抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測(cè)

抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其監(jiān)測(cè)質(zhì)控依據(jù)抗結(jié)核藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其監(jiān)測(cè)一.標(biāo)書文件中有關(guān)藥物質(zhì)量的條款二.有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)三.有關(guān)制劑概述四.各種制劑微生物限度五.抗結(jié)核藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)六.藥品貯存及管理一、標(biāo)書文件中有關(guān)藥物質(zhì)量條款

2.3組合包裝技術(shù)要求2.3.1組合包裝采用鋁塑泡罩包裝(PTP)，鋁塑泡罩包裝必須按規(guī)定的技術(shù)規(guī)格進(jìn)行生產(chǎn)。組合包裝必須保證藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量。應(yīng)特別注意防止乙胺丁醇受潮濕。2.3.2國(guó)內(nèi)生產(chǎn)組合包裝所用的“藥品包裝用鋁箔”和“藥用聚氯乙烯(PVC)硬片”必須取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(SDA)頒發(fā)的生產(chǎn)許可證(批準(zhǔn)文號(hào))，并且分別符合GBl2255—99和GB5663國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。藥品“鋁塑泡罩包裝”質(zhì)量必須符合ZBC08003—87或最新專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。4．藥品的質(zhì)量控制與檢驗(yàn)：

4.1藥品檢驗(yàn)的藥典標(biāo)準(zhǔn)

4.1.1國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠生產(chǎn)的藥品按照中國(guó)藥典實(shí)施。

4.1.2國(guó)外生產(chǎn)廠生產(chǎn)的藥品可按照英國(guó)藥典(BP)、美國(guó)藥典(USP)或國(guó)際藥典(1P)實(shí)施．

4.2藥品的質(zhì)量控制

4.2.1國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的藥品

4.2.1.1在藥品運(yùn)往項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)以前，生產(chǎn)廠商除在自己的檢驗(yàn)部門對(duì)每個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)外，必須向當(dāng)?shù)厮帣z所提出申請(qǐng)，由當(dāng)?shù)厮帣z所對(duì)每個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的產(chǎn)品進(jìn)行抽檢。

供貨商將檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)給買方，檢驗(yàn)所需費(fèi)用由供貨商承擔(dān)。

4.2.1.2在藥品運(yùn)往項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)以前，賣方必須及時(shí)通知買方，買方將委托中國(guó)藥品生物制品檢定所(中檢所)對(duì)每次交納的藥品隨機(jī)對(duì)其中一個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢查。抽樣數(shù)量由檢驗(yàn)部門決定(不包含在供貨合同數(shù)量?jī)?nèi))。若檢驗(yàn)結(jié)果不合格，則委托中檢所對(duì)這次交貨的每批產(chǎn)品均進(jìn)行抽檢。抽樣、檢驗(yàn)所需費(fèi)用由供貨商承擔(dān)。藥檢合格后方可正式啟運(yùn)。

·4.3貨物提交給買方后，買方在藥品有效期內(nèi)有權(quán)要求地方或國(guó)家藥檢部門對(duì)藥品實(shí)施檢驗(yàn)。由于藥品質(zhì)量問題要求回收藥品時(shí)的費(fèi)用及損失由供貨商承擔(dān)。若對(duì)藥品質(zhì)量出現(xiàn)爭(zhēng)議，則中國(guó)藥品生物制品檢定所的檢驗(yàn)報(bào)告具有約束力。

·4.4生產(chǎn)廠必須向買方提供所用各種包裝用藥的產(chǎn)地、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)日期和藥檢部門按照生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告。

·4.5生產(chǎn)廠必須向買方提供所用包裝材料的產(chǎn)地、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)日期和質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

·4.6利福平膠囊需要提供利福平膠囊的生物利用度的報(bào)告。

·4.7生產(chǎn)利福平膠囊所用“空心膠囊”必須符合藥典規(guī)定，必要時(shí)進(jìn)行抽檢。

·4.8供貨商必須提供全部藥品的生產(chǎn)批號(hào)，每個(gè)批號(hào)的生產(chǎn)量以及發(fā)往地點(diǎn)。

·5．藥品的質(zhì)量保證：

·5．1包裝生產(chǎn)后的藥品有效期至少為2年，藥品運(yùn)送到各項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)時(shí)的有效期應(yīng)在1年9個(gè)月以上。

·5．2供貨商應(yīng)在藥品的有效期內(nèi)保證抗結(jié)核藥品的質(zhì)量，并實(shí)施藥品召回制度。供貨商一旦發(fā)現(xiàn)供應(yīng)的藥品存在產(chǎn)品質(zhì)量問題時(shí)，有義務(wù)在一周內(nèi)通知買方，同時(shí)召回存在質(zhì)量問題同一批號(hào)的全部藥品，不能只召回有缺陷和劣變的藥品，并按照被召回批號(hào)的生產(chǎn)量在發(fā)出召回函之日起一個(gè)月內(nèi)提供全新的符合要求的藥品。供貨商必須承擔(dān)在召回過程中所發(fā)生全部費(fèi)用以及由于召回所產(chǎn)生的其它全部費(fèi)用（但由于最終用戶的失誤或工作怠慢引起的缺陷和劣變則由用戶負(fù)責(zé)）。二、有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

1．藥品包裝材料及包裝·⑴藥用聚氯乙烯(PVC)硬片GB5663·⑵藥品包裝用鋁箔GBl2255—99·⑶鋁塑泡罩包裝ZBC08003—87部分標(biāo)準(zhǔn)要點(diǎn)：①尺寸及其偏差（mm）

項(xiàng)目基本尺寸允許偏差泡罩最薄處厚度≥0.05板長(zhǎng)±0.50板寬±0.50泡罩之間最小距離≥2.50泡罩邊緣至板邊最小距離≥2.50②外觀質(zhì)量項(xiàng)目要求PVC與鋁箔復(fù)合處嚴(yán)密、平整、網(wǎng)紋清晰、不得起皺網(wǎng)紋壓穿現(xiàn)象不允許邊角處PVC與鋁箔分離不允許塑料泡罩完整、光潔、挺括缺片、碎片、污片（粒）不允許

③密封性能試驗(yàn)：專用密封罐。真空度保持在80±13Kpa持續(xù)30秒鐘后，注入著色水，水面高出試樣，恢復(fù)常壓，應(yīng)無液體滲入泡罩。

④

濕熱試驗(yàn)：放置于溫度為40±20C，相對(duì)濕度為70%～75%RH的試驗(yàn)容器內(nèi)，經(jīng)14日后取出，對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符號(hào)標(biāo)準(zhǔn)要求。

２．．藥藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：：藥藥典典：：(Pharmacopoeia)，，是是一一個(gè)個(gè)國(guó)國(guó)家家的的藥藥品品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的法法典典，，由由政政府府選選請(qǐng)請(qǐng)有有關(guān)關(guān)專專業(yè)業(yè)人人員員，，成成立立專專門門委委員員會(huì)會(huì)（（藥藥典典委委員員會(huì)會(huì)））進(jìn)進(jìn)行行編編纂纂，，經(jīng)經(jīng)討討論論審審定定后后由由政政府府頒頒布布實(shí)實(shí)施施，，定定期期修修訂訂出出新新版版。。藥藥典典中中選選載載了了在在治治療療、、預(yù)預(yù)防防和和診診斷斷上上確確有有功功效效的的常常用用藥藥品品和和敷敷料料，，并并規(guī)規(guī)定定其其質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、、檢檢驗(yàn)驗(yàn)方方法法等等。。中中華華人人民民共共和和國(guó)國(guó)藥藥典典2000年年版版其其他他標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)三、、有有關(guān)關(guān)制制劑劑概概述述1．．片片劑劑：：口口服服普普通通片片，，部部分分規(guī)規(guī)定定：：⑴片片劑劑外外觀觀應(yīng)應(yīng)完完整整光光潔潔，，色色澤澤均均勻勻。。片片劑劑應(yīng)應(yīng)具具有有適適宜宜的的硬硬度度，，對(duì)對(duì)于于非非包包衣衣片片，，應(yīng)應(yīng)符符合合片片劑劑脆脆碎碎度度檢檢查查法法的的要要求求，，防防止止包包裝裝貯貯運(yùn)運(yùn)過過程程中中發(fā)發(fā)生生磨磨損損或或碎碎片片。。⑵片片劑劑的的重重量量差差異異、、崩崩解解時(shí)時(shí)限限、、溶溶出出度度或或釋釋放放度度、、含含量量均均勻勻度度答答應(yīng)應(yīng)符符合合規(guī)規(guī)定定。。⑶片片劑劑應(yīng)應(yīng)注注意意貯貯藏藏環(huán)環(huán)境境的的溫溫度度和和濕濕度度，，除除另另有有規(guī)規(guī)定定外外，，片片劑劑應(yīng)應(yīng)密密封封貯貯藏藏，，在在貯貯藏藏期期間間應(yīng)應(yīng)防防止止潮潮解解、、發(fā)發(fā)霉霉、、變變質(zhì)質(zhì)或或失失效效，，并并應(yīng)應(yīng)符符合合微微生生物物限限度度檢檢查查的的要要求求。。⑷為為隔隔離離空空氣氣、、防防濕濕避避光光、、增增加加藥藥物物穩(wěn)穩(wěn)定定性性、、掩掩蓋蓋藥藥物物不不良良臭臭味味、、改改善善片片劑劑外外觀觀等等，，可可對(duì)對(duì)片片劑劑進(jìn)進(jìn)行行包包衣衣，，如如糖糖衣衣、、薄薄膜膜衣衣。。片劑劑重重量量差差異異限限度度平均重量重量差異限度0.30g以下0.30g或.30g以上土7.5％土5%檢查法：取藥片20片精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均片重相比較(凡無含量測(cè)定的片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較)，超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有l(wèi)片超出限度1倍。薄膜膜衣衣片片應(yīng)在在包包薄薄膜膜衣衣后后檢檢查查重重量量差差異異并并符符合合規(guī)規(guī)定定。。糖糖衣衣片片的的片片芯芯應(yīng)應(yīng)檢檢查查重重量量差差異異并并符符合合規(guī)規(guī)定定，，包包糖糖衣衣后后不不再再檢檢查查重重量量差差異異。。凡凡規(guī)規(guī)定定檢檢查查含含量量均均勻勻度度的的片片劑劑，，可可不不進(jìn)進(jìn)行行重重量量差差異異的的檢檢查查。?！尽颈澜饨鈺r(shí)時(shí)限限】按按崩崩解解時(shí)時(shí)限限檢檢查查法法檢檢查查，，除除另另有有規(guī)規(guī)定定外外，，均均應(yīng)應(yīng)符符合合規(guī)規(guī)定定。。凡凡規(guī)規(guī)定定檢檢查查溶溶出出度度、、釋釋放放度度或或融融變變時(shí)時(shí)限限的的片片劑劑，，可可不不進(jìn)進(jìn)行行崩崩解解時(shí)時(shí)限限檢檢查查。。２．．膠膠囊囊（（硬硬膠膠囊囊））：：要要求求：：⑴⑴膠膠囊囊劑劑應(yīng)應(yīng)整整潔潔，，不不得得有有粘粘結(jié)結(jié)、、變變形形或或破破裂裂現(xiàn)現(xiàn)象象，，并并應(yīng)應(yīng)無無異異臭臭。。⑵⑵除除另另有有規(guī)規(guī)定定外外，，膠膠囊囊劑劑應(yīng)應(yīng)密密封封貯貯存存，，其存存放放環(huán)環(huán)境境溫溫度度不不高高于于30℃℃，，防止止發(fā)發(fā)霉霉、、變變質(zhì)質(zhì)，，并并應(yīng)應(yīng)符符合合微微生生物物限限度度檢檢查查要要求求。?！尽狙b裝量量差差異異】】膠膠囊囊劑劑的的裝裝量量差差異異限限度度，，應(yīng)應(yīng)符符合合下下列列規(guī)規(guī)定定。。平均裝量裝量差異限度0．30g以下

0．30g或0.30g以上±10%

±7.5%

裝量量差差異異檢檢查查法法除另另有有規(guī)規(guī)定定外外，，取取供供試試品品20粒粒，，分分別別精精密密稱稱定定重重量量后后，，傾傾出出內(nèi)內(nèi)容容物物(不不得得損損失失囊囊殼殼)；；硬硬膠膠囊囊用用小小刷刷或或其其他他適適宜宜用用具具拭拭凈凈，，軟軟膠膠囊囊用用乙乙醚醚等等易易揮揮發(fā)發(fā)性性溶溶劑劑洗洗凈凈，，置置通通風(fēng)風(fēng)處處使使溶溶劑劑自自然然揮揮盡盡；；再再分分別別精精密密稱稱定定囊囊殼殼重重量量，，求求出出每每粒粒內(nèi)內(nèi)容容物物的的裝裝置置與與平平均均裝裝置置。。每每粒粒的的裝裝量量與與平平均均裝裝量量相相比比較較，，超超出出裝裝量量差差異異限限度度的的膠膠囊囊不不得得多多于于2粒粒，，并并不不得得有有1粒粒超超出出限限度度1倍倍。。凡凡規(guī)規(guī)定定檢檢查查含含量量均均勻勻度度的的膠膠囊囊劑劑可可不不進(jìn)進(jìn)行行裝裝量量差差異異的的檢檢查查。?！尽颈辣澜饨鈺r(shí)時(shí)限限】】按按崩崩解解時(shí)時(shí)限限檢檢查查法法檢檢查查，，除除另另有有規(guī)規(guī)定定外外，，均均應(yīng)應(yīng)符符合合規(guī)規(guī)定定。。凡凡規(guī)規(guī)定定檢檢查查溶溶出出度度或或釋釋放放度度的的膠膠囊囊劑劑，，不不再再進(jìn)進(jìn)行行崩崩解解時(shí)時(shí)限限的的檢檢查查。?？招男哪z膠囊囊本品品系系由由膠膠囊囊用用明明膠膠加加輔輔料料制制成成。?！尽拘誀顮睢勘颈酒菲烦食蕡A圓筒筒狀狀，，系系由由帽帽和和體體兩兩節(jié)節(jié)套套合合的的質(zhì)質(zhì)硬硬且且具具有有彈彈性性的的空空囊囊。。囊囊體體應(yīng)應(yīng)光光潔潔、、色色澤澤均均勻勻、、切切口口平平整整、、無無變變形形、、無無異異臭臭。。本本品品分分透透明明、、半半透透明明、、不不透透明明三三種種。?！尽捐b別別】（（略略））【【檢查查】松緊緊度度取本本品品10粒粒，，用用拇拇指指和和食食指指輕輕捏捏膠膠囊囊兩兩端端，，旋旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)拔拔開開，，不不得得有有粘粘結(jié)結(jié)、、變變形形或或破破裂裂，，然然后后裝裝滿滿滑滑石石粉粉，，將將帽帽、、體體套套合合，，逐逐粒粒在在1m的的高高度度處處直直墜墜于于厚厚度度為為2cm的的木木板板上上，，應(yīng)應(yīng)不不漏漏粉粉；；如如有有少少量量漏漏粉粉，，不不得得超超過過2粒粒，，如如超超過過，，應(yīng)應(yīng)另另取取10粒粒復(fù)復(fù)試試，，均均應(yīng)應(yīng)符符合合規(guī)規(guī)定定。。脆碎碎度度取本本品品50粒粒，，置置表表面面皿皿中中，，移移人人盛盛有有硝硝酸酸鎂鎂飽飽和和溶溶液液的的干干燥燥器器內(nèi)內(nèi)，，置置25℃℃土土1℃℃恒恒溫溫24小小時(shí)時(shí)，，取取出出，，立立即即分分別別逐逐粒粒放放人人直直立立在在木木板板(厚厚度度2cm)上上的的玻玻璃璃管管(內(nèi)內(nèi)徑徑為為24mm，，長(zhǎng)長(zhǎng)為為200mm)內(nèi)內(nèi)，，將將圓圓柱柱形形砝砝碼碼(材材質(zhì)質(zhì)為為聚聚四四氟氟乙乙烯烯，，直直徑徑為為22mm，，重重20g土土0．．1g)從從玻玻璃璃管管口口處處自自由由落落下下，，視視膠膠囊囊是是否否破破裂裂，，如如有有破破裂裂，，不不得得超超過過15粒粒。。崩解解時(shí)時(shí)限限取本本品品6粒粒，，裝裝滿滿滑滑石石粉粉，，照照崩崩解解時(shí)時(shí)限限檢檢查查法法（（膠膠囊囊劑劑））檢檢查查，，各各粒粒均均應(yīng)應(yīng)在在10分分鐘鐘內(nèi)內(nèi)全全部部溶溶化化或或崩崩解解。。如如有有1粒粒不不能能全全部部溶溶化化或或崩崩解解，，應(yīng)應(yīng)另另取取6粒粒復(fù)復(fù)試試，，均均應(yīng)應(yīng)符符合合規(guī)規(guī)定定。。其它它亞硫硫酸酸鹽鹽、、氯氯乙乙醇醇、、干干燥燥失失重重、、熾熾灼灼殘殘?jiān)?、、重重金金屬屬、、黏黏度度?！?．．注注射射劑劑：：其其中中：：注射射用用無無菌菌粉粉末末【注射射用用無無菌菌粉粉末末的的裝裝量量差差異異】除除另另有有規(guī)規(guī)定定外外，，注注射射用用無無菌菌粉粉末末的的裝裝置置差差異異限限度度應(yīng)應(yīng)符符合合下下列列規(guī)規(guī)定定平均裝量裝量差異限度0．05g以下至0．05g土15％0．05g以上至0．15g土10％0．15g以上至0．50g土7％0．50g以上土5％檢查查法法取供供試試品品5瓶瓶(支支)，，除除去去標(biāo)標(biāo)簽簽、、鋁鋁蓋蓋，，容容器器外外壁壁用用乙乙醇醇洗洗凈凈，，干干燥燥，，開開啟啟時(shí)時(shí)注注意意避避免免玻玻璃璃屑屑等等異異物物落落入入容容器器中中，，分分別別迅迅速速精精密密稱稱定定，，傾傾出出內(nèi)內(nèi)容容物物，，容容器器可可用用水水、、乙乙醇醇洗洗凈凈，，在在適適宜宜條條件件下下干干燥燥后后，，再再分分別別精精密密稱稱定定每每一一容容器器的的重重量量，，求求出出每每1瓶瓶(支支)的的裝裝置置與與平平均均裝裝置置。。每每l瓶瓶(支支)中中的的裝裝置置與與平平均均裝裝置置相相比比較較，，應(yīng)應(yīng)符符合合表表中中的的規(guī)規(guī)定定，，如如有有1(支支)不不符符合合，，應(yīng)應(yīng)另另取取10瓶瓶(支支)復(fù)復(fù)試試，，均均將將合合規(guī)規(guī)定定【【澄明明度度】除除另另有有規(guī)規(guī)定定外外，，照照《《澄澄明明度度檢檢查查細(xì)細(xì)則則和和判判斷斷標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)》》的的規(guī)規(guī)定定檢檢查查，，應(yīng)應(yīng)符符合合規(guī)規(guī)定定。?！尽緹o菌菌】照照無無菌菌檢檢查查法法方方法法檢檢查查，，應(yīng)應(yīng)符符合合規(guī)規(guī)定定。。四、、微微生生物物限限度度標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)(單位位:個(gè)個(gè)／／g或或個(gè)個(gè)／／m1)劑型細(xì)菌數(shù)霉菌、酵母菌數(shù)大腸桿菌片劑1000100－膠囊劑1000100－五、、抗抗結(jié)結(jié)核核藥藥的的質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)１．．異異煙煙肼肼⑴異異煙煙肼肼Isoniazid（（原原料料藥藥））C6H7N3O137.14本品品為為4——吡吡啶啶甲甲酰酰肼肼。。按按干干燥燥品品計(jì)計(jì)算算，，含含C6H7N3O不不得得少少于于99.0％％。?！尽拘誀顮睢勘颈酒菲窞闉闊o無色色結(jié)結(jié)晶晶，，或或白白色色至至類類白白色色的的結(jié)結(jié)晶晶性性粉粉末末；；無無臭臭，，味味微微甜甜后后苦苦；；遇遇光光漸漸變變質(zhì)質(zhì)。。本本品品在在水水中中易易溶溶，，在在乙乙醇醇中中微微溶溶，，在在乙乙醚醚中中極極微微溶溶解解。。熔熔點(diǎn)點(diǎn)本本品品的的熔熔點(diǎn)點(diǎn)為為170——1730C。?！尽捐b別別】【【檢查查】酸堿堿度度取本本品品0.50g，，加加水水10m1溶溶解解后后，，依依法法測(cè)測(cè)定定，，pH值值應(yīng)應(yīng)為為6．．0——8．．0。。溶液液的的澄澄清清度度與與顏顏色色游離離肼肼干燥燥失失重重取本本品品，，在在105℃℃干干燥燥至至恒恒重重，，減減失失重重量量不不得得過過0．．5％％。。熾灼灼殘殘?jiān)”颈酒菲?．．0g，，依依法法檢檢查查，，遺遺留留殘殘?jiān)徊坏玫眠^過0．．1％％。。重金金屬屬取熾熾灼灼殘殘?jiān)?xiàng)項(xiàng)下下遺遺留留的的殘殘?jiān)?依依法法檢檢查查,含含重重金金屬屬不不得得過過百百萬萬分分之之十十。。無菌菌取本本品品0．．10g，，加加滅滅茵茵水水5m1，，依依法法檢檢查查，，應(yīng)應(yīng)符符合合規(guī)規(guī)定定(供供注注射射用用)。?！尽竞苛繙y(cè)測(cè)定定】經(jīng)經(jīng)測(cè)測(cè)定定,含含C6H7N3O不不得得少少于于99.0％％。?！尽绢悇e別】抗抗結(jié)結(jié)核核藥藥。。【【貯藏藏】遮遮光光，，嚴(yán)嚴(yán)封封保保存存。?！尽局苿﹦?1)異異煙煙肼肼片片(2)注注射射用用異異煙煙肼肼藥品品溶溶解解度度的的表表示示極易溶解：：溶質(zhì)1g(ml)能溶在溶溶劑不到1ml中溶溶解。易溶：溶質(zhì)質(zhì)1g(ml)能溶溶在溶劑1～不到10ml中中溶解。溶解：溶質(zhì)質(zhì)1g(ml)能溶溶在溶劑10～不到到30ml中溶解。。略溶：溶質(zhì)質(zhì)1g(ml)能溶溶在溶劑30～不到到100ml中溶解解。微溶：溶質(zhì)質(zhì)1g(ml)能溶溶在溶劑100～不不到1000ml中中溶解。極微溶：溶溶質(zhì)1g(ml)能能溶在溶劑劑1000～不到10000ml中溶溶解。幾乎不溶或或不溶：溶溶質(zhì)1g(ml)能能溶在溶劑劑10000ml中中不能完全全溶解。對(duì)于藥品貯貯藏的名詞詞解釋遮光：系系指用不透透明的容器器包裝，例例如棕色容容器或黑紙紙包裹的物物色透明、、半透明容容器。密閉：系系指將容器器密閉，以以防止塵土土及異物進(jìn)進(jìn)入。密封：系指指將容器密密閉以防止止風(fēng)化、吸吸潮、揮發(fā)發(fā)或異物進(jìn)進(jìn)入。熔封或嚴(yán)封封：系指將將容器熔封封或用適宜宜的材料嚴(yán)嚴(yán)封，以防防止空氣與與水分的侵侵入并防止止污染。陰涼處：系系指不超過過200C。涼暗處：系系指避光并并不超過200C。冷處：系指指2～100C。⑵異煙肼片IsoniazidTablets本品含異煙煙肼（C6H7N3O）應(yīng)為表表示量的95.5%～105.0%。。

【性狀】本品為白白色片?！尽捐b別】

【檢查】溶出度:限度為表示示量的60%，應(yīng)符符合規(guī)定。。其他應(yīng)符合片劑劑項(xiàng)下有關(guān)關(guān)的各項(xiàng)規(guī)規(guī)定。【【含量測(cè)定】經(jīng)測(cè)定,含異煙肼肼（C6H7N3O）應(yīng)為表表示量的95.5%～105.0%。。

【類別】同異煙煙肼。【【規(guī)格】⑴50mg⑵⑵100mg⑶⑶300mg

【貯藏】遮光，，密封，在在干燥處保保存。２．吡嗪酰酰胺⑴吡嗪酰酰胺Pyrazinamide（（原料藥））C5H5N3O123.12本品為吡嗪嗪甲酰胺。。按干燥品品計(jì)算，含含C5H5N3O不得得少于于99.0％。?！尽拘誀睢勘酒菲窞榘装咨蚧蝾惏装咨Y(jié)結(jié)晶性性粉末末；無無臭或或幾乎乎無臭臭，味味微苦苦。本本品品在水水中略略溶，，在乙乙醇中中微溶溶，在在乙醚醚中極極微溶溶解。。熔點(diǎn)本品的的熔點(diǎn)點(diǎn)為188—192℃。。【【鑒別】【【檢查】硫酸鹽鹽。有關(guān)物物質(zhì)干燥失失重取本品品，置置五氮氮化二二磷干干燥器器中減減壓干干燥至至恒重重，減減失重重量不不得過過0．．5%。羧酸類類化合合物熾灼殘殘?jiān)坏眠^過0．．1％％。重金屬屬含重金金屬不不得過過百萬萬分之之二十十?！尽竞繙y(cè)測(cè)定】經(jīng)測(cè)測(cè)定,含C5H5N3O不得得少于于99．0％。?！尽绢悇e】抗結(jié)結(jié)核藥藥?！尽举A藏】遮遮光，，密封封保存存。【【制劑】(1)吡吡嗪酰酰胺片片(2)吡吡嗪嗪酰胺胺膠囊囊⑵吡吡嗪酰酰胺片片(PyrazinamideTablets)本本品品含吡吡嗪酰酰胺(C5H5N3O)應(yīng)應(yīng)為標(biāo)標(biāo)示量量的95.0％％～105.0％。。【【性狀】本品品為白白色片片。【【鑒別】【【檢查】溶出度度限度為為標(biāo)示示量的的75％，，應(yīng)符符合規(guī)規(guī)定定。其他應(yīng)符合合片劑劑項(xiàng)下下有關(guān)關(guān)的各各項(xiàng)規(guī)規(guī)定。?！尽竞繙y(cè)測(cè)定】經(jīng)測(cè)測(cè)定,應(yīng)為為標(biāo)示示量的的95.0％～～105.0％％?！尽绢悇e】同同吡嗪嗪酰胺胺?！尽疽?guī)格】⑴0.25g⑵⑵0.5g【【貯藏】遮遮光，，密封封保存存。３．鹽鹽酸乙乙胺丁丁醇⑴鹽鹽酸乙乙胺丁丁醇(EthambtolHydrochloride)(原原料藥藥)C10H24N2O2·2HCl277．23本品為為乙胺胺丁醇醇的鹽鹽酸鹽鹽。按按干燥燥品計(jì)計(jì)算，，含C10H24N2O2·2HCl不得得少于于98．5％。?！尽拘誀睢勘酒菲窞榘装咨Y(jié)結(jié)晶性性粉末末;無無臭臭或幾幾乎無無臭;略略有引引濕性性。本本品品在水水中較較易溶溶解，，在乙乙醇中中略溶溶，在在氯仿仿中極極微溶溶解，，在乙乙醚中中幾乎乎不溶溶。熔點(diǎn)本品的的熔點(diǎn)點(diǎn)為199－204℃，，熔融融時(shí)同同時(shí)分分解。。比旋度度比旋度度為十十6．．00至十7．00?！尽捐b別】【【檢查】(＋)2——氨基基丁醇醇干燥失失重取本品品,在在105℃℃干燥燥至恒恒重，，減失失重量量不得得過0.5％。。熾灼殘殘?jiān)坏眠^過0．．1％％。重金屬屬含重金金屬不不得過過百萬萬分之之十。。【【含量測(cè)測(cè)定】經(jīng)測(cè)測(cè)定,含C10H24N2O2·2HCl不得得少于于98．5％。?！尽绢悇e】抗抗結(jié)核核藥。?！尽举A藏】遮遮光，，密封封保存存。【【制劑】(1)鹽酸酸乙胺胺丁醇醇片(2)鹽酸酸乙胺胺丁醇醇膠囊囊⑵鹽鹽酸乙乙胺丁丁醇片片EthambtolHydrochlorideTablets(鹽酸乙乙胺丁丁醇薄膜衣衣片為非藥藥典標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)）本本品含含鹽酸酸乙胺胺丁醇醇(C10H24N2O2·2HCl)應(yīng)為為標(biāo)示示量的的93．0％～～107．．0％％。【【性狀】本品品為白白色片片。【【鑒別】【【檢查】溶出度度限度為為標(biāo)示示量的的75％,應(yīng)應(yīng)符合合規(guī)定定。其他應(yīng)符合合片劑劑項(xiàng)下下有關(guān)關(guān)的各各項(xiàng)規(guī)規(guī)定。?！尽竞繙y(cè)測(cè)定】經(jīng)測(cè)測(cè)定,應(yīng)為為標(biāo)示示量的的93.0％％～107.0％％。【【類別】同同鹽酸酸乙胺胺丁醇醇?！尽疽?guī)格】0．．25g【【貯藏】遮遮光光，密密封保保存。。４．利利福平平⑴利利福平平(Rifampicin)原原料料藥C43H58N4O12822.95本品為為3——[[(4—甲甲基——1——哌嗪嗪基)亞氨氨基]甲基基]——利福福霉素素。按按干燥燥品計(jì)計(jì)算，，含C43H58N4O12不得少少于90．．0％％?！尽拘誀睢勘颈酒窞闉轷r紅紅色或或暗紅紅色的的結(jié)晶晶性粉粉末；；無臭臭，無無味。。本本品在在氯仿仿中易易溶，，在甲甲醇中中溶解解，在在水中中幾乎乎不溶溶。【【鑒別】【【檢查】結(jié)晶性性酸度取本品品，加加水制制成每每1m1中中含10mg的的懸浮浮液，，依法法測(cè)定定，pH值值應(yīng)為為4．．0——6．．5。。【【干燥失失重】取取本本品,在105℃干干燥至至恒重重,減減失重重量不不得過過1.0%。【【熾灼殘殘?jiān)咳∪”颈酒?g，，依法法檢查查，遺遺留殘殘?jiān)徊坏眠^過0.1％％。【【重金屬屬】取取熾灼灼殘?jiān)?xiàng)下下遺留留的殘殘?jiān)?，，依法法檢查查，含含重金金屬不不得過過百萬萬分之之二十十。【【異常毒毒性】【【含量測(cè)測(cè)定】高高效效液相相色譜譜法,含C43H58N4O12不得少少于90.0％％。【【類別】抗抗生素素類藥藥。【【貯藏】密密封，，在干干燥陰陰暗處處保存存?！尽局苿?1)利福福平片片(2)利利福平平膠囊囊⑵利福福平膠膠囊(RifampicinCapsules)本本品品含利利福平平(C43H58N4O12)應(yīng)為為標(biāo)示示量的的90.0%－－110.0%?！尽捐b別】【【檢查】干燥失失重取本品品的內(nèi)內(nèi)容物物，在在105℃℃干燥燥至恒恒重，，減失失重量量不得得過2.0％。。溶出度度限度為為標(biāo)示示量的的75％，，應(yīng)符符合規(guī)規(guī)定。。其他應(yīng)符合合膠囊囊劑項(xiàng)項(xiàng)下有有關(guān)的的各項(xiàng)項(xiàng)規(guī)定定)。?！尽竞繙y(cè)測(cè)定】經(jīng)測(cè)定定,應(yīng)為標(biāo)標(biāo)示量量的90.0%－110.0%?！尽绢悇e】同同利福福平。?！尽疽?guī)格】(1)0．．15g(2)0．．3g【【貯藏】密密封，，在陰陰暗干干燥處處保存存。５．鏈鏈霉素素⑴硫酸酸鏈霉霉素(StreptomycinSulfate)原原料藥藥(C21H39N7O12)·3H2O1457．40本品為為氨基基糖甙甙類抗抗生素素，是是鏈霉霉素的的硫酸酸鹽。。按干干燥品品計(jì)算算，每每1mg的的效價(jià)價(jià)不得得少于于720鏈鏈霉素素單位位?！尽拘誀睢勘颈酒窞闉榘咨蝾愵惏咨姆鄯勰?；；無臭臭或幾幾乎無無臭，，味微微苦；；有引引濕性性。本本品在在水中中易溶溶，在在乙醇醇或氯氯仿中中不溶溶?！尽捐b別】【【檢查】酸度取本品品，加加水制制成每每1m1中中含20萬萬單位位的溶溶液，，依法法測(cè)定定，pH值值應(yīng)為為4.5～～7.0。。溶液的的澄清清度與與顏色色干燥失重取本品，以五五氧化二磷為為干燥劑，在在60℃減壓壓干燥4小時(shí)時(shí)，減失重量量不得過6.0%。異常毒性熱原降壓物質(zhì)無菌【含量測(cè)定】經(jīng)測(cè)定,每每1mg的效效價(jià)不得少于于720鏈霉霉索單位。【【類別】抗生素素類藥。【【貯藏】嚴(yán)封，，在干燥處保保存。

【制劑】注射用用硫酸鏈霉素素⑵注注射射用用硫硫酸酸鏈鏈霉霉素素(StreptomycinSulfateforInjection)本本品品為為硫硫酸酸鏈鏈霉霉素素的的無無菌菌粉粉末末。。按按干干燥燥品品計(jì)計(jì)算算，，每每1mg的的效效價(jià)價(jià)不不得得少少于于720鏈鏈霉霉素素單單位位；；按按平平均均裝裝置置計(jì)計(jì)算算，，含含鏈鏈霉霉素素(C21H39N7O12)應(yīng)應(yīng)為為標(biāo)標(biāo)示示量量的的93.0％％-l07.0％％。?！尽拘誀顮睢勘颈酒菲窞闉榘装咨蚧蝾愵惏装咨牡姆鄯勰┠?。?！尽捐b別別】【【檢查查】溶液液的的澄澄清清度度與與顏顏色色干燥燥失失重重取本本品品，，以以五五氧氧化化二二磷磷為為干干燥燥劑劑，，在在60℃℃減減壓壓干干燥燥4小小時(shí)時(shí)，，減減失失重重量量不不得得過過7．．0％％。。【【無菌菌】酸度度、、異異常常毒毒性性與與熱熱原原其他他應(yīng)符符合合注注射射劑劑項(xiàng)項(xiàng)下下有有關(guān)關(guān)的的各各項(xiàng)項(xiàng)規(guī)規(guī)定定。。【【含量量測(cè)測(cè)定定】經(jīng)經(jīng)測(cè)測(cè)定定,含含鏈鏈霉霉素素應(yīng)應(yīng)為為標(biāo)標(biāo)示示量量的的93.0％％-l07.0％％。。【【類別別】同同硫硫酸酸鏈鏈霉霉素素。?！尽疽?guī)格格】(1)0.75g(75萬萬單單位位)(2)1g(100萬萬單單位位).(3)2g(200萬萬單單位位)(4)5g(500萬萬單單位位)【【貯藏藏】密密閉閉，，在在干干燥燥處處保保存存。。六、、藥藥品品貯貯存存及及管管理理《藥品品管管理理法法》規(guī)規(guī)定定“醫(yī)醫(yī)療療機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)必必須須制制定定和和執(zhí)執(zhí)行行藥藥品品保保管管制制度度，，采采取取必必要要的的冷冷藏藏、、防防凍凍、、防防潮潮、、防防蟲蟲、、防防鼠鼠等等措措施施，，保保證證藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量。。””藥品品質(zhì)質(zhì)量量是是一一個(gè)個(gè)動(dòng)動(dòng)態(tài)態(tài)管管理理過過程程，，藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)、、包包裝裝、、檢檢驗(yàn)驗(yàn)、、存存貯貯、、運(yùn)運(yùn)輸輸，，任任何何一一個(gè)個(gè)環(huán)環(huán)節(jié)節(jié)管管理理出出現(xiàn)現(xiàn)問問題題，，都都有有可可能能影影響響藥藥品品的的質(zhì)質(zhì)量量。。醫(yī)醫(yī)療療機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)同同生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)、、經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企企業(yè)業(yè)一一樣樣，，存存貯貯保保管管也也必必須須加加強(qiáng)強(qiáng)管管理理，，同同樣樣必必須須具具有有各各類類藥藥品品存存貯貯要要求求的的設(shè)設(shè)施施和和條條件件。。貯存存和和管管理理的的要要求求（一一））1.對(duì)硬硬件件的的要要求求：：藥品品的的存存貯貯要要有有專專用用的的設(shè)設(shè)施施；；按按藥藥品品存存貯貯溫溫度度要要求求，，要要有有專專用用的的冷冷庫庫（（冷冷柜柜、、冰冰箱箱）），，冷冷庫庫（（2-100C）），，陰陰涼涼庫庫（（<200C）），，常常溫溫庫庫（（0-300C）），，庫庫房房?jī)?nèi)內(nèi)相相對(duì)對(duì)濕濕度度一一般般應(yīng)應(yīng)保保持持在在45％％-75％％。。其其他他必必要要的的設(shè)設(shè)施施包包括括調(diào)調(diào)節(jié)節(jié)溫溫度度、、濕濕度度設(shè)設(shè)施施；；避避光光、、通通風(fēng)風(fēng)和和排排水水設(shè)設(shè)施施；；適適當(dāng)當(dāng)材材料料做做成成的的藥藥品品底底墊墊，，保保持持藥藥品品與與地地面面之之間間有有一一定定距距離離的的設(shè)