合格評定的概念與發(fā)展課件

一、合格評定的概念與發(fā)展

1.合格評定與認證、認可合格評定的定義:證明符合技術(shù)法規(guī)和標準而進行的第一方自我聲明、第二方驗收、第三方認證以及認可活動。認證的定義:第三方對產(chǎn)品/服務、過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定的要求給予書面保證的程序。認可的定義:權(quán)威機構(gòu)對某一機構(gòu)或個人有能力執(zhí)行特定任務的正式承認的程序。合格評定的概念與發(fā)展課件12.認可與認證的區(qū)別認可認證人、機構(gòu)（實驗室、檢對象查、培訓、認證機構(gòu)）產(chǎn)品/服務、過程或體系主體由權(quán)威機構(gòu)進行由第三方機構(gòu)進行內(nèi)容考核能力考核符合性依據(jù)認可準則結(jié)果正式承認

各標準書面保證2.認可與認證的區(qū)別認可2認證向合格評定發(fā)展貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議（GATTTBT協(xié)議1980年生效）1970年成立標準和認證工作組1994年從單一的產(chǎn)品認證+質(zhì)量管理體系認證+實驗室認可+檢查機構(gòu)認可+審核員注冊……合格評定

合格評定的概念與發(fā)展課件3二、實驗室認可產(chǎn)品認證出廠檢驗客戶驗收為公眾的監(jiān)督檢驗糾紛的仲裁檢驗量值溯源檢測實驗室檢測實驗室測量設(shè)備校準實驗室二、實驗室認可檢測實驗室檢測實驗室校準實驗室4檢定與校準檢定verification通過檢查給定項目和提供客觀證據(jù)，對其滿足規(guī)定要求的定。注：檢定不應與測量系統(tǒng)校準相混淆，反之亦然。舉例：a).證明給定參考物質(zhì)是按要求均勻的，其量和測量程序滿足在質(zhì)量為10mg以下的樣品的要求。b).證明某測量系統(tǒng)規(guī)定的性能特性已經(jīng)達到。校準calibration定義（a）:確定由測量標準提供的量值與測量系統(tǒng)對應的示值之間關(guān)系的操作；該操作應在規(guī)定條件下進行，并包括測量不確定度的評定。定義（b）:確定測量系統(tǒng)可以獲得的測量結(jié)果之間關(guān)系的操作；該關(guān)系通過參照一個或多個測量標準求得，并在規(guī)定條件下存在。注：1.在定義（a）和（b）中所指的關(guān)系可以用校準圖、校準函數(shù)或校準表格的形式表示。2.定義（b）與IEC60050-300第311-01-09條中“校準”的定義想一致。檢定與校準檢定verification5

1.實驗室認可的定義

權(quán)威機構(gòu)依據(jù)程序?qū)嶒炇矣心芰M行規(guī)定類型的檢測/校準做出一種正式承認的程序。2.實驗室認可的意義實驗室認可是合格評定的基礎(chǔ)·貿(mào)易發(fā)展的需要

·政府管理部門和客戶的需要

·社會公證活動的需要

·產(chǎn)品認證發(fā)展的需要

·實驗室自我改進和參與檢測市場競爭的需要

從事在科學上為闡明某一現(xiàn)象，創(chuàng)造特定的條件，以觀察它的變化和結(jié)果的機構(gòu)。從事在科學上為闡明某一現(xiàn)象，創(chuàng)造特定的條件，以觀察它的變化6

3.國際上實驗室認可的發(fā)展

1）各國的實驗室認可

*始于二十世紀四十年代末1947年澳大利亞檢測機構(gòu)協(xié)會--NATA*六十年代英國NPL國家物理實驗室BCS（校準服務局）→NAMAS(1985)→UKAS英聯(lián)邦認可機構(gòu)（1995）歐洲各國*七十年代美國NVLAPAALANACLA新西蘭IANZ法國等*八十年代韓KOLAS香港HOKLAS新加坡等*九十年代CNAL

7

2）國際和區(qū)域性實驗室認可合作組織*ILAC國際實驗室認可合作組織

（1977年Conference→1996年Cooperation）57個正式成員：CANL、HKAS、CNLA（臺北）*EA歐洲認可合作組織EAL→EA*APLAC亞太實驗室認可合作組織92年成立于加拿大第一次會議發(fā)起人之一：CNACL、CCIBLAC秘書處設(shè)在NATA29個成員國際實驗室認可大會/論壇更名為國際實驗室認可合作組織宗旨促進信息交流共同研究和合作在培訓、能力驗證、準則和實際應用等方面的合作出版相關(guān)論文和報告制定指導性文件組織實驗室間比對多邊協(xié)議，促進檢測報告的國際互認2）國際和區(qū)域性實驗室認可合作組織國際實驗室認可大會/論壇8

3）實驗室認可的相互承認協(xié)議(MRA)

*實質(zhì)：促進一個國家/地區(qū)經(jīng)認可的實驗室所出具的檢測或校準的數(shù)據(jù)與報告可以被其他簽約機構(gòu)所在國家/地區(qū)承認和接受。*目的：減少不必要的重復檢測和重復認可*遵循的原則：認可機構(gòu)按國際標準運作（ISO/IEC導則58）（ISO/IEC17011）按國際標準實施實驗室認可（ISO/IEC17025）被認可實驗室檢測校準服務可溯源到SI基準認可機構(gòu)組織實驗室之間的能力驗證活動3）實驗室認可的相互承認協(xié)議(MRA)9附：

“國家計量基標準比對和國家計量院簽發(fā)的校準與測量證書的互認”協(xié)議第三次米制成員國計量院院長會議1999.10.14于巴黎.中國NIM、美國NIST、英國NPL、德國PTB等39個。以國家計量院為主體的各國計量基標準國際比對（5年內(nèi)有119項關(guān)鍵比對）可靠的質(zhì)量管理體系（經(jīng)國際同行評審）各國國家計量院校準與測量能力的承認—CMC

附：10

三.我國實驗室認可

1.由來和發(fā)展

1986年，原國家計量局對全國產(chǎn)品質(zhì)檢機構(gòu)開展計量認證工作—《計量法》第二十二條1987年，原國家標準局對全國產(chǎn)品質(zhì)檢機構(gòu)開展審查認可工作

1990年7月20日公布了《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證技術(shù)考核規(guī)范》—50條，等同采用導則25：82

1990年11月13日公布了《國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心審查認可

細則》—39條，等同采用導則25：82

1989年，原中國國家進出口商品檢驗局對進出口商品檢驗實驗室開展審查認可工作審查認可計量認證審查認可檢驗實驗室三.我國實驗室認可檢驗實驗室11*1994年，原國家技術(shù)監(jiān)督局成立“中國實驗室國家認可委員會”(CNACL)；1996年，原中國國家進出口商品檢驗局成立“中國國家進出口商品檢驗實驗室認可委員會”(CCIBLAC)，2000年8月，改名為“中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認可委員會”2000年國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒布《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可（驗收）評審準則（試行）》*1999年，CNACL通過APLAC同行評審，簽署了APLAC相互承認協(xié)議；

2001年，CCIBLAC通過APLAC同行評審，簽署了APLAC相互承認協(xié)議；*2002年7月4日CNACL和CCIBLAC合并成為“中國實驗室國家認可委員會”（CNAL)--CHINANATIONALACCREDITATIONBOARDFORLABORATORIES*2004年，計量認證與認可可以同時申請評審*1994年，原國家技術(shù)監(jiān)督局成立“中國實驗室國家認可委員12實驗室認可計量認證能力的考核能力的考核自愿行為強制性，計量法規(guī)定依據(jù)：ISO/IEC1702539條、50條（等同導則25）、19條由CNAL組織實施由省以上計量主管部門組織實施促進認可實驗室的報告為MRA簽約所在國/地區(qū)承認有資格向社會出具公證數(shù)據(jù)但不具備國際互認效果檢測/校準實驗室，第一、二、三方，以及作為檢查、產(chǎn)品認證工作一部分的實驗室?，F(xiàn)場評審檢測實驗室，第三方現(xiàn)場評審標志CNAL標志CMA2.實驗室認可與計量認證實驗室認可計量認證能力的考核13

3.我國實驗室認可體系1）管理、認可機構(gòu)中國實驗室國家認可委員會CNAL管理委員會的組成（33名代表）政府部門、實驗室和檢查機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)的客戶、實驗室和檢查機構(gòu)評價專家下平行設(shè)置：評定委員會、申訴委員會、技術(shù)委員會

·CNAL工作方針

客觀公正科學規(guī)范

權(quán)威信譽廉潔高效

14組織機構(gòu)

管理委員會執(zhí)行委員會申訴委員會技術(shù)委員會評定委員會業(yè)務管理處副秘書長管理者代表評審員處認可評審處研究開發(fā)與能力驗證處分技術(shù)委員會分技術(shù)委員會分技術(shù)委員會……秘書長管理委員會申訴委員會技術(shù)委員會評定委員會業(yè)務管理處副秘書長管15·CNAL宗旨—推進實驗室和檢查機構(gòu)按照國際規(guī)范要求，不斷提高技術(shù)和管理水平；—促進實驗室和檢查機構(gòu)以公正的行為，科學的手段，準確的結(jié)果，更好地為社會各界提供服務；—統(tǒng)一對實驗室和檢查機構(gòu)的評價工作，促進國際貿(mào)易。2)實驗室認可原則自愿申請原則非歧視原則專家評審原則國家認可原則3）CNAL認可工作質(zhì)量體系ISO/IEC導則58《校準和檢測實驗室認可體系-運作和承認的通用要求》（ISO/IEC17011）ISO/IECTR17010《對檢查機構(gòu)的認可機構(gòu)的通用要求》·CNAL宗旨164）CNAL認可活動范圍檢測和校準實驗室的認可檢查機構(gòu)的認可能力驗證提供者的認可標準物質(zhì)生產(chǎn)者的認可

5）CNAL認可文件

認可規(guī)則CNAL/AR01-11

認可準則CNAL/AC01-23認可指南CNAL/AG01-09合格評定的概念與發(fā)展課件17

四、關(guān)于實驗室認可準則

1.ISO/IEC17025:2005內(nèi)容

GB/T15481:2005

《檢測和校準實驗室能力的通用要求》

CNAL/AC01:2005《實驗室認可準則》等同采用ISO/IEC17025:2005

?認可準則在特定領(lǐng)域的應用說明：CNAL/AC05--21:2003生物、化學……計量

?25個要素*注是對正文的說明、舉例和指導，不構(gòu)成認可的要求。

*

補充說明和解釋*不增加或減少準則的要求*申請認可的實驗室同時滿足準則及相應領(lǐng)域應用說明四、關(guān)于實驗室認可準則*補充說明和解釋18合格評定、認證、認可、實驗室認可的定義認證、認可主要區(qū)別實驗室認可與計量認證主要區(qū)別實驗室認可的意義CNAL實驗室認可原則合格評定、認證、認可、實驗室認可的定義19前言

?本準則等同采用ISO/IEC17025：2005，取代CNAL/AC01：2003?本準則包含了ISO9001中與實驗室管理體系所覆蓋的檢測和校準服務有關(guān)的所有要求。符合本準則的檢測和校準實驗室，也就是依據(jù)ISO9001運作的。

?實驗室質(zhì)量管理體系符合ISO9001的要求，并不證明實驗室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。實驗室質(zhì)量管理體系符合本準則，也不意味著實驗室運作符合ISO9001的所有要求。只是滿足了ISO9001的原則前言只是滿足了ISO9001的20

一.準則適用范圍1.規(guī)定了所有從事檢測和/或校準實驗室能力(包括抽樣)的通用要求(包括應用標準方法、非標準方法、和實驗室制定的方法）。2.適用于所有從事檢測和/或校準的組織。包括第一方、第二方、第三方實驗室，以及作為檢查、產(chǎn)品認證工作一部分的實驗室；不論檢測和/或校準活動范圍大小、人員多少。若實驗室不從事本準則所包括的某些活動（如抽樣、新方法制定等），可不采用本準則相關(guān)條款的要求3.本準則“注”是對正文的說明、舉例和指導。它們既不包含要求，也不構(gòu)成本準則的主體部分。合格評定的概念與發(fā)展課件21

4.本準則是檢測和/或校準實驗室能力認可的依據(jù)；也為實驗室建立質(zhì)量、行政和技術(shù)運作的管理體系提供指南；也為客戶、法定管理機構(gòu)對實驗室能力確認或承認提供指南；不意圖用作實驗室認證的基礎(chǔ)。5.本準則不包含實驗室應符合的法規(guī)、安全要求6.如果檢測和校準實驗室符合本準則的要求，則：其針對檢測和校準活動所運作的質(zhì)量管理體系也符合了ISO9001的原則；

本準則包含了ISO9001未包含的技術(shù)能力的要求。99版提法是：覆蓋了所有要求實驗室通過ISO9000認證并不能代替實驗室認可實驗室通過認可但還要遵守法規(guī)、安全方面的要求99版提法是：實驗室通過ISO9000認證并不能代替實驗室認22

二.引用標準

ISO/IEC17000合格評定—詞匯和通用原則

VIM，國際通用計量學基本術(shù)語

三.術(shù)語和定義本準則使用ISO/IEC17000和VIM給出的相關(guān)術(shù)語和定義。ISO/IEC9000規(guī)定了與質(zhì)量有關(guān)的一般定義，

若ISO9000與ISO/IEC17000和VIM中給出的定義有差異，優(yōu)先使用ISO/IEC17000和VIM中的定義。

由國際標準計量局(BIPM)國際電工委員會(IEC)國際臨床化學和實驗醫(yī)學聯(lián)合會(IFCC)國際標準化組織(ISO)國際理論化學和應用化學聯(lián)合會(IUPAC)國際理論物理和應用物理聯(lián)合會(IUPAP)國際法制計量組(OIML)聯(lián)合發(fā)布由國際標準計量局(BIPM)23?

檢測實驗室（testinglaboratory）

從事檢測工作的實驗室。檢測是指按照規(guī)定程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性、進行處理或提供服務所組成的技術(shù)操作（ISO/IEC指南2：1996）

注：“test”在某些場合也譯為測試、試驗或檢驗。?校準實驗室calibrationlaboratory

從事校準工作的實驗室。校準是指在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作（JJF1001-1998）合格評定的概念與發(fā)展課件24

四、管理要求共有15個要素4．1組織4．2質(zhì)量體系4．3文件控制4．4要求、標書和合同的評審4．5檢測和校準的分包4．6服務和供應品的采購4．7服務客戶4．8抱怨4．9不符合檢測和（或）校準工作的控制

4．10改進4．11糾正措施4．12預防措施4．13記錄的控制4．14內(nèi)部審核4．15管理評審準則條文內(nèi)容2005版新增內(nèi)容

四、管理要求254.1組織

1.法律責任的實體(4.1.1)

?法律責任—法律地位可識別

*獨立法人單位

母體是獨立法人單位

*組織的一部分授權(quán)書

提供法律地位的證明有能力承擔法律責任

?實體開展檢測/校準活動依法設(shè)立依法登記注冊獲政府批準有明確法律身份民法通則規(guī)定：依法設(shè)立；有財產(chǎn)和經(jīng)費；有組織機構(gòu)、名稱和場所；能獨立承擔民事責任。4.1組織依法設(shè)立民法通則26

2.實驗室的責任（4.1.2）

（1）確保從事的工作滿足準則要求(17025標準要求)

（2）滿足客戶的要求（合同、潛在）

以客戶為關(guān)注點的理念（3）滿足法定管理機構(gòu)要求（4）滿足提供承認的組織的要求滿足法律法規(guī)的要求是實驗室的職責

3.完善的管理體系(4.1.3)固定設(shè)施內(nèi)

管理體系應覆蓋離開其固定設(shè)施相關(guān)臨時設(shè)施相關(guān)的移動設(shè)施

關(guān)注對現(xiàn)場檢測的控制設(shè)備、運輸、環(huán)境、人員操作、記錄等實驗室不能只關(guān)注是否滿足客戶要求

質(zhì)量管理體系技術(shù)行政

財務關(guān)注點是質(zhì)量2.實驗室的責任（4.1.2）實驗室不能只關(guān)注是否274實驗室的公正性、獨立性、誠實性（4.1.44.1.5)

（1）鑒別潛在的利益沖突，界定關(guān)鍵人員職責（4.1.4）

領(lǐng)導

檢測員、審核員

*

明確各部門、關(guān)鍵人員職責銷售、商貿(mào)、開發(fā)

(確保不影響實驗室滿足準則要求)

營銷簽字人（2）有政策和程序（措施）(4.1.5d)

*公正性聲明

不利用客戶資料開發(fā)、研究、設(shè)計、生產(chǎn)等；

嚴格按標準開展工作；*明確檢測人員行為規(guī)范以數(shù)據(jù)為依據(jù)、獨立公正判斷；為客戶保守機密信息原始記錄、報告審核……一般由法人發(fā)布:確保關(guān)鍵人員不干預；檢測人員實事求是、以數(shù)據(jù)為依據(jù)、獨立判斷檢測、校準以外活動4實驗室的公正性、獨立性、誠實性（4.1.44.1.528

（3）

有措施保證管理層和員工不受任何壓力和影響（4.1.5b）

(包括來自財務、商業(yè)、行政等方面的壓力和利誘)

（4）有程序保護客戶的機密信息和所有權(quán)（4.1.5c）

5.人員

(1)配備實施(包括識別、預防偏離）、保持和改進管理體系的管理人員和技術(shù)人員（4.1.5a）明確職責、賦予權(quán)限、保證資源壓力:

領(lǐng)導干預不正之風影響工作量……如:記錄、數(shù)據(jù)、樣品、檢測結(jié)果等，包括電子存儲和傳輸結(jié)果可以有其它兼職（3）有措施保證管理層和員工不受任何壓力和影響（4.1.29

(2)明確對質(zhì)量有影響人員職責、權(quán)力、相互關(guān)系

4.1.5f

*管理人員起計劃、組織、協(xié)調(diào)、領(lǐng)導作用

*操作人員承擔檢測任務

*核查人員監(jiān)督、評價、校核、審批

(3)監(jiān)督------監(jiān)督到位(4.1.5g)

?

質(zhì)量監(jiān)督：為確保滿足規(guī)定的要求，對實體狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析。

熟悉方法、程序

?

監(jiān)督員了解目的懂得結(jié)果評價檢測和校準人員

?

監(jiān)督對象

尤其關(guān)注在培員工

專業(yè)分布、地域位置、人員比例監(jiān)督過程和方法記錄評價、輸入管評(2)明確對質(zhì)量有影響人員職責、權(quán)力、相互關(guān)系4.1.530最高管理

（4）關(guān)鍵管理人員技術(shù)主管(4.1.5h.i.j)質(zhì)量主管1)有技術(shù)管理者，全面負責技術(shù)運作和確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源；2)指定一名人員作為質(zhì)量主管，應賦予其在任何時候都能保證與質(zhì)量相關(guān)的管理體系得到實施和遵循的責任和權(quán)力。質(zhì)量主管可以兼職，但應有直接渠道接觸最高管理層；

3)指定關(guān)鍵管理人員的代理人

個別人可能有多項職能，對每項職責都指定代理人可能是不現(xiàn)實的。

（5）全員參與(4.1.5k)了解各自工作的重要性和相關(guān)性了解各自崗位在實現(xiàn)質(zhì)量目標和在組織中的作用合格評定的概念與發(fā)展課件31

6.組織結(jié)構(gòu)(用文字+機構(gòu)圖)(4.1.5e)

(1)機構(gòu)圖

內(nèi)部組織機構(gòu)圖

*文字說明各崗位的職責和職權(quán)分配—分解、落實、接口、協(xié)調(diào)

*組織結(jié)構(gòu)設(shè)計

外部組織機構(gòu)圖----

在母體組織的地位與外部組織的接口、關(guān)系

指:人員的職責、權(quán)限和相互關(guān)系的安排質(zhì)量方針、目標工作性質(zhì)、特點、規(guī)模大小質(zhì)量職能實施和監(jiān)督質(zhì)量活動計劃、組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督指:人員的職責、權(quán)限和相互關(guān)系的安排質(zhì)量方針、目標32

(2)文字清晰表述質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務之間的關(guān)系策劃、組織、指導、協(xié)調(diào)、控制檢測活動*

質(zhì)量管理質(zhì)量保證和改進實現(xiàn)目標*技術(shù)運作合同樣品制備設(shè)備校準方法選擇環(huán)境控制檢測數(shù)據(jù)處理報告*支持服務為技術(shù)工作提供后勤、保障服務資源保證采購、環(huán)境控制、設(shè)備維護等各環(huán)節(jié)、過程的控制：各崗位專業(yè)人員操作；儀器設(shè)備校準；量值溯源；方法選擇；控制環(huán)境設(shè)施條件；材料、試劑；形成報告。各環(huán)節(jié)、過程的控制：33

7.建立適宜的溝通機制(4.1.6)

強調(diào)實驗室內(nèi)部溝通的重要性；確保內(nèi)部溝通是最高管理者的職責之一；確保員工了解管理體系運行狀況；

建立過程溝通的方法定期管理評審也是有效溝通的一種方式。管理層溝通內(nèi)部員工溝通會議方式板報方式網(wǎng)絡(luò)形式等主要針對與管理體系有效性相關(guān)事宜管理層溝通主要針對與管理體系有效性相關(guān)事宜344.1組織

要點：?公正性、獨立性、誠實性--法律地位--程序、措施--組織機構(gòu)設(shè)置--崗位職責分配--保密--關(guān)鍵人員職責、權(quán)限?實驗室職責?文件化管理體系覆蓋?監(jiān)督工作?信息的溝通?全員參與合格評定的概念與發(fā)展課件35

4.2管理體系

有關(guān)名詞定義管理:指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動。體系：相互關(guān)聯(lián)并相互作用的一組要素。管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。

質(zhì)量管理體系:在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。(包括所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。）

質(zhì)量管理體系文件:是描述質(zhì)量管理體系的一整套文件，是滿足質(zhì)量體系有效運行的需要編寫的，是開展各項質(zhì)量活動的依據(jù)。質(zhì)量體系文件特點：法規(guī)性適用性唯一性見證性層次性質(zhì)量體系特性整體性唯一性有效性適應性相關(guān)性4.2管理體系質(zhì)量體系文件特點：質(zhì)量體系特性361.管理體系(4.2.1)

1)應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系。

2)應將政策、制度、計劃、程序和指導書制成文件，并達到確保實驗室檢測/校準結(jié)果質(zhì)量所需的要求。

3)體系文件應傳達至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。

2.質(zhì)量手冊(4.2.2)

1)實驗室質(zhì)量手冊應闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明。*質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。

*通常質(zhì)量方針與組織的總方針一致，并為制定質(zhì)量目標提供框架；*ISO9000標準中提出的質(zhì)量管理原則可作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。*通常質(zhì)量方針與組織的37

良好的職業(yè)行為和提供服務質(zhì)量的承諾；管理層關(guān)于服務標準的聲明；2）質(zhì)量方針聲明內(nèi)容與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；(簡明扼要,可列于要求有關(guān)人員熟悉、執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量文件；

其他文件之中)

管理層對遵循本準則及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾。

3）應制定總體目標并在管理評審*質(zhì)量目標：質(zhì)量方面所追求的目標

*依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定；*質(zhì)量目標需與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)是可衡量的。*通常對組織的相關(guān)職能和層次分解質(zhì)量目標；*依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定；38

3.最高管理者應提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。(4.2.3)-

4.最高管理者應將滿足客戶要求及滿足法律要求的重要性傳達到組織。(4.2.4)

最高管理者應確保使用有效和高效的方法識別管理體系業(yè)績有待改進的內(nèi)容。方法包括（p81)顧客滿意度的調(diào)查；管理體系內(nèi)部審核；管理評審；參加能力驗證財務測量；自我評定。最高管理者應創(chuàng)造全員參與環(huán)境：a.制定、評審質(zhì)量方針、目標；b.促進質(zhì)量方針、目標的實現(xiàn);c.確保組織關(guān)注顧客要求;d.確保獲得必要的資源;e.定期評審管理體系;f.決定改進管理體系的措施g.確保內(nèi)部溝通；h.滿足客戶要求和法律要求的重要性傳達到組織3.最高管理者應提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有39

5.

質(zhì)量手冊應包括或注明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述質(zhì)量體系中所用文件的架構(gòu)

概述文件的架構(gòu)

A綱領(lǐng)文件A

B支持文件BC

D證實文件C

規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑5.質(zhì)量手冊應包括或注明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并40

質(zhì)量體系文件構(gòu)成A質(zhì)量手冊—根據(jù)質(zhì)量方針、目標及適用的質(zhì)量體系標準要求描述質(zhì)量體系。

B程序文件—描述為實施質(zhì)量體系要素所規(guī)定的途徑

標準、規(guī)程、規(guī)范、操作大綱、指南等C作業(yè)指導書設(shè)備自校規(guī)程、使用說明書、期間核查等原始記錄、檢測/校準報告D記錄、報告

質(zhì)量計劃、質(zhì)量活動記錄、表格……

闡明要求的文件闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同,規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關(guān)資源的文件量值溯源計劃：儀器名稱、主要技術(shù)指標、選擇校準的機構(gòu)、費用安排、責任人、完成時間等闡明要求的文件闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文41

6.質(zhì)量手冊中應規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責任，包括確保遵循本準則的責任。

7.當策劃和實施的管理體系變更時，最高管理者應確保管理體系的完整性。

當組織結(jié)構(gòu)進行重大調(diào)整時，或管理層發(fā)生重大變化時，應對管理體系進行及時調(diào)整，以保證其完整性。同時，外界和環(huán)境變化時，如市場變化、主要設(shè)備變化等也需對體系進行不斷調(diào)整和改進，以保證體系完整性。全面負責技術(shù)運作和確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源；在任何時候都能保證與質(zhì)量相關(guān)的管理體系得到實施和遵循的責任和權(quán)力。有直接渠道接觸最高管理層當組織結(jié)構(gòu)進行重大調(diào)整時，或管424.2管理體系

要點：1、文件化的體系是否符合準則的要求，是否完整。2、建立的體系是否適應實驗室，方針目標是否適宜。3、文件是否宣貫，全員是否理解4、現(xiàn)場是否能獲得并執(zhí)行文件。5、最高管理者的職責。6、體系運行、持續(xù)改進有效性證據(jù)。

---4.2管理體系434.3

文件控制

文件——信息及其承載媒體，包括：

內(nèi)部—方針聲明、標準規(guī)范、手冊、程序文件、記錄報告、計劃、通知等外部—標準、用戶提供的圖樣、資料等

1.建立文件控制程序（4.3.1）

保證構(gòu)成質(zhì)量體系的所有文件處于受控狀態(tài)，現(xiàn)行有效。

技術(shù)性、管理性

文件受控清單包括內(nèi)部制訂、外來文件復印件紙張、磁盤、光盤、電子媒體、照片、圖紙、標準樣品等作用*統(tǒng)一行動*確?；顒拥目芍貜托院涂勺匪菪?提供客觀證據(jù)主要指：文件發(fā)布前經(jīng)授權(quán)人審核批準；工作場所可得到有效的文件版本；文件定期審核和作必要的修改；及時撤回無效或作廢文件，或保證不被誤用需保留的作廢文件，應有適當標識受控文件可以有受控版和非受控版。修改自訂文件時要跟蹤受控版注意標準、規(guī)范合訂本的有效性4.3

文件控制紙張、磁盤、光盤、電子44

2.

文件的批準和發(fā)布(4.3.2)

1）發(fā)布前由授權(quán)人員審查、批準使用2）建立識別管理體系中文件當前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單3）實驗室制定的管理體系文件應有唯一性標識(頁碼、總頁碼、修訂標識、發(fā)布日期、發(fā)布機構(gòu)、表示文件結(jié)束的標識等)

3.文件變更（4.3.3）

1)除非另有特別指定，文件變更應由原審查責任人進行審批，并提供有關(guān)背景資料

2）若可行，更改的內(nèi)容應在文件或適當?shù)母郊袠嗣鳌?/p>

3）允許手寫修改

4）應制定程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件原審查責任人指職能部門1）應規(guī)定修改的程序和權(quán)限2）修改之處應有清晰的標注、簽名縮寫并注明日期3）修訂的文件應盡快正式發(fā)布。原審查責任人指職能部門1）應規(guī)定修改的程序和權(quán)限45

4.3

文件控制要點：1、程序是否符合準則要求？2、文件控制情況：是否有受控文件清單是否有發(fā)放清單清單信息量是否全更改頁發(fā)放3、現(xiàn)場執(zhí)行情況：現(xiàn)場是否有非受控文件標準合定本中作廢版本的標識是否按程序規(guī)定執(zhí)行是否定期審核文件的有效性和進行必要修改

4.3

文件控制464.4要求、標書和合同的評審?要點：1、程序是否符合準則要求2、合同評審內(nèi)容3、新工作、新技術(shù)的評審4、分包方的評審5、合同變更的控制6、記錄合同額5萬以下簡單評審，5萬元以上全面評審？4.4要求、標書和合同的評審合同額5萬以下簡單評審，5萬元474.4要求、標書和合同的評審1.應建立和保持評審客戶要求、標書和合同的程序（4.4.1）1）評審的政策和程序應確保:

A)對包括所有方法在內(nèi)的要求應充分規(guī)定，形成文件，并易于理解（5.4.2）；

B）實驗室是否有能力和資源滿足這些要求（包括設(shè)備、人員、材料、方法、環(huán)境設(shè)施等?？墒褂迷缺葘?、能力驗證、試驗性檢測的結(jié)果不確定度。）C）選擇適當、能滿足客戶要求的檢測/校準方法（5.4.2）

2）評審內(nèi)容包括被實驗室分包出去的工作合同是規(guī)定合同有關(guān)各方面權(quán)利義務的協(xié)議。每項合同應得到實驗室和客戶雙方的確認。合同可以是書面或口頭協(xié)議充分理解客戶要求（包括潛在的要求）合同是規(guī)定合同有關(guān)各方面權(quán)利義務的協(xié)議。充分理解客戶要求（48

3）合同評審應可行、有效。

2.合同的偏離、修改

1）對合同的任何偏離均應通知客戶2）客戶要求（或標書）與合同之間的任何差異，應在工作開始之前得到解決。3）工作開始后若需修改合同，應重復進行同樣的合同評審，并將修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員

3.記錄、保存

記錄評審過程（包括重大變化、執(zhí)行過程與客戶的口頭討論）。保存記錄。

考慮法律、經(jīng)濟等因素，時間抓緊；內(nèi)部客戶要求的評審可以簡化；例行、簡單任務由合同人員簽收即可；重復、例行任務經(jīng)初期例行評審即可；新的、復雜、重大的應全面評審、全面記錄、保存?？紤]法律、經(jīng)濟等因素，時間抓緊；494.5

檢測和校準的分包?要點：1.分包政策、程序是否符合準則要求。2.是否按程序要求對分包方組織評審。3.分包是否得到客戶的確認。4.是否保留分包方的評審資料。5.分包方的報告是否符合準則要求。4.5

檢測和校準的分包50

4.5

檢測和校準的分包

未預料的原因（工作量、專業(yè)技術(shù)或暫不具備能力）

1.允許分包（4.5.1）

持續(xù)性的原因（如長期分包、代理或特殊協(xié)議）

分包方條件——有能力，并能按本準則工作分包方已獲實驗室認可，且分包項目也已認可。分包方已獲實驗室認可，但分包項目未認可—應對其技術(shù)能力進行評審。

分包方未獲實驗室認可—應按準則要求對其技術(shù)能力和管理體系評審。工作量突增，原有人員不能滿足需要沒有配備該領(lǐng)域的專業(yè)人員，如化學檢測實驗室從事食品檢測，未配備微生物檢測人員設(shè)備設(shè)施臨時出故障，或人員因故不在崗。如無損檢測、EMC檢測投入太大，不準備建設(shè)。合同中有一小部分項目尚沒有獲得實驗室認可分包方的能力，CNAL不作為實驗室申請認可的能力4.5

檢測512.實驗室應保存所有分包方注冊記錄及其工作符合本準則的證明記錄（4.5.4）3.實驗室應將分包安排以書面形式通知客戶，適當時應得到客戶準許，最好是書面同意（4.5.2）

4.責任實驗室應就其分包方的工作對客戶負責，由客戶或法定管理機構(gòu)指定的除外。（4.5.3）

實驗室出具的檢測報告，應清晰標明分包方的檢測結(jié)果。校準證書應由分包方單獨出具（5.10.6)

合格評定的概念與發(fā)展課件524.6

服務和供應品的采購?要點：1、政策、程序是否符合準則要求。2、是否有對質(zhì)量有影響的服務和消耗品的清單。3、是否有對質(zhì)量有影響的服務和消耗品符合性檢查的記錄。4、驗收方法論5、是保存合格供應商的記錄。4.6

服務和供應品的采購534.6

服務和供應品的采購1.程序文件（4.6.1）

1)應有選擇和購買對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的服務和供應品的政策和程序。服務：量值溯源，設(shè)備安裝、維修，環(huán)境條件設(shè)計、安裝、調(diào)試，人員培訓等

供應品：儀器設(shè)備（包括輔助設(shè)備、試驗設(shè)備等）、試劑和消耗材料

2)應有與檢測和校準有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲的程序。對檢測質(zhì)量有影響的物品4.6

服務和供應品的采購對檢測542.采購文件(4.6.3)

?采購文件編制表達擬采購的支持服務工作和供應品的資料和信息

包括服務中對人員資格能力水平的要求及對供方質(zhì)量管理體系的要求。?采購文件審批技術(shù)內(nèi)容應經(jīng)過審查和批準（技術(shù)管理層）3.供應商評價（4.6.4）

對影響檢測/校準質(zhì)量的重要消耗品、供應品和服務的供應商進行評價，保存評價記錄、獲批準的供應商名錄。

采購單、報價單等型號、規(guī)格、等級、技術(shù)指標等主要審核資質(zhì)證明2.采購文件(4.6.3)采購單、報價單等型號、規(guī)格、554.驗收(4.6.2)?驗收

證實符合有關(guān)檢測和/或校準方法中規(guī)定的標準規(guī)范或要求之后，才能投入使用

?記錄符合性檢查記錄

采購驗收（采購部門）--采購文件技術(shù)指標--外觀檢查--有效期針對不同物品有不同驗收方法:如，設(shè)備—檢驗標準物質(zhì)—查證生化物品—試用4.驗收(4.6.2)采購驗收（采購部門）針對不56

4.7、4.8服務客戶、投訴?要點：1、是否有為客戶服務的意識和措施。2、是否保持與客戶的溝通。3、是否有對客戶滿意度的調(diào)查、測評，并輸入到管理評審。4、是否有處理投訴的政策和程序。5、是否及時處理投訴，采取糾正措施和預防措施。6、是否保存所有記錄。合格評定的概念與發(fā)展課件57

4.7

服務客戶以客戶為關(guān)注點,正確、全面、深入了解客戶的要求，尤其是潛在的要求

1.與客戶建立、保持正面、良好的關(guān)系

—允許客戶到實驗室監(jiān)督與其工作有關(guān)的操作

—準備、包裝、發(fā)送客戶為驗證所需的樣品

—應將檢測/校準過程中的任何延誤和主要偏離通知客戶

—保持技術(shù)溝通、建議、指導以及對結(jié)果的意見和解釋

2.積極、主動搜集客戶反饋意見分析客戶意見并用于改進管理體系、改進檢測和校準活動及對客戶的服務。

*客戶滿意度調(diào)查；*與客戶一起評價報告。*。。。。。。前提：不能泄露其他客戶的機密。如：發(fā)放征求意見單；網(wǎng)站上搜集客戶意見；會議、座談方式征求意見等。對客戶意見的分析并采取相應的措施將客戶意見輸入管理評審4.7

服務客戶*584.8

投訴

應有處理來自客戶或其他方面投訴的政策和程序。?程序包括:

明確職責部門處理流程糾正措施答復客戶輸入管理評審?記錄

接受調(diào)查糾正措施答復客戶(包括口頭投訴)申訴：對實驗室受法定機構(gòu)指定從事某項工作做出的決定有異議時提出的意見。投訴：以任何方式接收到的來自客戶或其他有關(guān)方面的所有不滿意反饋。4.8

投訴申訴：對實驗室受594.9

不符合檢測和/或校準工作的控制?要點：1、是否有政策、程序。2、是否明確職責、不符合的識別過程及評價。3、實際工作中對不符合工作的鑒別情況。4、是否重視監(jiān)督員、內(nèi)審員反映的情況。5、發(fā)現(xiàn)可能再度發(fā)生或存在嚴重問題時，是否執(zhí)行糾正措施。

例材料檢測標準規(guī)定在恒溫水槽中進行，但該實驗室未配備恒溫水槽。其理由是：一是溫度影響不大；二是該實驗室所在地溫度變化不大，可選擇溫度變化小的季節(jié)開展工作。但提供不出作業(yè)指導書，也無驗證、確認的記錄。某設(shè)備的穩(wěn)定性控制圖接近極限值，但實驗室未進行任何分析、處理。4.9

不符合檢測和/或校準工作的控制材料檢測標604.9

不符合檢測和/或校準工作的控制

不符合:與程序、標準/規(guī)程要求的不符合；工作的結(jié)果不符合與客戶達成協(xié)議的要求。

包括體系性不符合實施性不符合效果性不符合

1.制訂政策和程序(4.9.1)a)明確管理責任和權(quán)力，規(guī)定當不符合工作被確定時，所采取的措施（包括暫停工作，扣發(fā)報告）b)對不符合工作的嚴重性進行評價；c)

立即糾正，對可接受性作出決定；d)

必要時，通知客戶并取消工作；e)

規(guī)定批準恢復工作的職責。量塊檢定規(guī)程規(guī)定在19-21度下檢定，但實際環(huán)境卻是22～23度。設(shè)備超周期使用客戶要求檢全項目，實際上有幾項未做。包括程序要求、法律法規(guī)要求可通過下述途徑發(fā)現(xiàn)：客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準、消耗材料的核查、對員工的考察或監(jiān)督、檢測報告和校準證書的核查、管理評審和內(nèi)部或外部審核。并非指產(chǎn)品檢測結(jié)果的不符合量塊檢定規(guī)程規(guī)定在19-21度下檢定，但實際環(huán)境卻是22～612.經(jīng)評價認為必要時，運行糾正措施程序(4.11)不符合工作的處理措施：---明確職責，落實到人；---評審影響程度和受影響的范圍（必要時停止工作）；---收回或糾正報告，并通知受影響的相關(guān)方；---調(diào)查原因，采取補救措施；---評審補救措施，研究趨勢（預防措施）；---可能需要反復應用糾正程序；---明確恢復工作的權(quán)限和質(zhì)量指標；---記錄整個過程并經(jīng)管理層評審；---考慮是否修改相關(guān)文件；

出現(xiàn)一般不符合工作，只要予以糾正，不一定運行糾正措施程序2.經(jīng)評價認為必要時，運行糾正措施程序(4.11)出現(xiàn)一般不624.10改進實驗室應根據(jù)質(zhì)量方針，利用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進管理體系的有效性，以實現(xiàn)、提升質(zhì)量目標。4.10改進63

4.11

糾正措施概述?

持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性，提高整體業(yè)績是組織的一個永恒目標。?糾正措施是改進的手段之一。?信息來源：不符合工作控制、內(nèi)部或外部審核、管理評審客戶反饋、員工觀察等。

?持續(xù)改進過程持續(xù)改進是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。--評價現(xiàn)狀，識別問題；--選擇改進區(qū)域、目標；--分析、驗證產(chǎn)生問題根源；--選擇、實施最能消除問題并防止再產(chǎn)生的辦法；--確認達到改進目標，并代替老過程，防止再發(fā)生；--評價改進的有效性；4.11

糾正64

糾正---消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的活動、措施。是對不符合工作的處置，是應急、補救。

糾正措施---為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其它不期望情況的原因所采取的措施。是調(diào)查、確定不符合產(chǎn)生的根本原因并最大限度消除根本原因，從而防止不符合再次發(fā)生。

1.制定糾正措施政策、程序（4.11.1）明確責任和權(quán)力識別、確認（不符合）原因分析糾正措施監(jiān)控記錄商場的玻璃被撞碎后：糾正—重新安裝新的玻璃糾正措施—分析原因、重新安裝新的玻璃后貼上告示“當心玻璃”或裝上護欄記錄涂改而重新抄錄。糾正措施：—分析原因—文件規(guī)定—宣貫文件—加強監(jiān)督商場的玻璃被撞碎后：記錄涂改而重新抄錄。652.原因分析（4.11.2）

質(zhì)量體系運行1)識別、確認（不符合）技術(shù)運作（結(jié)果、報告）2)原因分析—糾正根本原因*調(diào)查起因—設(shè)備、溯源、樣品、環(huán)境設(shè)施、方法、材料、人員、程序文件等*分析原因—深層次、潛在原因，找出根源3.糾正措施確定、實施(4.11.3)*選擇最能消除問題和防止再次發(fā)生的措施*與問題的嚴重程度和風險大小相適應

*糾正措施引出程序任何變更都要制成文件予以實施食品檢測實驗室要求樣品保存在低溫的環(huán)境條件中。選擇：1、安裝空調(diào)控制溫度2、購置低溫箱存放黏度油檢測標準要求溫度波動不超過0.5度。某實驗室的環(huán)境條件不符合要求，需采取糾正措施：1、改造中央空調(diào)系統(tǒng)2、增加獨立空調(diào)機食品檢測實驗室要求樣品保存在低溫的環(huán)境條件中。選擇：黏度油檢66

4.對糾正措施結(jié)果的監(jiān)控（4.11.4）實施情況監(jiān)控結(jié)果跟蹤驗證—是否符合要求--是否涉及文件修改--是否啟動預防措施記錄

5.附加審核(4.11.5)對符合政策和程序，或符合本準則有懷疑（4.14)僅在證實問題嚴重性或?qū)I(yè)務有危害時,才進行針對性附加審核僅在證實問題嚴重性或?qū)I(yè)務有危害時,才進行針對性附加審核674.12

預防措施預防措施程序*分析、識別存在的潛在不符合和原因（質(zhì)控圖、能力驗證、監(jiān)督、審核等）*評估控制潛在不符合發(fā)生的措施（成本、風險）*確定采取預防不符合發(fā)生的措施*實施預防措施*評審預防措施*記錄

預防措施的理解“很可能即將發(fā)生的問題”的預防應以數(shù)據(jù)分析為依據(jù)（趨勢、風險）對防止?jié)撛陲L險的發(fā)生有重大意義科學依據(jù)啟動預防措施4.12

預防措施68糾正措施---為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其它不期望情況的原因所采取的措施。--針對已發(fā)生的不合格--防止不符合再發(fā)生預防措施---消除潛在的不符合或其它不期望情況的原因所采取的措施。--針對未發(fā)生的不符合--防止不符合的發(fā)生

--消除潛在的不符合

糾正措施---為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其它不期望情況的原因69

4.13記錄的控制?要點1、是否有程序。2、記錄信息量是否足夠。3、記錄查閱。

70

4.13記錄的控制

1.應建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。(4.13.1)

記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的一種文件。

證據(jù)：建立在通過觀察、測量、試驗或其它手段所獲得的事實基礎(chǔ)上，證明是事實的信息。記錄的作用：完成檢測活動過程的客觀證據(jù)；質(zhì)量體系有效性的客觀證據(jù)；提供質(zhì)量活動可追溯性的依據(jù)。

文件記錄活動的依據(jù)活動的證據(jù)工作之前確定怎樣做工作之后做得如何的證據(jù)控制管理、檢索保證現(xiàn)行有效的版本保證信息量內(nèi)審、管理評審、糾正措施、預防措施、投訴、供應商評價、培訓、各類計劃等計劃合同、任務單、采樣單、原始記錄、報告、圖譜、控制圖、外部和內(nèi)部的檢測報告及校準證書、客戶信函、文件和反饋等。4.13記錄的控制內(nèi)審、管71

?程序文件應含蓋*要求：清晰明了，更改規(guī)定

*識別：唯一性標識*收集：明確職責、收集渠道、時間*索引：分類編目，便于檢索，查閱*存放：存取方便，安全保密，防止損壞丟失*維護：及時修補*清理：保存時間，銷毀手續(xù)等*包括任何形式的載體，防止非授權(quán)人員接觸；*電子形式存儲要有備份。某實驗室用光電發(fā)射光譜檢測，原始記錄存在公用電腦中？某實驗室用光電發(fā)射光譜檢測，原始記錄存在公用電腦中？72

2.技術(shù)記錄信息(4.13.2)

*原始觀察記錄、導出資料、開展跟蹤審核的足夠信息、校準記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準證書的副本。

*每項檢測或校準的記錄應包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素.

*記錄應包括負責抽樣的人員、從事各項檢測和/或校準的人員和結(jié)果校核人員的標識。

73

3.記錄的實時、改動

—觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算在工作時記錄、不能追記、抄錄；

—筆誤時可劃改，但不能涂改，并將正確值填寫在其旁邊；

—改動應有改動人的簽名或簽名縮寫

—對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以免數(shù)據(jù)丟失或改

動。

—記錄設(shè)計合理，不漏項。不強調(diào)格式統(tǒng)一縮寫、代號對應的實名應在文件中存檔3.記錄的實時、改動不強調(diào)格式統(tǒng)一縮寫、代號74?4.14、4.15內(nèi)部審核、管理評審要點：

1、是否有內(nèi)審、管評程序。2、是否按計劃開展內(nèi)審、管評，關(guān)注其真實性、有效性。3、糾正措施是否有效。4、內(nèi)審結(jié)果是否輸入到管理評審。5、管理評審輸入信息是否全面。6、管評結(jié)論是否提出改進措施并實施。7、內(nèi)審與管評的區(qū)別。8、記錄是否完整。某實驗室接受了現(xiàn)場評審，故在周期內(nèi)可不再進行內(nèi)審？管理評審的周期一般為多長接受認可前需不需要進行內(nèi)審與管理評審內(nèi)審與管理評審有何主要不同內(nèi)審員與監(jiān)督員有何主要不同下列哪些內(nèi)容應列入管理評審：近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預防措施；客戶的反饋；投訴；改進的建議員工培訓某產(chǎn)品檢驗不合格財務計劃?4.14、4.15內(nèi)部審核、管理評審要點：某實驗室接受75

4.14

內(nèi)部審核

1.概念

審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的審查。審核證據(jù)：與審核準則有關(guān)的并能證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。

系統(tǒng)的：

獨立的：內(nèi)部審核（第一方）：確定質(zhì)量體系及各要素的活動和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標準和文件，質(zhì)量體系文件中的各項規(guī)定是否得到有效貫徹，并適合于達到質(zhì)量目標的系統(tǒng)的、獨立的審查。--正式的：經(jīng)最高管理者批準--有序的：列入計劃--獨立性--公正性--客觀性審—仔細觀察核—對照評—判定4.14

內(nèi)部審核--正式的：經(jīng)最762.程序文件內(nèi)審計劃—預定的日程表（經(jīng)批準）定期內(nèi)審（周期通常為一年一次）內(nèi)審目的—評價體系文件的符合性以及體系運行的有效性內(nèi)審內(nèi)容—涉及全部要素、活動內(nèi)審范圍—涉及所有部門和活動職責—質(zhì)量主管負責策劃、組織內(nèi)審組實施

經(jīng)過培訓內(nèi)審員—有能力實施審核的人員有資格(最高管理者授權(quán)

)獨立于被審核活動（資源允許）如何實施記錄結(jié)論—輸入管理評審2.程序文件77

3.內(nèi)審實施

策劃（漸進、重點，集中式、分散式，領(lǐng)域、部門）組成內(nèi)審組（組長）、分工確定日程表準備文件、記錄表格現(xiàn)場核查—依據(jù)（手冊、程序、標準、規(guī)范、作業(yè)指導書、計劃等）符合性檢查有效性檢查事實表述不符合項報告（事實描述、對應條款）糾正措施跟蹤驗證（糾正措施實施情況、有效性）通知客戶（如果調(diào)查表明實驗室的結(jié)果可能已受影響，

應書面通知客戶。）保留記錄3.內(nèi)審實施78

內(nèi)審報告：目的、范圍計劃、安排（方案、人員、時間）依據(jù)文件不符合項匯總、簡述和證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)(將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果)體系運行符合性、有效性的評價組長簽名、時間

79內(nèi)審員與監(jiān)督員監(jiān)督員內(nèi)審員條件了解檢測/校準目的熟悉檢測方法和程序具有對結(jié)果評定能力經(jīng)過培訓并考試合格熟悉質(zhì)量管理體系有一定的表達、組織能力對象側(cè)重業(yè)務、技術(shù)的監(jiān)督，包括檢測/校準人員及在培人員側(cè)重質(zhì)量管理要求質(zhì)量管理體系要素人員在本部門產(chǎn)生，監(jiān)督本部門； 一般是技術(shù)專家只要資源許可，內(nèi)審員應獨立于被審部門;為人公正、直言，方式全過程、連續(xù)地監(jiān)督階段式的審核內(nèi)審員與監(jiān)督員監(jiān)督804.15

管理評審1.概念評審（2000）：為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效