我國獸藥GM管理情況介紹江西副本

獸藥GMP管理情況介紹獸藥GMP管理情況介紹

一、獸藥GMP概況二、獸藥GMP監(jiān)管情況

一、獸藥GMP概況

獸藥GMP實施歷程獸藥GMP管理法規(guī)獸藥GMP工作程序獸藥GMP獸藥GMP是《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱。是對獸藥生產(chǎn)全過程實施監(jiān)督管理，用科學合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)出優(yōu)良合格的獸藥的整套科學管理體系。獸藥GMP適用于獸藥制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄5“生物制品”中，按照獸用生物制品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制特點，補充規(guī)定了37條特殊要求。

獸藥GMP實施歷程

1989年：農(nóng)業(yè)部頒布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，開始實施獸藥GMP管理。1994年：農(nóng)業(yè)部發(fā)布《獸藥GMP實施細則》，要求1995年7月1日起新企業(yè)必須按獸藥GMP要求建設(shè)，老企業(yè)必須在2005

年底按獸藥GMP要求進行改造。1996年：開始實施獸藥GMP驗收工作。2002年：農(nóng)業(yè)部發(fā)布新的獸藥GMP規(guī)范。2002.6.19-2005.12.31

為獸藥GMP實施過渡期。2006年1月1日起強制實施獸藥GMP。

獸藥GMP管理法規(guī)及要求獸藥GMP管理法規(guī)獸藥管理條例（國務院令第404號）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（農(nóng)業(yè)部令第11號）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法（農(nóng)業(yè)部公告第1427號）獸藥GMP檢查員管理辦法（農(nóng)辦醫(yī)[2007]8號）獸藥GMP檢查驗收工作制度農(nóng)業(yè)部獸藥GMP飛行檢查程序農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室工作程序獸藥GMP檢查驗收工作紀律獸藥GMP申報資料審查工作程序獸藥GMP檢查員選派工作程序中監(jiān)所獸藥GMP飛行檢查實施辦法農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員責任承諾書工作制度紀律要求獸藥GMP管理法規(guī)獸藥GMP工作程序設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)的基本條件：

1.與所生產(chǎn)的獸藥相適應的獸醫(yī)學、藥學或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員；2.與所生產(chǎn)的獸藥相適應的廠房、設(shè)施；

3.與所生產(chǎn)的獸藥相適應的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員、儀器設(shè)備；

4.符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境；

5.獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。符合上述條件的，企業(yè)向省級獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附證明材料；省級藥政部門審核同意后，申報材料報送農(nóng)業(yè)部行政審批大廳受理。

一般缺陷申請人農(nóng)業(yè)部行政審批大廳農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局審批通知企業(yè)補充資料農(nóng)業(yè)部公告并核發(fā)證書退回申請中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所初審審核組織檢查驗收企業(yè)提交整改資料結(jié)果上報農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局檢查驗收結(jié)論公示復審通過審查虛假材料需GMP驗收逾期未補獸藥GMP工作程序嚴重缺陷

二、獸藥GMP監(jiān)管情況

獸藥GMP管理新變化獸藥行業(yè)監(jiān)管情況獸藥GMP管理新變化1政策變化：新的管理辦法（農(nóng)業(yè)部1427號公告）3申請驗收范圍的變化：農(nóng)業(yè)部1708號公告申報程序（農(nóng)業(yè)部1704號公告）審查程序（三級審核）檢查員選派程序（三級審核）4工作程序變化：2政策變化：新的補充規(guī)定（農(nóng)辦醫(yī)【2013】26號）《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》，農(nóng)業(yè)部第1427號公告發(fā)布，自2010年9月1日起實施。

總則、申報與審查、現(xiàn)場檢查驗收、審批與管理、附則5部分。1政策變化：農(nóng)業(yè)部1427號公告強化了省級人民政府獸醫(yī)主管部門在GMP工作中的職責，要求其對企業(yè)申報資料和整改資料加強審核力度。

明確了現(xiàn)場檢查驗收中實行組長負責制，強化了檢查人員的紀律監(jiān)督，要求檢查組確認驗收范圍、遵守檢查紀律、公布舉報電話，依法開展工作，并填寫《檢查員自查表》。

省級獸醫(yī)主管部門明確了GMP辦公室具有對檢查員進行培訓與管理的職責。細化了農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室職責。獸藥GMP辦公室組長負責制1政策變化：農(nóng)業(yè)部1427號公告改擴建和復驗企業(yè)增加了申報要求。提供近3年來產(chǎn)品質(zhì)量情況、重點監(jiān)控及接受行政處罰的情況報告，對存在嚴重劣跡、提供虛假資料等情況有明確的處理措施。原則上要求企業(yè)全部生產(chǎn)線同時申請進行驗收，申請部分生產(chǎn)線驗收的不增加新的有效期。明確空氣凈化檢測由有檢測資質(zhì)8家單位承擔。

新建生物制品企業(yè)先靜態(tài)驗收，后動態(tài)驗收。1政策變化：農(nóng)業(yè)部1427號公告申報、時限及驗收結(jié)果的變化時限變化材料準備驗收結(jié)果1政策變化：申報、時限及驗收結(jié)果的變化申報、時限及驗收結(jié)果的變化復驗企業(yè)申請請潔凈室（區(qū)））檢驗報告省級獸醫(yī)部門門對申報資料料的審核組織現(xiàn)場驗收收發(fā)現(xiàn)虛假材料料的處理存在實質(zhì)缺陷陷時，補充材材料

明確

時限

材料準備驗收結(jié)果明確時限材料準備驗收結(jié)果申報、時限及驗收結(jié)果的變化1政策變化：申報、時限及驗收結(jié)果的變化明確時限材料準備資料審查申報與審查常見問題

書面材料電子版材料圖紙審批文件資質(zhì)證明（檢驗報告）人員、設(shè)備、生產(chǎn)、驗證等方面的總結(jié)性材料GMP文件目錄、內(nèi)容及與相對應的空白記錄、憑證樣張

1政策變化：申報、審查及驗收結(jié)果的變化2政策變化：補補充規(guī)定（農(nóng)農(nóng)辦醫(yī)【2013】】26號）根據(jù)《獸藥管管理條例》和和《獸藥生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范》規(guī)定，，特制定《獸獸藥GMP檢查驗收評定定標準補充要要求》。《獸藥GMP檢查驗收評定定標準補充要要求》自2013年6月1日施行，2013年6月1日后新開辦的的獸藥企業(yè)，，按該標準實實施驗收；2013年6月1日前已取得《《獸藥GMP證書》的獸藥藥企業(yè)，申請請變更、換發(fā)發(fā)證書時，按按該標準實施施驗收。內(nèi)容包括：總總則、中獸藥藥、化學藥品品、獸用生物物制品、附錄錄按農(nóng)業(yè)部行政政審批大廳受受理日算起2政策變化：補補充規(guī)定（農(nóng)農(nóng)辦醫(yī)【2013】】26號）關(guān)于獸用生物制品品生產(chǎn)企業(yè)改造對原生產(chǎn)線部部分功能間進行改改造或主要設(shè)設(shè)備、生產(chǎn)工工藝發(fā)生重大大變化且不改改變原驗收范范圍的，應經(jīng)省級獸獸醫(yī)主管部門門審核后，向向獸藥GMP辦公室提交申申請，說明理理由、具體改改造方案及完完成時間，經(jīng)經(jīng)核準后方可可進行改造。。涉及潔凈室（（區(qū)）改造的的還應提交6個月內(nèi)由農(nóng)業(yè)業(yè)部認可的空空氣凈化檢測測資質(zhì)單位出出具的潔凈室室（區(qū)）檢測測報告，獸藥GMP辦公室負責改造后獸獸藥GMP生產(chǎn)條件的現(xiàn)現(xiàn)場核查工作作。2政策變化：補補充規(guī)定（農(nóng)農(nóng)辦醫(yī)【2013】】26號）關(guān)于獸用化藥、中中藥生產(chǎn)企業(yè)業(yè)改造對原生產(chǎn)線部分功能間進進行改造或生生產(chǎn)工藝發(fā)生生重大變化且且不改變原驗驗收范圍的，，應經(jīng)省級獸醫(yī)醫(yī)主管部門審審核后，向獸獸藥GMP辦公室提交申申請，說明理理由、具體改改造方案及完完成時間，經(jīng)經(jīng)核準后方可可進行改造。。涉及潔凈室（（區(qū)）改造的的還應提交6個月內(nèi)由農(nóng)業(yè)業(yè)部認可的空空氣凈化檢測測資質(zhì)單位出出具的潔凈室室（區(qū)）檢測測報告，省級獸醫(yī)主管管部門負責改造后獸獸藥GMP生產(chǎn)條件的現(xiàn)現(xiàn)場核查工作作，并將現(xiàn)場場核查意見報報獸藥GMP辦公室備案。。對設(shè)備進行改造造且不改變原原驗收范圍的的，應向省級獸獸醫(yī)主管部門門提交申請，，經(jīng)核準后方方可進行改造造。省級獸醫(yī)主管管部門負責改造后獸獸藥GMP生產(chǎn)條件的現(xiàn)現(xiàn)場核查工作作，并將現(xiàn)場場核查意見報報獸藥GMP辦公室備案。。獸用生物制品品企業(yè)流程圖獸藥GMP辦核準省級獸醫(yī)行政部門審核企業(yè)進行改造獸藥GMP辦現(xiàn)場核查獸用生物制品企業(yè)申請獸用化藥、中中藥企業(yè)流程圖獸用化藥、中藥類企業(yè)申請企業(yè)改造省級獸醫(yī)行政部門核準省級獸醫(yī)行政部門現(xiàn)場核查報獸藥GMP辦備案獸藥GMP辦公室核準企業(yè)改造報獸藥GMP辦備案省級獸醫(yī)行政部門現(xiàn)場核查省級獸醫(yī)行政部門審核

功能間或工藝發(fā)生變化設(shè)備改造2政策變化：補補充規(guī)定（農(nóng)農(nóng)辦醫(yī)【2013】】26號）關(guān)于企業(yè)不能能按期驗收問問題有效期屆滿前前6個月內(nèi)因故不能提出驗收收申請的企業(yè)業(yè)，應向省級級獸醫(yī)主管部部門提交延期期驗收申請，，經(jīng)審核同意意后，報獸藥GMP辦公室核準，同意延期的的，最長時間間不超過一年年，并給予書書面回復。在《獸藥生產(chǎn)產(chǎn)許可證》有有效期屆滿前前6個月未提出GMP驗收申請且已已過有效期的的企業(yè)，將按按照新建企業(yè)組織驗收，同同時注銷原有有獸藥產(chǎn)品批批準文號。1.執(zhí)行1708號公告，停止止受理轉(zhuǎn)瓶培培養(yǎng)疫苗生產(chǎn)產(chǎn)線申請，粉粉、散、預混混劑只能按新新標準驗收；；2.注銷企業(yè)原《生產(chǎn)許可證》，新發(fā)許可證證企業(yè)5位碼變更；需要GMP辦函復的3種情況010302獸用生物制品品企業(yè)因部分分功能間、設(shè)備或生產(chǎn)產(chǎn)工藝發(fā)生變化且不不改變原驗收收范圍，提出申請的的；獸用化藥、中中藥企業(yè)因部分功能間或或生產(chǎn)工藝發(fā)發(fā)生變化且不不改變原驗收收范圍，提出申請的；有效期屆滿前前6個月內(nèi)因故不不能提出驗收收申請的企業(yè)業(yè)，提交延期驗驗收申請的。。2政策變化：補補充規(guī)定（農(nóng)農(nóng)辦醫(yī)【2013】】26號）關(guān)于生產(chǎn)廠區(qū)區(qū)的要求具有法人資質(zhì)質(zhì)的獸藥企業(yè)業(yè)應具備獨立立的生產(chǎn)區(qū)域域，保證其生生產(chǎn)廠房、倉倉儲設(shè)施和質(zhì)質(zhì)檢設(shè)備獨立立，符合獸藥藥GMP規(guī)范要求?？稍诠I(yè)園區(qū)區(qū)中選擇已劃劃分區(qū)域、具具備物理隔離離設(shè)施的完整整獨立院落，，用以開辦獸獸藥生產(chǎn)企業(yè)業(yè)。不符合要要求的不予受受理獸藥GMP檢查驗收申報報。對同時具備人用原料料藥和獸用原原料藥生產(chǎn)資資質(zhì)、且設(shè)置在同同一生產(chǎn)地址址的，其獸藥藥生產(chǎn)必須具具備獨立的生生產(chǎn)廠房、設(shè)設(shè)備及獨立或或合理分區(qū)隔隔離的倉儲條條件，不得與與人用原料藥藥的生產(chǎn)共用用上述設(shè)施。。2政策變化：補補充規(guī)定（農(nóng)農(nóng)辦醫(yī)【2013】】26號）關(guān)于生產(chǎn)廠區(qū)區(qū)的要求同一法人或同同一集團公司司所屬的不同同獸藥企業(yè)，可以共用同同一廠區(qū)，但但必須對各自自生產(chǎn)、倉儲儲等區(qū)域進行行有效的物理理隔離，達到到生產(chǎn)區(qū)域及及倉儲獨立，，符合獸藥GMP規(guī)定要求。不屬于同一法法人或同一集集團公司所屬屬的不同獸藥藥企業(yè)或非獸獸藥企業(yè)不得得設(shè)置在同一一廠區(qū)。同一企業(yè)的獸獸藥生產(chǎn)線設(shè)設(shè)置在不同生生產(chǎn)地點（廠廠址）的,應分別組織驗驗收，并在驗驗收報告結(jié)論論中標明與驗驗收范圍相對對應的生產(chǎn)地地址。2政策變化：補補充規(guī)定（農(nóng)農(nóng)辦醫(yī)【2013】】26號）在不影響獸藥藥生產(chǎn)和產(chǎn)品品質(zhì)量的前提提下，下列非非獸藥產(chǎn)品的的生產(chǎn)允許與與獸藥生產(chǎn)設(shè)設(shè)置在同一生生產(chǎn)地址：（1）屬于獸用原原料藥前體/中間體等化工工產(chǎn)品或獸用用消毒劑、殺殺蟲劑等制劑劑產(chǎn)品所需原料的生生產(chǎn)可與獸藥藥的生產(chǎn)設(shè)立在同一廠廠區(qū)，但獸藥藥生產(chǎn)必須具具有獨立的生生產(chǎn)區(qū)域、廠廠房設(shè)施設(shè)備備、倉儲區(qū)和和質(zhì)檢室。與與此無關(guān)的其其他化工產(chǎn)品品不得與獸藥藥制劑或獸用用原料藥的生生產(chǎn)設(shè)置在同同一廠區(qū)。（2）飼料添加劑劑與獸藥固體體制劑（指粉粉劑、散劑、、預混劑，下下同）各自的的生產(chǎn)線設(shè)置置在同一生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)域、已取取得獸藥生產(chǎn)產(chǎn)資質(zhì)、且未未遷址或改擴擴建的，應采采用封閉式生生產(chǎn)設(shè)施和生生產(chǎn)工藝，或或采取其他切切實可行措施施，減少或避避免出現(xiàn)開口口工序,防止不同產(chǎn)品品生產(chǎn)過程的的交叉污染。。對于新建、改改擴建或遷址址重建的獸藥藥生產(chǎn)企業(yè)，，飼料添添加劑劑和獸獸藥固固體制制劑生生產(chǎn)線線擬設(shè)置置在同同一廠廠區(qū)或或同一一生產(chǎn)產(chǎn)建筑筑物內(nèi)內(nèi)，獸獸藥生生產(chǎn)應應當具具有獨獨立的的生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)域域、廠廠房設(shè)設(shè)施設(shè)設(shè)備和和倉儲儲區(qū)。。飼料料添加加劑以以外的的其他他飼料料產(chǎn)品品不得得與獸獸藥制制劑生生產(chǎn)設(shè)設(shè)置在在同一一廠區(qū)區(qū)或同同一生生產(chǎn)建建筑物物內(nèi)。。2政策變變化：：補充充規(guī)定定（農(nóng)農(nóng)辦醫(yī)醫(yī)【2013】26號）關(guān)于中中藥提提取廠廠房問題如中藥藥提取取物為為制劑劑的前前提取取部分分，且且只生產(chǎn)產(chǎn)一種種劑型型的中藥藥制劑劑，允許中藥提提取液液通過過管道直接打打入制制劑車車間的的配制制間。如生產(chǎn)產(chǎn)兩種以以上（（含兩兩種））劑型的的中藥藥制劑劑或生生產(chǎn)有有國家家標準準的中中藥提提取物物，必必須在在中藥提提取車車間內(nèi)內(nèi)設(shè)置置獨立立收膏膏間。潔凈收收膏車車或者者采樣樣車不能代代替收膏間間。2政策變變化：：補充充規(guī)定定（農(nóng)農(nóng)辦醫(yī)醫(yī)【2013】26號）關(guān)于中中藥提提取廠廠房問題獨立收收膏間間的潔潔凈級級別應應與制制劑的的配制制間潔潔凈級級別相相同。。如有有多種種劑型型，收收膏間間潔凈凈級別別采用用就高不不就低低原則則。中藥提提取車車間潔潔凈區(qū)區(qū)的工工作服服可以在在其它它潔凈凈車間間洗滌滌。如提取取過程程中涉涉及使使用易燃易易爆有有機溶溶劑，其中中藥提提取車車間應應為防爆車車間。（檢查要要點：墻體體、燈燈具、、開關(guān)關(guān)、閥閥門、、電機機等。。）例：注射劑劑—配液間間10萬級顆粒劑劑—配制間間30萬級接收間間潔凈凈級別別至少少應為為10萬級甲醇、、乙醇醇、乙乙酸乙乙酯等等2政策變變化：：補充充規(guī)定定（農(nóng)農(nóng)辦醫(yī)醫(yī)【2013】26號）關(guān)于中中藥提提取設(shè)備問問題應根據(jù)據(jù)不同同的中中藥提提取工工藝，，選擇擇相應應的生生產(chǎn)設(shè)設(shè)備，，如提提取罐罐（煎煎煮罐罐、滲滲漉罐罐或多多功能能提取取罐））、儲儲液罐罐、濃濃縮設(shè)設(shè)備、、乙醇醇配制制罐、、乙醇醇儲罐罐、沉沉淀罐罐、貯貯藏設(shè)設(shè)施、、過濾濾裝置置、干干燥設(shè)設(shè)備等等。提取單單體罐罐容積積不小于于1噸，濃縮縮、精精制、、過濾濾等設(shè)設(shè)備與與之相相匹配配。采用中藥揮揮發(fā)油油作為為制劑劑原料料的產(chǎn)產(chǎn)品或回流流提取取工藝藝的，，其提提取系系統(tǒng)應應密閉閉，并并應有冷冷卻系系統(tǒng)裝裝置，采用用中藥藥揮發(fā)發(fā)油作作為制制劑原原料的的產(chǎn)品品還應應設(shè)有有分離、、收集集揮發(fā)發(fā)油的裝置置，并并具有有芳香水水儲罐罐。柴胡注注射液液、魚魚腥草草注射射液2政策變變化：：補充充規(guī)定定（農(nóng)農(nóng)辦醫(yī)醫(yī)【2013】26號）關(guān)于中中藥提提取工工藝問題提取中中藥GMP檢查驗驗收申報資資料應注明明提取取工藝藝方法法，并并提交交與提提取工工藝相相應的的廠房房設(shè)施施清單單及各各類文文件、、標準準和操操作規(guī)規(guī)程。。中藥GMP檢查驗收報報告應標明明提取取工藝藝（參參見附附錄《《中獸獸藥提提取工工藝主主要方方法》》）、、與提提取工工藝相相適應應的擬擬生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品清單單。附表1：企業(yè)業(yè)申報報資料料應提提供各各產(chǎn)品品的提提取工工藝方方法附表2：檢查查驗收收報告告應提提供《生產(chǎn)工工藝方方法及及設(shè)備備表》附表3：檢查查驗收收報告告應提提供擬擬生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品品及對對應的的工藝藝方法法清單單舉例關(guān)于中中藥材前處處理中藥提提取生生產(chǎn)線線應設(shè)設(shè)置與與其生生產(chǎn)規(guī)規(guī)模相相適應應的中中藥材材前處處理設(shè)設(shè)施。。中藥生生產(chǎn)采采用非非凈藥藥材的的，需需按照照凈選選、洗洗藥、、切藥藥等工工藝流流程，，配置置中藥藥前處處理凈凈制設(shè)設(shè)施，，配備備揀選選工作作臺、、洗藥藥池或或洗藥藥機、、切藥藥機、、除塵塵機組組和藥藥渣處處理等等主要要設(shè)備備。對需進進行干干燥、、粗碎碎的，，需配配備干干燥機機、粗粗碎機機等設(shè)設(shè)備。2政策變變化：：補充充規(guī)定定（農(nóng)農(nóng)辦醫(yī)醫(yī)【2013】26號）重點：：1.無論使使用凈凈藥材材還是是非凈凈藥材材，均均需要要設(shè)置置中藥藥前處處理車車間;2.采用凈凈藥材材，需需具備備干燥燥劑、、粗碎碎機等等設(shè)備備。中藥提提取其它要要求已有獸獸藥國國家標標準的的中藥藥提取取物和和中藥藥無菌菌粉針針劑按按品種種驗收收。無獸藥藥（藥藥品））國家家標準準的中中藥提提取物物、且且成方方制劑劑和單單味制制劑質(zhì)質(zhì)量標標準中中未載載明采采用中中藥提提取物物為原原料的的，其其中藥藥提取取液（（物））生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)施施須與與相應應的制制劑車車間同同時驗驗收。。中藥提提取車車間潔潔凈區(qū)區(qū)工作作服可可在其其它潔潔凈車車間洗洗滌、、整理理和暫暫存，，但應應制定定工作作服傳傳遞、、取用用程序序，避避免過過程污污染。。2政策變變化：：補充充規(guī)定定（農(nóng)農(nóng)辦醫(yī)醫(yī)【2013】26號）目前有有國家家標準準的中中藥提提取物物（29種）：露水草草提取取物、、甘草草浸膏膏、甘甘草流流浸膏膏、大大黃浸浸膏、、大黃黃流浸浸膏、、水牛牛角濃濃縮粉粉、連連翹提提取物物、茵茵陳提提取物物、穿穿心蓮蓮內(nèi)酯酯、黃黃芩提提取物物、人人參莖莖葉總總皂苷苷、三三七總總皂苷苷、馬馬錢子子流浸浸膏、、廣藿藿香油油、丹丹參總總酚酸酸提取取物、、丹參參酮提提取物物、當當歸流流浸膏膏、遠遠志流流浸膏膏、刺刺五加加浸膏膏、姜姜流浸浸膏、、黃藤藤素、、薄荷荷腦、、蓖麻麻油、、膽膏膏、松松節(jié)油油、松松餾油油、顛顛茄流流浸膏膏、顛顛茄浸浸膏、、博落落回提提取物物（新新藥））驗收生產(chǎn)線寫寫法舉例：中中藥提?。ǜ矢什萘鹘啵┲兴師o菌粉針針劑（3種）：注射用雙黃連連、注射用黃黃芩、注射用用黃連驗收生產(chǎn)線寫寫法舉例：粉針劑（注注射用雙黃連連）重點：中藥提取有關(guān)要求無獸藥（藥品品）國家標準準的中藥提取取物、且成方方制劑和單味味制劑質(zhì)量標標準中未載明明采用中藥提提取物為原料料的，其中藥藥提取液（物物）生產(chǎn)設(shè)施施須與相應的的制劑車間同同時驗收。如穿心蓮注射射液，中藥提提取物（液））無國家標準準，則需中藥藥提取車間和和注射劑車間間同時驗收允許企業(yè)購買買有人藥標準準或獸藥標準準的中藥提取取物1、以下產(chǎn)品屬屬于散劑（含含中藥提?。┓秶恒y黃可溶性粉粉、雙黃連可可溶性粉、參參芪粉、黃芩芩可溶性粉、、黃芪多糖粉粉；2、在某制劑后后加（含中藥藥提?。┑纳a(chǎn)線驗收要要求：需在申申請驗收時提提供該劑型的的中藥提取產(chǎn)產(chǎn)品的試生產(chǎn)產(chǎn)資料；3、如申請驗收收為散劑（含含中藥提取）），必須提供供需中藥提取取的散劑產(chǎn)品品，僅提供粉粉碎混合工藝藝的散劑產(chǎn)品品不符合要求求。有關(guān)子宮注入劑與乳房注入劑劑的生產(chǎn)條件問題最終滅菌子宮宮注入劑與最最終滅菌乳房房注入劑的潔潔凈級別應相相同。對生產(chǎn)產(chǎn)工藝相同的子宮注入劑劑與乳房注入入劑品種，允允許在不同生生產(chǎn)階段使用用同一條生產(chǎn)線線進行生產(chǎn)子宮注入劑與乳房注入入劑不得與注射劑共用生產(chǎn)線。除有特殊工藝藝要求的品種種外，含中藥藥提取的子宮宮注入劑與乳乳房注入劑的的中藥提取車車間收膏間，應與制劑的的配液間潔凈級級別一致。檢查驗收范圍圍中標明子宮注入劑與乳房注入入劑是最終滅菌制劑劑或非最終滅菌制制劑。2政策變化：補補充規(guī)定（農(nóng)農(nóng)辦醫(yī)【2013】】26號）企業(yè)在申報資資料中也應標標明1.區(qū)分：最終滅滅菌注入劑還還是非最終滅滅菌注入劑生生產(chǎn)線，兩者者不能共線；2.可共線情況：：最終滅菌子宮宮注入劑與最最終滅菌乳房房注入劑；非最終滅菌子宮注入入劑與非最終滅菌乳房房注入劑；重點：

生產(chǎn)線寫寫法舉例例：非最最終滅菌菌乳房注注入劑有關(guān)質(zhì)量管理理的問題企業(yè)同時時具備人用原料料藥和獸用原料料藥生產(chǎn)資質(zhì)質(zhì)的，在在保證獸獸藥檢驗驗質(zhì)量的的前提下下，質(zhì)檢室設(shè)設(shè)施設(shè)備備可共同，檢驗人員可兼任，但需持持有獸藥檢驗驗員資格格證書。企業(yè)與所所屬同一一法人或或同一集集團公司司的不同企業(yè)業(yè)的質(zhì)檢設(shè)施設(shè)備備和質(zhì)檢人員應分別設(shè)設(shè)置，不得共用用、兼任任，并不得得采取委委托檢驗驗方式。。除動物實實驗、中中藥材的的重金屬屬和農(nóng)藥藥殘留檢檢測外，，企業(yè)應應具備與與所生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品、、擬生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品及及主要原原料藥的的全項質(zhì)質(zhì)量檢驗驗的儀器器設(shè)備，，不得委托其他他單位（（企業(yè)））進行產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量檢驗。。2政策變化化：補充充規(guī)定（（農(nóng)辦醫(yī)醫(yī)【2013】26號）有關(guān)動物物實驗問問題企業(yè)自行行開展所所生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量標準涉涉及的動物實驗驗的，應應具有相相關(guān)動物物實驗設(shè)設(shè)施設(shè)備備，并持持有《實實驗動物物使用許許可證》》和相應應的檢驗驗能力。。采取委托托檢驗方方式的，，選定的的被委托托方應為為具有動物實驗驗資質(zhì)及計量認證證達標的的單位，委托方方與被委委托方需需簽訂委委托檢驗驗協(xié)議（（合同））。對委托檢檢驗的，，獸藥GMP檢查驗收收時應重重點核對對檢驗報報告與所所生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品批次次的對應應關(guān)系，，查驗委委托協(xié)議議和相關(guān)關(guān)證明性性材料。。企業(yè)擬生生產(chǎn)產(chǎn)品品需進行行動物試試驗的，，應在申申報產(chǎn)品品批準文文號時提提供《實實驗動物物使用許許可證》》復印件件或被委委托方資資質(zhì)證明明材料、、委托檢檢驗協(xié)議議。2政策變化化：補充充規(guī)定（（農(nóng)辦醫(yī)醫(yī)【2013】26號）獸用生物物制品企企業(yè)不允允許委托托檢驗實驗動物物使用許許可證不強制要要求獸用生物物制品有有關(guān)要求求新建企業(yè)業(yè)、已取得《《獸藥GMP證書》后后新增原原驗收范范圍以外外生產(chǎn)線線的，按按照《獸獸藥生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管管理規(guī)范范檢查驗驗收辦法法》第26條規(guī)定對對其新增增生產(chǎn)線線實施驗驗收，即先靜靜態(tài)后動動態(tài)驗收收。擬生產(chǎn)產(chǎn)產(chǎn)品屬尚尚未公布布獸藥國國家標準準的，應應按靜態(tài)態(tài)驗收；；驗收通通過后獸藥GMP辦公室下下發(fā)《現(xiàn)現(xiàn)場檢查查驗收通通知書》》，可進行試生生產(chǎn)。獸獸藥國家家標準公公布后，，企業(yè)再再申請動動態(tài)驗收收。對申請靜靜態(tài)驗收收的，不不需提供供產(chǎn)品工工藝驗證證報告。。2政策變化化：補充充規(guī)定（（農(nóng)辦醫(yī)醫(yī)【2013】26號）獸用生物物制品有有關(guān)要求求對通過靜靜態(tài)驗收收并自收收到《現(xiàn)現(xiàn)場檢查查通知書書》一年年內(nèi)申報報動態(tài)驗驗收的企企業(yè)，僅僅需提供供獸藥GMP檢查驗收收申請表表、試生生產(chǎn)GMP運行情況況報告和和批生產(chǎn)產(chǎn)檢驗記記錄；對對收到《《現(xiàn)場檢檢查通知知書》一一年后申申報動態(tài)態(tài)驗收的的企業(yè)，，需按照照改建或或復驗企企業(yè)的要要求提供供全部申申報資料料。有特特殊殊工工藝藝的的抗抗原原生生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)區(qū)（（線線））應應相相對對獨獨立立，，如如細細胞胞懸懸浮浮培培養(yǎng)養(yǎng)線線必必須須建建立立獨獨立立的的抗抗原原生生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)區(qū)。。細胞胞懸懸浮浮培培養(yǎng)養(yǎng)生生產(chǎn)產(chǎn)線線驗驗收收范范圍圍確確定定為為：：細細胞胞毒毒懸懸浮浮培培養(yǎng)養(yǎng)滅滅活活疫疫苗苗生生產(chǎn)產(chǎn)線線、、細細胞胞毒毒懸懸浮浮培培養(yǎng)養(yǎng)活活疫疫苗苗生生產(chǎn)產(chǎn)線線，，不不再再按按產(chǎn)產(chǎn)品品種種類類進進行行劃劃分分。。2政策策變變化化：：補補充充規(guī)規(guī)定定（（農(nóng)農(nóng)辦辦醫(yī)醫(yī)【2013】】26號））3申請驗收范圍的變化：農(nóng)業(yè)部1708號公告自2012年6月30日起，，農(nóng)農(nóng)業(yè)業(yè)部部停停止止受受理理新新建建獸獸用用粉劑劑、、散散劑劑、、預預混混劑劑生產(chǎn)產(chǎn)線線項項目目和和轉(zhuǎn)瓶瓶培培養(yǎng)養(yǎng)生產(chǎn)產(chǎn)方方式式的的獸獸用用細細胞胞苗苗生生產(chǎn)產(chǎn)線線項項目目獸獸藥藥GMP驗收收申申請請。。有下下列列情情形形之之一一的的，，可可以以繼繼續(xù)續(xù)受受理理：：持有有獸獸用用粉粉劑劑、、散散劑劑、、預預混混劑劑產(chǎn)產(chǎn)品品或或轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)瓶瓶培培養(yǎng)養(yǎng)生生產(chǎn)產(chǎn)方方式式獸獸用用細細胞胞苗苗產(chǎn)產(chǎn)品品新獸獸藥藥注注冊冊證證書書的；；獸用用粉粉劑劑、、散散劑劑、、預預混混劑劑具具有有從從投投料料到到分分裝裝全全過程程自自動動化化控控制制、、密密閉閉式式生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝的的；；采用用動物物、、動動物物組組織織或或胚胚胎胎等培培養(yǎng)養(yǎng)方方式式改改為為轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)瓶瓶培培養(yǎng)養(yǎng)方方式式生生產(chǎn)產(chǎn)獸獸用用細細胞胞苗苗的的；；在原批批準準生產(chǎn)產(chǎn)范范圍圍內(nèi)內(nèi)復復驗驗、、改改擴擴建建、、重重建建的的。。關(guān)于新新建建粉粉劑劑/預混混劑劑、、散散劑劑生產(chǎn)產(chǎn)線生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝問題題農(nóng)業(yè)業(yè)部部1708號規(guī)規(guī)定定，，新新建建粉粉劑劑/預混混劑劑、、散散劑劑生產(chǎn)產(chǎn)線應應當當具具有有從從投投料料到到分分裝裝全全過過程程自自動動化化控控制制、、密密閉閉式式生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝。2013年2月16日，，農(nóng)農(nóng)業(yè)業(yè)部部發(fā)發(fā)布布了了農(nóng)辦辦醫(yī)醫(yī)[2013]7號文文，明明確確規(guī)規(guī)定定了了新新建建粉粉劑劑/預混混劑劑、、散散劑劑生產(chǎn)產(chǎn)線應應具具備備的的具具體體生生產(chǎn)產(chǎn)條條件件，，共共14項條條款款。。粉劑劑、、散散劑劑、、預預混混劑劑應應分分別別設(shè)設(shè)置置獨獨立立的的生生產(chǎn)產(chǎn)車車間間，，車車間間應應設(shè)設(shè)置置獨獨立立的的中中央央除除塵塵系系統(tǒng)統(tǒng)。單個生生產(chǎn)車車間使使用面面積不不少于于800平方米米。中中藥材材倉庫庫應獨獨立設(shè)設(shè)置，，其有有效使使用面面積不不少于于1000平方米米。根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品工工藝要要求，，應配配置適適宜的的計算算機投投料控控制系系統(tǒng)，，投料料精度度誤差差控制制在1%以內(nèi)。。分裝工工序應應根據(jù)據(jù)產(chǎn)品品特性性，配配置符符合各各類制制劑裝裝量控控制要要求的的自動動上料料、分分裝、、密封封等自自動化化聯(lián)動動設(shè)備備，并并配置置裝量量監(jiān)控控裝置置。3粉/散/預混劑生產(chǎn)條件的新要求：農(nóng)辦醫(yī)[2013]7號獸藥行行業(yè)監(jiān)監(jiān)管情情況獸藥行行業(yè)發(fā)發(fā)展現(xiàn)現(xiàn)狀獸藥質(zhì)質(zhì)量安安全監(jiān)監(jiān)管情情況下一步步行業(yè)業(yè)監(jiān)管管工作作重點點獸藥行行業(yè)發(fā)發(fā)展現(xiàn)現(xiàn)狀我國獸獸藥行行業(yè)經(jīng)經(jīng)過幾幾十年年發(fā)展展，獸獸藥生生產(chǎn)能能力和和水平平不斷斷提高高，產(chǎn)產(chǎn)業(yè)規(guī)規(guī)模不不斷擴擴大，，獸藥藥品種種和劑劑型逐逐步豐豐富，，已逐逐步形形成門門類較較為齊齊全、、品種種相對對多樣樣，并并具有有一定定國際際競爭爭力的的產(chǎn)業(yè)業(yè)體系系。目前，，我國國獸藥藥生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)1803家，經(jīng)經(jīng)營企企業(yè)約約8萬家，，獸藥藥總產(chǎn)產(chǎn)值約約400億元。。為引導導、促促進、、規(guī)范范獸藥藥產(chǎn)業(yè)業(yè)發(fā)展展，適適應獸獸醫(yī)行行業(yè)發(fā)發(fā)展需需要，，農(nóng)業(yè)業(yè)部積積極進進行管管理體體系和和法規(guī)規(guī)制度度建設(shè)設(shè)。法規(guī)體體系：建立了了以《《獸藥藥管理理條例例》為為核心心的獸獸藥管管理法法規(guī)體體系；技術(shù)標標準：形成了了以《《中國國獸藥藥典》》為核核心的的獸藥藥技術(shù)術(shù)標準準體系系；管理制制度：：確立了了獸藥藥注冊冊評審審、監(jiān)監(jiān)督檢檢驗、、生產(chǎn)產(chǎn)經(jīng)營營許可可、監(jiān)監(jiān)督執(zhí)執(zhí)法等等一系系列管管理制制度；管理體體制：：初步建建立了了行政政管理理、評評審檢檢驗和和執(zhí)法法監(jiān)督督相協(xié)協(xié)調(diào)的的管理理體制制。行業(yè)監(jiān)監(jiān)管制制度體體系生產(chǎn)環(huán)環(huán)節(jié)：實施獸獸藥生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范（（獸藥藥GMP），大幅提提高獸藥生生產(chǎn)條件和和管理水平平；經(jīng)營環(huán)節(jié)：實施獸藥經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量管管理規(guī)范（（獸藥GSP），初步建建立守法、、誠信、規(guī)規(guī)范經(jīng)營新新秩序；使用環(huán)節(jié)：實施獸藥殘殘留監(jiān)控計計劃，建立立了獸藥休藥期期、禁用藥藥物、養(yǎng)殖殖用藥記錄錄等制度，，逐步規(guī)范范獸藥使用用，有效控控制獸藥殘殘留危害；；監(jiān)督環(huán)節(jié)：實施獸藥質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督抽抽檢、批簽簽發(fā)、飛行行檢查、檢檢打聯(lián)動等等監(jiān)管措施施，穩(wěn)步提提高獸藥產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。。行業(yè)監(jiān)管措施強化質(zhì)量安安全監(jiān)管加強源頭治治理控制關(guān)鍵風風險點強化監(jiān)督執(zhí)執(zhí)法規(guī)范生產(chǎn)行行為整頓市場秩序一是加強日日常監(jiān)管，，規(guī)范獸藥藥生產(chǎn)經(jīng)營營使用行為為。各地獸獸醫(yī)管理部部門創(chuàng)新監(jiān)監(jiān)管措施，，通過采取取暗訪暗查查、打破正正常工作時時間錯時檢檢查等多種種檢查方式式，強化日日常巡查，，使日常監(jiān)監(jiān)管工作常常態(tài)化、規(guī)規(guī)范化，進進一步規(guī)范范了獸藥生生產(chǎn)、經(jīng)營營和使用行行為。重點檢查涉涉嫌違規(guī)生生產(chǎn)、經(jīng)營營單位，提提高檢查頻頻率，采取取重點防控控、適時查查處等措施施進行有效效監(jiān)管；重點規(guī)范規(guī)規(guī)模較大的的養(yǎng)殖場、、養(yǎng)殖小區(qū)區(qū)用藥行為為，并逐步步檢查和規(guī)規(guī)范小養(yǎng)殖殖戶，通過過發(fā)揮大企企業(yè)在行業(yè)業(yè)內(nèi)的影響響力，進一一步帶動獸獸藥規(guī)范使使用。強化質(zhì)量安安全監(jiān)管二是實施獸獸用抗菌藥藥專項整治治和殘留監(jiān)監(jiān)控，控制制風險點。。農(nóng)業(yè)部自自2009年開始實施施動物及動動物產(chǎn)品獸獸藥殘留監(jiān)監(jiān)控計劃，，每年檢測測1萬多批次畜畜禽產(chǎn)品樣樣品。自2011年開始，在在全國范圍圍內(nèi)組織開開展獸用抗抗菌藥專項項整治，強強化獸用抗抗菌藥治理理。各級獸醫(yī)管管理部門以以實施獸藥藥殘留監(jiān)控控計劃和抗抗菌藥專項項整治為抓抓手，強化化監(jiān)管，排排查動物產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量安安全隱患，，有效保障障了動物產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量安安全。2012年共完成獸獸藥殘留檢檢測13558批，抽檢合合格率為99.91%，畜產(chǎn)品質(zhì)量量穩(wěn)中向好好。強化質(zhì)量安安全監(jiān)管三是不斷深深化獸藥市市場專項整整治，農(nóng)業(yè)業(yè)部已連續(xù)續(xù)9年開展獸藥藥市場專項項整治，獸獸藥市場秩秩序明顯好好轉(zhuǎn)。當前重點整整治突出問問題。嚴肅肅查處不按按獸藥國家家標準生產(chǎn)產(chǎn)，特別是是違規(guī)添加加抗菌藥、、禁用獸藥藥或人用藥藥品等擅自自改變組方方的違法行行為，以及及制售假劣劣獸藥的““黑窩點””。深入實施““檢打”聯(lián)聯(lián)動，對監(jiān)監(jiān)督抽檢回回函不予確確認批次較較多的企業(yè)業(yè)，重點監(jiān)監(jiān)督，加大大調(diào)查取證證力度，做做到及時發(fā)發(fā)現(xiàn)問題及及時查處。。全面整頓規(guī)規(guī)范獸藥批批發(fā)市場、、集散地，，加大對問問題突出的的區(qū)域、市市場和經(jīng)營營門店的督督查力度，，嚴厲查處處無證經(jīng)營營、銷售假假劣獸藥等等違規(guī)經(jīng)營營行為。強化質(zhì)量安安全監(jiān)管四是強化獸獸藥監(jiān)督執(zhí)執(zhí)法，嚴厲厲打擊違法法違規(guī)行為為。針對地地方獸藥監(jiān)監(jiān)管能力不不足問題，，農(nóng)業(yè)部重點推進畜畜牧獸醫(yī)綜綜合執(zhí)法，，目前大部部分省（區(qū)區(qū)、市）已已將基層獸獸藥監(jiān)管納納入畜牧獸獸醫(yī)綜合執(zhí)執(zhí)法或農(nóng)業(yè)業(yè)綜合執(zhí)法法。今年農(nóng)業(yè)部部專門印發(fā)發(fā)《關(guān)于強強化獸藥監(jiān)監(jiān)督執(zhí)法工工作的通知知》，對獸獸藥監(jiān)督執(zhí)執(zhí)法工作提提出嚴格要要求，集中中力量查處處帶有普遍