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NewStaffQuality什么是品質?2022/12/162什么是品質?2022/12/142ISO9000對品質的定義:

品質﹕一組固有特性滿足要求的程度﹔要求(Requirement)

明示的,通常隱含的或必須履行的需求或期望.-明示的:如合同規(guī)定

-通常隱含的:不言而喻

-必須履行的:法律法規(guī)要求

重要術語2022/12/163ISO9000對品質的定義:

重要術語2022/12/143

質量方針建立的質量方針是:目標是始終及時地向客戶與內部運營部門交付安全有效的高質量產品和服務。應實施各項程序和控制措施，以確保首次執(zhí)行任務就做到正確，從而讓產品和服務達到規(guī)定要求。質量、客戶滿意度、持續(xù)改進，使我們的質量管理系統(tǒng)保持高效率及符合客戶與監(jiān)管要求，是每位員工的個人責任。2022/12/164

質量方針建立的質量方針是:2022/12/144品質觀念的發(fā)展:

品質是“檢驗”出來的

品質是“制造”出來的

品質是“設計”出來的

品質是“管理”出來的

品質是“習慣”出來的

品質觀念第一次就做對：全員貫徹,“第一次就把工作做對”,是企業(yè)欲達到品質零缺點,成本零浪費,交期零延誤的一個法寶,它是改善品質的基礎.2022/12/165品質觀念的發(fā)展:

品質觀念第一次就做對：2022/12/116十二月2022page6/成本提高品質不良交期延誤競爭力下降員工福利減少第一次沒把工作做對的後果品質觀念14十二月2022page6/成本提高品質不良交期延616十二月2022page7/通常說的三不政策：不接受不良品不制造不良品不傳遞不良品品質觀念14十二月2022page7/通常說的三不政策：品質716十二月2022page8/決定品質的因素

決定品質的因素

Man

人Machine設備Condition條件Material物料Method方法14十二月2022page8/決定品質的因素

決定品816十二月2022page9/泰科電子醫(yī)療東莞的產品：監(jiān)護儀心電電纜和導聯(lián)線

ECGleadwire血氧探頭適配器與延長線SpO2電刀筆與電刀線

Surgicalbladecable超聲波成像系統(tǒng)線Ultrasoundcable14十二月2022page9/泰科電子醫(yī)療東莞的產品916十二月2022page10/監(jiān)護儀心電電纜和導聯(lián)線

ECGleadwirecardiology產品規(guī)格︰Multi-Linkleadwireset-Group,3-Ld,Snap,AHA,29in.&VS2Pin14十二月2022page10/監(jiān)護儀心電電纜和導聯(lián)1016十二月2022page11/

血氧探頭適配器與延長線SpO214十二月2022page11/

血氧探頭適配器與延1116十二月2022page12/

Ultrasoundcables14十二月2022page12/

Ultrasoun1216十二月2022page13/

電刀筆與電刀線

Surgicalbladecable歐式雙極鑷子連線14十二月2022page13/

電刀筆與電刀線

1316十二月2022page14/泰科電子醫(yī)療東莞的質量管理體系遵循的是:ISO13485:2003

醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)的要求僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強的獨立標準;強調法規(guī)的關注和遵守;滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求確保醫(yī)療器械安全有效

質量體系:14十二月2022page14/泰科電子醫(yī)療東莞的質1416十二月2022page15/

一般體系文件結構質量手冊程序文件工作指引質量記錄14十二月2022page15/

一般體系文件結構質1516十二月2022page16/

泰科東莞質量體系文件CC&CEChina質量手冊21個CC&CE程序文件37個TE/DGN非醫(yī)療質量體系程序作業(yè)指導書,記錄CC&CE

(current)TE/DGN

質量手冊25個+11個程序文件圖紙,DMR’s,作業(yè)指導書,SOP,QIPs品質記錄,LHR’s質量體系及法規(guī)要求TE/DGNMedical

適用于CC&CE中國區(qū)所有工廠適用于TEDGN醫(yī)療質量體系14十二月2022page16/

泰科東莞質量體系文1616十二月2022page17/

質量體系文件使用要求上層次文件指示下層次文件下層級文件支持上層次文件文件之間不能相互矛盾現(xiàn)場應使用正式發(fā)行的文件,作廢文件應及時撤離現(xiàn)場不得隨意涂改,損壞現(xiàn)場有效文件.保持文件清晰14十二月2022page17/

質量體系文件使用要1716十二月2022page18/

作業(yè)依據(jù)我們的作業(yè)依據(jù)是:圖紙(DWG)作業(yè)道次卡(SOP)品質檢驗計劃(QIP)—公司內部檢驗標準客戶提供的檢驗標準QE(含以上)簽收的限度樣品.14十二月2022page18/

作業(yè)依據(jù)我們的作業(yè)1816十二月2022page19/

記錄要求使用正確表單及時,準確,真實填寫記錄記錄應清晰,易于識別.不可隨意涂改,不能使用涂改液等進行修改.必要處,可劃掉重寫,并標注修改人及修改日期.質量記錄填寫要求:1.使用蘭色的墨筆(圓珠筆,鋼筆,油性筆),不可使用鉛筆2.空白處使用”N/A”表示,或劃掉空格處.3.修改時用筆劃掉原來內容,填入修改后內容,并簽名,注明日期.保持修改后的整潔4.將簽名和日期寫在合適的位置.5.同一P/N的各份記錄基本信息必須相同或相互匹配,包括P/N,Rev.等.6.表格完成之后,需要責任人審核并簽字確認.14十二月2022page19/

記錄要求質量記錄填1916十二月2022page20/

相關程序文件MQS-209過程控制程序Q-TD-70108產品標識與追溯MQS-211產品防護Q-TD-80025不合格品的控制程序Q-TD-70139器械歷史記錄DQE-10020901制成不合格控制方法作業(yè)指引14十二月2022page20/

相關程序文件MQS2016十二月2022page21/文件控制Q-PR-40001/3MQS文件的版本控制方式.對于正式發(fā)行的文件,版本編訂以“A”為第一版,“B”為第二版,按照26個字母的順序向下編排.如版本編排至“Z”,再次改版第23版為“AA”;第24版為“AB”依此類推.(圖紙版本除外).正式發(fā)行的文件版本不使用I;O;Q;X;S;Z.新產品導入階段的圖紙發(fā)行臨時版本,版本編訂以“1”為第一版,“2”為第二版,依此類推.直至PV階段結束,發(fā)行正式版本圖紙.新產品試產階段的SOP,QIP發(fā)行臨時版本,版本編訂以”X0”為第一版,“X1”為第二版,依此類推.直至PV階段結束,發(fā)行正式版本SOP,QIP.現(xiàn)場應使用正式有效的文件，作廢的文件不可以在現(xiàn)場使用.14十二月2022page21/文件控制Q-PR-42116十二月2022page22/定義:過程控制:

自原料上線開始到成品出貨為止的一切生產過程控制.產品首件:

每種產品生產前的第一條產品，需符合SOP、QIP及圖紙的相關標準要求。產品首檢:

生產各工序當人/機/物/法/環(huán)等情況發(fā)生了變化(如:生產之前、產品轉換、設備異常、更換物料后再啟動生產時)，生產的第一條產品的第一次檢驗.過程控制(MQS-209)14十二月2022page22/定義:過程控制(M2216十二月2022page23/權責過程控制(MQS-209)14十二月2022page23/權責過程控制(MQ2316十二月2022page24/過程控制(MQS-209)產品首件:每種產品的第一條產品,由生產作業(yè)員和班長做首件,生產組長及IPQC確認,首件合格時用合格標簽標示作為作業(yè)依據(jù).新產品試產首件由PE,ME,QE,PD共同簽字確認后方可投入試產.首檢

凡每個工序生產之前,或生產轉換班,機器發(fā)生異常再確認,更換物料,更換機器設備時,作業(yè)員必須做首檢,檢驗該工位產品品質.對于重點工位,如裁線,打端道次,作業(yè)員首檢后應及時通知IPQC再確認,以確保產品品質,需提供首檢樣品交IPQC檢驗確認

14十二月2022page24/過程控制(MQS-2416十二月2022page25/在生產過程中對于關鍵工序及人/機/物/法/環(huán)等情況發(fā)生了變化，可能會影響到工序的產品質量時，需要對工序重現(xiàn)進行確認的檢查過程。5M（人/機/物/法/環(huán)）發(fā)生變化包括以下情況（但不限于以下情況）；生產人員轉換班（針對每條拉線）生產的產品發(fā)生變化（針對每個F/O）新的機器/刀片/刀模/模具的使用（針對每臺機器，每個刀片，每付模具，每付刀模）現(xiàn)有的機器/刀片/模具進行了調整（包括參數(shù)/結構/尺寸等）生產方法發(fā)生變化（與現(xiàn)有文件定義不同時）新的物料（指包括以下情況：新供應商的物料，供應商的物料有工程變更）拉線的變更(同一產品換拉)關鍵制程發(fā)生變更時,需重新做制程驗證

過程控制(MQS-209)14十二月2022page25/在生產過程中對于關鍵2516十二月2022page26/過程控制(MQS-209)自主檢驗:在生產過程中的每個工序,作業(yè)員依據(jù)作業(yè)道次卡對所做的產品進行100%自主檢查.自主檢驗包括本工序所有相關品質特性,包括物料規(guī)格,外觀,尺寸,接點,測試參數(shù)等內容.巡檢:對于各工序生產狀況,IPQC應按相應的圖紙,SOP、QIP,每2小時5PCS進行巡檢產品的品質.若QIP中有規(guī)定頻率,抽樣方式,則按其要求進行.14十二月2022page26/過程控制(MQS-2616十二月2022page27/標識與可追溯性(Q-TD-70108)產品制程標識與追溯:制程作業(yè)時,按照工令單和作業(yè)道次卡要求的料號使用相應的原物料.對于在生產線上所使用的原物料，需用“零件標示卡”進行標示；對于脫離生產線的半成品、等待品或原物料,包括離線的WIP或品質待確認品、待返工品、待料品等，需用“物料標示卡”進行標示。制程之產品在制造過程中,在LHR上記錄其工令單號,生產日期,生產班別及生產數(shù)量等信息,并在LHR上記錄首次使用時其主要物料的D/C及InspectionLot#.產品制程過程中,必須記錄品質狀況,如巡檢外觀檢驗記錄,電氣檢驗記錄等.14十二月2022page27/標識與可追溯性(Q-2716十二月2022page28/標識與可追溯性(Q-TD-70108)成品D/C;LOT#;標簽碼

原物料InspectionLOT#半成品D/C;LOT#成品的追溯實現(xiàn)過程:終端注:成品批次號Lot#是指,數(shù)字或字母字母碼,識別產品/物料的批次,除非過程或產品文件對批次號有特別的定義,批次號即工令單(F/O)號.14十二月2022page28/標識與可追溯性(Q-2816十二月2022page29/搬運:預防產品意外受損和質量特性的降低.用于搬運的電動鏟車只能由專人操作且操作者應接受該設備操作的專門培訓。

儲存:生產部/品質部負責對暫時存放在生產區(qū)域或檢驗區(qū)域的各種材料、產品實施保管和監(jiān)控。應根據(jù)產品的生產和檢驗狀態(tài)，接收和發(fā)送到相應的儲存區(qū)或隔離區(qū)。任何不合格品、未標識產品和檢驗狀態(tài)不明的產品不能被未經授權地發(fā)送到合格品區(qū)、生產現(xiàn)場和客戶。包裝:應根據(jù)各產品或材料的特點由IE部門制定包裝/標簽的技術要求(圖紙/SOP等)并形成作業(yè)指導書,以防止其在達到客戶前的生產全過程中受到損壞。應確保只有檢驗合格的產品才可進行包裝.產品防護(MQS-211)14十二月2022page29/搬運:產品防護(MQ2916十二月2022page30/不合格品控制(Q-TD-80025)不合格品：所有不符合圖紙,規(guī)范或其他特殊要求的材料,零件,部件,組裝件和最終產品.沒有標識或狀態(tài)可疑的的產品按不合格品處理?？梢善?

原物料，半成品,成品的檢驗或測試結果不明,等待進一步確認的產品。MRB：MaterialReviewBoard

物料評審委員會由物料部、工程部、品質部、制造部等相關人員所組成去評審不合格品或可疑品，并提出相應的處理措施。重大品質事故：產品在生產或使用過程中發(fā)生批量的不合格，或批量的報廢，或者發(fā)生重大的客戶投訴(包括客戶發(fā)布的忠告性通知)，造成泰科電子(東莞)有限公司損失超過10000美元金額。14十二月2022page30/不合格品控制(Q-3016十二月2022page31/標識與可追溯性(Q-TD-70108)定義:

標識:

從原物料進料至成品出貨,所提供產品的一切相關信息.

追溯:

從原物料進料至成品出貨,所記錄的產品的一切相關信息控制重點原物料須使用唯一的物料編號InspectionLot#,并作出狀態(tài)標識.以便于物料的使用與追溯.

14十二月2022page31/標識與可追溯性(Q-3116十二月2022page32/不合格品控制(Q-TD-80025)公司使用統(tǒng)一顏色對產品符合性狀態(tài)進行標識時，下面的定義應被遵循：

紅色：通常用于標示存放不合格品，或臨時存放邊角料、報廢品。黃色：通常用于標示不合格特采品或代表臨時存放不合格特采品區(qū)域。14十二月2022page32/不合格品控制(Q-3216十二月2022page33/不合格品控制(Q-TD-80025)公司使用統(tǒng)一顏色對產品符合性狀態(tài)進行標識時，下面的定義應被遵循：

綠色：通常用于標示合格產品的標簽，如綠色標簽等。藍色：通常用于存放合格的原物料或半成品,如藍色框、藍色容器等。14十二月2022page33/不合格品控制(Q-3316十二月2022page34/不合格品控制(Q-TD-80025)不合格品的判定、標識與隔離當產品或原物料被確認為不合格品時，按照如下原則進行標示：

A).外觀不良貼紅色不良標簽或打圈識別（需同時使用紅色不良標示卡）；14十二月2022page34/不合格品控制(Q-3416十二月2022page35/不合格品控制(Q-TD-80025)B).電氣不良貼紅色電氣不良標簽,并注明具體不良內容,置于紅色區(qū)域中，如紅色容器等，其它顏色標識或標識方法被禁止。標識后的不合格品不得在生產線上被私自返工，需放入不合格區(qū)域中如紅色框，紅色桶中，然后統(tǒng)一接照返工流程進行操作。14十二月2022page35/不合格品控制(Q-3516十二月2022page36/不合格品控制(Q-TD-80025)返工:生產部的班組長填寫負責返工產品流程卡,包括:品名;版本;數(shù)量;返工項目等，制造工程師和品質工程師對返工項目進行審核.在專門的返工區(qū)域并由專門的返工操作員進行返工操作，同時返工現(xiàn)場應有容易被返工操作員取得和使用的返工作業(yè)指導書；返工后的產品須經正常的檢驗流程合格后，并配有符合要求的標識(返工流程卡)方可流入一道次中.14十二月2022page36/不合格品控制(Q-3616十二月2022page37/不合格品控制(Q-TD-80025)當不合格品的不良性質不會對客戶的使用產生3F（功能fuction，形狀form，裝配fit）影響時，依據(jù)DQE-07030801特采流程由責任部門提出特采申請，并填寫“特采申請單”(QCP-292)，并由品質、工程、生產及物料部門進行會簽。14十二月2022page37/不合格品控制(Q-3716十二月2022page38/不合格品控制(Q-TD-80025)14十二月2022page38/不合格品控制(Q-3816十二月2022page39/DHR(Q-TD-70139)器械歷史記錄(DHR):

每一批醫(yī)療產品的歷史記錄.所有醫(yī)療產品的生產都應保存DHR.LHR的記錄要求應該分為生產的準備,生產的過程記錄和產品的檢驗三個階段.車間新進員工品質意識培訓教材ppt優(yōu)秀課件精品課件培訓課件培訓教材車間新進員工品質意識培訓教材ppt優(yōu)秀課件精品課件培訓課件培訓教材14十二月2022page39/DHR(Q-TD-3916十二月2022page40/DHR(Q-TD-70139)DHR的填寫LHR由生產,技術員和QC填寫,由QC班長對LHR進行審核.LHR的填寫要求:A.不可使用鉛筆

B.空白處要使用N/A表示,記錄不應留白.C.記錄修改時,畫掉原內容,填入修改內容,并簽名和注明修改時間.產品生產中不合格品的重工方法,重工記錄和矯正措施可以作為證據(jù)附帶在LHR中.LHR填寫完成后,由IPQC班長確認簽名.確認完成后,交品保部保存.

車間新進員工品質意識培訓教材ppt優(yōu)秀課件精品課件培訓課件培訓教材車間新進員工品質意識培訓教材ppt優(yōu)秀課件精品課件培訓課件培訓教材14十二月2022page40/DHR(Q-TD-4016十二月2022page41/DHR(Q-TD-70139)主文檔:

每種醫(yī)療產品所使用到的文件或規(guī)范的清單.包括以下部分:工程部分:客戶,產品工程相關的文件或規(guī)范,如以客戶圖紙,客戶規(guī)范和產品要求,泰科圖紙等.生產部分:與生產相關的文件或規(guī)范,如SOP,設備操作說明書,相關WI.品質部分:與產品品質相關的文件,如QIP,檢驗規(guī)范,生產相關的二,三階系統(tǒng)文件.法律法規(guī)也應該記錄到主文檔資料中.發(fā)行:相關資料發(fā)行后,DCC會將相關信息登陸在文件管理系統(tǒng)中,根據(jù)生產需要,生產文員登陸文件管理系統(tǒng)自動生成主文檔,并隨F/O一起發(fā)到生產線指導生產.保存:生產部門打印的主文檔清單與LHR一并保存,保存期限與LHR相同.

車間新進員工品質意識培訓教材ppt優(yōu)秀課件精品課件培訓課件培訓教材車間新進員工品質意識培訓教材ppt優(yōu)秀課件精品課件培訓課件培訓教材14十二月2022page41/DHR(Q-TD-74116十二月2022page42/制成不合格控制方法作業(yè)指引(DQE-10020901)制程不良:在制造過程中發(fā)現(xiàn)的所有不符合圖紙，規(guī)范或其他特殊要求的材料,零件,部件,組裝件和半成品。沒有標識或狀態(tài)可疑的的產品按不合格品處理。標識:所有制程不良品,包括原物料、在制品（WIP）,均需要適當標識.

注:有ESD防護要求的物料、在制品，相關標識不得對ESD元件造成破壞。隔離:所有制程不良品經標識后，須隔離放置以避免與合格品混淆。注:對于有ESD防護要求的需要放入防靜電容器內，需要搬運、儲存操作時，操作人員需要佩戴防靜電手腕等防護設施，相關設備需要有防靜電功能。統(tǒng)計:對以下道次、SOP流程圖中定義的其他檢驗道次及QIP中規(guī)定需要進行制程不良品統(tǒng)計的道次，生產員工須對制程不良進行統(tǒng)計記錄，完成QCP-076制程不良記錄日報表車間新進員工品質意識培訓教材ppt優(yōu)秀課件精品課件培訓課件培訓教材車間新進員工品質意識培訓教材ppt優(yōu)秀課件精品課件培訓課件培訓教材14十二月2022page42/制成不合格控制方法作4216十二月2022page43/制程不良的報告和糾正預防:首件和首檢均合格的生產線，正常生產過程中，當同一項目的制程不良連續(xù)發(fā)生5次時，生產員工應立即停下操作并報告給拉線班長。

制成不合格控制方法作業(yè)指引(DQE-10020901)車間新進員工品質意識培訓教材ppt優(yōu)秀課件精品課件培訓課件培訓教材車間新進員工品質意識培訓教材ppt優(yōu)秀課件精品課件培訓課件培訓教材14十二月2022page43/制程不良的報告和糾正4316十二月2022page44/ESD定義

靜電放電Electrostaticsdischarge(ESD)

靜電電場的能量達到一定的程度后,擊穿其間介質而進行放電的現(xiàn)象.工作環(huán)境控制(MQS-205);環(huán)境控制室要求(DQE-03031302)車間新進員工品質意識培訓教材ppt優(yōu)秀課件精品課件培訓課件培訓教材車間新進員工品質意識培訓教材ppt優(yōu)秀課件精品課件培訓課件培訓教材14十二月2022page44/ESD定義工作環(huán)境控4416十二月2022page45/工作環(huán)境控制(MQS-205);環(huán)境控制室要求(DQE-03031302)ESD控制生產部門主管負責確保任何進入防靜電工作區(qū)域的人員采取必要防護措施;直接接觸靜電敏感器件的人員均應戴防靜電腕帶,腕帶應與人體皮膚有良好接觸;支持生產的相關工程師如可能接觸到靜電敏感器件/產品,須配戴防靜電腕帶;訪客及任何進入防靜電工作區(qū)域的非工作人員,應由生產部門主管或班,組長陪同,在得到許可的情況下方可接觸產品,且須配戴防靜電腕帶.防靜電要求標志車間新進員工品質意識培訓教材ppt優(yōu)秀課件精品課件培訓課件培訓教材車間新進員工品質意識培訓教材ppt優(yōu)秀課件精品課件培訓課件培訓教材14十二月2022page45/工作環(huán)境控制(MQ4516十二月2022page46/

AnyQuestion?謝謝!車間新進員工品質意識培訓教材ppt優(yōu)秀課件精品課件培訓課件培訓教材車間新進員工品質意識培訓教材ppt優(yōu)秀課件精品課件培訓課件培訓教材14十二月2022page46/

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NewStaffQuality什么是品質?2022/12/1648什么是品質?2022/12/142ISO9000對品質的定義:

品質﹕一組固有特性滿足要求的程度﹔要求(Requirement)

明示的,通常隱含的或必須履行的需求或期望.-明示的:如合同規(guī)定

-通常隱含的:不言而喻

-必須履行的:法律法規(guī)要求

重要術語2022/12/1649ISO9000對品質的定義:

重要術語2022/12/143

質量方針建立的質量方針是:目標是始終及時地向客戶與內部運營部門交付安全有效的高質量產品和服務。應實施各項程序和控制措施，以確保首次執(zhí)行任務就做到正確，從而讓產品和服務達到規(guī)定要求。質量、客戶滿意度、持續(xù)改進，使我們的質量管理系統(tǒng)保持高效率及符合客戶與監(jiān)管要求，是每位員工的個人責任。2022/12/1650

質量方針建立的質量方針是:2022/12/144品質觀念的發(fā)展:

品質是“檢驗”出來的

品質是“制造”出來的

品質是“設計”出來的

品質是“管理”出來的

品質是“習慣”出來的

品質觀念第一次就做對：全員貫徹,“第一次就把工作做對”,是企業(yè)欲達到品質零缺點,成本零浪費,交期零延誤的一個法寶,它是改善品質的基礎.2022/12/1651品質觀念的發(fā)展:

品質觀念第一次就做對：2022/12/116十二月2022page52/成本提高品質不良交期延誤競爭力下降員工福利減少第一次沒把工作做對的後果品質觀念14十二月2022page6/成本提高品質不良交期延5216十二月2022page53/通常說的三不政策：不接受不良品不制造不良品不傳遞不良品品質觀念14十二月2022page7/通常說的三不政策：品質5316十二月2022page54/決定品質的因素

決定品質的因素

Man

人Machine設備Condition條件Material物料Method方法14十二月2022page8/決定品質的因素

決定品5416十二月2022page55/泰科電子醫(yī)療東莞的產品：監(jiān)護儀心電電纜和導聯(lián)線

ECGleadwire血氧探頭適配器與延長線SpO2電刀筆與電刀線

Surgicalbladecable超聲波成像系統(tǒng)線Ultrasoundcable14十二月2022page9/泰科電子醫(yī)療東莞的產品5516十二月2022page56/監(jiān)護儀心電電纜和導聯(lián)線

ECGleadwirecardiology產品規(guī)格︰Multi-Linkleadwireset-Group,3-Ld,Snap,AHA,29in.&VS2Pin14十二月2022page10/監(jiān)護儀心電電纜和導聯(lián)5616十二月2022page57/

血氧探頭適配器與延長線SpO214十二月2022page11/

血氧探頭適配器與延5716十二月2022page58/

Ultrasoundcables14十二月2022page12/

Ultrasoun5816十二月2022page59/

電刀筆與電刀線

Surgicalbladecable歐式雙極鑷子連線14十二月2022page13/

電刀筆與電刀線

5916十二月2022page60/泰科電子醫(yī)療東莞的質量管理體系遵循的是:ISO13485:2003

醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)的要求僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強的獨立標準;強調法規(guī)的關注和遵守;滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求確保醫(yī)療器械安全有效

質量體系:14十二月2022page14/泰科電子醫(yī)療東莞的質6016十二月2022page61/

一般體系文件結構質量手冊程序文件工作指引質量記錄14十二月2022page15/

一般體系文件結構質6116十二月2022page62/

泰科東莞質量體系文件CC&CEChina質量手冊21個CC&CE程序文件37個TE/DGN非醫(yī)療質量體系程序作業(yè)指導書,記錄CC&CE

(current)TE/DGN

質量手冊25個+11個程序文件圖紙,DMR’s,作業(yè)指導書,SOP,QIPs品質記錄,LHR’s質量體系及法規(guī)要求TE/DGNMedical

適用于CC&CE中國區(qū)所有工廠適用于TEDGN醫(yī)療質量體系14十二月2022page16/

泰科東莞質量體系文6216十二月2022page63/

質量體系文件使用要求上層次文件指示下層次文件下層級文件支持上層次文件文件之間不能相互矛盾現(xiàn)場應使用正式發(fā)行的文件,作廢文件應及時撤離現(xiàn)場不得隨意涂改,損壞現(xiàn)場有效文件.保持文件清晰14十二月2022page17/

質量體系文件使用要6316十二月2022page64/

作業(yè)依據(jù)我們的作業(yè)依據(jù)是:圖紙(DWG)作業(yè)道次卡(SOP)品質檢驗計劃(QIP)—公司內部檢驗標準客戶提供的檢驗標準QE(含以上)簽收的限度樣品.14十二月2022page18/

作業(yè)依據(jù)我們的作業(yè)6416十二月2022page65/

記錄要求使用正確表單及時,準確,真實填寫記錄記錄應清晰,易于識別.不可隨意涂改,不能使用涂改液等進行修改.必要處,可劃掉重寫,并標注修改人及修改日期.質量記錄填寫要求:1.使用蘭色的墨筆(圓珠筆,鋼筆,油性筆),不可使用鉛筆2.空白處使用”N/A”表示,或劃掉空格處.3.修改時用筆劃掉原來內容,填入修改后內容,并簽名,注明日期.保持修改后的整潔4.將簽名和日期寫在合適的位置.5.同一P/N的各份記錄基本信息必須相同或相互匹配,包括P/N,Rev.等.6.表格完成之后,需要責任人審核并簽字確認.14十二月2022page19/

記錄要求質量記錄填6516十二月2022page66/

相關程序文件MQS-209過程控制程序Q-TD-70108產品標識與追溯MQS-211產品防護Q-TD-80025不合格品的控制程序Q-TD-70139器械歷史記錄DQE-10020901制成不合格控制方法作業(yè)指引14十二月2022page20/

相關程序文件MQS6616十二月2022page67/文件控制Q-PR-40001/3MQS文件的版本控制方式.對于正式發(fā)行的文件,版本編訂以“A”為第一版,“B”為第二版,按照26個字母的順序向下編排.如版本編排至“Z”,再次改版第23版為“AA”;第24版為“AB”依此類推.(圖紙版本除外).正式發(fā)行的文件版本不使用I;O;Q;X;S;Z.新產品導入階段的圖紙發(fā)行臨時版本,版本編訂以“1”為第一版,“2”為第二版,依此類推.直至PV階段結束,發(fā)行正式版本圖紙.新產品試產階段的SOP,QIP發(fā)行臨時版本,版本編訂以”X0”為第一版,“X1”為第二版,依此類推.直至PV階段結束,發(fā)行正式版本SOP,QIP.現(xiàn)場應使用正式有效的文件，作廢的文件不可以在現(xiàn)場使用.14十二月2022page21/文件控制Q-PR-46716十二月2022page68/定義:過程控制:

自原料上線開始到成品出貨為止的一切生產過程控制.產品首件:

每種產品生產前的第一條產品，需符合SOP、QIP及圖紙的相關標準要求。產品首檢:

生產各工序當人/機/物/法/環(huán)等情況發(fā)生了變化(如:生產之前、產品轉換、設備異常、更換物料后再啟動生產時)，生產的第一條產品的第一次檢驗.過程控制(MQS-209)14十二月2022page22/定義:過程控制(M6816十二月2022page69/權責過程控制(MQS-209)14十二月2022page23/權責過程控制(MQ6916十二月2022page70/過程控制(MQS-209)產品首件:每種產品的第一條產品,由生產作業(yè)員和班長做首件,生產組長及IPQC確認,首件合格時用合格標簽標示作為作業(yè)依據(jù).新產品試產首件由PE,ME,QE,PD共同簽字確認后方可投入試產.首檢

凡每個工序生產之前,或生產轉換班,機器發(fā)生異常再確認,更換物料,更換機器設備時,作業(yè)員必須做首檢,檢驗該工位產品品質.對于重點工位,如裁線,打端道次,作業(yè)員首檢后應及時通知IPQC再確認,以確保產品品質,需提供首檢樣品交IPQC檢驗確認

14十二月2022page24/過程控制(MQS-7016十二月2022page71/在生產過程中對于關鍵工序及人/機/物/法/環(huán)等情況發(fā)生了變化，可能會影響到工序的產品質量時，需要對工序重現(xiàn)進行確認的檢查過程。5M（人/機/物/法/環(huán)）發(fā)生變化包括以下情況（但不限于以下情況）；生產人員轉換班（針對每條拉線）生產的產品發(fā)生變化（針對每個F/O）新的機器/刀片/刀模/模具的使用（針對每臺機器，每個刀片，每付模具，每付刀模）現(xiàn)有的機器/刀片/模具進行了調整（包括參數(shù)/結構/尺寸等）生產方法發(fā)生變化（與現(xiàn)有文件定義不同時）新的物料（指包括以下情況：新供應商的物料，供應商的物料有工程變更）拉線的變更(同一產品換拉)關鍵制程發(fā)生變更時,需重新做制程驗證

過程控制(MQS-209)14十二月2022page25/在生產過程中對于關鍵7116十二月2022page72/過程控制(MQS-209)自主檢驗:在生產過程中的每個工序,作業(yè)員依據(jù)作業(yè)道次卡對所做的產品進行100%自主檢查.自主檢驗包括本工序所有相關品質特性,包括物料規(guī)格,外觀,尺寸,接點,測試參數(shù)等內容.巡檢:對于各工序生產狀況,IPQC應按相應的圖紙,SOP、QIP,每2小時5PCS進行巡檢產品的品質.若QIP中有規(guī)定頻率,抽樣方式,則按其要求進行.14十二月2022page26/過程控制(MQS-7216十二月2022page73/標識與可追溯性(Q-TD-70108)產品制程標識與追溯:制程作業(yè)時,按照工令單和作業(yè)道次卡要求的料號使用相應的原物料.對于在生產線上所使用的原物料，需用“零件標示卡”進行標示；對于脫離生產線的半成品、等待品或原物料,包括離線的WIP或品質待確認品、待返工品、待料品等，需用“物料標示卡”進行標示。制程之產品在制造過程中,在LHR上記錄其工令單號,生產日期,生產班別及生產數(shù)量等信息,并在LHR上記錄首次使用時其主要物料的D/C及InspectionLot#.產品制程過程中,必須記錄品質狀況,如巡檢外觀檢驗記錄,電氣檢驗記錄等.14十二月2022page27/標識與可追溯性(Q-7316十二月2022page74/標識與可追溯性(Q-TD-70108)成品D/C;LOT#;標簽碼

原物料InspectionLOT#半成品D/C;LOT#成品的追溯實現(xiàn)過程:終端注:成品批次號Lot#是指,數(shù)字或字母字母碼,識別產品/物料的批次,除非過程或產品文件對批次號有特別的定義,批次號即工令單(F/O)號.14十二月2022page28/標識與可追溯性(Q-7416十二月2022page75/搬運:預防產品意外受損和質量特性的降低.用于搬運的電動鏟車只能由專人操作且操作者應接受該設備操作的專門培訓。

儲存:生產部/品質部負責對暫時存放在生產區(qū)域或檢驗區(qū)域的各種材料、產品實施保管和監(jiān)控。應根據(jù)產品的生產和檢驗狀態(tài)，接收和發(fā)送到相應的儲存區(qū)或隔離區(qū)。任何不合格品、未標識產品和檢驗狀態(tài)不明的產品不能被未經授權地發(fā)送到合格品區(qū)、生產現(xiàn)場和客戶。包裝:應根據(jù)各產品或材料的特點由IE部門制定包裝/標簽的技術要求(圖紙/SOP等)并形成作業(yè)指導書,以防止其在達到客戶前的生產全過程中受到損壞。應確保只有檢驗合格的產品才可進行包裝.產品防護(MQS-211)14十二月2022page29/搬運:產品防護(MQ7516十二月2022page76/不合格品控制(Q-TD-80025)不合格品：所有不符合圖紙,規(guī)范或其他特殊要求的材料,零件,部件,組裝件和最終產品.沒有標識或狀態(tài)可疑的的產品按不合格品處理。可疑品:

原物料，半成品,成品的檢驗或測試結果不明,等待進一步確認的產品。MRB：MaterialReviewBoard

物料評審委員會由物料部、工程部、品質部、制造部等相關人員所組成去評審不合格品或可疑品，并提出相應的處理措施。重大品質事故：產品在生產或使用過程中發(fā)生批量的不合格，或批量的報廢，或者發(fā)生重大的客戶投訴(包括客戶發(fā)布的忠告性通知)，造成泰科電子(東莞)有限公司損失超過10000美元金額。14十二月2022page30/不合格品控制(Q-7616十二月2022page77/標識與可追溯性(Q-TD-70108)定義:

標識:

從原物料進料至成品出貨,所提供產品的一切相關信息.

追溯:

從原物料進料至成品出貨,所記錄的產品的一切相關信息控制重點原物料須使用唯一的物料編號InspectionLot#,并作出狀態(tài)標識.以便于物料的使用與追溯.

14十二月2022page31/標識與可追溯性(Q-7716十二月2022page78/不合格品控制(Q-TD-80025)公司使用統(tǒng)一顏色對產品符合性狀態(tài)進行標識時，下面的定義應被遵循：

紅色：通常用于標示存放不合格品，或臨時存放邊角料、報廢品。黃色：通常用于標示不合格特采品或代表臨時存放不合格特采品區(qū)域。14十二月2022page32/不合格品控制(Q-7816十二月2022page79/不合格品控制(Q-TD-80025)公司使用統(tǒng)一顏色對產品符合性狀態(tài)進行標識時，下面的定義應被遵循：

綠色：通常用于標示合格產品的標簽，如綠色標簽等。藍色：通常用于存放合格的原物料或半成品,如藍色框、藍色容器等。14十二月2022page33/不合格品控制(Q-7916十二月2022page80/不合格品控制(Q-TD-80025)不合格品的判定、標識與隔離當產品或原物料被確認為不合格品時，按照如下原則進行標示：

A).外觀不良貼紅色不良標簽或打圈識別（需同時使用紅色不良標示卡）；14十二月2022page34/不合格品控制(Q-8016十二月2022page81/不合格品控制(Q-TD-80025)B).電氣不良貼紅色電氣不良標簽,并注明具體不良內容,置于紅色區(qū)域中，如紅色容器等，其它顏色標識或標識方法被禁止。標識后的不合格品不得在生產線上被私自返工，需放入不合格區(qū)域中如紅色框，紅色桶中，然后統(tǒng)一接照返工流程進行操作。14十二月2022page35/不合格品控制(Q-8116十二月2022page82/不合格品控制(Q-TD-80025)返工:生產部的班組長填寫負責返工產品流程卡,包括:品名;版本;數(shù)量;返工項目等，制造工程師和品質工程師對返工項目進行審核.在專門的返工區(qū)域并由專門的返工操作員進行返工操作，同時返工現(xiàn)場應有容易被返工操作員取得和使用的返工作業(yè)指導書；返工后的產品須經正常的檢驗流程合格后，并配有符合要求的標識(返工流程卡)方可流入一道次中.14十二月2022page36/不合格品控制(Q-8216十二月2022page83/不合格品控制(Q-TD-80025)當不合格品的不良性質不會對客戶的使用產生3F（功能fuction，形狀form，裝配fit）影響時，依據(jù)DQE-07030801特采流程由責任部門提出特采申請，并填寫“特采申請單”(QCP-292)，并由品質、工程、生產及物料部門進行會簽。14十二月2022page37/不合格品控制(Q-8316十二月2022page84/不合格品控制(Q-TD-80025)14十二月2022page38/不合格品控制(Q-8416十二月2022page85/DHR(Q-TD-70139)器械歷史記錄(DHR):

每一批醫(yī)療產品的歷史記錄.所有醫(yī)療產品的生產都應保存DHR.LHR的記錄要求應該分為生產的準備,生產的過程記錄和產品的檢驗三個階段.車間新進員工品質意識培訓教材ppt優(yōu)秀課件精品課件培訓課件培訓教材車間新進員工品質意識培訓教材ppt優(yōu)秀課件精品課件培訓課件培訓教材14十二月2022page39/DHR(Q-TD-8516十二月2022page86/DHR(Q-TD-70139)DHR的填寫LHR由生產,技術員和QC填寫,由QC班長對LHR進行審核.LHR的填寫要求:A.不可使用鉛筆

B.空白處要使用N/A表示,記錄不應留白.C.記錄修改時,畫掉原內容,填入修改內容,并簽名和注明修改時間.產品生產中不合格品的重工方法,重工記錄和矯正措施可以作為證據(jù)附帶在LHR中.LHR填寫完成后,由IPQC班長確認簽名.確認完成后,交品保部保存.

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