2020年藥事管理與法規(guī)試題759

2020年藥事管理與法規(guī)試題單選題1、關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識管理的說法，錯誤的是A國家食品藥品監(jiān)督管理局B國家藥典委員會C衛(wèi)生部D省級藥品監(jiān)督管理部門多選題2、根據(jù)《非處方藥專用標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）》，關(guān)于非處方藥標(biāo)識管理規(guī)定的說明，正確的有A乙類非處方藥專用標(biāo)識為綠色B甲類非處方藥專用標(biāo)識為紅色C非處方藥專用標(biāo)識圖案分為紅色和綠色D經(jīng)營非處方藥的企業(yè)指南性專用標(biāo)識為紅色單選題3、不得在市場上銷售的是A治療性生物制品B含麻黃堿類復(fù)方制劑C醫(yī)療機構(gòu)制劑D中藥飲片單選題4、根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買A醫(yī)療機構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱B藥品用法、用量可以使用英文、拉丁文書寫C中成藥和西藥不可以在同一張?zhí)幏缴祥_具D新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫月齡

單選題1倍以上3倍以下的罰款1倍以上5倍以下的罰款21倍以上3倍以下的罰款1倍以上5倍以下的罰款2倍以上5倍以下的罰款3倍以上5倍以下的罰款C處該違法藥品貨值金額D處該違法藥品貨值金額單選題6、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為A重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試B辦理變更注冊手續(xù)C辦理注銷注冊手續(xù)D辦理再注冊手續(xù)多選題7、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)處方開具，調(diào)劑和管理的說法，正確的有A不規(guī)范的處方B不能判定其合法性的處方C沒有醫(yī)師簽名的處方D用藥嚴(yán)重不合理的處方單選題8、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》，禁止采獵的野生物種藥材是A羚羊角B蟾酥C黃苓D甘草單選題9、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售A甲藥店采取開架自選方式銷售抗菌藥物“頭抱呋辛”B乙藥店“凡購買5盒，附贈一盒”的方式促銷甲類銷售非處方藥“多潘立酮”C丙執(zhí)業(yè)醫(yī)師根據(jù)醫(yī)療需要推薦使用非處方藥D丁藥品零售企業(yè)通過互聯(lián)網(wǎng)向消費者銷售抗菌藥物“頭抱曲松”單選題10、罰款屬于A警告B罰款C記大過D沒收違法所得單選題11、進(jìn)口中國臺灣生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得A新藥申請B補充申請C仿制藥申請D進(jìn)口藥品申請單選題12、藥品監(jiān)督管理部門因某藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥而吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，屬于A刑事責(zé)任B行政責(zé)任C民事責(zé)任D行政處罰單選題13、國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)A國家衛(wèi)生和計劃生育委員會B人力資源和社會保障部C國家發(fā)展和改革會員會D商務(wù)部單選題14、下列藥品安全風(fēng)險管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是A藥品再評價B藥品不良反應(yīng)的調(diào)查C藥物臨床應(yīng)用管理D藥品召回單選題15、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生物種藥材是A禁止采獵B按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行C持有采藥證D持有生產(chǎn)批號單選題16、根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為實施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的A便民原則B信賴保護(hù)原則C效率原則D公開原則單選題17、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的是A5年B10年C15年D20年單選題18、關(guān)于對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是A《進(jìn)口藥品注冊證》B《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C《進(jìn)口準(zhǔn)許證》D《藥品經(jīng)營許可證》單選題19、屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是A具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度B質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗C大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)D在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域單選題20、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于A2種B3種C4種D5種1-答案：A非處方藥的標(biāo)簽和說明書是指導(dǎo)患者正確判斷適應(yīng)癥、安全用藥的重要文件。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，用語要科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。2-答案：A非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色；紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。3-答案：C醫(yī)療機構(gòu)制劑是不可以上市銷售的。4-答案：B藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。5-答案：C《藥品管理法》規(guī)定：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》，《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品，經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)，銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。6-答案：B執(zhí)業(yè)藥師只能在一個省、自治區(qū)、直轄市注冊。執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時辦理變更注冊手續(xù)。7-答案：A第四十條藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機構(gòu)開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。8-答案：B禁止出口的野生藥材物種是一級保護(hù)野生藥材。資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，是二級保護(hù)野生藥材。9-答案：C藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。10-答案：A行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。行政處分指由有管轄權(quán)的國家機關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁，其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。11-答案：A新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但生物制品按照新藥申請的程序申報。12-答案：C民事責(zé)任。13-答案：A衛(wèi)生計生部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度14-答案：C臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實施的監(jiān)督管理。使用單位在臨床用藥過程中應(yīng)當(dāng)做好藥品安全性事件信息的識別、報告、分析、評價工作，并積極配合有關(guān)部門的藥品安全風(fēng)險干預(yù)措施，包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測以及藥品召回等保障

用藥安全。15-答案：C本題考查國家重點保護(hù)野生藥材采獵管理?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理條例》規(guī)定，禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵期、禁止采獵區(qū)采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。設(shè)定和實施行政許可，3.便民和效率原則實施4.信賴保護(hù)原則公民、

行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)16-答案：D設(shè)定和實施行政許可的原則1.設(shè)定和實施行政許可，3.便民和效率原則實施4.信賴保護(hù)原則公民、

行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)17-答案：B本題考查個人承擔(dān)的行政責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》第76條第1款的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。18-答案：B進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》后，方可進(jìn)口。19-答案：C開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)滿足：1.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度