國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)課件

國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

郭清泉教授2014年05月國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

郭清泉教授2011風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要性：

《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告》中規(guī)定經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以充分確認(rèn)并保證產(chǎn)品安全性的，可免予產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)。1、省時(shí)間2、省錢風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要性：2涉及的相關(guān)法規(guī)：關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告-2013年第10號(hào)關(guān)于貫徹《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告》的通知-食藥監(jiān)辦〔2013〕287號(hào)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南的通知-國(guó)食藥監(jiān)許[2010]339號(hào)涉及的相關(guān)法規(guī)：3一、化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含義1、定義：化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是指由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生或帶入的，可能對(duì)人體健康造成潛在危害的物質(zhì)。2、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)表1—化妝品中有毒物質(zhì)限量（汞、砷、鉛和甲醇）表2—化妝品禁用組分（表2（1）1208種+表2（2）78種）表3—化妝品組分中限用物質(zhì)（73種）表4—化妝品組分中限用防腐劑（56種）表5—化妝品組分中限用防曬劑（28種）表6—化妝品組分中限用著色劑（156種）表7—化妝品組分中暫時(shí)允許使用的染發(fā)劑（93種）一、化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含義4二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本程序危害識(shí)別——危害特征描述——暴露評(píng)估——風(fēng)險(xiǎn)特征描述二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本程序5（一）危害識(shí)別

根據(jù)物質(zhì)的理化特性、毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查、定量構(gòu)效關(guān)系等資料來(lái)確定該物質(zhì)是否會(huì)對(duì)人體健康造成潛在的危害。（二）危害特征描述（劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估）

分析評(píng)價(jià)該物質(zhì)的毒性反應(yīng)與暴露之間的關(guān)系。對(duì)有閾值的化學(xué)物質(zhì)，確定“未觀察到有害作用的劑量水平（NOAEL）”或“觀察到有害作用的最低劑量水平（LOAEL）”。對(duì)于無(wú)閾值的致癌物，可根據(jù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)用合適的劑量反應(yīng)關(guān)系外推模型來(lái)確定該物質(zhì)的實(shí)際安全劑量（VSD）。（三）暴露評(píng)估

一般可通過(guò)申報(bào)化妝品的產(chǎn)品類型和使用方法，結(jié)合化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含量或檢出量，在充分考慮可能的化妝品使用人群（包括特殊人群，如嬰幼兒、孕婦等）的基礎(chǔ)上，定性和定量評(píng)價(jià)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)對(duì)人體可能的暴露劑量。（四）風(fēng)險(xiǎn)特征描述

確定該物質(zhì)對(duì)人體健康造成危害的概率及范圍。對(duì)具有閾值的物質(zhì)，計(jì)算安全邊際（MOS）。對(duì)于沒(méi)有閾值的物質(zhì)（如無(wú)閾值的致癌物），應(yīng)確定暴露量與實(shí)際安全劑量（VSD）之間的差異。（一）危害識(shí)別6三、評(píng)估資料的提交形式申請(qǐng)人可按以下兩種形式提交化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估資料：（一）申請(qǐng)人通過(guò)危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，可以提交相應(yīng)的承諾書(shū)。承諾書(shū)應(yīng)當(dāng)陳述申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行危害識(shí)別的分析過(guò)程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的理由等。（二）經(jīng)危害識(shí)別后申請(qǐng)人認(rèn)為產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，則應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。三、評(píng)估資料的提交形式7四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料要求我國(guó)化妝品相關(guān)規(guī)定中已有限量值的物質(zhì)，不需要提供相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料；國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評(píng)價(jià)結(jié)論的，申請(qǐng)人可以提供相應(yīng)的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告等資料，不需要另行開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，但資料需翻譯成規(guī)范中文。四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料要求8風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料（一）化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的來(lái)源。（二）可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)概述，包括該物質(zhì)的理化特性、生物學(xué)特性等。（三）化妝品（或原料）中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含量及其相應(yīng)的檢測(cè)方法，并提供相應(yīng)資料。（四）國(guó)內(nèi)外法規(guī)或文獻(xiàn)中關(guān)于可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)在化妝品和原料以及食品、水、空氣等介質(zhì)（如果有）中的限量水平或含量的簡(jiǎn)要綜述。（五）毒理學(xué)相關(guān)資料：1.可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，資料簡(jiǎn)述至少包括是否被IARC納入致癌物。2.參照現(xiàn)行《規(guī)范》要求，提供資料摘要。根據(jù)可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的特性，可增加或減少某些相應(yīng)項(xiàng)目的資料。（六）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)遵循風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本程序，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)包括具體評(píng)估內(nèi)容及其結(jié)論。（七）配方中含有植物來(lái)源原料的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明可能含有農(nóng)藥殘留的情況對(duì)于除機(jī)械加工外，需經(jīng)進(jìn)一步提取加工的植物來(lái)源原料，必要時(shí)，也應(yīng)說(shuō)明可能含有農(nóng)藥殘留的情況。（八）在現(xiàn)有技術(shù)條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的有關(guān)技術(shù)資料，必要時(shí)提交工藝改進(jìn)的措施。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料9五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的核心與實(shí)質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的核心與實(shí)質(zhì)可以歸納為企業(yè)對(duì)產(chǎn)品安全性的一種承諾和保證！企業(yè)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別、根據(jù)評(píng)估依據(jù)分析風(fēng)險(xiǎn)程度，然后做出產(chǎn)品無(wú)安全性風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，通過(guò)這樣一個(gè)自我分析與評(píng)估過(guò)程，證明產(chǎn)品的安全性。

企業(yè)安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料沒(méi)有統(tǒng)一的要求，而是圍繞能夠證明產(chǎn)品安全性而企業(yè)進(jìn)行的自我證明！為方便不同層次企業(yè)更好的理解風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，本ppt提供了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一般程序和步驟，只作為一種參考，而不是規(guī)定。五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的核心與實(shí)質(zhì)10實(shí)際操作生產(chǎn)過(guò)程分析+配方原料分析=風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)際操作11危害識(shí)別表（必備）產(chǎn)品安全承諾書(shū)（必備）相應(yīng)的職稱評(píng)估資料*配方原料分析（*需要時(shí)提供，主要是檢測(cè)報(bào)告、原料規(guī)格及國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告）危害識(shí)別表（必備）12一、產(chǎn)品安全承諾書(shū)（必備）產(chǎn)品安全性承諾

本產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)按照《化妝品種可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估指南》的要求，對(duì)化妝品原料帶入、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生或帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行了危害識(shí)別分析，并提供了《化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表》（見(jiàn)附件），表明本產(chǎn)品不存在危害人體健康的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。如有不實(shí)之外，本企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，對(duì)由此造成的一切后果負(fù)責(zé)。附：化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表生產(chǎn)企業(yè)（簽章）法定代表簽字年月日一、產(chǎn)品安全承諾書(shū)（必備）產(chǎn)品安全性承諾13注意：凡按化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南要求，經(jīng)過(guò)危害識(shí)別分析的承諾書(shū)予以認(rèn)可；未經(jīng)危害識(shí)別分析的承諾書(shū)，不予認(rèn)可。注意：14二、危害識(shí)別表（必備）評(píng)估過(guò)程：危害識(shí)別—對(duì)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)的原料進(jìn)行識(shí)別。評(píng)估依據(jù)—國(guó)內(nèi)外法規(guī)或文獻(xiàn)中關(guān)于可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)在化妝品和原料及食品、水、空氣等介質(zhì)中的限量水平或含量的簡(jiǎn)要綜述。評(píng)估結(jié)論—按照上述的評(píng)估依據(jù)，經(jīng)危害識(shí)別有可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)的原料在本產(chǎn)品中使用是否具有安全性風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論判斷。二、危害識(shí)別表（必備）評(píng)估過(guò)程：15化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表

產(chǎn)品中文名稱原料序號(hào)原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱是否可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)備注與申報(bào)產(chǎn)品配方相一致與申報(bào)產(chǎn)品配方相一致不含有安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)打“×”表示，含有安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的打”√“評(píng)估依據(jù)和評(píng)估結(jié)論備注：以復(fù)配形式申報(bào)的原料，填寫(xiě)一個(gè)評(píng)價(jià)結(jié)論?；瘖y品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表

產(chǎn)品中文名稱原料序號(hào)原料標(biāo)16注意我國(guó)化妝品相關(guān)規(guī)定中已有限量值的物質(zhì)，可以進(jìn)行危害識(shí)別，也可以不提供相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。如配方中使用防腐劑DMDM乙內(nèi)酰脲，用量0.5%，符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范2007版的規(guī)定，其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的以下兩種形式均符合要求。原料序號(hào)原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱是否可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)備注DMDM乙內(nèi)酰脲√用量符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）要求，不存在安全性風(fēng)險(xiǎn)。原料序號(hào)原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱是否可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)備注DMDM乙內(nèi)酰脲×注意我國(guó)化妝品相關(guān)規(guī)定中已有限量17三、支撐評(píng)估資料（需要時(shí)提供）產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告原料質(zhì)量規(guī)格（檢測(cè)報(bào)告）劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估、暴露評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)特征描述國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告*核心要求是：資料真實(shí)、科學(xué)和權(quán)威，能確認(rèn)目前認(rèn)知水平下該原料在產(chǎn)品配方使用劑量條件下的安全性。三、支撐評(píng)估資料（需要時(shí)提供）產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告18支撐評(píng)估資料的要求1）國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評(píng)價(jià)結(jié)論的，可以提供相應(yīng)的最新版本的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告等相關(guān)部分資料原件復(fù)印件并譯成規(guī)范中文，而不需要開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。2）經(jīng)危害識(shí)別分析，其產(chǎn)品中可能含有安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)提供該產(chǎn)品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的檢驗(yàn)報(bào)告，或原料中該物質(zhì)含量的檢測(cè)報(bào)告或原料質(zhì)量規(guī)格（包括該物質(zhì)的含量要求）。原料質(zhì)量規(guī)格應(yīng)由原料生產(chǎn)企業(yè)提供并加蓋公章（國(guó)外原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人簽字或該生產(chǎn)企業(yè)公章）。若提供外文資料的，需譯成規(guī)范中文。3）在配方中單獨(dú)存在和以復(fù)配形式存在的相同原料，要分別提供質(zhì)量規(guī)格證明。4）一個(gè)原料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品所有配方原料出具的不含任何安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的籠統(tǒng)保證，不予認(rèn)可。應(yīng)根據(jù)原料的特性，分別作出有關(guān)說(shuō)明。支撐評(píng)估資料的要求1）國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)19示例為方便企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行理解和快速掌握，先提供一個(gè)完整的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估案例。撰寫(xiě)格式僅供參考！示例20配方實(shí)例：原料序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)中文名稱INCI名稱限用物質(zhì)含量（%）使用目的1水WATER溶劑2雙丙甘醇DIPROPYLENEGLYCOL保濕劑3乙醇ALCOHOL溶劑4礦油（CAS:8042-47-5)MIERALOIL保濕劑生育酚（維生素E）TOCOPHEROL5甘油聚醚-26GLYCERETH-26皮膚調(diào)理劑6日本川芎（CNIDIUMOFFICINALE)根水CNIDIUMOFFICINALEROOTWATER皮膚調(diào)理劑丁二醇BUTYLENEGLYCOL苯氧乙醇PHENOXYETHANOL0.8配方實(shí)例：原料序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)中文名稱INCI名稱限用物質(zhì)含量（%）21產(chǎn)品安全性承諾

本產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)按照《化妝品種可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估指南》的要求，對(duì)化妝品原料帶入、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生或帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行了危害識(shí)別分析，并提供了《化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表》（見(jiàn)附件），表明本產(chǎn)品不存在危害人體健康的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。如有不實(shí)之外，本企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，對(duì)由此造成的一切后果負(fù)責(zé)。附：化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表生產(chǎn)企業(yè)（簽章）法定代表簽字年月日產(chǎn)品安全性承諾22化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表（例）產(chǎn)品中文名稱：原料序號(hào)原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱是否可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)備注1水×經(jīng)識(shí)別不含安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)2雙丙甘醇×經(jīng)識(shí)別不含安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)3乙醇√甲醇經(jīng)換算，產(chǎn)品中的甲醇含量小于2000ppm，符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007版的要求，詳見(jiàn)乙醇的原料規(guī)格（附件1）所以本原料安全。4礦油（CAS:8042-47-5)×礦油CAS.8042-47-5經(jīng)識(shí)別不含安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)生育酚（維生素E）5甘油聚醚-26√二噁烷二噁烷殘留量符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2012年2月6日發(fā)布的《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于化妝品中二噁烷限量值的公告（第4號(hào)）2012年》中提出的化妝品中二噁烷限量值暫定為不超過(guò)30mg/kg規(guī)定。詳見(jiàn)產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告（附件2）。所以本原料安全。6日本川芎（CNIDIUMOFFICINALE)根水√二噁烷、苯酚二噁烷殘留量符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2012年2月6日發(fā)布的《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于化妝品中二噁烷限量值的公告（第4號(hào)）2012年》中提出的化妝品中二噁烷限量值暫定為不超過(guò)30mg/kg規(guī)定。詳見(jiàn)產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告（附件2）。苯酚殘留量符合日本厚生省的要求，詳見(jiàn)產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告及支撐材料（附件3、附件4）。所以本原料安全。丁二醇苯氧乙醇化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表（例）產(chǎn)品中文名稱：原料序號(hào)23評(píng)估支撐材料附件1原料乙醇的質(zhì)量規(guī)格（含有甲醇指標(biāo)）附件2產(chǎn)品二噁烷的檢測(cè)報(bào)告附件3產(chǎn)品苯酚檢測(cè)報(bào)告附件4日本厚生省化妝品中苯酚的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告（外文翻譯成中文）或秦鈺慧編著《化妝品管理及安全性和功效性評(píng)價(jià)》里面相關(guān)章節(jié)內(nèi)容評(píng)估支撐材料24生產(chǎn)過(guò)程分析1）本產(chǎn)品配方所采用原料物理化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，根據(jù)已知的化學(xué)相互作用，原料混合后，不會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。2）生產(chǎn)過(guò)程中使用的設(shè)備、容器以及終產(chǎn)品使用的容器均符合化妝品生產(chǎn)要求，操作過(guò)程良好規(guī)范，不會(huì)有任何配方以外物質(zhì)及可能風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)夾帶至產(chǎn)品中。生產(chǎn)過(guò)程分析25風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的幾種類型類型一：經(jīng)識(shí)別不含任何風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)（此類型情況較少）

對(duì)應(yīng)方法：所有原料經(jīng)識(shí)別后，提交相應(yīng)的不含安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的承諾書(shū)。類型二：經(jīng)識(shí)別含有《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中有規(guī)定限量的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，如鉛、汞、砷、甲醇、限用防腐劑、限用著色劑、限用物質(zhì)等（此類型情況較多）

對(duì)應(yīng)方法：所有原料經(jīng)識(shí)別后，提交能夠證明雖含有安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，但在法規(guī)規(guī)定的限量下，能夠保證人體安全性的資料。證明資料可以是原料規(guī)格，也可以是檢測(cè)報(bào)告。聚丙烯酰胺類原料必須是原料規(guī)格。類型三：經(jīng)識(shí)別含有《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中無(wú)規(guī)定限量的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，如二噁烷、苯酚等。（此類型情況較多）

對(duì)應(yīng)方法：所有原料經(jīng)識(shí)別后，提交能夠證明雖含有安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，國(guó)內(nèi)外有法規(guī)或權(quán)威證明，在一定的限量下能夠保證人體安全性的資料，并且能提供在該限量下的證明資料。證明資料可以是原料規(guī)格，也可以是檢測(cè)報(bào)告。類型四：經(jīng)識(shí)別含有《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中無(wú)規(guī)定限量的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，且無(wú)任何法規(guī)或權(quán)威資料證明其安全性。（此類型情況較少）對(duì)應(yīng)方法：所有原料經(jīng)識(shí)別后，需提交整套完整的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的幾種類型26國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品中常見(jiàn)的一些風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)名稱風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)來(lái)源評(píng)價(jià)依據(jù)及結(jié)論鉛終產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007年版總則中表1化妝品中有毒物質(zhì)限量的要求“鉛不得超過(guò)40mg/kg”的要求。所以本產(chǎn)品是安全的，附件：產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告汞終產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007年版總則中表1化妝品中有毒物質(zhì)限量的要求“汞不得超過(guò)1mg/kg”的要求。所以本產(chǎn)品是安全的，附件：產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告砷終產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007年版總則中表1化妝品中有毒物質(zhì)限量的要求“砷不得超過(guò)10mg/kg”的要求。所以本產(chǎn)品是安全的，附件：產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告甲醇乙醇符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007年版總則中表1化妝品中有毒物質(zhì)限量的要求“甲醇不得超過(guò)2000mg/kg”的要求。所以本產(chǎn)品是安全的，附件：產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告經(jīng)換算，產(chǎn)品中的甲醇含量小于2000ppm。符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007年版總則中表1化妝品中有毒物質(zhì)限量的要求“甲醇不得超過(guò)2000mg/kg”的要求。所以本產(chǎn)品是安全的。附件：原料規(guī)格石棉滑石粉根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于以滑石粉為原料的化妝品行政許可和備案有關(guān)要求的公告》，使用《粉妝化妝品及其原料中石棉測(cè)定方法（暫定）》進(jìn)行檢測(cè)。產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果低于檢出限（0.5%），所以本產(chǎn)品是安全的。附件：產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告二噁烷苯氧乙醇、PEG類原料、聚醚類、聚山梨醇酯等原料二噁烷殘留量符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2012年2月6日發(fā)布的《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于化妝品中二噁烷限量值的公告（第4號(hào)）2012年》中提出的化妝品中二噁烷限量值暫定為不超過(guò)30mg/kg規(guī)定。本產(chǎn)品二噁烷檢測(cè)結(jié)果在檢出限***mg/kg以下，所以本產(chǎn)品是安全的。附件：產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品中常見(jiàn)的一些風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)名稱風(fēng)險(xiǎn)27苯酚苯氧乙醇 符合日本厚生省告示第331號(hào)《化妝品基準(zhǔn)附表3》中苯酚作為防腐劑的限用量：0.1g/100g，本產(chǎn)品苯酚檢測(cè)結(jié)果在檢出限***mg/kg以下，所以本產(chǎn)品是安全的。附件：產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告、化妝品基準(zhǔn)附表3仲鏈烷胺、亞硝胺三乙醇胺、乙醇胺、氨丁三醇、氨甲基丙醇、氨甲基丙二醇等符合中國(guó)化妝品衛(wèi)生規(guī)范表3（化妝品組分限用物質(zhì)）中對(duì)三乙醇胺的相關(guān)要求，所以本產(chǎn)品的安全的。附件：原料規(guī)格丙烯酰胺單體聚丙烯酰胺、一些聚季銨鹽類、（聚）丙烯酸鹽類及其共聚物類 符合中國(guó)化妝品衛(wèi)生規(guī)范表3（化妝品組分限用物質(zhì)）中對(duì)聚丙烯酰胺的相關(guān)要求，所以本產(chǎn)品的安全的。附件：原料規(guī)格農(nóng)殘植物油脂本原料經(jīng)過(guò)壓榨、萃取、沉淀等操作，所以不含有農(nóng)殘，本原料是安全的。本原料采用蒸餾法獲得，所以不含有農(nóng)殘，本產(chǎn)品是安全的。本原料僅經(jīng)過(guò)壓榨機(jī)械處理，提供農(nóng)殘檢測(cè)報(bào)告見(jiàn)附件。從監(jiān)測(cè)報(bào)告可知，本原料是安全的。苯酚苯氧乙醇 符合日本厚生省告示第331號(hào)《化妝品基準(zhǔn)附表328風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估資料常見(jiàn)問(wèn)題1）無(wú)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別過(guò)程；未提供科學(xué)依據(jù)；未作出是否安全的明確結(jié)論。

解決方法：通過(guò)危害識(shí)別，依據(jù)科學(xué)評(píng)估依據(jù)，作出明確的評(píng)估結(jié)論。2）非認(rèn)定機(jī)構(gòu)非計(jì)量認(rèn)證項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告過(guò)于簡(jiǎn)單。

解決方法：應(yīng)參照《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》格式，并描述前處理過(guò)程、色譜條件等。風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估資料常見(jiàn)問(wèn)題1）無(wú)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別過(guò)程；未提供科學(xué)依據(jù)；29THANKSTHANKS30國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

郭清泉教授2014年05月國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

郭清泉教授20131風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要性：

《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告》中規(guī)定經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以充分確認(rèn)并保證產(chǎn)品安全性的，可免予產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)。1、省時(shí)間2、省錢風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要性：32涉及的相關(guān)法規(guī)：關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告-2013年第10號(hào)關(guān)于貫徹《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告》的通知-食藥監(jiān)辦〔2013〕287號(hào)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南的通知-國(guó)食藥監(jiān)許[2010]339號(hào)涉及的相關(guān)法規(guī)：33一、化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含義1、定義：化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是指由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生或帶入的，可能對(duì)人體健康造成潛在危害的物質(zhì)。2、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)表1—化妝品中有毒物質(zhì)限量（汞、砷、鉛和甲醇）表2—化妝品禁用組分（表2（1）1208種+表2（2）78種）表3—化妝品組分中限用物質(zhì)（73種）表4—化妝品組分中限用防腐劑（56種）表5—化妝品組分中限用防曬劑（28種）表6—化妝品組分中限用著色劑（156種）表7—化妝品組分中暫時(shí)允許使用的染發(fā)劑（93種）一、化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含義34二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本程序危害識(shí)別——危害特征描述——暴露評(píng)估——風(fēng)險(xiǎn)特征描述二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本程序35（一）危害識(shí)別

根據(jù)物質(zhì)的理化特性、毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查、定量構(gòu)效關(guān)系等資料來(lái)確定該物質(zhì)是否會(huì)對(duì)人體健康造成潛在的危害。（二）危害特征描述（劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估）

分析評(píng)價(jià)該物質(zhì)的毒性反應(yīng)與暴露之間的關(guān)系。對(duì)有閾值的化學(xué)物質(zhì)，確定“未觀察到有害作用的劑量水平（NOAEL）”或“觀察到有害作用的最低劑量水平（LOAEL）”。對(duì)于無(wú)閾值的致癌物，可根據(jù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)用合適的劑量反應(yīng)關(guān)系外推模型來(lái)確定該物質(zhì)的實(shí)際安全劑量（VSD）。（三）暴露評(píng)估

一般可通過(guò)申報(bào)化妝品的產(chǎn)品類型和使用方法，結(jié)合化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含量或檢出量，在充分考慮可能的化妝品使用人群（包括特殊人群，如嬰幼兒、孕婦等）的基礎(chǔ)上，定性和定量評(píng)價(jià)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)對(duì)人體可能的暴露劑量。（四）風(fēng)險(xiǎn)特征描述

確定該物質(zhì)對(duì)人體健康造成危害的概率及范圍。對(duì)具有閾值的物質(zhì)，計(jì)算安全邊際（MOS）。對(duì)于沒(méi)有閾值的物質(zhì)（如無(wú)閾值的致癌物），應(yīng)確定暴露量與實(shí)際安全劑量（VSD）之間的差異。（一）危害識(shí)別36三、評(píng)估資料的提交形式申請(qǐng)人可按以下兩種形式提交化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估資料：（一）申請(qǐng)人通過(guò)危害識(shí)別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，可以提交相應(yīng)的承諾書(shū)。承諾書(shū)應(yīng)當(dāng)陳述申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行危害識(shí)別的分析過(guò)程及該產(chǎn)品不含可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的理由等。（二）經(jīng)危害識(shí)別后申請(qǐng)人認(rèn)為產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，則應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。三、評(píng)估資料的提交形式37四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料要求我國(guó)化妝品相關(guān)規(guī)定中已有限量值的物質(zhì)，不需要提供相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料；國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評(píng)價(jià)結(jié)論的，申請(qǐng)人可以提供相應(yīng)的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告等資料，不需要另行開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，但資料需翻譯成規(guī)范中文。四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料要求38風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料（一）化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的來(lái)源。（二）可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)概述，包括該物質(zhì)的理化特性、生物學(xué)特性等。（三）化妝品（或原料）中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含量及其相應(yīng)的檢測(cè)方法，并提供相應(yīng)資料。（四）國(guó)內(nèi)外法規(guī)或文獻(xiàn)中關(guān)于可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)在化妝品和原料以及食品、水、空氣等介質(zhì)（如果有）中的限量水平或含量的簡(jiǎn)要綜述。（五）毒理學(xué)相關(guān)資料：1.可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，資料簡(jiǎn)述至少包括是否被IARC納入致癌物。2.參照現(xiàn)行《規(guī)范》要求，提供資料摘要。根據(jù)可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的特性，可增加或減少某些相應(yīng)項(xiàng)目的資料。（六）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)遵循風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基本程序，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)包括具體評(píng)估內(nèi)容及其結(jié)論。（七）配方中含有植物來(lái)源原料的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明可能含有農(nóng)藥殘留的情況對(duì)于除機(jī)械加工外，需經(jīng)進(jìn)一步提取加工的植物來(lái)源原料，必要時(shí)，也應(yīng)說(shuō)明可能含有農(nóng)藥殘留的情況。（八）在現(xiàn)有技術(shù)條件下，能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的有關(guān)技術(shù)資料，必要時(shí)提交工藝改進(jìn)的措施。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料39五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的核心與實(shí)質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的核心與實(shí)質(zhì)可以歸納為企業(yè)對(duì)產(chǎn)品安全性的一種承諾和保證！企業(yè)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別、根據(jù)評(píng)估依據(jù)分析風(fēng)險(xiǎn)程度，然后做出產(chǎn)品無(wú)安全性風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，通過(guò)這樣一個(gè)自我分析與評(píng)估過(guò)程，證明產(chǎn)品的安全性。

企業(yè)安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料沒(méi)有統(tǒng)一的要求，而是圍繞能夠證明產(chǎn)品安全性而企業(yè)進(jìn)行的自我證明！為方便不同層次企業(yè)更好的理解風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，本ppt提供了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一般程序和步驟，只作為一種參考，而不是規(guī)定。五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的核心與實(shí)質(zhì)40實(shí)際操作生產(chǎn)過(guò)程分析+配方原料分析=風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)際操作41危害識(shí)別表（必備）產(chǎn)品安全承諾書(shū)（必備）相應(yīng)的職稱評(píng)估資料*配方原料分析（*需要時(shí)提供，主要是檢測(cè)報(bào)告、原料規(guī)格及國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告）危害識(shí)別表（必備）42一、產(chǎn)品安全承諾書(shū)（必備）產(chǎn)品安全性承諾

本產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)按照《化妝品種可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估指南》的要求，對(duì)化妝品原料帶入、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生或帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行了危害識(shí)別分析，并提供了《化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表》（見(jiàn)附件），表明本產(chǎn)品不存在危害人體健康的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。如有不實(shí)之外，本企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，對(duì)由此造成的一切后果負(fù)責(zé)。附：化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表生產(chǎn)企業(yè)（簽章）法定代表簽字年月日一、產(chǎn)品安全承諾書(shū)（必備）產(chǎn)品安全性承諾43注意：凡按化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南要求，經(jīng)過(guò)危害識(shí)別分析的承諾書(shū)予以認(rèn)可；未經(jīng)危害識(shí)別分析的承諾書(shū)，不予認(rèn)可。注意：44二、危害識(shí)別表（必備）評(píng)估過(guò)程：危害識(shí)別—對(duì)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)的原料進(jìn)行識(shí)別。評(píng)估依據(jù)—國(guó)內(nèi)外法規(guī)或文獻(xiàn)中關(guān)于可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)在化妝品和原料及食品、水、空氣等介質(zhì)中的限量水平或含量的簡(jiǎn)要綜述。評(píng)估結(jié)論—按照上述的評(píng)估依據(jù)，經(jīng)危害識(shí)別有可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)的原料在本產(chǎn)品中使用是否具有安全性風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論判斷。二、危害識(shí)別表（必備）評(píng)估過(guò)程：45化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表

產(chǎn)品中文名稱原料序號(hào)原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱是否可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)備注與申報(bào)產(chǎn)品配方相一致與申報(bào)產(chǎn)品配方相一致不含有安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)打“×”表示，含有安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的打”√“評(píng)估依據(jù)和評(píng)估結(jié)論備注：以復(fù)配形式申報(bào)的原料，填寫(xiě)一個(gè)評(píng)價(jià)結(jié)論?；瘖y品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表

產(chǎn)品中文名稱原料序號(hào)原料標(biāo)46注意我國(guó)化妝品相關(guān)規(guī)定中已有限量值的物質(zhì)，可以進(jìn)行危害識(shí)別，也可以不提供相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。如配方中使用防腐劑DMDM乙內(nèi)酰脲，用量0.5%，符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范2007版的規(guī)定，其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的以下兩種形式均符合要求。原料序號(hào)原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱是否可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)備注DMDM乙內(nèi)酰脲√用量符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）要求，不存在安全性風(fēng)險(xiǎn)。原料序號(hào)原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱是否可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)備注DMDM乙內(nèi)酰脲×注意我國(guó)化妝品相關(guān)規(guī)定中已有限量47三、支撐評(píng)估資料（需要時(shí)提供）產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告原料質(zhì)量規(guī)格（檢測(cè)報(bào)告）劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估、暴露評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)特征描述國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告*核心要求是：資料真實(shí)、科學(xué)和權(quán)威，能確認(rèn)目前認(rèn)知水平下該原料在產(chǎn)品配方使用劑量條件下的安全性。三、支撐評(píng)估資料（需要時(shí)提供）產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告48支撐評(píng)估資料的要求1）國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評(píng)價(jià)結(jié)論的，可以提供相應(yīng)的最新版本的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告等相關(guān)部分資料原件復(fù)印件并譯成規(guī)范中文，而不需要開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。2）經(jīng)危害識(shí)別分析，其產(chǎn)品中可能含有安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)提供該產(chǎn)品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的檢驗(yàn)報(bào)告，或原料中該物質(zhì)含量的檢測(cè)報(bào)告或原料質(zhì)量規(guī)格（包括該物質(zhì)的含量要求）。原料質(zhì)量規(guī)格應(yīng)由原料生產(chǎn)企業(yè)提供并加蓋公章（國(guó)外原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人簽字或該生產(chǎn)企業(yè)公章）。若提供外文資料的，需譯成規(guī)范中文。3）在配方中單獨(dú)存在和以復(fù)配形式存在的相同原料，要分別提供質(zhì)量規(guī)格證明。4）一個(gè)原料生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品所有配方原料出具的不含任何安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的籠統(tǒng)保證，不予認(rèn)可。應(yīng)根據(jù)原料的特性，分別作出有關(guān)說(shuō)明。支撐評(píng)估資料的要求1）國(guó)外權(quán)威機(jī)構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)49示例為方便企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行理解和快速掌握，先提供一個(gè)完整的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估案例。撰寫(xiě)格式僅供參考！示例50配方實(shí)例：原料序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)中文名稱INCI名稱限用物質(zhì)含量（%）使用目的1水WATER溶劑2雙丙甘醇DIPROPYLENEGLYCOL保濕劑3乙醇ALCOHOL溶劑4礦油（CAS:8042-47-5)MIERALOIL保濕劑生育酚（維生素E）TOCOPHEROL5甘油聚醚-26GLYCERETH-26皮膚調(diào)理劑6日本川芎（CNIDIUMOFFICINALE)根水CNIDIUMOFFICINALEROOTWATER皮膚調(diào)理劑丁二醇BUTYLENEGLYCOL苯氧乙醇PHENOXYETHANOL0.8配方實(shí)例：原料序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)中文名稱INCI名稱限用物質(zhì)含量（%）51產(chǎn)品安全性承諾

本產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)按照《化妝品種可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估指南》的要求，對(duì)化妝品原料帶入、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生或帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行了危害識(shí)別分析，并提供了《化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表》（見(jiàn)附件），表明本產(chǎn)品不存在危害人體健康的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。如有不實(shí)之外，本企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，對(duì)由此造成的一切后果負(fù)責(zé)。附：化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表生產(chǎn)企業(yè)（簽章）法定代表簽字年月日產(chǎn)品安全性承諾52化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表（例）產(chǎn)品中文名稱：原料序號(hào)原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱是否可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)備注1水×經(jīng)識(shí)別不含安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)2雙丙甘醇×經(jīng)識(shí)別不含安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)3乙醇√甲醇經(jīng)換算，產(chǎn)品中的甲醇含量小于2000ppm，符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007版的要求，詳見(jiàn)乙醇的原料規(guī)格（附件1）所以本原料安全。4礦油（CAS:8042-47-5)×礦油CAS.8042-47-5經(jīng)識(shí)別不含安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)生育酚（維生素E）5甘油聚醚-26√二噁烷二噁烷殘留量符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2012年2月6日發(fā)布的《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于化妝品中二噁烷限量值的公告（第4號(hào)）2012年》中提出的化妝品中二噁烷限量值暫定為不超過(guò)30mg/kg規(guī)定。詳見(jiàn)產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告（附件2）。所以本原料安全。6日本川芎（CNIDIUMOFFICINALE)根水√二噁烷、苯酚二噁烷殘留量符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2012年2月6日發(fā)布的《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于化妝品中二噁烷限量值的公告（第4號(hào)）2012年》中提出的化妝品中二噁烷限量值暫定為不超過(guò)30mg/kg規(guī)定。詳見(jiàn)產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告（附件2）。苯酚殘留量符合日本厚生省的要求，詳見(jiàn)產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告及支撐材料（附件3、附件4）。所以本原料安全。丁二醇苯氧乙醇化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表（例）產(chǎn)品中文名稱：原料序號(hào)53評(píng)估支撐材料附件1原料乙醇的質(zhì)量規(guī)格（含有甲醇指標(biāo)）附件2產(chǎn)品二噁烷的檢測(cè)報(bào)告附件3產(chǎn)品苯酚檢測(cè)報(bào)告附件4日本厚生省化妝品中苯酚的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告（外文翻譯成中文）或秦鈺慧編著《化妝品管理及安全性和功效性評(píng)價(jià)》里面相關(guān)章節(jié)內(nèi)容評(píng)估支撐材料54生產(chǎn)過(guò)程分析1）本產(chǎn)品配方所采用原料物理化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，根據(jù)已知的化學(xué)相互作用，原料混合后，不會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。2）生產(chǎn)過(guò)程中使用的設(shè)備、容器以及終產(chǎn)品使用的容器均符合化妝品生產(chǎn)要求，操作過(guò)程良好規(guī)范，不會(huì)有任何配方以外物質(zhì)及可能風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)夾帶至產(chǎn)品中。生產(chǎn)過(guò)程分析55風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的幾種類型類型一：經(jīng)識(shí)別不含任何風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)（此類型情況較少）

對(duì)應(yīng)方法：所有原料經(jīng)識(shí)別后，提交相應(yīng)的不含安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的承諾書(shū)。類型二：經(jīng)識(shí)別含有《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中有規(guī)定限量的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，如鉛、汞、砷、甲醇、限用防腐劑、限用著色劑、限用物質(zhì)等（此類型情況較多）

對(duì)應(yīng)方法：所有原料經(jīng)識(shí)別后，提交能夠證明雖含有安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，但在法規(guī)規(guī)定的限量下，能夠保證人體安全性的資料。證明資料可以是原料規(guī)格，也可以是檢測(cè)報(bào)告。聚丙烯酰胺類原料必須是原料規(guī)格。類型三：經(jīng)識(shí)別含有《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中無(wú)規(guī)定限量的安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，如二噁烷、苯酚等。（此類型情況較多）

對(duì)應(yīng)方法：所有原料經(jīng)識(shí)別后，提交能夠證明雖含有安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，國(guó)內(nèi)外有法規(guī)或權(quán)威證明，在一定的限量下能夠保證人體安全性的資料，并且能提供在該限量下的證明資料。證明資料可以是原料規(guī)格，也可以是檢測(cè)報(bào)告