注射用鹽酸氨溴索說明書

注射用鹽酸氨溴索說明書注射用鹽酸氨溴索說明書注射用鹽酸氨溴索說明書注射用鹽酸氨溴索說明書編制僅供參考審核批準生效日期地址：電話：傳真:郵編:核準日期：2007年04月20日修改日期：注射用鹽酸氨溴索說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用【藥品名稱】通用名稱：注射用鹽酸氨溴索英文名稱：AmbroxolHydrochlorideforInjection漢語拼音：ZhusheyongYansuananxiusuo【成份】本品主要成分為鹽酸氨溴索?；瘜W名稱：反式：-4-[（2-氨基-3，5-二溴芐基）氨基]環(huán)乙醇鹽酸鹽?；瘜W結構式：分子式：C13H18BrN2OHCL分子量：本品輔料為：甘露醇和注射用水。【性狀】本品為白色疏松塊狀物或粉末。【適應癥】適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰治療。術后肺部并發(fā)癥的預防性治療。早產(chǎn)兒及新生兒嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療?！疽?guī)格】15mg【用法用量】本品用前用5ml無菌注射用水溶解，緩慢靜脈注射。亦可用適量無菌注射用水稀釋后與葡萄糖、果糖、%氯化鈉注射液或林格氏液混合靜脈點滴使用。預防治療：成人及12歲以上兒童：每天2~3次，每次15mg，嚴重病例可以增至每次30mg；6~12歲兒童：每天2~3次，每次15mg2~6`歲兒童：每天3次，每次2歲以下兒童：每天2次，每次嬰兒呼吸窘迫綜合癥（IRDS）的治療：每日用藥總量以嬰兒體重計算30mg/kg，分4次給藥，應使用注射泵給藥。靜脈注射時間至少5分鐘?！静涣挤磻勘酒吠ǔＤ芎芎媚褪堋Ｔ休p度的胃腸道不良反應報道，主要為胃部灼熱、消化不良和偶爾出現(xiàn)惡心、嘔吐。過敏反應極少出現(xiàn)，主要為皮疹。極少病例出現(xiàn)嚴重的急性過敏性反應，但其與鹽酸氨溴索的相關性尚不能肯定，這類病人通常對其他物質(zhì)亦產(chǎn)生過敏?？焖凫o注可引起頭痛、腿痛和疲憊感。【禁忌】已知對鹽酸氨溴索或其它配方成份過敏者禁用?！咀⒁馐马棥勘酒酚脽o菌注射用水溶解后，不能與pH大于的其它溶液混合。因為pH增加會導致產(chǎn)生氨溴索游離堿沉淀。【孕婦及哺乳期婦女用藥】臨床前試驗及用于妊娠28周后的大量臨床試驗顯示，對妊娠無不良影響。但妊娠期間應慎用藥物，特別是妊娠前三個月應注意觀察，藥物可進入乳汁，但治療劑量對嬰兒應無影響。【兒童用藥】見【用法用量】【老年患者用藥】無特殊注意事項，請按成人用法用量?！舅幬锵嗷プ饔谩勘酒放c抗生素協(xié)同治療（阿莫西林、頭孢呋辛、紅霉素、強力霉素）可導致抗生素在肺組織濃度升高，與其它藥物合用所致臨床相關不良影響未見報道?！舅幬镞^量】迄今無有關過量癥狀的報道，如發(fā)生，則應對癥處理。【藥理毒理】本品為粘液溶解劑，能增加呼吸道粘膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度；還可促進肺表面活性物質(zhì)的分泌，增加支氣管纖毛運動，使痰液易于咳出?！舅幋鷦恿W】本品從血液至組織的分布快且顯著，肺臟為主要靶器管。血漿半衰期為7-12小時，無累積效應。鹽酸氨溴索主要在肝臟代謝，大約90%經(jīng)腎臟排除。【貯藏】密封，在陰涼處（不超過20℃）保存?！景b】西林瓶；1支/盒、4支/盒、10支/盒、20支/盒?！居行凇繒憾?4個月【執(zhí)行標準】國藥準字H【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)