開立醫(yī)療：超聲為基內鏡發(fā)力打造平臺型創(chuàng)新醫(yī)療設備企業(yè)

開立醫(yī)療：超聲為基，內鏡發(fā)力，打造平臺型創(chuàng)新醫(yī)療設備企業(yè)1.開立醫(yī)療：國內軟鏡行業(yè)領航者1.1.立足自主研發(fā)和技術創(chuàng)新，構建超聲+內鏡兩大核心業(yè)務平臺開立醫(yī)療是國內醫(yī)療器械領域的技術領先者。公司于2002年成立于深圳，致力于超聲系列以及醫(yī)用內窺鏡系列產品的研發(fā)、生產、銷售工作：超聲設備領域上，公司立足自主研發(fā)和技術創(chuàng)新，是國內較早研發(fā)并全面掌握彩超主機及探頭核心技術的企業(yè)，目前已掌握超聲主機平臺多項核心關鍵技術；內窺鏡領域上，公司所產內窺鏡系列全面覆蓋軟鏡高、中、低端市場和硬鏡市場，尤其在高端鏡種領域，實現(xiàn)了放大內鏡、超細內鏡、剛度可調內鏡的突破，填補了國內空白。成立至今，公司已經成長成為國內領先的超聲及軟鏡企業(yè)，且拓展至硬鏡領域，產品布局持續(xù)豐富。超聲+內窺鏡，逐漸拓展能力邊界。自2002年開立醫(yī)療成立以來，公司先后推出S60、P60系列高端彩超，成為國內少數推出高端彩超的廠家之一。2018年，公司自主研發(fā)的HD550系列高清內鏡推出，受到臨床醫(yī)生的廣泛認可，代表了目前國產內鏡的領先水平。開立醫(yī)療還于2019年推出了軟鏡方面的聚譜成像技術（SFI），SFI、VIST同HD-550系統(tǒng)相結合，為疾病的早期診斷和治療提供了完整解決方案；硬鏡領域則先后推出SV-M2K30、SV-M4K30，使公司成為國內唯一可提供硬鏡-超聲聯(lián)合解決方案的廠商。經過多年努力，公司產品線逐漸實現(xiàn)了從內科到“內科+外科”，從診斷到“診斷+治療”，從設備到“設備+耗材”的擴張，多產品戰(zhàn)略初具雛形。1.2.核心團隊激勵充分，創(chuàng)新驅動高質量發(fā)展董事長陳志強與總經理吳坤祥為實際控制人。董事長陳志強與總經理吳坤祥為一致行動人，截止2022年上半年各持有公司股份22.37%，合計持股44.74%，其余股東持股比例較低，公司股權結構較為合理。實控人及其研究團隊深耕超聲研究背景多年，為公司技術研發(fā)打下堅實基礎，夯實公司核心競爭力。公司實際控制人陳志強與吳坤祥均在汕頭超聲儀器研究所深耕十數年，管理層具有豐富的醫(yī)療器械設備研發(fā)經驗。截止2022年上半年，公司研發(fā)人員達五百多人，公司一直以來堅持研發(fā)驅動的總體戰(zhàn)略，注重研發(fā)投入以及團隊的構建，為構建核心競爭力夯實基礎。1.3.經營規(guī)模效應持續(xù)凸顯，內鏡業(yè)務加速增長超聲+內鏡業(yè)務持續(xù)增長，內鏡比例不斷上升。公司2022年上半年實現(xiàn)營業(yè)收入8.36億元，同比增長30.00%，歸母凈利潤實現(xiàn)較快增長。2020年營業(yè)收入同比下降主要系由于新冠疫情影響對公司國內外業(yè)務產生影響，隨著國內外疫情逐步恢復，公司業(yè)務逐步恢復正常水平。超聲業(yè)務收入穩(wěn)健增長，內鏡業(yè)務收入保持高速增長。公司控費效果良好，凈利率恢復正常水平。2022年上半年公司銷售費用率為22.28%，同比下降3.44pcts，2018年推出高端彩超S60與高清內鏡HD-550等產品導致銷售費用率進一步上升，整體呈下降趨勢；2022年上半年管理費用率為5.11%，同比下降1.33pcts，由于公司財務規(guī)模效應顯現(xiàn)，財務費用率隨著收入的快速增長而下降，維持在較低水平。2022年上半年公司毛利率為65.22%，同比下降0.37pcts，隨著公司高端產品放量，占比提升，整體毛利率有望進一步上升。凈利率方面2020年受到疫情影響公司業(yè)績下滑，隨著國內外疫情的緩解逐步恢復正常水平。2.國家政策大力支持國產醫(yī)療設備，超聲國產化進程提速醫(yī)療器械行業(yè)是國民經濟發(fā)展的基礎性行業(yè)，掌握行業(yè)自主性是國家醫(yī)療新基建的重要之題。醫(yī)療支出屬于居民消費的必需項之一，從宏觀角度看，全球各國的醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模與經濟發(fā)展狀況正相關。中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展有兩大影響因素。一方面高齡人口占比的提升，給社會帶來更多的醫(yī)療需求；另一方面醫(yī)療資源需求增加、醫(yī)保報銷費用支出連續(xù)增長，給政府財政帶來越來越大的壓力；當下的行業(yè)背景，給國內醫(yī)療器械廠家?guī)頇C遇，也帶來挑戰(zhàn)。近年來，國家多項政策釋放出對國產產品的支持。隨著“十四五”規(guī)劃的逐步鋪開與疫情防控進入常態(tài)化，國家進一步推進公共衛(wèi)生改革、加強醫(yī)院科室建設、提升傳染病篩查和救治能力，各地政府也開始準備相關抗疫設備的戰(zhàn)略儲備以及方艙醫(yī)院的建設工作，這對國內的醫(yī)療器械產業(yè)而言屬于中長期的政策利好。除此之外，多個省份相繼出臺采購方案，明確指出對進口設備進行管理審核，國務院加大信貸支持，釋放總體規(guī)模為1.7萬億的財政貼息貸款，覆蓋醫(yī)院領域的設備購置與更新改造等都對國產品牌擴大影響力有積極作用。醫(yī)療設備貼息貸款政策加速落地，促進各級醫(yī)療機構設備采購需求提升。近日，國家衛(wèi)健委發(fā)布通知，擬使用財政貼息貸款更新改造醫(yī)療設備，預計貸款覆蓋包含公立和非公立醫(yī)療機構在內的診療、臨床檢驗、重癥、康復、科研轉化等各類醫(yī)療設備購置，每家醫(yī)院貸款金額不低于2000萬。目前按照浙江、江蘇、安徽三省的上報情況，已有約180億元的設備采購需求，以此類推，全國醫(yī)療設備采購將涌現(xiàn)出數千億級需求。我們認為，醫(yī)療設備財政貼息貸款的推進，有望促進醫(yī)療機構積極采購國產設備，從而加速優(yōu)質的國產設備進入各級醫(yī)院投入使用。3.醫(yī)用內窺鏡行業(yè)國產化提速，基層市場加速滲透3.1.內窺鏡廣泛應用于臨床檢查、診斷、治療醫(yī)用內窺鏡是集中了光學、人體工程學、精密機械、現(xiàn)代電子、計算機軟件等為一體的醫(yī)用設備。醫(yī)用內窺鏡用于在臨床檢查、診斷、治療中，為醫(yī)生提供人體內部解剖結構圖像，圖像清晰度高、操作簡單。臨床實踐中，醫(yī)務人員可使用內窺鏡器械在直視下或輔助設備支持下，通過人體自然腔道或人工建立的通道，對局部病灶進行觀察、組織取材、止血、切除、引流、修補或重建通道等。按照鏡體的軟硬程度和應用場景，內窺鏡可分為軟性內窺鏡和硬管內窺鏡：軟管式內窺鏡

（軟鏡）為可以通過人體自然腔道（食道、腸道等）隨意彎曲的內窺鏡；硬管式內窺鏡（硬鏡），即借助戳孔使腔鏡進入人體腔內或潛在腔隙的不可彎曲的內窺鏡，如腹腔鏡、關節(jié)鏡等）。電子軟性內窺鏡設備主要包括內鏡主機、鏡體等部分，設備通常搭配內鏡診療耗材同時使用，可以實現(xiàn)取組織活檢、微創(chuàng)手術治療等目的；硬鏡系統(tǒng)則主要由內窺鏡、光源、攝像系統(tǒng)以及配套的顯示器、臺車等構成，具有成像清晰、色彩逼真、易于操作等優(yōu)點，已成為目前醫(yī)務人員觀察治療人體內部病變組織最方便、直接、有效的醫(yī)療器械之一。內窺鏡產業(yè)鏈技術壁壘較高，國產替代空間廣闊。內窺鏡行業(yè)上游為零部件廠商，主要提供中游生產內窺鏡所需的原材料、零部件、機器設備等，如圖像傳感器、光學鏡頭、機械裝置等。內窺鏡產品技術含量較高，上游部分物資對產品質量和功能存在較大影響，因此上游的創(chuàng)新，有助于推動中游產品性能增強和創(chuàng)新研發(fā)；行業(yè)中游為內窺鏡研發(fā)和生產企業(yè)，目前國內內窺鏡市場由外資主導，但國產品牌持續(xù)發(fā)展推進替代，市場份額逐漸提升；

產業(yè)鏈下端主要為終端醫(yī)療機構，銷售模式主要包括經銷、直銷、以及貼牌銷售

（OEM/ODM）。從政策方面來看，政府出臺多項政策支持內窺鏡行業(yè)發(fā)展。2019年10月，國家發(fā)改委將電子內窺鏡列為鼓勵項目，支持優(yōu)先發(fā)展。2020年12月，國家衛(wèi)健委將光學/電子內窺鏡由管理級別Ⅲ類調整為管理級別Ⅱ類，表明國家將加大對本土醫(yī)療器械企業(yè)的扶持力度。隨著政策落地和國產內鏡在技術、學術、市場上的崛起，內窺鏡行業(yè)國產替代進程有望加速。3.2.內窺鏡產品臨床用途廣泛，是重要的檢查和手術設備內窺鏡被廣泛應用于多個科室，是重要的檢查和手術設備。醫(yī)用內窺鏡被廣泛應用于醫(yī)療機構各科室的常規(guī)檢查，也是微創(chuàng)外科手術中的常用器械。在手術中，內窺鏡可配合手術器械、高頻電極、激光光纖一同使用。在臨床應用上，市場上現(xiàn)有內窺鏡已覆蓋人體多個部位，有腹腔鏡、關節(jié)鏡、消化道鏡、椎間盤鏡、宮腔鏡、鼻咽喉鏡、耳鏡等。從細分市場來看，內窺鏡分為硬鏡、軟鏡、內窺鏡相關附件以及設備四大類，各類器械市場占比分布均勻，其中軟性內窺鏡占據最大市場份額27.6%，內窺鏡相關附件占據26.0%市場，硬鏡排在第三位，占22.2%市場份額。從科室分布上來看，腹腔鏡所占比重最大（29%），其次是泌尿和胃腸鏡，分別占比16%和15%；關節(jié)、耳鼻喉和婦科鏡所占比重分別為14%、10%和5%。3.3.中國內窺鏡器械市場以日系企業(yè)為主導在全球和中國軟性內窺鏡行業(yè)，日系企業(yè)占據了較高的市場份額。以奧林巴斯、富士膠片、賓得醫(yī)療為代表的日系企業(yè)醫(yī)憑借先進的加工能力、領先的技術水平占據了全球和國內軟性電子內窺鏡醫(yī)療器械市場較高的市場份額。在高端領域，奧林巴斯和富士膠片兩家日本跨國企業(yè)幾乎處于壟斷地位，中國軟性內窺鏡企業(yè)在產品性能上與跨國企業(yè)還存在一定差距。鑒于國外軟鏡品牌發(fā)展時間長、市場粘合度好，中國對進口軟性內窺鏡還存在一定的進口依賴。軟鏡市場以日企為主導，奧林巴斯以超50%市場份額處于領先地位。在2021年中國呼吸內窺鏡品牌銷售數量上，奧林巴斯、賓得、富士三家日企以53.0%、13.45%、12.64%的市場份額位列前三，中國廠商僅澳華內鏡以4.70%市場份額進入前五。在消化內窺鏡品牌銷售數量上，奧林巴斯憑借52.38%的市場份額處于優(yōu)勢地位。近年來，隨著國內醫(yī)療科技的快速發(fā)展，中國內鏡品牌有打破進口品牌壟斷局面的趨勢，國產廠商開立醫(yī)療、澳華內鏡分別以9.13%、4.68%的市場份額躋身前五。中國硬鏡市場德國企業(yè)卡爾史托斯和日本企業(yè)奧林巴斯占據較大份額。2021年醫(yī)療機構硬鏡招投標結果顯示，德企卡爾史托斯和日企奧林巴斯占據超50%市場份額。中標總額排名第三的為中國企業(yè)邁瑞醫(yī)療，以2.2億元中標總額占據7.2%的市場份額。3.4.軟鏡賽道進入快速發(fā)展期，國產企業(yè)加速追趕中國胃鏡、結直腸鏡開展率低，軟鏡市場具有較大增長空間。軟性內鏡通過人體的自然腔道來完成檢查、診斷和治療，主要應用于消化道領域，如胃鏡、腸鏡等。據《消化內鏡技術發(fā)展報告》統(tǒng)計，中國的胃鏡、結直腸鏡開展率與國際發(fā)達國家相比均存在不小的差距。在胃鏡開展率上，對比中國（2012）年和美國（2009年）、德國（2006年）、西班牙（2007年）每10萬人胃鏡開展率，美國的胃鏡每10萬人有2234.82人開展胃鏡。中國2012年的開展量與德國2006年開展量相當，但與美國2009年水平相比仍有較大差距。在腸鏡展開率上，中國2012年每10萬人僅有435.98人開展腸鏡，與開展率最高的美國（2009年），每10萬人有3724.70人開展相比仍有巨大差距。腫瘤早診早治成為行業(yè)共識，消化道內窺鏡腫瘤篩查進入黃金發(fā)展期。由于消化系惡行腫瘤發(fā)展進程緩慢，早篩窗口期長、可行性強，在全國范圍內推行消化道腫瘤篩查已成為行業(yè)共識。腫瘤早診能夠通過早發(fā)現(xiàn)、早診療提高疾病存活率，而內鏡取活檢是確診腫瘤的

“金標準”。2018年4月13日“國家消化道腫瘤篩查及早診早治計劃”正式啟動，項目擬爭取每年篩查1000萬至2000萬人，并計劃依托篩查在2030年將我國胃腸道早癌診斷率提高到20%，胃腸道癌5年生存率高至50%，消化道內窺鏡腫瘤篩查進入黃金發(fā)展期，有利于推動軟鏡的普及與銷售推廣。2022年上半年內窺鏡中標結果顯示，開立醫(yī)療市占率排名第五，占據1.48%市場份額。根據2022上半年的內窺鏡中標結果統(tǒng)計，奧林巴斯以34780.21萬元中標金額、308次中標次數遙遙領先其他品牌，占據近14.03%市場份額。在市場份額排名前十的品牌中，外資占據七席，以邁瑞、開立、歐譜曼迪代表中國品牌廠商占據三席，開立醫(yī)療居于第五位，市場份額占比為1.48%，國產替代空間廣闊。4.高端彩超持續(xù)發(fā)力，順國產化趨勢而起4.1.超聲產品矩陣全面，高端彩超持續(xù)突破超聲診斷是超聲診斷是一種通過高頻聲波生成體內結構圖像的成像方法，可為診斷和治療各種疾病與病癥提供寶貴信息。超聲診斷具備無輻射、實時掃查（心臟檢查、多切面掃查、連續(xù)掃查、操作簡便等特點。超聲影像是中國CT，MRI，X光機，超聲四大影像設備中裝備數量最大、檢查人數最多、安全系數最高、檢查結果最快，性價比最優(yōu)的圖像分析診斷工具。公司超聲診斷產品序列完備，彩超領域持續(xù)突破。公司是國內少數推出高端彩超的廠家之一，旗下S60、P60系列高端彩超相繼面世。同時公司擁有覆蓋不同應用場景的臺式及便攜式超聲，以P40/P20系列為代表的中端臺式機，以P10/S12系列為代表的低端臺式機，以X/E系列及S9系列為代表的便攜機，形成了完備的高、中、低不同檔次的產品序列，對標不同客戶需求。2021年，公司便攜式彩超X5入駐中國空間站，產品優(yōu)勢得到高度認可。開立醫(yī)療彩超X5幫助宇航員進行彩超自查，完成微重力環(huán)境下的超聲圖像及數據的采集任務。公司彩超作為唯一國產醫(yī)學影像設備進駐空間站，意味著在專業(yè)技術領域，開立醫(yī)療彩超X5重量輕、速度快、圖像優(yōu)的優(yōu)勢得到認可。以開立為代表的優(yōu)秀中國醫(yī)療設備企業(yè)已在中國超聲領域逐步實現(xiàn)從跟隨者到引領者的角色轉換。4.2.超聲市場彩超中高端優(yōu)勢凸顯，國產品牌積極入局4.2.1.超聲診斷市場已趨成熟，國產彩超新格局正在形成超聲診斷設備銷售量穩(wěn)定上漲，已居于成熟發(fā)展期。超聲醫(yī)學影像設備作為醫(yī)療器械行業(yè)的細分領域之一，行業(yè)規(guī)模呈上升趨勢。其中，歐美等發(fā)達國家行業(yè)規(guī)模領先，需求相對穩(wěn)定，市場以技術研發(fā)升級和產品更新?lián)Q代為主，以中國為代表的新興市場起步較晚，產品普及需求和升級換代需求并存，增長潛力更大。根據SignifyResearch預測，中國超聲設備銷售量在2024年預計會達到6.8萬臺，全球超聲設備銷售量在2024年預計會達到30.6萬臺。國內彩超市場已經有一定的國產化比例，采購主體以三級醫(yī)院為主。2022年上半年，全國彩超采購以三甲醫(yī)院的采購金額占比最高，占據約四分之一的市場，二甲醫(yī)院的采購金額占比16.18%。根據2022上半年的彩超中標結果統(tǒng)計，在前十品牌中，邁瑞醫(yī)療、開立醫(yī)療等國產品牌在列，反映出中國國產彩超市場正在崛起，開立醫(yī)療有望成為彩超國產化的主力軍之一。便攜式超聲應用廣泛，市場空間廣闊。便攜式彩色超聲設備兼具輕巧的外觀和強大的內在功能，為狹小的診療空間提供了理想的選擇。2021年，全球便攜式彩色超聲設備市場規(guī)模為6.53億美元，其中，中國市場規(guī)模為1.57億美元，約占全球的24.03%。根據GlobalInfoResearch預計，全球便攜式彩色超聲設備市場規(guī)模將在2028年達到12.68億美元；其中，中國市場將達到3.23億美元，屆時在全球占比將達到25.43%。4.2.2.國際超聲市場GPS三足鼎立，國內市場本土龍頭企業(yè)崛起在國內市場，GE、飛利浦等超聲頭部企業(yè)占據了大型醫(yī)院、教學醫(yī)院等高端市場的較高份額。根據《中國醫(yī)療器械行業(yè)數據報告（2022）》數據，GE、飛利浦超聲產品在國內市場保有率處于較高水平。近年來，隨著國產超聲在關鍵“卡脖子”技術上的突破，國產超聲優(yōu)秀企業(yè)已實現(xiàn)異軍突起，在全球市場具備了一定的市場競爭力。隨著技術突破，國內相關企業(yè)將布局超高端的心臟彩超和婦產科超聲。其中超高端的心臟彩超領域由GE、飛利浦領跑，心臟彩超是唯一能動態(tài)顯示心臟內部結構、心臟搏動和血液流動的儀器，且對人體沒有任何損傷，因此在介入科室領域運用前景廣闊。國內市場方面，國產品牌在國內市場逐步擴大市場份額，本土龍頭企業(yè)已經表現(xiàn)出能與老牌進口企業(yè)競爭的不俗實力。相比國際市場，國內市場集中度較低，呈現(xiàn)出企業(yè)數量多、單個企業(yè)規(guī)模偏小、技術水平偏弱、產品競爭同質化等特點。然而，隨著企業(yè)自主創(chuàng)新意識的不斷提升，技術水平的不斷提高，以及政府對醫(yī)療器械行業(yè)的政策扶持，國內醫(yī)療器械市場逐步健康發(fā)展，技術領先的龍頭企業(yè)有望逐步完成進口替代。4.3.超聲業(yè)務穩(wěn)健增長，海外布局進一步加強2022年上半年，公司超聲業(yè)務穩(wěn)健增長。2017年起，公司相繼推出S50、S60系列高端彩超，并衍生出婦科專用彩超P60系列產品，憑借優(yōu)異的圖像質量、簡潔的操作流程、準確的智能識別、豐富的探頭配置、面向多科室的臨床解決方案，受到包括國內知名三甲醫(yī)院在內的眾多醫(yī)療機構的廣泛認可，尤其在婦產方面的臨床表現(xiàn)與進口同檔次婦產專用機相比具有一定的競爭優(yōu)勢，已可滿足三級醫(yī)院的使用要求。2021年以來，公司高端彩超在三級醫(yī)院的裝機情況明顯好轉，市場認可度提升。疫情期間公司堅持投入海外市場，進一步加深與核心渠道的綁定，市場影響力加強。在海外市場，公司率先進入壁壘較高的歐美市場，產品系列從中低端向中高端快速延伸，并在中高端市場中持續(xù)發(fā)力，國際競爭力迅速增強。公司在海外市場已積累了成熟的渠道和海外本地子公司和團隊，在疫情期間公司堅持投入海外市場，加深與核心渠道的綁定。隨著海外疫情常態(tài)化，公司積累的能力有望進一步推動海外業(yè)務發(fā)展。4.4.全面掌握彩超主機及探頭核心技術，WIS+高端智能系統(tǒng)豐富解決方案公司立足自主研發(fā)和技術創(chuàng)新，在超聲診斷領域掌握多種關鍵技術。公司是國內較早研發(fā)并全面掌握彩超主機及探頭核心技術的企業(yè)，已掌握超聲主機平臺多項核心關鍵技術，包括多通道硬件平臺、低功耗超聲成像技術平臺、嵌入式軟件平臺等。公司重視研發(fā)投入，設有深圳總部的研發(fā)中心、美國硅谷研發(fā)中心（Sonowise）、美國西雅圖研發(fā)中心（Bioprober）、日本東京研發(fā)中心（開立日本）、上海研發(fā)中心（上海愛聲）、哈爾濱研發(fā)中心（哈爾濱開立）、武漢研發(fā)中心（武漢開立）七大研發(fā)中心，擁有多名具有數十年行業(yè)經驗的資深技術專家，正在開展包括下一代超聲系統(tǒng)、高性能探頭、超聲內鏡、血管內超聲（IVUS）等新產品的研發(fā)。探頭是超聲設備的核心部件之一，是超聲圖像質量的基礎和先決條件。超聲診斷設備通過探頭產生入射超聲波和接受反射超聲波，進行電-聲信號轉換（將主機送過來的電信號轉變?yōu)楦哳l振蕩的超聲信號，又將組織臟器反射回來的超聲信號轉變?yōu)殡娦盘枺?，最終顯示在主機的顯示器上。探頭技術是一門跨學科領域的專用技術，其工藝具有多樣性和復雜性。超聲探頭主要由殼體、換能器、電纜等組成，其核心為壓電晶體或復合壓電材料。壓電晶體即便使用同樣的晶體材料，采用不同的培養(yǎng)、切割、燒制等方式，也會產生多種多樣的成品，形成頻段、成像清晰度和成像質量之間也會產生差異。而超聲探頭的結構、型式和外加激勵脈沖參數、工作和聚焦方式等，與其發(fā)射的超聲束形狀有很大關系，也將影響超聲診斷儀的性能。不同的探頭對應于不同的臨床領域，不同的探頭頻率也應用于不同的人體組織。超聲波在人體中的衰減與探頭頻率有關，探頭頻率越高，穿透力越弱，分辨率越高，而探頭頻率越低，穿透力越強，分辨率越低。因此在檢查淺表器官時應選用高頻探頭，而檢查深部臟器時則選用穿透性強的低頻探頭。開立醫(yī)療在探頭自主研發(fā)和制造領域以技術含量高、種類全、質量過硬的特點。2006年，開立醫(yī)療率先在國內自主研發(fā)成功單晶探頭，該探頭穿透力超強，圖像性能優(yōu)異。截至2021年年底，公司生產的醫(yī)用超聲探頭超過60個型號，具有高密度、高靈敏度、寬頻帶等特點，在醫(yī)療超聲診斷的臨床應用領域覆蓋較為全面。單晶探頭技術對標國際一流水平，并將深圳和上海作為探頭專業(yè)研發(fā)基地，護航開立醫(yī)療

在超聲領域的持續(xù)發(fā)展。公司定位于高端超聲探頭產品和介入式超聲技術，匯集了數十名國內外行業(yè)內具有多年開發(fā)經驗的工程師和5名博士科學家，保證高端產品和創(chuàng)新技術領域與國際接軌。公司在不斷豐富探頭品種的同時，還將繼續(xù)開發(fā)成本更低、壽命更長、性能更優(yōu)異的單晶探頭產品，為臨床提供更加豐富的解決方案。公司自主研發(fā)WIS+高端智能系統(tǒng)，豐富公司超聲智能解決方案。2018年末，公司開始推出超聲診斷系統(tǒng)、電子內鏡系統(tǒng)全新的智能診斷平臺，提前布局“超聲+AI”賽道，運用AI助力超聲教學，提高檢查效率，輔助臨床診斷。在全面超聲產品線和自主研發(fā)的WIS+高端智能系統(tǒng)的加持下，公司推出了豐富的超聲智能解決方案。5.高清軟鏡國內領先，技術破壁推動進口替代5.1.內鏡收入高速增長，軟鏡競爭力逐年提升公司軟鏡產品豐富，在電子內窺鏡高端市場競爭力逐年提升。軟鏡方面，開立醫(yī)療于2019年推出了聚譜成像技術(SFI)，SFI、VIST同HD-550系統(tǒng)相結合、結合多波長光源VLS50/55及EUS-500超聲內鏡等，為疾病的早期診斷和治療提供了完整解決方案。同時，公司軟鏡鏡體種類也不斷豐富，覆蓋多種科室。公司在消化科首次推出國產超細胃腸鏡、放大胃腸鏡；呼吸科高清支氣管鏡在臨床使用中得到了三甲醫(yī)院專家認可，使用性能與進口產品相當。開立醫(yī)療醫(yī)用內窺鏡收入保持高速增長，進入快速放量期。公司自在2017年至2019年間，醫(yī)用內窺鏡收入持續(xù)增長。2020年受疫情影響收入增速有較大幅度下降，但自2021年開始呈逐漸恢復趨勢，收入保持高速增長。公司于2021年醫(yī)用內窺鏡實現(xiàn)收入4.28億元，同比增長39.03%；2022年上半年實現(xiàn)收入2.72億元，同比增長51.47%。醫(yī)用電子內窺鏡是集精密加工制造、圖像處理算法、軟件開發(fā)應用、光學系統(tǒng)設計等技術為一體的綜合交叉行業(yè)，是典型的技術密集型行業(yè)。以開立醫(yī)療

HD-550為例：

1）在精密加工制造方面，全密封設計允許550系列鏡體可以直接浸泡洗消，不需要使用防水帽，避免了誤操作導致內鏡進水損壞的風險；

2）在圖像處理算法方面，SFI聚譜成像技術使圖像具有高亮度、高黏膜血管顏色對比度的特點，且不改變粘液、食物殘渣、糞便的基本顏色，可在中遠景下進行觀察，助力消化道早期疾病的診斷；VIST光電復合成像技術強調淺層黏膜結構的同時，保證照明亮度和提升淺層微血管與中層血管顏色對比度，病變邊界更清晰。3）軟件開發(fā)應用方面，內置病例管理系統(tǒng)能實時存儲高清圖片及手術視頻到主機系統(tǒng)，同時能脫離外置工作站進行診斷報告的編輯；

4）在光學系統(tǒng)設計方面，VLS-55系列四波長LED光源采用光路合束技術，光譜自由度高，實現(xiàn)了更豐富的照明模式，染色模式SFI及VIST，從遠景到近景，助力消化道早期疾病診斷，且使用壽命大于10000小時；1080P全高清畫質，采用無損耗高清數字接口，視頻輸出分辨率≥1920×1080，圖像清晰、細膩。5.2.軟鏡國內地位領先，進口替代空間廣闊軟鏡技術壁壘較高，研發(fā)難度較大，因此頭部企業(yè)較少，競爭格局清晰。國外廠商以奧林巴斯、富士膠片和賓得醫(yī)療為代表，由于成熟而豐富的技術積淀和完善的銷售和售后體系，在中國軟鏡市場中長期占據市場主導地位。國內廠商以開立醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、澳華內鏡為代表，開立醫(yī)療處于領先地位，2021年上半年軟鏡中標市場份額占4.7%，為國內廠商第一。內窺鏡市場進口替代趨勢初顯。2021上半年開立醫(yī)療內窺鏡中標市場份額為3.0%，2022上半年提高至4.2%；邁瑞醫(yī)療則是從2021上半年中標市場份額第七名以外，升高至2022上半年的第四名，占5.6%。同時，奧林巴斯內窺鏡中標市場份額則從2021上半年的40.5%下降至2022上半年的34.9%；卡爾史托斯、富士膠片、賓得醫(yī)療、理查德沃夫等國外廠商也同樣呈現(xiàn)出中標市場份額下降的趨勢。開立醫(yī)療

HD-550終端價格具備一定價格優(yōu)勢，為進口替代奠定基礎。2020年，開立醫(yī)療HD-550價格中值為163萬元，國外廠商如奧林巴斯CV-290價格中值為233萬元，富士膠片的ELUXE-7000價格中值為257萬元，賓得醫(yī)療EPK-i7000價格中值為228萬元。開立醫(yī)療HD-550的終端價格普遍比國外廠商低約20-30%的價格，具有一定的性價比。政策利好國內營銷系統(tǒng)變革，“境界超能力”系列活動加碼營銷。隨著疫情防控常態(tài)化與公共衛(wèi)生改革推進落實的政策利好持續(xù)釋放，開立醫(yī)療加強市場覆蓋和客戶群細分，實現(xiàn)在各級醫(yī)療機構的滲透式推廣。2022年，“境界超能力”系列活動多次舉辦，在比賽、學術沙龍等活動中，公司依托豐厚學術資源助力EUS培訓計劃，提供“授課+手把手教學”

培訓，提高各級醫(yī)院內鏡的規(guī)范化診治水平，并與專家探討相關臨床診療需求和整體優(yōu)化方案，推動產品普及與優(yōu)化升級。產品升級+渠道拓展雙輪驅動，海外市場營銷布局持續(xù)優(yōu)化。受疫情影響，核心渠道與公司的綁定進一步加深，疊加前期積累的成熟渠道和海外本地子公司和本地團隊，開立醫(yī)療

在海外市場的品牌建設在疫情陰霾下化危為機。隨著公司中高端超聲產品不斷豐富，超聲內鏡產品先后獲證，行業(yè)專家與渠道合作伙伴對于開立醫(yī)療技術實力的認可度持續(xù)提升，驅動銷售、裝機高速增長，也為公司內窺鏡從診斷市場走向治療市場、從內科市場拓展至外科市場奠定堅實基礎。產品亮相國際會議，專家交流直播體驗助力推廣。借助本地自有團隊，公司雙管齊下，開展靈活多樣的線上線下融合學術推廣交流。2022年，開立內鏡產品先后亮相歐洲消化內鏡學會、美國消化疾病周、泰國廊開外科年會、圣保羅全國消化論壇、國際肝膽腸胃泌尿腫瘤會等，獲得大量關注及業(yè)內一致好評。凸陣超聲內鏡EG-UC5T在歐洲大陸國際性會議上首次亮相，吸引大批參會者駐足了解及參與體驗。5.3.硬鏡產品研發(fā)布局豐富，微創(chuàng)外科揚帆起航開立醫(yī)療先后推出SV-M2K30、SV-M4K30，同腹腔鏡超聲系統(tǒng)相結合，已成為可提供硬鏡-超聲聯(lián)合解決方案的廠商。公司外科硬鏡實現(xiàn)自主研發(fā)、自主加工，隨著2K高清硬鏡系統(tǒng)逐步裝機、4K超高清硬鏡系統(tǒng)的上市和推廣、超腹聯(lián)合解決方案的海外樣板醫(yī)院裝機，并憑借著相關硬鏡產品高起點的性能和品質，公司在外科領域逐步收獲了相關專業(yè)渠道和海外部分外科專家的認可和支持，為公司內窺鏡產品從內科市場拓展至空間更為廣闊的外科市場奠定了基礎。硬鏡+超聲強強聯(lián)合，助力提升內鏡診療和外科手術水平。公司發(fā)揮其在光學設計、冷光源設計、圖像處理及內鏡研發(fā)生產等方面的經驗優(yōu)勢，重磅推出4K超高清內窺鏡攝像系統(tǒng)SV-M4K30，并在臨床使用中獲得專家廣泛好評。該系統(tǒng)采用國內首創(chuàng)四波長LED光源，此光源具備高亮度、高顯色指數、高壽命等特點，可保證手術中的有效照明；結合光源光譜靈活可調的特性，實現(xiàn)了SFI（聚譜成像）和VIST（光電復合染色成像）兩種特殊光成像模式；內置超高清視頻存儲功能，無需外接工作站，節(jié)省了一定的采購成本。4K腹腔鏡與腹腔鏡探頭強強聯(lián)手，推出“超腹聯(lián)合應用方案”，打造一站式臨床解決方案。該方案可廣泛應用于微創(chuàng)外科手術，特別是肝膽外科腹腔鏡下的精準肝段或肝腫瘤切除手術、腹腔鏡下肝癌射頻消融術、膽道解剖異常的膽囊切除術等多種微創(chuàng)手術。相較傳統(tǒng)腹腔鏡手術技術，公司的4K腹腔鏡系統(tǒng)聯(lián)合腹腔鏡超聲診斷系統(tǒng)應用可以使用高頻率探頭(7.5mHz以上)，有效避免腹壁、腸內氣體等其他干擾因素，診斷準確性因此提高；產品可以實現(xiàn)手術視野更加清晰，可對內生性病灶組織進行實時的精準的定位，幫助醫(yī)生規(guī)劃手術路徑及指導手術切緣，提高手術效率與療效。5.4.CMOS助力技術破壁，差距縮小推動進口替代目前國外廠商高清醫(yī)用電子內鏡一般是基于CCD圖像傳感器，開立醫(yī)療已運用CMOS圖像傳感器。由于國外廠商對高清微型CCD圖像傳感器的技術封鎖，使國內研發(fā)受阻，但隨著科技進步，出現(xiàn)了更加微型、更低功耗的CMOS技術的高清圖像傳感器，這為國內研發(fā)寬屏高清醫(yī)用電子內鏡提供了技術保證。CMOS相比CCD圖像傳感器具有一定的優(yōu)勢。1）CMOS傳感器的芯片能夠比較容易地集成周邊電路，并且大大地減少外圍芯片的費用；2）應用電荷傳遞CCD傳送數據的情況下，倘若存在一個不可工作的像素，就會造阻礙傳輸整排的數據，因此與CMOS傳感器相比，CCD傳感器的成品率更難控制。3）采集CMOS傳感器的圖像是主動式的，但CCD傳感器的采集方式是被動的，需要外加電壓移動所有象素的電荷，因此在設計電源管路上，CCD傳感器的難度更大，并且與CMOS傳感器相比功耗較高。6.超聲+內鏡雙向發(fā)力，創(chuàng)新驅動多產品矩陣加速成型6.1.全面布局超聲內鏡領域，推動超聲內鏡進入國產替代的高速軌道超聲內鏡（EndoscopicUltraSound），是將內鏡和超聲相結合的消化道檢查技術。超聲內鏡主要用于消化系統(tǒng)疾病、胰膽系統(tǒng)疾病診斷與治療領域。與其他醫(yī)用內窺鏡相比，超聲內鏡在直接觀察消化道黏膜病變的同時，還可利用超聲進行實時掃描，因此其診斷精準度進一步提高。20世紀80年代，超聲內鏡在美國上市，經過多年發(fā)展，其技術日益成熟，在臨床上應用普及率不斷提高。超聲內鏡由于掃描方式的不同而有不同的應用場景。其中，線陣掃描超聲內鏡適用于超聲引導下的穿刺和介入治療，環(huán)形掃描超聲內鏡適用于疾病的診斷或腫瘤的分期，微型超聲探頭可以在不更換內鏡的情況下，同時完成消化道的常規(guī)檢查及超聲檢查，減少患者痛苦，尤其適用于胃腸壁層次的檢查。從市場格局看，無論國際或國內，超聲內窺鏡市場基本都被日本三大內窺鏡廠商主導。奧林巴斯是國際上最早開展超聲內窺鏡研發(fā)的公司之一，早在1980年就與阿洛卡合作研制了機械環(huán)形掃描超聲內鏡探頭。富士通過收購索諾聲開始超聲內鏡研發(fā)，并推出了具有自己特色的超聲內鏡主機、鏡體及微探頭系列產品。例如，其超聲內鏡圖像處理器SU-8000兼容環(huán)陣和線陣電子超聲內鏡，同時提供獨有的穿刺引導線，保證穿刺的準確性。賓得的超聲內窺鏡系統(tǒng)采用日立的超聲換能器及超聲系統(tǒng)HIVISIONPreirus，其超聲圖像質量高，但鏡體操控性稍差。超聲內鏡臨床廣泛應用于檢查消化道惡性腫瘤、黏膜下腫瘤、膽胰疾病等。超聲內鏡檢查

（EUS）是一項結合了內鏡與超聲檢查的技術。超聲內鏡將微型高頻超聲探頭安置在內鏡前端，在進入到胃腸腔后可直接觀察腔內形態(tài)，還可以進行實時超聲掃描。超聲內鏡可用于檢查消化道惡性腫瘤（如食管癌、胃癌、結、直腸癌）、黏膜下腫瘤（如平滑肌瘤、間質瘤等）以及膽胰疾病，在檢查消化道惡性腫瘤上，超聲內鏡對于判斷腫瘤浸潤深度及壁外淋巴結腫大等情況優(yōu)于腹部CT等影像學。超聲內鏡引導下的介入治療技術豐富，為多種病癥提供更優(yōu)治療方案。超聲內鏡引導下的介入治療技術包括粒子置入術、腹腔神經叢阻斷術、胰腺假性囊腫引流術、膽管引流術等。超聲內鏡技術與市場長期被日本三大內窺鏡廠商壟斷，開立是世界第四家掌握超聲內鏡關鍵核心技術的醫(yī)療器械企業(yè)。全球范圍內，超聲內鏡生產商主要是日本的奧林巴斯、富士膠片、賓得，三大企業(yè)壟斷全球市場。超聲內鏡是高端醫(yī)療設備，技術壁壘高，全球生產企業(yè)數量少，因此市場集中度高。開立醫(yī)療憑借在彩超設備和電子內窺鏡設備研發(fā)中的深厚積淀，在國內率先研制成功電子環(huán)陣超聲內窺鏡EG-UR5，成為繼日本三大內鏡廠商之后的世界第四家掌握超聲內鏡關鍵核心技術的醫(yī)療器械企業(yè)，填補了該領域的國內空白。其他國內廠商也布局了超聲內鏡，如英美達醫(yī)療推出國內首款微型化高頻超聲小探頭產品。公司自主研發(fā)的環(huán)陣超聲內鏡和凸陣超聲內鏡均已獲國內注冊證和歐盟CE證書。各有不同的功能優(yōu)勢。環(huán)陣超聲內鏡的管狀結構可以在體內進行360度的查看，而凸陣超聲內鏡的主要具備穿刺、造影的功能。超聲內鏡屬于內鏡領域內的高端應用，一直以來被國外企業(yè)壟斷，公司作為國內同時具備高端彩超和高端電子內鏡研發(fā)和制造能力的醫(yī)療器械企業(yè)，填補了國產內鏡在該領域的空白。環(huán)陣超聲內鏡EG-UR5作為首款國產超聲內鏡于2021年震撼首發(fā)，翻開國產超聲內鏡嶄新篇章，引領超聲內鏡領域1.0時代變革。由開立醫(yī)療自主研發(fā)的環(huán)陣超聲內鏡EG-UR5成功拿到歐洲CE認證和國內NMPA批準認證并正式上市，標志著國內成為全球第二個超聲內鏡生產制造國，邁入超聲內鏡自主知識產權國家的行列。相較傳統(tǒng)外科的微創(chuàng)方法，超聲內鏡可有效輔助醫(yī)生判斷病變性質或做介入治療等，帶來的體內創(chuàng)傷相對較小，綜合提升了臨床診療效果與患者就醫(yī)質量。自主研發(fā)的凸陣超聲內鏡EG-UC5T于2022年8月26日正式獲NMPA批準，產品的綜合性能達到同類產品國際先進水平。凸陣超聲內鏡EG-UC5T可提供4-12MHZ寬頻率選擇，掃描深度可達8cm，能夠滿足臨床對不同深度的掃查，不僅可對胃腸道惡性腫瘤進行術前分期，對消化道外的病變進行診斷和鑒別診斷，還可用于胃腸道惡性腫瘤放化療前后的評估隨訪。EG-UC5T集診斷和治療于一身，大幅擴展了內鏡的臨床應用范圍，彌補了常規(guī)內鏡及其他影像檢查在消化道診療中的不足。協(xié)同搭建國產內鏡"產學研醫(yī)"一體化平臺，以突破進口壟斷，加速推進高端內鏡的國產替代。作為首個國產內鏡聯(lián)合實驗室的共建方，開立醫(yī)療于2022年8月5日與中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院合作設立了“盛京-開立創(chuàng)新實驗室”。該創(chuàng)新實驗室致力于國產醫(yī)療設備的技術發(fā)展和臨床應用，填補國內具有自主知識產權的高端內鏡設備的產業(yè)空白，并有望通過多方深度合作推動國產內鏡的新跨越。此前，盛京醫(yī)院聯(lián)合開立醫(yī)療承擔國家科技部重點研發(fā)計劃數字診療專項項目“高解析度光學及超