最新連鎖籌建必看新版GSP條款解析課件

新版GSP條款解析新版GSP條款解析1基本內(nèi)容GSP基本情況及修訂概述批發(fā)企業(yè)主要條款解析零售企業(yè)主要條款解析附錄內(nèi)容簡(jiǎn)介基本內(nèi)容GSP基本情況及修訂概述2《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》——

GSP是指在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度核心是通過(guò)嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)藥品。GSP基本情況《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》——GSP是指在藥品流通過(guò)程中，針31984年《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，由原國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布，是第一套GSP1991年中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)組織對(duì)1984年版GSP進(jìn)行了修訂，1992年由原國(guó)家醫(yī)藥管理局正式發(fā)布實(shí)施，使GSP成為政府實(shí)行行業(yè)管理的部門規(guī)章1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，重新修訂了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，并于2000年4月30日以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)頒布，2000年7月1日起正式施行GSP發(fā)展沿革1984年《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，由原國(guó)家醫(yī)藥管理4部分內(nèi)容老化，在調(diào)整行業(yè)結(jié)構(gòu)、提高企業(yè)整體水平、強(qiáng)化質(zhì)量管理、防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)等方面的作用逐漸削弱，不能適應(yīng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管新的發(fā)展需要，如對(duì)購(gòu)銷渠道的規(guī)范管理、儲(chǔ)存溫濕度的控制、高風(fēng)險(xiǎn)品種的市場(chǎng)監(jiān)管、電子監(jiān)管的要求修訂背景修訂背景5新GSP調(diào)整較大內(nèi)容全面推行企業(yè)計(jì)算機(jī)信息化管理實(shí)行藥品倉(cāng)庫(kù)環(huán)境溫度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)強(qiáng)化藥品冷鏈管理加強(qiáng)藥品運(yùn)輸?shù)墓芾砑訌?qiáng)購(gòu)銷票據(jù)管理加強(qiáng)購(gòu)銷存過(guò)程的追溯，實(shí)施藥品電子監(jiān)管提高人員資質(zhì)要求增加內(nèi)部審評(píng)和驗(yàn)證的要求引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和方法嚴(yán)格控制藥品直調(diào)業(yè)務(wù)新GSP調(diào)整較大內(nèi)容全面推行企業(yè)計(jì)算機(jī)信息化管理6倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸車輛及管理冷藏冷凍設(shè)施溫濕度調(diào)控設(shè)施溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)庫(kù)房安全防護(hù)主要改造內(nèi)容倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備主要改造內(nèi)容7GSP新版GSP總體結(jié)構(gòu)總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理與藥品零售的質(zhì)量管理附則條款分為四章共計(jì)187條，其中批發(fā)部分計(jì)117條約占2/3，零售部分計(jì)60條約占1/3條款數(shù)量比現(xiàn)行版GSP與實(shí)施細(xì)則總和168條多出18條GSP新版GSP總體結(jié)構(gòu)總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理與8GSP附錄的主要內(nèi)容藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)附錄1藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)2藥品收貨與驗(yàn)收3冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理4冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證藥品零售連鎖管理藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系內(nèi)審藥品流通過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制GSP附錄的主要內(nèi)容藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)附錄19GSP新版GSP適用范圍（第3條）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求GSP新版GSP適用范圍（第3條）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行10GSP供應(yīng)鏈其他領(lǐng)域的管理（第185條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制定互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定GSP供應(yīng)鏈其他領(lǐng)域的管理（第185條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃11GSP監(jiān)督實(shí)施GSP的總體目標(biāo)

基本條件建立階段 基本作用發(fā)揮階段 自律規(guī)范主動(dòng)推進(jìn)階段GSP監(jiān)督實(shí)施GSP的總體目標(biāo)12二、批發(fā)企業(yè)主要條款分析二、批發(fā)企業(yè)主要條款分析13GSP批發(fā)企業(yè)共設(shè)立14節(jié)117條第一節(jié)質(zhì)量管理體系第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)第三節(jié)人員與培訓(xùn)第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第八節(jié)采購(gòu)第九節(jié)收貨與驗(yàn)收第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第十一節(jié)銷售第十二節(jié)出庫(kù)第十三節(jié)運(yùn)輸與配送第十四節(jié)售后管理GSP批發(fā)企業(yè)共設(shè)立14節(jié)117條第一節(jié)質(zhì)量管理體系第14第一節(jié)質(zhì)量管理體系第一節(jié)質(zhì)量管理體系15GSP建立質(zhì)量管理體系（第5條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系確定質(zhì)量方針制定質(zhì)量管理體系文件開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)GSP建立質(zhì)量管理體系（第5條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及16GSP質(zhì)量方針和目標(biāo)（第6條）企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程術(shù)語(yǔ)：質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。GSP質(zhì)量方針和目標(biāo)（第6條）企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明17GSP質(zhì)量管理體系內(nèi)容（第7條）企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等GSP質(zhì)量管理體系內(nèi)容（第7條）企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)18GSPGSP內(nèi)審（第8、第9條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。GSPGSP內(nèi)審（第8、第9條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理19GSP質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（第10條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核GSP質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（第10條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式20GSP外部質(zhì)量體系審核（第11條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。GSP外部質(zhì)量體系審核（第11條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、21GSP全員質(zhì)量管理（第12條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。GSP全員質(zhì)量管理（第12條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。22第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)23GSP設(shè)立組織機(jī)構(gòu)（第13條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。GSP設(shè)立組織機(jī)構(gòu)（第13條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)24GSP企業(yè)負(fù)責(zé)人（第14條）企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理負(fù)責(zé)提供必要的條件保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)并進(jìn)行監(jiān)督確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。GSP企業(yè)負(fù)責(zé)人（第14條）企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任25GSP企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（第15條）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作獨(dú)立履行職責(zé)在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)GSP企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（第15條）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管26GSP設(shè)立質(zhì)量管理部門（第16條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。GSP設(shè)立質(zhì)量管理部門（第16條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門27GSP質(zhì)量管理部門職責(zé)（第17條）（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；GSP質(zhì)量管理部門職責(zé)（第17條）（一）督促相關(guān)部門和崗位28GSP質(zhì)量管理部門職責(zé)（第17條）（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。

GSP質(zhì)量管理部門職責(zé)（第17條）（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操29第三節(jié)人員與培訓(xùn)第三節(jié)人員與培訓(xùn)30GSP從業(yè)守法（第18條）企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形GSP從業(yè)守法（第18條）企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的31GSP企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)（第19條）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。GSP企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)（第19條）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)32GSP企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)（第20條）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。GSP企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)（第20條）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有33GSP企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人（第21條）企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。GSP企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人（第21條）企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)34GSP質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員

（第22條）（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。GSP質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員（一）從事質(zhì)量管理工作35GSP質(zhì)管人員在職在崗（第23條）從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（一）在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員。（二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。GSP質(zhì)管人員在職在崗（第23條）從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作36GSP業(yè)務(wù)、儲(chǔ)存人員資質(zhì)（第24條）從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。GSP業(yè)務(wù)、儲(chǔ)存人員資質(zhì)（第24條）從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)37GSP崗位培訓(xùn)（第25條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。GSP崗位培訓(xùn)（第25條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)38GSP培訓(xùn)內(nèi)容（第26條）培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等GSP培訓(xùn)內(nèi)容（第26條）培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥39GSP培訓(xùn)實(shí)施與目標(biāo)（第27條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄并建立檔案。GSP培訓(xùn)實(shí)施與目標(biāo)（第27條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制40GSP特殊崗位培訓(xùn)（第28條）從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗GSP特殊崗位培訓(xùn)（第28條）從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍41GSP員工個(gè)人衛(wèi)生管理（第29條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求GSP員工個(gè)人衛(wèi)生管理（第29條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生42GSP健康體檢（第30條）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查并建立健康檔案患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作GSP健康體檢（第30條）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接43第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件44GSP質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容（第31條）企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。GSP質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容（第31條）企業(yè)制定質(zhì)量管理體系45GSP文件管理（第32條）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行并保存相關(guān)記錄。GSP文件管理（第32條）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分46GSP文件形式（第32條）文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。GSP文件形式（第32條）文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及47GSP文件控制（第34條、第35條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。GSP文件控制（第34條、第35條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂48GSP質(zhì)量管理制度內(nèi)容（第36條）（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定（三）質(zhì)量管理文件的管理（四）質(zhì)量信息的管理（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定GSP質(zhì)量管理制度內(nèi)容（第36條）（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的49GSP質(zhì)量管理制度內(nèi)容（第36條）（八）藥品有效期的管理（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理（十）藥品退貨的管理（十一）藥品召回的管理（十二）質(zhì)量查詢的管理（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定GSP質(zhì)量管理制度內(nèi)容（第36條）（八）藥品有效期的管理50GSP質(zhì)量管理制度內(nèi)容（第36條）（十七）設(shè)施設(shè)備的保管、維護(hù)管理（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理（十九）記錄和憑證的管理（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容GSP質(zhì)量管理制度內(nèi)容（第36條）（十七）設(shè)施設(shè)備的保管、51GSP部門及崗位職責(zé)（第37條）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)GSP部門及崗位職責(zé)（第37條）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售52操作規(guī)程內(nèi)容（第38條）采購(gòu)收貨驗(yàn)收儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)銷售出庫(kù)復(fù)核

運(yùn)輸

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)新舊版GSP對(duì)比.xls操作規(guī)程內(nèi)容（第38條）采購(gòu)收貨銷售出庫(kù)復(fù)核53GSP記錄（第39條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯GSP記錄（第39條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)54GSP計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)管理（第40條）通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。GSP計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)管理（第40條）通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，55GSP記錄管理（第41條、第42條）書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存GSP記錄管理（第41條、第42條）書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)56第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備57GSP經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施（第43條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房釋義：經(jīng)營(yíng)規(guī)模：按年銷售額推算的物流吞吐量、物流儲(chǔ)存量經(jīng)營(yíng)品種：“許可證”核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)：按照本規(guī)范儲(chǔ)存、流程管理的要求應(yīng)能合理存放及作業(yè)

GSP經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施（第43條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范58GSP庫(kù)房規(guī)劃（第44條、第45條）庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施GSP庫(kù)房規(guī)劃（第44條、第45條）庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局59GSP庫(kù)房的規(guī)模及條件（第46條）庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)：（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或綠化（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密（三）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥（四）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施GSP庫(kù)房的規(guī)模及條件（第46條）庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足60GSP庫(kù)房設(shè)施設(shè)備（第47條）（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備（四）自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備（五）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備（七）包裝物料的存放場(chǎng)所（八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所（九）不合格藥品專用存放場(chǎng)所（十）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施新舊版GSP對(duì)比.xlsGSP庫(kù)房設(shè)施設(shè)備（第47條）（一）藥品與地面之間有效隔離61GSP中藥材、中藥飲片設(shè)施（第48條）經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。GSP中藥材、中藥飲片設(shè)施（第48條）經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片62GSP冷藏、冷凍藥品設(shè)施設(shè)備（第49條）（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)（二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備（三）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)（四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備GSP冷藏、冷凍藥品設(shè)施設(shè)備（第49條）（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模63GSP運(yùn)輸工具（第50條）運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具GSP運(yùn)輸工具（第50條）運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工64GSP冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸工具（第51條）運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。GSP冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸工具（第51條）運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品65周轉(zhuǎn)箱體、配套冰排、嵌入式無(wú)線遠(yuǎn)程溫度監(jiān)測(cè)儀、冷鏈實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢和PDF數(shù)據(jù)導(dǎo)出平臺(tái)服務(wù)使用前冷鏈箱保溫性能驗(yàn)證測(cè)試、報(bào)告和SOPs、溫度監(jiān)測(cè)儀校準(zhǔn)/比對(duì)報(bào)告冷鏈周轉(zhuǎn)箱操作技巧和各種SOPs現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)服務(wù)周轉(zhuǎn)箱體、配套冰排、嵌入式無(wú)線遠(yuǎn)程溫度監(jiān)測(cè)儀、冷鏈實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查66GSP儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理（第52條）儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并建立記錄和檔案GSP儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理（第52條）儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備67第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證68GSP校準(zhǔn)及驗(yàn)證（第53條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。GSP校準(zhǔn)及驗(yàn)證（第53條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)69GSP驗(yàn)證實(shí)施（第54、55、56條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備GSP驗(yàn)證實(shí)施（第54、55、56條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證70第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)71GSP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)目標(biāo)（第57條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。GSP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)目標(biāo)（第57條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全72GSP企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求（第58條）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)GSP企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求（第58條）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的73GSP數(shù)據(jù)管理（第59、60條）各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)至少5年GSP數(shù)據(jù)管理（第59、60條）各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存74第八節(jié)采購(gòu)第八節(jié)采購(gòu)75GSP采購(gòu)要求（第61條）確定供貨單位的合法資格確定所購(gòu)入藥品的合法性核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)GSP采購(gòu)要求（第61條）確定供貨單位的合法資格76GSP首營(yíng)企業(yè)審核（第62條）應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件GSP首營(yíng)企業(yè)審核（第62條）應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以77GSP首營(yíng)品種審核（第63條）采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核審核無(wú)誤的方可采購(gòu)以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案GSP首營(yíng)品種審核（第63條）采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合78GSP核實(shí)、留存供貨單位銷售人員資料

（第64條）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限供貨單位及供貨品種相關(guān)資料GSP核實(shí)、留存供貨單位銷售人員資料加蓋供貨單位公章原印章79GSP質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容（第65條）明確雙方質(zhì)量責(zé)任供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限GSP質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容（第65條）明確雙方質(zhì)量責(zé)任80GSP采購(gòu)發(fā)票（第66、67條）采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存GSP采購(gòu)發(fā)票（第66、67條）采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨81GSP采購(gòu)記錄（第68條）采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地GSP采購(gòu)記錄（第68條）采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄82GSP特殊情況藥品直調(diào)（第69條）發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品即將已采購(gòu)的藥品不入本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，直接從供貨單位發(fā)送到購(gòu)貨單位并建立專門的采購(gòu)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。GSP特殊情況藥品直調(diào)（第69條）發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件83GSP采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審（第71條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。GSP采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審（第71條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體84第九節(jié)收貨與驗(yàn)收第九節(jié)收貨與驗(yàn)收85GSP收貨驗(yàn)收（第72條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收防止不合格藥品入庫(kù)GSP收貨驗(yàn)收（第72條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到86GSP收貨（第73條）藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章GSP收貨（第73條）藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸87GSP冷藏、冷凍藥品收貨（第74條）冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收GSP冷藏、冷凍藥品收貨（第74條）冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，88GSP待驗(yàn)（第75條）收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)GSP待驗(yàn)（第75條）收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)89GSP查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書（第76條）驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性GSP查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書（第76條）驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查90GSP抽樣驗(yàn)收（第77條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性（一）同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查GSP抽樣驗(yàn)收（第77條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨91GSP驗(yàn)收檢查（第78條）驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。GSP驗(yàn)收檢查（第78條）驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包92GSP驗(yàn)收記錄（第80條）驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施GSP驗(yàn)收記錄（第80條）驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥93GSP電子監(jiān)管碼驗(yàn)收（第81、82條）對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告GSP電子監(jiān)管碼驗(yàn)收（第81、82條）對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品94GSP直調(diào)藥品驗(yàn)收（第84條）企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收購(gòu)貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)GSP直調(diào)藥品驗(yàn)收（第84條）企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)95第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)96GSP儲(chǔ)存管理（第85條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；（三）在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；GSP儲(chǔ)存管理（第85條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品97GSP儲(chǔ)存管理（第85條）（六）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；（十）儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放；（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū),倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（十二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。GSP儲(chǔ)存管理（第85條）（六）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的98GSP藥品養(yǎng)護(hù)管理（第86條）養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：（一）指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。（二）檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。（三）對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。（四）按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。（五）發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。（六）對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。（七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。GSP藥品養(yǎng)護(hù)管理（第86條）養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外99GSP藥品有效期管理（第87條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施防止過(guò)期藥品銷售GSP藥品有效期管理（第87條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)100GSP藥品破損處理（第88條）藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染GSP藥品破損處理（第88條）藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、101GSP質(zhì)量可疑藥品控制（第89條）對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)對(duì)確認(rèn)為不合格藥品的，應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，有效隔離；查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。對(duì)不合格藥品的處理應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量管理制度的規(guī)定，并有完整的手續(xù)和記錄不合格藥品中屬于特殊管理的藥品的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理；懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門GSP質(zhì)量可疑藥品控制（第89條）對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即102GSP庫(kù)存藥品盤點(diǎn)（第90條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。GSP庫(kù)存藥品盤點(diǎn)（第90條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，103第十一節(jié)銷售第十一節(jié)銷售104GSP銷售管理（第91、92、93條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)開具發(fā)票，做到票、賬、貨相符GSP銷售管理（第91、92、93條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給105GSP銷售記錄（第94條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容GSP銷售記錄（第94條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄106第十二節(jié)出庫(kù)第十二節(jié)出庫(kù)107GSP出庫(kù)復(fù)核（第96條）出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；（四）藥品已超過(guò)有效期；（五）其他異常情況的藥品。GSP出庫(kù)復(fù)核（第96條）出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。108GSP出庫(kù)復(fù)核記錄（第97條）藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄包括購(gòu)貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容GSP出庫(kù)復(fù)核記錄（第97條）藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄109GSP出庫(kù)隨貨同行單（票）（第100條）藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單（票）企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫(kù)時(shí)，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購(gòu)貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱GSP出庫(kù)隨貨同行單（票）（第100條）藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附110GSP冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車

（第101條）冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；（四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。GSP冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車?yán)洳?、冷凍藥品的裝箱、裝車111第十三節(jié)運(yùn)輸與配送第十三節(jié)運(yùn)輸與配送112GSP運(yùn)輸管理（第103條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全GSP運(yùn)輸管理（第103條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求113GSP運(yùn)輸防護(hù)措施（第104條）運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題GSP運(yùn)輸防護(hù)措施（第104條）運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包114GSP發(fā)運(yùn)與裝卸（第105、106條）發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)運(yùn)輸藥品過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品GSP發(fā)運(yùn)與裝卸（第105、106條）發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查115GSP冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸（第107、108條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或冷藏、冷凍措施運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)GSP冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸（第107、108條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)116GSP冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案

（第109條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施GSP冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品117GSP委托運(yùn)輸管理（第110、111條）企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合本規(guī)范運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容GSP委托運(yùn)輸管理（第110、111條）企業(yè)委托其他單位運(yùn)118GSP委托運(yùn)輸藥品記錄（第112條）企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年GSP委托運(yùn)輸藥品記錄（第112條）企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有119GSP運(yùn)輸安全（第113、114、115條）已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)。委托運(yùn)輸?shù)模髽I(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定GSP運(yùn)輸安全（第113、114、115條）已裝車的藥品應(yīng)120第十四節(jié)售后管理第十四節(jié)售后管理121GSP退貨管理（第116條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全防止混入假冒藥品GSP退貨管理（第116條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理122GSP投訴管理（第117、118、119條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤GSP投訴管理（第117、118、119條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)123GSP藥品追回（第120條）企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告GSP藥品追回（第120條）企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)124GSP藥品召回（第121條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息控制和收回存在安全隱患的藥品并建立藥品召回記錄GSP藥品召回（第121條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召125第四章附則第四章附則126GSP藥品零售連鎖企業(yè)（第182條）藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定GSP藥品零售連鎖企業(yè)（第182條）藥品零售連鎖企業(yè)總部的127GSP

GSP的最終解釋權(quán)歸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局GSP GSP的最終解釋權(quán)128最新連鎖籌建必看新版GSP條款解析129新版GSP條款解析新版GSP條款解析130基本內(nèi)容GSP基本情況及修訂概述批發(fā)企業(yè)主要條款解析零售企業(yè)主要條款解析附錄內(nèi)容簡(jiǎn)介基本內(nèi)容GSP基本情況及修訂概述131《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》——

GSP是指在藥品流通過(guò)程中，針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度核心是通過(guò)嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)藥品。GSP基本情況《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》——GSP是指在藥品流通過(guò)程中，針1321984年《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，由原國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布，是第一套GSP1991年中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)組織對(duì)1984年版GSP進(jìn)行了修訂，1992年由原國(guó)家醫(yī)藥管理局正式發(fā)布實(shí)施，使GSP成為政府實(shí)行行業(yè)管理的部門規(guī)章1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，重新修訂了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，并于2000年4月30日以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第20號(hào)頒布，2000年7月1日起正式施行GSP發(fā)展沿革1984年《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，由原國(guó)家醫(yī)藥管理133部分內(nèi)容老化，在調(diào)整行業(yè)結(jié)構(gòu)、提高企業(yè)整體水平、強(qiáng)化質(zhì)量管理、防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)等方面的作用逐漸削弱，不能適應(yīng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管新的發(fā)展需要，如對(duì)購(gòu)銷渠道的規(guī)范管理、儲(chǔ)存溫濕度的控制、高風(fēng)險(xiǎn)品種的市場(chǎng)監(jiān)管、電子監(jiān)管的要求修訂背景修訂背景134新GSP調(diào)整較大內(nèi)容全面推行企業(yè)計(jì)算機(jī)信息化管理實(shí)行藥品倉(cāng)庫(kù)環(huán)境溫度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)強(qiáng)化藥品冷鏈管理加強(qiáng)藥品運(yùn)輸?shù)墓芾砑訌?qiáng)購(gòu)銷票據(jù)管理加強(qiáng)購(gòu)銷存過(guò)程的追溯，實(shí)施藥品電子監(jiān)管提高人員資質(zhì)要求增加內(nèi)部審評(píng)和驗(yàn)證的要求引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和方法嚴(yán)格控制藥品直調(diào)業(yè)務(wù)新GSP調(diào)整較大內(nèi)容全面推行企業(yè)計(jì)算機(jī)信息化管理135倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸車輛及管理冷藏冷凍設(shè)施溫濕度調(diào)控設(shè)施溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)庫(kù)房安全防護(hù)主要改造內(nèi)容倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備主要改造內(nèi)容136GSP新版GSP總體結(jié)構(gòu)總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理與藥品零售的質(zhì)量管理附則條款分為四章共計(jì)187條，其中批發(fā)部分計(jì)117條約占2/3，零售部分計(jì)60條約占1/3條款數(shù)量比現(xiàn)行版GSP與實(shí)施細(xì)則總和168條多出18條GSP新版GSP總體結(jié)構(gòu)總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理與137GSP附錄的主要內(nèi)容藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)附錄1藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)2藥品收貨與驗(yàn)收3冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理4冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證藥品零售連鎖管理藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系內(nèi)審藥品流通過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制GSP附錄的主要內(nèi)容藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)附錄1138GSP新版GSP適用范圍（第3條）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求GSP新版GSP適用范圍（第3條）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行139GSP供應(yīng)鏈其他領(lǐng)域的管理（第185條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局商相關(guān)主管部門另行制定互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定GSP供應(yīng)鏈其他領(lǐng)域的管理（第185條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃140GSP監(jiān)督實(shí)施GSP的總體目標(biāo)

基本條件建立階段 基本作用發(fā)揮階段 自律規(guī)范主動(dòng)推進(jìn)階段GSP監(jiān)督實(shí)施GSP的總體目標(biāo)141二、批發(fā)企業(yè)主要條款分析二、批發(fā)企業(yè)主要條款分析142GSP批發(fā)企業(yè)共設(shè)立14節(jié)117條第一節(jié)質(zhì)量管理體系第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)第三節(jié)人員與培訓(xùn)第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)第八節(jié)采購(gòu)第九節(jié)收貨與驗(yàn)收第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)第十一節(jié)銷售第十二節(jié)出庫(kù)第十三節(jié)運(yùn)輸與配送第十四節(jié)售后管理GSP批發(fā)企業(yè)共設(shè)立14節(jié)117條第一節(jié)質(zhì)量管理體系第143第一節(jié)質(zhì)量管理體系第一節(jié)質(zhì)量管理體系144GSP建立質(zhì)量管理體系（第5條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系確定質(zhì)量方針制定質(zhì)量管理體系文件開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)GSP建立質(zhì)量管理體系（第5條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及145GSP質(zhì)量方針和目標(biāo)（第6條）企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程術(shù)語(yǔ)：質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的。GSP質(zhì)量方針和目標(biāo)（第6條）企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明146GSP質(zhì)量管理體系內(nèi)容（第7條）企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等GSP質(zhì)量管理體系內(nèi)容（第7條）企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)147GSPGSP內(nèi)審（第8、第9條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。GSPGSP內(nèi)審（第8、第9條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理148GSP質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（第10條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核GSP質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（第10條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式149GSP外部質(zhì)量體系審核（第11條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。GSP外部質(zhì)量體系審核（第11條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、150GSP全員質(zhì)量管理（第12條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。GSP全員質(zhì)量管理（第12條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。151第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)152GSP設(shè)立組織機(jī)構(gòu)（第13條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。GSP設(shè)立組織機(jī)構(gòu)（第13條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)153GSP企業(yè)負(fù)責(zé)人（第14條）企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理負(fù)責(zé)提供必要的條件保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)并進(jìn)行監(jiān)督確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。GSP企業(yè)負(fù)責(zé)人（第14條）企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任154GSP企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（第15條）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作獨(dú)立履行職責(zé)在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)GSP企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（第15條）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管155GSP設(shè)立質(zhì)量管理部門（第16條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。GSP設(shè)立質(zhì)量管理部門（第16條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門156GSP質(zhì)量管理部門職責(zé)（第17條）（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；GSP質(zhì)量管理部門職責(zé)（第17條）（一）督促相關(guān)部門和崗位157GSP質(zhì)量管理部門職責(zé)（第17條）（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（十四）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（十六）組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；（十七）組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。

GSP質(zhì)量管理部門職責(zé)（第17條）（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操158第三節(jié)人員與培訓(xùn)第三節(jié)人員與培訓(xùn)159GSP從業(yè)守法（第18條）企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形GSP從業(yè)守法（第18條）企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的160GSP企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)（第19條）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。GSP企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)（第19條）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)161GSP企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)（第20條）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。GSP企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)（第20條）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有162GSP企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人（第21條）企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。GSP企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人（第21條）企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)163GSP質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員

（第22條）（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（三）從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷。GSP質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員（一）從事質(zhì)量管理工作164GSP質(zhì)管人員在職在崗（第23條）從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（一）在職：與企業(yè)確定勞動(dòng)關(guān)系的在冊(cè)人員。（二）在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。GSP質(zhì)管人員在職在崗（第23條）從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作165GSP業(yè)務(wù)、儲(chǔ)存人員資質(zhì)（第24條）從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。GSP業(yè)務(wù)、儲(chǔ)存人員資質(zhì)（第24條）從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)166GSP崗位培訓(xùn)（第25條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。GSP崗位培訓(xùn)（第25條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)167GSP培訓(xùn)內(nèi)容（第26條）培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等GSP培訓(xùn)內(nèi)容（第26條）培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥168GSP培訓(xùn)實(shí)施與目標(biāo)（第27條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)培訓(xùn)工作應(yīng)做好記錄并建立檔案。GSP培訓(xùn)實(shí)施與目標(biāo)（第27條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制169GSP特殊崗位培訓(xùn)（第28條）從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗GSP特殊崗位培訓(xùn)（第28條）從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍170GSP員工個(gè)人衛(wèi)生管理（第29條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求GSP員工個(gè)人衛(wèi)生管理（第29條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生171GSP健康體檢（第30條）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查并建立健康檔案患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作GSP健康體檢（第30條）質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接172第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件173GSP質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容（第31條）企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。GSP質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容（第31條）企業(yè)制定質(zhì)量管理體系174GSP文件管理（第32條）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行并保存相關(guān)記錄。GSP文件管理（第32條）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分175GSP文件形式（第32條）文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。GSP文件形式（第32條）文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及176GSP文件控制（第34條、第35條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。GSP文件控制（第34條、第35條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂177GSP質(zhì)量管理制度內(nèi)容（第36條）（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定（三）質(zhì)量管理文件的管理（四）質(zhì)量信息的管理（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定GSP質(zhì)量管理制度內(nèi)容（第36條）（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的178GSP質(zhì)量管理制度內(nèi)容（第36條）（八）藥品有效期的管理（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理（十）藥品退貨的管理（十一）藥品召回的管理（十二）質(zhì)量查詢的管理（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定GSP質(zhì)量管理制度內(nèi)容（第36條）（八）藥品有效期的管理179GSP質(zhì)量管理制度內(nèi)容（第36條）（十七）設(shè)施設(shè)備的保管、維護(hù)管理（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理（十九）記錄和憑證的管理（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容GSP質(zhì)量管理制度內(nèi)容（第36條）（十七）設(shè)施設(shè)備的保管、180GSP部門及崗位職責(zé)（第37條）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)GSP部門及崗位職責(zé)（第37條）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售181操作規(guī)程內(nèi)容（第38條）采購(gòu)收貨驗(yàn)收儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)銷售出庫(kù)復(fù)核

運(yùn)輸

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)新舊版GSP對(duì)比.xls操作規(guī)程內(nèi)容（第38條）采購(gòu)收貨銷售出庫(kù)復(fù)核182GSP記錄（第39條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯GSP記錄（第39條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)183GSP計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)管理（第40條）通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。GSP計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)管理（第40條）通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，184GSP記錄管理（第41條、第42條）書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存GSP記錄管理（第41條、第42條）書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)185第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備186GSP經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施（第43條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范