ISO質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)

ISO9000族的歷史，命名規(guī)則歷史ISO9000是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織集結(jié)眾多質(zhì)量管理專家和成功企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)，編制的第一部/唯一一部國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。命名規(guī)則ISO9000-1：2000ISO+標(biāo)準(zhǔn)號(hào)+[杠+分標(biāo)準(zhǔn)號(hào)]+冒號(hào)+發(fā)布年號(hào)ISO9000：2000基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求ISO9004：2000業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011：2000質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南ISO9000：2000基礎(chǔ)和術(shù)語無抱怨≠滿意；滿足要求≠滿意產(chǎn)品分類：服務(wù)（運(yùn)輸、酒店）軟件（程序、軟件、書籍）流程性材料（水電、燃油）硬件（固體制造品）質(zhì)量（Quality）：一組固有特性（如：完好度，光滑度，性能或使用壽命等）滿足要求的程度。2.顧客滿意（CustomerSatisfaction）：顧客對(duì)其要求被滿足的程度的感受。3.持續(xù)改進(jìn)（ContinualImprovement）：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。4.過程（Process）：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。*特殊過程：對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程。5.產(chǎn)品（Product）：過程的結(jié)果。6.設(shè)計(jì)和開發(fā)（DesignandDevelopment）：把要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，過程和體系。7.程序（Procedure）：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑?！こ绦蚩尚纬晌募嗫刹恍纬晌募?；·程序形成文件：書面程序或形成文件的程序；含程序的文件：程序文件。過程輸入輸出ISO9000：2000基礎(chǔ)和術(shù)語（二）8.可追溯性（Traceability）：追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力。9.合格（符合）（Conformity）/不合格（不符合）（Nonconformity）:滿足要求/未滿足要求。10.預(yù)防措施（PreventativeAction）：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。11.糾正措施（CorrectiveAction）：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。12.糾正（Correction）：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。對(duì)產(chǎn)品，可涉及：原材料和零部件的來源；加工過程的歷史；產(chǎn)品交付后的分布和場所?！ひ粋€(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因；·預(yù)防措施——防止發(fā)生，糾正措施——防止再發(fā)生?！ひ粋€(gè)不合格可以有若干個(gè)原因；·原因和不合格對(duì)應(yīng)——一對(duì)一：5個(gè)為什么；多對(duì)一：PM分析、魚骨圖；復(fù)對(duì)一：DOE糾正與糾正措施可一起實(shí)施；糾正：返工或降級(jí)原因1可能導(dǎo)致不合格原因2不合格預(yù)防措施糾正措施糾正ISO9000：2000基礎(chǔ)和術(shù)語（三）13.返工（Rework）：為使不合格符合要求而對(duì)其采取的措施。注：返工與返修不同，返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。14.降級(jí)（Degrade）：使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而作的等級(jí)改變。15.返修（Repair）：為使不合格產(chǎn)品滿足預(yù)期用途而對(duì)其采取的措施。注：返修包括對(duì)以前是合格的產(chǎn)品，為重新使用而采取的修復(fù)措施，如作為維修的一部分。16.報(bào)廢（Scrap）：為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途（防止誤用）而采取之措施。17.讓步（Concession）：對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。讓步的特定范圍：讓步僅限于商定的時(shí)間或數(shù)量內(nèi)的不合格特性的產(chǎn)品。18.偏離許可（DeviationPermit）：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)前，偏離原規(guī)定要求的許可。偏離許可的特定范圍：特定數(shù)量，特定期限，特定用途。ISO9000：2000基礎(chǔ)和術(shù)語（四）19.放行（Release）：對(duì)進(jìn)入一個(gè)過程的下一階段的許可。20.文件（Document）：信息及其承載媒體。如：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。1.媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)媒體，照片，樣品；2.一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，稱作Documentation；3.文件要易讀。21.記錄（Record）：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)。注：1.記錄可為可追溯性提供文件，并提供其他證據(jù)；2.記錄通常不需要控制版本。23.審核員（Auditor）：有能力實(shí)施審核的人員。22.審核（Audit）：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的，獨(dú)立的并形成文件的過程。第一/二/三方審核：內(nèi)審/客戶審/審核機(jī)構(gòu)審24.審核準(zhǔn)則（AuditCriteria）：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。25.審核證據(jù)（AuditEvidence）：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的26.審核發(fā)現(xiàn)（AuditFindings）：將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。27.審核結(jié)論（AuditConclusion）：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。（即：輕度不符合）ISO9001：2000精要（一）轉(zhuǎn)換圖過程輸入輸出示例糖醋排骨煎炒過程·原料：排骨·佐料：白糖，醋，料酒，油，鹽，醬油，蔥姜蒜等；·制作流程·炒菜基礎(chǔ)設(shè)施過程方法：就是把相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)視作一個(gè)過程來管理。任何事都可以視作過程來處理。大過程里包括眾多小過程，眾多的過程構(gòu)成過程網(wǎng)，形成系統(tǒng)。為使輸出穩(wěn)定地符合要求，則需控制輸入和過程，使變數(shù)變小。ISO9001：2000精要（二）PDCAPRDCRAR計(jì)劃（Plan）評(píng)審（Review）執(zhí)行（Do）檢查（Check）評(píng)審（Review）改善（Action）記錄（Record）現(xiàn)狀、目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的過程（激勵(lì)機(jī)制）確定、評(píng)審、審核、批準(zhǔn)計(jì)劃實(shí)施、保持監(jiān)視、測量、分析、報(bào)告評(píng)審計(jì)劃，與計(jì)劃的執(zhí)行改進(jìn)，標(biāo)準(zhǔn)化，定期評(píng)審所有的記錄ISO9001：2000精要（三）ISO四大要點(diǎn)記錄文件隨變確認(rèn)要做什么，做了什么都要記錄要做好一件事，就要控制做其事的變數(shù)，要減小變數(shù)，就要從上到下制定文件。質(zhì)量方針質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導(dǎo)書表單、記錄體系整體信息：體系文件架構(gòu)；質(zhì)量方針；質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量計(jì)劃及策劃；程序文件索引；組織架構(gòu)圖（職責(zé)權(quán)限）文件控制、質(zhì)量記錄的控制、內(nèi)部審核、不合格控制、糾正措施控制、預(yù)防措施控制等至少六大程序文件一旦某處有更改，則其相牽連的一系列地方都應(yīng)跟隨更改凡事先確認(rèn)而后行；確認(rèn)即反省充分與適宜性ISO9001：2000精要（四）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則(1)四方領(lǐng)導(dǎo)（作用）全員（參與）供方（互利）顧客（焦點(diǎn)）最高領(lǐng)導(dǎo)者十大確保：1.資源獲得；2.顧客要求與法律法規(guī)確定和滿足；3.質(zhì)量方針：制訂、溝通、評(píng)審；4.質(zhì)量目標(biāo)：相關(guān)職能和層次；5.QMS；6.職責(zé)與權(quán)限；7.溝通；8.評(píng)審；9.人的培養(yǎng)和激勵(lì)；10.適宜的過程。兩大任務(wù)：1.確立宗旨、方向；2.創(chuàng)守良好的內(nèi)部環(huán)境（讓員工向?qū)崿F(xiàn)目標(biāo)前進(jìn)；員工充分參與）·當(dāng)前和未來的需求·滿足并超越1.全員：各職能、各層次；2.用人（教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)）與育人（培養(yǎng)能力并評(píng)審效果）；3.意識(shí)教育（個(gè)人活動(dòng)與組織目標(biāo)的相關(guān)性、重要性、如何為目標(biāo)作貢獻(xiàn)）1.供方選?。ㄟx擇、評(píng)價(jià)、重新評(píng)價(jià)）；2.采購要求；3.產(chǎn)品檢驗(yàn)八項(xiàng)質(zhì)量管理原則(2)ISO9001：2000精要（四）四法系統(tǒng)方法過程方法基于事實(shí)持續(xù)改進(jìn)過程網(wǎng)即系統(tǒng)，相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組過程作為系統(tǒng)來管理；質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面，指揮和控制建立方針和目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的過程。（所謂體系就是一整套的架構(gòu)關(guān)系）任何過程都要用PDCA管理1.滿足顧客滿意決定了持續(xù)改進(jìn)；2.改進(jìn)是過程，所以改進(jìn)也要PDCA。1.記錄，數(shù)據(jù)與信息分析；2.現(xiàn)場，現(xiàn)物，現(xiàn)實(shí)。讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的老公：再接再厲，下次買鉆石但是“做飯恒久遠(yuǎn)，鉆石就一顆”老婆：老公，你想要吃什么我做菜，兒子洗菜、老公切菜嘗一口咸淡；問一下老公好不好吃柴米油鹽錢鍋采買老公：很好吃，走，咱買衣服去做菜上菜飯菜識(shí)別需求產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)配備資源職責(zé)分工測量分析改進(jìn)獲得滿意持續(xù)改進(jìn)戴明環(huán)PDCA環(huán)其實(shí)，質(zhì)量管理體系（ISO9001）就是這一張圖1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語及定義4質(zhì)量管理體系（總要求、質(zhì)量手冊、文件控制、記錄控制）5