實(shí)驗(yàn)室管理課件

GLP實(shí)驗(yàn)室的管理國家上海新藥安全評價(jià)研究中心GLP培訓(xùn)講座馬璟GLP實(shí)驗(yàn)室的管理國家上海新藥安全評價(jià)研究中心GLP培訓(xùn)講座GLP實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)材料管理GLP實(shí)驗(yàn)室的儀器管理新藥研發(fā)的原始記錄要求GLP實(shí)驗(yàn)室的檔案管理內(nèi)容GLP實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)材料管理內(nèi)容供試品管理一般試劑管理特殊試劑管理細(xì)胞\細(xì)菌等實(shí)驗(yàn)材料管理GLP實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)材料管理供試品管理GLP實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)材料管理供試品管理負(fù)責(zé)的保管人員及委托方合理的保管設(shè)施完善的管理措施（SOP）完整的管理程序均一性、穩(wěn)定性分析供試品管理人員專人保管，條件允許最好專人配置可以兼職/專職，有明確的職責(zé)。責(zé)任心強(qiáng)。接受過有關(guān)的系統(tǒng)培訓(xùn)委托方應(yīng)提供足夠的樣品信息：樣品，對照品，質(zhì)檢報(bào)告，毒性預(yù)測等人員布局合理的保管設(shè)施樣品室的溫濕度可控,有記錄配備各種有自動(dòng)記錄裝置的冰箱(人工記錄)；干燥設(shè)備；通風(fēng)設(shè)備儲(chǔ)存，稱量，配置最好在一個(gè)相對獨(dú)立的區(qū)域配藥室有各種防護(hù)設(shè)施，避光設(shè)施，滿足注射給藥無菌要求緊急沖淋設(shè)施特殊藥品儲(chǔ)存、配制地點(diǎn)危險(xiǎn)品儲(chǔ)存、配制地點(diǎn)布局合理的保管設(shè)施SOP對照品和供試品同樣重要，同樣管理接收、標(biāo)簽、分發(fā)、留樣、返還、處置、配制與分析等各環(huán)節(jié)的SOPSOP供試品接收送樣同時(shí)提供質(zhì)檢報(bào)告，對供試品外觀進(jìn)行檢查。清點(diǎn)數(shù)量完成接收記錄檢查送樣條件是否符合要求供試品接收送樣同時(shí)提供質(zhì)檢報(bào)告，對供試品外觀進(jìn)行檢查。受試物的一般信息批號顏色性狀濃度穩(wěn)定性生物活性含量數(shù)量生產(chǎn)日期有效期品名及代號受試物的種類（化合物中藥生物制品抗生素及其他）運(yùn)輸方式受試物的一般信息批號生物活性品名及代號受試物的保存信息保存溫度是否干燥是否避光是否具放射性是否具爆炸性可能的毒性受試物的保存信息保存溫度委托單位信息單位名稱電話傳真電子郵件地址聯(lián)系人保留重要通信委托單位信息單位名稱供試品保存根據(jù)所要求的保存條件保存。定期清點(diǎn)，查看。毒、麻、精范疇的供試品/藥品存于專用柜中，雙人雙鎖管理。供試品保存根據(jù)所要求的保存條件保存。供試品分發(fā)領(lǐng)樣人員填寫分發(fā)記錄或領(lǐng)樣單：課題編號、供試品名稱、編號、保存條件、批號、領(lǐng)取量、規(guī)格、領(lǐng)取用途，剩余量等。發(fā)樣量：穩(wěn)定性試驗(yàn)→配藥頻率→發(fā)放量（滿足一次配藥需要）供試品分發(fā)領(lǐng)樣人員填寫分發(fā)記錄或領(lǐng)樣單：供試品留樣每個(gè)批號樣品均應(yīng)留樣填寫留樣記錄：供試品名稱、編號、批號、留樣量、劑型/規(guī)格等。留樣時(shí)限：應(yīng)考慮有效期，5年留樣量：滿足一次全檢的3倍量。留樣時(shí)間：根據(jù)SOP，一般是接收時(shí)。保存：根據(jù)保存條件要求，OECD要求檔案員管理供試品留樣每個(gè)批號樣品均應(yīng)留樣供試品退還填寫退還記錄：時(shí)間，數(shù)量，人員試驗(yàn)剩余供試品的退還：試驗(yàn)人員→還保管員→退還廠家。簽名供試品退還填寫退還記錄：時(shí)間，數(shù)量，人員配制后剩余供試品的處理

污水處理措施及檢查液體：按廢液回收后處理固體：按生物垃圾回收后處理配制后剩余供試品的處理污水處理措施及檢查供試品均一性、穩(wěn)定性、濃度分析應(yīng)在GLP條件下完成所有GLP試驗(yàn)均應(yīng)做先進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證（非GLP）試驗(yàn)開始前原藥及與介質(zhì)混合后的穩(wěn)定性試驗(yàn)已完成必要時(shí)對質(zhì)檢報(bào)告中的含量/活性的復(fù)檢生物技術(shù)藥物除蛋白含量外應(yīng)進(jìn)行比活性檢測中藥可考慮用紫外，指紋圖譜等方法對主要活性成分分析供試品均一性、穩(wěn)定性、濃度分析應(yīng)在GLP條件下完成供試品均一性、穩(wěn)定性、濃度分析溶液可作為均一物質(zhì)，僅做穩(wěn)定性、濃度分析混懸液還應(yīng)做均一性：上、中、下取樣SOP規(guī)定誤差范圍：正負(fù)10%與飼料混勻后的均一性、穩(wěn)定性、濃度分析各種預(yù)處理方法對結(jié)構(gòu)有無影響的證據(jù)供試品均一性、穩(wěn)定性、濃度分析溶液可作為均一物質(zhì)，僅做穩(wěn)定性供試品均一性、穩(wěn)定性、濃度分析試驗(yàn)種類\期限與分析的頻率取樣,送樣SOP規(guī)定誤差范圍超出誤差范圍的補(bǔ)救措施穩(wěn)定性試驗(yàn)與試驗(yàn)的關(guān)系分析報(bào)告原始記錄要求供試品均一性、穩(wěn)定性、濃度分析試驗(yàn)種類\期限與分析的頻率一般試劑管理一般試劑和溶液主要指無購買限制、可常規(guī)保存管理的無毒或低毒物質(zhì)這類試劑或溶液應(yīng)該來源明確，品名、批號、保存條件和有效期標(biāo)識清晰，并確保在有效期內(nèi)使用市售的試劑或溶液在第一次開瓶使用時(shí)，應(yīng)該貼上開瓶標(biāo)簽，標(biāo)明開瓶人、開瓶日期及有效期實(shí)驗(yàn)室自行配制的溶液應(yīng)該貼有配制標(biāo)簽，標(biāo)明名稱、濃度、保存條件、配制人、配制日期和有效期等信息，并確保在有效期內(nèi)使用一般試劑管理特殊試劑管理特殊試劑和溶液主要包括易燃易爆物、危險(xiǎn)化學(xué)品、易制毒物質(zhì)、麻醉藥品、精神藥品和放射性物質(zhì)等。需符合國家相關(guān)的管理規(guī)定國務(wù)院令第344號《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》國務(wù)院令第445號《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》國務(wù)院令第442號《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》國務(wù)院令第449號《放射性同位素和射線裝置安全和防護(hù)條例》特殊試劑管理細(xì)胞\細(xì)菌等實(shí)驗(yàn)材料管理體外實(shí)驗(yàn)材料的保存與登記應(yīng)該配備有相應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施，并定期進(jìn)行檢測。存\取均應(yīng)該有詳細(xì)的記錄，包括品名、批號、起始來源、代次、凍存時(shí)間、取出時(shí)間、存放位置、是否經(jīng)過鑒定等信息。每個(gè)凍存管上都應(yīng)該標(biāo)明品名和批號。實(shí)驗(yàn)材料的特性鑒定和使用各種細(xì)胞株在凍存前或使用前應(yīng)該進(jìn)行細(xì)胞特性鑒定，如倍增周期、核型鑒定、支原體污染檢測和/或自發(fā)突變率和誘發(fā)突變率檢測等。細(xì)胞復(fù)蘇后，在體外傳代使用的時(shí)間不宜過長，一般達(dá)到指數(shù)生長期后不宜超過10代。細(xì)胞\細(xì)菌等實(shí)驗(yàn)材料管理細(xì)胞\細(xì)菌等實(shí)驗(yàn)材料管理各種菌株在凍存前或使用前應(yīng)該進(jìn)行菌株特性鑒定.體外代謝活化系統(tǒng)主要為大鼠肝微粒體酶系S9，可以直接購買商品，也可以自行制備菌株的存放與使用應(yīng)該盡量遠(yuǎn)離活體動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)。試驗(yàn)結(jié)束后，含有細(xì)菌的培養(yǎng)基應(yīng)冷凍保存，由有資質(zhì)的專業(yè)公司進(jìn)行處理細(xì)胞\細(xì)菌等實(shí)驗(yàn)材料管理一般管理要求儀器的分類管理驗(yàn)證的基本概念驗(yàn)證的基本程序驗(yàn)證的基本要點(diǎn)GLP實(shí)驗(yàn)室的儀器管理一般管理要求GLP實(shí)驗(yàn)室的儀器管理制定相關(guān)SOP必須詳細(xì)闡明儀器設(shè)備的常規(guī)使用，維護(hù),清潔，保養(yǎng)，測試，校準(zhǔn)和/或標(biāo)準(zhǔn)化所用的方法，材料和計(jì)劃。必須說明儀器設(shè)備發(fā)生故障或問題時(shí)的補(bǔ)救措施必須指定每個(gè)操作的負(fù)責(zé)人制定相關(guān)SOP專人保管

根據(jù)機(jī)構(gòu)規(guī)模設(shè)置,可專職或兼職,但必須明確職責(zé)(管理員,操作人員,QAU)放置

儀器放置地點(diǎn)應(yīng)適于操作、檢查、清潔保養(yǎng),適當(dāng)防護(hù)措施登記與報(bào)廢

制定儀器登記（編號）與報(bào)廢制度（報(bào)廢原因等）專人保管驗(yàn)證

用于數(shù)據(jù)生成，度量和評估數(shù)據(jù)的儀器設(shè)備必須進(jìn)行相應(yīng)的測試驗(yàn)證，校準(zhǔn)和/或標(biāo)準(zhǔn)化儀器標(biāo)識

識別標(biāo)識；校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識驗(yàn)證有關(guān)儀器的記錄:必須保存使用記錄必須保存所有和儀器設(shè)備相關(guān)的驗(yàn)證，清潔，保養(yǎng)，測試，校準(zhǔn)和/或標(biāo)準(zhǔn)化操作的書面記錄所有記錄必須包括操作的日期，是否常規(guī)保養(yǎng)操作，是否遵循SOP必須對儀器設(shè)備故障或問題引起的非常規(guī)維修書面記錄必須記錄問題的性質(zhì)，怎樣發(fā)現(xiàn)問題，發(fā)現(xiàn)的時(shí)間以及針對出現(xiàn)問題所采取的補(bǔ)救措施有關(guān)儀器的記錄:儀器設(shè)備的采購設(shè)備性能是否符合用戶需求（URS)供應(yīng)商審核：QAU/機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)審核隊(duì)伍，撰寫供應(yīng)商審核報(bào)告，向使用者呈交發(fā)現(xiàn)問題供應(yīng)商問卷：公司背景，SOP，員工及培訓(xùn)，行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，安全性，21CFR11的符合性，認(rèn)證或規(guī)程，客戶服務(wù)，變化控制，配置管理，系統(tǒng)開發(fā)，質(zhì)量管理儀器設(shè)備的采購儀器的分類管理由于儀器、設(shè)備在用途、維護(hù)方法以及對最終試驗(yàn)結(jié)果影響大小等方面存在不同，其管理重點(diǎn)也有所差別。儀器的分類管理由于儀器、設(shè)備在用途、維護(hù)方法以及對最終試驗(yàn)結(jié)分類A類：非測量輔助設(shè)備,如病理設(shè)備等

這類儀器設(shè)備不直接進(jìn)行計(jì)量讀數(shù)，而狀態(tài)也往往只有正常和故障兩種，一旦有故障對試驗(yàn)過程的影響直觀，可以立即發(fā)現(xiàn)。注意計(jì)算機(jī)軟件的驗(yàn)證分類B類：簡單測量儀器或需經(jīng)校驗(yàn)才能使用的輔助設(shè)備,如天平、溫度計(jì)、冰箱等。

該類儀器均需要定期校驗(yàn)以確保其狀態(tài)，否則可能會(huì)有隱患存在而影響試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。B類：簡單測量儀器或需經(jīng)校驗(yàn)才能使用的輔助設(shè)備,如天平、溫度C類：分析測量儀器,如生化儀、血球儀、HPLC等

該類儀器其測量過程可能受到多種內(nèi)在或外在因素影響，必須進(jìn)行完整和定期的校正、驗(yàn)證，此外在測試時(shí)可能還需要一定的質(zhì)量控制措施以保證結(jié)果的可靠性以及判斷儀器的穩(wěn)定性。實(shí)驗(yàn)室管理課件儀器驗(yàn)證提供書面文檔，以證明儀器設(shè)備的性能可以始終如一地滿足預(yù)期，一般采用分階段的確證（Qualification），如IQ、OQ和PQ儀器驗(yàn)證提供書面文檔，以證明儀器設(shè)備的性能可以始終如一地滿足儀器的分階段確證ＤＱ（設(shè)計(jì)驗(yàn)證）ＩＱ（安裝驗(yàn)證）ＯＱ（操作驗(yàn)證）ＰＱ（性能驗(yàn)證）儀器的分階段確證ＤＱ（設(shè)計(jì)驗(yàn)證）設(shè)計(jì)驗(yàn)證(DQ)

根據(jù)實(shí)驗(yàn)方案用于數(shù)據(jù)生產(chǎn)生成,度量,數(shù)據(jù)評估和用于實(shí)驗(yàn)設(shè)施環(huán)境調(diào)控的儀器設(shè)備必須具有相應(yīng)的設(shè)計(jì)（DQ)。設(shè)計(jì)驗(yàn)證(DQ)安裝確證（IQ，installationQualification）儀器安裝時(shí)是否按照說明書要求進(jìn)行。產(chǎn)生安裝報(bào)告，同時(shí)儀器的配件清單，安裝說明等也要存檔，一般由供應(yīng)商完成。安裝確證（IQ，installationQualifica運(yùn)行確證（OQ,OperationQualification）對設(shè)備的運(yùn)行規(guī)格進(jìn)行檢查，其檢查依據(jù)是儀器的設(shè)計(jì)規(guī)格，不被用到的功能可以不進(jìn)行驗(yàn)證運(yùn)行確證（OQ,OperationQualificati性能確證（PQ,performanceQualification）結(jié)合實(shí)際應(yīng)用環(huán)境和用戶需求（URS)，對設(shè)備是否可以持續(xù)滿足性能要求進(jìn)行檢查；性能確證（PQ,performanceQualifica

設(shè)備確證應(yīng)該在下列情況下進(jìn)行新購儀器投入使用前SOP規(guī)定了再確證周期儀器重要部件進(jìn)行更換或調(diào)整用戶需求發(fā)生變更設(shè)備確證應(yīng)該在下列情況下進(jìn)行確證的基本程序人員組織起草方案審核方案執(zhí)行報(bào)告總結(jié)確證的基本程序人員組織PQ內(nèi)容儀器狀態(tài)的確認(rèn)操作環(huán)境；損耗、老化程度；…儀器性能檢查組件的可靠性操縱、運(yùn)轉(zhuǎn)、輸入、輸出、存儲(chǔ)…準(zhǔn)確度、重復(fù)性、線性、靈敏度…配套制度和規(guī)程的適用性使用、維護(hù)的回顧性檢查 PQ內(nèi)容儀器狀態(tài)的確認(rèn)實(shí)驗(yàn)記錄：是指在藥品研究過程中，應(yīng)用實(shí)驗(yàn)、觀察、調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實(shí)際情況直接記錄或統(tǒng)計(jì)形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等新藥研發(fā)的原始記錄要求實(shí)驗(yàn)記錄：新藥研發(fā)的原始記錄要求基本要求真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整不得偽造、編造數(shù)據(jù)防止漏記和隨意涂改基本要求真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整實(shí)驗(yàn)記錄的內(nèi)容實(shí)驗(yàn)名稱實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案實(shí)驗(yàn)時(shí)間實(shí)驗(yàn)材料實(shí)驗(yàn)環(huán)境實(shí)驗(yàn)過程及觀察指標(biāo)實(shí)驗(yàn)結(jié)果實(shí)驗(yàn)記錄的內(nèi)容實(shí)驗(yàn)名稱實(shí)驗(yàn)名稱每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)開始前應(yīng)首先注明課題名稱和實(shí)驗(yàn)名稱，帶密級的課題可用代號實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案是實(shí)驗(yàn)研究的實(shí)施依據(jù)。各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的首頁應(yīng)有一份詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案實(shí)驗(yàn)時(shí)間每次實(shí)驗(yàn)須按年月日順序記錄實(shí)驗(yàn)日期和時(shí)間實(shí)驗(yàn)名稱實(shí)驗(yàn)材料受試樣品和對照樣品的來源及批號實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種屬、來源及合格證編號，發(fā)票復(fù)印件抗生素的菌種及來源其它實(shí)驗(yàn)材料的來源（如原料、細(xì)胞、抗體等）和編號實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備名稱、型號主要試劑的生產(chǎn)廠家、規(guī)格和生產(chǎn)批號自制試劑的配制方法、配置時(shí)間和保存條件等實(shí)驗(yàn)材料如有變化，應(yīng)在相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄中加以說明。實(shí)驗(yàn)材料實(shí)驗(yàn)環(huán)境根據(jù)實(shí)驗(yàn)的具體要求，記錄環(huán)境條件敏感的實(shí)驗(yàn)當(dāng)天的天氣情況和實(shí)驗(yàn)微小氣候(如光照、通風(fēng)、溫度及濕度等)實(shí)驗(yàn)環(huán)境實(shí)驗(yàn)過程應(yīng)詳細(xì)記錄研究過程中的操作，觀察到的現(xiàn)象，異?，F(xiàn)象的處理，影響因素的分析等實(shí)驗(yàn)過程實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確記錄觀察指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，圖象，圖形等結(jié)果分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果的數(shù)據(jù)處理和分析、小結(jié)實(shí)驗(yàn)人員所有參加實(shí)驗(yàn)的人員簽名實(shí)驗(yàn)結(jié)果使用帶有頁碼編號統(tǒng)一專用的記錄本或表格上打印的圖表、數(shù)據(jù)資料等應(yīng)按順序粘貼在記錄本或表格上，并注明實(shí)驗(yàn)日期和時(shí)間應(yīng)保存完整，不得缺頁、挖補(bǔ)，若有缺、漏頁應(yīng)說明原因?qū)嶒?yàn)記錄用紙使用帶有頁碼編號統(tǒng)一專用的記錄本或表格上實(shí)驗(yàn)記錄用紙實(shí)驗(yàn)記錄的書寫實(shí)驗(yàn)記錄本(紙)豎用橫寫使用水筆,不得使用鉛筆實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)用字規(guī)范，字跡工整實(shí)驗(yàn)記錄的書寫實(shí)驗(yàn)記錄本(紙)豎用橫寫常用的英文縮寫(包括實(shí)驗(yàn)試劑的外文縮寫)應(yīng)符合規(guī)范并已在出版界得到認(rèn)可首次出現(xiàn)時(shí)必須用中文加以注釋實(shí)驗(yàn)記錄中屬譯文的應(yīng)注明其外文名稱實(shí)驗(yàn)記錄的書寫常用的英文縮寫(包括實(shí)驗(yàn)試劑的外文縮寫)應(yīng)符合規(guī)范并已在出版實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語計(jì)量單位應(yīng)采用國際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位有效數(shù)字的取舍應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)要求。實(shí)驗(yàn)記錄的書寫實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語實(shí)驗(yàn)記錄的書寫實(shí)驗(yàn)記錄的書寫實(shí)驗(yàn)記錄的修改實(shí)驗(yàn)記錄不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)如有必須修改處，須在修改處劃一斜線，不可完全涂黑，保證修改前記錄能夠辨認(rèn)，并應(yīng)由修改人簽字，注明修改時(shí)間及原因?qū)嶒?yàn)記錄的書寫實(shí)驗(yàn)記錄的修改圖片資料實(shí)驗(yàn)圖片、照片應(yīng)粘貼在實(shí)驗(yàn)記錄的相應(yīng)位置上底片裝在統(tǒng)一制作的底片袋內(nèi)，編號后另行保存用熱敏紙打印的實(shí)驗(yàn)記錄，須保留其復(fù)印件圖片資料實(shí)驗(yàn)圖片、照片應(yīng)粘貼在實(shí)驗(yàn)記錄的相應(yīng)位置上實(shí)驗(yàn)記錄的簽署、檢查每次實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人和記錄人在記錄后簽名課題負(fù)責(zé)人或上一級研究人員要定期檢查實(shí)驗(yàn)記錄，并簽署檢查意見注意：所有簽名不得蓋章實(shí)驗(yàn)記錄的簽署、檢查每次實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人和記錄人每項(xiàng)研究工作結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)按歸檔要求將藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄整理歸檔GLP實(shí)驗(yàn)室的檔案管理每項(xiàng)研究工作結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)按歸檔要求將藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄整理歸試驗(yàn)文字檔案是指在試驗(yàn)研究過程中形成的各種有保存價(jià)值的記錄，如原始文字記錄、圖表、憑證、報(bào)表、技術(shù)資料、電腦盤片、聲像、膠卷、證明等，主要包括（但不限于）以下內(nèi)容：項(xiàng)目的委托和承接信息，包括：合同、各類證明、與委托方的往來交流記錄、項(xiàng)目任務(wù)書、任命書、相關(guān)參考資料等。項(xiàng)目所屬各試驗(yàn)的方案、時(shí)間計(jì)劃表，人員安排、各階段的修改意見的記錄、以及為試驗(yàn)而進(jìn)行的動(dòng)物或主要材料采購所產(chǎn)生憑證和記錄等。作為研究成果的階段報(bào)告、總結(jié)報(bào)告以及相關(guān)的各層次的修改意見和QA檢查報(bào)告等。試驗(yàn)數(shù)據(jù)：包括各類原始記錄、匯總統(tǒng)計(jì)記錄，以及各類熱敏打印紙的復(fù)印件等。膠卷、聲像媒體等包含實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)信息且必須保存的實(shí)物。全部或部分承載上述內(nèi)容的電腦盤片或其他載體。

試驗(yàn)文字檔案試驗(yàn)文字檔案試驗(yàn)文字檔案試驗(yàn)標(biāo)本檔案是指試驗(yàn)過程中形成的有保存價(jià)值的各類濕標(biāo)本、蠟塊、病理片、骨骼標(biāo)本、涂片等非試驗(yàn)檔案非試驗(yàn)檔案是按照GLP要求需保存的但相對獨(dú)立于試驗(yàn)檔案的相關(guān)資料，具體包括（但不限于）：環(huán)境設(shè)施的數(shù)據(jù)和維護(hù)記錄動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施的管理維護(hù)記錄儀器設(shè)備的相關(guān)資料SOP供試品和對照品管理記錄QAU相關(guān)記錄等每個(gè)類別的資料，根據(jù)其特點(diǎn)，又可以分為各個(gè)子類，在歸檔時(shí)應(yīng)該分類有序地排列試驗(yàn)標(biāo)本檔案試驗(yàn)標(biāo)本檔案試驗(yàn)標(biāo)本檔案實(shí)驗(yàn)記錄的管理建議A級資料：項(xiàng)目的委托和承接信息，包括：合同、各類證明、與委托方的往來交流記錄、項(xiàng)目任務(wù)書，任命書、相關(guān)參考資料等作為A級資料單獨(dú)成卷，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)隨時(shí)維護(hù)A級資料的索引B級資料：項(xiàng)目中所包含的各試驗(yàn)資料，由試驗(yàn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)單獨(dú)分卷組織。在某個(gè)試驗(yàn)資料較多時(shí)，可以再次分卷組織。電腦盤片、聲像媒體、膠卷等實(shí)物根據(jù)所屬子課題分別存放于相應(yīng)卷之后，在歸檔前完成維護(hù)B級資料索引，如果在歸檔前，需要將B級資料移交，此時(shí)應(yīng)該將現(xiàn)有資料記錄于表中，并在表格中記錄移交方向等詳細(xì)信息。實(shí)驗(yàn)記錄的管理建議A級資料：項(xiàng)目的委托和承接信息，包括：合ThankYouThankYouGLP實(shí)驗(yàn)室的管理國家上海新藥安全評價(jià)研究中心GLP培訓(xùn)講座馬璟GLP實(shí)驗(yàn)室的管理國家上海新藥安全評價(jià)研究中心GLP培訓(xùn)講座GLP實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)材料管理GLP實(shí)驗(yàn)室的儀器管理新藥研發(fā)的原始記錄要求GLP實(shí)驗(yàn)室的檔案管理內(nèi)容GLP實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)材料管理內(nèi)容供試品管理一般試劑管理特殊試劑管理細(xì)胞\細(xì)菌等實(shí)驗(yàn)材料管理GLP實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)材料管理供試品管理GLP實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)材料管理供試品管理負(fù)責(zé)的保管人員及委托方合理的保管設(shè)施完善的管理措施（SOP）完整的管理程序均一性、穩(wěn)定性分析供試品管理人員專人保管，條件允許最好專人配置可以兼職/專職，有明確的職責(zé)。責(zé)任心強(qiáng)。接受過有關(guān)的系統(tǒng)培訓(xùn)委托方應(yīng)提供足夠的樣品信息：樣品，對照品，質(zhì)檢報(bào)告，毒性預(yù)測等人員布局合理的保管設(shè)施樣品室的溫濕度可控,有記錄配備各種有自動(dòng)記錄裝置的冰箱(人工記錄)；干燥設(shè)備；通風(fēng)設(shè)備儲(chǔ)存，稱量，配置最好在一個(gè)相對獨(dú)立的區(qū)域配藥室有各種防護(hù)設(shè)施，避光設(shè)施，滿足注射給藥無菌要求緊急沖淋設(shè)施特殊藥品儲(chǔ)存、配制地點(diǎn)危險(xiǎn)品儲(chǔ)存、配制地點(diǎn)布局合理的保管設(shè)施SOP對照品和供試品同樣重要，同樣管理接收、標(biāo)簽、分發(fā)、留樣、返還、處置、配制與分析等各環(huán)節(jié)的SOPSOP供試品接收送樣同時(shí)提供質(zhì)檢報(bào)告，對供試品外觀進(jìn)行檢查。清點(diǎn)數(shù)量完成接收記錄檢查送樣條件是否符合要求供試品接收送樣同時(shí)提供質(zhì)檢報(bào)告，對供試品外觀進(jìn)行檢查。受試物的一般信息批號顏色性狀濃度穩(wěn)定性生物活性含量數(shù)量生產(chǎn)日期有效期品名及代號受試物的種類（化合物中藥生物制品抗生素及其他）運(yùn)輸方式受試物的一般信息批號生物活性品名及代號受試物的保存信息保存溫度是否干燥是否避光是否具放射性是否具爆炸性可能的毒性受試物的保存信息保存溫度委托單位信息單位名稱電話傳真電子郵件地址聯(lián)系人保留重要通信委托單位信息單位名稱供試品保存根據(jù)所要求的保存條件保存。定期清點(diǎn)，查看。毒、麻、精范疇的供試品/藥品存于專用柜中，雙人雙鎖管理。供試品保存根據(jù)所要求的保存條件保存。供試品分發(fā)領(lǐng)樣人員填寫分發(fā)記錄或領(lǐng)樣單：課題編號、供試品名稱、編號、保存條件、批號、領(lǐng)取量、規(guī)格、領(lǐng)取用途，剩余量等。發(fā)樣量：穩(wěn)定性試驗(yàn)→配藥頻率→發(fā)放量（滿足一次配藥需要）供試品分發(fā)領(lǐng)樣人員填寫分發(fā)記錄或領(lǐng)樣單：供試品留樣每個(gè)批號樣品均應(yīng)留樣填寫留樣記錄：供試品名稱、編號、批號、留樣量、劑型/規(guī)格等。留樣時(shí)限：應(yīng)考慮有效期，5年留樣量：滿足一次全檢的3倍量。留樣時(shí)間：根據(jù)SOP，一般是接收時(shí)。保存：根據(jù)保存條件要求，OECD要求檔案員管理供試品留樣每個(gè)批號樣品均應(yīng)留樣供試品退還填寫退還記錄：時(shí)間，數(shù)量，人員試驗(yàn)剩余供試品的退還：試驗(yàn)人員→還保管員→退還廠家。簽名供試品退還填寫退還記錄：時(shí)間，數(shù)量，人員配制后剩余供試品的處理

污水處理措施及檢查液體：按廢液回收后處理固體：按生物垃圾回收后處理配制后剩余供試品的處理污水處理措施及檢查供試品均一性、穩(wěn)定性、濃度分析應(yīng)在GLP條件下完成所有GLP試驗(yàn)均應(yīng)做先進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證（非GLP）試驗(yàn)開始前原藥及與介質(zhì)混合后的穩(wěn)定性試驗(yàn)已完成必要時(shí)對質(zhì)檢報(bào)告中的含量/活性的復(fù)檢生物技術(shù)藥物除蛋白含量外應(yīng)進(jìn)行比活性檢測中藥可考慮用紫外，指紋圖譜等方法對主要活性成分分析供試品均一性、穩(wěn)定性、濃度分析應(yīng)在GLP條件下完成供試品均一性、穩(wěn)定性、濃度分析溶液可作為均一物質(zhì)，僅做穩(wěn)定性、濃度分析混懸液還應(yīng)做均一性：上、中、下取樣SOP規(guī)定誤差范圍：正負(fù)10%與飼料混勻后的均一性、穩(wěn)定性、濃度分析各種預(yù)處理方法對結(jié)構(gòu)有無影響的證據(jù)供試品均一性、穩(wěn)定性、濃度分析溶液可作為均一物質(zhì)，僅做穩(wěn)定性供試品均一性、穩(wěn)定性、濃度分析試驗(yàn)種類\期限與分析的頻率取樣,送樣SOP規(guī)定誤差范圍超出誤差范圍的補(bǔ)救措施穩(wěn)定性試驗(yàn)與試驗(yàn)的關(guān)系分析報(bào)告原始記錄要求供試品均一性、穩(wěn)定性、濃度分析試驗(yàn)種類\期限與分析的頻率一般試劑管理一般試劑和溶液主要指無購買限制、可常規(guī)保存管理的無毒或低毒物質(zhì)這類試劑或溶液應(yīng)該來源明確，品名、批號、保存條件和有效期標(biāo)識清晰，并確保在有效期內(nèi)使用市售的試劑或溶液在第一次開瓶使用時(shí)，應(yīng)該貼上開瓶標(biāo)簽，標(biāo)明開瓶人、開瓶日期及有效期實(shí)驗(yàn)室自行配制的溶液應(yīng)該貼有配制標(biāo)簽，標(biāo)明名稱、濃度、保存條件、配制人、配制日期和有效期等信息，并確保在有效期內(nèi)使用一般試劑管理特殊試劑管理特殊試劑和溶液主要包括易燃易爆物、危險(xiǎn)化學(xué)品、易制毒物質(zhì)、麻醉藥品、精神藥品和放射性物質(zhì)等。需符合國家相關(guān)的管理規(guī)定國務(wù)院令第344號《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》國務(wù)院令第445號《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》國務(wù)院令第442號《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》國務(wù)院令第449號《放射性同位素和射線裝置安全和防護(hù)條例》特殊試劑管理細(xì)胞\細(xì)菌等實(shí)驗(yàn)材料管理體外實(shí)驗(yàn)材料的保存與登記應(yīng)該配備有相應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施，并定期進(jìn)行檢測。存\取均應(yīng)該有詳細(xì)的記錄，包括品名、批號、起始來源、代次、凍存時(shí)間、取出時(shí)間、存放位置、是否經(jīng)過鑒定等信息。每個(gè)凍存管上都應(yīng)該標(biāo)明品名和批號。實(shí)驗(yàn)材料的特性鑒定和使用各種細(xì)胞株在凍存前或使用前應(yīng)該進(jìn)行細(xì)胞特性鑒定，如倍增周期、核型鑒定、支原體污染檢測和/或自發(fā)突變率和誘發(fā)突變率檢測等。細(xì)胞復(fù)蘇后，在體外傳代使用的時(shí)間不宜過長，一般達(dá)到指數(shù)生長期后不宜超過10代。細(xì)胞\細(xì)菌等實(shí)驗(yàn)材料管理細(xì)胞\細(xì)菌等實(shí)驗(yàn)材料管理各種菌株在凍存前或使用前應(yīng)該進(jìn)行菌株特性鑒定.體外代謝活化系統(tǒng)主要為大鼠肝微粒體酶系S9，可以直接購買商品，也可以自行制備菌株的存放與使用應(yīng)該盡量遠(yuǎn)離活體動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)。試驗(yàn)結(jié)束后，含有細(xì)菌的培養(yǎng)基應(yīng)冷凍保存，由有資質(zhì)的專業(yè)公司進(jìn)行處理細(xì)胞\細(xì)菌等實(shí)驗(yàn)材料管理一般管理要求儀器的分類管理驗(yàn)證的基本概念驗(yàn)證的基本程序驗(yàn)證的基本要點(diǎn)GLP實(shí)驗(yàn)室的儀器管理一般管理要求GLP實(shí)驗(yàn)室的儀器管理制定相關(guān)SOP必須詳細(xì)闡明儀器設(shè)備的常規(guī)使用，維護(hù),清潔，保養(yǎng)，測試，校準(zhǔn)和/或標(biāo)準(zhǔn)化所用的方法，材料和計(jì)劃。必須說明儀器設(shè)備發(fā)生故障或問題時(shí)的補(bǔ)救措施必須指定每個(gè)操作的負(fù)責(zé)人制定相關(guān)SOP專人保管

根據(jù)機(jī)構(gòu)規(guī)模設(shè)置,可專職或兼職,但必須明確職責(zé)(管理員,操作人員,QAU)放置

儀器放置地點(diǎn)應(yīng)適于操作、檢查、清潔保養(yǎng),適當(dāng)防護(hù)措施登記與報(bào)廢

制定儀器登記（編號）與報(bào)廢制度（報(bào)廢原因等）專人保管驗(yàn)證

用于數(shù)據(jù)生成，度量和評估數(shù)據(jù)的儀器設(shè)備必須進(jìn)行相應(yīng)的測試驗(yàn)證，校準(zhǔn)和/或標(biāo)準(zhǔn)化儀器標(biāo)識

識別標(biāo)識；校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識驗(yàn)證有關(guān)儀器的記錄:必須保存使用記錄必須保存所有和儀器設(shè)備相關(guān)的驗(yàn)證，清潔，保養(yǎng)，測試，校準(zhǔn)和/或標(biāo)準(zhǔn)化操作的書面記錄所有記錄必須包括操作的日期，是否常規(guī)保養(yǎng)操作，是否遵循SOP必須對儀器設(shè)備故障或問題引起的非常規(guī)維修書面記錄必須記錄問題的性質(zhì)，怎樣發(fā)現(xiàn)問題，發(fā)現(xiàn)的時(shí)間以及針對出現(xiàn)問題所采取的補(bǔ)救措施有關(guān)儀器的記錄:儀器設(shè)備的采購設(shè)備性能是否符合用戶需求（URS)供應(yīng)商審核：QAU/機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)審核隊(duì)伍，撰寫供應(yīng)商審核報(bào)告，向使用者呈交發(fā)現(xiàn)問題供應(yīng)商問卷：公司背景，SOP，員工及培訓(xùn)，行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，安全性，21CFR11的符合性，認(rèn)證或規(guī)程，客戶服務(wù)，變化控制，配置管理，系統(tǒng)開發(fā)，質(zhì)量管理儀器設(shè)備的采購儀器的分類管理由于儀器、設(shè)備在用途、維護(hù)方法以及對最終試驗(yàn)結(jié)果影響大小等方面存在不同，其管理重點(diǎn)也有所差別。儀器的分類管理由于儀器、設(shè)備在用途、維護(hù)方法以及對最終試驗(yàn)結(jié)分類A類：非測量輔助設(shè)備,如病理設(shè)備等

這類儀器設(shè)備不直接進(jìn)行計(jì)量讀數(shù)，而狀態(tài)也往往只有正常和故障兩種，一旦有故障對試驗(yàn)過程的影響直觀，可以立即發(fā)現(xiàn)。注意計(jì)算機(jī)軟件的驗(yàn)證分類B類：簡單測量儀器或需經(jīng)校驗(yàn)才能使用的輔助設(shè)備,如天平、溫度計(jì)、冰箱等。

該類儀器均需要定期校驗(yàn)以確保其狀態(tài)，否則可能會(huì)有隱患存在而影響試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。B類：簡單測量儀器或需經(jīng)校驗(yàn)才能使用的輔助設(shè)備,如天平、溫度C類：分析測量儀器,如生化儀、血球儀、HPLC等

該類儀器其測量過程可能受到多種內(nèi)在或外在因素影響，必須進(jìn)行完整和定期的校正、驗(yàn)證，此外在測試時(shí)可能還需要一定的質(zhì)量控制措施以保證結(jié)果的可靠性以及判斷儀器的穩(wěn)定性。實(shí)驗(yàn)室管理課件儀器驗(yàn)證提供書面文檔，以證明儀器設(shè)備的性能可以始終如一地滿足預(yù)期，一般采用分階段的確證（Qualification），如IQ、OQ和PQ儀器驗(yàn)證提供書面文檔，以證明儀器設(shè)備的性能可以始終如一地滿足儀器的分階段確證ＤＱ（設(shè)計(jì)驗(yàn)證）ＩＱ（安裝驗(yàn)證）ＯＱ（操作驗(yàn)證）ＰＱ（性能驗(yàn)證）儀器的分階段確證ＤＱ（設(shè)計(jì)驗(yàn)證）設(shè)計(jì)驗(yàn)證(DQ)

根據(jù)實(shí)驗(yàn)方案用于數(shù)據(jù)生產(chǎn)生成,度量,數(shù)據(jù)評估和用于實(shí)驗(yàn)設(shè)施環(huán)境調(diào)控的儀器設(shè)備必須具有相應(yīng)的設(shè)計(jì)（DQ)。設(shè)計(jì)驗(yàn)證(DQ)安裝確證（IQ，installationQualification）儀器安裝時(shí)是否按照說明書要求進(jìn)行。產(chǎn)生安裝報(bào)告，同時(shí)儀器的配件清單，安裝說明等也要存檔，一般由供應(yīng)商完成。安裝確證（IQ，installationQualifica運(yùn)行確證（OQ,OperationQualification）對設(shè)備的運(yùn)行規(guī)格進(jìn)行檢查，其檢查依據(jù)是儀器的設(shè)計(jì)規(guī)格，不被用到的功能可以不進(jìn)行驗(yàn)證運(yùn)行確證（OQ,OperationQualificati性能確證（PQ,performanceQualification）結(jié)合實(shí)際應(yīng)用環(huán)境和用戶需求（URS)，對設(shè)備是否可以持續(xù)滿足性能要求進(jìn)行檢查；性能確證（PQ,performanceQualifica

設(shè)備確證應(yīng)該在下列情況下進(jìn)行新購儀器投入使用前SOP規(guī)定了再確證周期儀器重要部件進(jìn)行更換或調(diào)整用戶需求發(fā)生變更設(shè)備確證應(yīng)該在下列情況下進(jìn)行確證的基本程序人員組織起草方案審核方案執(zhí)行報(bào)告總結(jié)確證的基本程序人員組織PQ內(nèi)容儀器狀態(tài)的確認(rèn)操作環(huán)境；損耗、老化程度；…儀器性能檢查組件的可靠性操縱、運(yùn)轉(zhuǎn)、輸入、輸出、存儲(chǔ)…準(zhǔn)確度、重復(fù)性、線性、靈敏度…配套制度和規(guī)程的適用性使用、維護(hù)的回顧性檢查 PQ內(nèi)容儀器狀態(tài)的確認(rèn)實(shí)驗(yàn)記錄：是指在藥品研究過程中，應(yīng)用實(shí)驗(yàn)、觀察、調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實(shí)際情況直接記錄或統(tǒng)計(jì)形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等新藥研發(fā)的原始記錄要求實(shí)驗(yàn)記錄：新藥研發(fā)的原始記錄要求基本要求真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整不得偽造、編造數(shù)據(jù)防止漏記和隨意涂改基本要求真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整實(shí)驗(yàn)記錄的內(nèi)容實(shí)驗(yàn)名稱實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案實(shí)驗(yàn)時(shí)間實(shí)驗(yàn)材料實(shí)驗(yàn)環(huán)境實(shí)驗(yàn)過程及觀察指標(biāo)實(shí)驗(yàn)結(jié)果實(shí)驗(yàn)記錄的內(nèi)容實(shí)驗(yàn)名稱實(shí)驗(yàn)名稱每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)開始前應(yīng)首先注明課題名稱和實(shí)驗(yàn)名稱，帶密級的課題可用代號實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案是實(shí)驗(yàn)研究的實(shí)施依據(jù)。各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的首頁應(yīng)有一份詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案實(shí)驗(yàn)時(shí)間每次實(shí)驗(yàn)須按年月日順序記錄實(shí)驗(yàn)日期和時(shí)間實(shí)驗(yàn)名稱實(shí)驗(yàn)材料受試樣品和對照樣品的來源及批號實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種屬、來源及合格證編號，發(fā)票復(fù)印件抗生素的菌種及來源其它實(shí)驗(yàn)材料的來源（如原料、細(xì)胞、抗體等）和編號實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備名稱、型號主要試劑的生產(chǎn)廠家、規(guī)格和生產(chǎn)批號自制試劑的配制方法、配置時(shí)間和保存條件等實(shí)驗(yàn)材料如有變化，應(yīng)在相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄中加以說明。實(shí)驗(yàn)材料實(shí)驗(yàn)環(huán)境根據(jù)實(shí)驗(yàn)的具體要求，記錄環(huán)境條件敏感的實(shí)驗(yàn)當(dāng)天的天氣情況和實(shí)驗(yàn)微小氣候(如光照、通風(fēng)、溫度及濕度等)實(shí)驗(yàn)環(huán)境實(shí)驗(yàn)過程應(yīng)詳細(xì)記錄研究過程中的操作，觀察到的現(xiàn)象，異常現(xiàn)象的處理，影響因素的分析等實(shí)驗(yàn)過程實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確記錄觀察指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，圖象，圖形等結(jié)果分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果的數(shù)據(jù)處理和分析、小結(jié)實(shí)驗(yàn)人員所有參加實(shí)驗(yàn)的人員簽名實(shí)驗(yàn)結(jié)果使用帶有頁碼編號統(tǒng)一專用的記錄本或表格上打印的圖表、數(shù)據(jù)資料等應(yīng)按順序粘貼在記錄本或表格上，并注明實(shí)驗(yàn)日期和時(shí)間應(yīng)保存完整，不得缺頁、挖補(bǔ)，若有缺、漏頁應(yīng)說明原因?qū)嶒?yàn)記錄用紙使用帶有頁碼編號統(tǒng)一專用的記錄本或表格上實(shí)驗(yàn)記錄用紙實(shí)驗(yàn)記錄的書寫實(shí)驗(yàn)記錄本(紙)豎用橫寫使用水筆,不得使用鉛筆實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)用字規(guī)范，字跡工整實(shí)驗(yàn)記錄的書寫實(shí)驗(yàn)記錄本(紙)豎用橫寫常用的英文縮寫(包括實(shí)驗(yàn)試劑的外文縮寫)應(yīng)符合規(guī)范并已在出版界得到認(rèn)可首次出現(xiàn)時(shí)必須用中文加以注釋實(shí)驗(yàn)記錄中屬譯文的應(yīng)注明其外文名稱實(shí)驗(yàn)記錄的書寫常用的英文縮