預(yù)防接種管理的法律法規(guī)課件

預(yù)防接種管理的法律法規(guī)戴振威編著2009年6月預(yù)防接種管理的法律法規(guī)課件1目錄一、EPI戰(zhàn)略二、法律制度的歷史沿革與特征三、預(yù)防接種異常反應(yīng)處理有關(guān)規(guī)定預(yù)防接種管理的法律法規(guī)課件2一、EPI戰(zhàn)略過(guò)去現(xiàn)在未來(lái)一、EPI戰(zhàn)略3過(guò)去

二十世紀(jì)六十年代初期通過(guò)接種牛痘疫苗消滅了天花1978年開(kāi)始實(shí)施免疫規(guī)劃疫苗種類預(yù)防傳染病種類

1乙肝疫苗1乙型病毒性肝炎

2卡介苗2肺結(jié)核

3脊灰疫苗3脊髓灰質(zhì)炎

4無(wú)細(xì)胞百白破疫苗4百日咳

5白破疫苗5白喉

6破傷風(fēng)

6麻疹疫苗7麻疹

過(guò)去

二十世紀(jì)六十年代初期通過(guò)接種牛痘疫苗消滅了天花疫苗4過(guò)去

1988、1990、1995年分別實(shí)現(xiàn)了以省、縣、鄉(xiāng)為單位兒童國(guó)家免疫規(guī)劃四苗（卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破疫苗和麻疹疫苗）接種率達(dá)到85%的普及兒童免疫目標(biāo)2000年全國(guó)實(shí)現(xiàn)了無(wú)脊髓灰質(zhì)炎目標(biāo)(高峰）2002年國(guó)務(wù)院決定將乙型肝炎疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃2005年乙型肝炎疫苗適齡兒童免費(fèi)接種過(guò)去

1988、1990、1995年分別實(shí)現(xiàn)了以省、縣、鄉(xiāng)5過(guò)去

多數(shù)疫苗可預(yù)防的傳染病發(fā)病已降至歷史最低水平在當(dāng)時(shí)的歷史條件下，取得了輝煌戰(zhàn)績(jī)?nèi)罕姟㈩I(lǐng)導(dǎo)認(rèn)可計(jì)劃免疫建立了疫苗生產(chǎn)、流通、使用體系鍛煉了一支打硬仗、無(wú)私忘我的計(jì)劃免疫隊(duì)伍……

過(guò)去

多數(shù)疫苗可預(yù)防的傳染病發(fā)病已降至歷史最低水平6預(yù)防接種管理的法律法規(guī)課件7

二、法律制度的歷史沿革二、法律制度的歷史沿革8法律制度的歷史沿革(1950—2008)-----1

時(shí)期規(guī)章（相關(guān)政策文件）法規(guī)法律重突點(diǎn)擊人接群種

中央人民政府政務(wù)院“關(guān)于秋季種痘運(yùn)動(dòng)的指示”

1950年

《傳染病管理辦法》《種痘暫行辦法》

1955年(1950年發(fā)1962年修訂)（60年代初始消滅天花）《接種卡介苗暫行辦法》

1954年

《預(yù)防接種工作實(shí)施辦法》

1963年

行計(jì)政劃管涇理經(jīng)《預(yù)防接種工作實(shí)施辦法》

（1978年，開(kāi)始實(shí)施計(jì)劃免疫確定普及兒童免疫目標(biāo)）

《預(yù)防接種后異常反應(yīng)和事故的處理試行辦法》

《急性傳染病管理?xiàng)l例》(附件:異常反應(yīng)的診斷及處理細(xì)則)1978年《衛(wèi)生防疫站

監(jiān)督執(zhí)能》1980年

法律制度的歷史沿革(1950—2008)-----1

時(shí)期9法律制度的歷史沿革(1950—2008)-----2時(shí)期規(guī)章（相關(guān)政策文件）法規(guī)法律市有場(chǎng)償經(jīng)服濟(jì)務(wù)

《全國(guó)計(jì)劃免疫工作條例》

《藥品管理法》《1982年～1990年全國(guó)計(jì)劃免疫工作規(guī)劃》

1984年《計(jì)劃免疫工作考核辦法》1982年

《國(guó)境衛(wèi)生檢疫法》

衛(wèi)生部、教育部、全國(guó)婦聯(lián)

《關(guān)于試行預(yù)防接種證制度的通知》

1986年衛(wèi)生部、財(cái)政部《關(guān)于試行預(yù)防接種收取勞務(wù)費(fèi)的通知》1984年

衛(wèi)生部等6部委《關(guān)于加強(qiáng)兒童計(jì)劃免疫的通知》

《計(jì)劃免疫技術(shù)管理規(guī)程（試行）》1987年

《1988～1995年消滅脊髓灰質(zhì)炎規(guī)劃》1988年

（1988以省為單位兒童免疫接種率達(dá)到85%）

法律制度的歷史沿革(1950—2008)-----2時(shí)期規(guī)10法律制度的歷史沿革(1950—2008)-----3時(shí)期規(guī)章（相關(guān)政策文件）法規(guī)法律法制管理

《中國(guó)生物制品規(guī)程》

《國(guó)境衛(wèi)生檢疫法實(shí)施細(xì)則》《傳染病防治法》衛(wèi)生部、財(cái)政部《關(guān)于小兒麻痹后遺癥矯治手術(shù)費(fèi)用公費(fèi)醫(yī)療報(bào)銷問(wèn)題的通知

》19901989年1989年（1990年以縣為單位兒童免疫接種率達(dá)到85%；消滅脊灰新生兒破傷風(fēng)和控制麻疹；摘肝炎大國(guó)帽子接種乙肝疫苗；1990年以縣為單位兒童免疫接種率達(dá)到85%）

《九十年代中國(guó)兒童發(fā)展規(guī)劃綱要》1992年國(guó)務(wù)院發(fā)布

1992年乙肝疫苗接種納入了國(guó)家計(jì)劃免疫管理

中東西部經(jīng)濟(jì)發(fā)展差距加大衛(wèi)生防疫站監(jiān)督執(zhí)能游離《預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供用管理辦法》1994年（37號(hào)令）

（1995年以鄉(xiāng)為單位兒童免疫接種率達(dá)到85%）

法律制度的歷史沿革(1950—2008)-----3時(shí)期規(guī)11法律制度的歷史沿革(1950—2008)-----4時(shí)期規(guī)章（相關(guān)政策文件）法規(guī)

法律法制管理

（2000年實(shí)現(xiàn)了無(wú)脊髓灰質(zhì)炎的目標(biāo)；開(kāi)始使用免疫規(guī)劃概念----進(jìn)入免疫規(guī)劃時(shí)期；2002年乙肝疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃

）

《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》

《預(yù)防接種工作規(guī)范》

2003年

《藥品管理法》2001年修訂衛(wèi)生部教育部

《關(guān)于做好入托、入學(xué)兒童預(yù)防接種證查驗(yàn)工作的通知》2005年

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》

《傳染病防治法》衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管局

《疫苗貯存和運(yùn)輸管理規(guī)范》2006年

2005年

2004年修訂衛(wèi)生部下發(fā)《擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃實(shí)施方案》

衛(wèi)生部、財(cái)政部關(guān)于《免疫規(guī)劃經(jīng)費(fèi)使用的通知》

2007年

（實(shí)施擴(kuò)大免疫規(guī)劃）

衛(wèi)生部《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》（60號(hào)令）2008年

法律制度的歷史沿革(1950—2008)-----4時(shí)期規(guī)12歷程：第一階段計(jì)劃免疫前期

(1950一1977年）50年代，全國(guó)開(kāi)展普種牛痘1959年，衛(wèi)生部下發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)預(yù)防接種工作的通知》令1963年首次發(fā)布《預(yù)防接種工作實(shí)施辦法》，逐步在全國(guó)開(kāi)展BCG、脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗、DPT和MV的預(yù)防接種工作。70年代，每年利用冬春季節(jié)在全國(guó)范圍推行突擊接種歷程：第一階段計(jì)劃免疫前期13第二階段計(jì)劃免疫時(shí)期(1978一2000年）1974年WHO提出EPI概念：

A要提高接種率，擴(kuò)大預(yù)防接種的人群

B要逐步推廣使用安全、有效的新疫苗，擴(kuò)大使用疫苗的種類,1978年正式提出并實(shí)施計(jì)劃免疫1988、1990、1995年分別實(shí)現(xiàn)了以省、縣、鄉(xiāng)為單位兒童卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破疫苗和麻疹疫苗接種率達(dá)到85％的普及兒童免疫目標(biāo)第二階段計(jì)劃免疫時(shí)期14第三階段免疫規(guī)劃時(shí)期(2000年一至今）2000年以后，計(jì)劃免疫過(guò)渡為免疫規(guī)劃，各地相繼成立免疫規(guī)劃科（所）

2000年通過(guò)無(wú)脊髓灰質(zhì)炎證實(shí)，2001年，國(guó)務(wù)院頒發(fā)《中國(guó)兒童發(fā)展綱要(2001一2010年）》，進(jìn)一步明確計(jì)劃免疫工作目標(biāo)2002年，中共中央、國(guó)務(wù)院下發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)農(nóng)村衛(wèi)生工作的決定》，要求以鄉(xiāng)為單位兒童接種率達(dá)到90％;2002年，乙肝疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃

2007年，國(guó)務(wù)院擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃第三階段免疫規(guī)劃時(shí)期15現(xiàn)在

傳染病可防可治可防不可治不可防不可治預(yù)防接種手段明確事先預(yù)防成本效益最好夢(mèng)寐以求的疾病防治手段免疫規(guī)劃兒童涉及每個(gè)家庭社會(huì)方方面面投入是可以預(yù)見(jiàn)的群眾健康重大問(wèn)題－－國(guó)家安全根本解決群眾疾病負(fù)擔(dān)提高民族整體健康素質(zhì)

現(xiàn)在

傳染病162000年實(shí)現(xiàn)區(qū)域無(wú)脊灰證實(shí)目標(biāo)OPV使用無(wú)脊灰證實(shí)通過(guò)高水平脊灰疫苗接種率、消滅脊灰強(qiáng)化免疫和高質(zhì)量AFP病例監(jiān)測(cè)。全國(guó)繼續(xù)保持無(wú)脊灰狀態(tài)2000年實(shí)現(xiàn)區(qū)域無(wú)脊灰證實(shí)目標(biāo)OPV使用無(wú)脊灰證實(shí)通過(guò)高水17乙肝預(yù)防控制成效顯著

2006年全國(guó)乙肝血清流調(diào)人群乙肝HBsAg攜帶率與1992年調(diào)查比較挑戰(zhàn)主要措施：乙肝疫苗納入免疫規(guī)劃，提供新生兒乙肝疫苗首針及時(shí)接種率控制效果：全國(guó)1－59歲人群

HBsAg攜帶率為7.18％較1992年調(diào)查HBsAg攜帶率9.75％明顯下降，我國(guó)5歲以下兒童HBsAg攜帶率降至1％以下的目標(biāo)基本實(shí)現(xiàn)。乙肝預(yù)防控制成效顯著

2006年全國(guó)乙肝血清流調(diào)人群乙肝HB18安徽省1992年和2006年乙肝血清學(xué)調(diào)查HBsAg攜帶率調(diào)查時(shí)間年齡組0～2～4～6～8～10～15～20～30～40～50～全省1992年5.8811.117.749.036.45.928.757.628.648.045.187.62006年000.89004.095.267.878.710.898.245.17

2006年全國(guó)開(kāi)展了乙肝血清流行病學(xué)調(diào)查，調(diào)查點(diǎn)仍選擇馬鞍山市雨山區(qū)、安慶市大觀區(qū)、滁州市天長(zhǎng)市、巢湖市居巢區(qū)、亳州市蒙城縣、宣城市涇縣六個(gè)國(guó)家監(jiān)測(cè)點(diǎn)，等六個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)共調(diào)查2727人。

經(jīng)檢測(cè)HBsAg陽(yáng)性率5.17%，較1992年調(diào)查的7.6％降低2.43個(gè)百分點(diǎn)。HBV流行率為31.07%，較1992年的56.99％降低了25.92個(gè)百分點(diǎn)。安徽省1992年和2006年乙肝血清學(xué)調(diào)查HBsAg攜帶率調(diào)19預(yù)防接種管理的法律法規(guī)課件20消除麻疹

消除麻疹

21

下降99%取得的成就5

--傳染病控制麻疹、脊髓灰質(zhì)炎、百日咳、白喉四種傳染病總發(fā)病率下降情況下降99%取得的成就5

--22擴(kuò)大免疫規(guī)劃增加新疫苗聯(lián)合疫苗更新疫苗由兒童擴(kuò)大到重點(diǎn)人群

工作指標(biāo)到2010年，乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗（包括白破疫苗）、麻疹疫苗（包括含麻疹疫苗成分的麻風(fēng)疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、麻腮疫苗）適齡兒童接種率以鄉(xiāng)為單位達(dá)到90％以上到2010年，流腦疫苗、乙腦疫苗、甲肝疫苗力爭(zhēng)在全國(guó)范圍對(duì)適齡兒童普及接種出血熱疫苗目標(biāo)人群的接種率達(dá)到70％以上炭疽疫苗、鉤體疫苗應(yīng)急接種目標(biāo)人群的接種率達(dá)到70％以上擴(kuò)大免疫規(guī)劃23消除麻疹《2006-2012年消除麻疹行動(dòng)計(jì)劃》目標(biāo)2012年全國(guó)麻疹發(fā)病率控制在1/100萬(wàn)以下(不包括輸入病例)無(wú)本土麻疹病毒傳播通過(guò)消除麻疹工作促進(jìn)免疫規(guī)劃工作發(fā)展

乙肝控制《2006－2010年全國(guó)乙肝防治規(guī)劃》2010年將全人群乙肝表面抗原攜帶率控制在<7%的目標(biāo)硬任務(wù)消除麻疹硬任務(wù)24未來(lái)

新疫苗納入EPI情況各國(guó)納入EPI的新疫苗主要有兩種形式（1）在全細(xì)胞白百破或無(wú)細(xì)胞白百破疫苗的基礎(chǔ)上，與乙肝疫苗、b型嗜血流感桿菌疫苗、滅活脊灰疫苗單價(jià)或多價(jià)聯(lián)合的疫苗未來(lái)

新疫苗納入EPI情況25新疫苗納入EPI情況

（2）肺炎多糖蛋白結(jié)合疫苗、人類乳頭病毒疫苗、流腦C群結(jié)合疫苗、輪狀病毒疫苗、流感疫苗、滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗等新型疫苗，納入免疫規(guī)劃的國(guó)家也有較大增長(zhǎng)新疫苗納入EPI情況

（2）肺炎多糖蛋白結(jié)合疫苗、人類乳頭病26各國(guó)納入EPI較普遍的疫苗

疫苗vaccine國(guó)家數(shù)Countrynumber疫苗vaccine國(guó)家數(shù)Countrynumber卡介苗BCG170白破疫苗DT80口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗OPV163黃熱病疫苗YF69乙肝疫苗HepB139流感疫苗Influenza48全細(xì)胞百白破疫苗DTwP135全細(xì)胞百白破－b型嗜血流感桿菌－乙肝聯(lián)合疫苗DTwPHibHep41麻疹－流行性腮腺炎－風(fēng)疹疫苗MMR108滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗IPV37破傷風(fēng)類毒素疫苗TT105b型嗜血流感桿菌疫苗Hib34成人用破傷風(fēng)－白喉類毒素疫苗Td93麻疹疫苗Measles92各國(guó)納入EPI較普遍的疫苗疫苗國(guó)家數(shù)疫苗國(guó)家數(shù)卡介苗27溫家寶總理參加2006年預(yù)防接種日活動(dòng)，為兒童喂服糖丸兒童免疫工作非常重要。兒童是棵幼苗，只有精心愛(ài)護(hù)，他們才能茁壯成長(zhǎng)，成為建設(shè)國(guó)家的棟梁。要讓每個(gè)兒童都能按時(shí)接種疫苗這是各級(jí)政府的責(zé)任。溫家寶總理參加2006年預(yù)防接種日活動(dòng)，為兒童喂服糖丸兒童免28今年擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃范圍，將甲肝、流腦等15種可以通過(guò)接種疫苗有效預(yù)防的傳染病納入國(guó)家免疫規(guī)劃?！瓰榇耍醒胴?cái)政增加支出28億元。今年擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃范圍，將甲肝、流腦等15種可以通過(guò)接種疫29疫苗名稱國(guó)家數(shù)疫苗名稱國(guó)家數(shù)無(wú)細(xì)胞百日咳疫苗*2甲肝疫苗*18卡介苗*170乙肝疫苗*139白喉疫苗*3b型嗜血流感桿菌疫苗*34白破疫苗*81b型嗜血流感桿菌－乙肝聯(lián)合疫苗1無(wú)細(xì)胞百白破疫苗*19流感疫苗*48無(wú)細(xì)胞百白破－乙肝聯(lián)合疫苗2滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗37無(wú)細(xì)胞百白破－乙肝－滅活脊灰聯(lián)合疫苗5乙型腦炎*7無(wú)細(xì)胞百白破－b型嗜血流感桿菌聯(lián)合疫苗7麻疹疫苗*93無(wú)細(xì)胞百白破－b型嗜血流感桿菌－乙肝聯(lián)合疫苗1流腦A+C群2價(jià)疫苗*8無(wú)細(xì)胞百白破－b型嗜血流感桿菌－乙肝－滅活脊灰聯(lián)合疫苗11流腦A+C+Y+W135群4價(jià)多糖疫苗19無(wú)細(xì)胞百白破－b型嗜血流感桿菌－滅活脊灰聯(lián)合疫苗17c型流腦多糖蛋白結(jié)合疫苗20無(wú)細(xì)胞百白破－滅活脊灰聯(lián)合疫苗16麻疹－流行性腮腺炎疫苗*2白破－滅活脊灰聯(lián)合疫苗2麻疹－流行性腮腺炎－風(fēng)疹疫苗*109百白破－乙肝聯(lián)合疫苗2麻疹－風(fēng)疹疫苗*18百白破－b型嗜血流感桿菌聯(lián)合疫苗2腮腺炎疫苗*7百白破－b型嗜血流感桿菌－乙肝聯(lián)合疫苗6口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗*163百白破－b型嗜血流感桿菌-滅活脊灰聯(lián)合疫苗1肺炎多糖蛋白結(jié)合疫苗20全細(xì)胞百白破疫苗*137肺炎多糖疫苗*21全細(xì)胞百白破－乙肝聯(lián)合疫苗15狂犬病疫苗*7全細(xì)胞百白破－b型嗜血流感桿菌聯(lián)合疫苗22風(fēng)疹疫苗*17全細(xì)胞百白破－b型嗜血流感桿菌－乙肝聯(lián)合疫苗41森林腦炎疫苗*2全細(xì)胞百白破－b型嗜血流感桿菌－滅活脊灰聯(lián)合疫苗3成人用破傷風(fēng)－白喉類毒素疫苗*94水痘疫苗*18破傷風(fēng)類毒素疫苗*106維生素A*64傷寒疫苗*22傷寒－甲肝聯(lián)合疫苗1全球疫苗納入免疫規(guī)劃情況疫苗名稱國(guó)家數(shù)疫苗名稱國(guó)家數(shù)無(wú)細(xì)胞百日咳疫苗*2甲肝疫苗*130疫苗名稱國(guó)家數(shù)疫苗名稱國(guó)家數(shù)無(wú)細(xì)胞百日咳疫苗*2甲肝疫苗*18卡介苗*170乙肝疫苗*139白喉疫苗*3b型嗜血流感桿菌疫苗*34白破疫苗*81b型嗜血流感桿菌－乙肝聯(lián)合疫苗1無(wú)細(xì)胞百白破疫苗*19流感疫苗*48無(wú)細(xì)胞百白破－乙肝聯(lián)合疫苗2滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗37無(wú)細(xì)胞百白破－乙肝－滅活脊灰聯(lián)合疫苗5乙型腦炎*7無(wú)細(xì)胞百白破－b型嗜血流感桿菌聯(lián)合疫苗7麻疹疫苗*93無(wú)細(xì)胞百白破－b型嗜血流感桿菌－乙肝聯(lián)合疫苗1流腦A+C群2價(jià)疫苗*8無(wú)細(xì)胞百白破－b型嗜血流感桿菌－乙肝－滅活脊灰聯(lián)合疫苗11流腦A+C+Y+W135群4價(jià)多糖疫苗19無(wú)細(xì)胞百白破－b型嗜血流感桿菌－滅活脊灰聯(lián)合疫苗17c型流腦多糖蛋白結(jié)合疫苗20無(wú)細(xì)胞百白破－滅活脊灰聯(lián)合疫苗16麻疹－流行性腮腺炎疫苗*2白破－滅活脊灰聯(lián)合疫苗2麻疹－流行性腮腺炎－風(fēng)疹疫苗*109百白破－乙肝聯(lián)合疫苗2麻疹－風(fēng)疹疫苗*18百白破－b型嗜血流感桿菌聯(lián)合疫苗2腮腺炎疫苗*7百白破－b型嗜血流感桿菌－乙肝聯(lián)合疫苗6口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗*163百白破－b型嗜血流感桿菌-滅活脊灰聯(lián)合疫苗1肺炎多糖蛋白結(jié)合疫苗20全細(xì)胞百白破疫苗*137肺炎多糖疫苗*21全細(xì)胞百白破－乙肝聯(lián)合疫苗15狂犬病疫苗*7全細(xì)胞百白破－b型嗜血流感桿菌聯(lián)合疫苗22風(fēng)疹疫苗*17全細(xì)胞百白破－b型嗜血流感桿菌－乙肝聯(lián)合疫苗41森林腦炎疫苗*2全細(xì)胞百白破－b型嗜血流感桿菌－滅活脊灰聯(lián)合疫苗3成人用破傷風(fēng)－白喉類毒素疫苗*94水痘疫苗*18破傷風(fēng)類毒素疫苗*106維生素A*64傷寒疫苗*22傷寒－甲肝聯(lián)合疫苗1全球疫苗情況無(wú)細(xì)胞百白破－－78個(gè)國(guó)家麻風(fēng)腮－－109個(gè)國(guó)家流腦－－47個(gè)國(guó)家乙腦－－7個(gè)國(guó)家甲肝－－18個(gè)國(guó)家疫苗名稱國(guó)家數(shù)疫苗名稱國(guó)家數(shù)無(wú)細(xì)胞百日咳疫苗*2甲肝疫苗*131疫苗種類預(yù)防傳染病種類備注1乙肝疫苗1乙型病毒性肝炎原免疫規(guī)劃疫苗2卡介苗2肺結(jié)核原免疫規(guī)劃疫苗3脊灰疫苗3脊髓灰質(zhì)炎原免疫規(guī)劃疫苗4無(wú)細(xì)胞百白破疫苗4百日咳替換疫苗5白破疫苗5白喉6破傷風(fēng)6麻疹疫苗7麻疹原免疫規(guī)劃疫苗

7麻疹風(fēng)疹腮腺炎聯(lián)合疫苗麻－風(fēng)疫苗、麻腮疫苗8風(fēng)疹新加入疫苗9流行性腮腺炎8乙腦疫苗10流行性乙型腦炎擴(kuò)大覆蓋范圍9A群流腦疫苗

11流行性腦脊髓膜炎擴(kuò)大覆蓋范圍10

A+C群流腦疫苗新加入疫苗

11甲肝疫苗

12甲型肝炎新加入疫苗以上為兒童免疫規(guī)劃疫苗，以下為重點(diǎn)人群接種的疫苗12出血熱雙價(jià)純化疫苗

13

出血熱新加入疫苗13炭疽減毒活疫苗

14

炭疽新加入疫情控制儲(chǔ)備疫苗14鉤體滅活疫苗

15

鉤體病新加入疫情控制儲(chǔ)備疫苗擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗與預(yù)防疾病

注：原有新增特殊疫苗種類預(yù)防傳染病種類備注1乙肝疫苗1乙型病毒性肝炎原免疫規(guī)32預(yù)防接種管理的法律法規(guī)課件33五部委文件

經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，從2007年起，擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗范圍在現(xiàn)行全國(guó)范圍使用的國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗基礎(chǔ)上，將甲肝疫苗、流腦疫苗、乙腦疫苗、麻疹腮腺炎風(fēng)疹聯(lián)合疫苗、無(wú)細(xì)胞百白破疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃，對(duì)適齡兒童實(shí)行預(yù)防接種；并根據(jù)傳染病流行趨勢(shì)，在流行地區(qū)對(duì)重點(diǎn)人群進(jìn)行流行性出血熱疫苗、炭疽疫苗和鉤端螺旋體疫苗接種。

五部委文件經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，從2007年起，擴(kuò)大國(guó)家免34國(guó)務(wù)院有關(guān)部門建立免疫規(guī)劃工作部門協(xié)調(diào)機(jī)制

衛(wèi)生部：負(fù)責(zé)制定國(guó)家免疫規(guī)劃的實(shí)施方案和年度計(jì)劃，并組織落實(shí)；

財(cái)政部：負(fù)責(zé)落實(shí)國(guó)家免疫規(guī)劃財(cái)政補(bǔ)助政策；

國(guó)家發(fā)展改革委：負(fù)責(zé)組織國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的儲(chǔ)備和調(diào)運(yùn)，對(duì)納入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗進(jìn)行價(jià)格核定；

教育部：負(fù)責(zé)入托、入學(xué)兒童查驗(yàn)接種證工作，將其納入托幼機(jī)構(gòu)和學(xué)校的傳染病防控管理內(nèi)容；

國(guó)家食品藥品監(jiān)管局：負(fù)責(zé)國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗生產(chǎn)和流通的監(jiān)督管理。各有關(guān)部門要各司其職、分工負(fù)責(zé)，共同促進(jìn)國(guó)家免疫規(guī)劃各項(xiàng)政策的落實(shí)。

地方各級(jí)衛(wèi)生、財(cái)政、發(fā)展改革、教育、食品藥監(jiān)等部門應(yīng)在當(dāng)?shù)卣念I(lǐng)導(dǎo)下建立相應(yīng)的協(xié)調(diào)機(jī)制，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確部門職責(zé)，強(qiáng)化協(xié)調(diào)配合，共同做好國(guó)家免疫規(guī)劃的實(shí)施與管理工作。

國(guó)務(wù)院有關(guān)部門建立免疫規(guī)劃工作部門協(xié)調(diào)機(jī)制35保障政策突破中央財(cái)政承擔(dān)--納入國(guó)家免疫規(guī)劃的常規(guī)免疫以及國(guó)家確定的群體性預(yù)防接種和重點(diǎn)人群應(yīng)急接種所需疫苗和注射器的購(gòu)置費(fèi)用地方財(cái)政承擔(dān)--省及以下地方人民政府確定的群體性預(yù)防接種和應(yīng)急接種所需疫苗和注射器的購(gòu)置費(fèi)地方財(cái)政--原用于購(gòu)置疫苗和注射器的經(jīng)費(fèi)規(guī)模不得減少，并要結(jié)合醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，建立健全包括免疫規(guī)劃服務(wù)在內(nèi)的城鄉(xiāng)公共衛(wèi)生經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制,進(jìn)一步增加投入，切實(shí)保障實(shí)施國(guó)家免疫規(guī)劃相關(guān)冷鏈系統(tǒng)建設(shè)和運(yùn)轉(zhuǎn)、預(yù)防接種等工作所需經(jīng)費(fèi)地方財(cái)政投入以省級(jí)財(cái)政為主，中央財(cái)政通過(guò)公共衛(wèi)生轉(zhuǎn)移支付對(duì)困難地區(qū)予以必要的支持保障政策突破中央財(cái)政承擔(dān)--納入國(guó)家免疫規(guī)劃的常規(guī)免疫以及國(guó)36教育部黨組成員、部長(zhǎng)助理?xiàng)钪軓?fù)2008年4月24日在全國(guó)擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃工作電視電話會(huì)議上的講話：

各地教育部門和教育機(jī)構(gòu)必須將入托、入學(xué)對(duì)兒童查驗(yàn)接種證工作納入托幼機(jī)構(gòu)和學(xué)校傳染病防控管理內(nèi)容，認(rèn)真履行職責(zé)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和管理。要嚴(yán)格按照衛(wèi)生部、教育部聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于做好入托、入學(xué)兒童預(yù)防接種證的查驗(yàn)工作的通知》要求，將查驗(yàn)預(yù)防接種證納入兒童入托、入學(xué)報(bào)名程序，做好查驗(yàn)預(yù)防接種證的填寫與登記造冊(cè)工作，發(fā)現(xiàn)未接種國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的兒童或無(wú)預(yù)防接種證的兒童，應(yīng)及時(shí)將其名單提交學(xué)校所在地有關(guān)衛(wèi)生部，同時(shí)將補(bǔ)種或補(bǔ)辦預(yù)防接種證的通知單交兒童監(jiān)護(hù)人，督促監(jiān)護(hù)人帶兒童到當(dāng)?shù)匾?guī)定的接種單位補(bǔ)種。托幼機(jī)構(gòu)和學(xué)校還應(yīng)在兒童補(bǔ)種后復(fù)驗(yàn)預(yù)防接種證，以確保查驗(yàn)預(yù)防接種證各個(gè)環(huán)節(jié)緊密相扣，工作切實(shí)到位。教育部黨組成員、部長(zhǎng)助理?xiàng)钪軓?fù)2008年4月24日在全國(guó)擴(kuò)37

各級(jí)教育部門要將包括預(yù)防接種在內(nèi)的傳染病預(yù)防與控制工作納入學(xué)校目標(biāo)管理范疇，制訂目標(biāo)管理細(xì)則，定期或不定期開(kāi)展專項(xiàng)檢查。對(duì)檢查結(jié)果特別是工作中存在的問(wèn)題要進(jìn)行通報(bào)，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要及時(shí)提出整改措施并督促其限期整改。對(duì)落實(shí)衛(wèi)生防疫措施不力，不認(rèn)真履行預(yù)防接種證查驗(yàn)職責(zé)，導(dǎo)致學(xué)校傳染病流行、危害學(xué)生健康和生命安全，或者在發(fā)生傳染病流行后不及時(shí)報(bào)告或隱瞞不報(bào)的，要依法追究相關(guān)人員的責(zé)任。各級(jí)教育部門要將包括預(yù)防接種在內(nèi)的傳染病預(yù)38

2004年修訂的《傳染病防治法》和2001年修訂的《藥品管理法》規(guī)定,國(guó)務(wù)院要制定行政法規(guī)，

依法進(jìn)一步規(guī)范疫苗流通和預(yù)防接種的管理。

《傳染病防治法》第十五條規(guī)定,“國(guó)家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度”?！皣?guó)家對(duì)兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度”?！皣?guó)家免疫規(guī)劃項(xiàng)目的預(yù)防接種實(shí)行免費(fèi)”。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。

《藥品管理法》第一百零四條規(guī)定，“國(guó)家對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理?！本唧w辦法由國(guó)務(wù)院定。跨入21世紀(jì)，兩部法律修訂,疫苗流通實(shí)行“特殊管理”和預(yù)防接種實(shí)行“兩制一免”

—構(gòu)建了預(yù)防接種法律制度主體框架。2004年修訂的《傳染病防治法》和2001年修訂的《藥品管39

⊙《傳染病防治法》規(guī)定，國(guó)家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門，根據(jù)傳染病預(yù)防、控制的需要，制定傳染病預(yù)防接種規(guī)劃并組織實(shí)施。用于預(yù)防接種的疫苗必須符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)家對(duì)兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。國(guó)家免疫規(guī)劃項(xiàng)目的預(yù)防接種實(shí)行免費(fèi)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)與兒童的監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)相互配合，保證兒童及時(shí)接受預(yù)防接種。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。－－條例

⊙《傳染病防治法》規(guī)定，國(guó)家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種40

⊙《傳染病防治法》規(guī)定，國(guó)家將傳染病防治工作納入國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃，縣級(jí)以上地方人民政府將傳染病防治工作納入本行政區(qū)域的國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃。

縣級(jí)以上地方人民政府按照本級(jí)政府職責(zé)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)傳染病預(yù)防、控制、監(jiān)督工作的日常經(jīng)費(fèi)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域內(nèi)傳染病流行趨勢(shì)，在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門確定的項(xiàng)目范圍內(nèi)，確定傳染病預(yù)防、控制、監(jiān)督等項(xiàng)目，并保障項(xiàng)目的實(shí)施經(jīng)費(fèi)。

國(guó)家加強(qiáng)基層傳染病防治體系建設(shè)，扶持貧困地區(qū)和少數(shù)民族地區(qū)的傳染病防治工作。地方各級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)保障城市社區(qū)、農(nóng)村基層傳染病預(yù)防工作的經(jīng)費(fèi)。

⊙國(guó)務(wù)院決定，2007年擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃范圍，將甲肝、流腦等15種可以通過(guò)接種疫苗有效預(yù)防的傳染病納入國(guó)家免疫規(guī)劃”⊙《傳染病防治法》規(guī)定，國(guó)家將傳染病防治工作納入國(guó)民41

1、具體的政策、法規(guī)、規(guī)章主要有：

1990年衛(wèi)生部下發(fā)《全國(guó)消滅脊髓灰質(zhì)炎實(shí)施方案》；1990年《中國(guó)生物制品規(guī)程》1995年修訂；1990年衛(wèi)生部、財(cái)政部關(guān)于小兒麻痹后遺癥矯治手術(shù)費(fèi)用公費(fèi)醫(yī)療報(bào)銷問(wèn)題的通知；1991年下發(fā)《全國(guó)1995年消滅脊髓灰質(zhì)炎行動(dòng)計(jì)劃》；1991年下發(fā)《全國(guó)乙型肝炎疫苗免疫接種實(shí)施方案》；《1994年（37號(hào)令）《預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供用管理辦法》；2005年《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》；2005年《預(yù)防接種工作規(guī)范》；2005年衛(wèi)生部、教育部《關(guān)于做好入托、入學(xué)兒童預(yù)防接種證查驗(yàn)工作的通知》；2006年衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管局《疫苗貯存和運(yùn)輸管理規(guī)范》；2007年《擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃實(shí)施方案》2008年《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》等。

急待頒布《預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法》等。

1、具體的政策、法規(guī)、規(guī)章主要有：

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具體的政策、法規(guī)、規(guī)章主要有：

1990年衛(wèi)生部下發(fā)《全國(guó)消滅脊髓灰質(zhì)炎實(shí)施方案》；1990年《中國(guó)生物制品規(guī)程》1995年修訂；1990年衛(wèi)生部、財(cái)政部關(guān)于小兒麻痹后遺癥矯治手術(shù)費(fèi)用公費(fèi)醫(yī)療報(bào)銷問(wèn)題的通知；1991年下發(fā)《全國(guó)1995年消滅脊髓灰質(zhì)炎行動(dòng)計(jì)劃》；1991年下發(fā)《全國(guó)乙型肝炎疫苗免疫接種實(shí)施方案》；《1994年（37號(hào)令）《預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供用管理辦法》；2005年《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》；2005年《預(yù)防接種工作規(guī)范》；2005年衛(wèi)生部、教育部《關(guān)于做好入托、入學(xué)兒童預(yù)防接種證查驗(yàn)工作的通知》；2006年衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管局《疫苗貯存和運(yùn)輸管理規(guī)范》；2007年《擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃實(shí)施方案》；2008年五部委“關(guān)于擴(kuò)大免疫規(guī)劃的通知”。

具體的政策、法規(guī)、規(guī)章主要有：

43《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》將疫苗分為兩類管理

第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；(政府賣單)

第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。(個(gè)人買單)

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》將疫苗分為兩類管理

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⊙接種單位應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)

（一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；

（二）具有經(jīng)過(guò)縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；

（三）具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。

承擔(dān)預(yù)防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立預(yù)防接種門診。

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定,接種單位必須是經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門依照本《條例》規(guī)定指定的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，否則沒(méi)有開(kāi)展預(yù)防接種工作的資格。同時(shí)，縣級(jí)衛(wèi)生行政部門指定接種單位時(shí)，還應(yīng)當(dāng)明確其責(zé)任區(qū)域。衛(wèi)生部還制定了預(yù)防接種門診參考標(biāo)準(zhǔn)。

⊙接種單位應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)

（一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證45⊙預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理

藥品管理法第一百零四條規(guī)定，“國(guó)家對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理。”對(duì)預(yù)防性生物制品“實(shí)行特殊管理”是保證國(guó)家免疫規(guī)劃實(shí)施的重要舉措。

1、臨床用藥品是用于病人，而預(yù)防性生物制品是用于健康人；

2、臨床用藥品是臨床醫(yī)生開(kāi)“小處方”，使用對(duì)象是病人，而預(yù)防性生物制品是公共衛(wèi)生醫(yī)師開(kāi)“大處方”，使用對(duì)象是健康人群；

3、預(yù)防性生物制品的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過(guò)程均必須在規(guī)定的條件下，否則，其生物效價(jià)會(huì)降低或者生物活性蛋白成分變性，從而導(dǎo)致預(yù)防性生物制品不但達(dá)不到免疫效果，相反還可能增加使用的毒副作用；

4、預(yù)防性生物制品的使用過(guò)程既有醫(yī)療服務(wù)行為，又有免疫規(guī)劃、國(guó)家為兒童進(jìn)行有計(jì)劃的預(yù)防接種的政府行為，它帶有一定的強(qiáng)制性。因此，對(duì)預(yù)防性生物制品實(shí)行特殊管理是十分必要的。⊙預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理

46

⊙疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定，衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范。

疫苗需要在特定的冷藏條件下儲(chǔ)存與運(yùn)輸。因此，要建立完善的冷藏系統(tǒng)以保證疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量。如果儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)沫h(huán)節(jié)做不好，一是可能發(fā)生無(wú)效注射；二是可能有害于人體健康。

2006年衛(wèi)生部、食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《疫苗貯存和運(yùn)輸管理規(guī)范》。

⊙疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理

47

⊙預(yù)防接種實(shí)施

包括：接種單位及其工作人員開(kāi)展宣傳、預(yù)先告知受種者、詢問(wèn)有無(wú)預(yù)防接種禁忌證、使用自毀型注射器、使用質(zhì)量合格的疫苗、規(guī)范注射、記錄接種過(guò)程、觀察接種后的反應(yīng)及效果等一系列過(guò)程。

這個(gè)過(guò)程中，受種者有義務(wù)回答預(yù)防接種工作人員的提問(wèn)并如實(shí)告知相關(guān)情況、接受預(yù)防接種以及受種結(jié)束之后配合觀察、記錄等。

預(yù)防接種是醫(yī)療行為，對(duì)應(yīng)對(duì)行政訴訟，接種單位負(fù)有舉證責(zé)任。預(yù)防接種不良反應(yīng)有爭(zhēng)議進(jìn)行鑒定也應(yīng)該提供客觀事實(shí)檔案材料。規(guī)范預(yù)防接種行為是新時(shí)期免疫規(guī)劃工作的需要。

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》對(duì)預(yù)防接種的實(shí)施進(jìn)行了比較詳細(xì)的規(guī)定。具體可歸納為4項(xiàng)制度與5項(xiàng)規(guī)定。

⊙預(yù)防接種實(shí)施

包括：接種單位及48

四項(xiàng)制度是：

⊙兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度；

⊙規(guī)范接種行為制度；

⊙接種時(shí)告知、詢問(wèn)、查驗(yàn)、記錄制度；

⊙現(xiàn)居住地接種制度。

五項(xiàng)規(guī)定是：

⊙關(guān)于開(kāi)展群體性預(yù)防接種的規(guī)定；

⊙關(guān)于受種者的規(guī)定；

⊙關(guān)于達(dá)到要求的接種率的規(guī)定;

⊙關(guān)于制定需求和接種計(jì)劃的規(guī)定;

⊙關(guān)于剩余第一類疫苗告知的規(guī)定。四項(xiàng)制度是：

⊙兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度；

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免疫規(guī)劃三個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)：

⊙將疫苗接種下去，接種率

⊙監(jiān)測(cè)實(shí)際效果調(diào)整免疫策略

⊙疑似異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告和處理

以人為本、統(tǒng)籌兼顧、綜合協(xié)調(diào)、可持續(xù)發(fā)展關(guān)鍵是提高接種水平免疫規(guī)劃三個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)：50三、處理預(yù)防接種異常反應(yīng)有關(guān)規(guī)定預(yù)防接種管理的法律法規(guī)課件511、調(diào)查診斷2、VApp病例上訪案例分析3、預(yù)防接種異常反應(yīng)處理有關(guān)依據(jù)4、異常反應(yīng)鑒定辦法5、處理指導(dǎo)6、參考資料預(yù)防接種管理的法律法規(guī)課件521、調(diào)查診斷預(yù)防接種管理的法律法規(guī)課件53疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)分類

（疫苗流通與預(yù)防接種管理?xiàng)l例）預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)接種實(shí)施疫苗質(zhì)量不合格合格正確不正確一般反應(yīng)異常反應(yīng)疫苗質(zhì)量事故精神或心理因素引起實(shí)施差錯(cuò)事故心因性反應(yīng)某病處于前驅(qū)期或潛伏期，接種后巧合發(fā)病偶合癥受種者有說(shuō)明書規(guī)定的接種禁忌，接種前受種者或其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的疾控狀況和接種禁忌等情況接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重疫苗本身、受種者個(gè)體差異因素引起疫苗生產(chǎn)中造成的質(zhì)量問(wèn)題引起實(shí)施差錯(cuò)引起疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)分類

（疫苗流通與預(yù)防接種管理?xiàng)l例）預(yù)防54（注釋）因果關(guān)聯(lián)判定參考原則一致性關(guān)聯(lián)程度特異性時(shí)間關(guān)聯(lián)生物學(xué)合理性判定證據(jù)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)、隊(duì)列研究或病例對(duì)照研究具有明確生物學(xué)標(biāo)志不同人體研究結(jié)果一致存在劑量－反應(yīng)關(guān)系活疫苗發(fā)生的類似自然感染，時(shí)間合理疫苗附加物引起的特異性反應(yīng)排除實(shí)施差錯(cuò)、疫苗質(zhì)量問(wèn)題、心理因素（注釋）因果關(guān)聯(lián)判定參考原則判定證據(jù)55疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告（預(yù)防接種工作規(guī)范）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位及其執(zhí)行職務(wù)人員發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或接到報(bào)告，應(yīng)及時(shí)報(bào)告縣級(jí)衛(wèi)生行政、藥監(jiān)部門，填寫報(bào)告卡。發(fā)現(xiàn)懷疑與接種有關(guān)的死亡、群體性反應(yīng)或引起公眾高度關(guān)注事件時(shí)?？h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位及其執(zhí)行職務(wù)人員應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)快速報(bào)告縣級(jí)衛(wèi)生行政、藥監(jiān)部門接到死亡、群體性反應(yīng)或引起公眾高度關(guān)注事件后，應(yīng)逐級(jí)向上一級(jí)報(bào)告。屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按應(yīng)急條例規(guī)定報(bào)告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告56疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查

（預(yù)防接種工作規(guī)范、鑒定辦法）核實(shí)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和資料收集討論分析初步調(diào)查結(jié)果和建議預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組標(biāo)本采集和實(shí)驗(yàn)室檢查撰寫調(diào)查報(bào)告異常反應(yīng)診斷專家組－診斷報(bào)告死亡群體性反應(yīng)公眾高度關(guān)注事件其它AEFI立即調(diào)查48小時(shí)內(nèi)調(diào)查死亡嚴(yán)重殘疾或組織器官損傷群體性反應(yīng)公眾高度關(guān)注事件疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查

（預(yù)防接種工作規(guī)范、鑒定辦法）核57疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)體接種單位疫苗企業(yè)醫(yī)學(xué)會(huì)組織鑒定－鑒定書醫(yī)療機(jī)構(gòu)、CDC、接種單位、及其執(zhí)行職務(wù)人員CDC組織調(diào)查、診斷上級(jí)衛(wèi)生行政、藥監(jiān)部門縣級(jí)衛(wèi)生行政部門藥品監(jiān)督管理部門一類疫苗省級(jí)財(cái)政二類疫苗疫苗企業(yè)

報(bào)告報(bào)告1、調(diào)查報(bào)告2、診斷書1診斷書2、鑒定書3、法院判決依據(jù)－省政府補(bǔ)償辦法報(bào)告1、調(diào)查報(bào)告2、診斷書對(duì)診斷有爭(zhēng)議向法院起訴疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)體接種單位疫苗企業(yè)醫(yī)學(xué)會(huì)組織鑒定－鑒定582、VAPP病例上訪案例分析2、VAPP病例上訪案例分析59嬰兒服用糖丸疫苗后患病，20多家長(zhǎng)向衛(wèi)生部反映

2006－07－0502：10：00來(lái)源：京華時(shí)報(bào)（北京)

來(lái)自不同省份的數(shù)位家長(zhǎng)帶著肢體異常的孩子到北京兒童醫(yī)院求醫(yī)，這些家長(zhǎng)驚訝的發(fā)現(xiàn)，他們的孩子有個(gè)共同點(diǎn)：嬰兒出生后均服用了脊髓灰質(zhì)炎（俗稱小兒麻痹癥）疫苗（俗稱糖丸）?！盀槭裁捶昧艘呙?，孩子反而得了??？”這成為患兒家長(zhǎng)的困惑。嬰兒服用糖丸疫苗后患病，20多家長(zhǎng)向衛(wèi)生部反映

2006－060脊灰活疫苗相關(guān)病例的發(fā)生客觀存在我國(guó)自上世紀(jì)60年代中期開(kāi)始40多年推廣使用脊灰活疫苗，證明脊灰活疫苗是安全有效任何事情，總是會(huì)有利的一面，同時(shí)也有弊的一面。用脊灰減毒活疫苗，維持我無(wú)脊灰狀態(tài)，但是，由于該疫苗是減毒活疫苗，兒童因個(gè)體差異、免疫病理學(xué)的因素，病毒激活、疫功能缺陷等個(gè)體免疫的原因，服用脊灰活疫苗后極個(gè)別可發(fā)生疫苗相關(guān)病例。據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，在服苗兒童中，病例平均每服用250萬(wàn)劑脊灰活疫苗可能引起1例相關(guān)病例脊灰活疫苗相關(guān)病例的發(fā)生客觀存在61疫苗使用對(duì)策鑒于脊灰活疫苗的缺陷，目前許多發(fā)達(dá)國(guó)家逐步用滅活疫苗（IPV）取代脊灰活疫苗。根據(jù)世界衛(wèi)生組織2005年統(tǒng)計(jì)，全球有42個(gè)國(guó)家和地區(qū)已全部或部分改用滅活疫苗由于其價(jià)格昂貴（滅活疫苗國(guó)際價(jià)格每人份約10歐元左右），仍有170個(gè)國(guó)家和地區(qū)繼續(xù)使用脊灰活疫苗。由于我國(guó)沒(méi)有滅活疫苗，滅活疫苗正處在研究初期。現(xiàn)階段，我國(guó)為維持無(wú)脊灰狀態(tài)，仍以使用脊灰活疫苗作為唯一的免疫手段。疫苗使用對(duì)策62預(yù)防接種管理的法律法規(guī)課件63上訪問(wèn)題分析1以往在脊灰流行時(shí)期，脊灰野病毒病例和疫苗相關(guān)病例不易區(qū)分，群眾對(duì)疫苗相病例也缺乏認(rèn)識(shí)隨著2000年我國(guó)無(wú)灰目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，已無(wú)脊灰野病毒引起的病例，一旦出現(xiàn)有服用疫苗史的麻痹病例，群眾會(huì)自然聯(lián)想是否由疫苗引起，群眾對(duì)疫苗相關(guān)病例的認(rèn)識(shí)和關(guān)注程度逐漸增加，疫苗相關(guān)病例的問(wèn)題逐漸凸現(xiàn)出來(lái)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)麻痹病例診斷不規(guī)范一些臨床醫(yī)生自定義與脊髓灰質(zhì)炎相關(guān)的病名一些臨床醫(yī)生，不按照預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷程序和要求，擅自做出患兒麻痹與服用脊灰活疫苗有關(guān)的診斷，對(duì)患兒家長(zhǎng)造成誤導(dǎo)上訪問(wèn)題分析164上訪問(wèn)題分析2

過(guò)度治療加重經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)患兒麻痹后，在急性期主要是對(duì)癥治療，恢復(fù)期主要靠功能康復(fù)，周期長(zhǎng)．家長(zhǎng)求醫(yī)心切而過(guò)度治療，投入大量費(fèi)用在康復(fù)治療方面，加重了患兒家長(zhǎng)的負(fù)擔(dān)．患兒在京治療期間，家長(zhǎng)互相了解各地補(bǔ)償?shù)那闆r，相互攀比，也給各地的補(bǔ)償?shù)奶幚碓斐衫щy預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制變化

2005《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》實(shí)施之前，各地出現(xiàn)脊灰活疫苗相關(guān)病例，協(xié)商解決，并給予少量的經(jīng)》，家長(zhǎng)提出補(bǔ)償要求的，一般由基層衛(wèi)生組織出面協(xié)商解決，并給予少量的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，補(bǔ)償矛盾基本在基層化解。當(dāng)時(shí)，由于絕大多數(shù)地方財(cái)政沒(méi)有提供補(bǔ)償經(jīng)費(fèi)，給基層衛(wèi)生部門增加了額外的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，因此，對(duì)未提出鑒定和補(bǔ)償要求的，一般不主動(dòng)采取措施。

《條例》頒布后，明確要求各省制定預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法，并由省級(jí)財(cái)政安排補(bǔ)償經(jīng)費(fèi)，《條例》實(shí)施后，縣級(jí)只承擔(dān)病例的調(diào)查和診斷問(wèn)題，補(bǔ)償?shù)膯?wèn)題則上移至省級(jí)。上訪問(wèn)題分析2653、預(yù)防接種異常反應(yīng)處理有關(guān)依據(jù)3、預(yù)防接種異常反應(yīng)處理有關(guān)依據(jù)66預(yù)防接種異常反應(yīng)處理有關(guān)依據(jù)1

《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》

規(guī)定：第四十條預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。第四十一條下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；（二）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；（三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；（四）受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)??；（五）受種者有疫苗說(shuō)明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；（六）因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。預(yù)防接種異常反應(yīng)處理有關(guān)依據(jù)167預(yù)防接種異常反應(yīng)處理有關(guān)依據(jù)2《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定：

第四十四條

預(yù)防接種異常反應(yīng)爭(zhēng)議發(fā)生后，接種單位或者受種方可以請(qǐng)求接種單位所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門處理。

因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，接種單位或者受種方請(qǐng)求縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門處理的，接到處理請(qǐng)求的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)采取必要的應(yīng)急處置措施，及時(shí)向本級(jí)人民政府報(bào)告，并移送上一級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門處理。

第四十五條

預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定參照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》執(zhí)行，具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

第四十六條

因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。

因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。。預(yù)防接種異常反應(yīng)處理有關(guān)依據(jù)2《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例68預(yù)防接種異常反應(yīng)處理有關(guān)依據(jù)3《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》規(guī)定：第四十七條因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理；因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處理。

第七十一條以發(fā)生預(yù)防接種異常反應(yīng)為由，尋釁滋事，擾亂接種單位的正常醫(yī)療秩序和預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定工作的，依法給予治安管理處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

預(yù)防接種異常反應(yīng)處理有關(guān)依據(jù)3《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》69預(yù)防接種異常反應(yīng)處理有關(guān)依據(jù)4處理的4個(gè)方面原則，一、關(guān)于診斷問(wèn)題。按照《衛(wèi)生部關(guān)于預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)》（衛(wèi)政法發(fā)【2005]299號(hào)）規(guī)定，在預(yù)防接種異常反應(yīng)具體辦法出臺(tái)前，預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定仍按照衛(wèi)生部1988年《預(yù)防接種后異常反應(yīng)和事故的處理試行辦法》的規(guī)定，在省級(jí)衛(wèi)生行政部門的領(lǐng)導(dǎo)和組織下，建立預(yù)防接種反應(yīng)診斷小組，由各省、自治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生物制品生產(chǎn)單位的人員組成，對(duì)于預(yù)防接種異常反應(yīng)進(jìn)行討論和鑒定。接診醫(yī)生和醫(yī)療機(jī)構(gòu)做出的因服用脊灰疫苗引起的脊灰病例均屬無(wú)效診斷，該診斷需由預(yù)防接種反應(yīng)診斷小組做出,（背景一用鑒定辦法規(guī)定）預(yù)防接種異常反應(yīng)處理有關(guān)依據(jù)4處理的4個(gè)方面原則，70預(yù)防接種異常反應(yīng)處理有關(guān)依據(jù)5

處理的4個(gè)方面原則，二、關(guān)于補(bǔ)償問(wèn)題?！兑呙缌魍ê皖A(yù)防接種管理?xiàng)l例》自2005年6月1日起實(shí)施，在2005年6月1日之前，由衛(wèi)生行政部門組織的預(yù)防接種反應(yīng)診斷小組做出診斷的病例，仍按照所轄省的有關(guān)規(guī)定予以處理；在2005年6月1日之后，由衛(wèi)生行政部門組織的預(yù)防接種反應(yīng)診斷小組做出診斷的病例，其補(bǔ)償按照．《條例》第四十六條規(guī)定：“因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定?！鳖A(yù)防接種異常反應(yīng)處理有關(guān)依據(jù)571預(yù)防接種異常反應(yīng)處理有關(guān)依據(jù)6處理的4個(gè)方面原則三、醫(yī)院診斷“類脊髓灰質(zhì)炎”或“小兒麻痹”,根據(jù)目前國(guó)際通用的疾病分類標(biāo)準(zhǔn)（ICD一10),沒(méi)有“類脊髓灰質(zhì)炎”或“類脊灰”的病名。經(jīng)了解這一診斷可能為該醫(yī)院的習(xí)慣用法，將類似“小兒麻”病征的病例診斷為“類脊灰”，這些病例并不一定由“脊髓灰質(zhì)炎病毒”引起。預(yù)防接種異常反應(yīng)處理有關(guān)依據(jù)672預(yù)防接種異常反應(yīng)處理有關(guān)依據(jù)7

處理的4個(gè)方面原則四、按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》和《預(yù)防接種工作規(guī)范》（衛(wèi)疾控發(fā)【2005】373號(hào)）的有關(guān)規(guī)定，脊灰疫苗屬于國(guó)家免疫規(guī)劃的第一類疫苗，兒童家長(zhǎng)有義務(wù)保證兒童接受脊灰疫苗的預(yù)防接種。

如果兒童家長(zhǎng)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定或處理有異議，可向人民法院提請(qǐng)民事訴訟預(yù)防接種異常反應(yīng)處理有關(guān)依據(jù)7734、異常反應(yīng)的調(diào)查與診斷4、異常反應(yīng)的調(diào)查與診斷74法律依據(jù)：根據(jù)國(guó)務(wù)院《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、衛(wèi)生部《預(yù)防接種工作規(guī)范》、《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》等規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定“安徽省預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷實(shí)施細(xì)則”（試行）法律依據(jù)：75預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷：由縣級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)和省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施。各級(jí)要成立“預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷組”縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告后，對(duì)需要進(jìn)行調(diào)查診斷的，交由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行調(diào)查診斷。有下列情形的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷：

（一）受種者死亡或嚴(yán)重殘疾的；（二）群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的；（三）對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。

出現(xiàn)2例以上死亡、較大規(guī)模群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)和對(duì)社會(huì)有特別重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由省級(jí)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查診斷。預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷：由縣級(jí)、設(shè)區(qū)的市級(jí)和省級(jí)疾病預(yù)防控76調(diào)查收集的材料包括：（一）疫苗相關(guān)資料：（1）疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購(gòu)銷記錄；（2）疫苗批次檢驗(yàn)合格或者抽樣檢驗(yàn)報(bào)告，進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)由批發(fā)企業(yè)提供進(jìn)口藥品通關(guān)文件；（3）疫苗運(yùn)輸、儲(chǔ)存狀況以及疫苗種類、生產(chǎn)單位、批號(hào)、出廠日期、有效期、同批號(hào)疫苗感官性狀等；（4）購(gòu)進(jìn)記錄和儲(chǔ)存溫度記錄等。（二）預(yù)防接種服務(wù)相關(guān)資料：（1）預(yù)防接種組織形式、接種時(shí)間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員資質(zhì)等；（2）接種實(shí)施情況，包括接種部位、途徑、劑次和劑量，接種前告知和健康狀況詢問(wèn)、安全注射情況等；（3）接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況等。（三）治療措施和效果等相關(guān)資料，包括門診病歷、住院病歷以及相關(guān)醫(yī)學(xué)檢查資料、實(shí)驗(yàn)室檢查和醫(yī)學(xué)影像檢查資料、護(hù)理記錄等；（四）與預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷有關(guān)的其他材料。調(diào)查收集的材料包括：77第十三條受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合調(diào)查診斷專家組的調(diào)查，包括提供原始、真實(shí)的材料，做進(jìn)一步體檢、檢查、檢測(cè)，死亡病例的尸檢等。調(diào)查診斷專家組可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)取有受種者的病程記錄、死亡病例討論記錄、會(huì)診意見(jiàn)等病歷資料，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不應(yīng)拒絕。調(diào)查診斷組收集的相關(guān)資料應(yīng)由提供方個(gè)人簽名或單位加蓋公章。有關(guān)單位、個(gè)人拒絕或者不配合進(jìn)行調(diào)查診斷相關(guān)資料收集或者進(jìn)行相關(guān)體檢、檢查、檢測(cè)的，承擔(dān)無(wú)法進(jìn)行調(diào)查診斷的責(zé)任。死亡病例調(diào)查診斷需要尸檢結(jié)果的，受種方拒絕或者不配合尸檢，承擔(dān)無(wú)法進(jìn)行調(diào)查診斷的責(zé)任。第十三條受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)流通企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合調(diào)查診斷785、異常反應(yīng)鑒定辦法預(yù)防接種管理的法律法規(guī)課件79《條例》第45條規(guī)定，預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定參照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》執(zhí)行，具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》2008.9.11衛(wèi)生部60號(hào)令下發(fā)，2008年12月l日起施行?！额A(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》包括5章35條《條例》第45條規(guī)定，預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定參照80受種者或者監(jiān)護(hù)人（以下簡(jiǎn)稱受種方）、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議申請(qǐng)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的，適用本辦法預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷按照衛(wèi)生部規(guī)定及《預(yù)防接種工作規(guī)范》進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定由設(shè)區(qū)的市級(jí)和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)（2級(jí)鑒定）受種者或者監(jiān)護(hù)人（以下簡(jiǎn)稱受種方）、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)81鑒定組織機(jī)構(gòu)――醫(yī)學(xué)會(huì)符合現(xiàn)行法律法規(guī)規(guī)定已經(jīng)有了比較豐富的經(jīng)驗(yàn)操作較為簡(jiǎn)單，只要在現(xiàn)有的專家?guī)熘邢鄳?yīng)增加公共衛(wèi)生等方面的人員方便當(dāng)事人申請(qǐng)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定和申請(qǐng)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定在同一機(jī)構(gòu)預(yù)防接種管理的法律法規(guī)課件82鑒定專家?guī)煊墒〖?jí)醫(yī)會(huì)學(xué)建立專家?guī)?，供市?jí)和省級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)組織鑒定抽取專家，各市級(jí)醫(yī)會(huì)學(xué)不再設(shè)置鑒定專家?guī)臁＜規(guī)旖M成人員中的流行病專家，應(yīng)當(dāng)有有3年以上免疫預(yù)防相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；藥學(xué)專家應(yīng)當(dāng)有3年以上疫苗相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。鑒定專家?guī)?3鑒定受理（收費(fèi)）受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議可以在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論――60日內(nèi)向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，并提交預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定所需的材料無(wú)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論的，醫(yī)學(xué)會(huì)不予受理預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定結(jié)論不服的――15日內(nèi)，向接種單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)?jiān)勹b定。預(yù)防接種管理的法律法規(guī)課件84鑒定與診斷調(diào)查縣級(jí)或市級(jí)異常反應(yīng)診斷小組對(duì)絕大多數(shù)疑似異常反應(yīng)能夠明確地作出診斷，能夠大量減少異常反應(yīng)鑒定的工作量，使許多疑似異常反應(yīng)盡量在基層及時(shí)盡快地得到處理和解決省級(jí)、設(shè)區(qū)的市和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷。調(diào)查診斷專家組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專家組成鑒定與調(diào)查診斷銜接――受種者或者監(jiān)護(hù)人、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭(zhēng)議申請(qǐng)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定的，才可以申請(qǐng)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定預(yù)防接種管理的法律法規(guī)課件85鑒定程序與醫(yī)療事故技術(shù)鑒定程序基本一致疑難、復(fù)雜并在全國(guó)有重大影響的預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定，地方醫(yī)學(xué)會(huì)可以要求中華醫(yī)學(xué)會(huì)給予技術(shù)指導(dǎo)和支持預(yù)防接種管理的法律法規(guī)課件86一類疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的，鑒定費(fèi)用由同級(jí)財(cái)政部門按照規(guī)定統(tǒng)籌安排；由二類疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的，鑒定費(fèi)用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。不屬于異常反應(yīng)的，鑒定費(fèi)用由提出異常反應(yīng)鑒定的申請(qǐng)方承擔(dān)。預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)學(xué)會(huì)應(yīng)當(dāng)在作出鑒定結(jié)論10日內(nèi)將預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定書送達(dá)申請(qǐng)人，并報(bào)送所在地同級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等有關(guān)部門發(fā)現(xiàn)鑒定違反本辦法有關(guān)規(guī)定的，可以要求醫(yī)學(xué)會(huì)重新組織鑒定一類疫苗引起的預(yù)防接種異常反應(yīng)的，鑒定費(fèi)用由同級(jí)財(cái)政部門按照875、處理指導(dǎo)5、處理指導(dǎo)88新生兒在出生4個(gè)月內(nèi)是猝死的高發(fā)時(shí)間段，在這期間新生兒要接種多種國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗，一旦出現(xiàn)接種后死亡情況，家長(zhǎng)很容易誤解為是接種疫苗引起的，而不考慮其他因素加強(qiáng)宣傳教育，普及預(yù)防接種知識(shí)，如接種忌禁等，強(qiáng)化接種人員在接種前告知和詢問(wèn)工作，規(guī)范接種為行，提供更好的預(yù)防接種服務(wù)當(dāng)出現(xiàn)類似事件時(shí)，耐心做好宣傳、解釋和說(shuō)服疏導(dǎo)，妥善處理善后事宜新生兒在出生4個(gè)月內(nèi)是猝死的高發(fā)時(shí)間段，在這期間新生兒要89

衛(wèi)生部教育部民政部財(cái)政部文件人力資源和社會(huì)保障部國(guó)家人口和計(jì)劃生育委員會(huì)中國(guó)殘疾人聯(lián)合會(huì)中國(guó)紅十字會(huì)總會(huì)衛(wèi)辦發(fā)〔2008〕號(hào)關(guān)于做好脊髓灰質(zhì)炎疫苗相關(guān)病例鑒定及善后處理工作的指導(dǎo)意見(jiàn)衛(wèi)生部90一、嚴(yán)格依法做好脊灰疫苗相關(guān)病例的鑒定工作

各地應(yīng)嚴(yán)格按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）、《預(yù)防接種工作規(guī)范》、《衛(wèi)生部關(guān)于預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)》（衛(wèi)政法發(fā)（2005〕299號(hào)）和《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)＜疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎病例診斷依據(jù)及治療參考意見(jiàn)＞的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)（2008)17號(hào)）等法規(guī)和文件要求，做好脊灰疫苗相關(guān)病例的鑒定工作。進(jìn)一步規(guī)范麻痹病例診斷，禁止擅自作出與服用脊灰疫苗有關(guān)的診斷，以免對(duì)患兒家長(zhǎng)造成誤導(dǎo)一、嚴(yán)格依法做好脊灰疫苗相關(guān)病例的鑒定工作91二、積極開(kāi)展對(duì)脊灰疫苗相關(guān)病例的醫(yī)療救治工作各省級(jí)和地市級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)指定1一2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為脊灰疫苗相關(guān)病例治療和康復(fù)的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)＜疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎病例診斷依據(jù)及治療參考意見(jiàn)＞的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)（2008〕17號(hào)），有計(jì)劃地對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行治療和康復(fù)專業(yè)培訓(xùn)，系統(tǒng)積累診療資料，積極開(kāi)展相關(guān)科學(xué)研究和學(xué)術(shù)交流，科學(xué)有效地開(kāi)展對(duì)麻痹患兒的治療、康復(fù)工作，積極探索適合本地情況的治療、康復(fù)和照護(hù)模式，努力將脊灰疫苗相關(guān)病例給患者及其家庭帶來(lái)的不幸降低到最低程度二、積極開(kāi)展對(duì)脊灰疫苗相關(guān)病例的醫(yī)療救治工作92三、依法落實(shí)脊灰疫苗相關(guān)病例的補(bǔ)償按照《條例》第46條規(guī)定：因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定各省級(jí)衛(wèi)生行政部門要積極會(huì)同有關(guān)部門，制定脊灰疫苗相關(guān)病例的具體補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)，落實(shí)補(bǔ)償費(fèi)用三、依法落實(shí)脊灰疫苗相關(guān)病例的補(bǔ)償93四、積極協(xié)調(diào)有關(guān)部門和爭(zhēng)取社會(huì)力量對(duì)脊灰疫苗相關(guān)病例家庭進(jìn)行社會(huì)救助地方各級(jí)政府應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)有關(guān)部門對(duì)疫苗相關(guān)病例及其家庭進(jìn)行關(guān)懷救助衛(wèi)生行政部門應(yīng)主動(dòng)向當(dāng)?shù)卣畧?bào)告疫苗相關(guān)病例發(fā)生、診斷與鑒定、治療和康復(fù)的情況，建立多部門協(xié)同工作機(jī)制，加強(qiáng)與教育、民政、財(cái)政、人力資源社會(huì)保障、人口計(jì)生、殘聯(lián)、紅十字會(huì)等部門和組織的溝通和協(xié)調(diào)，幫助符合條件的患者及其家庭按規(guī)定享受基本生活救助、父母再生育、醫(yī)療救助以及殘疾照顧等方面的政策四、積極協(xié)調(diào)有關(guān)部門和爭(zhēng)取社會(huì)力量對(duì)脊灰疫苗相關(guān)病例家庭進(jìn)行94五、積極開(kāi)展教育疏導(dǎo)工作各級(jí)衛(wèi)生行政部門要會(huì)同有關(guān)部門積極主動(dòng)宣傳國(guó)家免疫規(guī)劃的重大意義、工作進(jìn)展和取得的成效，普及疫苗相關(guān)科學(xué)知識(shí)以及預(yù)防接種注意事項(xiàng)應(yīng)從維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定、構(gòu)建和諧社會(huì)的大局出發(fā)，在努力解決脊灰疫苗相關(guān)病例家庭實(shí)際困難的同時(shí)，對(duì)患兒家人進(jìn)行耐心細(xì)致的教育疏導(dǎo)工作，使他們科學(xué)、理性地面對(duì)和處理相關(guān)病例事件五、積極開(kāi)展教育疏導(dǎo)工作95謝謝！謝謝！96預(yù)防接種管理的法律法規(guī)戴振威編著2009年6月預(yù)防接種管理的法律法規(guī)課件97目錄一、EPI戰(zhàn)略二、法律制度的歷史沿革與特征三、預(yù)防接種異常反應(yīng)處理有關(guān)規(guī)定預(yù)防接種管理的法律法規(guī)課件98一、EPI戰(zhàn)略過(guò)去現(xiàn)在未來(lái)一、EPI戰(zhàn)略99過(guò)去

二十世紀(jì)六十年代初期通過(guò)接種牛痘疫苗消滅了天花1978年開(kāi)始實(shí)施免疫規(guī)劃疫苗種類預(yù)防傳染病種類

1乙肝疫苗1乙型病毒性肝炎

2卡介苗2肺結(jié)核

3脊灰疫苗3脊髓灰質(zhì)炎

4無(wú)細(xì)胞百白破疫苗4百日咳

5白破疫苗5白喉

6破傷風(fēng)

6麻疹疫苗7麻疹

過(guò)去

二十世紀(jì)六十年代初期通過(guò)接種牛痘疫苗消滅了天花疫苗100過(guò)去

1988、1990、1995年分別實(shí)現(xiàn)了以省、縣、鄉(xiāng)為單位兒童國(guó)家免疫規(guī)劃四苗（卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破疫苗和麻疹疫苗）接種率達(dá)到85%的普及兒童免疫目標(biāo)2000年全國(guó)實(shí)現(xiàn)了無(wú)脊髓灰質(zhì)炎目標(biāo)(高峰）2002年國(guó)務(wù)院決定將乙型肝炎疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃2005年乙型肝炎疫苗適齡兒童免費(fèi)接種過(guò)去

1988、1990、1995年分別實(shí)現(xiàn)了以省、縣、鄉(xiāng)101過(guò)去

多數(shù)疫苗可預(yù)防的傳染病發(fā)病已降至歷史最低水平在當(dāng)時(shí)的歷史條件下，取得了輝煌戰(zhàn)績(jī)?nèi)罕姟㈩I(lǐng)導(dǎo)認(rèn)可計(jì)劃免疫建立了疫苗生產(chǎn)、流通、使用體系鍛煉了一支打硬仗、無(wú)私忘我的計(jì)劃免疫隊(duì)伍……

過(guò)去

多數(shù)疫苗可預(yù)防的傳染病發(fā)病已降至歷史最低水平102預(yù)防接種管理的法律法規(guī)課件103

二、法律制度的歷史沿革二、法律制度的歷史沿革104法律制度的歷史沿革(1950—2008)-----1

時(shí)期規(guī)章（相關(guān)政策文件）法規(guī)法律重突點(diǎn)擊人接群種

中央人民政府政務(wù)院“關(guān)于秋季種痘運(yùn)動(dòng)的指示”

1950年

《傳染病管理辦法》《種痘暫行辦法》

1955年(1950年發(fā)1962年修訂)（60年代初始消滅天花）《接種卡介苗暫行辦法》

1954年

《預(yù)防接種工作實(shí)施辦法》

1963年

行計(jì)政劃管涇理經(jīng)《預(yù)防接種工作實(shí)施辦法》

（1978年，開(kāi)始實(shí)施計(jì)劃免疫確定普及兒童免疫目標(biāo)）

《預(yù)防接種后異常反應(yīng)和事故的處理試行辦法》

《急性傳染病管理?xiàng)l例》(附件:異常反應(yīng)的診斷及處理細(xì)則)1978年《衛(wèi)生防疫站

監(jiān)督執(zhí)能》1980年

法律制度的歷史沿革(1950—2008)-----1

時(shí)期105法律制度的歷史沿革(1950—2008)-----2時(shí)期規(guī)章（相關(guān)政策文件）法規(guī)法律市有場(chǎng)償經(jīng)服濟(jì)務(wù)