第六章診斷試驗(yàn)及其評價(jià)優(yōu)質(zhì)課件

第六章診斷試驗(yàn)及其評價(jià)第六章診斷試驗(yàn)及其評價(jià)0（優(yōu)選）第六章診斷試驗(yàn)及其評價(jià)（優(yōu)選）第六章診斷試驗(yàn)及其評價(jià)1診斷的概念“診斷”（diagnosis）的詞義是將一個(gè)事物與另一個(gè)事物區(qū)分開來。疾病的診斷是將有病者和無病者區(qū)分開的標(biāo)準(zhǔn)。診斷性試驗(yàn)可用于診斷疾病篩查無癥狀的病人疾病的隨訪判斷病情的嚴(yán)重性估計(jì)疾病的臨床過程及預(yù)后估計(jì)對治療的反應(yīng)測定目前對治療的反應(yīng)2診斷的概念“診斷”（diagnosis）的詞義是將一個(gè)事物與疾病診斷的方法病因診斷病理組織學(xué)診斷病理生理學(xué)診斷臨床的癥狀體征診斷流行病學(xué)診斷3疾病診斷的方法病因診斷病理組織病理生理臨床的癥狀流行病學(xué)3例如腦腫瘤的診斷哪樣是最好的診斷方法?顱骨照片or腦血管造影or顱部CTor顱部MIR……不孕癥的檢查那一種是最佳診斷方法?輸卵管碘油造影輸卵管通液術(shù)輸卵管通氣術(shù)宮腔鏡配合腹腔鏡鏡下通液(該讓病人交四次錢呢,還是交一次費(fèi)?)4例如腦腫瘤的診斷哪樣是最好的診斷方法?4評價(jià)診斷性試驗(yàn)的臨床意義提供臨床上最好的診斷方法.提高臨床效益早期正確診斷、早期治療增加經(jīng)濟(jì)效益減少住院時(shí)間、節(jié)約衛(wèi)生資源開展“循證實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)”的必要條件:生化檢驗(yàn)、細(xì)菌免疫、影像學(xué)、核醫(yī)學(xué)5評價(jià)診斷性試驗(yàn)的臨床意義5診斷性試驗(yàn)研究的基本過程確定診斷試驗(yàn)的金標(biāo)準(zhǔn)；定義金標(biāo)準(zhǔn)（goldstandard）方法活體病理組織檢查手術(shù)探查尸體解剖特殊的影像學(xué)診斷感染部位微生物檢測抗原及抗體檢測6診斷性試驗(yàn)研究的基本過程6診斷性試驗(yàn)研究的基本過程選擇試驗(yàn)對象；病例組選擇各型病人典型與不典型病情嚴(yán)重程度不同不同病程階段有無治療史有無并發(fā)癥對照組選擇：考慮可比性年齡性別重要的生理狀態(tài)7診斷性試驗(yàn)研究的基本過程選擇試驗(yàn)對象；7早期正確診斷、早期治療(該讓病人交四次錢呢,還是交一次費(fèi)?)第六章診斷試驗(yàn)及其評價(jià)計(jì)數(shù)資料用觀察符合率與卡帕（Kappa）值表示<5000 0 7 0/7=0假陰性率（漏診率）：即實(shí)際有病，而被該診斷試驗(yàn)錯判為無病的百分率。80高度意義：診斷試驗(yàn)的假陽率愈大，則誤診者愈多；甲醫(yī)生兩次閱讀同樣100張胸部X線片的一致率靈敏度特異度似然比(+)似然比()如對腰背痛患者進(jìn)行MRI檢查，發(fā)現(xiàn)許多患者有椎間盤突出，但后來對沒有腰背痛的人進(jìn)行MRI檢查，也有2/3的人有椎間盤突出。假陰性率（漏診率）：即實(shí)際有病，而被該診斷試驗(yàn)錯判為無病的百分率。陰性預(yù)測值（negtivepredictivevalue）：又稱預(yù)測陰性結(jié)果正確率，即在診斷試驗(yàn)陰性結(jié)果的人中，無該病的概率，也是真陰性占陰性結(jié)果總數(shù)和百分率。評價(jià)診斷性試驗(yàn)的臨床意義(該讓病人交四次錢呢,還是交一次費(fèi)?)預(yù)測值又為分陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值兩種。陰性似然比=假陰性率/特異度例如癌胚抗原（CEA）可以準(zhǔn)確區(qū)別晚期結(jié)腸癌或直腸癌患者與正常人，但是如果選擇較早期的結(jié)腸癌或直腸癌患者、其他癌癥患者或有胃腸疾病者為研究對象，CEA的鑒別診斷能力就明顯降低。診斷性試驗(yàn)研究的基本過程樣本含量的確定；影響樣本含量因素：靈敏度（假陰性率）特異度（假陽性率）允許誤差計(jì)算公式：8早期正確診斷、早期治療診斷性試驗(yàn)研究的基本過程樣本含量的確定診斷性試驗(yàn)研究的基本過程盲法判定和比較試驗(yàn)結(jié)果；要求判斷試驗(yàn)結(jié)果的人預(yù)告不知道病例被金標(biāo)準(zhǔn)劃分為“有病”或“無病”的情況；可以減少人為的主觀偏差，保證比較結(jié)果的真實(shí)性；如不使用盲法，在遇到可疑結(jié)果時(shí)，病人的可能判定為陽性，非病人的就可能判定為陰性。9診斷性試驗(yàn)研究的基本過程盲法判定和比較試驗(yàn)結(jié)果；9診斷性試驗(yàn)研究的基本過程評價(jià)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析與報(bào)告比較分析待評價(jià)診斷試驗(yàn)與金標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果差異可以用t檢驗(yàn)與χ2檢驗(yàn)；更重要的是全面分析、評價(jià)和報(bào)告診斷試驗(yàn)的真實(shí)性、可靠性和收益；報(bào)告試驗(yàn)中難以解釋的現(xiàn)象；可能存在的偏倚。10診斷性試驗(yàn)研究的基本過程評價(jià)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析與報(bào)告10診斷性試驗(yàn)的評價(jià)真實(shí)性靈敏度和特異度受試者操作特性工作曲線預(yù)測值似然比可靠性CV及Kappa實(shí)用性11診斷性試驗(yàn)的評價(jià)真實(shí)性11診斷試驗(yàn)檢查結(jié)果診斷試驗(yàn)病人非病人合計(jì)陽性ABA+B陰性CDC+D合計(jì)A+CB+DN12診斷試驗(yàn)檢查結(jié)果診斷試驗(yàn)病人非病人合計(jì)陽性ABA+B陰性CD診斷試驗(yàn)病人非病人合計(jì)陽性ABA+B陰性CDC+D合計(jì)A+CB+DN靈敏度（sensitivity）：又稱為敏感性或真陽性率，即實(shí)際有病而被診斷試驗(yàn)判定為有病的百分率。

意義：靈敏度反映診斷試驗(yàn)檢出病人的能力，其值愈大，則漏診的可能性愈小靈敏度與特異度13診斷試驗(yàn)病人非病人合計(jì)陽性ABA+B陰性CDC+D合計(jì)A+C診斷試驗(yàn)病人非病人合計(jì)陽性ABA+B陰性CDC+D合計(jì)A+CB+DN特異度（specificity）：又稱為真陰性率，即實(shí)際無病而被該診斷試驗(yàn)判定為無病的百分率。意義：特異度反映診斷試驗(yàn)?zāi)芘懦遣∪说哪芰ΑＦ渲涤?，則誤診的可能性愈小。

靈敏度與特異度14診斷試驗(yàn)病人非病人合計(jì)陽性ABA+B陰性CDC+D合計(jì)A+C假陰性率（漏診率）：即實(shí)際有病，而被該診斷試驗(yàn)錯判為無病的百分率。受試者操作特性工作曲線Kappa=31%) 231 +LR=7.甲醫(yī)生1500020000 27 15 27/15=1.Kappa值=po-pc/1-pcKappa值=27%/49%=0.60中度可靠性（repestsbility）文獻(xiàn)提供患隱匿性菌血癥WBC資料若患者有典型心絞痛，其似然比=100確定診斷試驗(yàn)的金標(biāo)準(zhǔn)；符合率(agreementrate)：是指診斷試驗(yàn)判定正確的結(jié)果與規(guī)范的診斷標(biāo)準(zhǔn)相比較，兩者相同的百分率。驗(yàn)前比＝驗(yàn)前概率/(1-驗(yàn)前概率)上述試驗(yàn)用于基層醫(yī)院，檢查一般的高血壓及貧血病人，則陽性率很低，開展后使用價(jià)值不大。由于漏診率和靈敏度互補(bǔ)，所以漏診率愈大，則靈敏度愈低。效果：Se增大Sp減小陽性預(yù)測值減小陰性預(yù)測值增大。你能否比較準(zhǔn)確的估計(jì)驗(yàn)前概率？>=10000 92% 43% 1.診斷性研究證據(jù)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)診斷試驗(yàn)病人非病人合計(jì)陽性ABA+B陰性CDC+D合計(jì)A+CB+DN假陰性率（漏診率）：即實(shí)際有病，而被該診斷試驗(yàn)錯判為無病的百分率。意義：診斷試驗(yàn)的假陰性率愈大，則漏診者愈多；由于漏診率和靈敏度互補(bǔ)，所以漏診率愈大，則靈敏度愈低。

靈敏度與特異度15假陰性率（漏診率）：即實(shí)際有病，而被該診斷試驗(yàn)錯判為無病的百診斷試驗(yàn)病人非病人合計(jì)陽性ABA+B陰性CDC+D合計(jì)A+CB+DN假陽性率（誤診率）：即實(shí)際無病，而被該診斷試驗(yàn)錯判為有病的百分率。意義：診斷試驗(yàn)的假陽率愈大，則誤診者愈多；由于誤診率和特異度互補(bǔ)，所以誤診率愈小，則該診斷試驗(yàn)的特異度愈高。

靈敏度與特異度16診斷試驗(yàn)病人非病人合計(jì)陽性ABA+B陰性CDC+D合計(jì)A+C診斷試驗(yàn)病人非病人合計(jì)陽性ABA+B陰性CDC+D合計(jì)A+CB+DN符合率(agreementrate)：是指診斷試驗(yàn)判定正確的結(jié)果與規(guī)范的診斷標(biāo)準(zhǔn)相比較，兩者相同的百分率。符合率也可用于比較兩個(gè)醫(yī)師診斷同一組病人或同一個(gè)醫(yī)師兩次診斷同一組病人的結(jié)果。符合率%=(A+D)/N×100%17診斷試驗(yàn)病人非病人合計(jì)陽性ABA+B陰性CDC+D合計(jì)A+C靈敏度與特異度的關(guān)系飯后2小時(shí)的血糖（㎎/100ml）靈敏度(%)特異度(%)70809010011012013014015016017018019020098.697.194.388.685.771.464.357.150.047.142.938.634.327.18.825.547.669.884.192.596.999.499.699.8100.0100.0100.0100.018靈敏度與特異度的關(guān)系飯后2小時(shí)的血糖靈敏度(%)特異度(受試者操作特性工作曲線19受試者操作特性工作曲線19完美與無用的ROC曲線假陽性率即1－特異度機(jī)率線(chanceline)

(diagonalreferenceline)20完美與無用的ROC曲線假陽性率即1－特異度機(jī)率線(診斷準(zhǔn)確度較低（<0.7）0.00.20.40.60.81.00.00.20.40.60.81.0FPRTPRA＝0.664A＝0.830ROC曲線下面積（Area）與診斷準(zhǔn)確度高低高0.90-1.00=excellent(A)中0.80-0.90=good(B)0.70-0.80=fair(C)低0.60-0.70=poor(D)0.50-0.60=fail(F)診斷準(zhǔn)確度較高（>0.9）0.00.20.40.60.81.00.00.20.40.60.81.0FPRTPRA＝0.93821診斷準(zhǔn)確度較低（<0.7）0.00.20.40.60.81.受試者操作特性工作曲線22受試者操作特性工作曲線22受試者操作特性工作曲線23受試者操作特性工作曲線23預(yù)測值預(yù)測值（predictivevalue）即指在已知試驗(yàn)結(jié)果的條件下，表明有或無該病的概率。預(yù)測值又為分陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值兩種。24預(yù)測值預(yù)測值（predictivevalue）即指在已知試預(yù)測值診斷試驗(yàn)病人非病人合計(jì)陽性ABA+B陰性CDC+D合計(jì)A+CB+DN陽性預(yù)測值（positivepredictivevalue）：又稱預(yù)測陽性結(jié)果正確率，即在診斷試驗(yàn)陽性結(jié)果的人中，有該病的概率，也是真陽性占陽性結(jié)果總數(shù)和百分率。陰性預(yù)測值（negtivepredictivevalue）：又稱預(yù)測陰性結(jié)果正確率，即在診斷試驗(yàn)陰性結(jié)果的人中，無該病的概率，也是真陰性占陰性結(jié)果總數(shù)和百分率。25預(yù)測值診斷試驗(yàn)病人非病人合計(jì)陽性ABA+B陰性CDC+D合計(jì)預(yù)測值影響預(yù)測值的因素：靈敏度Se特異度Sp2.患病率P

26預(yù)測值影響預(yù)測值的因素：26預(yù)測值與患病率的關(guān)系患病率（%）+PV（%）-PV（%）9995908070605040302010510.199.999.799.499.098.097.095.093.089.083.068.050.016.02.016.050.068.083.089.093.095.097.098.099.099.499.999.999.927預(yù)測值與患病率的關(guān)系患病率（%）+PV（%）-PV（%）31%) 231 +LR=7.N(a+d)-(r1c1+r2c2)來源：中華心律失常學(xué)雜志，2001；受試者操作特性工作曲線7080高度第六章診斷試驗(yàn)及其評價(jià)例如癌胚抗原（CEA）可以準(zhǔn)確區(qū)別晚期結(jié)腸癌或直腸癌患者與正常人，但是如果選擇較早期的結(jié)腸癌或直腸癌患者、其他癌癥患者或有胃腸疾病者為研究對象，CEA的鑒別診斷能力就明顯降低。驗(yàn)后比2＝驗(yàn)前比2×LR2＝驗(yàn)前比1×LR1×LR2預(yù)測值（predictivevalue）即指在已知試驗(yàn)結(jié)果的條件下，表明有或無該病的概率。如多次測定同一標(biāo)本結(jié)果接近，說明測定數(shù)值穩(wěn)定，表明儀器性能好，操作技術(shù)熟練，方法可靠。舉例：監(jiān)護(hù)病房CK診斷心梗(CK<80=CK-)文獻(xiàn)提供患隱匿性菌血癥WBC資料Kappa值=po-pc/1-pcKappa值=26%/38%=0.第六章診斷試驗(yàn)及其評價(jià)由于漏診率和靈敏度互補(bǔ)，所以漏診率愈大，則靈敏度愈低。研究結(jié)果是否具有真實(shí)性（valid）？驗(yàn)前概率＝病人/(病人＋非病人)52%) 114(87.試驗(yàn)結(jié)果對病人有幫助嗎？意義：全面反映診斷試驗(yàn)的診斷價(jià)值，非常穩(wěn)定。似然比似然比（Likelihood，LR）：是同時(shí)反映靈敏度和特異度的復(fù)合指標(biāo)，即有病者中得出某一診斷結(jié)果的概率與無病者得出這一概率的比值。陽性似然比=靈敏度/假陽性率陰性似然比=假陰性率/特異度意義：全面反映診斷試驗(yàn)的診斷價(jià)值，非常穩(wěn)定。診斷試驗(yàn)病人非病人合計(jì)陽性ABA+B陰性CDC+D合計(jì)A+CB+DN2831%) 231 +LR=7.似然比似然比（Likeliho似然比舉例：監(jiān)護(hù)病房CK診斷心梗(CK<80=CK-)

心梗

無心梗CK+ 215(93.48%) 16(12.31%) 231 +LR=7.6CK- 15(6.52%) 114(87.69%) 129 -LR=0.07Total 230 130 360 +LR=93.48/12.31=7.6-LR=6.52/87.69=0.0729似然比舉例：監(jiān)護(hù)病房CK診斷心梗(CK<80=CK-)+LR比靈敏度和特異度更穩(wěn)定，不受患病率的影響；用于估計(jì)疾病概率。更科學(xué)地描述診斷試驗(yàn)似然比的特點(diǎn)和應(yīng)用驗(yàn)前概率＝病人/(病人＋非病人)驗(yàn)前比＝驗(yàn)前概率/(1-驗(yàn)前概率)驗(yàn)前概率＝驗(yàn)前比/(1＋驗(yàn)前比)驗(yàn)后比＝驗(yàn)前比×似然比 驗(yàn)后概率＝驗(yàn)后比/(1＋驗(yàn)后比) 30比靈敏度和特異度更穩(wěn)定，不受患病率的影響；似然比的特點(diǎn)和應(yīng)用似然比應(yīng)用舉例某患者女性45歲，胸痛就診，患冠心病概率為多少？文獻(xiàn)資料，患病率1％若患者有典型心絞痛，其似然比=100驗(yàn)前比＝0.01/(10.01)＝0.01驗(yàn)后比＝0.01×100＝1驗(yàn)后概率＝1/(1+1)＝0.5＝50%若患者心電圖檢查ST段壓低2.2mm，其似然比＝11驗(yàn)后比＝驗(yàn)前比×似然比＝1×11＝11驗(yàn)后概率＝11/(1＋11)＝91％31似然比應(yīng)用舉例某患者女性45歲，胸痛就診，患冠心病概率為多少似然比應(yīng)用舉例一小孩發(fā)熱39.30C以上，并有上呼吸道感染癥狀，診為病毒感染，但WBC計(jì)數(shù)為22000。問患者患隱匿性菌血癥的概率？文獻(xiàn)提供患隱匿性菌血癥WBC資料 靈敏度特異度似然比(+)似然比()>=5000 100% 7% 1.1 0>=10000 92% 43% 1.6 0.19 >=15000 65% 77% 2.8 0.45 >=20000 38% 92% 4.8 0.67 >=25000 23% 97% 7.7 0.79 32似然比應(yīng)用舉例一小孩發(fā)熱39.30C以上，并有上呼吸道感染癥似然比應(yīng)用舉例 病人比率 非病人比率 似然比(+) <5000 0 7 0/7=0 500010000 8 36 8/36=0.22 1000015000 27 34 27/34=0.79 1500020000 27 15 27/15=1.8 2000025000 15 5 15/5=3 >=25000 23 3 23/3=7.7 驗(yàn)前概率＝50％，驗(yàn)前比＝0.5/(10.5)=1驗(yàn)后比＝驗(yàn)前比×似然比＝1×3＝3驗(yàn)后概率＝3/(1+3)=75%33似然比應(yīng)用舉例 病人比率 非病人比率 似然比(+) 33似然比應(yīng)用34似然比應(yīng)用34處理綜合試驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)后比

＝驗(yàn)前比×試驗(yàn)1似然比×試驗(yàn)2似然比35處理綜合試驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)后比35綜合試驗(yàn)結(jié)果處理舉例35歲無癥狀女性體檢發(fā)現(xiàn)運(yùn)動試驗(yàn)陽性(ST壓低>=1mm)，應(yīng)激試驗(yàn)同樣陽性，該女性患冠心病概率為多少？文獻(xiàn)資料3039女性冠心病概率0.3%，ST段壓低，LR1=5.9，應(yīng)激試驗(yàn)陽性LR2=5.7驗(yàn)前概率＝0.3％，驗(yàn)前比1＝3/997驗(yàn)后比1＝驗(yàn)前比1×LR1＝(3/997)×5.9＝驗(yàn)前比2驗(yàn)后比2＝驗(yàn)前比2×LR2＝驗(yàn)前比1×LR1×LR2 ＝(3/997)×5.9×55.7=0.1驗(yàn)后概率＝0.1/(1+0.1)=9%36綜合試驗(yàn)結(jié)果處理舉例35歲無癥狀女性體檢發(fā)現(xiàn)運(yùn)動試驗(yàn)陽性(S可靠性（repestsbility）又稱精確性(precision)，是指診斷試驗(yàn)在完全相同的條件下，進(jìn)行重復(fù)操作獲得相同結(jié)果的穩(wěn)定程度。影響可靠性的因素觀察變異測量儀器、試劑等實(shí)驗(yàn)條件所致的變異個(gè)體本身的變異37可靠性（repestsbility）又稱精確性(preci評價(jià)可靠性的指標(biāo)計(jì)量資料用標(biāo)準(zhǔn)差異及變異系數(shù)來表示

CV=SD/M計(jì)數(shù)資料用觀察符合率與卡帕（Kappa）值表示

–

Kappa值是排除了機(jī)遇一致率后的觀察一致率38評價(jià)可靠性的指標(biāo)計(jì)量資料用標(biāo)準(zhǔn)差異及變異系數(shù)來表示38又稱精確性(precision)，是指診斷試驗(yàn)在完全相同的條件下，進(jìn)行重復(fù)操作獲得相同結(jié)果的穩(wěn)定程度。診斷性試驗(yàn)研究的基本過程驗(yàn)前概率＝驗(yàn)前比/(1＋驗(yàn)前比)病人來源不同，驗(yàn)前概率不同，如三級醫(yī)院、?？漆t(yī)院某些疾病的驗(yàn)前概率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于基層醫(yī)院。早期正確診斷、早期治療診斷性研究證據(jù)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)診斷性試驗(yàn)結(jié)果是否具有重要性？確定診斷試驗(yàn)的金標(biāo)準(zhǔn)；診斷性研究證據(jù)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)該試驗(yàn)?zāi)芊裨谀愕尼t(yī)院開展？準(zhǔn)確性如何？負(fù)擔(dān)得起嗎？診斷性研究證據(jù)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)診斷性研究證據(jù)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)診斷性研究證據(jù)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)例如?？崎T診開展腎動脈造影檢查青年高血壓病，或血紅蛋白電泳檢查長期貧血患者，則陽性率較高，價(jià)值較大。診斷性研究證據(jù)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1并聯(lián)試驗(yàn)（paralleltest）：也叫平行試驗(yàn)。診斷性研究證據(jù)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)診斷性試驗(yàn)研究的基本過程Kappa值計(jì)算

甲、乙醫(yī)生閱讀同樣100張胸部X線片的診斷一致性

甲醫(yī)生肺門淋巴結(jié)核正常乙醫(yī)生肺門淋巴結(jié)核46ab1056(r1)正常12cd3244(r2)58(c1)42(c2)觀察一致率(po)=a+d/Npo=46+32/100=78%

機(jī)遇一致率(pc)=((r1

c1)/N+(r2

c2)/N)/Npc=((5658)/100+(4442)/100)/100=51%非機(jī)遇一致率=1-pc非機(jī)遇一致率=100%-51%=49%實(shí)際一致率=po-pc實(shí)際一致率=78%-51%=27%Kappa值=po-pc/1-pcKappa值=27%/49%=0.5539又稱精確性(precision)，是指診斷試驗(yàn)在完全相同的Kappa值計(jì)算

甲醫(yī)生兩次閱讀同樣100張胸部X線片的一致率觀察一致率(po)=a+d/Npo=69+19/100=88%機(jī)遇一致率(pc)=((r1

c1)/N+(r2c2)/N)/Npc=((8070)/100+(2030)/100)/100=62%非機(jī)遇一致率=1-pc非機(jī)遇一致率=100%-62%=38%實(shí)際一致率=po-pc實(shí)際一致率=88%-62%=26%Kappa值=po-pc/1-pcKappa值=26%/38%=0.68

第1次肺門淋巴結(jié)核正常第2次肺門淋巴結(jié)核69ab1180(r1)正常1cd1920(r2)70(c1)30(c2)100（N）40Kappa值計(jì)算甲醫(yī)生兩次閱讀同樣100張Kappa值計(jì)算簡化公式

N(a+d)-(r1c1+r2c2)Kappa=N2-(r1c1+r2c2)

100（69+19）-（80*70+20*30）

=1002-

（80*70+20*30）

=0.6841Kappa值計(jì)算簡化公式41Kappa值判斷標(biāo)準(zhǔn)

Kanidis和Koch提出判斷標(biāo)準(zhǔn)

Kappa值一致性強(qiáng)度0弱

0~0.2輕

0.21~0.40尚好

0.41~0.60中度

0.61~0.80高度

0.81~1.00最強(qiáng)42Kappa值判斷標(biāo)準(zhǔn)Kanidis和Ko提高診斷收益的方法選擇患病率高的人群選用高靈敏度的診斷試驗(yàn)聯(lián)合試驗(yàn)平行試驗(yàn)系列試驗(yàn)43提高診斷收益的方法選擇患病率高的人群43提高試驗(yàn)效率的方法聯(lián)合試驗(yàn)是指同時(shí)應(yīng)用兩種或兩種以上的方法來斷疾病。分為兩種：

1并聯(lián)試驗(yàn)（paralleltest）：也叫平行試驗(yàn)。同時(shí)做幾個(gè)試驗(yàn)結(jié)果判定：一項(xiàng)為陽即為陽，全部為陰才為陰。效果：Se增大Sp減小陽性預(yù)測值減小陰性預(yù)測值增大。應(yīng)用：可能盡可能地發(fā)現(xiàn)病人時(shí)，多項(xiàng)的診斷試驗(yàn)者不夠敏感時(shí)，可采用。2串聯(lián)試驗(yàn)（serialtest）：也叫縱向相繼試驗(yàn)。依次做幾項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果判定：一項(xiàng)為陰即為陰，全部為陽才為陽。效果：Se減小Sp增大陽性預(yù)測值增大陰性預(yù)測值減小應(yīng)用：當(dāng)現(xiàn)有試驗(yàn)的特異度都達(dá)不到要求時(shí)，可采用此法。44提高試驗(yàn)效率的方法聯(lián)合試驗(yàn)是指同時(shí)應(yīng)用兩種或兩種以上的方法兩種方法診斷乳腺癌的結(jié)果問題1：根據(jù)上表提供的數(shù)據(jù)，通過計(jì)算完成下表問題2：請總結(jié)一下并聯(lián)試驗(yàn)和串聯(lián)試驗(yàn)的效應(yīng)。問題3：用聯(lián)合試驗(yàn)在婦女中診斷乳腺癌，你認(rèn)為應(yīng)該采用并聯(lián)試驗(yàn)還是串聯(lián)試驗(yàn)？為什么？45兩種方法診斷乳腺癌的結(jié)果問題1：根據(jù)上表提供的數(shù)據(jù)，通過兩種方法診斷乳腺癌的結(jié)果并聯(lián)試驗(yàn)：Se增大Sp減小陽性預(yù)測值減小陰性預(yù)測值增大串聯(lián)試驗(yàn)：Se減小Sp增大陽性預(yù)測值增大陰性預(yù)測值減小46兩種方法診斷乳腺癌的結(jié)果并聯(lián)試驗(yàn)：Se增大Sp減小診斷性研究證據(jù)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

是否是與金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行盲法比較診斷性試驗(yàn)必須與金標(biāo)準(zhǔn)比較，才能確定是否可靠，金標(biāo)準(zhǔn)的選擇要根據(jù)具體臨床情況。不采用盲法，可能會影響試驗(yàn)結(jié)果的客觀性。例如，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)患者CT片上有肺部病變，往往能從X光片上看出以前讀片時(shí)沒有看到的陰影。除強(qiáng)調(diào)盲法外，每個(gè)受檢者都應(yīng)經(jīng)過金標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)檢查。47診斷性研究證據(jù)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是否是與金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行盲法比較47診斷性研究證據(jù)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

研究對象是否包括了各種類型的病人和需要鑒別診斷的疾病的病人選擇的研究對象應(yīng)與臨床實(shí)踐的情況相似，診斷試驗(yàn)結(jié)果才具有意義。選擇病例組時(shí)應(yīng)包括各型病例典型和不典型的病例,早、中、晚期的病例等。例如癌胚抗原（CEA）可以準(zhǔn)確區(qū)別晚期結(jié)腸癌或直腸癌患者與正常人，但是如果選擇較早期的結(jié)腸癌或直腸癌患者、其他癌癥患者或有胃腸疾病者為研究對象，CEA的鑒別診斷能力就明顯降低。因此，CEA已不再用于直腸、結(jié)腸癌的診斷和篩查。診斷性試驗(yàn)不能只在有病組進(jìn)行。如對腰背痛患者進(jìn)行MRI檢查，發(fā)現(xiàn)許多患者有椎間盤突出，但后來對沒有腰背痛的人進(jìn)行MRI檢查，也有2/3的人有椎間盤突出。48診斷性研究證據(jù)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究對象是否包括了各種類型的病人和診斷性研究證據(jù)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

是否清楚地交待了研究對象的來源病例來源不同，對診斷性試驗(yàn)評價(jià)也有一定的影響。例如?？崎T診開展腎動脈造影檢查青年高血壓病，或血紅蛋白電泳檢查長期貧血患者，則陽性率較高，價(jià)值較大。上述試驗(yàn)用于基層醫(yī)院，檢查一般的高血壓及貧血病人，則陽性率很低，開展后使用價(jià)值不大。病人來源不同，驗(yàn)前概率不同，如三級醫(yī)院、?？漆t(yī)院某些疾病的驗(yàn)前概率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于基層醫(yī)院。49診斷性研究證據(jù)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是否清楚地交待了研究對象的來源49診斷性研究證據(jù)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

是否報(bào)告了診斷試驗(yàn)的重復(fù)性重復(fù)性（Reproducibility）又稱精密性（Precision）或可靠性（Reliability）。如多次測定同一標(biāo)本結(jié)果接近，說明測定數(shù)值穩(wěn)定，表明儀器性能好，操作技術(shù)熟練，方法可靠?？赏ㄟ^實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控、人員培訓(xùn)來保證重復(fù)性。正常參考值的確定是否合理正常值的含義不同，可直接影響正常值的數(shù)據(jù)。正態(tài)分布的正常值，可用Ⅹ±2SD表示，它包括正常值的95%非正態(tài)分布的正常值用中位數(shù)、正常范圍或95%百分位法表示。50診斷性研究證據(jù)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是否報(bào)告了診斷試驗(yàn)的重復(fù)性50診斷性研究證據(jù)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

要評價(jià)每個(gè)試驗(yàn)在總的診斷價(jià)值中所占比例大小樣本大小問題是否詳細(xì)地介紹試驗(yàn)方法和注意事項(xiàng)研究的操作步驟、儀器設(shè)備、試劑、試驗(yàn)條件等試驗(yàn)的實(shí)用性如何診斷試驗(yàn)的臨床意義、應(yīng)用前景、可能的收益與安全性等。51診斷性研究證據(jù)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)要評價(jià)每個(gè)試驗(yàn)在總的診斷價(jià)值中所占診斷性研究證據(jù)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

研究結(jié)果是否具有真實(shí)性（valid）？1.是否和金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行獨(dú)立盲法對照？2.納入的患者是否包括臨床上常見、病情輕重不同、特別是容易混淆的病例？3.是否所有患者都進(jìn)行了金標(biāo)準(zhǔn)確診？診斷性試驗(yàn)結(jié)果是否具有重要性？ （即能否將患者與非患者區(qū)分開來）該診斷性試驗(yàn)?zāi)芊裼糜谀愕牟∪耍?.該試驗(yàn)?zāi)芊裨谀愕尼t(yī)院開展？準(zhǔn)確性如何？負(fù)擔(dān)得起嗎？2.你能否比較準(zhǔn)確的估計(jì)驗(yàn)前概率？（根據(jù)臨床實(shí)踐、個(gè)人經(jīng)驗(yàn)、文獻(xiàn)資料等進(jìn)行估計(jì)）3.驗(yàn)后概率能否改變患者的處理措施并對患者有所幫助？（能否跨過試驗(yàn)－治療閾值？病人是否愿意合作？）4.試驗(yàn)結(jié)果對病人有幫助嗎？52診斷性研究證據(jù)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)研究結(jié)果是否具有真實(shí)性（valid診斷性試驗(yàn)證據(jù)的分級A級:A1.同質(zhì)性為一級(level1)的診斷性試驗(yàn)系統(tǒng)評價(jià).A2.選用的病例具有適當(dāng)?shù)牟∽V,并使用連續(xù)病例的盲法試驗(yàn),每例均有診斷性試驗(yàn)及參考標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果.B級:B1.同質(zhì)性二級或二級以上的診斷性試驗(yàn)系統(tǒng)評價(jià).B2.病譜選擇不當(dāng)或者未用連續(xù)病例作盲法對照試驗(yàn).(但每例均有參考標(biāo)準(zhǔn)和診斷試驗(yàn)對比的兩種結(jié)果).C級.具有適當(dāng)病譜的盲法對照試驗(yàn),但未采用參考標(biāo)準(zhǔn)診斷.D級.沒有獨(dú)立應(yīng)用參考標(biāo)準(zhǔn)診斷,或未采用盲法對照.E級.專家意見缺乏嚴(yán)格評價(jià)的證據(jù).53診斷性試驗(yàn)證據(jù)的分級A級:53評價(jià)實(shí)例題目：心電圖活動平板運(yùn)動試驗(yàn)與冠狀動脈造影結(jié)果對照分析作者：黃麗敏，李榕生來源：中華心律失常學(xué)雜志，2001；5（3）：164-16654評價(jià)實(shí)例題目：心電圖活動平板運(yùn)動試驗(yàn)與冠狀動脈造影結(jié)果評價(jià)實(shí)例55評價(jià)實(shí)例55評價(jià)實(shí)例研究對象：56評價(jià)實(shí)例研究對象：56評價(jià)實(shí)例57評價(jià)實(shí)例57評價(jià)實(shí)例58評價(jià)實(shí)例58第六章診斷試驗(yàn)及其評價(jià)第六章診斷試驗(yàn)及其評價(jià)59（優(yōu)選）第六章診斷試驗(yàn)及其評價(jià)（優(yōu)選）第六章診斷試驗(yàn)及其評價(jià)60診斷的概念“診斷”（diagnosis）的詞義是將一個(gè)事物與另一個(gè)事物區(qū)分開來。疾病的診斷是將有病者和無病者區(qū)分開的標(biāo)準(zhǔn)。診斷性試驗(yàn)可用于診斷疾病篩查無癥狀的病人疾病的隨訪判斷病情的嚴(yán)重性估計(jì)疾病的臨床過程及預(yù)后估計(jì)對治療的反應(yīng)測定目前對治療的反應(yīng)61診斷的概念“診斷”（diagnosis）的詞義是將一個(gè)事物與疾病診斷的方法病因診斷病理組織學(xué)診斷病理生理學(xué)診斷臨床的癥狀體征診斷流行病學(xué)診斷62疾病診斷的方法病因診斷病理組織病理生理臨床的癥狀流行病學(xué)3例如腦腫瘤的診斷哪樣是最好的診斷方法?顱骨照片or腦血管造影or顱部CTor顱部MIR……不孕癥的檢查那一種是最佳診斷方法?輸卵管碘油造影輸卵管通液術(shù)輸卵管通氣術(shù)宮腔鏡配合腹腔鏡鏡下通液(該讓病人交四次錢呢,還是交一次費(fèi)?)63例如腦腫瘤的診斷哪樣是最好的診斷方法?4評價(jià)診斷性試驗(yàn)的臨床意義提供臨床上最好的診斷方法.提高臨床效益早期正確診斷、早期治療增加經(jīng)濟(jì)效益減少住院時(shí)間、節(jié)約衛(wèi)生資源開展“循證實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)”的必要條件:生化檢驗(yàn)、細(xì)菌免疫、影像學(xué)、核醫(yī)學(xué)64評價(jià)診斷性試驗(yàn)的臨床意義5診斷性試驗(yàn)研究的基本過程確定診斷試驗(yàn)的金標(biāo)準(zhǔn)；定義金標(biāo)準(zhǔn)（goldstandard）方法活體病理組織檢查手術(shù)探查尸體解剖特殊的影像學(xué)診斷感染部位微生物檢測抗原及抗體檢測65診斷性試驗(yàn)研究的基本過程6診斷性試驗(yàn)研究的基本過程選擇試驗(yàn)對象；病例組選擇各型病人典型與不典型病情嚴(yán)重程度不同不同病程階段有無治療史有無并發(fā)癥對照組選擇：考慮可比性年齡性別重要的生理狀態(tài)66診斷性試驗(yàn)研究的基本過程選擇試驗(yàn)對象；7早期正確診斷、早期治療(該讓病人交四次錢呢,還是交一次費(fèi)?)第六章診斷試驗(yàn)及其評價(jià)計(jì)數(shù)資料用觀察符合率與卡帕（Kappa）值表示<5000 0 7 0/7=0假陰性率（漏診率）：即實(shí)際有病，而被該診斷試驗(yàn)錯判為無病的百分率。80高度意義：診斷試驗(yàn)的假陽率愈大，則誤診者愈多；甲醫(yī)生兩次閱讀同樣100張胸部X線片的一致率靈敏度特異度似然比(+)似然比()如對腰背痛患者進(jìn)行MRI檢查，發(fā)現(xiàn)許多患者有椎間盤突出，但后來對沒有腰背痛的人進(jìn)行MRI檢查，也有2/3的人有椎間盤突出。假陰性率（漏診率）：即實(shí)際有病，而被該診斷試驗(yàn)錯判為無病的百分率。陰性預(yù)測值（negtivepredictivevalue）：又稱預(yù)測陰性結(jié)果正確率，即在診斷試驗(yàn)陰性結(jié)果的人中，無該病的概率，也是真陰性占陰性結(jié)果總數(shù)和百分率。評價(jià)診斷性試驗(yàn)的臨床意義(該讓病人交四次錢呢,還是交一次費(fèi)?)預(yù)測值又為分陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值兩種。陰性似然比=假陰性率/特異度例如癌胚抗原（CEA）可以準(zhǔn)確區(qū)別晚期結(jié)腸癌或直腸癌患者與正常人，但是如果選擇較早期的結(jié)腸癌或直腸癌患者、其他癌癥患者或有胃腸疾病者為研究對象，CEA的鑒別診斷能力就明顯降低。診斷性試驗(yàn)研究的基本過程樣本含量的確定；影響樣本含量因素：靈敏度（假陰性率）特異度（假陽性率）允許誤差計(jì)算公式：67早期正確診斷、早期治療診斷性試驗(yàn)研究的基本過程樣本含量的確定診斷性試驗(yàn)研究的基本過程盲法判定和比較試驗(yàn)結(jié)果；要求判斷試驗(yàn)結(jié)果的人預(yù)告不知道病例被金標(biāo)準(zhǔn)劃分為“有病”或“無病”的情況；可以減少人為的主觀偏差，保證比較結(jié)果的真實(shí)性；如不使用盲法，在遇到可疑結(jié)果時(shí)，病人的可能判定為陽性，非病人的就可能判定為陰性。68診斷性試驗(yàn)研究的基本過程盲法判定和比較試驗(yàn)結(jié)果；9診斷性試驗(yàn)研究的基本過程評價(jià)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析與報(bào)告比較分析待評價(jià)診斷試驗(yàn)與金標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果差異可以用t檢驗(yàn)與χ2檢驗(yàn)；更重要的是全面分析、評價(jià)和報(bào)告診斷試驗(yàn)的真實(shí)性、可靠性和收益；報(bào)告試驗(yàn)中難以解釋的現(xiàn)象；可能存在的偏倚。69診斷性試驗(yàn)研究的基本過程評價(jià)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析與報(bào)告10診斷性試驗(yàn)的評價(jià)真實(shí)性靈敏度和特異度受試者操作特性工作曲線預(yù)測值似然比可靠性CV及Kappa實(shí)用性70診斷性試驗(yàn)的評價(jià)真實(shí)性11診斷試驗(yàn)檢查結(jié)果診斷試驗(yàn)病人非病人合計(jì)陽性ABA+B陰性CDC+D合計(jì)A+CB+DN71診斷試驗(yàn)檢查結(jié)果診斷試驗(yàn)病人非病人合計(jì)陽性ABA+B陰性CD診斷試驗(yàn)病人非病人合計(jì)陽性ABA+B陰性CDC+D合計(jì)A+CB+DN靈敏度（sensitivity）：又稱為敏感性或真陽性率，即實(shí)際有病而被診斷試驗(yàn)判定為有病的百分率。

意義：靈敏度反映診斷試驗(yàn)檢出病人的能力，其值愈大，則漏診的可能性愈小靈敏度與特異度72診斷試驗(yàn)病人非病人合計(jì)陽性ABA+B陰性CDC+D合計(jì)A+C診斷試驗(yàn)病人非病人合計(jì)陽性ABA+B陰性CDC+D合計(jì)A+CB+DN特異度（specificity）：又稱為真陰性率，即實(shí)際無病而被該診斷試驗(yàn)判定為無病的百分率。意義：特異度反映診斷試驗(yàn)?zāi)芘懦遣∪说哪芰?。其值愈大，則誤診的可能性愈小。

靈敏度與特異度73診斷試驗(yàn)病人非病人合計(jì)陽性ABA+B陰性CDC+D合計(jì)A+C假陰性率（漏診率）：即實(shí)際有病，而被該診斷試驗(yàn)錯判為無病的百分率。受試者操作特性工作曲線Kappa=31%) 231 +LR=7.甲醫(yī)生1500020000 27 15 27/15=1.Kappa值=po-pc/1-pcKappa值=27%/49%=0.60中度可靠性（repestsbility）文獻(xiàn)提供患隱匿性菌血癥WBC資料若患者有典型心絞痛，其似然比=100確定診斷試驗(yàn)的金標(biāo)準(zhǔn)；符合率(agreementrate)：是指診斷試驗(yàn)判定正確的結(jié)果與規(guī)范的診斷標(biāo)準(zhǔn)相比較，兩者相同的百分率。驗(yàn)前比＝驗(yàn)前概率/(1-驗(yàn)前概率)上述試驗(yàn)用于基層醫(yī)院，檢查一般的高血壓及貧血病人，則陽性率很低，開展后使用價(jià)值不大。由于漏診率和靈敏度互補(bǔ)，所以漏診率愈大，則靈敏度愈低。效果：Se增大Sp減小陽性預(yù)測值減小陰性預(yù)測值增大。你能否比較準(zhǔn)確的估計(jì)驗(yàn)前概率？>=10000 92% 43% 1.診斷性研究證據(jù)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)診斷試驗(yàn)病人非病人合計(jì)陽性ABA+B陰性CDC+D合計(jì)A+CB+DN假陰性率（漏診率）：即實(shí)際有病，而被該診斷試驗(yàn)錯判為無病的百分率。意義：診斷試驗(yàn)的假陰性率愈大，則漏診者愈多；由于漏診率和靈敏度互補(bǔ)，所以漏診率愈大，則靈敏度愈低。

靈敏度與特異度74假陰性率（漏診率）：即實(shí)際有病，而被該診斷試驗(yàn)錯判為無病的百診斷試驗(yàn)病人非病人合計(jì)陽性ABA+B陰性CDC+D合計(jì)A+CB+DN假陽性率（誤診率）：即實(shí)際無病，而被該診斷試驗(yàn)錯判為有病的百分率。意義：診斷試驗(yàn)的假陽率愈大，則誤診者愈多；由于誤診率和特異度互補(bǔ)，所以誤診率愈小，則該診斷試驗(yàn)的特異度愈高。

靈敏度與特異度75診斷試驗(yàn)病人非病人合計(jì)陽性ABA+B陰性CDC+D合計(jì)A+C診斷試驗(yàn)病人非病人合計(jì)陽性ABA+B陰性CDC+D合計(jì)A+CB+DN符合率(agreementrate)：是指診斷試驗(yàn)判定正確的結(jié)果與規(guī)范的診斷標(biāo)準(zhǔn)相比較，兩者相同的百分率。符合率也可用于比較兩個(gè)醫(yī)師診斷同一組病人或同一個(gè)醫(yī)師兩次診斷同一組病人的結(jié)果。符合率%=(A+D)/N×100%76診斷試驗(yàn)病人非病人合計(jì)陽性ABA+B陰性CDC+D合計(jì)A+C靈敏度與特異度的關(guān)系飯后2小時(shí)的血糖（㎎/100ml）靈敏度(%)特異度(%)70809010011012013014015016017018019020098.697.194.388.685.771.464.357.150.047.142.938.634.327.18.825.547.669.884.192.596.999.499.699.8100.0100.0100.0100.077靈敏度與特異度的關(guān)系飯后2小時(shí)的血糖靈敏度(%)特異度(受試者操作特性工作曲線78受試者操作特性工作曲線19完美與無用的ROC曲線假陽性率即1－特異度機(jī)率線(chanceline)

(diagonalreferenceline)79完美與無用的ROC曲線假陽性率即1－特異度機(jī)率線(診斷準(zhǔn)確度較低（<0.7）0.00.20.40.60.81.00.00.20.40.60.81.0FPRTPRA＝0.664A＝0.830ROC曲線下面積（Area）與診斷準(zhǔn)確度高低高0.90-1.00=excellent(A)中0.80-0.90=good(B)0.70-0.80=fair(C)低0.60-0.70=poor(D)0.50-0.60=fail(F)診斷準(zhǔn)確度較高（>0.9）0.00.20.40.60.81.00.00.20.40.60.81.0FPRTPRA＝0.93880診斷準(zhǔn)確度較低（<0.7）0.00.20.40.60.81.受試者操作特性工作曲線81受試者操作特性工作曲線22受試者操作特性工作曲線82受試者操作特性工作曲線23預(yù)測值預(yù)測值（predictivevalue）即指在已知試驗(yàn)結(jié)果的條件下，表明有或無該病的概率。預(yù)測值又為分陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值兩種。83預(yù)測值預(yù)測值（predictivevalue）即指在已知試預(yù)測值診斷試驗(yàn)病人非病人合計(jì)陽性ABA+B陰性CDC+D合計(jì)A+CB+DN陽性預(yù)測值（positivepredictivevalue）：又稱預(yù)測陽性結(jié)果正確率，即在診斷試驗(yàn)陽性結(jié)果的人中，有該病的概率，也是真陽性占陽性結(jié)果總數(shù)和百分率。陰性預(yù)測值（negtivepredictivevalue）：又稱預(yù)測陰性結(jié)果正確率，即在診斷試驗(yàn)陰性結(jié)果的人中，無該病的概率，也是真陰性占陰性結(jié)果總數(shù)和百分率。84預(yù)測值診斷試驗(yàn)病人非病人合計(jì)陽性ABA+B陰性CDC+D合計(jì)預(yù)測值影響預(yù)測值的因素：靈敏度Se特異度Sp2.患病率P

85預(yù)測值影響預(yù)測值的因素：26預(yù)測值與患病率的關(guān)系患病率（%）+PV（%）-PV（%）9995908070605040302010510.199.999.799.499.098.097.095.093.089.083.068.050.016.02.016.050.068.083.089.093.095.097.098.099.099.499.999.999.986預(yù)測值與患病率的關(guān)系患病率（%）+PV（%）-PV（%）31%) 231 +LR=7.N(a+d)-(r1c1+r2c2)來源：中華心律失常學(xué)雜志，2001；受試者操作特性工作曲線7080高度第六章診斷試驗(yàn)及其評價(jià)例如癌胚抗原（CEA）可以準(zhǔn)確區(qū)別晚期結(jié)腸癌或直腸癌患者與正常人，但是如果選擇較早期的結(jié)腸癌或直腸癌患者、其他癌癥患者或有胃腸疾病者為研究對象，CEA的鑒別診斷能力就明顯降低。驗(yàn)后比2＝驗(yàn)前比2×LR2＝驗(yàn)前比1×LR1×LR2預(yù)測值（predictivevalue）即指在已知試驗(yàn)結(jié)果的條件下，表明有或無該病的概率。如多次測定同一標(biāo)本結(jié)果接近，說明測定數(shù)值穩(wěn)定，表明儀器性能好，操作技術(shù)熟練，方法可靠。舉例：監(jiān)護(hù)病房CK診斷心梗(CK<80=CK-)文獻(xiàn)提供患隱匿性菌血癥WBC資料Kappa值=po-pc/1-pcKappa值=26%/38%=0.第六章診斷試驗(yàn)及其評價(jià)由于漏診率和靈敏度互補(bǔ)，所以漏診率愈大，則靈敏度愈低。研究結(jié)果是否具有真實(shí)性（valid）？驗(yàn)前概率＝病人/(病人＋非病人)52%) 114(87.試驗(yàn)結(jié)果對病人有幫助嗎？意義：全面反映診斷試驗(yàn)的診斷價(jià)值，非常穩(wěn)定。似然比似然比（Likelihood，LR）：是同時(shí)反映靈敏度和特異度的復(fù)合指標(biāo)，即有病者中得出某一診斷結(jié)果的概率與無病者得出這一概率的比值。陽性似然比=靈敏度/假陽性率陰性似然比=假陰性率/特異度意義：全面反映診斷試驗(yàn)的診斷價(jià)值，非常穩(wěn)定。診斷試驗(yàn)病人非病人合計(jì)陽性ABA+B陰性CDC+D合計(jì)A+CB+DN8731%) 231 +LR=7.似然比似然比（Likeliho似然比舉例：監(jiān)護(hù)病房CK診斷心梗(CK<80=CK-)

心梗

無心梗CK+ 215(93.48%) 16(12.31%) 231 +LR=7.6CK- 15(6.52%) 114(87.69%) 129 -LR=0.07Total 230 130 360 +LR=93.48/12.31=7.6-LR=6.52/87.69=0.0788似然比舉例：監(jiān)護(hù)病房CK診斷心梗(CK<80=CK-)+LR比靈敏度和特異度更穩(wěn)定，不受患病率的影響；用于估計(jì)疾病概率。更科學(xué)地描述診斷試驗(yàn)似然比的特點(diǎn)和應(yīng)用驗(yàn)前概率＝病人/(病人＋非病人)驗(yàn)前比＝驗(yàn)前概率/(1-驗(yàn)前概率)驗(yàn)前概率＝驗(yàn)前比/(1＋驗(yàn)前比)驗(yàn)后比＝驗(yàn)前比×似然比 驗(yàn)后概率＝驗(yàn)后比/(1＋驗(yàn)后比) 89比靈敏度和特異度更穩(wěn)定，不受患病率的影響；似然比的特點(diǎn)和應(yīng)用似然比應(yīng)用舉例某患者女性45歲，胸痛就診，患冠心病概率為多少？文獻(xiàn)資料，患病率1％若患者有典型心絞痛，其似然比=100驗(yàn)前比＝0.01/(10.01)＝0.01驗(yàn)后比＝0.01×100＝1驗(yàn)后概率＝1/(1+1)＝0.5＝50%若患者心電圖檢查ST段壓低2.2mm，其似然比＝11驗(yàn)后比＝驗(yàn)前比×似然比＝1×11＝11驗(yàn)后概率＝11/(1＋11)＝91％90似然比應(yīng)用舉例某患者女性45歲，胸痛就診，患冠心病概率為多少似然比應(yīng)用舉例一小孩發(fā)熱39.30C以上，并有上呼吸道感染癥狀，診為病毒感染，但WBC計(jì)數(shù)為22000。問患者患隱匿性菌血癥的概率？文獻(xiàn)提供患隱匿性菌血癥WBC資料 靈敏度特異度似然比(+)似然比()>=5000 100% 7% 1.1 0>=10000 92% 43% 1.6 0.19 >=15000 65% 77% 2.8 0.45 >=20000 38% 92% 4.8 0.67 >=25000 23% 97% 7.7 0.79 91似然比應(yīng)用舉例一小孩發(fā)熱39.30C以上，并有上呼吸道感染癥似然比應(yīng)用舉例 病人比率 非病人比率 似然比(+) <5000 0 7 0/7=0 500010000 8 36 8/36=0.22 1000015000 27 34 27/34=0.79 1500020000 27 15 27/15=1.8 2000025000 15 5 15/5=3 >=25000 23 3 23/3=7.7 驗(yàn)前概率＝50％，驗(yàn)前比＝0.5/(10.5)=1驗(yàn)后比＝驗(yàn)前比×似然比＝1×3＝3驗(yàn)后概率＝3/(1+3)=75%92似然比應(yīng)用舉例 病人比率 非病人比率 似然比(+) 33似然比應(yīng)用93似然比應(yīng)用34處理綜合試驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)后比

＝驗(yàn)前比×試驗(yàn)1似然比×試驗(yàn)2似然比94處理綜合試驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)后比35綜合試驗(yàn)結(jié)果處理舉例35歲無癥狀女性體檢發(fā)現(xiàn)運(yùn)動試驗(yàn)陽性(ST壓低>=1mm)，應(yīng)激試驗(yàn)同樣陽性，該女性患冠心病概率為多少？文獻(xiàn)資料3039女性冠心病概率0.3%，ST段壓低，LR1=5.9，應(yīng)激試驗(yàn)陽性LR2=5.7驗(yàn)前概率＝0.3％，驗(yàn)前比1＝3/997驗(yàn)后比1＝驗(yàn)前比1×LR1＝(3/997)×5.9＝驗(yàn)前比2驗(yàn)后比2＝驗(yàn)前比2×LR2＝驗(yàn)前比1×LR1×LR2 ＝(3/997)×5.9×55.7=0.1驗(yàn)后概率＝0.1/(1+0.1)=9%95綜合試驗(yàn)結(jié)果處理舉例35歲無癥狀女性體檢發(fā)現(xiàn)運(yùn)動試驗(yàn)陽性(S可靠性（repestsbility）又稱精確性(precision)，是指診斷試驗(yàn)在完全相同的條件下，進(jìn)行重復(fù)操作獲得相同結(jié)果的穩(wěn)定程度。影響可靠性的因素觀察變異測量儀器、試劑等實(shí)驗(yàn)條件所致的變異個(gè)體本身的變異96可靠性（repestsbility）又稱精確性(preci評價(jià)可靠性的指標(biāo)計(jì)量資料用標(biāo)準(zhǔn)差異及變異系數(shù)來表示

CV=SD/M計(jì)數(shù)資料用觀察符合率與卡帕（Kappa）值表示

–

Kappa值是排除了機(jī)遇一致率后的觀察一致率97評價(jià)可靠性的指標(biāo)計(jì)量資料用標(biāo)準(zhǔn)差異及變異系數(shù)來表示38又稱精確性(precision)，是指診斷試驗(yàn)在完全相同的條件下，進(jìn)行重復(fù)操作獲得相同結(jié)果的穩(wěn)定程度。診斷性試驗(yàn)研究的基本過程驗(yàn)前概率＝驗(yàn)前比/(1＋驗(yàn)前比)病人來源不同，驗(yàn)前概率不同，如三級醫(yī)院、專科醫(yī)院某些疾病的驗(yàn)前概率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于基層醫(yī)院。早期正確診斷、早期治療診斷性研究證據(jù)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)診斷性試驗(yàn)結(jié)果是否具有重要性？確定診斷試驗(yàn)的金標(biāo)準(zhǔn)；診斷性研究證據(jù)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)該試驗(yàn)?zāi)芊裨谀愕尼t(yī)院開展？準(zhǔn)確性如何？負(fù)擔(dān)得起嗎？診斷性研究證據(jù)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)診斷性研究證據(jù)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)診斷性研究證據(jù)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)例如?？崎T診開展腎動脈造影檢查青年高血壓病，或血紅蛋白電泳檢查長期貧血患者，則陽性率較高，價(jià)值較大。診斷性研究證據(jù)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1并聯(lián)試驗(yàn)（paralleltest）：也叫平行試驗(yàn)。診斷性研究證據(jù)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)診斷性試驗(yàn)研究的基本過程Kappa值計(jì)算

甲、乙醫(yī)生閱讀同樣100張胸部X線片的診斷一致性

甲醫(yī)生肺門淋巴結(jié)核正常乙醫(yī)生肺門淋巴結(jié)核46ab1056(r1)正常12cd3244(r2)58(c1)42(c2)觀察一致率(po)=a+d/Npo=46+32/100=78%

機(jī)遇一致率(pc)=((r1

c1)/N+(r2

c2)/N)/Npc=((5658)/100+(4442)/100)/100=51%非機(jī)遇一致率=1-pc非機(jī)遇一致率=100%-51%=49%實(shí)際一致率=po-pc實(shí)際一致率=78%-51%=27%Kappa值=po-pc/1-pcKappa值=27%/49%=0.5598又稱精確性(precision)，是指診斷試驗(yàn)在完全相同的Kappa值計(jì)算

甲醫(yī)生兩次閱讀同樣100張胸部X線片的一致率觀察一致率(po)=a+d/Npo=69+19/100=88%機(jī)遇一致率(pc)=((r1

c1)/N+(r2c2)/N)/Npc=((8070)/100+(2030)/100)/100=62%非機(jī)遇一致率=1-pc非機(jī)遇一致率=100%-62%=38%實(shí)際一致率=po-pc實(shí)際一致率=88%-62%=26%Kappa值=po-pc/1-pcKappa值=26%/38%=0.68

第1次肺門淋巴結(jié)核正常第2次肺門淋巴結(jié)核69ab1180(r1)正常1cd1920(r2)70(c1)30(c2)100（N）99Kappa值計(jì)算甲醫(yī)生兩次閱讀同樣100張Kappa值計(jì)算簡化公式

N(a+d)-(r1c1+r2c2)Kappa=N2-(r1c1+r2c2)

100（69+19）-（80*70+20*30）

=1002-

（80*70+20*30）

=0.68100Kappa值計(jì)算簡化公式41Kappa值判斷標(biāo)準(zhǔn)

Kanidis和Koch提出判斷標(biāo)準(zhǔn)

Kappa值一致性強(qiáng)度0弱

0~0.2輕

0.21~0.40尚好

0.41~0.60中度

0.61~0.80高度

0.81~1.00最強(qiáng)101Kappa值判斷標(biāo)準(zhǔn)Kanidis和Ko提高診斷收益的方法選擇患病率高的人群選用高靈敏度的診斷試驗(yàn)聯(lián)合試驗(yàn)平行試驗(yàn)系列試驗(yàn)102提高診斷收益的方法選擇患病率高的人群43提高試驗(yàn)效率的方法聯(lián)合試驗(yàn)是指同時(shí)應(yīng)用兩種或兩種以上的方法來斷疾病。分為兩種：

1并聯(lián)試驗(yàn)（paralleltest）：也叫平行試驗(yàn)。同時(shí)做幾個(gè)試驗(yàn)結(jié)果判定：一項(xiàng)為陽即為陽，全部為陰才為陰。效果：