賴性日益加深,臨床檢驗已經(jīng)成為臨床醫(yī)學和預防醫(yī)學中不可缺少的一個重要組成部分。不少臨床檢驗的項目已經(jīng)成為某些疾病的診斷、治療及愈后判斷的決定性指標。臨床檢驗項目的合理性、檢驗結果的準確性和可靠性、檢驗服務的及時性和有效性已經(jīng)直接影響到臨床醫(yī)學和預防醫(yī)學的開展和發(fā)展。因此,加強臨床實驗室的管理,提高臨床檢驗水平,保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全已成為衛(wèi)生行政部門、臨床醫(yī)生、患者以及臨床檢驗界的一個共識?！馵注釋]:隨著現(xiàn)代化科學技術的迅速發(fā)展,大102●從六十年代起,國際上發(fā)達國家已經(jīng)開始采取措施來加強對臨床實驗室的科學管理。例如美國國會于1967年通過一個專門對臨床實驗室管理的法律,即:臨床實驗室改進法案(ClinicalLaboratoryImprovementAct1967,簡稱CLIA67)在實行20年后,美國國會于1988年又通過了CLIA67的修正案,即臨床實驗室改進法案修正案(ClinicallaboratoryImprovementAmendment1988,簡稱CLIA88),并于1992年正式實施●從六十年代起,國際上發(fā)達國家已經(jīng)開103●法國政府也于1999年11月發(fā)布了NORMESP9923609A《關于正確實施醫(yī)學生物分析實驗的決議》?！駠H標準化組織(ISO)專門針對醫(yī)學實驗室(即臨床實驗室)的管理,制定標準,ISO/DIS15189《醫(yī)學實驗室—質量和能力的具體要求》。該標準從組織與管理、質量體系、文件控制、持續(xù)改進、人員、設施與環(huán)境、實驗室設備、檢驗程序、結果報告等方面提了24項管理與技術的具體要求,這是醫(yī)學實驗室管理的第一個國際標準●法國政府也于1999年11月發(fā)布了NOR104●我國政府對臨床實驗室的管理也十分重視,特別從上世紀八+年代以來,針對中國的具體情況專門組建孓各級臨床檢驗中心,為加強臨床實驗室管理,組織并開展了臨床實驗室間質量評價和室內質控工作,這些對在全國范圍內加強臨床實驗室管理,提高臨床檢驗水平起到了重要作用。盡管如此,我國臨床實驗室在管理上還存在許多問題,主要表現(xiàn)如下●我國政府對臨床實驗室的管理也十分重105●1沒有項目和技術的準入標準;沒有實行檢驗項目和技術的準入制度,致使某些檢驗項目的開展和檢驗技術的使用呈現(xiàn)失控狀態(tài),即有些項目和技術沒有經(jīng)過充分的論證,便直接進入臨床使用●2.某些醫(yī)療機構臨床實驗室的設置混亂,檢驗項目重復,同一醫(yī)院同一項目可以出現(xiàn)不同結果,無法保證檢驗結果的準確性和可比性:●1沒有項目和技術的準入標準;沒有實行1063.實驗室室間評價和室內質控開展尚不普遍、不經(jīng)常,室內質控的方法不規(guī)范沒有起到真正控制檢驗質量的目的4臨床檢驗生物安全沒有得到應有的重視,對檢驗人員的安全及對環(huán)境的影響都存在著潛在的危害;5.實驗室管理尚存在不科學、不到位的現(xiàn)象,分析前、分析中及分析后的檢驗質量保證尚比較薄弱;3.實驗室室間評價和室內質控開展尚不普107●6檢驗人員的準入沒有標準和規(guī)定,使實驗室人員的素質無法保證,影響了臨床檢驗工作的開展及檢驗結果的質量:●7實驗室的設置、環(huán)境、儀器和設備無法滿足檢驗結果對質量的要求;●8對臨床實驗室監(jiān)督管理的法律體系不完整,監(jiān)督體系不健全●6檢驗人員的準入沒有標準和規(guī)定,使實108●因此,目前制定并頒布實施的《臨床實驗室管理辦法》將為加強實驗室管理提高臨床檢驗的服務水平,促進臨床檢驗工作的發(fā)展,將起到重要的作用。該辦法的基本思路有以下4個方面:●因此,目前制定并頒布實施的《臨床實109醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件110醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件111醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件112醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件113醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件114醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件115醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件116醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件117醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件118醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件119醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件120醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件121醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件122醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件123醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件124醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件125醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件126醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件127醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件128醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件129醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件130醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件131醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件132醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件133醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件134醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件135醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件136醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件137醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件138醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件139醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件140醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件141醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件142醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件143醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件144醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件145醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件146醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件147醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件148醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件149醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件150醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件151醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件152醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件153醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件154醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件155醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件156醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件157醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件158醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件159醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件160醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件161醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件162醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件163醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件164醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件165醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件166醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法課件167醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法