2019年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題1060

2019年藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題多選題1、不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的A詳細(xì)記錄B分析和處理C回收銷毀藥品D按規(guī)定報(bào)告單選題2、全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（主席令第45號(hào)）是A法律＞行政法規(guī)＞部門規(guī)章＞規(guī)范性文件B憲法＞法律＞部門規(guī)章＞行政法規(guī)C法律〉部門規(guī)章〉行政法規(guī)〉規(guī)范性文件D部門規(guī)章〉法律〉行政法規(guī)〉規(guī)范性文件單選題3、不滿十四周歲的人有違法行為的，應(yīng)A不予處罰B從重處罰C從輕或者減輕處罰D中度處罰單選題4、關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)B新的藥品不良反應(yīng)C藥品群體不良反應(yīng)D嚴(yán)重不良反應(yīng)單選題5、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形包括A及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員B應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用C應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用D應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥單選題6、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于A2種B3種C4種D5種單選題7、藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)中具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的是A企業(yè)負(fù)責(zé)人B企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人C企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人D質(zhì)量管理工作人員單選題8、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期及期滿前再次注冊(cè)的時(shí)限分別為A重新申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊(cè)手續(xù)C辦理注銷注冊(cè)手續(xù)D辦理再注冊(cè)手續(xù)多選題9、非限制使用級(jí)抗菌藥物是指A安全性B療效C價(jià)格D細(xì)菌耐藥性多選題10、中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則包括A開展臨床診斷，制定個(gè)體化藥物治療方案B開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告C開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)制度D參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治單選題11、下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是A新的不良反應(yīng)B嚴(yán)重的不良反應(yīng)C所有的不良反應(yīng)D特異性的不良反應(yīng)多選題12、某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。該藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)生下列哪項(xiàng)變更，無(wú)需在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)A警告，責(zé)令限期改正B構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任C依法予以取締，沒收藥品和違法所得D處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款單選題13、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷的人員負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢B已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格C具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備D具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)單選題14、根據(jù)《處方管理辦法》，為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖锳一次常用量B3日常用量C5日常用量D7日常用量單選題15、某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。該藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)生下列哪項(xiàng)變更，無(wú)需在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)A銷售中藥材，標(biāo)明產(chǎn)地B有配伍禁忌的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配C有超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配D以銷售某甲類非處方藥買五盒送一盒單選題16、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，化學(xué)藥品購(gòu)銷記錄必須注明藥品的A1年B2年C3年D5年單選題17、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A羚羊角B細(xì)辛C厚樸D黨參單選題18、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的主要職責(zé)包括A國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B國(guó)家藥典委員會(huì)C國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心單選題主席19、全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》令第45號(hào)）是主席A法律B行政法規(guī)C地方性法規(guī)D部門規(guī)章單選題20、關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》B《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》C《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

D《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》1-答案：A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，并報(bào)告。2-答案：A藥品管理法律效力等級(jí)由高到低依次為：憲法、法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件。3-答案：A本題考查行政處罰的適用方式以及行政處罰決定程序。不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰。主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的，應(yīng)從輕或者減輕處罰。4-答案：B新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。5-答案：B主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。2種。6-答案：2種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)7-答案：A本題考查GSP中藥品批發(fā)企業(yè)各類人員的資質(zhì)要求。企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。質(zhì)量管理工作人員具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。8-答案：B執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。9-答案：A抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)：非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)。10-答案：B參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開展藥學(xué)查房，患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)；參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé)。11-答案：C進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。12-答案：B無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，處以違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額2?5倍罰款。若構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。13-答案：A向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件：具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度。14-答案：A第二十三條為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。15-答案：D①藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地；②對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配；③藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。16-答案：C本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售憑證規(guī)定。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。17-答案：C二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。二級(jí)保護(hù)藥材名稱鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。18-答案：A本題考查藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)。藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)主要有中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心、國(guó)家食品藥品